UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

ESCUELA DE QUÍMICA Y FARMACIA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA

7° SEMESTRE GRUPO 1
PRESENTADO POR:
 Segarra Lliguipuma Julio
 Tinoco Chica Emilio
 Romero Lambogglia Christel
 Guastay Guingla Lida
 Moran Quijije Katherine

DOCENTE:
QF. Alexandra López M.sC
CICLO ACADÉMICO:
Octubre 2017 - Marzo 2018
GUAYAQUIL – ECUADOR
Los colirios o gotas oftálmicas son disoluciones o suspensiones estériles, de una
o varias sustancias medicamentosas en un vehículo acuoso u oleoso, destinadas
a su instilación en el saco conjuntival.
CLASIFICACIÓN/TIPOS

TIPOS DE COLIRIOS SIN RECECTA TIPOS DE COLIRIOS CON

ANTIBIÓTICOS

1. Colirios para ojos enrojecidos.  los bactericidas (eliminan las

2. Lágrimas artificiales. bacterias),
 los bacteriostáticos (no eliminan
las bacterias pero impiden que se
multipliquen)
 los combinados de antibióticos

COMPONENTES: FUNCIONES, CARACTERÍSTICAS

FUNCIÓN: Se utilizan con fines terapéuticos o de diagnóstico.
PRINCIPIO ACTIVO
Entre los principios activos que se aplican en colirios se encuentran:

 antiinflamatorios
 antimicrobianos
 anestésicos locales
 mióticos: Fármacos que producen la disminución del diámetro pupilar
 midriáticos: son fármacos que estimulan o bloquean los movimientos
parasimpáticos del ojo, lo que paraliza de forma temporal el esfínter muscular
del iris
 ciclopléjicos: paralizan la acomodación del músculo ciliar con la consecuente
dilatación pupilar
 lágrimas artificiales que no contienen medicamentos propiamente dichos.
VEHÍCULO
La mayoría de los medicamentos que se utilizan en colirios se formulan en solución o
en suspensión acuosa. El vehículo a utilizar en estos casos será agua purificada y
estéril. En algunas ocasiones, generalmente tratándose de fármacos inestables en
medio acuoso, se preparan soluciones en vehículos oleosos. Se suelen utilizar aceites
vegetales (de oliva o de cacahuete) puros, neutros y estériles. También es posible
emplear vehículos lipófilos semisintéticos.
COADYUVANTES
Se trata de sustancias utilizadas con el objetivo ajustar la tonicidad, corregir o estabilizar
el pH, mantener la esterilidad, solubilizantes, viscosizantes y estabilizadores diversos,
En resumen, los colirios deben formularse con el fin de adaptarlos, en la medida de lo
posible, a las condiciones fisiológicas que prevalecen en el lugar de aplicación (presión
osmótica, pH) y cumplir con otros requisitos que se les exigen (esterilidad, partículas
contaminantes, etc.).

PREPARACIÓN:

METODO DE OBTENCION
Formulación de gotas oftálmicas
En la formulación de los colirios deberán intervenir, además del vehículo líquido y el
medicamento propiamente dicho, coadyuvantes diversos que, en conjunto, permitan
proporcionar al preparado las características que se le exigen.
La presencia de partículas contaminantes en las soluciones oftálmicas, además de
causar las molestias, pueden ser abrasivos para la córnea y facilitar la invasión de
microorganismos patógenos. Por ello, las soluciones oftálmicas deben ser
convenientemente tratadas por filtración.

