UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA

VERIFICACION DE UN SISTEMA DE PURIFICACIN DE AGUA PARA PRODUCCIN EN UNA INDUSTRIA DE COSMTICA

CARLOS MANCILLA OVANDO

Qumico Bilogo

Guatemala noviembre del 2004

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA

VERIFICACION DE UN SISTEMA DE PURIFICACIN DE AGUA PARA PRODUCCIN EN UNA INDUSTRIA DE COSMTICA

Informe de Tesis

Presentado por

Carlos Mancilla Ovando

Para optar al ttulo de

Qumico Bilogo

Guatemala noviembre del 2004

JUNTA DIRECTIVA

M.Sc. Gerardo Leonel Arroyo Cataln

Decano

Licda. Jannette Sandoval Madrid de Cardona

Secretaria

Licda. Gloria Elizabeth Navas Escobedo

Vocal I

Lic. Juan Francisco Prez Sabino

Vocal II

Licda. Beatriz Eugenia Batres de Jimnez

Vocal III

Br. Roberto Jos Garnica Marroqun

Vocal IV

Br. Rodrigo Jos Vargas Rosales

Vocal V

ACTO QUE DEDICO

A DIOS

Por ensearme a amar la vida Por ser la fuerza y luz de mi Vida, amigo que nunca me fallado

A MIS PAPITOS Beatriz y Victorino

Por su apoyo, cuidado y amor

A MI MAMA Gloria Ovando

Por sus esfuerzo y sacrificios

A MIS TIAS Chiqui y Josefina

A quienes agradezco la dedicacin Y esmero que han brindado durante Toda mi vida.

A MI ESPOSA Karla Marlova A MIS HIJITAS ALEJANDRA Y VALERIA

Por su amor y apoyo siempre

Por ser mi inspiracin todos los das

A MIS TIOS Juan, Chito, Irma, Willy, Vera

Por el ejemplo que me han dado

A MIS PRIMOS A MIS SUEGROS Y CUADOS A MIS COMPAEROS

Por compartir mis sueos Por su apoyo incondicional Por nuestra convivencia en la U

A LA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACIA A LA UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

AGRADECIMIENTO

Agradezco a Dios, luz que ilumina mi vida y quien me ha permitido alcanzar este triunfo.

Agradezco especialmente a mi asesor Lic. Guillermo Reyes, quien comparti conmigo su tiempo y conocimiento; me brindo su apoyo, dedicacin y amistad; y supo orientarme y motivarme constantemente hasta llegar a la culminacin de este trabajo.

Agradezco a mis revisores de tesis y personal de la Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia , que de una u otra forma colaboraron durante la realizacin de este trabajo.

INDICE

I. RESUMEN II. INTRODUCION III. ANTECEDENTES A. Agua Industrial B. Agua para uso cosmtico C. Sistema de Purificacin de Agua D. Operaciones de un sistema de purificacin de agua E. Validacin F. Validacin del sistema de produccin de agua G. Mantenimiento de la validacin H. Anlisis microbiolgico del agua I. Anlisis Fisicoqumico IV. JUSTIFICACIN V. OBJETIVOS A. Objetivo General B. Objetivos Especficos VI .MATERIALES Y METODOS A. Universo de trabajo B. Muestra C. Recursos humanos D. Recursos institucionales E. Materiales y equipo F. Reactivos G. Metodologa H. Diseo de la Investigacin VII. RESULTADOS A. Resultados de la Calificacin de la Instalacin B. Resultados de la calificacin Operacional C. Calificacin del funcionamiento VIII DISCUSIN DE RESULTADOS IX. CONCLUSIONES X. RECOMENDACIONES XI .REFERENCIAS ANEXOS

1 3 5 5 6 7 8 14 15 20 20 23 24 26 26 26 27 27 27 27 27 29 29 30 40 41 41 41 41 46 49 50 51 54

I. RESUMEN

El agua para uso cosmtico debe pasar las pruebas para agua purificada que indica la Farmacopea Americana 2002 (USP 2002). Todas las fbricas la necesitan y su calidad es crtica para casi todos los procesos. Cada sistema de agua es la combinacin dinmica de factores fsicos, qumicos y biolgicos que trabajan en armona. Adems con el fenmeno de globalizacin cada vez ms extendido, se hace necesario competir a travs de la calidad no slo en los mercados locales, sino en los internacionales, donde las exigencias de calidad son cada da ms fuertes. Es por eso que mediante procedimientos bien documentados y validados se puede demostrar que se trabaja con calidad, cumpliendo las buenas prcticas de manufactura y cumpliendo con las especificaciones y parmetros establecidos en los mercados internacionales. Con base en lo anterior se verific el sistema de purificacin de agua para produccin en una industria de cosmticos nacional, utilizando para esto las

metodologas establecidas por la USP para los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos, as como la documentacin, los procedimientos, mtodos y resultados. Se inici por realizar la calificacin de la instalacin, en la cual se evalu si el equipo cumpla con las especificaciones del fabricante, para lo que se utiliz los manuales informativos de los equipo as como el apoyo del personal de mantenimiento de la planta. En esta evaluacin se determin que los equipos funcionaban correctamente, lo cual se debe a un adecuado mantenimiento

preventivo. En la fase operacional se observ que se utilizaba algunos de los manuales originales de los equipos, el problema con sto es que dicha

informacin estaba dispersa y no estaba estandarizada bajo el mismo formato, por lo que con base en dichos manuales operativos se elabor un manual estndar de operacin para el sistema, procedimientos de operacin, mismo, dicho manual incluye todos los

as como la regeneracin y la sanitizacin del as como el mantenimiento

mantenimiento preventivo calendarizado,

correctivo. Para el monitoreo de ste se elabor un manual estndar para la evaluacin fisicoqumica y microbiolgica, en el cual tambin se incluy las especificaciones del mismo y los pasos a seguir cuando el funcionamiento del sistema est fuera de especificaciones. Todos los procedimientos e instructivos elaborados cuentan con objetivos, alcances, responsable, equipo y una descripcin detallada de los pasos a seguir, todo esto con base en lo establecido por las normas ISO 900 para la elaboracin de documentos. Con la calificacin de funcionamiento se determin que el equipo trabaja eficientemente siendo operado bajo las condiciones establecidas en los manuales de operacin aprobados en la etapa operacional. El equipo puede producir agua purificada segn las

especificaciones de la USP. En relacin a la verificacin del sistema se estableci una regeneracin mensual, sto se determin con base en los resultados diarios de y medias de pH ya que se observ que generalmente al final del mes los valores de pH estn por debajo de los lmites especificados, otro punto a mencionar en la verificacin es la frecuencia de sanitizacin la cual se estipul que fuera bimestral ya que se observ que los conteos aerbicos de bacterias mesfilas tienen un aumento despus de dos meses de funcionar el equipo.

II. INTRODUCCION El agua a nivel industrial tiene usos diversos que van desde materia prima hasta su aplicacin como parte importante en los sistemas de produccin como por ejemplo los sistemas de enfriamiento (1). Se ha calculado que el agua consumida en usos industriales en los Estados Unidos de Amrica para 1995 era de unos 860 mil millones de litros al da y se presume que para el 2005 podra triplicarse dicho consumo (2). El agua es una materia crtica en la fabricacin de productos de tocador y cosmticos constituyendo de un 60 a 80 % del peso total del lote. Como cualquier materia prima, necesita que cumpla de forma consistente con los requerimientos de calidad establecidos (1). Impurezas, algunas sales, cloro, metales y algunos slidos en el agua, pueden daar el desarrollo de los productos, degradar fragancias y reducir la efectividad de los preservantes; por lo que se necesita que se minimice al mximo la variacin del agua utilizada en la produccin de cosmticos y se pueda asegurar la estabilidad y el desempeo de los mismos cuando estn en manos del consumidor. Es por eso que se hace importante verificar que todos estos

contaminantes realmente hayan sido removidos por el sistema de tratamiento de agua (1). El agua para uso cosmtico debe pasar las pruebas para agua purificada que indica la Farmacopea Americana (USP). Todas las fbricas la necesitan y su calidad es crtica para casi todos los procesos. Cada sistema de agua es la combinacin dinmica de factores fsicos, qumicos y biolgicos que trabajan en armona. Adems con el fenmeno de globalizacin cada vez ms extendido, se hace necesario competir a travs de la calidad no slo en los mercados locales, sino en los internacionales, donde las exigencias de calidad son cada da ms fuertes. Es por eso que mediante procedimientos bien documentados y

verificados se puede demostrar que se trabaja con calidad, cumpliendo las buenas prcticas de manufactura y cumpliendo con las especificaciones y parmetros establecidos en los mercados internacionales, una industria guatemalteca puede ser competitiva. Es por esta razn que se verificado el sistema de purificacin de

agua para produccin en una industria de cosmticos nacional, utilizando para esto las metodologas establecidas por la USP 2002 para los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos. As como la documentacin los procedimientos, mtodos y resultados. La verificacin se define como un medio que asegura que los equipos, sistemas o procesos funcionan de acuerdo como fueron diseados o cumpliendo con los requerimientos previamente establecidos, se llega a obtener la misma a travs de la revisin, documentacin y calificacin de la instalacin, operacin y del funcionamiento (26).

III.

ANTECEDENTES

El 80 % del planeta Tierra es agua, de la cual solo el 10 % es de utilidad al ser humano, tanto para consumo como para su utilizacin en la mayora de procesos industriales que requieren de este elemento (1). La humedad de la Tierra est en constante circulacin, proceso conocido como ciclo del agua o ciclo hidrolgico. Se estima que se evaporan anualmente alrededor de 333,000 kilmetros cbicos de agua de los ocanos y 62,000 kilmetros cbicos de los lagos y la superficie terrestre. El total de la evaporacin es igual al de la precipitacin, pero se estiman que solo alrededor de 100,000 kilmetros cbicos caen sobre la tierra (1). Lagos, corrientes, ros y ocanos representan el agua superficial susceptible de ser contaminada peridicamente, en mayor o en menor grado, por microorganismos y qumicos. El agua profunda es la subterrnea que se acumula cuando todos los poros del suelo o las rocas se saturan de materiales. Las

caractersticas microbiolgicas y fisicoqumicas de este tipo de agua depende del tipo de suelo en el que se encuentre el manto acufero (1,2) .

