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    Formulación Magistral Mcgrawhill

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    Formulacién magistral Maria Isabel Fernandez Cerezo Ana Maria de la Jara Gordo Carmen Merino Jiménez Beatriz Gémez Pefia Maria Luisa Ruiz Montero: Revisién técnica ‘Ana Maria Roel Ares [MADRID - BARCELONA - BUENOS AIRES -CARACAS - GUATEMALA LISBOA - MEXICO NUEVA YORK - PANAMA - SAN JUAN - BOGOTA - SANTIAGO - SAO PAULO [AUCKLAND - HAMEURGO - LONORES- MILAN - MONT = NUEVA DELHI - PARIS {SCO SIDNEY - SINGAPUR -ST.LOUS- TOKIO- TORONTO Formutacién magistral - Cielo Formative - Grado Medio No esti permitida la reproduccién total o parcial de este libro, ni su tratamiento informatico, nila transmisién de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrénico, mecéinico, por fotocopia, por registro u otros métodos, sin el permiso previo y por escrito de los titulares del Copyright. Dirijase a CEDRO (Centro Espatiol de Derechos Reprogrificos, www:cedro.org) si necesita fotocopiar o escanear algtin fragmento de esta obra, Derechos reservados ©2010, respecto a la primera edicién en espafiol, por: McGraw-Hill/Interamericana de Espa, $.L. Edificio Valrealty, 1. planta Basauri, 17 28023 Aravaca (Madrid) ISBN: 978-84-481-6928-2 Equipo editorial: Pilar Esteban, Patricia Ray6n, Cristina Cerezo y Artext Ediciones. Equipo de preimpresién: Meritxell Carceller y Daniel Montany’ Diseiio de cubierta: reprotel.com Diseito interior: reprotel.com Fotografias: Olga Pérez Alonso, Maribel Ferndndez Cerezo, Ana Maria de la Jara Gordo, Carmen Merino Jiménez, Beatriz Gémez Penta, Maria Luisa Ruiz Montero, Ana Roc! Ares y Francisco José Teijido. Hustraciones: Juan Pablo Mora Garcia Agradecimientos: MICROCAYA, S.L., Muy Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia, Laboratorios BOIRON, TELSTAR, EMJUVIMAQ, S.L., GESFILTER, S.L. Composicién: Mar Niet. Impreso en: CTPS IMPRESO EN CHINA - PRINTED IN CHINA Presentacion Este libro se ha disefiado con la finalidad de que el alumnado del ciclo Te fen Farmacia y Parafarmacia supere con éxito y maneje con soltura y segur el médulo Formulacién Mogistral, incluido en su curriculo. La Formulacién gistral es una disciplina que sigue viva tanto en las oficinas de farmacia o en los servicios de farmacia de los hospitales. La elaboracién de los pr. dos oficinales y las formulas magistrales tipificadas descritas en el Formul Nacional, asi como las prescritas por los médicos en las correspondi recetas, se encuentran en expansién constante porque es y seguirén necesarias para la atencién farmacéutica de los pacientes. El proyecto se ha dividido en 13 unidades didécticas segin la clasfica de las férmulas magistrales empleadas en virlud de su tipologia galénica: 6 madas, pastas, emulsiones, suspensiones, polves, soluciones, gel, gronulad cépsulas, etc. Se genera desde un planleamiento eminentemente préctico, describe con detalle los paso a paso necesarios para elaborar ~con las debi dos garantias de calidad- cualquier férmula magistral o preparado oficinal. Describe con rigor y claridad desde el material necesario para cada elabora- cién hasta el modus operandi empleado, pasando por los principios activos, los excipientes utilizados, los errores més frecuentes en cada elaboracién y las ventajas e inconvenientes de su uso respecto de oltos preparados. Las unidades didlicticas estén estructuradas de forma que permiten al clumna- do realizar de principio a fin estos procesos y se hon disefiado siguiendo el fesquema siguiente: * Breve y clara introduecién teérica sobre el preparado 6 férmula oficinal en cvestién: descripeién, composicién,tipologia, etc * Técnicas de elaboracién segin los procedimientos normalizados de trabajo generales (PNT) y Précticas detalladas para cada preparado farmacéutico. is unidades estan disefiadas siguiendo el mismo esquema para facilitar el aprendizaje sistematico de la elaboracién de formas farmacéuticas en el laboratorio de formulacién magistral. Los paso a paso aparecen acomparia- dos de secuencias fotograficas completas que facilitan la comprensién de la elaboracién practica, de actividades propuestas, claves y consejos para su elaboracién, cuestiones a tener en cuenta, etc. * Dos nuevas Précticas propuestas, para ejercitar las técnicas que se acaban de aprender, asi como los cdlculos necesarios para diversas cantidades. * Sintesis, resumen de la unidad, * Actividades finales: asociadas a cade criterio de evalvacién, en el Comprue- he ba tu aprendizaje, y olras tipo Test cutoevaluative. ‘ Nos sentiremos muy satisfechas si este libro facilila el oprendizaje del correcto modo de trabajo en el laboratorio, asi como si resulta dil para todo aquel que lo emplee en su vida profesional. Por ditimo, nos gustaria dedicar este libro a nvestras familias y a todas aquellas personas que nos han animado y acompa jiado en este proyecto, y agradecer su opoyo constante. Las autoras. Indice O Unidad 1. Introduecién la formulacién magistral. 