Disoluciones acuosas
Son más frecuentes y su elaboración incluye la preparación de la disolución, la
clarificación y el llenado y esterilización.
— Preparación de la disolución. El vehículo se prepara antes de la adición del principio
activo; en él se incorporan los conservantes antimicrobianos. Una vez disueltos éstos,
se adicionan otros correctores, como antioxidantes y reguladores de pH. De este modo
se garantiza que la sustancia activa se disuelva en un vehículo formulado para mantener
su estabilidad.
— Clarificación. Para evitar la presencia de partículas se requiere la clarificación
mediante filtración. Para ello se pueden utilizar filtros de vidrio, aunque es preferible el
empleo de filtros de membrana, que no ceden partículas al filtrado. La solución
clarificada se recoge en los recipientes siempre que la esterilización deba practicarse
por calor en el envase definitivo.
— Esterilización. Se realizará por un método adecuado para preservar la estabilidad
del preparado. Puede realizarse mediante:
• Calentamiento en autoclave cuando el medicamento es
suficientemente estable. Pueden seleccionarse convenientemente la
temperatura y el tiempo de tratamiento (115 °C-30 minutos o 121 °C-15
minutos).
• Calentamiento a temperatura inferior en presencia de bactericidas.
Cuando los medicamentos se degradan por el tratamiento en el
autoclave se pueden mantener a 98-100 C durante 30 minutos para la
esterilización.
• Filtración. El tamaño de poro recomendado es de 0.22 con el fin de
asegurar la retención de los microorganismos más pequeños.
Los procedimientos de esterilización por calor poseen la ventaja de que las gotas
oftálmicas se esterilizan en su envase definitivo. La esterilización por filtración requiere
el empleo de una técnica aséptica estricta que permita la transferencia de la solución
filtrada al envase, que habrá sido esterilizado previamente, y el cierre del mismo en
ausencia de microorganismos.
Los colirios deben ser estériles. La esterilidad es, por tanto, el requisito más importante
de los colirios. Tienen que elaborarse con las mismas exigencias que los preparados
inyectables. La utilización de colirios contaminados por microorganismos patógenos
puede producir serios daños oculares, diversos microorganismos pueden producir
infecciones oculares (staphylococcus, bacillus, aspergillus y ciertos adenovirus) aunque
el más peligroso es Pseudomonas aerugi- nosa.
ACONDICIONAMIENTO
Las gotas oftálmicas se suministran en recipientes unidosis o multidosis fabricados en
material plástico o vidrio.

 Plástico: Polietileno de baja densidad y son flexibles. Permiten la

administración de las gotas mediante la presión del frasco
 Vidrio: color topacio (protección frente a la luz) y preferentemente neutro
Algunos componentes del envase pueden estar elaborados con materiales elastómeros
(tapones de frascos, tetinas dosificadoras). Todos ellos deben cumplir las exigencias
particulares establecidas y descritas en las farmacopeas oficiales.
El envase debe ser estéril, hermético y con cierre inviolable. La esterilización por calor
produce generalmente alteraciones en el plástico, por lo que deben utilizarse para su
esterilización otros métodos, como las radiaciones ionizantes, antes de proceder al
envasado. El etiquetado del colirio se realizará de acuerdo con su correspondiente
procedimiento normalizado (PN/L/PG/008/00). Además, cuando proceda, la etiqueta
indicará el nombre de los conservantes antimicrobianos añadidos. Así mismo, para
envases multidosis, debe indicar el período después del cual no debe utilizarse el
contenido, una vez abierto el envase. Este período no es superior a 4 semanas, salvo
excepciones justificadas y autorizadas.

CONTROL EN PROCESO Y PRODUCTO TERMINADO

Control en el proceso
1. pH : evita el dolor, irritación y lagrimeo excesivo .

 Ácidos : ac. cítrico, ác. bórico, fosfato monosódico

 Bases: citrato sódico , fosfato disódico
Las lágrimas tienen un pH de 7,4 – 7,7 (tienen capacidad tampón) , en la preparación
de colirios debe tenerse en cuenta el pH óptimo (6,5-8,5)
2. Isotonía (Presión Osmótica): Las lágrimas son isotónicas (0,9% NaCl), El ojo
sano puede tolerar hasta un 1,4% NaCl. El ojo que presenta algún tipo de
patología suele ser, por lo general, más sensible, por lo que interesa preparar
los colirios a una concentración isoosmótica con las lágrimas.
El ajuste de la presión osmótica se realiza frecuentemente con ClNa.

 Soluciones hipotónicas: aumenta la concentración de fármaco en la superficie.

 Soluciones hipertónicas: deshidratación del epitelio de la córnea→ molestias e
irritación.
 3. Esterilidad: se utilizan antisépticos y antifúngicos
◦ Evitan la infección (S. pneumoniae, S. aureus, colibacilos, virus, P. aeruginosa
(+))
Entre otros : ◦ Compuestos de amonio cuaternario ◦ Derivados
organomercuriales ◦ Esteres del ácido p-OH-benzoico ◦ Clorbutanol ◦ Alcoholes
aromáticos
4. Limpidez: Limpidez (en colirios solución):
 Ausencia de partículas
 Filtración (filtros de membrana de 0,8 µm)
 Acondicionar en envases exentos de partículas
5. Viscosidad: ◦ Al aumentar la viscosidad
 mayor tiempo de contacto en el ojo y mejor respuesta terapéutica

