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NTP 508: Aseguramiento de la calidad en los laboratorios de higiene

industrial: procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Assurance de la qualit dans les laboratoires dHigine Industrielle: Procdures normalises de travail.
Quality Assurance in Industrial Hygiene Laboratories: Standard Operating Procedures.

Las NTP son guas de buenas prcticas. Sus indicaciones no son obligatorias salvo que estn recogidas en una disposicin
normativa vigente. A efectos de valorar la pertinencia de las recomendaciones contenidas en una NTP concreta es conveniente
tener en cuenta su fecha de edicin.

Redactor:
Antonio Mart Veciana
Ldo. en Ciencias Qumicas y Farmacia
CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO
Esta Nota Tcnica de Prevencin tiene como principal objetivo proporcionar una gua orientativa que facilite la redaccin,
presentacin y gestin de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de los laboratorios de ensayo y en especial de los
laboratorios de Higiene Industrial.

Introduccin
Es fundamental que los laboratorios qumicos dedicados a la evaluacin de riesgos en el campo de la Higiene Industrial tengan
establecido un programa de aseguramiento de la calidad que abarque todos los aspectos: la preparacin de la toma de muestras y su
ejecucin, el tratamiento y anlisis de las muestras, el clculo de los resultados, la generacin del informe y el archivo de los registros
obtenidos.

Procedimientos normalizados de trabajo. Concepto

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos escritos que describen la secuencia especfica de operaciones y
mtodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad determinada. Proporcionan una manera nica segn la cual deber
realizarse la operacin cada vez que se repita en el laboratorio. Son los documentos complementarios al Manual de Calidad cuya
finalidad fundamental es establecer cmo, quin, y cundo debe realizarse una actividad all prevista.

Referencias normativas
La Norma EN 45001 (1), Seccin 5, Apartado 5.4 especifica que El laboratorio de ensayo dispondr de las adecuadas instrucciones
escritas sobre la utilizacin y el funcionamiento de todos los equipos pertinentes, sobre la preparacin y manipulacin de los objetos
sometidos a ensayo y sobre las tcnicas de ensayo normalizadas (...). Cuando sea necesario utilizar mtodos de ensayo y
procedimientos, no normalizados, stos debern estar completamente descritos en documentos.
En la Directiva 1999/11/CE de la Comisin, de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso tcnico los principios de buenas
prcticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE, en el Apartado 7 de su Seccin II se indica que Todo laboratorio
deber contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la direccin del laboratorio, dirigidos a
garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los mismos debern ser aprobados por la
direccin del laboratorio. Toda unidad o rea separada del laboratorio deber tener disponible inmediatamente los procedimientos de
trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realizan, etc.

Principales objetivos de los PNT

La planificacin, estructuracin y desarrollo de las actividades de un laboratorio utilizando procedimientos normalizados de trabajo
presenta numerosas ventajas, como las que se indican a continuacin:

Mejora la organizacin y ejecucin de las actividades.

Facilita el trabajo al personal, tanto de carcter tcnico como administrativo.

Proporciona uniformidad en la utilizacin de los equipos de toma de muestras y de anlisis, reduciendo las posibilidades de
error.
Garantiza el registro de los datos primarios.
Facilita el seguimiento y control de las operaciones realizadas.
Proporciona datos comparativos entre s, tanto dentro del propio laboratorio como con otros laboratorios, a lo largo del tiempo.
Ayuda a la formacin del nuevo personal.

En sntesis, la finalidad primordial de los laboratorios que se organizan y trabajan mediante procedimientos normalizados de trabajo es
asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados que obtienen. No obstante, tambin habr que considerar que la organizacin
del trabajo mediante procedimientos normalizados comporta ciertos cambios en los hbitos y algunas exigencias, como por ejemplo:

Necesidad de disponer de tiempo para su redaccin.

Una mayor labor burocrtica.
La introduccin de cambios en los hbitos de trabajo del personal.
La no improvisacin durante el desarrollo de una actividad y, por tanto, la no modificacin de un procedimiento normalizado
aprobado.
Necesidad de documentar y aprobar las desviaciones del procedimiento normalizado que fueran necesarias introducir.
Necesidad de controlar, revisar y actualizar los procedimientos normalizados que estn en vigor.