7 1. Evolucién de la formulacién magistral eet 8 2. Aspectos legales de la preparacién de medicamentos - 9 3. Principoles definiciones en formulacién magistral evnneuees 10 4. Laboratorio galénico 12 SinfeSis seve 20 Comprueba tu aprendizaje Be 21 Test de repaso... ; = 22 O Unidad 2. Materias primas, material de acondicionamiento y documentacién un. 23 1. Materias primas y material de acondicionamiento............ Pe 24 2. Documentacién del laboratorio de formulacién.... : i127, Sintesis . = 36 Comprueba tu aprendizaje 7 Test de repaso 38 O Unidad 3, Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) .nnsessr 39 1. Definicién y fipos de PNT en el laboratorio de formulacién magistal rues 40 2. Caracteristicas de los PNT... 4) 3.PN de recepcién, control de conformidad y olmacenamiento de materias primas ....cue. 42 4.PN de recepcién y almacenamiento de material de acondicionamiento.... 45 5.PN de etiquetado ee 47 6.PN de elaboracién y control de formas farmacéuticas ........ 48 7. PN de control de producto acabado ve 5 Sintesis.. _ 56 Comprueba tu aprendizaie .. 57 Test de 10080 ..ccsssnntessiee ese O Unidad 4. Operaciones galénicas bésica . 59 1. Operaciones galénicas basicas . 60 2. Divisién de sdlidos 6 3. Mezclas pulverulentas....... 64 4.Extraccién con disolventes . eons 9 5. Evoporacién .... ss ve 70 6. Desecacién y liofilizacién an 71 Sintesis i - 74 Comprueba tu oprendizaje sevnennee 75 Test de repaso sc. 76 Unidad 5. Sistemas dispersos: disoluciones. 1, Sistemas dispersos. Generalidades 2. Sistemas dispersos homogéneos: disoluciones 79 3. Ventajas e inconvenientes de las disoluciones rm 86 Sintesis von see 90 Comprveba tu aprendizaje a Test de repaso vo sontanes 92 Unidad 6. Sistemas dispersos heterogéneos I: suspensiones.. 1. Sistemas dispersos helerogéneos. Generalidades 7 94 2. Estabilidad de las suspensiones oe 9D 3. Ventajas ¢ inconvenientes del uso de suspensiones. Aplicaciones 100 4. Errores més frecuentes en su elaboracién......... a 100 Sintesis - mvsoveee WOM Compruebo tu aprendizaje . 105 Test de repaso..... oe 106 Unidad 7, Sistemas dispersos heterogéneos II: emulsions ncn 1. Introducci6n ss Ha 108 2. Estabilidad de las emulsiones.... vee MQ 3. Ventajas del uso de emulsiones 16 4. Errores més frecuentes y sus consecvencias....... 16 Sintesis - = 120 Comprueba tu aprendizaje . 121 Test de repaso ..... aa 122 Unidad 8. Formas farmacéuticas.... 1. Forma farmacéutica: concepto, historia y clases . 124 2.Clasificacién de las formas farmacéuticas 3. Clasificacién de las formas farmacéutica segin la via de administracién . 126 4.Ventajas e inconvenientes de las distintas vias de administracién 134 5.Ventajas e inconvenientes de los distintos formas farmacéuticas.. 135 Sintesis z 136 Comprueba tu aprendizaje ee s7 Test de repaso : : 138 Unidad 9. Formas farmacéuticas sélidas. polvos y granulados, 1. Polvos y granulados: formas farmacéuticas de uso en formulacién magistral . 140 2. Polvos .... 140 3. Granulados: 148 4. Ventajas e inconvenientes, de polvos y granulados 155 5. Errores més frecuentes al preparar popelilos y granulados 155 Siniesis ee .. 156 ‘Comprueba tu aprendizaje 157 Test de repaso 158 Unidad 10. Formas farmacéuticas sdlidas Il capsulas .. 1. Cépsulos: forma farmacéutica de uso ‘en formulacién magistral 160 2. Excipientes més utilizados en el llenado de cépsulas gelotinosas duras 161 3. Ventajas e inconvenientes de las cépsulas duras. 166 4. Errores mas frecuentes en la elaboracién de cépsulas . 166 Sintesis Ease mnate 170 Comprueba tu aprendizaje cee 7 Test de repaso — 172 Unidad 11. Formas farmacéuticas semisdlidas I: pomadas y pastas... 173 1. Formas farmacéuticas semisélidas. Generalidades. Sonn 174 2. Pomadas eves WIS; 3. Ventajas e inconvenientes de las pomadas .. emesis 178 4, Pastas 183 Indice 5. Veniajas del uso de pastas 186 Sintesis ... 190 ‘Comprueba tu aprendizaje ne 191 .. 192 Test de repaso... © Unidad 12. Formas farmacéuticas semisélidas cremas y geles 193 1. Introduccién..... fsa el94) 2. CremaS esserensnnn nese fennee 194 3. Ventajas e inconvenientes del uso de cremas .. 198 4. Errores mds frecuentes en su elaboracién... 198 5.Geles.... 1-202 6. Ventajas e inconvenientes del uso de geles sevens 206 7. Errores mas comunes en su elaboraci6n n+ 206 Sintesis fone .. 210 Comprueba tu aprendizoje a Test de repaso.... . 212 213 O Unidad 13. Formas farmacéuticas liquides... 1. Formas farmacéuticas liquidas. Tipos... 214 2. Jorabes. . 215 3. Preparaciones bucales. 220 4, Gotas éticas 222 5. Gotas nasales. 224 6. Preparaciones oftélmicas liquidos. Calirios 225 7. Enemas. 227 8. lociones. . 228 9 Linimentos ... -. 