Producto terminado
Para comprobar que las gotas oftálmicas responden a las caracteiísticas que se les
exigen, las farmacopeas incluyen los correspondientes ensayos.
— Esterilidad. Los colirios, así como los dispositivos de aplicación que se presentan
separados, deben satisfacer el ensayo de esterilidad para el que se utilizan los métodos
microbiológicos que se especifican.
— Transparencia. Cuando se trata de soluciones, las gotas oftálmicas deben ser
transparentes (ausencia de partículas contaminantes).
— Tamaño de panícula. Cuando se trata de suspensiones, las gotas oftálmicas deben
someterse a un examen microscópico con el fin de comprobar que el tamaño de la
mayoría de las partículas es inferior a 25 |jm.
— Los controles en relación con la presión osmótica y el pH han sido estudiados en el
capítulo de inyectables.
TIPOS DE PREPARADOS ÓTICOS

 Gotas y sprays óticos

 Lavados óticos
GOTAS OTICOS
Solución en agua, glicerina u otro solvente que puede contener
uno o más principios activos en líquidos adecuados para
aplicación en el conducto auditivo sin ejercer ninguna presión
nociva sobre el tímpano
COMPONENTES:

 Fármacos: Antibióticos (ciprofloxaxino), antisépticos sólos o con corticoides o

con anestésicos locales
 Los vehículos habitualmente utilizados en la elaboración de gotas óticas son el
agua, la glicerina, el propilenglicol y otros glicoles, aceites. También pueden
utilizarse vehículos acuosos adicionados de viscosizantes.
Excipientes

 Viscosizantes: metilcelulosa
 Ajuste de pH
 Isotonizantes
 Humectantes (facilitan el contacto con el conducto auditivo)
 Sustancias tampón: Para equilibrar el pH de las formulaciones. Para las óticas
es aconsejable un pH entre 5 y 7.
 Tensioactivos: para favorecer la emulsión de sustancias de baja solubilidad en
el sistema base (habitualmente de sustancias lipofílicas en soluciones
acuosas).
Características:
Los preparados óticos deben ser estériles:

 Si se administran en el oído lesionado (ej. tímpano perforado)

 Si se usan previamente a una intervención quirúrgica
 Sin conservantes
 Si están envasados en envases unidosis
PREPARACION

MÉTODO DE OBTENCIÓN
Disolución: Se disuelven los excipientes y el PA en último lugar, ajustar pH antes del
enrase final
Clarificación: Se usan filtros 0.8 micras (0.45-1.2)
Esterilización:

 Autoclave 115 ºC 30 mins, 121ºC 15 mins

 Autoclave Tª inferior con bactericidas
 Filtración esterilizante: 0.22 micra

CONTROL EN EL PROCESO

 Uniformidad de las preparaciones unidosis. Las preparaciones óticas

unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis o,
cuando esté justificado y autorizado, los ensayos de uniformidad de contenido
y/o uniformidad de masa indicados a continuación.
 Uniformidad de contenido: Salvo indicación contraria o excepción justificada
y autorizada, las preparaciones óticas unidosis con un contenido de principio
activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el
ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la
preparación contiene más de un principio activo, el requisito se aplica sólo a los
componentes que cumplen a las condiciones anteriores.
 Uniformidad de masa: Las preparaciones óticas unidosis satisfacen el ensayo
de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de
uniformidad de contenido se aplica a todos los principios activos, el ensayo de
uniformidad de masa no es necesario.
 Esterilidad: Si la etiqueta indica que la preparación ótica es estéril, satisface el
ensayo de esterilidad.

ACONDICIONAMIENTO DE LAS FORMAS ÓTICAS

Las gotas óticas se presentan generalmente en envases multidosis de vidrio o de un
material plástico adecuado con un gotero integrado o con un tapón de rosca de
materiales adecuados provisto de un gotero y una perilla de goma o plástico.
Alternativamente, este tapón se presenta por separado.