Agua industrial El agua a nivel industrial tiene usos diversos que van desde materia prima

hasta su aplicacin como parte importante en los sistemas de produccin como por ejemplo los sistemas de enfriamiento (2,3). Se ha calculado que el agua consumida en usos industriales en los Estados Unidos suma unos 280 mil millones de litros al da y se presume que alcanzar unos 860 mil millones litros dentro de dos aos (3). Actualmente en la empresa se utilizan 4,200 litros diarios nicamente en la fabricacin de los productos cosmticos, sin tomar en cuenta el agua que se usa en los procesos de calentamiento, enfriamiento y agua para los servicios sanitarios (4). A nivel industrial el agua se clasifica en:

1.

Agua cruda

Se le asigna el termino agua cruda, el agua que se obtiene de fuentes naturales como ros, lagos, nacimientos o pozos, la cual no ha sufrido ningn tratamiento (2,5).

2.

Agua potable

Es la que llena un grado de calidad, establecido por especificaciones sobre niveles y tipos de contaminacin permitidos, que la hacen apta para el consumo humano, lo que se logra por el tratamiento del agua cruda por diversos procesos fsicos y qumicos, tal como filtracin, floculacin y clorinacin, dependiendo de las condiciones iniciales del agua (2,5). Se denomina agua suave aquella a la cual los cationes (carga positiva) de calcio y magnesio que conforman la denominada dureza, son removidos por sustitucin con iones de sodio, logrando por intercambio inico con zeolitas (2,5).

B.

Agua para uso cosmtico

El agua es la materia prima de mayor importancia dentro de la industria cosmtica, ya que forma parte de la mayora de los productos cosmticos elaborados, hay solo dos tipos de agua para ser producidos para este tipo de industria: el agua purificada, y en menor grado de utilizacin, el agua para inyeccin (2,5,6).

1.

Agua para inyeccin

Es agua purificada esterilizada y empacada para preservar estas caractersticas. No debe contener ningn tipo de microorganismo o pirgenos. En

la industria cosmtica este tipo de agua es utilizado en los productos que se encuentran en contacto con mucosas como en el caso de las mscaras para ojo o delineadores lquidos. Tambin en productos que cuentan con algn tipo de

principio activo farmacolgico, tales como los tratamientos cosmticos para el acn (6, 7, 8).

2.

Agua purificada

Este tipo de agua purificada se obtiene por destilacin, intercambio inico, osmosis inversa o tratamiento similar, adems debe cumplir con las

especificaciones gubernamentales sobre agua purificada. Esta debe ser utilizada en la elaboracin de productos farmacuticos, cosmticos, en la elaboracin de reactivos y en la realizacin de pruebas de ensayo (6, 9). La U.S. Pharmacopeia 2002 indica como especificaciones bsicas para el agua purificada son pH entre 5.0 y 7.0, pasar las pruebas de sulfatos, amoniaco, cloruros, sustancias oxidables y slidos totales, adems no debe presentar dureza y cloro (9). A nivel microbiolgico el agua purificada no debe tener un conteo mayor a 100 unidades formadora de colonias (UFC)/mililitro de bacterias mesfilas, no debe presentar presencia de bacterias del grupo coliforme ni presencia de Pseudomonas spp. (9).

C.

Sistema de purificacin de agua

El diseo del sistema de agua es factor de xito o fracaso de los productos. El diseo de un sistema de agua depende del buen conocimiento de las operacin, la identificacin de los puntos de uso en la fbrica, un programa de mantenimiento riguroso y tcnicas apropiadas de muestreo y ensayo. La

capacidad del sistema se calcula en base al plan de ventas para 5-10 aos y la produccin planeada para el mismo perodo (6).

Es importante que el sistema instalado no supere en ms del 10 % la demanda diaria del agua. El tiempo en que un sistema de purificacin est parado puede ser crtico promoviendo el crecimiento de microorganismos (6). El agua generalmente se trata siguiendo una secuencia lgica y por consiguiente econmica. Para fines prcticos algunos autores clasifican los contaminantes en cuatro grupos e indican los mtodos clsicos de purificacin, como se presenta en la tabla 1.

Tabla No. 1 Contaminantes y Mtodos de Purificacin*.

CONTAMINANTES Sales inorgnicas disueltas, ej.: calcio, magnesio, cloruros, sulfatos.

REMOCION POR Intercambio inico, osmosis

inversa, combinacin de ambos

Compuestos orgnicos disueltos, ej.: taninos, ligninas, otros productos de descomposicin animal o vegetal

Absorcin por carbn activado, resina de tipo aninico.

Material

particulado,

ej.:

xidos

Filtracin, destilacin

osmosis

inversa,

metlicos de la tubera, finos de carbn y resinas, slice y otras

partculas amorfas.

Bacterias

Filtracin, destilacin

osmosis

inversa,

*Tomada de Cosmtica Centroamericana, noviembre-enero 2000 (6).

D.

Operaciones de un sistema de purificacin de agua

El agua debe seguir un serie de pasos para purificarse y el funcionamiento de cada uno de ellos debe de estar debidamente detallado en manuales, instructivo o Procedimientos estndar de operacin (PEO) (10).

1.

Desinfeccin

Es la operacin de destruir agentes infecciosos sobre superficies. En un sistema de agua generalmente se utilizan agentes qumicos para este proceso, ya que son ms fciles de manejar y su costo es relativamente bajo (10, 11). Los desinfectantes ms comnmente utilizados son:

1.2

Hipoclorito

Algunas compaas lo utilizan en el tratamiento de aguas de cisternas. Es aconsejable tratar esta agua con hipocloruro (1 a 2 mg/l) para que el nivel de cloro antes de su eliminacin sea aproximadamente 0.5 mg/l. Este nivel permite que el cloro sea eficaz durante su residencia en el sistema (13). Este compuesto reacciona con las protenas bacterianas, reaccionando con el grupo amino de los aminocidos, formando cloramidas o compuestos n-cloro. El otro mecanismo bactericida es la oxidacin (14). El cloro puede ser corrosivo para el acero inoxidable de la serie 300 (304, 316, etc.) y puede causar dao y perjuicios en las membranas de smosis inversa y otras partes del sistema (6,15).

1.3

Ozono

Es un poderoso y natural gas oxidante.

En solucin, posee grandes

caractersticas microbicidas que reacciona combinndose con las protenas e inactiva la reduccin de las enzimas que son necesarias para la respiracin celular (16).

Es importante tomar en cuenta que el ozono se descompone en un tiempo de 15 minutos. Algunas compaas prefieren ozono para desinfeccin, en sustitucin del cloro. Ciertos materiales son incompatibles con el ozono, tal es el caso del

Cloruro de polivinilo (PVC), el ltex natural, membranas de intercambio inico y membranas de osmosis inversa. Los niveles de ozono usados en la prctica son de 0.15-0.30 mg/l (6, 15).

1.4

Formaldehdo

La actividad bactericida de este consiste en la precipitacin de las protenas intracelulares del microorganismo. La ventaja que presenta el formaldehdo es que no es corrosivo en ninguna parte del sistema, por lo que se puede utilizar tambin en las membranas de intercambio inico, adems es de bajo costo, presenta dos inconvenientes grandes el primero es que es de difcil eliminacin del sistema y el ms importante, es ser un producto carcinognico, por lo que en muchos pases ya est prohibido su utilizacin. Se utiliza en solucin al 30 % (14,15).

1.5

Filtracin

La funcin principal de esta parte del proceso es la remocin de partculas slidas suspendidas en agua, y en algunos casos reducir la carga bacteriana (15, 17). Existen cuatro clases de filtros los cuales son filtro de profundidad que usualmente son de polipropileno de 20-50 micrones, retiene partculas, pero debe drseles mantenimiento de limpieza cada cierto tiempo. Los Filtro de superficie se utilizan de 0.5 a 0.8 micrones pero se tapan con el tiempo, as que cuando el diferencial de presin es grande se debe sustituir el filtro y los filtros de arena, bien diseados y construidos, pueden retener partculas mayores de 40 micrones que causan turbidez. Permiten tratar grandes volmenes de agua, son econmicos y pueden ser lavados en contracorriente. Su vida promedio depende del tipo de

contaminantes, frecuencia de limpieza y sobre todo del diseo del sistema de filtracin (15,17, 18).

1.6

Prefiltro de arena

Son mallas de 50 a 100 mesh (140-300 micrones). Generalmente utilizadas para el agua de la red pblica. Se instalan en la entrada del sistema con la finalidad de remover partculas grandes que puedan afectar el desempeo de los procesos. Si son metlicas puede limpiarse y reutilizarse, dando una vida larga y un costo de mantenimiento bajo. Son mucho ms fciles de operar que los filtros de arena (15, 18).

1.7

Remocin del cloro.

Esta funcin se realiza por adsorcin en carbn activado o por inyeccin de bisulfito de sodio.

1.8

Carbn activado

El carbn activado se usa para remover olores, sabores y colores del agua potable, sin embargo el tratamiento de agua con carbn activado en la industria farmacutica se considera opcional cuando no existen las situaciones indicadas. El carbn activado tambin colecta el cloro libre del agua potable (19). Las camas de carbn activado actan como un filtro que retiene a los materiales suspendidos en el agua, si el uso del sistema no es continuo (24 horas diarias, todos los das) lo convierte en medio de cultivo muy adecuado para el crecimiento de microorganismos, y cuando esto ocurre, hay que hacer un retrolavado y posteriormente sanitizacin la cama con vapor antes de poder usar el sistema de agua, esto hace que la columna, las tuberas y accesorios deban ser

construccin que permita la operacin puede utilizar agua a 80 C (6, 19).

de sanitizacin por vapor, tambin se

1.9

Bisulfito de sodio

La inyeccin de bisulfito de sodio remueve el cloro por reaccin qumica. La solucin debe ser filtrada por filtros esterilizantes antes de inyectarse en el sistema y luego debe verificarse el mantenimiento y resultados obtenidos (6).