Actividades del laboratorio con procedimientos normalizados de trabajo

Las actividades de un laboratorio de higiene industrial para las cuales pueden establecerse procedimientos normalizados de trabajo
son muy diversas dependiendo en gran medida de la organizacin del propio laboratorio.
Algunas de las ms habituales se indican a continuacin:

Gestin administrativa: recepcin, identificacin y registro de muestras; solicitud y recepcin de materiales consumibles;
inventario y etiquetado de los equipos, procedimiento de altas y bajas, partes de avera, registro de diarios; circulacin,
clasificacin, archivo y recuperacin de documentos, etc.
Instrumentacin y equipos de medida: puesta en marcha y funcionamiento de los equipos, calibracin, verificacin,
mantenimiento, etc.
Actividades generales del laboratorio: calidad y control del agua desionizada; limpieza del material de vidrio; recepcin,
almacenamiento y control de productos qumicos; etiquetado, preparacin y manipulacin de reactivos, patrones y disoluciones;
uso de ordenadores, etc.
Mtodos analticos: formato de los mtodos, criterios de redaccin, criterios de validacin, etc.
Seguridad e Higiene: plan de evacuacin o emergencia, elementos de seguridad (elementos de proteccin individual [EPI] y
elementos de actuacin), gestin de los residuos (urbanos, qumicos, biosanitarios).
Garanta de Calidad: funciones, actuaciones y responsabilidades de la Unidad de Garanta de Calidad (UGC); instrucciones
para la redaccin, presentacin, identificacin, registro, archivo, distribucin, control y revisin de los PNT; elaboracin de los
curriculum vitae del personal; instrucciones para elaborar, registrar y utilizar los diarios (uso de equipos, de laboratorio, etc.);
organizacin, metodologa y ejecucin de auditoras internas, etc.

Recomendaciones generales para su redaccin

Antes de iniciar la redaccin de los PNT el responsable de calidad del laboratorio debe establecer las normas y criterios generales para
su elaboracin, a fin de facilitar su estructuracin, redaccin y homogeneidad. En el cuadro 1 se indican algunos criterios o
recomendaciones que pueden considerarse bsicos en su elaboracin.
Cuadro 1. Recomendaciones para la redaccin de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.

UTILIZAR UN TTULO CLARO Y DESCRIPTIVO PARA CADA PNT.

ESTABLECER UNA HOJA DE IDENTIFICACIN O PORTADA EN CADA PNT (TTULO, CDIGO, VERSIN, N
PGINAS, N EJEMPLAR, REDACTORES, APROBACIN, ETC.).
EL REDACTOR DEL PNT DEBE SER, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, LA PERSONA O PERSONAS QUE MEJOR
CONOCEN EL PROCEDIMIENTO O ACTIVIDAD.
DESCRIBIR LAS OPERACIONES ORDENADAS SEGN LA MISMA SECUENCIA DE SU APLICACIN POSTERIOR,
RESALTANDO AQUELLOS ASPECTOS CLAVES DEL PROCEDIMIENTO.
EMPLEAR PRRAFOS CORTOS, CLAROS Y PRECISOS, EVITANDO ABREVIATURAS.
UTILIZAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DE LOS EQUIPOS U OTROS DOCUMENTOS COMO COMPLEMENTO,
NUNCA COMO EL PNT PROPIAMENTE.
APOYARSE EN FIGURAS, GRFICOS O ESQUEMAS SIEMPRE QUE PUEDA FACILITAR LA COMPRESIN O
DESARROLLO DEL PNT.

Elaboracin y gestin de los PNT

Estructura del contenido

La estructura y los apartados de los PNT depende de la clase o tipo de procedimiento o actividad en cuestin.
Sin embargo, el modelo de ndice o sumario del contenido, ms estandarizado, es el que se indica a continuacin:

Introduccin: es optativa y se coloca, en su caso, al inicio del texto.

Objeto: debe describir claramente el propsito del PNT.
Campo de aplicacin: establece el campo al cual se aplica el mencionado procedimiento de trabajo.
Referencias: se cita cualquier documento relacionado o utilizado en la preparacin (normas, Manual de Calidad, otros PNT,
etc.).
Definiciones: en caso necesario, se dan las definiciones de los trminos no comunes que aparecen en el procedimiento.
Responsabilidades: puede hacerse referencia al responsable de la implantacin del PNT y a la persona o grupo de personas
que deben realizar las actividades del procedimiento.
Procedimiento: se describen y detallan como tienen que llevarse a cabo las acciones necesarias para conseguir el objetivo del
procedimiento.
ANEXOS: en caso necesario se incluyen tablas, esquemas, figuras, etc.