229 10. Preparaciones para inhalacién 230 Sintosis 5 232 Comprueba tu aprendizaje ... 233 Test de repaso 234 O Anexos 235 Dy Cémo se utiliza este libro @ Presentacion de la unidad Aqui enconirards los erterios de evaluacién de la unidad Ademds te avanzamos los conte- nidos que se von a desarrollar. © Desarrollo de los contenidos BRC Octal) Resumen paso @ paso de las técnicas indicadas en los procedimientos norma- lizados de trabgio. Pei oe Plantea un ejemplo de formulacién mo- gistral que recoge cada uno de los apor- fades deccits on la Técnica de elcbo- raci6n. YY ore CEO teoria, acompaiiada de recuadros on Fe que ayudan o la comprension de [Nisa conic) los aspectos més importantes: Exposicién clara y concisa de la @ Cierre de la unidad Refuerzan la porte préctica de la Uni dad al proponer de forma resumida mas ejemplos de formulaciones magistrales acompaiiades de actividades. Actividades finales agrupadas segin los criterios de evaluacién. Unidad Introduccién a la formulacién magistral En esta unidad aprenderds a: * Conocer y manejar adecuadamente la terminologia propia de los laboratorios de formulacion magistral * Conocer las caracterisicas que deben tener los espacios destinados a la elabo- racién de FM y PO. * Identficar y poner a punto los espacios, materiales y equipo necesarios para Ia elaboracién de los distintos tipos de formas farmacéuticas. * Conocer las atribuciones y responsobilidades del personal, ‘si como aplicar las normas bésicas de higiene Y estudiaremos: * Evolucién de la formulacién magistral # Aspectos legales de la preparacién de medicamentos * Principales definiciones en formulacién mogistral * Laboratorio galénico: locales y material, * Personal Taken ce omucin mi Fig. 1.1. Claudio Goleno, descendent fe griegos, nacié en Pérgamo, cdominada entonces por el Inperio ‘romano, Se establecis en Roma y aleanzé gran colebridad en el ejercicio de la medicina, asi como por sus conferencias pablicas. Fue nombrado Imélzo del hijo del omperoder Marco Aurolio En la octualidad, el interés por la formulacién magistral apare- ce cuando: * Un medicomento sélo est dis- ponible en ciertas dosis, y se necesita en otra distnta * Se ha dejado de preparar y Ye no es posible encontrarlo. * Hay que elaborarlo con ex Cipientes que mejoren la ef cacia y/o la tolerancia (sin cditivos, sin colorantes, sin lactose, ete ** Se necesita en una forma far: macéutica no disponible en el mercado. @ 1. Evoluci Desde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la preparacién de remedios contra la enfermedad. Veamos los grandes periodos en la evolucién de la formulacién magistrl n de la formulacién magistral * Mundo areaico. No existia separacién entre el cuidado de la salud, las creencias religiosas y la magia. Asi, la preparacién de los remedios para la salud solia estar fen manos de hechiceros o sacerdotes. ‘* Mundo clésico. Poco a poco se produce una separacién entre la medicina y los tratamientos magico-religiosos. El cuidado de la salud es asumida por personas con una doble funcién, la de médico y la de farmacéutico, y preparan sus propios reme dios curativos. Claudio Galeno cleanzé gran fama en su época. Hoy en dia recibe el nombre de farmacia galénica la ciencia que estudia los métodos técnicos para la elaboracién de medicamentos, asi como las caracterisicas de estos (Figura 1.1) Entre los aportes de Galeno a la Medicina destacan: ~ Demostié que el cerebro es el érgano encargado de controlar la voz. = Demostré las funciones del rin y de la vejiga. ~ _Demostré que por las arterias circula sangre y no aire (como se pensaba entonces} ~ Descubrié diferencias estructurales entre venas y arterias ~ Dio gran importancia a los métodos de conservacién y preparacién de férmacos * Edad Media. El farmacéutico empieza su actividad al margen del médico y se aso- cian en gremios. Realiza preparaciones magistrales en su botica + Renacimiento. Las figuras del formacéutico y del médico se distancian més claramen- fe. Comienza una revolucién en los conocimientos farmacéuticos, que se consolidara como ciencia en la Edad Moderna. * Edad Moderna, Nacen y proliferan farmacopeas y formularios. La formulacién ma: gistral se constituye como base de la actividad farmacéutica junto con la formulacion oficinal. En la segunda mitad del siglo xx, se crean los primeros medicamentos de sintesis y surgen los primeros laboratories farmacéuticos. A partir de este momento, la fabricacién industrial de medicamentos gana terreno a la formulacién magistra * Actualidad. La formulacién magistral se mantiene como una actividad farmacéuti ca de notable interés a pesor de que el volumen de dispensociones de formulas magistrales y de preparados oficinales en la oficina de farmacia y en los servicios farmacéuticos hospitalarios no es grande con respecto al némero de medicamentos