2.

Sanitizacin

La sanitizacin es el proceso por el cual se elimina la mayor cantidad de carga microbiana utilizando medios fsicos o qumicos, a nivel de la industria cosmtica se utiliza solo los primeros, ya que los medios qumicos son difciles de eliminar del agua corriendo riesgo de contaminar los productos (20). La mejor forma de sanitizacin es un diseo adecuado del sistema, lo que evita acumulacin de agua en alguna parte del mismo y previene la formacin de focos de contaminacin. Es de tomar en cuenta que las tuberas deben tener una inclinacin de un centmetro por cada 2 metros de longitud, lo que ayuda a que las mismas queden totalmente vacas al apagar el sistema de agua evitando con esto contaminacin. La longitud de una tubera vertical no debe superar los 10

centmetros, con esto se evita la acumulacin de agua en puntos muertos mientras no est funcionando el sistema y no se crea focos de contaminacin microbiolgica (6, 20, 21, 22). Los medios fsicos utilizados en la industria cosmtica son:

2.1

Lmpara Ultra-Violeta (UV)

Las lmpara UV con emisin de luz a 254 nm normalmente se utilizan para eliminar microorganismos. El agua debe exponerse, a una velocidad controlada, a la accin de los rayos UV que tiene accin sobre el DNA de los microorganismos.

Con mantenimiento apropiado, el sistema de la luz UV es simple, confiable y puede reducir hasta el 99 % de la carga microbiana pero debe considerarse que mientras ms limpia es el agua (sin partculas) y el flujo de la misma forme una pelcula uniforme, mejor es el desempeo de las lmpara UV. Estas lmparas tienen un tiempo de vida, y su reemplazo debe realizarse antes que se alcance su total de las horas de vida (20, 23).

2.2 Calor El calor a 80 C es utilizado como mtodo clsico para la remocin de bacterias. El agua a esta temperatura es utilizada para la limpieza y sanitizacin del carbn activado. La desventaja de usar calor antes de la purificacin es que las resinas y membranas no toleran temperaturas altas: por ello, se hace necesario enfriar el agua, de manera sanitaria y con intercambiadores de calor, a las temperaturas ideales para los procesos siguientes (22, 23).

2.3

Purificacin

Este es el proceso por el cual se elimina la dureza del agua. El trmino dureza se refiere a la concentracin de sales de calcio y magnesio en el agua. Es un trmino que originalmente se refiere al poder consumidor de jabn respecto al agua; como tal, tambin se toma a veces para incluir el hierro y el manganeso. Dentro de los procesos para realizar la purificacin del agua estn (18).

2.4

Intercambio inico

Este es un proceso que pretende el intercambio de los iones calcio y magnesio por sodio, o la captura de todos los cationes. Por lo general, es

precedido de la filtracin. Las resinas que se utilizan tienen capacidad limitada de retencin de iones pues se saturan. Una vez saturadas deben ser regeneradas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante ya sea, in situ o en plantas

especializadas. Es muy comn sanitizar y regenerar las resinas al mismo tiempo (6, 24).

2.5

Desionizacin

El agua cruda y potable contiene siempre impurezas disueltas que se disocian en partculas cargadas positivamente o negativamente (iones) y a estos compuestos se les denomina electrolitos. La remocin de estas impurezas se hace con resinas de intercambio que tienen la propiedad para intercambiar los iones disueltos en el agua por iones que son parte de la resina (18, 22). Las resinas de intercambio o zeolitas tiene un in migratorio y uno estacionario para mantener el balance de cargas elctricas. Segn sea el in migratorio o libre, un catin o un anin se llamarn resinas catinicas o aninicas, por lo cual estarn en posibilidad de capturar impurezas catinicas o aninicas del agua (18). Las columnas contienen una cantidad calculada de resinas de intercambio inico del tipo catinico y del tipo aninico. Existen tambin la desionizacin por columna mixta que consiste en una o ms columnas con mezcla de cantidades calculadas de resinas de cambio inico del tipo aninico y catinico (18,24). La ventaja de las resinas de intercambio inico es que tienen la habilidad, para recuperar su capacidad original despus que se han agotado, por regeneracin con una solucin que desplace los iones detenidos y los reemplace por los iones deseados (24).

2.6 Ionizacin o desionizacin continua

Usado parcialmente como pulidor despus que el agua ha sido purificada por resinas de intercambio inico o por smosis inversa. La remocin de iones se hace aplicando una corriente continua. Los iones son atrados por electrodos y removidos por membranas semipermeables. Este proceso tambin es conocido como electrodilisis inversa (25).

2.7

Osmosis inversa

Este mtodo es usado para remover materiales orgnicos e inorgnicos. En el caso de smosis de paso simple se trata de una columna de smosis inversa instalada en la lnea. Puede remover del agua cruda ms del 97 % de las sales disueltas. Para el caso del paso doble; dos columnas conectadas en serie, donde el agua de la primera columna se usa como alimentacin para la segunda (25).

E.

Verificacin

La verificacin puede ser definida como un medio que asegura que los equipos, sistemas o procesos funcionan de acuerdo como fueron diseados o cumpliendo con los requerimientos previamente establecidos. Esto se puede

obtener a travs de la medicin de las caractersticas que sean posibles de cuantificar (26). Por lo tanto, el propsito de la verificacin es tener un mejor control de los procesos, equipos o sistemas y las operaciones relacionadas que aseguren una desviacin mnima de las especificaciones establecidas en la produccin actual. Los beneficios de la verificacin incluyen un mejor control de los sistemas y el mantenimiento de los mismos, adems provee un alto grado de seguridad de que se producir consistentemente productos dentro de las especificaciones y caractersticas de calidad predeterminadas (26,27). Los protocolos de la verificacin deben de estar basados en sistemas documentados. Dichos protocolos deben ser escritos, proporcionando

procedimientos estndar de operacin en lo que se definan claramente los procesos, parmetros crticos y los atributos cuantificables (26). El proceso de verificacin puede ser aplicado a procedimientos y pruebas analticas, instrumentos, personal, materia prima, material de empaque, diseo, instalacin y operacin de equipo, sistemas de soporte, sistemas de agua,

sistemas para vapor, aire comprimido, sistemas de drenajes, ventilacin y aire acondicionado, procesos de manufactura y diseo de productos (26).

F.

verificacin del sistema de produccin de agua

El agua tiene contaminantes que varan de regin a regin y de la fuente de dnde proviene. Es importante verificar que todos estos contaminantes realmente han sido removidos por el sistema de tratamiento de agua (6). El agua para uso cosmtico debe pasar las pruebas para agua purificada que indica la United States Pharmacopeia (USP). Todas las fbricas la necesitan y su calidad es crtica para caso todos los procesos. Cada sistema de agua es la combinacin dinmica de factores fsicos, qumicos y biolgicos que trabajan en armona (6). Para la verificacin del sistema de agua se debe incluir adems de los Procedimientos Estndar de Operacin (PEO), los cuales son los procedimientos e instructivos escritos de cmo se debe operar los equipos, dibujos esquemticos del sistema, capacidad del mismo, materiales de construccin, especificacin de los sistemas de filtros (si existen), especificaciones del agua producida, procedimientos de muestreo incluyendo puntos y frecuencia, procedimientos de sanitizacin y su frecuencia, pruebas de anlisis a las muestras de agua, as como cuadernos de registros de toda la informacin obtenida (6, 26). Para que el sistema de purificacin de agua est verificado debe calificar en tres aspectos: instalacin, operacional y funcionamiento. Es de hacer notar que un sistema purificador de agua no est verificado completamente hasta que se complete el ciclo de regeneracin para varios ciclos de purificacin de agua. El ciclo de purificacin de agua es el comprendido dentro de una regeneracin y otra en la cual se obtienen resultados dentro de especificaciones en forma consistente (26, 27).

1.

Calificacin del Sistema de Purificacin de Agua

La USP y la Farmacopea Canadiense indican que para verificar un sistema de purificacin de agua, se debe realizar una calificacin del mismo, definiendo la calificacin como la aprobacin de una evaluacin documentada de cada uno de los componentes del sistema. Dividiendo la calificacin en tres fases que son la calificacin de la instalacin, calificacin operacional y calificacin del

funcionamiento (28, 29).

1.1

Calificacin de la instalacin.

Consiste en una evaluacin de los componentes del equipo, en la cual se determina si los mismos estn funcionando segn las descripcin del fabricante del componente y/o si es necesario realizar alguna reparacin o cambio total del componente daado para que el sistema funcione de forma optima. Todos los resultado de la evaluacin as como las reparaciones correctivas deben de quedar documentadas (28). Para que la instalacin del sistema de agua sea aprobada en el procedimiento de verificacin debe contar con una descripcin y un diagrama esquemtico detallado de los componentes del sistema. Evidencia documentada de todos los aspectos de la instalacin que demuestre que se encuentran dentro de las especificaciones del diseo y los componentes requeridos. Documentar los resultados de todas las inspecciones y pruebas realizadas para confirmar la adecuada instalacin del equipo (28).

