SUPUESTO PRACTICO.

BPL

SUPUESTO PRIMERO.
1. En qu se basa la poltica de calidad de un laboratorio de anlisis?

La poltica de calidad est orientada a conseguir eficacia y eficiencia en todos

los procesos de fabricacin, produccin, metrologa en la medida y en definitiva
de obtener un bien o un servicio final adecuado a las necesidades existentes.
Se trata de tener un plan de garanta de la calidad.

La poltica de calidad se basa en un plan de aseguramiento de la calidad que

se basa fundamentalmente en dos sistemas : BPL ( buenas prcticas de
laboratorio) y los PNT ( Procedimientos normalizados de trabajo)
Las Buenas Prcticas de Laboratorio representan un sistema de calidad
relativo a los procesos organizativos y condiciones, bajo los cuales se han de
planificar, realizar, controlar, registrar, archivar e informar. Los estudios
experimentales para garantizar la calidad y validez de los datos de ensayo
obtenidos.

-- 1 --

2 Qu es PNT y BPL?

La anotacin de resultados experimentales en tiempo y forma, en un cuaderno

de laboratorio para extrapolar resultados y para poder detectar errores,
desviaciones, y hallar medias estadsticas que nos permitan arrojar un valor
fiable. Para ello se deben haber calibrado los mtodos de medida, aparatos y
tcnicas a travs de un protocolo normalizado de trabajo.

Este consiste en elaborar un proyecto dirigido y escrito para minimizar los

errores en el laboratorio. Se llaman PNT y son obligatorios en los laboratorios
de

anlisis,

ensayos

etc..

Estos protocolos normalizados de trabajo son normas de trabajo escritas

conducentes a minimizar los errores en el trabajo bien por dejadez por
continuacin de otro personal laboral en horario por turnos y siempre se deben
reflejar los pasos a seguir para evitar cualquier tipo de error y no dejar nada al
azar y la improvisacin.
Procedimientos
documentados

normalizados
que

describen

de

trabajo

(PNT):

procedimientos

como

realizar

ensayos

normalmente no detalladas en los protocolos o guas.

-- 2 --

actividades

Los principios de las BPL establecen las pautas

relativas a:

Organizacin y personal de la entidad de ensayo

Programa de garanta de calidad

Instalaciones

Aparatos, materiales y reactivos

Sistemas experimentales

Productos de ensayo y de referencia

Procedimientos normalizados de trabajo

Realizacin del estudio

Informacin de los resultados del estudio

Archivos y conservacin de registros y materiales

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO BPL

(Good Laboratory Practice)

Definicin.

"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas

establecidas

promulgadas

por

determinados

organismos

como

la

(Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food

and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".

-- 3 --

Las BPL y PNT de un cuaderno de laboratorio deben

seguirse para realizar ensayos no clnicos de seguridad, efectuados con fines
reglamentarios, de todos los productos qumicos, tales como cosmticos,
productos qumicos industriales, productos farmacuticos, aditivos alimentarios,
aditivos para piensos y plaguicidas, con objeto de determinar sus efectos en las
personas, los animales y el medio ambiente.

Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias
reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a
ellas, obtenidos en distintos laboratorios Haba caso de laboratorios que no
operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma oral, en general
los

informes

eran

incompletos

y no contaban con documentos de

procedimientos estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de
estudio de informes como en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello
se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la
Calidad".
Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de
"un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar
que el Plan de Garanta se cumple.Se incluyen las dos definiciones ms
usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las

condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han
planificado,realizado, controlado, registrado e informado".

-- 4 --

AOAC:

"Las

BPL

son

un

conjunto

de

reglas,

procedimientos operativos y prcticos establecidas por una determinada

organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados
por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un
sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la
realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de
todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie
humana.Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el
estudio, desde su diseo hasta el archivo.

Principales principios que abarcan las BPL.

Basado en las descripciones de Goldman son:

1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que

ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada.
Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin
limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben
ser considerados en el diseo de un laboratorio
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado.
Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos
mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los

-- 5 --

registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos
operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca
al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que
aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la
ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta
prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra,
est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que
est escrito existe.
A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de
operaciones, que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle.
Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones
deben estar explcitamente indicadas.
Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que

-- 6 --

todos los reactivos contengan garanta de sus lmites

mximos de
impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.
Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est
sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

3. Defina los siguientes conceptos.

Laboratorio: conjunto de personas, locales y unidades operativas necesarios

para la realizacin de estudios no clnicos de seguridad sanitaria y
medioambiental. En caso de estudios multicntricos (aquellos que se realizan
en ms de un centro), el laboratorio comprende el lugar donde est ubicado el
Director del Estudio y todos y cada uno de los centros de ensayo que individual
o

colectivamente

puedan

considerarse

laboratorios.

Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo

una

varias

fases

de

un

estudio.

Direccin del laboratorio: persona o personas con la autoridad y la

responsabilidad formal de que el laboratorio est organizado y funcione de
acuerdo con los principios de buenas prcticas de laboratorio.
-- 7 --

Direccin del centro de ensayo (si se ha nombrado): persona o personas

responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su
responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas
prcticas

de

laboratorio.

Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no clnico de

seguridad sanitaria o medioambiental.

Director del Estudio: persona responsable de la realizacin global del estudio

no clnico sobre seguridad sanitaria o medioambiental.

Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicntricos,

acta en nombre del Director del Estudio y tiene responsabilidades definidas en
cuanto

las

fases

del

estudio

que

le

han

sido

delegadas.

La responsabilidad del Director del Estudio de la realizacin global del estudio

no puede delegarse en el Investigador Principal; no son delegables la
aprobacin del protocolo y sus modificaciones, la aprobacin del informe final, y
el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prcticas de
laboratorio.

-- 8 --

4 . Segn la ISO 17025. Defina calibracin.

Exactitud e incertidumbre de la medida. Precisin. Reproductibilidad

Calibracin
Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones especficas,
la relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o
un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o
un material de referencia, y los valores correspondientes a una magnitud
obtenidos mediante un patrn de referencia. UNE-EN 30012-1.
1. El resultado de una calibracin permite la estimacin de los errores de
indicacin del instrumento de medida, sistema de medida o medida
materia, o la asignacin de valores a las marcas de escalas arbitrarias.
2. Por medio de una calibracin se pueden determinar tambin otras
propiedades metrolgicas.
3. El resultado de una calibracin puede registrarse en un documento que
en ocasiones se denomina certificado de calibracin o informe de
calibracin.
4. En ocasiones el resultado de una calibracin se expresa como una
correccin o como un factor de calibracin o cmo curva de
calibracin.
Exactitud de medida
Grado de concordancia entre el resultado de una medicin y el valor de
referencia aceptado.
El trmino exactitud cuando se aplica a un conjunto de resultados de
mediciones implica la combinacin de los componentes aleatorios y de un error
sistemtico comn o de un componente de sesgo. ISO 5725-1, ISO 3534-1.

-- 9 --

Incertidumbre de medida
Estimacin que caracteriza el intervalo de valores en el que se sita,
generalmente con una alta probabilidad dada, el valor verdadero de la
magnitud medida. UNE-EN 30012-1.
La incertidumbre de medida incluye, en general, varias componentes. Algunas
pueden estimarse a partir de la distribucin estadstica de los resultados de
series de medicin, y pueden caracterizarse por la desviacin tpica muestral.
Las estimaciones de las otras componentes solamente pueden basarse en la
experiencia o en otras informaciones.
Selectividad/Especificidad
Capacidad de medir o detectar inequvocamente el analito sin interferencias
causadas por otras sustancias presentes en la muestra.
Precisin
La precisin de un mtodo expresa el grado de concordancia entre una serie
de medidas obtenidas bajo condiciones establecidas. ISO 5725-1, ISO GUIDE
30, ISO 3534-1.
1. La precisin depende slo de la distribucin de errores aleatorios y no
tiene ninguna relacin con el valor verdadero o el valor especificado.
2. La medida de la precisin se expresa en trminos de imprecisin y se
calcula como la desviacin estndar de los resultados de las medicones.
Una menor precisin se refleja por una mayor desviacin estndar.
3. Resultados de ensayo independientes significan resultados obtenidos
sin la influencia de un resultado precedente del mismo material o similar.
Las medidas de precisin cuantificadas dependen de una manera crtica
de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y
reproducibilidad son un conjunto particular de las condiciones extremas
estipuladas.