 Frascos cuentagotas de vidrio o plástico

 10 mL
 Los envases multidosis llevan conservantes

 CONSERVACIÓN Si la preparación es estéril, se conserva en envase estéril,

hermético y con cierre de seguridad.
 ETIQUETADO La etiqueta indica: —el nombre de todos los conservantes
antimicrobianos añadidos; —cuando procede, que la preparación es estéril; —
para envases multidosis, el período máximo de uso después de la apertura del
envase. Este período no debe exceder de 4 semanas, salvo excepción
justificada y autorizada
Los gargarismos son medicamentos líquidos utilizados para
enfermedades de la boca cuyo vehículo principal suele ser el agua. Están
destinadas a realizar un lavado de garganta para tratar la laringitis,
faringitis, amigdalitis, etc. Son preparaciones constituidas por una
solución acuosa no viscosa, destinada a refrescar o realizar asepsia bucal
Tienen efecto emoliente (suavizante), antiséptico y astringente (secan,
desinflaman y cicatrizan). Se introducen en la boca y para conseguir un
contacto más perfecto de tales líquidos con la membrana mucosa de las fauces se agitan en
todos los sentidos por movimientos repetidos de los carrillos y lengua a la vez que se hace
penetrar a la mayor profundidad posible dejando que salga el aire por la laringe para evitar la
penetración de aquéllos en las vías respiratorias y después de un contacto más o menos
prolongado se arrojan al lavabo (Vilato Jato , 2001). Su acción es transitoria, por lo que es
necesario repetir la aplicación varias veces en el día. Algunas preparaciones requieren ser
diluidas por el paciente antes de usar, lo que debe estar claramente indicado en el rótulo.

Los gargarismos por lo general tienen un alto contenido de principios activos por lo que su sabor
no siempre es agradable. Se prefieren las soluciones alcalinas por menor daño a los dientes y
tejidos aunque el pH óptimo es el fisiológico (Garcia, 2015).

Actualmente, tienen un uso limitado estando indicados, por ejemplo, como tratamiento
paliativo en algunas enfermedades para aliviar la irritación de la garganta.

Tipos de gargarismos:

 Gargarismo acidulado
 Gargarismo antiescorbútico
 Gargarismo antiséptico
 Gargarismo astringente
 Gargarismo astringetne de Januart
 Gargarismo boratado
 Gargarismo de clorato potásico
 Gargarismo clorhídrico
 Gargarismo clorurardo
 Gargarismo creosotado
 Gargarismo detersivo
 Gargarismo mercurial
 Gargarismo sulfúrico
Método

El método más común para fabricar, es hacer una solución simple por la adición del soluto al
solvente y agitar hasta formar una solución homogénea. La mayoría de los materiales utilizados
pueden disolverse simplemente por agitación, pero puede emplearse calor y un alto grado de
agitación, cuando se requieren soluciones más concentradas o cuando el soluto se disuelve
lentamente.

La mayoría de las soluciones son filtradas y clarificadas, esta etapa es llamada limpieza, una alta
limpieza requiere la remoción de partículas mayores o iguales a 3 nanómetros (nm), para ello
los filtros utilizados en la manufactura, proceso o acondicionamiento de soluciones destinadas
al consumo humano no deben liberar fibras

Componentes

 Principio activo: define la función terapéutica del medicamento

 Cosolvente: incrementan la solubilidad de las sustancias pobremente solubles en agua.
 Edulcorante: enmascara el amargado e inaceptable sabor de los componentes de la
formula
  Conservador : impide la proliferación microbiana por inhibición o retraso del
crecimiento
 Amortiguadores de pH : estabiliza el pH
 Antioxidante: evitar la oxidación del principio activo por la oxidación propia
 Saborizante: enmascara el desagradable sabor del farmaco
 Colorante: confiere color para su identificación y aceptación visual

Ensayos para gargarismos

Los controles de calidad a evaluar son los siguientes:

Apariencia: no debe tener cambios perceptibles a simple vista.

Color: no debe tener cambios en el color, ya que sería indicativo de descomposición. Se aprecia
de manera visual

Olor: cambios en el aroma podrían ser indicativo de presencia de productos de degradación.

Mediante el olfato

A las soluciones para gargarismos y para enjuague deben realizarse ensayos de pH

Envasado

Frasco de plástico opaco con tapón hermético

Se envasan en botellas de fricción

Etiquetas especiales y consejos para gárgaras instrucciones para diluir la preparación se debe
dar al paciente. Si la preparación no está diseñado para tragar, la siguiente etiqueta es
apropiada. No debe ser ingerido en grandes cantidades.
Las preparaciones de soluciones parenterales son definidas por las farmacopeas como
preparaciones estériles. Según la definición más estricta de esterilidad, una muestra se
considera estéril solamente cuando en ella hay ausencia de microorganismos viables. No
es posible garantizar la esterilidad de un producto mediante un simple ensayo, sino, debe
estar certificada mediante ensayos validados.

La confianza en la esterilidad u otros aspectos de la calidad no deben basarse

exclusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre producto terminado. La
fabricación de medicamentos estériles, está sujeta a requisitos especiales para minimizar
los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos.

Existen diversas soluciones que puedes utilizar según las necesidades del paciente, si bien
es cierto, es una indicación médica, es importante que tú como Profesional de Enfermería,
conozcas las características y complicaciones que pueden surgir de cada una de ellas: todo
lo que a continuación te entregaremos.