1.2

Calificacin operacional

Esta consiste en evaluar la existencia de procedimientos e instructivos que indiquen como operar de forma adecuada el sistema de purificacin de agua, as como determinar que sean aplicados de forma rutinaria (28). Para que el sistema de agua califique a nivel operacional se debe contar con procedimientos estndar de operacin (PEO), los cuales deben incluir

procedimientos de operacin, muestreo, limpieza y sanitizacin, as como procedimientos del manejo de las desviaciones o condiciones anormales. Desarrollar procedimientos para el mantenimiento y monitoreo del sistema, que incluyan especificaciones, as como el plan de accin cuando los resultados exceden los lmites establecido. Tambin deben existir procedimientos de

calendarizacin de la revisin de todos los equipos indicando el control o las variables que puedan afectar la calidad de agua tratada (28). Hay que verificar que el sistema trabaje adecuadamente, ejemplo: que las bombas transporten agua a presiones y velocidades especficas, vlvulas de cierre, sellen y abran apropiadamente, no se deben presentar goteras. Desarrollo e identificacin de mtodos analticos y microbiolgicos para el monitoreo del sistema (28).

1.3

Calificacin del funcionamiento

En esta parte se evala que cada componente del sistema funcione eficientemente cumpliendo realizando el trabajo para el cual fue diseado. Esta es la parte ms importante del proceso de verificacin, ya que es la que aporta los datos obtenidos durante el funcionamiento del sistema, el cual ya ha sido calificado a nivel de instalacin y operacional. Se debe contar con un

procedimiento de muestreo que incluya la frecuencia, localizacin, tcnicas y el criterio de aprobacin. Esta calificacin debe hacerse en tres etapas (27,28)

1.3.1 Etapa I

Este paso consiste en un muestreo adecuado despus de cada paso en el proceso de purificacin del agua, en los puntos donde se realiza la limpieza y santizacin del sistema y en los puntos utilizados directamente en la produccin. En esta etapa el agua no se utiliza para la produccin, su duracin es de dos semanas y se realizan los siguientes anlisis (28).

1.3.1.1

Evaluacin microbiolgica

Diariamente se deben muestrear todos los puntos del sistema (agua cruda, despus de carbn activado, despus de suavizador, despus del

desmineralizador, despus de lmpara UV y agua para produccin). Las muestras deben ser analizadas para determinar su contenido microbiolgico y evaluar si los resultados se encuentran dentro de las especificaciones de la tabla 2 (28).

Tabla No. 2 Especificaciones Microbiolgicas para Agua Purificada* PRUEBA Conteo Total de Bacterias Mesfilas Conteo de Coliformes Totales Pseudomonas spp. *Tomado de la USP 2002 (9) a: Unidades Formadoras de Colonia 1.3.1.2 Evaluacin fisicoqumica b: mililitro ESPECIFICACION 100 UFCa/ml 0 UFC/mlb 0 UFC/50 ml

Muestrear diariamente despus de la unidad purificadora del sistema en cada punto de uso para manufactura y se analizar para dureza, cloro, pH, cloruros, sulfatos, calcio, dixido de carbono y substancias oxidables y se evaluar si los resultados se encuentran dentro de las especificaciones de la tabla 3 (28).

Tabla No. 3 Especificaciones Fisicoqumicas para Agua Purificada* PARMETRO Dureza Cloro PH Cloruros Sulfatos Calcio Dixido de Carbono Substancias oxidables Metales pesados Slidos totales Amoniaco *Tomado de la USP 2002 (9) a: Partes por milln. 1.3.2 Etapa II ESPCIFICACION 0 ppma 0 ppm 5.00-7.00 No debe presentar opalescencia No debe producirse turbidez No debe producirse turbidez La mezcla debe permanecer clara No desaparece el color rosado Igual al blanco 1 mg Igual al patrn

En esta etapa se demuestra que el sistema puede producir la calidad de agua esperada conforme a los PEOs desarrollados. El agua puede ser utilizada en manufactura si cumple todos los requerimientos. La duracin de sta es de dos semanas (28). El muestreo y evaluacin microbiolgica es igual que en la primera etapa. El muestreo y la evaluacin fisicoqumica es igual que en la primera etapa y durante la duracin de esta etapa se demostrar la consistencia en la calidad de agua (28).

1.3.3 Etapa III

Aqu se demuestra que el sistema puede producir consistentemente la calidad de agua deseada cuando se opera de acuerdo con los PEOs por un largo perodo de tiempo (tomando en cuenta el efecto de la variacin del agua que alimenta el

sistema durante todas la estaciones del ao), la duracin de esta etapa es de un ao completo cubriendo todas las estaciones (28, 29). En la evaluacin microbiolgica la toma de muestras debe transformarse en una rutina de monitoreo, se recomienda dos veces por semana (el primer y el ltimo da de produccin en la semana), desde los puntos de uso y los puntos crticos del sistema. Las muestras deben ser analizadas microbiolgicamente. El muestreo y el anlisis fisicoqumico se debe transformar en una rutina de monitoreo frecuente, se recomienda muestrear y analizar para pH, cloro y dureza los puntos de uso y puntos crticos diariamente, el resto de anlisis fisicoqumicos se puede hacer nicamente a los puntos de uso una vez por mes (28, 29). El sistema purificado de agua estar verificado si se aprueban la calificacin de instalacin y operacional, y en la calificacin de funcionamiento se obtienen resultados fisicoqumicos y microbiolgicos dentro de las especificaciones establecidas de forma consistente (28, 29).

G.

Mantenimiento de la verificacin

El estatus de verificacin del sistema se puede mantener utilizando las siguientes herramientas: reportes semanales de la calidad microbiolgica del agua, reportes diarios, semanales o mensuales de la calidad fisicoqumica del agua, resmenes de la calidad de agua, revisiones o auditorias diarias del sistema, programas de mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, especificaciones y POE, diseo y planos actualizados del sistema, cambios en el control del sistema (29). Es importante mencionar que si el sistema sufre algn cambio importante en su diseo y/o funcionamiento es necesario reverificar el sistema (29).

H.

Anlisis microbiolgico del agua

El anlisis microbiolgico del agua va dirigido hacia dos objetivos, la evaluacin de la presencia de microorganismos los cuales puedan reducir la vida media en

anaquel

de

los

productos

cosmticos

la

otra

la

determinacin

de

microorganismos que en algn momento puedan ser dainos para el consumidor (30). La interpretacin de los resultados microbiolgicos debe de hacerse con un conocimiento y comprensin de la naturaleza del tratamiento de purificacin del agua. La necesidad de valorar la seguridad y calidad del agua se hace cada da ms importante y estricta debido al papel que sta juega dentro de la industria cosmtica y a las mayores exigencias de calidad dentro de un mercado cada da ms globalizado (31).

1.

Determinacin del Nmero Total de Microorganismos (Conteo Total)

Este proceso de enumeracin se basa en el supuesto de que las clulas microbianas presentes en una muestra mezclada con un medio slido forman cada una independientemente, colonias separadas. Los recuentos deben

reportarse como recuentos coloniales, unidad o unidades formadoras de colonia/unidad (UFC/unidad). El medio ptimo y condiciones para determinar el recuento colonial pueden variar dependiendo el producto que se analice como agua, un alimento u otro. Sin embargo, una vez que se determina el

procedimiento ptimo para un producto dado, ste se utiliza para el anlisis microbiolgico rutinario (31, 32).

1.1

Conteo Total de Bacterias Mesfilas

Para el anlisis microbiolgico de agua purificada se debe realizar un conteo total de bacterias mesfilas, ya que son el grupo que crecen a temperaturas intermedias, semejantes a la temperatura del cuerpo humano o a la temperatura del ambiente. En este grupo se incluyen las bacterias patgenas. La temperatura y tiempo de incubacin deben ser de 32 a 35 C por 48 horas (32, 33).

Los medios de cultivos utilizados para este anlisis son los medios universales, exentos de substancias inhibidoras y de indicadores, el medio recomendado por la United States Pharmacopeia XXI, la European

Pharmacopoeia II y la Farmacopea Alemana, para ser utilizados en el conteo total de bacterias para agua, cosmticos, medicamentos y alimentos es el agar Tripticasa Soya, ya que por su rica y abundante base nutritiva tambin es adecuado para el cultivo de microorganismos exigentes. Para este mismo anlisis la American Public Health Association -APHA- y los Standard Methods for Examination of Water and Wasterwater recomienda el agar peptona de casenaglucosa-extracto de levadura (Plate Count Agar -PCA-) (30, 34, 35, 36, 37, 38).

1.2

Conteo aerbico en placa de coliformes totales

Para el cultivo, aislamiento y determinacin de coliformes totales la APHA recomienda la utilizacin del Agar MacConkey, ya que debido a la concentracin de sodio y sales biliares inhibe el crecimiento de otros microorganismo interferentes, por su concentracin de lactosa y peptona lo hace el medio ideal para el desarrollo de las bacterias del grupo coliforme (30). La importancia de la deteccin de este tipo de microorganismo es que indican presencia de contaminacin de tipo fecal en el agua, por lo tanto en algn punto dentro del sistema de purificacin y tambin en este grupo de bacterias se encuentra microorganismos que son patgenos al humano (Salmonella sp. y Shigella sp.) (30).

1.3

Conteo aerbico en placa de Pseudomonas spp.

