3.

Referencias
Para la correcta aplicacin de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas
o las que la sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y de remedios herbolarios.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin para frmacos.
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos
dedicados a la fabricacin de remedios herbolarios.
10. Consideraciones generales
10.1 El estudio de estabilidad de un medicamento o remedio herbolario debe incluir las pruebas para las
caractersticas mencionadas a continuacin en cada una de las formas farmacuticas. Cuando el medicamento
o remedio herbolario no requiere de alguna de las pruebas indicadas, se deber presentar la justificacin de su
eliminacin.
PRUEBAS PARA SLIDOS
Tableta
glbulo
,
pastilla
Apariencia/
Descripcin/Aspect
o
Color
Olor
Ensayo
pH
Desintegracin
Disolucin
Dureza
Humedad
Resuspendibilidad
Tiempo de
reconstitucin
Contenido de
conservadores
Lmite microbiano
(inicial y final)
Esterilidad/Pirgenos
o endotoxinas
bacterianas
(inicial y final)
Identidad (inicial y
final)

Polvo para
Polvo
Polvo para
reconstitui
de
Polvo
Cpsul
reconstitui
r de uso
uso
para
a
r de uso
oral,
tpic inhalacin
parenteral
triturados
o

NA
3, 5
2, 5
4

NA

1
3
2
NA
2
NA

2
NA
NA
NA

NA

2
NA
NA
NA

NA
NA
NA
NA

NA

NA

NA
NA
NA
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

1. Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido.

2. Cuando aplique.
3. Cuando la disolucin no es requerida.
4. Slo para tableta sin recubrimiento.
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5. Excepto glbulos.
6. Slo para remedios y medicamentos herbolarios.
7. Slo para remedios herbolarios.
PRUEBAS PARA SEMISLIDOS
Supositorio y
vulo

Gel, crema,
ungento
tpico, jalea

Gel, crema y
ungento tico u
oftlmico

NA
NA
2
NA
1
NA

1
NA
2

1
NA

NA

NA

NA

Apariencia/
Descripcin/Aspecto
(incluyendo consistencia)
Color
Olor
Ensayo
pH
Material particulado
Prdida de peso
Viscosidad
Contenido de conservadores
Esterilidad (inicial y final)
Lmite microbiano (inicial y
final)
Identidad (inicial y final)
1. Cuando aplique.

2. Cuando el envase primario sea semipermeable.

3. Slo para remedios herbolarios.
PRUEBAS PARA LQUIDOS
Solucin
oral,
tpica y
nasal,
Solucin, Emulsin
Suspensi Suspensi
jarabe, oftlmica,
oral y
Emulsin
n oral, n oftlmica
elxir,
tica y
tpica,
parentera
tpica y
y
tisana, parenteral linimentos
l
nasal
parenteral
tinturas , colirios , lociones
y
extracto
s
Apariencia/
Descripcin/Aspect
o
Color
Olor
pH
Ensayo
Contenido de
conservadores
Lmite microbiano
(inicio y final)

1
1

1
1

1
1

1
1

NA

NA

NA

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Esterilidad
(inicial y final)
Pirgenos o
endotoxinas
bacterianas
(inicial y final)
Prdida de peso
Resuspendibilidad
Volumen de
sedimentacin
Identidad (inicial y
final)

NA

NA

NA

NA

NA

NA

2
NA

2
NA

2
NA

2
NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

1. Cuando aplique.
2. Cuando el envase primario sea semipermeable.
3. Cuando sea de uso parenteral.
4. Slo para medicamentos multidosis.
5. Slo para remedios herbolarios.
OTROS CASOS ESPECIALES DE FORMAS FARMACUTICAS O CONSIDERACIONES DE USO
Spray
Aerosol
Gases
nasal:
para
Parche
medicinale solucin o
inhalaci
s
s
suspensi
n
n
Apariencia/
Descripcin/Aspec
to
pH
Ensayo
Contenido
de
agua
Contenido
de
conservadores
Adhesividad
Velocidad
de
liberacin
Prdida de peso
Tamao
de
partcula
Lmite microbiano
(inicial y final)
Esterilidad (inicial
y final)
Identidad (inicial y
final)