Clasificación según peso molecular:

Cristaloides: Solución de fácil difusión a través de una membrana semipermeable, que

contiene agua, electrolitos, y azúcares en distintas proporciones, pudiendo ser por lo
tanto Hipotónicas, Isotónicas o Hipertónicas según su concentración respecto al plasma.

 Hipotónicas: Solución con menor concentración de solutos con respecto al

plasma, y por lo tanto menor presión osmótica.
 Isotónicas: Solución con concentración de solutos similar al plasma.
 Hipertónica: Solución con mayor concentración de solutos en relación al plasma.

Coloides: Solución de alto peso molecular que no atraviesa las membranas capilares,
siendo capaces de esta forma de aumentar la presión osmótica plasmática y retener agua
en el espacio intravascular. Por este motivo son conocidos como expansores plasmáticos.

Clasificación por su volumen:

 Soluciones para inyección (administración de p.a. en pequeños

volúmenes)
 Soluciones para infusión (grandes volúmenes, mayores que 100 ml, para
administración de electrolitos, nutrición parenteral y regulación del
balance hídrico)

REQUISITOS DE LOS INYECTABLES

 Los preparados parenterales deben responder un cierto número de exigencias o de
requisitos específicos. Han de estar adaptados a las condiciones fisiológicas de la sangre
y de los tejidos. Mayor adaptación, mejor tolerados por el organismo.

LIMPIDEZ

Aplicable a las soluciones. Es la ausencia de partículas en suspensión y debe ser al 100%

del lote producido. El origen se puede dar por diversos motivos:

 Partículas de vidrio, originadas durante la fabricación de la ampolla - Residuos

de carbonización producidas durante la esterilización
 Polvo introducido durante la fabricación
 Partículas diversas provenientes de tapones, tuberías de llenado, filtros, etc.
 Microorganismos
 Precipitados por modificaciones de productos
Un procedimiento definitivo es el uso final de Filtros de Membrana. Estas partículas
pueden producir flebotomías, inflamación del bazo, hemorragias renales, agregación
plaquetaria,embolia pulmonar.

NEUTRALIDAD

El pH puede condicionar la tolerancia biológica, la estabilidad y actividad del p.a. El pH de

la sangre, linfa y líquido cefaloraquideo está comprendido entre 7,35 y 7,40. Aunque la
sangre tiene una propiedad tampón, la administración de inyectables con pH muy
alejados de la neutralidad pueden producir lesiones, inflamaciones en tejidos y
endotelios. El pH influye decisivamente en la estabilidad, conservación y actividad. Por
ejemplo en el caso de la Insulina (estabilidad máxima entre pH 2,5 y 3,5) y de la vitamina
C (entre 5 y 6) se debe elegir un pH que no sea mal tolerado por el organismo y que
asegure una estabilidad aceptable del p.a. Debido a que la sangre tiene una propiedad
tampon, el aditivio de ácidos o bases (soluciones no tamponadas) es mejor tolerado que
las soluciones tamponadas. Soluciones reguladoras para ajuste de pH Las condiciones
para su elección son: - No producir efectos tóxicos - Ser compatibles - Constituyentes
fácilmente metabolizable

Las soluciones más utilizadas son mezclas de fosfatos monosódico y disódico para rangos
de pH entre 5,4 y 8. Otras soluciones son - Mezclas de ácido cítrico/citrato trisódico (pH 3
– 6) - Mezclas de ácido acético/acetato sódico (pH 3,6 – 5,6) - Mezclas de bicarbonato
sódico/ carbonato disódico (pH 9,2 – 10,7)

ISOTONÍA

Los preparados deben poseer en lo posible la misma presión osmótica próxima a la del
plasma para evitar problemas de difusión de agua desde el medio hacia las células o de
las células al medio que incluso puede llegar a lisis celular. Ejemplo. Si exponemos a
glóbulos rojos a una solución de NaCl al 0,9% con igual presión osmótica (solución
isotónica) no hay modificación aparente de las células. Sin embargo si los exponemos a
una solución hipotónica se produce hinchazón de los glóbulos e incluso lisis.

Finalmente si exponemos los hematíes a una solución mas concentrada (solución

hipertónica) sale líquido del interior de la célula dando lugar al fenómeno de plasmólisis.

ESTERILIZACIÓN

Los preparados parenterales deben ser estériles y se debe evitar la presencia de agentes
contaminantes y de pirógenos, así como el crecimiento de microorganismos.
Generalmente se esteriliza al producto terminado en el recipiente definitivo, excepto
aquellos con p.a. sensible al método usado. En este caso se hará en condiciones que eviten
la contaminación. No existe un procedimiento universal de esterilización: los tapones de
caucho no pueden ser esterilizados por autoclave, las vitaminas no pueden esterilizarse
por calor ni radiación ionizante, a los agentes químicos, etc.

