12.control y Registro de Temperatura

FARMACIA PROCEDIMIENTO GENERAL PN/L/PG/011/00
CONTROL Y REGISTRO DE Pgina 1 de 8

TEMPERATURAS Rev.: 0
Fecha de Edicin:
Procedimientos relacionados:
CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Material y equipo
4.2 Control de temperaturas
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Control de temperatura del local
Anexo III - Control de temperatura de nevera
Anexo IV - Registro de incidencia de temperaturas
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Fecha: Fecha: Fecha:

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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la comprobacin y el registro de la temperatura
ambiental y de la nevera.
Asegurar las condiciones adecuadas de almacenamiento y conservacin de las
materias primas y medicamentos.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicacin de este procedimiento recae sobre todo el
personal (tcnico y/o auxiliar) que realice la lectura y registro de las
temperaturas.
Alcanza a la temperatura interna del frigorfico y a la temperatura ambiente de
la farmacia.
3. DEFINICIONES
No aplica.
4. DESCRIPCIN
4.1 Material y equipos
Termmetro de mxima y mnima : termmetro con dos columnas de mercurio,
una con la anotacin de mximos y otra con la de mnimos, cada una de ellas
tiene una escala graduada al lado en la que se puede leer con el nivel de
mercurio la temperatura actual que ser la misma en las dos columnas. Este
tipo de termmetro nos permite conocer la temperaturas mximas y mnimas
que ha marcado el termmetro, independientemente de la que marque en el
momento que se controla. Para ello dispone de dos fiadores que estn en la
parte superior del mercurio y que tienen otro color (suele ser azul) y una
longitud aproximada de un centmetro. Estos fiadores cuado suben o bajan las
temperaturas son desplazados por las columnas de mercurio y permanecen
sealando la mxima y mnima temperatura que ha experimentado el
termmetro, hay que mirar la que seala el extremo del fiador ms cercano al
mercurio, en la escala de temperatura correspondiente.
Registrador de temperatura: dispositivo que realiza medidas de la temperatura
en el tiempo e intervalos determinados y permite obtener tablas o grficos que
reflejan la evolucin de la temperatura a lo largo del tiempo.
4.2 Control de temperaturas

Temperatura del local: Generalmente, los medicamentos deben ser
conservados a una temperatura inferior a 30 C, salvo aquellos que requieren
condiciones especiales de conservacin.
Para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales la

temperatura recomendada es de 255 C excepto en aquellos casos que
requieran condiciones especiales descritas en la monografa o procedimiento
correspondiente del Formulario Nacional.
Para controlar la temperatura del local se dispondr de un termmetro de
mxima y mnima o de un registrador de temperatura.
El control y registro de temperatura se recomienda realizarlo, al menos, una
vez al da, comprobndose que no se ha producido desviacin alguna del
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rango establecido. Los das no laborables, se registrar la temperatura mxima

y mnima alcanzada a primera hora del primer da hbil.
Si se dispone de un termmetro de mxima y mnima una vez registradas las
temperaturas, el fiador debe ponerse de nuevo en contacto con la columna de
mercurio mediante el imn que llevan estos termmetros.
Si se dispone de un registrador de temperatura se seguirn las instrucciones
del fabricante.
Temperatura de la nevera: Los medicamentos termolbiles deben conservarse

en nevera, entre 5 3 C. Para asegurar que los medicamentos que exigen
estas condiciones de temperatura se mantienen siempre en el rango
establecido se comprobar la temperatura de la nevera al menos una vez al
da.
Para las mediciones de temperatura se utilizar termmetro de mxima y
mnima o registrador de temperatura. Dependiendo de lo que se use se
proceder como en el apartado anterior.
En el caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido el
farmacutico responsable har un anlisis de dicha desviacin:
-Realizar inventario de los medicamentos/lotes afectados
-Calcular el nmero de horas durante las cuales los medicamentos han
permanecido fuera del rango establecido.
-Determinar a qu temperatura han estado expuestos. Si se carece de
registrador de temperatura, debemos considerar que los productos han estado
expuestos a la temperatura mxima o mnima fuera del rango establecido
durante el tiempo que ha transcurrido desde la ltima lectura registrada.
El farmacutico es responsable de la calidad de los medicamentos durante su
custodia, por lo que nunca dispensar ningn producto afectado por una
desviacin de este tipo hasta que no haya investigado, justificado y
documentado que dicha desviacin no afecta a la calidad, seguridad y eficacia
del medicamento.
5. REGISTROS.
5.1 Hoja y/o grficos de registro de temperatura del local (Ver Anexo II)
5.2 Hoja y/o grficos de registro de temperatura de la nevera (Ver Anexo III)
5.3 Registro de incidencia de temperatura (Ver Anexo IV)
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6. CONTROL DE CAMBIOS.
VERSIN N CAMBIOS REALIZADOS FECHA

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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero de Nombre Cargo Firma Fecha

copia
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ANEXO II
CONTROL DE TEMPERATURA DEL LOCAL

MES: AO:
DA HORA TEMPERATURA FIRMA

ACTUAL MX MIN
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ANEXO III
CONTROL DE TEMPERATURA DE LA NEVERA
MES: AO:
DIA HORA c FIRMA Y FECHA

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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15
16
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30
31
ANEXO IV
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REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA
CODIGO: Nmero correlativo / Ao
1. DESCRIPCIN DE LA INCIDENCIA:
- TEMPERATURA ALCANZADA:
- NMERO DE HORAS EXPUESTOS:
- PRODUCTOS AFECTADOS:
2. ANLISIS DE LAS CAUSAS:
3. EVALUACIN DE LA INCIDENCIA:
4. TRATAMIENTO DE LA INCIDENCIA:
Se acepta
Se rechaza
Medida correctora/preventiva:
FECHA:
FIRMA:

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CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Fecha: Fecha: Fecha:

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

4.2 Control de temperaturas

Para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales la

rango establecido. Los das no laborables, se registrar la temperatura mxima

Temperatura de la nevera: Los medicamentos termolbiles deben conservarse

VERSIN N CAMBIOS REALIZADOS FECHA

Nmero de Nombre Cargo Firma Fecha

CONTROL DE TEMPERATURA DEL LOCAL

DA HORA TEMPERATURA FIRMA

DIA HORA c FIRMA Y FECHA

REGISTRO DE INCIDENCIA DE TEMPERATURA

CODIGO: Nmero correlativo / Ao

2. ANLISIS DE LAS CAUSAS:

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