Aerosol
tpico

Implantes de
aplicacin
subcutnea,
dispositivos
vaginales e
intrauterinos
que liberan
frmaco

NA

NA

NA

NA
1

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

1. Cuando aplique.
2. Cuando el envase primario sea semipermeable.
3. Slo para remedio herbolario.
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10.1.1 La prueba de ensayo no aplica para medicamentos homeopticos y remedios herbolarios. Para la
identidad en el caso de remedios herbolarios remitirse a las generalidades de la FHEUM.
10.2 Para frmacos y medicamentos, debe vigilarse que los productos de degradacin que se observen
durante los estudios de estabilidad, no rebasen los lmites establecidos en la FEUM y sus suplementos. Cuando
en sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de
anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica
reconocida internacionalmente. Cuando no exista en ninguno de los casos anteriores debe evaluarse que los
productos de degradacin no representan un riesgo en la seguridad del frmaco o medicamento.
10.3 Si existen otros parmetros fsicos, qumicos o biolgicos o del medicamento o remedio herbolario no
mencionados en esta norma que se vean afectados durante el estudio de estabilidad, se deben de determinar
de acuerdo a lo que establece la FEUM y sus Suplementos. Cuando en sta no aparezca la informacin, podr
recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente.
10.4 Para las formas farmacuticas no incluidas en esta norma, las pruebas fsicas, fisicoqumicas,
qumicas, microbiolgicas y biolgicas que se deben efectuar durante un estudio de estabilidad son aquellas
que sean indicativas de estabilidad y que estn incluidas en la FEUM y sus Suplementos. Cuando en sta no
aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se
realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida
internacionalmente.
10.5 En el caso de medicamentos en los que el fabricante indique que para su administracin pueden o
deben ser mezclados con otro medicamento u otra sustancia, se debe llevar a cabo el estudio de estabilidad de
la mezcla obtenida, de acuerdo a las condiciones de conservacin indicadas en la etiqueta.
10.6 Estabilidades en uso, el propsito de las pruebas de estabilidad en uso es para establecer, cuando sea
aplicable, el periodo de tiempo propuesto y la consideracin de almacenamiento durante el cual un
medicamento para su uso en multidosis, reconstituido o diluido, puede ser usado mientras cumpla con las
especificaciones una vez abierto el envase primario y haya sido administrada la primera dosis.
10.6.1 Se requiere un mnimo de dos lotes, los cuales podrn ser al menos un lote piloto (conforme al
numeral 4.1.18). Al menos uno de estos debe haber sido sometido en los estudios de estabilidad de largo plazo.
Incluir protocolo de estabilidad en uso, las pruebas se realizarn en muestras del estudio a largo a plazo al
inicio, al tercero, sexto mes y al periodo de conclusin del estudio o de caducidad propuesta.
10.7 Tratndose de productos biolgicos deber cumplirse con lo indicado por la FEUM para estudios de
estabilidad incluyendo en los casos que proceda su potencia como actividad biolgica. Cuando en sta no
aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se
realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida
internacionalmente
10.8 Si los estudios de estabilidad presentados para la obtencin del registro o clave alfanumrica, bajo las
condiciones establecidas en esta Norma son satisfactorios, se otorgar un perodo de caducidad tentativo de
24 meses.
10.8.1 Cuando el estudio de estabilidad a largo plazo de al menos tres lotes comerciales demuestren un
plazo mayor a 24 meses, se otorgar el perodo de caducidad correspondiente a la vida til soportada.
10.9 Si los estudios de estabilidad a largo plazo presentados para la obtencin del registro o clave
alfanumrica, fueron realizados en lotes escalados o comerciales bajo las condiciones establecidas en este
documento son satisfactorios y demuestren un plazo mayor a 24 meses, se otorgar la vida til soportada.
10.10 Para aquellos casos en que las estabilidades se hayan realizado en el extranjero, aplicar lo
correspondiente al numeral 10.17 de la presente norma.
10.11 Cuando por las caractersticas del frmaco, del medicamento o del remedio herbolario se requieran