-- 10 --

En el estudio de la precisin deben ser considerados

tres niveles: repetibilidad, precisin intermedia y reproducibilidad.
Repetibilidad
La repetibilidad expresa la precisin bajo las mismas condiciones
operativas durante un corto intervalo de tiempo.
Precisin intermedia
La precisin intermedia expresa la variacin dentro del laboratorio (within
laboratories) dada por diferentes das, diferentes analistas, diferentes
equipos,... No siendo necesario considerar el efecto de cada una de
estas variables por separado.
Reproductibilidad
Expresa la variabilidad entre distintos laboratorios
Precisin del Sistema
Dicha precisin slo es aplicable a equipos que puedan realizar varias medidas
de una misma muestra. No es por tanto, aplicable a mtodos volumtricos.
Permite asegurar que el aparato es suficientemente preciso para proporcionar
respuestas similares ante concentraciones de analito iguales.

-- 11 --

SUPUESTO N2.

1. Es lo mismo una garanta de calidad que un control de calidad. Razone

su respuesta
En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control
de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se
realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad
especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello
destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn
acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando
resultados

correctos.

En la elaboracin de un producto. el control de calidad. comprende un

programa de operaciones analticas o de verificacin. En el caso de un
laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el dato analtico el producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por todas las
operaciones matemticas para evaluar la precisin y la exactitud de los anlisis
generados, as como las clsicas operaciones de control de calidad con
muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.

La GC es algo mucho ms amplio.

Podra definirse como: "La creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y
demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un
anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL".

Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han
realizado todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un
anlisis o estudio.

-- 12 --

2 Qu es un programa de garanta de calidad?

Programa de garanta de calidad: sistema definido, incluyendo personal, el
cual es independiente de la realizacin de los estudios y est concebido para
asegurar a la Direccin del Laboratorio el cumplimiento de los principios de
buenas prcticas de laboratorio.
3 . .Defina los siguientes conceptos

Lista de estudios programados: recopilacin de la informacin para ayudar a

la evaluacin de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el
laboratorio.
Sistema experimental: todo sistema biolgico, qumico, fsico o combinacin
de los mismos, utilizado en un estudio.
Datos primarios: registros y documentacin original del laboratorio o copias
compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y
actividades originales en un estudio. Los datos primarios tambin pueden
incluir, por ejemplo, fotografas, copias en microfilm o microficha, datos legibles
por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos
automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido
como apto para almacenar.

Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los

primeros datos especficos de un estudio.

-- 13 --

Fecha de finalizacin del estudio: fecha en que el

Director del Estudio firma el informe final.
Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio.
Producto de referencia (producto de control): elemento utilizado para
proporcionar una base de comparacin con el producto de ensayo.
Lote: cantidad especfica de un producto de ensayo o de referencia producida
durante un mismo ciclo de fabricacin de forma tal que quepa esperar que
presente un carcter uniforme y deba designarse como tal.
Vehculo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el
producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administracin o la
aplicacin al sistema experimental.

-- 14 --

4. Realice un cuadro sinoptico donde muestre las

caractersticas que deben ser consideradas en el estudio de cada uno de
los diferentes tipos de procedimiento analtico. Defina rango. Lmite de
deteccin

linealidad . Material de referencia certificado. Trazabilidad

refererido a la calidad de un mtodo de ensayo metrolgico

Tipo de Procedimiento
Identificacin
Caractersticas
Exactitud
Precisin
:
Repetibilidad
- Precisin intermedia

Especificidad
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Linealidad
Rango

Control de impurezas
Valoracin :
y / o productos de
- Test Disolucin
degradacin
Cuantific.
Lmite
- Contenido
+
+

+
-

+ (1)
+
- (2)
+
+
+

+
+
-

+ (1)
+
+
+

( - ) significa que esta caracterstica no es normalmente evaluada.

( + ) significa que esta caracterstica es normalmente evaluada.
(1)

en casos donde la reproducibilidad ha sido realizada, la precisin

intermedia no es necesaria.

(2)

puede ser necesario en algunos casos.

