코어라인소프트가 일본 임상시험수탁기관(CRO) 마이크론과 영상 분석 소프트웨어(SW) 에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD) 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 최근 중국 진출을 본격화한 데 이어 일본 시장도 공략을 확대한다.

지난 2005년 설립한 마이크론은 임상시험 절차와 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 제출 전략 수립 등 규제 대응 서비스를 제공한다. 현지 의료기관 대상 700건 이상의 공급 이력과 약 100건의 의료 인공지능(AI) 개발 경험을 보유했다.

이번에 공급하는 에이뷰 씨오피디는 AI 기술을 활용해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 조기 진단 성능을 높였고, 전체 분석 과정을 자동화했다. 코어라인소프트는 에이뷰 씨오피디에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) 통합규격 인증마크 CE, 일본 PMDA 등 국제 인허가를 획득했다. 영국, 일본, 대만 등 각국 병원에 납품했다.

김진국 코어라인소프트 대표는 “이번 계약은 단순한 제품 공급을 넘어 일본 내 의료 규제기관 대응과 인허가 전략 수립까지 포괄한다”면서 “마이크론과 협력을 기반으로 일본 PMDA 인허가 전략·임상 설계를 진행하고 보유 제품의 인허가 획득을 확대하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com