condiciones diferentes a las indicadas en los numerales 5.4, 6.4, 7.5 y 8.5, para llevar a cabo el estudio de
estabilidad, se debern sustentar tcnicamente.
10.12 La estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente de registro o clave alfanumrica
debe continuar hasta cubrir el periodo de caducidad otorgado en el registro del medicamento o clave
alfanumrica del remedio herbolario. El anlisis de las muestras deber ser cada 3 meses el primer ao y cada
6 meses el segundo ao y reportar los resultados a la autoridad sanitaria.
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10.13 Si los lotes sometidos en el expediente de registro o clave alfanumrica fueron lotes piloto; despus de
otorgado ste, los tres primeros lotes de produccin, debern ser sometidos a los periodos y condiciones de
estabilidad a largo plazo. El anlisis de las muestras deber realizarse al menos al periodo autorizado y hasta
un mximo de 5 aos.
10.14 Programa anual de estabilidades. Un ao despus de haber fabricado los tres primeros lotes de
produccin, debe implementarse un programa anual para los medicamentos registrados y comercializados para
monitorear las caractersticas de estabilidad. Someter un lote de cada concentracin en cada sistema
contenedor-cierre aprobado bajo el esquema de estabilidad a largo plazo, en todos los aos subsecuentes en
los que se fabriquen o comercialicen en Mxico.
10.15 En los casos de estabilidad a largo plazo y programa anual, se pueden aplicar diseos de anlisis
reducido si se justifica, de acuerdo a guas internacionales aplicables.
10.16 Cuando un medicamento tiene la misma frmula cualitativa en el mismo material de envase, en
presentaciones con diferentes concentraciones del frmaco, se deben presentar al menos los resultados del
estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentracin del frmaco.
10.16.1 Cuando el titular de registro sanitario tiene un fabricante alterno del medicamento con la misma
frmula cualicuantitativa en el mismo material de envase, mismo proceso de manufactura, mismas
presentaciones y concentraciones del frmaco, mismo fabricante de frmaco, se deben presentar los resultados
del estudio de estabilidad acelerada y de largo plazo de 3 lotes escalados o de produccin.
10.16.2 Cuando un medicamento tiene ms de un fabricante de frmaco debe cumplir con lo establecido en
el apndice A conforme al numeral 10.21.3 de la presente Norma.
10.17 Para medicamentos o remedios herbolarios de importacin el periodo de caducidad tentativo debe ser
confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo, de muestras comercializadas en Mxico, conservadas y
analizadas ya sea en el pas de origen o en Mxico. No confirman aquellos medicamentos o remedios
herbolarios que hayan presentado todos los resultados con evidencia analtica en el informe de estabilidad a
largo plazo realizado en el pas de origen abarcando el periodo solicitado, con las condiciones y frecuencia de
anlisis de la presente Norma.
10.18 Se aceptan los estudios de estabilidad realizados en condiciones ms severas que la zona climtica II.
10.19 Los datos de estabilidad obtenidos de los estudios de largo plazo de los tres primeros lotes de
produccin o del programa anual, pueden ser utilizados para solicitar modificacin de la vida til del
medicamento.
10.20 Si un frmaco o un aditivo permanece almacenado de acuerdo a las condiciones indicadas en la
etiqueta, despus de la fecha de reanlisis establecida puede ser analizado con mtodos indicativos de
estabilidad para comprobar que cumple con sus especificaciones, y utilizarse durante un periodo no mayor a los
30 das despus del anlisis. Esto no aplica para antibiticos o frmacos cuya va til sea determinada por
potencia.
10.21 Estudios de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro. Las modificaciones que
requieren presentar estudios de estabilidad son:
10.21.1 Cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacutica o frmacos.
10.21.1.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificacin:
Nivel 1
- Eliminacin parcial o total de
un componente que afecta el
color o sabor del medicamento.
- Cambio o eliminacin del
ingrediente de la tinta para
impresin sobre el
medicamento por otro
ingrediente aprobado.
- Cambio de aditivos,
expresado en porcentaje (m/m)
de la formulacin total, menor o
igual que los siguientes rangos:

Nivel 2
- Cambio en el grado tcnico
de un aditivo.
- Cambio de aditivos,
expresado en porcentaje
(m/m) de la formulacin total,
menor o igual que los
siguientes rangos:
Aditivo

% Aditivo (m/m)
del peso total
de la F.F.
Diluyente
10
Desintegrant
6

Nivel 3
- Cualquier cambio cualitativo
o cuantitativo en los aditivos
que estn fuera de los niveles
1 y 2.
- Para el caso de
medicamentos biotecnolgicos
o biolgicos, cualquier cambio
cualitativo o cuantitativo en los
aditivos que provoquen
cambios en las propiedades
fsicas, qumicas, biolgicas o
microbiolgicas del mismo.
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Aditivo

% Aditivo (m/m)
del peso total
de la F.F.
Diluyente
5
Desintegrante
3
-Almidn
-Otro
1
Aglutinante
0.5
Lubricante
0.25
-Estearato
de Mg o Ca
-Otro
1
Deslizante
1
-Talco
-Otro
0.1
Recubrimiento
1
El efecto total del cambio de
todos los aditivos no debe de
ser ms de un total de 5%.

e
-Almidn
-Otro
Aglutinante
Lubricante
-Estearato
de Mg o
Ca
-Otro
Deslizante
-Talco
-Otro
Recubrimient
o

2
1
0.5

2
2
0.2
2

El efecto total del cambio de

todos los aditivos no debe de
ser ms de un total de 10%.

10.21.1.2 Vase apndice A.

10.21.2 Cambio en los procesos de fabricacin que impacten en las especificaciones y/o calidad del
medicamento.
10.21.2.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificacin:
Nivel 1
No aplica.

Nivel 2
- Cambio en el tamao de lote
de ms de 10 veces el tamao
del lote piloto o del lote
utilizado para estudios clnicos.
- Cambio a un equipo de
diferente diseo y/o diferente
principio de operacin.
- Cambios en los parmetros
del proceso tales como tiempo
de mezclado, velocidad de
operacin fuera de los rangos
establecidos en la validacin
contenidos en el expediente de
registro.

Nivel 3
- Cambios en el tipo de
proceso,
tal
como
de
granulacin
hmeda
a
compresin directa de un polvo
seco.
Para
el
caso
de
medicamentos biotecnolgicos
o biolgicos, cualquier cambio
en el proceso de fabricacin
que provoquen cambios en las
propiedades fsicas, qumicas,
biolgicas o microbiolgicas
del mismo.

10.21.2.2 Ver apndice A.

10.21.3 Cambio del fabricante del frmaco o inclusin de un fabricante alterno o cambio en el proceso de
fabricacin del frmaco.
10.21.3.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificacin:

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Nivel 1
- Cambio del sitio de
fabricacin,
dentro
del
establecimiento
previamente
autorizado, donde se utilizan
los
mismos
equipos,
procedimientos normalizados
de operacin, condiciones
ambientales y controles.

Nivel 2
Cambio
del sitio
de
fabricacin o adicin de
fabricante alterno del frmaco.
Con modificaciones moderadas
en donde las especificaciones
y datos de los parmetros de
calidad son esencialmente los
mismos a los previamente
autorizados.

Nivel 3
Cambio
del
sitio
de
fabricacin o adicin de un
fabricante alterno del frmaco.
Con modificaciones mayores
con probabilidad de tener un
impacto significativo en la
calidad y la farmacocintica.
Estos
cambios
son
por
ejemplo,
proceso
de
fabricacin,
procedimientos
normalizados de operacin,
equipo,
condiciones
ambientales y controles, entre
otros que modifiquen las
especificaciones
o
los
parmetros de calidad.
- Cualquier cambio o inclusin
del fabricante del biofrmaco
de
los
medicamentos
biotecnolgicos o biolgicos.