Formato e identificacin
Para lograr unas pautas mnimas de calidad y homogeneidad en los PNT que se redacten es imprescindible establecer previamente
algunas instrucciones bsicas para su presentacin. El Departamento de Calidad o la UGC es la encargada de realizar esta funcin,
estableciendo las normas de elaboracin y presentacin y fijando aspectos tales como:

Modelo de portada
Programa informtico
Tamao y tipo de papel
Mrgenes de las pginas
Cabecera de pgina
Tipo y tamao de letra
Empleo de negritas, cursivas, etc.
Numeracin apartados y subapartados
Utilizacin de tabuladores
Espaciados

Un ejemplo orientativo de la informacin bsica que puede incluir la portada de los procedimientos normalizados de trabajo es la que
se indica a continuacin:

Ttulo del PNT

Cdigo de identificacin
Versin del PNT
Nmero de pginas totales Identificacin del ejemplar
Nombre y firma del autor o autores
Nombre y cargo de quin lo aprueba y fecha de su aprobacin
Nombre y cargo de quin le da el VB de calidad y fecha

La sistemtica de identificacin de los PNT es otro de los aspectos importantes que es necesario decidir. No existe un procedimiento
estndar para dicha identificacin aplicable a un laboratorio de higiene industrial, si bien la utilizacin de cdigos de tipo numrico o
alfanumrico es el procedimiento utilizado ms habitualmente.
Ejemplos de identificacin pueden ser la utilizacin de letras indicativas del tipo de PNT antes del cdigo numrico, tal como se ilustra a
continuacin: instrumentacin y equipos [INS/---], mtodos analticos [MTA/---], gestin administrativa [ADM/---], aspectos generales del
laboratorio [GNL/---], aspectos de seguridad e higiene [SGH/---], etc. o bien la utilizacin de una composicin del tipo LX/YZ, donde LX
seran las siglas correspondientes a cada laboratorio o tcnica e YZ el cdigo numrico correlativo.

Aprobacin
Para aprobar un procedimiento normalizado de trabajo se requiere generalmente un mnimo de tres firmas, el autor (o autores), el
director del laboratorio y el responsable de calidad o de la UGC.
El director o responsable del laboratorio corre con la responsabilidad de la aprobacin tcnica del contenido, mientras que la
conformidad o VB de que el PNT cumple las normas de calidad establecidas (normas de redaccin, presentacin, etc.) es del
responsable de calidad o UGC.

Registro y archivo
Debe disponerse de un Libro de Registro, habilitado al efecto, para anotar las referencias y datos correspondientes a cada PNT que se
apruebe. En cada pgina del libro se anota, como mnimo, el nmero de orden de en trada, la fecha (da/mes/ao), la clase de
documento o PNT, el cdigo de identificacin, el ttulo del PNT, etc.
Tambin debe disponerse de un archivo histrico en donde se archivan y guardan un ejemplar de cada PNT aprobado, tanto de las
versiones actuales como de las obsoletas. Ello permitir, si fuese necesario, conocer o reconstruir con posterioridad los procedimientos
normalizados que fueron utilizados o que intervinieron en la ejecucin de una actividad o en la obtencin de un resultado analtico.

Distribucin y control de los PNT

La Unidad de Calidad o UGC es, normalmente, la responsable de establecer o fijar para cada PNT aprobado la cantidad de ejemplares
necesarios, as como su distribucin nominal (reas, laboratorios, personas, etc.) segn su contenido, objetivos y campo de aplicacin.
Asimismo debe controlar la distribucin y localizacin de los ejemplares existentes de cada PNT, por ejemplo mediante el diseo y
utilizacin de una Ficha Control para cada PNT, en la que figure:

Ttulo del PNT

Cdigo y datos (versin, fecha aprobacin, etc.)
Nmero, clave o referencia del ejemplar
Fecha de entrega al destinatario o al responsable de su recepcin
Firma del receptor

Esta ficha control facilita, adems de la distribucin y localizacin de cada PNT, la actualizacin a usuarios, laboratorios o reas de
aplicacin, siempre que se produzca alguna modificacin, revisin o se edite una nueva versin.
Revisiones o modificaciones
El contenido de los PNT debe ser revisado siempre que se considere necesario, pero en cualquier caso deber establecerse como
norma general una periodicidad de revisin obligatoria, por ejemplo bianual. Esta revisin, siempre que sea posible, deber ser
efectuada por el autor (o autores) y debe tener en cuenta las deficiencias o anomalas observadas y las modificaciones o mejoras
tcnicas propuestas. Cualquier modificacin del contenido de un PNT que est en vigor debe ser previamente aprobada siguiendo la
misma sistemtica antes indicada para su aprobacin inicial.
Cuando se edite una nueva versin de un PNT, la UGC
es la responsable de retirar y destruir todos los ejemplares existentes de la versin anterior, salvo el ejemplar guardado en el archivo
histrico, as como de sustituirlos por la versin nueva, circunstancia que debe registrar en la correspondiente ficha control del PNT.