Esterilización por Calor

Puede ser por calor húmedo y por calor seco y está en función de los siguientes aspectos:

 La especie microbiana y su estado vegetativo o esporulado

 La duración del tratamiento
 El numero inicial de gérmenes presentes - La relación temperatura/tiempo
La esterilización se da en función al tiempo vs. microorganismos vivos y varía de acuerdo
a cada especie. Un método estándar es el uso de autoclave a 121°C por 15 min. La
destrucción de microorganismos es más fácil en medio ácido o alcalino que en medio
neutro.

Esterilización por Radiaciones Ionizantes

La radiación afecta el ADN bacteriano. Se usan rayos gama, son muy penetrantes y traen
riesgo al operador. También se usa radiaciones corpusculares (haces de electrones)
menos penetrantes y más seguras.

PIRÓGENOS

Los pirógenos son sustancias que al ingresar al torrente sanguíneo son capaces de
provocar un proceso febril en el paciente. Los preparados parenterales deben estar libres
de pirógenos. Un lote considerado pirogénico no es recuperable. Son sustancias de
naturaleza mineral, biológica y química. Tenemos por ejemplo ciertos p.a. (Vancomicina,
Anfotericina B, Atropina), adyuvantes (EDTA), partículas de sílice y los procedentes de
microorganismos (bacterias, levaduras, virus). Sin embargo se ha 7 Q.F. Alfredo Bernard
Claudio Delgado determinado que la mayoria de casos se debe a endotoxinas de bacterias
gram negativas.

COMPOSICION
Vehículos

Los vehículos para inyectables son líquidos inocuos, atóxicos, inalterables, estables y sin
actividad farmacológica.

Tipos de Vehículos

 Vehículos acuosos. Reconocidos oficialmente, incluyen: Cloruro de sodio,

Dextrosa, Ringer-lactato. El Agua para inyectables se emplea generalmente como
vehículo, a menos que se especifique de otro modo en la monografía
correspondiente. El cloruro de sodio u otro agente isotonizante pueden agregarse
en cantidades suficientes para obtener una solución isotónica.
 Vehículos Miscibles en agua. Se usan para modificar la solubilidad de ciertas
drogas y disminuir su hidrólisis. Los solventes más importantes son alcohol etílico,
polietilenglicol y propilenglicol.
 Vehículos no acuosos. El grupo más importante está constituido por los aceites
fijos. Su utilización se justifica en casos de hidrólisis, solubilidad, velocidad de
cesión.  Estos vehículos deben ser de origen vegetal (algodón, maíz, maní) de
modo que sean metabolizados, deben ser líquidos a temperatura ambiente y no
deben tornarse rancios en poco tiempo.  Los aceites fijos se utilizan
particularmente como vehículos para algunos preparados de hormonas.  El
oleato de etilo es adecuado por tener baja viscosidad, causa poco dolor, útil para
hormonas sexuales, se debe añadir antioxidante; pero se debe conservar en vidrio
topacio

Solutos

Aumentar la solubilidad, como el benzoato de sodio en la inyección de cafeína;

tensioactivos (Tween, Span).

Mejorar la estabilidad química de una solución, antioxidantes (ácido ascórbico,

tocoferoles al 0.05%, bisulfitos al 0.1%, butilhidroxitolueno al 0.01 – 0.02%), gases inertes
(nitrógeno, dióxido de carbono), los agentes quelantes (EDTA) y los buffers ( citratos,
acetatos y fosfatos).

Crioprotectores: para liofilizados. Se emplean con este fin polioles (glucosa, fructosa,
lactosa, etc.), proteínas y aa (prolina, lisina, albúmina) y electrolitos (cloruro, sodio,
potasio, calcio).

Proteger a un preparado del crecimiento microbiano. El término "preservador" se aplica

a veces sólo a aquellas sustancias que impiden el crecimiento de microbios en un
preparado.  Agentes antimicrobianos. La USP establece que es preciso agregar agentes
antimicrobianos en concentración bacteriostática o fungistática a los preparados
envasados en recipientes para multiples dosis.  Nitrato fenilmercúrico y timerosal,
0,01%.  Cloruro de benzetonio y cloruro de benzalconio, 0,01 %.  Fenol o cresol, 0,5% (
sueros, vacunas).  Clorobutanol, 0,5%.