10.21.3.2 Vase apndice A.

10.21.4 Cambio del sitio de fabricacin del medicamento, sin cambio en el proceso de fabricacin. De
extranjero a nacional. De nacional a extranjero. De nacional a nacional. De extranjero a extranjero. Inclusin de
fabricante alterno nacional o extranjero.
10.21.4.1 Vase apndice A.
10.21.5 Cambio en el envase primario o inclusin de un alterno.
10.21.5.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificacin:
Nivel 1
- Cambio en el tamao del
envase primario fuera del rango
aprobado.
- Adicin o cambio de un
componente para aumentar la
proteccin dentro del mismo
sistema (desecante o sello de
la tapa).
10.21.5.2 Vase apndice A.

Nivel 2
Cambio
en
las
especificaciones del envase
primario que tengan impacto
en
la
estabilidad
del
medicamento.

Nivel 3
- Cambio o inclusin
envase primario.

de

10.21.6 Cambio al periodo de caducidad autorizado.

10.21.6.1 Vase apndice A.
10.21.7 Cambio del sitio de acondicionado primario o inclusin de un sitio de acondicionado primario alterno
(sin cambio en el material de envase primario previamente autorizado).
10.21.7.1 Esta modalidad contempla los siguientes niveles de modificacin:
Nivel 1
- Sin cambio en el proceso de
acondicionamiento.

Nivel 2
- Con cambio en el proceso de
acondicionamiento.

10.21.7.2 Vase apndice A.

10.21.8 Inclusin de Combo. A la presentacin de dos o ms medicamentos con Registro Sanitario vigente,
que se comercializan en un mismo envase secundario, bajo una nueva denominacin distintiva, que estn
destinados a tratar un padecimiento especfico.
10.21.8.1 Vase apndice A.
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10.21.9 Inclusin de nuevas concentraciones, conservando el mismo frmaco, forma farmacutica, la

clasificacin conforme al artculo 226 de la Ley General de Salud, consideracin de uso, va de administracin e
indicacin teraputica.
10.21.9.1 Vase apndice A.
10.21.10 Cambio en el diluyente. Este apartado contempla las modificaciones en el fabricante del diluyente
(por cambio del previamente autorizado o adicin de uno alterno), cambio en el envase primario o en la
formulacin del mismo.
10.21.10.1 Vase apndice A.
10.21.11 Cambio en las condiciones de almacenaje y conservacin.
10.21.11.1 Vase apndice A.
10.21.12 Realizar el estudio de estabilidad correspondiente, de acuerdo a lo indicado en el apndice A, y
presentar los datos conjuntamente con la solicitud de modificacin a las condiciones de registro.
10.22 Cuando un lote de frmaco, medicamento o remedio herbolario sea reprocesado o retrabajado, segn
sea el caso, desde las etapas de produccin hasta producto semiterminado e implique cambios significativos
respecto al proceso original, se debe someter el lote a estabilidad acelerada y analizar la muestra al tiempo
mximo de esta condicin, los resultados debern demostrar que el producto cumple con las especificaciones
establecidas.
10.23 Cuando se cambie el mtodo analtico durante el estudio de estabilidad, se debe demostrar que los
dos mtodos son equivalentes mediante el proceso de validacin.
10.24 Todos los anlisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben hacerse conforme a
las Buenas Prcticas de Laboratorio y reportarse con mtodos indicativos de estabilidad validados.
10.25 Protocolo del estudio. Debe contener la siguiente informacin:
10.25.1 Nombre del frmaco y fabricante.
10.25.2 En el caso de medicamentos o remedios herbolarios, fabricante, forma farmacutica, presentacin y
cuando aplique concentracin.
10.25.3 Tipo, tamao, nmero de lotes, y fecha de fabricacin.
10.25.4 Descripcin sistema contenedor-cierre.
10.25.5 Condiciones del estudio.
10.25.6 Tiempos de muestreo y anlisis.
10.25.7 Parmetros de prueba.
10.25.8 Especificaciones de estabilidad.
10.25.9 Referencia de los mtodos analticos por parmetro y su validacin, si procede.
10.25.10 Diseo reducido de anlisis, cuando se justifique.
10.25.11 Nombre y firma del responsable sanitario.
10.26 Informe del estudio. Debe contener la siguiente informacin:
10.26.1 Nombre del fabricante del (los) frmaco(s), del medicamento o del remedio herbolario y del sitio
donde se realiz el estudio de estabilidad.
10.26.2 Nombre del frmaco, medicamento o remedio herbolario, forma farmacutica, presentacin y
concentracin.
10.26.3 Nmero y tamao del (los) lote(s) y fecha de fabricacin.
10.27.4 Descripcin del sistema contenedor-cierre.
10.26.5 Datos analticos tabulados por condicin de almacenamiento y fecha de inicio y trmino del estudio.
10.26.6 Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o evidencia analtica grfica generada de los
lotes montados en estabilidad al inicio y fin del estudio, si procede.
10.26.7 Conclusiones.
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10.26.8 Propuesta del periodo de caducidad.