Tanto la USP como la U.S. Food and Drug recomienda como anlisis de rutina la determinacin de Pseudomonas spp. en agua para produccin de cosmticos, ya que este es uno de los microorganismos que con mayor facilidad deterioran los productos y adems en algn momento puede ser patgeno sobre todo en pacientes con compromiso inmunolgico (39, 40)

En el ao de 1988 en Brasil, la marca lder en shampoo de bebs, en uno de sus lotes de shampoo fabricados present contaminacin por Pseudomonas aeruginosa deteriorando totalmente el producto, afortunadamente esta lote no haba salido al mercado, pero la perdida ascendi a US$ 200000.00 (41). Tanto la USP como la FDA indican que es suficiente con la identificacin de gnero para este microorganismo, ya que de aislarse en una muestra de agua para produccin, sta no podr ser utilizada hasta que despus de la sanitizacin se demuestre que no se encuentra el microorganismo (42). I. Anlisis fisicoqumico

Son los que se realizan para evaluar y determinar la pureza qumica del agua. Los anlisis rutinarios que se deben de implementar para la evaluacin diaria del agua son: la determinacin del cloro la cual se utiliza para evaluar si el carbn activado funciona adecuadamente y adems el cloro no solo altera las caractersticas del producto cosmtico, sino tambin puede causar dao a la piel y mucosas. La evaluacin de pH, esta caracterstica es importante, porque un el rango de 5.0 a 7.0 son estables la mayora de materias primas y activos de los cosmticos y es compatible con la piel humana. Por ltimo la determinacin de dureza es

importante, ya que las presencia de la misma altera el funcionamiento de productos que contienen surfactantes (jabones, shampoos, etc.). Es por eso que la USP indica que son los anlisis que se deben implantar de forma rutinaria (28).

IV.

JUSTIFICACIN

El agua es una materia crtica en la fabricacin de productos de tocador y cosmticos constituyendo de un 60 a 80 % del peso total del lote. Como cualquier materia prima, necesita que cumpla de forma consistente con los requerimientos de calidad establecidos (30). Impurezas, algunas sales, cloro, metales y algunos slidos en el agua, pueden daar la actividad de los productos, degradar fragancias y reducir la efectividad de los preservantes; por lo que se necesita que se minimice la variacin del agua utilizada en la produccin de cosmticos y se pueda asegurar la estabilidad y el desempeo de los mismos cuando estn en manos del consumidor. Es por sto que se hace necesario llevar a cabo la verificacin de los sistema de purificacin de agua, ya que con ello se asegura que todos estos contaminantes realmente han sido removidos, un mejor control del sistema y el mantenimiento del mismo, adems provee un alto grado de seguridad de que se producir consistentemente agua dentro de las especificaciones y caractersticas de calidad predeterminadas. Todo sto redundar en la elaboracin de productos cosmticos de calidad, estables, los cuales se desempeen tal como fueron diseados y que no sean de riesgo para el consumidor. Tambin har que las industrias guatemaltecas sean ms competitivas dentro un mercado globalizado, se reducirn los costos al obtener menor cantidad de productos fuera de especificaciones y adems facilitar los procesos de acreditacin o certificacin a nivel mundial en organismo internacionales que avalen dichos procesos. Cabe mencionar que los resultados obtenidos por investigacin cientfica en este tipo de procesos (verificacin) pueden ser de gran ayuda para la homologacin y armonizacin de las normas nacionales con la normativa internacional. Adems, se pretende proporcionar una gua prctica y sencilla para que cualquier industria guatemalteca, de cualquier tipo pueda llevar a cabo la

verificacin de los sistemas de purificacin de agua, tomando en cuenta metodologas de anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos que sean factibles de implementar de forma rutinaria en el medio industrial guatemalteco, es por sto que se lleva a cabo este trabajo de investigacin.

V. A. Objetivo general

OBJETIVOS

1. Verificar el sistema de purificacin de agua utilizada para la produccin en una industria de cosmticos nacional.

B.

Objetivos especficos

1. Verificar el sistema de purificacin con base en la aprobacin de la calificacin de la instalacin, operacional y funcin del sistema.

2. Evaluar la calidad microbiolgica del agua a travs de conteo total de bacterias mesfilas, conteo aerbico en placa de coliformes totales y conteo aerbico en placa de Pseudomonas spp.

3. Determinar si el agua cumple con las especificaciones establecidas para pH, dureza, cloro, cloruro, sulfatos, amonaco, calcio, dixido de carbono, metales pesados, substancias oxidables y slidos totales utilizando las metodologas sugeridas por la USP 2002.

4. Establecer la frecuencia de sanitizacin, regeneracin, mantenimiento preventivo y correctivo del sistema, as como los mecanismos de monitoreo del sistema de produccin de agua purificada.

VI.

MATERIALES Y MTODOS

A. Universo de trabajo

Sistemas de purificacin de agua utilizada para produccin en las industrias cosmticas de Guatemala.

B. Muestra

Un sistema de purificacin de agua utilizada para produccin en una industria cosmtica guatemalteca.

C. Recursos humanos

Lic. Guillermo Estuardo Reyes Del Cid. Asesor de la Investigacin. Br. Carlos Mancilla Ovando. Tesista.

D. Recursos institucionales

Laboratorio de Microbiologa de Alfredo Herbruger Jr. & Co. Ltda. Laboratorio de Anlisis Fisicoqumico de Alfredo Herbruger Jr. & Co. Ltda.

Planta de Produccin de Alfredo Herbruger Jr. & Co. Ltda.

1.

Diagrama de Puntos Crticos

CISTERNA

CARBON

LAMPARA

DESMINERALIZAD

3 LISTADO DE PUNTOS CRITICOS FILTRO 1. AGUA CRUDA (CISTERNA) 2. DESPUES DE CARBON ACTIVADO Y LAMPARA UV. 3. DESPUES DE DESMINERALIZADOR SIN PASAR POR FILTROS 4. DESPUES DE FILTROS Y LAMPARA UV. 5. AGUA PARA PRODUCCION.

LAMPARA

4 5 AGUA PARA PRODUCCIO E. Materiales y equipo Balanza. Matraz de 1000 ml. Matraz de 500 ml. Matraz de 250 ml. Matraz de 100 ml. Frascos de 300 ml. Tubos de ensayo con tapn de rosca. Gradillas. Cajas de Petrie. Pipetas serolgicas de 10 ml. Pipetas serolgicas de 5 ml. Pipetas serolgicas de 1 ml. Laminas Porta objetos. Mechero. Asas de Nicromo. Palillos de madera. Esptulas metlicas. Estufa con agitador magntico. Autoclave. Campana de flujo laminar. Incubadora a 35 C. Incubadora a 25 C. Bao Mara a 44 C.

Potencimetro. Sistema de filtracin al vaco. Filtros para pruebas microbiolgicas esteriles.

F. Reactivos

Agua Peptonada Tamponada. Plate Count Agar -PCAAgar MacConkey -MKAgar Cetrimida -ACAgua desmineralizada. Solucin de pH 4.00. Solucin de pH 7.00. Juego de reactivos comercial para determinacin de cloro Merk. Juego de reactivos comercial para dureza Merk 1.08047. Nitrato de plata. Cloruro de bario. Oxalato de amonio. cido sulfrico concentrado. Permanganato de potasio. Hidrxido de calcio.

G. Metodologa

1. Revisin del Sistema de Purificacin de Agua

Se inici con una inspeccin, con el fin de determinar si el equipo funcionaba adecuadamente, esto en base a las indicaciones del fabricante, si no presentaba fugas, se determin con que procesos cuenta para la purificacin del agua y se realizaron las reparacin o cambios necesarios antes de iniciar con el procedimiento de validacin. Todos los datos se colectaron en un cuaderno de

registro donde se anotaron la fecha de la inspeccin, las fallas detectadas y las medidas correctivas tomadas.

2. Calificacin de la instalacin

Se hizo una descripcin y un diagrama esquemtico detallado de los componentes del sistema. Se documentaron todas las caractersticas del equipo, del diseo y los componentes requeridos en el cuaderno de registro respectivo. Se documentaron en el cuaderno de registro los resultados de todas las inspecciones y pruebas realizadas para confirmar la adecuada instalacin del equipo.

3. Calificacin operacional

Se redactaron los procedimientos estndar de operacin (PEO), los cuales incluyeron procedimientos de operacin, muestreo, limpieza, sanitizacin y regeneracin as como procedimientos del manejo de las desviaciones o condiciones anormales. Tambin se desarrollaron procedimientos para el del sistema, que incluyeron especificaciones, as

mantenimiento y monitoreo

como el plan de accin cuando los resultados exceden los lmites establecido. Se calendariz la revisin de todos los equipos indicando el control o las variables que puedan afectar la calidad de agua tratada. Todos los procedimientos fueron redactados como indica la norma ISO 9000 (31).

4. Calificacin del funcionamiento

A. Procedimiento.

Se inici despus de realizadas las calificaciones de la

instalacin del equipo y la operacional y se dividi en tres etapas. B. Frecuencia

a. Etapa I: Dur dos semanas y diariamente se tomaron muestras de agua en todos los puntos crticos del sistema de purificacin y a todas las muestras se le realiz anlisis fisicoqumico rutinario, fisicoqumico completo y anlisis microbiolgico. Durante esta fase no se utiliz el agua para produccin. b. Etapa II: Se realiz despus de aprobada la Etapa I. La duracin, la frecuencia de muestreo y los anlisis realizados fueron los mismos que la Etapa I. Durante esta fase ya se puede utilizar el agua para produccin. c. Etapa III: Se realiz despus de aprobada la Etapa II. La duracin fue de un ao, cubriendo todas la estaciones del ao. Diariamente se tomaron muestras de agua en todos los puntos crticos del sistema de purificacin y a todas las muestras se le realiz anlisis fisicoqumico rutinario. Dos veces por semana, el primer y el ltimo da de produccin, se tomaron muestras de agua en todos los puntos crticos del sistema de purificacin y a todas las muestras se le realiz anlisis microbiolgicos. Una vez al mes y solo al agua

utilizada para produccin se le realiz anlisis fisicoqumico completo. C. Localizacin e Identificacin de Puntos de Muestreo a. Identificacin de Puntos de Muetreo: Los puntos de muestreo fueron todos los puntos crticos del sistema de purificacin de agua, siendo un punto crtico la parte del proceso en el cual el agua puede sufrir algn cambio que altere la calidad de la misma. muestro fueron: Agua cruda o de cisterna (Toma 1). Despus de carbn activado y lmpara UV (Toma 2). Despus de desmineralizador no pasada por filtros (Toma 3). Despus de filtros y lmpara UV (Toma 4). Agua para produccin (Toma 5). Los puntos de

b. Localizacin de Puntos Crticos: Ver diagrama de puntos crticos.