Utilizacin de los PNT

Con la redaccin y aprobacin de los PNT programados se cubre una de las etapas fundamentales dentro del Sistema de Calidad del
laboratorio. Sin embargo, van a ser las etapas posteriores, de implantacin, seguimiento y control (el personal debe conocer, seguir y
aplicar adecuadamente los PNT), las que resultarn determinantes para cumplir los objetivos propuestos.
A modo orientativo, en el cuadro 2 se indican las instrucciones o recomendaciones a considerar tanto por los usuarios de los PNT
como por los responsables de su implantacin y aplicacin.
Cuadro 2: Recomendaciones para la utilizacin de los Procedimientos Normalizados de Trabajo

LOS PNT APROBADOS DEBEN TENER ESTABLECIDO UN PERIODO DE TIEMPO, DE CARCTER GENERAL O
ESPECFICO, PARA SU ENTRADA EN VIGOR Y OBLIGADO CUMPLIMIENTO.
LOS PNT DEBEN ESTAR SIEMPRE DISPONIBLES O LOCALIZABLES EN EL REA O LUGAR DE APLICACIN.
TODO EL PERSONAL DEBE CONOCER LA UBICACIN DE LOS PNT QUE DEBE APLICAR.
EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD O UGC DEBE INFORMAR PERIDICAMENTE, POR EJEMPLO
SEMESTRALMENTE, DE LOS PNT QUE ESTN EN VIGOR (LISTADO).
TODO PNT APROBADO DEBE SEGUIRSE, AL PIE DE LA LETRA, SIN INTRODUCIR MODIFICACIONES O
ADAPTACIONES.
DE SER NECESARIA INTRODUCIR ALGUNA MODIFICACIN O CORRECCIN, DEBE COMUNICARSE DICHA
CIRCUNSTANCIA (PREFERENTEMENTE POR ESCRITO) AL RESPONSABLE DEL LABORATORIO Y/O DE LA UGC,
PARA QUE ESTA VARIACIN SEA APROBADA. ESTA DESVIACIN DEL PNT DEBE SER DOCUMENTADA Y
REGISTRADA.
LOS PNT DEBEN SER DOCUMENTOS DE UTILIZACIN INTERNA DENTRO DE SU MBITO DE APLICACIN, Y POR
TANTO DEBE ESTAR PROHIBIDA SU REPRODUCCIN TOTAL O PARCIAL, SIENDO ACONSEJABLE QUE SEAN
ROTULADOS, POR EJEMPLO, CON LA FRASE PROHIBIDO FOTOCOPIAR U OTRA EXPRESIN EQUIVALENTE.

Bibliografa
(1) ENAC
Criterios Generales de Acreditacin de la Competencia Tcnica de los Laboratorios de Ensayo
CGA-ENAC-LE, Rev 5, febrero 97).
(2) ENAC
Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios de Ensayo y Calibracin
(PE-ENAC-LEC/01, Rev. 11, mayo 98).
(3) GUA ISO/IEC 25:1990
Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de Calibracin y Ensay

(4) NORMA EN 45001:1989 (UNE 66501:1991)

Criterios generales para el funcionamiento de los Laboratorios de Ensayo.
(5) NORMA UNE-EN ISO 8402 (Julio, 1995)
Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
(6) NORMA UNE-EN 842 (Noviembre, 1995)
Atmsferas en el lugar de trabajo. Requisitos generales relativos al funcionamiento de los procedimientos para la medicin de
agentes qumicos.
(7) NORMA UNE 81902 EX (Junio, 1996)
Prevencin de riesgos laborales. Vocabulario.
(8) DIRECTIVA 1999/11/CE de la Comisin (8 de marzo de 1999)
por la que se adaptan al progreso tcnico los principios de buenas prcticas de laboratorio que se especifican en la Directiva
87/18/CEE del Consejo sobre la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la
aplicacin de los principios de prcticas correctas de laboratorio y control de su aplicacin para las pruebas sobre las
sustancias qumicas.
(9) GILLES REVOIL
Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios de Anlisis y de Ensayos.
AENOR, 1997.
(10) QUALITY ASSURANCE GOOD PRACTICE, REGULATION, AND LAW.
Standard Operating Procedures (SOPs): Reason for, Types of, Adequacy, Approval, and Deviations from and Revisions to.
Vol. 4, N 3, September, pp. 167-171, 1995.

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