Elaboración:

En todo el proceso de elaboración deberán evitarse: la contaminación microbiana, la

inclusión de partículas extrañas y de piretógenos. Para ello se deben asegurar condiciones
ambientales óptimas mediante el tratamiento previo de equipos y ambientes, así como
de envases y accesorios.

1. Lavado automático en máquinas que proveen chorro de agua a presión, enjuague

con agua purificada a presión, etc. Los tapones se lavan en equipos especiales.
2. Secado de envases de vidrio en estufa: simultáneamente preesteriliza y
despirogena. Los tapones se secan en máquinas centrífugas y se pueden
esterilizar en autoclave. Los envases plásticos se pueden esterilizar por óxido de
etileno o radiación. Cuando el envase está destinado a contener un polvo se
deben siliconar la superficie interna del envase y el tapón.
3. Las drogas que se emplean son de gran pureza.
4. En el caso de agua deberá ser apirógena. En el caso de aceite, depurado y
esterilizado (ver monografía).
5. Todas las áreas de preparación deben tener un importante nivel e higiene. Deben
estar controlados la cantidad de partículas, humedad relativa, presión interna
respecto del exterior y temperatura.
6. Zona más crítica: clase A, rodeada de áreas intermedias de limpieza.
7. Se dosifica la solución filtrada en los envases preparados lo más rápidamente
posible, calculando un exceso de vol según expresa la FNA, cuidando de no mojar
el cuello de las ampollas y eventualmente finalizando con la inyección de gas
inerte.
8. En las ampollas se cierra con soplete, pudiendo quedar fallas de hermeticidad o
carbonización de restos que quedaran en el cuello.
9. Se selecciona el método según la tolerancia del producto en su envase final. Se
debe hacer inmediatamente después del llenado. El método de elección es por
calor húmedo. También es muy usada la filtración y posterior procedimiento
aséptico.
10. Mínimamente debe indicarse el nombre, Nº de lote, dosis, vía de administración.
Debe permitir la visualización del contenido.
11. Sobreenvase y accesorios.

Se debe controlar la calidad durante la elaboración.

 Envases de vidrio: controlar la calidad del vidrio. En el caso de tapones se ensaya

la cesión de partículas y contaminantes y se hacen ensayos de perforabilidad.
 Se ensaya la calidad de las drogas que se van a emplear. 3. Control de piretógenos
y endotoxinas bacterianas (ver FNA 7º Ed.)
  Control de pH, densidad, viscosidad, etc.
 Verificación de la integridad de membrana.
 Control de llenado aséptico llenando algunos envases previamente adicionados
de un medio de cultivo estéril. Se hace además un control de este control con
algunas ampollas contaminadas por si hay presencia de algún inhibidor del
desarrollo.

Controles de producto final:

 Hermeticidad del cierre

 Esterilidad (ver ensayo FNA)
 Piretógenos (conejos, donde se mide la respuesta febril y toxicidad, largo,
estadístico) y endotoxinas (LAL, más sensible, rápido, fácil). Ninguno es universal:
piretógenos no puede aplicarse para hipotermizantes, algunos radiofármacos y
anticancerígenos y el LAL se inhibe por presencia de citratos, fosfato, contrastes
iodados, polimixina B.
 Peso y volumen
 Valoración de p.a.
 Partículas

Partículas en suspensión

Las partículas presentes en las soluciones inyectables son sustancias extrañas

móviles insolubles. Las soluciones inyectables, incluyendo las obtenidas por
disolución de sólidos estériles, deben estar libres de partículas que puedan
detectarse por inspección visual (inspección visual, en condiciones estandarizadas
de la totalidad del lote producido).

Materiales de envase:

Vidrio: Resistente a la esterilización. Calidad de acuerdo a monografía oficial (no

ceder excesiva alcalinidad):

Borosilicato: el más resistente para ampollas o frascos.

Sódico cálcico tratado: para inyectables acuosos.

Sódico cálcico siliconado (duros): para ampollas o frascos que contendrán líquidos
oleosos, alcalinos o polvos

Plásticos: deben ser inertes (no ser atacado por el contenido ni ceder sustancias
extrañas), transparente (para permitir la inspección visual del contenido),
colapsable, de porosidad selectiva, resistente a la temperatura, no alterarse con
el tiempo. En el caso de polietileno debe ser virgen, químicamente puro, sin
plastificantes ni estabilizantes. En los últimos tiempos creció el uso del PVC.