D. Anlisis Realizados a. Anlisis Fisicoqumico de Rutina: Incluye determinacin de dureza, el contenido de cloro y el pH. b. Anlisis Fisicoqumico completo: Adems de los anlisis del

fisicoqumico de rutina incluye determinacin de la presencia de cloruros, sulfatos, calcio, dixido de carbono y substancias oxidables. c. Anlisis Microbiolgico: Incluye Conteo total de bacterias mesfilas, conteo aerbico en placa de coliformes totales y conteo aerbico de Pseudomonas spp. E. Criterios de Aprobacin: El agua producida por el sistema de purificacin de agua debe cumplir con los criterios establecidos por la USP 2002 para anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos de agua purificada. Ver tabla 4

Tabla No. 4 Criterios de Aprobacin para Agua Purificada* PARMETRO Dureza Cloro PH Cloruros Sulfatos Calcio Dixido de Carbono Substancias oxidables Metales pesados Slidos totales Amonaco ESPCIFICACION 0 ppma 0 ppm 5.00-7.00 No debe presentar opalescencia No debe producirse turbidez No debe producirse turbidez La mezcla debe permanecer clara No desaparece el color rosado Igual al blanco 1 mg Igual al patrn

Conteo Total de Bacterias Mesfilas Conteo de Coliformes Totales Pseudomonas spp. *Tomado de la USP 2002 (9) a: Partes por milln. 5. Muestreo de agua para anlisis fisicoqumico

100 UFCa/ml 0 UFC/mlb 0 UFC/50 ml

La muestras se tomaron a la primera hora de la maana y se hizo de la siguiente forma: Se abri la llave y se dej correr el agua de dos a cinco minutos, se enjuag el recipiente donde se recolect la muestra tres veces antes de tomar la muestra, se tom la muestra, se cerr el frasco adecuadamente y se llev al laboratorio.

6. Muestreo de agua para anlisis microbiolgico.

Se abri la llave y se dej correr el agua por unos tres minutos aproximadamente, se cerr y se sanitiz el chorro con alcohol al 70 % (cuando el chorro sea de metal se puede flamear), se abri de nuevo la llave y se dej correr el agua de dos a cinco minutos. Se tom la muestra (300 ml aproximadamente) en un recipiente estril, tratando de tenerlo el menor tiempo posible destapado, se llev la muestra al laboratorio y se proces el mismo da de la recoleccin. Los puntos de muestreo fueron los mismos que los de muestreo fisicoqumico.

7. Anlisis fisicoqumico del agua

La importancia de las caractersticas fiscoqumicas del agua reside en el hecho de que las caractersticas finales del producto fabricado se pueden ver alteradas por el uso de agua fuera de especificaciones, presentndose por ejemplo precipitacin, separacin, ruptura de emulsin, problemas con la estabilidad de la espuma, etc. (30, 32).

En Venezuela en el ao de 1999 una compaa tuvo que retirar del mercado su lnea de shampoo, ya que por una variacin en el pH del producto, ste se enturbi, al hacer la trazabilidad se descubri que ese lote en cuestin se fabric con agua con un pH por debajo de la especificacin (33). Las pruebas fisicoqumicas que se realizaron fueron: pH, cloro, dureza, cloruros, sulfatos, calcio, dixido de carbono, substancias oxidables, metales pesados, slidos totales y amonaco.

8. Procedimiento de Anlisis Fisicoqumico

A. pH

Se coloco el electrodo del potencimetro ya calibrado dentro del vaso de precipitar con la muestra de agua a analizar, se observ la lectura del potencimetro y se evalu el resultado obtenido. Se report el resultado en el registro respectivo. Especificacin: 5.00-7.00

B. Dureza

Para llevar a cabo la determinacin de la dureza del agua se lav el recipiente de ensayo con el agua a examinar y luego se llen hasta la seal de envase de 5 ml. Se aadi 3 gotas de solucin indicadora y se agit. En

presencia de formadores de dureza la muestra toma una coloracin roja. Cuando existi dureza en el agua se le agreg la solucin valorante con la pipeta de valoracin, gota a gota a la muestra de agua preparada, hasta que el color de la muestra de agua vir de rojo a verde. Durante esta operacin debe agitarse

cuidadosamente el recipiente de ensayo por balanceo. Se evalu cuanto de la solucin valorante se consumi y se report en ppm en el registro correspondiente. Especificaciones: Dureza de agua para produccin = 0 ppm

C. Cloro

Para determinar el contenido de cloro en el agua de forma semicuantitativa se enjuag varias veces ambos tubos de ensayo con el agua a analizar. Se adicion 6 ml. de agua a los dos tubos de ensayo (el tubo A es el blanco, el tubo B es la muestra). Se agreg al tubo B 3 gotas del reactivo Cl2-1B y 1 gota del reactivo Cl2-2B se tap y mezcl brevemente. Inmediatamente se coloc el tubo A dentro del lado izquierdo del comparador, y el tubo B dentro del lado derecho. Se gir el disco de colores hasta que los colores coincidieron. Inmediatamente se ley la concentracin de cloro en ppm. El resultado obtenido se anot en el registro. Especificaciones: Cloro en agua de cisternas 0.5 ppm. Cloro en agua de produccin = 0 ppm.

D. Cloruro (USP)

Se agreg 100 ml de la muestra de agua en un matraz. Se agreg 5 gotas de cido ntrico a la muestra de agua y agitar. Se aadi 1 ml de nitrato de plata a la muestra y se agit. Los resultados se reportaron en el registro respectivo. Especificaciones: NO debe producirse opalescencia.

E. Sulfatos (USP)

Se agreg 100 ml de la muestra de agua en un matraz. Se aadi 1 ml de solucin de cloruro de bario y se agit. Se report en el registro. Especificaciones: NO debe producirse turbidez.

F. Calcio (USP)

Se agreg 100 ml de la muestra de agua en un matraz. Se aadi 2 ml de oxalato de amonio TS y se agit. Se report en el registro respectivo. Especificaciones: NO se debe producir turbidez.

G. Dixido de carbono (USP)

Se agreg 25 ml de la muestra de agua en un matraz. Se aadi 25 ml de hidrxido de calcio y se agit. Se report en el registro respectivo Especificaciones: La mezcla debe permanecer clara.

H. Substancias oxidables (USP):

Se tom 100 ml de muestra de agua en un matraz. Se agreg 10 ml de cido sulfrico 2N y se calent hasta ebullicin, se agreg de 0.1 ml en 0.1 ml de permanganato de potasio, se hizo hervir por 10 minutos.

Especificaciones: El color rosado no desaparece completamente.

I. Amonaco

Ningn color amarillento producido inmediatamente debi ser mayor que el de un control conteniendo 30 microgramos de amoniaco en agua altamente purificada, al ser agregado dos mililitros de una solucin alcalina de ioduro mercrico potsico a 100 ml de muestra.

J. Metales pesados

Se ajust el pH de 40 ml de agua con cido actico 1 N entre 3.00-4.00 (se us papel pH indicador de rango reducido); se agreg 10 ml de sulfuro de hidrgeno y se dej reposar por 10 minutos. El color cuando se ve a travs de un tubo sobre una superficie blanca, no es ms oscuro que el color de una mezcla de 50 ml de la misma agua con la misma cantidad de cido actico agregada a la muestra.

K. Slidos totales

Se evaporar 100 ml de agua en un bao de vapor hasta secado y se sec el residuo a 105 Centgrados (C) por una hora. No debe permanecer ms de 1 mg de residuo.

9. Procedimiento de Anlisis Microbiolgico del agua

A. Determinacin del Nmero Total de Microorganismos (Conteo Total)

a. Conteo Total de Bacterias Mesfilas

Se filtr 100 ml de agua, se tom el papel filtro y se transfiri a una caja de Petri, previamente identificada. Se adicion a la caja 15 ml de medio PCA previamente fundido y enfriado a 45 C. Se homogeneiz con movimientos en forma de ocho. Se incub la placas a 32-35 C por 48 horas 2 horas en posicin invertida. Despus de la incubacin, se cont el nmero de colonias en la placa.

b. Conteo aerbico en placa de coliformes totales

Se filtr 100 ml de agua, se tom el papel filtro y se transfiri a una caja de Petrie, previamente identificada. Se adicion a la caja 15 ml de medio Se homogeneiz con

MacConkey previamente fundido y enfriado a 45 C.

movimientos en forma de ocho. Se incub la placas a 32-35 C por 48 horas 2 horas en posicin invertida. Despus de la incubacin, se cont el nmero de colonias en la placa.

c. Conteo aerbico en placa de Pseudomonas spp.

Se filtr 50 ml de agua, se tom el papel filtro y se transfiri a una caja de Petrie, previamente identificada. Se adicion a la caja 15 ml de medio Cetrimida previamente fundido y enfriado a 45 C. Se homogeneiz con movimientos en forma de ocho. Se incub la placas a 32-35 C por 48 horas 2 horas en posicin invertida. Despus de la incubacin, se cont el nmero de colonias en la placa.

d. Interpretacin de resultados

Se contaron el nmero de colonias y se reportaran como Unidades Formadoras de Colonia/mililitro (UFC/ml). El recuento de bacterias mesfilas

coliformes totales y Pseudomonas spp. es un ndice de la carga total del agua purificada en cuestin; un recuento mayor de lo especificado como aceptable, significa que el procedimiento de purificacin no est funcionando

adecuadamente, o que el agua cruda que recibe el sistema de purificacin est

tan altamente contaminada y que todo el proceso es insuficiente para reducir a un nmero aceptable el contenido microbiolgico del agua, por lo que se hace necesario revisar la fuente de abastecimiento de agua y todos los pasos de purificacin del sistema (32).