-- 15 --

Lmite de Deteccin
El Lmite de Deteccin de un mtodo analtico es la mnima cantidad de analito
detectable en una muestra, que no necesariamente puede ser cuantificada con
exactitud.
Lmite de Cuantificacin
El lmite de cuantificacin de un mtodo analtico es la concentracin mnima
que

puede

determinarse

cuantitativamente

con

precisin

exactitud

aceptables.
El lmite de cuantificacin es un parmetro de anlisis cuantitativo para el
estudio de bajos niveles de analitos presentes en muestras. As es
particularmente usado para la determinacin de impurezas y / o productos de
degradacin.
Linealidad
Es la relacin entre la concentracin de analito y la respuesta del mtodo. Esta
relacin, denominada comnmente curva patrn o curva de calibracin, no
tiene por qu ser lineal para que el mtodo sea eficaz. Cuando no sea posible
la linealidad para un mtodo se deber encontrar un algoritmo adecuado.
Rango
El rango de un mtodo analtico es el intervalo de concentracin del analito en
la muestra en el que se demuestra que dicho analito puede ser cuantizado con
adecuada exactitud, precisin y linealidad
Robustez
La robustez de un mtodo analtico es una medida de su capacidad para
permanecer inalterado por la accin de pequeas, pero deliberadas,
variaciones en los parmetros del mtodo. Este parmetro proporciona una
indicacin de su veracidad durante su uso normal.

-- 16 --

Intervalo de trabajo
El intervalo de trabajo de un mtodo es el intervalo de concentracin en el que
puede obtenerse una exactitud y precisin adecuadas al objetivo del mtodo.
Material de referencia
Material o substancia en la cual uno o ms valores de sus propiedades son
suficientemente homogneos y estn bien definidos para permitir utilizarlos
para la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo o medicin, o
la asignacin de valores a los materiales. UNE-EN 30012-1, ISO/CD 10012-2,
ISO GUIDE 30.
Un material de referencia puede presentarse bajo la forma de un gas, un
lquido o un slido, puro o compuesto. Ejemplo: el agua para la calibracin de
viscosmetros, el zafiro que permite calibrar la capacidad trmica en
calorimetra y las soluciones utilizadas para la calibracin en los anlisis
qumicos
Material de referencia Certificado
Material de referencia acompaado de un certificado, en el cual no o ms
valores de sus propiedades estn certificados por un procedimiento que
establece su trazabilidad con una realizacin exacta de la unidad en la que se
expresan los valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se
acompaa de una incertidumbre con la indicacin de un nivel de confianza. ISO
GUIDE 30.
Patrn
Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema
de medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o
uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. UNE-EN
30012-1, ISO/CD 10012-2.
Ejemplos:

-- 17 --

Patrn de masa de 1 kg
Resistencia patrn de 100 amperios
Ampermetro patrn
Patrn de frecuencia de cesio
Electrodo de referencia de hidrgeno
Solucin de referencia de cortisol en el suero humano, de concentracin
certificada.
Sesgo
Diferencia entre la esperanza matemtica de los resultados de una medicin y
el valor de referencia aceptado. ISO 5725-1.
El sesgo es un error sistemtico total en contraposicin al error aleatorio.
Puede haber una o varios componentes de errores sistemticos que
contribuyen al sesgo. Una diferencia sistemtica importante en relacin al valor
de referencia aceptado se refleja en un mayor valor del sesgo.
Trazabilidad
Propiedad el resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas generalmente a patrones nacionales
o internacionales por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas las incertidumbres determinadas. UNE-EN 30012-1, ISO/IEC
GUIDE 25, ISO/CD 10012-2.
Validacin
Confirmacin mediante el examen y la aparicin de evidencias objetivas que se
han cumplido los requisitos particulares para una utilizacin especfica prevista.
UNE-EN-ISO 8402.

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Validacin de un mtodo de ensayo

La validacin de un mtodo de ensayo establece, mediante estudios
sistemticos de laboratorio, que las caractersticas tcnicas de dicho mtodo
cumplen especificaciones relativas al uso previsto de los resultados analticos.
Valor de referencia aceptado
Valor que sirve de referencia acordada por comparacin y que corresponde a:
1. Un valor terico o establecido, basado en principios cientficos.
2. Un valor asignado, basado en trabajos experimentales de una
organizacin nacional o internacional.
3. Un valor de consenso, basado en trabajos experimentales realizados
en colaboracin, bajo los auspicios de un grupo cientfico o tcnico.
4. En el caso en los que 1,2 y 3 no sean aplicables, la esperanza del
mensurando significa la media de la poblacin especfica de las
medidas. ISO GUIDE 30, ISO 5725-1, ISO 3534-1.

Contenido de un procedimiento de ensayo

Como parte de un proceso de validacin es esencial que el laboratorio describa
en un documento el procedimiento de ensayo a utilizar de manera que:
1. Asegure la correcta realizacin del ensayo y su repetibilidad.
2. Establezca los lmites de aplicacin, objetivos y modo de realizacin

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