industrales dispensados y uflizados. Si la elaboracién de un medicamento indivi- dualizado para un enfermo se entiende como ideal terapéutico y se acepta que no hay dos enfermos iguales, el futuro de la formulacién como sistema de preparacién de medicamentos personalizado es prometedor. Estés realizando el periodo de précticas tuteladas en una farmacia y un joven, con problemas de psoriasis, no cree que el medicamento que necesita no se fabrique or la industria farmacéutica, y que sea necesario prepararlo en el laboratorio de x ¥ que s prep farmacia. gQué explicacién le darias al joven para que lo entendiera? a pl joven para q Solucién El medicamento que el joven necesita recibe el nombre de férmula magistral y se ha de elaborar para él en exclusiva, segin indica la prescripcién detallada de los. principios activos y excipientes que lleva la receta del médico que prescribe dicho preparado. Visto lo importancia actual de la formulacién magistral, es necesario conocer las Nor- mas de correcta elaboracién y control de calidad de las formulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), que regulan la calidad de los preparados. E! Formulario Nacional (FN) e el libro oficial que contiene las + t2y 79/2006, de 26 de ui, degorntia yuo raciona de os mediamentosy pro- | isis Topistoles iewtenseg # @ 2.Aspectos legales de la preparacién de medicamentos importante { ductes sanitarios. En el articulo 8 se define férmula magistral y preparado oficinal. | (FMI) y los preparados oficina- Los articulos 42 y 43 recogen los requisitos que deben cumplir las fSrmulas magis- | les (PO) reconocidos como medi- trales (FM) y los preporados oficinales (PO). comentos, sus categorias, indi- caciones y las materias primas = Articulo 44: indica que el Formulario Nacional contendré las FMT y los PO reco- | que intervienen en su composi nocidos como medicamentos cin y preparactén, asi como los Normas de correcta elaboracién = Articulo 67: establece las condiciones legales para realizar, por terceros, alguna | conirol de calidad. fase de la produccién de una preporacién y de su control analttco. + Real Decreto 294/195, de 24 de febrero. Se regulan la Real Farmacopea Espafiola (RFE], el Formulario Nacional (FN) y los érganos consultivos del Ministerio de Soni- dad y Consumo (MSC) en esta materia. Decreta que el FN contendrd los férmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos. Establece que su actualizacién permitiré que los profesionales dis- pongan de un instrumento moderno adaptado a las nuevas exigencias del ejercicio tradicional de la preparacién de FM y PO. + Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las Normas de correcta elaboracién y control de calidad de las férmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), en las que se contempla que la aplicacién de dicha normativa se en- tenderd sin perjuicio de las especiales condiciones que se prevean en el Formulario Nacional para la correcta elaboracién y control de calidad de determinadas FM y PO. Este Real Decreto entré en vigor el 1 de enero de 2004. Estas normas escritas se suelen denominar «Normas GMP, del inglés Good Manufacturing Practices. * Formulario Nacional (FN) — Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formu- Fig, 1.2. La informacién galénica y ario Nacional. En diciembre de 2003 se publicé la primera edicién por manda- ica ineluide en el Formulorio to de la Ley del medicamento. Nacional es indispensable para la elaboracién de medicamentos de = Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre por la que se actualiza el For- calidad, seguros y eficaces. mulario Nacional. En abril de 2007 se publicé la primera edicién revisada y actualizade [Figura 1.2). Una anciana entrega una receta que dice «vaselina solcilica al 20%»; como pro- fesional le indicas que tiene que volver al dia siguiente porque hay que preparar el medicamento en el laboratorio; ella contesta que no se fia de las preparaciones, y que prefiere los medicamentos elaborados por la industria farmacéutica, gQué le contestarias? Solucién Todas as My PO que se preparan en a formaci se laboran siguiendorguose mente las Normas de Correcta Elaboracién y Control de Calidad que permiten al farmacéutico gorantizar la calidad de sus preparaciones a todos los pacientes; por lo tanto deberia estar tranquila en ese aspecto B&B @ 3.Principales definiciones en formulacién magistral Se describirén, en primer lugar, las més importantes. 