B. Control de esterilidad de los medios de cultivo

Se prepararon los medios de cultivo de acuerdo a las indicaciones del fabricante, esterilizndolos en un autoclave a 121 C, a una presin de 15 lbs/pulg2 por 15 minutos, exceptuando aquellos que no necesitaron de dicho tratamiento. Se verific la esterilidad del medio incubndolo a la temperatura y tiempo necesarios y se observ si existi crecimiento. De presentarse en todas las placas seran desechadas y se realizaran de nuevo el anlisis de las muestras involucradas.

Tabla No. 5 Prueba de Esterilidad de Medios de Cultivo MEDIO TIEMPO DE INCUBACION (das) Bacterias Mohos 2 5 TEMPERATURA DE INCUBACION (C) 30-35 20-25

C. Propiedades de crecimiento de los medios de cultivo

Para determinar la capacidad de los medios de cultivo para que en ellos se desarrollen los microorganismos se inocul una placa de cada medio o caldo con cepas conocidas de microorganismos y se incubaron por el tiempo y la temperatura indicadas, de no existir crecimiento se eliminaran todas las placas y se repetira el anlisis.

Tabla No. 6 Prueba de Propiedades de Crecimiento de Medios de Cultivo

MICROORGANISMO

MEDIO

TEMPERATURA DE INCUBACION (C)

TIEMPO DE INCUBACION 48 horas 48 horas 48 horas

Staphylococcu aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa

PCA MK AC

30-35 30-35 30-35

H. Diseo de la investigacin

Este es un estudio de tipo descriptivo, donde se analizaron en un periodo de un ao un total de 1300 muestras de agua, divididas en 260 muestras

provenientes de cada una de los cinco puntos de muestreo definidos en la presente investigacin. Variables Microbiolgicas de Inters Contenido de bacterias mesfilas. Contenido de coliformes totales. Contenido de Pseudomonas spp.

Variables Fisicoqumicas de Inters pH. Presencia de dureza. Contenido de cloro. Presencia de cloruros. Presencia de sulfatos. Presencia de calcio. Presencia de Dixido de carbono. Presencia de metales pesados. Presencia de slidos totales.

Anlisis de Resultados Los resultados fueron comparados con los referidos por la USP 2002 para agua purificada (ver tabla 4) y se presentan en tablas y grficas.

Con base a los resultados se estableci la frecuencia de sanitizacin, regeneracin, mantenimiento preventivo y correctivo del sistema, as como los mecanismos de monitoreo del sistema de produccin de agua purificada en estudio.

VII.

RESULTADOS

A. Resultados de la Calificacin de la Instalacin y Operacional

Los

resultados

de

la

instalacin

obtenidos

concordaron

con

las

especificaciones del fabricante para la instalacin, manejo y uso del equipo, determinndose el sistema puede producir un mximo 5000 galones de agua purificada. nicamente se pinto las tuberas utilizando los colores indicados por el cdigo internacional de color para tuberas (Ver anexo 1). La etapa operacional se aprob al elaborarse e implementarse el manual de Verificacin del Sistema de Produccin de Agua Purificada.

B. Calificacin de funcionamiento

A continuacin se presentan los resultados obtenidos de las tres etapas de esta calificacin.

a. Resultados de la Evaluacin de la Calidad Microbiolgica del Agua.

Los resultados obtenidos demostraron que el sistema tiene la capacidad de reducir la carga microbiolgica del agua purificada hasta los lmites aceptables ya que nicamente durante algunos meses esta carga estuvo fuera de

especificaciones tal y como se reporta en la tabla No. 8. En ninguno de los puntos muestreados se aisl coliformes o Pseudomonas. spp.

Tabla No. 8 Conteo de las Muestras Fuera de Especificacin del Agua de Produccin (TOMA 5) MES CONTEO DE BACTERIAS MESOFILAS (UFC/100 ML*) Abril Junio Agosto Octubre Diciembre Febrero *UFC/ML: Unidades formadoras de colonia/100 mililitros 150 110 120 180 100 120

Se determin adems que la alta eficiencia del sistema para la reduccin de la carga microbiolgica se debe al que el contenido microbiolgico del agua cruda (agua de cisterna) est cercano a las especificaciones con un promedio de 190 UFC/ml.

b. Resultados de la Evaluacin de la Calidad Fisicoqumica del Agua

Todos los datos obtenidos durante las tres etapas demuestran que no existen indicios significativos de que el proceso de purificacin est fuera de control. Unicamente el valor de pH del agua muestra una tendencia descendente al final de mes llegando a estar fuera de los criterios de aprobacin como se observa en el grfico 1 en el que estn representados valores de media X para cada uno de los puntos de muestreo establecidos y se puede determinar que al finalizar el mes (nmero de muestra 19 y 20) los valores de pH de cada una de los diferentes puntos de muestreo estn fuera de especificaciones. Grfico 1 Valores de media "X" de los Puntos de Muestreo del Sistema de Purificacin de Agua
8.00

7.00

6.00

Medias "X"

5.00

4.00

LICa LSCb MEDIA X 2c X 3d X 4e X 5f

3.00

2.00

1.00

0.00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Nmero de Muestra de las Tomas

a: Lmite inferior calculado c: Media toma 2 e: Media toma 4

b: Lmite superior calculado d: Media toma 3 f: Media toma 5

Con base en los datos fisicoqumicos obtenidos se estima que el 2.5 % del agua producida estar fuera de la especificaciones establecidas en la Tabla No. 4. Evaluando todos los resultados obtenidos se determin que ser el valor de pH del agua el que determinar cuando se debe efectuar una regeneracin de las recinas de purificacin, ya que los dems parmetros no estuvieron fuera de especificaciones. Como se observa en el grafico 2 se determin adems que el contenido de cloro en el agua de cisterna se mantiene dentro de los rangos necesarios para evitar un sobrecrecimiento microbiolgico.

Grafico 2 Promedio Mensual de Contenido de Cloro en Agua de Cisterna

C. Verificacin.

Despus de aprobada todas las calificaciones y con base en los resultados experimentales obtenido en el presente trabajo, el sistema de agua ser verificado de la siguiente forma

SANITIZACION:

El equipo debe ser sanitizado cada dos meses, el ltimo

viernes del segundo mes. Utilizndose una solucin de formaldehdo al 30 % llevndose a cabo segn el procedimiento de sanitizacin. REGENERACION: El equipo debe ser regenerado cada ltimo viernes de mes y/o despus de una sanitizacin o de un mantenimiento preventivo o correctivo utilizando 104.0 libras de cido clorhdirico y 63.0 libras de hidrxido de sodio y debe realizarse segn el procedimiento de sanitizacin. MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Se debe llevar a cabo una vez por mes realizndose una inspeccin de todo el sistema, as como las calibraciones y ajustes necesarios. MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Se debe llevar a cabo cada vez que sea necesario. MONITOREO DEL SISTEMA: El funcionamiento del sistema se debe

monitorear utilizando anlisis fisicoqumico de rutina, microbiolgicos y fisicoqumico total. ANALISIS FISICOQUIMICO DE RUTINA: Se debe realizar diariamente, a

todos los puntos crticos e incluye cloro, dureza y pH. ANALISIS MICROBIOLOGICO: Se debe realizar dos veces por semana en el primer y en el ltimo da de trabajo, se realizar en todos los puntos crticos e incluir conteo total de bacterias mesfilas, conteo en placa de coliformes totales y conteo en placa de Pseudomonas spp. ANALISIS FISICOQUIMICO TOTAL: Se debe realizar una vez al mes

(despus de la regeneracin) nicamente al agua para produccin e incluye dureza, cloro, pH, cloruros, sulfatos, calcio, dixido de carbono, substancias oxidables, metales pesados, slidos totales y amoniaco.

VIII.

DISCUSION DE RESULTADOS

Se inici por realizar la calificacin de la instalacin, en la cual se evalo si el equipo cumpla con las especificaciones del fabricante, para lo que se utiliz los manuales informativos de los equipos as como el apoyo del personal de mantenimiento de la planta. En esta evaluacin se determin que los equipos funcionaban correctamente, lo cual se debe a un adecuado mantenimiento preventivo y que algunas partes del mismo haban sido cambiadas o reparadas recientemente, el nico cambio que se realiz fue que se pintaron las tuberas segn las nomenclatura estndar internacional (anexo 1). Cabe mencionar que todos los cambios y reparaciones del sistema de agua se deben realizar en esta etapa, ya que de cambiar alguna parte crtica se debe empezar de nuevo el proceso de validacin o revalidar el equipo. En la fase operacional se observ que se utilizaba algunos de los manuales originales de lo equipos, el problema con sto es que dicha informacin estaba

dispersa y no estaba estadarizada bajo el mismo formato, por lo que en base a dichos manuales operativos se elabor un manual estndar de operacin para el sistema, dicho manual incluye todos los procedimientos de operacin del sistema, as como la regeneracin y la sanitizacin del mismo, mantenimiento preventivo calendarizado, as como el mantenimiento correctivo. Para el monitoreo del

