CASOS CLINICOS Farmacovigilancia
CASOS CLINICOS Farmacovigilancia
CASOS CLINICOS Farmacovigilancia
tampoco verse influenciada por las diferencias de edad dentro de los rangos de
este parmetro de pacientes estudiados.
La frmacovigilancia en la Unin Europea tiene actualmente su sustento legal
en la Directiva 2001/ 83/ CE (5). La Agencia Europea para la Evaluacin de
Productos Mdicos (E.M.E.A., segn sus siglas inglesas) puso en marcha en
Diciembre de 2001 el sistema de vigilancia E.U.D.R.A. -acrnimo sajn
correspondiente a Autoridades Europeas de Regulacin de Frmacos . En este
contexto se enmarca un propsito Comunitario de mejora en el control de los
efectos adversos de los medicamentos actualmente en uso.
No obstante, y a pesar de las medidas establecidas por los Organismos
sealados, se hace difcil el diseo de estudios farmacoepidemiolgicos que
detecten reacciones adversas muy infrecuentes; as, incluso para las
publicaciones con mayores muestras de pacientes , algunos autores sealan
la improbabilidad de inclusin de aquellos efectos adversos que ocurran en
menos de uno de cada 3000 sujetos. Con respecto a la tamsulosina, las
mayores series reflejadas en la literatura sealan un 1,4 % de incidencia de
reacciones adversas. El vrtigo, la cefalea y la hipotensin fueron las descritas
en orden decreciente con mayor frecuencia. Las tres se presentaron con
mayor nmero de casos dentro del primer mes tras la instauracin del
tratamiento. Presentamos un caso de alteracin conductual, no publicado hasta
la fecha en relacin con dicho frmaco. Hacemos as mismo referencia especial
a la importancia de la coordinacin y complementariedad entre los niveles
asistenciales Primario y Especializado.