3.1. Formula magistral, formula magistral tipificada y preparado oficinal Los tres definiciones esenciales en formulacién magistral se recogen en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Sus requisites se indican en la Ley 29/2006, de 26 de ivlio, de Garantia de calidad y uso racional de los medicamentos y producios sanitarios 1. Férmula magistral (FM), Medicamento destinado a un paciente individualizado, pre- parado por el farmacéutico © bajo su direccién, para cumplimentar exactamente una prescripcién facultativa detollada de las sustancias medicinales que incluye segin las normas técnicas y cientficas del orte farmacéutico, dispensado en una farmacia 0 servicio farmacéutico, y con la debida informacién al usuario (Figura 1.3). Los requisites de las FM son * Ser preparadas con sustancias de accién e indicacién reconocidas legalmente en Espatia segin las directrices del Formulario Nacional (FN) * Sino se dispone de medios, se podré pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria competente la realizacién de una o varias fases de Fig. 1.3. Técnico de Farmacia laboracién trol de las FM. fg 13, Map de Farmaco, slaboracién y/o control de las i una FM. '* Se observardn las «Normas de correcta elaboracién y control de calidads. * Las FM irdn acompafiadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de lo informacién necesaria para su correcta identificacién, conservacién y utlize cién. * Las FM para animales estarén prescritas por su veterinario y serén preparadas por el farmacéutico 0 bajo su direccién, en su oficina de farmacia, 2. Férmula magistraltipificada (FMT). Recogida en el FN por su frecuente uso y ulilidad. Por ejemplo: gotas dticas de dcido acético, jarabe de ipecacvana, colodién con cido saliclico y écido léctico, ete 3. Preparado oficinal (PO). Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su di reccién, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrto en el FN, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dicha farmacia 0 servicio farmacéutico (Figura 1.4), Los requisites son: * Estar enumerados y descritos en el FN. + Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espatiola (RFE) * Ser elaborados por un farmacéutico bajo su direccién y garantizados por el farmacéutico de la oficina de formacia © del servicio farmacéutico que lo dis- pense, * Deberdn presentarse y dispensarse bajo principio activo [p.a) 0, en su defecto, con una denominacién comin o cientifica, o la expresada en el FN; nunca como marca comercial * Los PO irén acompafiados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la informacién necesaria para su correcta identificacién, conservacin y utilizacién. ‘+ Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no ten- gan los medios necesarios podrdn pedir, a una entidad legalmente autorizada Fig. 1.4. Preparado oficinal envasado por la administracién sanitaria, la realizacién de una o varias fases de la elabo- en bo y enquetade. racién y/o control de calidad, pero solo de los PO que requieran prescripcién Hay otras definiciones importantes en formulacién magistral. Algunas de ellas se vieron en el libro Operaciones basicas de laboratorio (OBL. 3.2. Otras definiciones Materia prima. Todo sustancio, ‘octiva 0 inactiva, empleada en la fabricacién de un medicamento, ye permanezca inclterado, se modifique 0 desoparezca en el transcurso del proceso, Por ejem- plo, el almidén de arroz Producto « granel. Producto que hha pasado por todas las foses de preparacién, excepto el acondi: Cionamiento final. For ejemplo, cépsulas de gelatina dura con su correspondiente dosis de princi- pio activo més el/los excipientes Producto terminado. Medica mento que ha pasado por todas Tas fases de preparacién, inclu- yendo su acondicionamiento en el envase final. En la imagen, dos pastas y una solucién envasadas yeliquetados. Moterial de acondicionamiento. Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medica mentos, a excepcién de los emba- Iojesuilizados para el transporte © envio. Se clasifca en primario co secundario, segin esié 0 no en contacto con el producto. Acondicionamiento. Todas los ‘operaciones, incluides envasado y etiquetado, a las que debe somelerse un producto a granel hasta convertrse en un producto terminodo. En la imagen, enva sade en torro de una past. Lote. Cantided definide de uno materia prima, de material de ‘acondicionamiento de un pro- ducto elaborado en uno 0 va jr0ces0s, bojo condiciones cons- fants. Lo cualidad esencial de un lote es su homogeneidad. Documentacién de un lote. Con: junto de datos relativos al lote preporade, que constituye lo historia de su elaboracién, acon- dicionamiento y control, y que debe estar disponible para cada lote en cualquier momento. Nimero de lote. Combinacién ‘specifica de nimeros, letras 0 ‘ambos que identifica especifica: mente un lote, El nimero de lote figura en el cartonaje y en los Cuarentena. Sitvacién de los materias primas, de los productos intermedios, a gronel o terminc- dos y del material de acondicio: hamiento, que permanece cis: lado mientras se toma la decision de aceptacin 0 rechazo. Contomi eruzada. Situa- cién que se produce cuando una materia prima 0 producto