sistema se elabor un manual estndar para la evaluacin fisicoqumica y microbiolgica del sistema en el cual tambin se incluy las especificaciones del mismo y los pasos a seguir cuando el funcionamiento del sistema est fuera de especificaciones. Todos los procedimientos e instructivos elaborados cuentan con objetivos, alcances, responsable, equipo y una descripcin detallada de los pasos a seguir, todo sto con base en lo establecido por las normas ISO 900 para la elaboracin de documentos. Todos los procedimientos fueron aprobados por la Gerencia General de la empresa y por cada uno de los Gerentes de rea (Aseguramiento de Calidad, Produccin y Mantenimiento), sto con el fin de que todos los procedimientos sean de carcter obligatorio y se entreg una copia de dichos manuales a cada Gerencia de rea para que fuera sta quien lo entregue al personal responsable de llevar a cabo las actividades. Qued demostrado que los procedimientos aprobados para el funcionamiento del equipo son efectivos, ya que el sistema no presenta variabilidad como lo demuestra el grfico de amplitud, adems la probabilidad de que el equipo produzca agua fuera de especificaciones es muy baja (2.5 %) Con la calificacin de funcionamiento se determin que el equipo trabaja eficientemente siendo operado bajo las condiciones establecidas en los manuales de operacin aprobados en la etapa operacional. El equipo puede producir agua purificada segn las especificaciones de la USP 2002, dentro de las cosas que influyen en sto se puede mencionar el hecho de que el pH del agua cruda est cercano a las especificaciones del agua purificada y que la dureza es relativamente baja, lo cual ayuda a que las membranas de intercambio inico del desmineralizador trabajen eficientemente y tarden ms tiempo en saturarse, otro punto importante es la ausencia de cloro despus de la purificacin, esto indica que el carbn activado funciona adecuadamente. Aunque en el agua cruda se

present cierto crecimiento bacteriano, es bastante bajo, lo que indica que la clorinacin est siendo efectiva, lo que ayuda a que tanto el carbn activado como las lmparas UV sean efectivos para la obtencin de agua con un contenido bacteriano dentro de especificaciones. Tambin es de hacer notar la ausencia en todos los puntos de coliformes y Pseudomonas spp., lo que indica que no hay presencia de contaminacin fecal , en el caso de coliformes, y que tanto el producto sanitizante como el proceso de sanitizacin son efectivos. En relacin a la verificacin, el sistema debe ser operado con una regeneracin mensual, esto se determin con base en los resultados de control de media de pH y a los resultados diarios (ver anexos) ya que se observ que generalmente al final del mes los valores de pH estn por debajo de los lmites especificados, lo cual se debe bsicamente a que las resinas de intercambio inico estn saturadas al final del mes por la cantidad de agua tratada. Entre los factores que influyen en la frecuencia de regeneracin de este tipo de equipo se pueden mencionar el volumen de agua tratada (mientras mayor es el volumen mayor es la frecuencia de regeneracin), la calidad de la resina, la cantidad de resina y el proceso adecuado de regeneracin, ya que un mal proceso redunda en ciclos ms cortos de regeneracin. Otro punto a mencionar en la verificacin es la frecuencia de sanitizacin la cual se estipul que fuera bimestral ya que se observ que los conteos arbicos de bacterias mesfilas tienen un aumento despus de dos meses de funcionar el equipo, sto se puede deber a una saturacin con material orgnico en el carbn activado, pequeos acmulos de agua dentro de la tubera o un sobrecrecimiento en el agua cruda. Es de hacer notar que un buen diseo del sistema es la mejor forma de disminuir la contaminacin microbiolgica. Se estipul que el sanitizante a utilizar fuera el formaldehdo, ya que no es corrosivo para el sistema y su costo es bajo, cabe mencionar que se debe manejar utilizando todo el equipo de proteccin necesario e indicado para evitar que entre en contacto con piel y mucosas. Las pruebas fisicoqumicas de cloro, pH y dureza se establecieron como rutina diaria, sto debido a que son sencillas de realizar y brindan un resultado en corto

tiempo lo que ayuda a que el agua sea aprobada para su uso en produccin rpidamente, adems se determin que el valor de pH es el primero en estar fuera de especificaciones, por lo que se utiliza de indicador de cundo se debe realizar la regeneracin, en el caso del cloro y la dureza proporcionan informacin sobre cmo funciona el carbn activado y las membranas de intercambio inico. Las pruebas fisicoqumicas completas se realizan una vez al mes y es nicamente para comprobar si el proceso de regeneracin fue efectivo. Se estableci que los anlisis microbiolgicos se deben llevar a cabo dos veces por semana, el primer y el ltimo da de trabajo, sto con el fin de evaluar la calidad microbiolgica del agua despus de que el sistema estuvo sin funcionar dos das (el fin de semana), y evaluar cmo est el agua despus de una semana de trabajo. En la presente investigacin todos los medios de cultivo utilizados cumplieron con la pruebas de control de calidad para los mismos, por lo que los resultados obtenidos no se vieron afectados por un posible sobrecrecimiento por contaminacin del medio, ni por falta de crecimiento debido a que en el medio no se desarrollasen los microorganismos. Estas pruebas tambin fueron establecidas como obligatorias dentro de las pruebas microbiolgicas de rutina.

IX.

CONCLUSIONES

A. El sistema de purificacin de agua aprob la calificacin de la instalacin, operacional y de funcionamiento.

B. El equipo trabaja eficientemente siendo operado bajo las condiciones establecidas en los manuales de operacin aprobados en la calificacin operacional, estimndose que producir un 2.5 % de agua fuera de especificaciones.

C. En ningn punto evaluado microbiolgicamente se aisl coliformes o Pseudomonas spp.

D. Se determin que el equipo debe ser sanitizado bimestralmente y regenerado mensualmente, esto con base en los resultados microbiolgicos y fisicoqumicos obtenidos experimentalmente en la presente investigacin.

E. Las pruebas fisicoqumicas de rutina que se deben realizar diariamente son cloro, pH y dureza porque se usan como indicador para realizar la regeneracin.

F. Las pruebas fisicoqumicas completas se deben realizar una vez al mes despus de la regeneracin. Las evaluaciones microbiolgicas se deben llevar a cabo dos veces por semana, el primer y el ltimo da de trabajo y se deben realizar en los puntos crticos indicados en el diagrama de puntos crticos.

X. A.

RECOMENDACIONES

Que el sistema de purificacin de agua se siga operando bajo los procedimientos estndar de operacin y se realicen los anlisis

microbiolgicos y fisicoqumicos para asegurar la calidad del agua utilizada en produccin.

B.

Que la industria en la que realiz la investigacin contine con los proyectos de validacin de todos sus procesos, para que pueda ser competitiva dentro de los mercados internacionales.

C.

Que las industrias guatemaltecas promuevan los proyectos de validacin y acreditacin para que puedan ser competitivas en un mercado globalizado

XI. 1. Pelczar M. Microbiologa.

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ANEXOS CODIGO DE COLORES PARA TUBERIA COLOR Rojo Rojo con una franja blanca Rojo con dos franjas blancas Rojo con una franja verde Verde oscuro Verde con una franja amarilla Verde con una franja blanca Verde con una franja roja Verde con una franja anaranjada Verde con franja negra Verde con dos franjas negras Verde con puntos negros Azul Azul con una franja blanca Azul con una franja roja Azul con una franja negra Azul con una franja amarilla Anaranjado Anaranjado con una franja roja Pardo Pardo con una franja negra Pardo con una franja amarilla Pardo con una franja roja Pardo con una franja blanca Gris Gris con una franja roja Violeta oscuro Violeta oscuro con una franja roja Negro Verde claro Verde con una franja negra Amarilla con dos franjas purpura Amarillo con dos franjas blancas Amarillo con dos franjas rojas ESPECIFICACIONES Vapor saturado hasta 6 atms Vapor saturado hasta 25 atms Vapor saturado a mas de 25 atms Vapor de escape Agua potable Agua condensada Agua caliente Agua de presin o almacenada Agua salada Agua de ri utilizable Aguas residuales o sucias Agua para lavar Aire insuflado Aire caliente Aire comprimido Polvo de carbn Aire residual cido cido concentrado Aceite Aceite de alquitrn Aceite de gas Gasolina (bencina) Benzol o benceno Vaci Alto vaci Legia Legia concentrada Alquitran Gas gasogeno Gas de altos hornos Gas de aguabrado Gas de aguara Gas acetileno

Amarillo con dos franjas negras Amarillo con dos franjas azules Amarillo con dos franjas verdes Amarillo con dos franjas negras Amarillos con dos franjas rojas

Gas de aceite Anhdrido carbnico Oxigeno Amoniaco Hidrgeno

TABLA No. 9 Descripcin de los Componentes que Integran el Sistema de Purificacin de Agua a Validar COMPONENTE DEL SISTEMA DESCRIPCION Es de acero inoxidable, no presenta fugas ni filtraciones y Tubera fue pintada como indica en cdigo de colores para tuberas (Anexo 1)

Despus de realizar una evaluacin fisicoqumica y Carbn Activado organolptica se determin que es capaz de remover olores, sabores, colores y cloro

Lmparas U.V.

La medicin con un fotmetro demostr que la emisin de luz de la lmpara es de 254 nm

Desmineralizador

Es una columna mixta de intercambio inico con capacidad de 8200 galones

Corchranex CRW 8.3 pie3/unidad, cationes totales Material de Intercambio intercambiados 5.4 g/galn. Corchranex AM 12.5 pies/unidad, aniones totales

intercambiados 15.2 g/galn

Filtros

El sistema cuenta con filtros de 0.8 micrones y de 0.5 micrones limpios y en perfecto estado

El promedio mensual de dureza del agua de cisterna (agua cruda) durante el ao que dur la etapa III oscil entre 80 y 100 partes por millo, siendo esto aceptable para este tipo de agua.

En la grfica se observa que el pH de las tomas 3, 4, 5 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas 3, 4, 5 se

encuentran el lmite inferior permitido. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2 y 5 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2 y 5 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2, 3 y 5 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas

restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2 est en especificaciones, el pH de las tomas restantes estn por debajo de las mismas segn la tabla No. 8. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En esta grafica se observa que nicamente el pH de la toma 2 est fuera de especificaciones al final del mes, el pH de las tomas restantes est dentro de las mismas, segn tabla No. 8.

En la grfica se observa que el pH de las toma 3 y 5 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 3 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2, 3 , 4 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2 y 4 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas

restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.

En la grfica se observa que el pH de las toma 2 y 4 al final del mes baj hasta quedar fuera de especificaciones, segn la tabla No. 8 y los pH de las tomas restantes se encuentran dentro de especificaciones. El pH de la toma 1 no es relevante pues es agua cruda.