10.26.9 Nombre y firma del responsable sanitario.
10.27 Para medicamentos con frmacos nuevos, durante los estudios clnicos de fases I, II y III el fabricante
debe demostrar la estabilidad del material clnico hasta el tiempo mximo de duracin del estudio.
10.28 Cuando por alguna circunstancia se requiere tener almacenada alguna materia prima surtida, granel o
producto semiterminado, sin continuar con el paso siguiente de su proceso de manera inmediata, los tiempos no
debern exceder de los indicados en la tabla siguiente, as como las pruebas mnimas que se requieren sean
ejecutadas para comprobar que tales insumos se mantienen dentro de las especificaciones de calidad
establecidas. En caso de exceder el periodo mximo de almacenamiento deber justificarse con estudios de
estabilidad en las condiciones de almacenamiento que se establezcan.

Etapa del proceso

Materias primas fraccionadas
(almacenadas en envases similares a los
del envase original del fabricante y bajo
las mismas condiciones controladas
establecidas en la etiqueta).
Soluciones preparadas, pastas,
soluciones y suspensiones para
recubrimiento.

Periodo mximo
de
almacenamiento
30 das

24 horas

Granulados.

30 das

Mezclas (secas y hmedas).

2 das

Tabletas sin recubrir (almacenadas en

contenedores adecuados).

30 das

Tabletas recubiertas (almacenadas en

contenedores adecuados).

30 das

Pruebas mnimas

Apariencia y lmites
microbianos.
Aspecto, viscosidad,
sedimentacin, pH y lmites
microbianos.
Aspecto, humedad, densidad
aparente y densidad
compactada.
Apariencia, lmites
microbianos, humedad,
uniformidad de contenido.
Apariencia, dureza,
desintegracin, disolucin (si
alguno de los anteriores se
modifica), lmites
microbianos.
Apariencia, dureza,
desintegracin, disolucin (si
alguno de los anteriores se
modifica).

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APENDICES
Apndice A Normativo
Modificaciones a las Condiciones de Registro
Tipo de Modificacin
Cambio de aditivos sin
cambio en la forma
farmacutica o frmacos.
Tamao
de lote
Cambio en la
fabricacin que
impacten en las
especificaciones
y/o calidad del
medicamento

Equipo

Proceso

Cambio o inclusin de
fabricante del frmaco

Nivel 1

Nivel 2
1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo
1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo
1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo
1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo
1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo

1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo

3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo
3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

Inclusin de nueva
concentracin.

Cambio en las condiciones

de almacenamiento y
conservacin

3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo

Inclusin de combo

Cambio en el diluyente

3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

3 Lotes a estabilidad
a largo plazo
completo.

Cambio en el periodo de
caducidad
Cambio o inclusin de
acondicionador primario

3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

Cambio o inclusin de
fabricante del medicamento
Cambio en el envase
primario o inclusin de un
alterno

Nivel 3

1 Lote a 3 meses
de estabilidad
acelerada y a largo
plazo
3 Lotes a 3 meses de
estabilidad acelerada
y a largo plazo

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