se con- tamina con otra materia prima © producto. Ejemplo: procedimien- tos de pesada incorrectos origi ‘nan contaminaciones cruzadas. Caso Practico 3 Qué harias cuando un paciente pregunta cémo y cusntas veces se ha de aplicar tina solucién de sulfato de zinc al 0,1%, PO que le ha sido dispensodo? Soluciér Buscar «solucién de sulfato de zinc» en el indice de Monografias de preparados of- ciales del Formulario Nacional ital prospecto para el paciente y leer la posologia ¥ las normas de correcta administracién; después informar al paciente y entregarle ‘una copia del prospecto. ieeteoe reece, magistal @ 4. Laboratorio galénico Dentro de Ia oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la zona de preparacién es el lugar destinado a la elaboracién de férmulas magistrales y preparados offcinales, acon dicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado. 4.1. Locales. Caracteristicas Bésicamente, la zona de preparacién debe adaptarse a las formas galénicas que se reparen [pomadas, cremas, formas estériles, etc], el tipo de preparacién (individua. izada © por lotes) y el nmero de unidades elaboradas. Estos son las caractersticas principales que debe fener un laboratorio galénico: 1. Le zona de preporacién estaré disefiada para permitir ol farmacéutico una eficaz supervision de cada uno de los procedimientos. 2. No se podran realizar otras actividades que puedan contaminar las FM 0 los PO, como anélisisclinicos, repaso de pedidos, etc 3. El local debe tener un tamafio suficiente para evitar riesgos de confusién y contaminacién durante la elaboracién y el control de calidad. 4. La zona de elaboracién de preparados estériles estaré aislada, con suelos, techos y poredes lisos y sin grietas que faciliten la limpieza con agenies antisépticos y con sistemas de filracion de aire adecuados. Los huecos de ventilacisn se protegerdn de insectos y otros animales con mallas (Figura 1.5) 5. El local contard con agua potable y con las fuentes de energia necesarias, estaré bien ventilado e iluminado, Su temperatura j[humedad ambiental relative se fiarén segin le natroleza de los materias que se manejen. 6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogerse or escrito en forma de Procedimientos normalizados de traba- jo. Llevaré el nombre del farmacéutico, firma y sello de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. 5. Zona de preparacién de productos estériles en un 7. Los residues se evacuardn reqularmente en recipientes adecua- ieee galénico. Justifica detalladamente tres caracterslicas impor. tantes que debe reunir el local donde se vayan a realizar férmulas ma trales y preparados ofici nales. 2. Busca en el Real Decreto 175/201, de 23 de fe- brero, los’ caracteristicas que debe tener el local de elaboracisn, dos. Se cuidaré el orden en el local para evitar confusiones 8. Se deberé controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo. No habré acceso directo al inodoro desde la zona de preparacién, los componentes minimos de un local de elaboracién son los siguientes * Superficie de trabajo de material iso e impermeable, facil de desinfectar, inerte o coloranies y sustancias agresivas. * Fila con agua potable, fria y caliente, de material liso y resistente con zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal que evite vibracio- hes y gorantice una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redaecion de documentos. Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, material limpio, materias primas 0 material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocar Y separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios y graneles en cuarentena Frigorifco con termémetro donde almacenar los productos termolébiles, ya sean materias primas, productos a granel o productos terminados. Las principales caractersticas del material general y especifico del laboratorio galénico estén recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. La mayoria de este material ya se vio en el volumen Operaciones bdsicas de laboratorio. 4.2. Material general y especifico. Caracteristicas 1. El material general y especifico debe ser adecuado para el uso que se destina y, si procede, estar debidamente colibrado. Anjes de empezar cualquier elaboracién, se Fecomienda revisar los medios de que se dispone y la adecuacién al tipo de prepa- racién que se va a realizar. 2. El material debe estar disefiado pora que pueda ser lavado, desinfectado y esterlizado si fuera neceso- rio. Hay que tener en cuenta que ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad del medicamento ni de sus componentes. Los controles serén periédicos, asi como la verificacién del buen funcionamiento de los ‘oporatos, especialmente de las balanzas, antes de comenzar cualquier operacién (Figura 1.6) 3. Ningin producto ufilizado para el funcionamiento 0 para el mantenimiento de los aparctos (lubricantes, fintas, etc.) puede contaminar los producios elabora dos. 4, Todos los elementos del utillaje en contacto con los productos deben limpiarse convenientemente con el fin de evitar contaminaciones cruzadas. 5. 1a: operaciones de implezay merdeninlento so reo- SEsweckiveh'a!Elerass gaice nnn lizarén siguiendo los Procedimientos normalizados de trabajo, que deberdn establecerse por escrito segin el tipo de utilaje y los pro- ducios uilizados. la limpieza se realizaré lo més répidamente posible después de su uilzaci6n, 6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periédicamente para asegurar la exactitud de los datos leidos o registrados. Se deben registrar los resul- tados de estos controles periddicos (Figura 1.7). Antes de iniciar cualquier opera- cién, se deben revisar los aparatos de medida que lo precisen, especialmente las bolanzos, Acvidades © 3. Explica por qué hay que calibrar lo balanza del laboratorio de formula cién Equipo Cédigo de equipo | 4.Razona por qué la lim- PNT relacionados Periodicidad pieza del material del laboratorio deberd reali- zorse siguiendo los PNT. Explica qué ventajas tiene la aplicacién de estos procedimientos normal zados de trabajo. Fecha __Responsable__Resultados (observaciones, combios, etc] 5.Razona las ventajas del = correcto registro de cali- i bracién y revisiGn de los aparates del laboratorio de formulacién Fig. 1.7. Ejemplo de hoja de control de calibracién. El uilloje minime del laboratorio galénico de cualquier oficina de farmacia o servicio farmacéutico dependeré de las preparaciones y de la tecnologia empleada. Se pueden distinguir varios niveles. O A. Nivel El nivel | corresponde a aquellos «Laboratories galénicos que preparan formas forma Céuticas de uso tépico y formas farmacéuticas lquidas orales y rectaless. Como minimo, deberdin contar con el siguiente uiillaje para la elaboracién de férmulas magistrales y Preparadas oficinales, y para el control de calidad de materias primas y de producto acabado (Tabla 1.1) Bolanzas de precision que pesen desde 1 mg 2 ky. isponen de un plato que puede ir protegido Por paredes de vidrio. Sobre este 4¢ coloca el objeto, cuya masa se quiere sober, en el interior del recipiente adecuado. El peso ‘oparecerd en la pantalla digital Baio termostético. De forma cue droda o rectangular. evan en su interior una resistencia eléc- ica que caliento el agua hasta tuna temperatura prefijada por un fermostato. Pueden disponer de ‘gin mecanismo que remvevo el ‘agua para que el colentamiento sea homogéneo Agitadores mognéticos y de hélice. Sirven para acelerar la mezcla de los componentes de una disolucién. En los agitadores ‘magnéticos, se introducen imanes fen las disoluciones para que mez- clen correctamente los componen- Placas calefactoras. Conston de tuna superficie que proporciona calor seco para concentrar las disoluciones, evaporar disolven- tes 0 simplemente olconzor uno temperatura cdecuads para un procedimiento de elaboracién determinado, Pueden llevar agita- cién incorporada. En la imagen, placa calefactora con agitacion. Tabla 1.1, Uillaje minimo en un laborotorio Ee Morteros de vidrio y porcelana. Tienen forma de cuenco y cuen fan con un pico en el borde para el desalojo de su contenido. la mano 0 pisilo sive para pulveri ar, realizar mezclas, homogenei ar y amaser. ’ eam Auxiliares de pipeteo y varilla. las prepipetos 0 auxiliares de pipeteo se utilizan acopladas @ las pipetas manvoles. Se sirven de un émbolo para realizar la aspiracién de los liqudos. Las varilles de vidrio para agiter son tubos de vidrio macizo de dife- rentes tomafios; se utlizan para realizar mezclos. Espétulas de metal y de goma, Su finalided es separar froccio nes de s6lidos 0 recoger distntos tipos de productos acabados en formulacién magistral pHi-metro. Sirve paro medir la Concentracién de hidrogeniones de una solucién, El pH-metro mide lo diferencia de potencial {que originan los iones hideSgeno (+ de ia solucién probleme con Tespecto 0 una solicién de refe de formulacién magistral Lente de aumento. Sirve para Sistema pora determinar el punto ‘oumentar el tamaiio de la ima de fusiée PH. El ensayo Ge PF {gen de lo muestra que se quiere esta muy extendido en los labo: estudiar. Una vez colocada ésta ratorios. Se viliza para identifi debojo de la lente, se mira a tra cor materias primas pulvervlen vés de los oculares para apre- tas y para conocer su grado de iar un aumento del tomafo de ppureza, pues en una sustoncia la misma y detalles que a simple pura el cambio de estado de vista posaban desopercibidos. sdlide @ liquide es répido y lo temperatura permanece cons tante durante todo el proceso. Termémetros. Tubo capilor en cuya parte inferior se encuentra Un depésitolleno de mercurio. Al calentarse, el mercurio asciende pr el capilar marcendo la tem- perotura ‘Aleohémetro. Dispositivo de labo: ratorio, semejante a un densime tro, graduvado en egrados alco- hlicos» que indica de forma cuantitatva fa riqueza en alcohol do un liquido o disolucion ico para medir desde 100 pla 1 Pipetas graduadas. Tubos huecos de vidrio, cuya finalidad es tras vyorar volimenes exacios de un recipiente a oto. Disponen de uno graduacién {ve nos indica los volimenes que podemos recoger. Se vilizan con ‘aviliores de pipeteo. Pipetas autométicas y puntos para volimenes de pl. Disponen de un émbolo que se manipula con el dedo pulgar, el cual per mite que el liquide sea aspirado o expulsado. En la parte final de la pipeta automética, se coloca una punta de plistico que se into: duce en el liquido para aspirate Después de la expulsion de la muestra liquida, la punta se des: echo Probetas. Recipientes graduados ‘en forma de tubo y con distntas copacidades. Levan una base de apoyo y un pico en el borde ‘que foclita el verido del liquide. Se uiilizan para medir volimenes ‘con un grado de aproximacion bastane alto al volumen exacto, Matraces oforados. Recipientes de distinios volimenes con cue- llo estrecho y cuerpo ancho. En el cuello tienen la seal de aforo, ue indica dénde debe llegar lo parte inferior del menisco que Forma el liquido con las poredes del cuello. Se ulizan para prepo- rar disoluciones de concentracién perfectamente conocida, Buretas de 25, 50 y 100 ml. Reci- pientes clargados con forma de tubo y graduados. Disponen de tuna llave en la pare inferior para controlar el liquido que vierten. Se utilizon pora realizar volume trios. 6.Explica cémo se maneja correctamente la burela cuando se va a realizar una volumetria, Tabla 1.1. Utlaje minimo en un laboratorio de formulacién magistral (continvacién). Introduccién o la formu Vasos de precipitados. Recipien- tes de boca y cuerpo ancho. En su pared aparece una escala gro: dosda oproximada, yo que. no se usan pora realizar mediciones ‘exacias, sino para distntos ope- raciones de laberatorio como preparor disoluciones, contener products liquids, et. Matraces Erlenmeyer. Con fondo plano y ancho, cuello corto y dis tinios copacidades. Sirven pare dluir ctivos y preservar de sol picaduras procedentes de reac: ciones quimicas que se produz can en su interior. Embudos. De distinlos tomaros, Vidrios de reloj y pesasustancias. forma cénica y pico largo y bise- Pueden ser de vidrio © pléstico. lado 0 corto segin se ulllicen Se viilizan pora pesar sélidos y para liquides o poles, respect pueden fener diferentes tamafos. vomente Tamices para polve fino, grveso ¥ muy grveso. Formados por tun bastidor ol que se sujeta una serie de hilos entrecruzados de ‘cero, nylon © bronce. Los tami- ‘es se clasifican por la abertura de malla, que no es més que la distancia existente entre dos hilos configues 7. Indica qué otros parémetros, aparte de la abertura de malla, caracterizan a un tamiz. Definelos. Tabla 1.1. Uilaje minimo en un laboratorio de formulacién magistal (continuacié). OB. Nivel Il Aquellos «laboratories galénicos que elaboren preparados orale, rectoles y vaginoles sélidos», ademas del material anterior, deberdn contar, como minimo, con el siguiente equipamiento (Tabla 1.2} eee Capsuladora con juego completo Molde de supositorios y de évu- de plocas. Sirve para elaborar los. Pueden ser de plastico o de ccépsulas de distintos volimenes. metal, y tener distintas formas y pS > tomotos. ° Presenton un bastidor comin ppora los diferentes juegos de pla- Pildorero. Con él se obtienen ‘unas formas farmacéuticas cilin- dricas y redondeadas, las pildo- as, que se pueden impregnar de alguna sustancia de recubri- mento, ‘Maquina de comprimir. Consta bésicomente de un sistema de dis- tribucién de polvos, punzones y matriz. Sirve para elaborar com: primidos. Tobla 1.2. Utila bésico para la elaboracién de preparados orales, reciales y vaginales sélidos Mezcladora de polvos. Recintos Bombo de grageado. Recipiente cerrados que giran sobre si mis: clipsoide que gira sobre su eje, mos para garantizar la homoge fen el que se inlroducen los com. neidad de la mezcla de polvos. primidos que se quieren impreg- los hay de diferentes formas y har con soluciones de recubri- tamafos. mmiento azucaradas. Cémora de otmésfera_ inerte, Sistema de impregnacién. Sirve Sistema de dinamizacién. Sirve Resulta indispensable pora ela para’ elaborar preparados pore elaborar _preparados borar férmulas magistrales con cl homeopaticos. homeopaticos, productos fécilmente oxidables FI 1 (por ejemplo, écido retinoico) é, rey Tiene una puerta por donde into: ) A I ducir el material necesario. El material se manipula a través de j unos guantes de ldtex. Pose un jt sistema que permite disminur lo .

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