Elastómeros

Elección del envase Pesada de Preparación del

droga vehículo

Lavado Preparación de la
solucion

Secado Fltracion

Llenado

Cerrado

Esterilización

Rotulado

Acondicionamient
o

SUERO
Es un dispositivo de plástico o de vidrio que contiene medicamento disuelto para uso intravenoso
en goteo. El suero es un líquido salino que está compuesto en su mayor parte por agua y que
contiene diversos tipos de nutrientes aplicados al agua en una dosis útil para los individuos o
animales convalecientes.

TIPOS DE SUEROS SEGÚN SU USO

FUNCION

El objetivo principal de este tipo de suero es permitir que el individuo o animal en cuestión
pueda seguir recibiendo los nutrientes y minerales esenciales aun cuando su condición
particular no le permita alimentarse por sus propios medios.

A la hora de administrar una medicación se debe de actuar sistemáticamente, cumpliendo

una serie de pasos:

 Preparar el material necesario.

 Preparar el medicamento.

 Elegir el lugar de inyección.

 Administrar el medicamento.

COMPOSICION

 Agua
 Carbohidratos (glucosa)
 Aminoácidos
 Vitaminas
 Electrolitos
COMPONENTES DE UN EQUIPO DE FLEBOCLISIS POR PERFUSION CONTINUA DE LIQUIDO

El recipiente con la solución a perfundir

La aguja de venopunción puede ser una palomilla o un catéter.

El sistema de perfusión
Preparación para la administración

 Use material estéril para la preparación y administración.

 Cuelgue el envase por el ojal
 Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
 Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
 Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.
 La tapa se desprenderá.
 Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión
 Conecte el equipo de administración.

CONTROL

Preparación

Agua estéril, porcentaje de sólidos, microbiológico, condiciones climáticas como

temperatura, y presión.

Transporte de sueros.

El transporte se realiza en vehículo oficial con un procedimiento de control de

temperatura y tiempo de traslado por personal capacitado.

Almacenamiento
Control de temperatura y luz

ACONDICIONAMIENTO

Se presenta en bolsas de plástico de polipropileno/poliamida/polietileno (Clear Flex).

Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada.

Los tamaños de las bolsas son:

-50 ml

-100ml

-250 ml

-500 ml

-1000 ml

-2000 ml

Las bolsas se suministran en cajas, cada una de las cuales tiene las siguientes
cantidades:

-50 bolsas de 50 ml

-50 bolsas de 100 ml

-36 bolsas de 250 ml

-20 bolsas de 500 ml

-10 bolsas de 1000 ml

-6 bolsas de 2000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 Soluciones

Oftálmicas

Oticas

Gargarismos

Son preparaciones libres

de partículas extrañas que Parenterales
contienen una o más Contienen analgésico,
fármacos activos disueltos antibióticos y agentes
en agua y cuya finalidad es antinflamatorios los Están destinadas a realizar un
la aplicación en los ojos. principales solvente lavado de garganta para tratar la
utilizados son agua y laringitis, faringitis, amigdalitis,
Deben tener un pH cercano glicerina etc. Son preparaciones Son definidas por las
al líquido lagrimal entre 7.0 constituidas por una solución farmacopeas como
y 7.4 acuosa no viscosa, destinada a preparaciones estériles.
refrescar o realizar asepsia bucal Según la definición más
estricta de esterilidad,.
CONCLUSIONES

Las soluciones que se describen en este documento como las oftálmicas

e inyectables se caracterizan porque requieren un mayor grado de control
de esterilidad libre de agentes pirógenos y partículas suspendidas al igual
que un riguroso control de sus envases, que no presenten grietas que
pueden ocurrir durante el sellado.

Los gargarismos se caracterizan por no ser ingeridos los cuales

simplemente son usados como emoliente, antiséptico y astringente los que
posterior a realizar gárgaras son arrojados al lavado.

Las soluciones parenterales se administran por vía intravenosa, para cubrir

las necesidades normales de líquidos y electrolitos o para reponer déficits
importantes o pérdidas continuas en un paciente
Bibliografía
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Farmaceuticas. Madrid: SINTESIS S.A.
PREGUNTAS:

 Que son los colirios

 Que son las soluciones óticas
 Describa cuales son los componentes de los colirios
 Describa cuales son los componentes de las gotas óticas
 Qué tipo de acondicionamiento final llevan los colirios
 Qué tipo de acondicionamiento final llevan las gotas oticas

 ¿Que son los gargarismo?

 Son medicamentos líquidos utilizados para enfermedades de la boca
cuyo vehículo principal suele ser el agua.
 ¿Qué efectos presenta los gargarismos?
 Emoliente (suavizante), antiséptico y astringente (secan,
desinflaman y cicatrizan).
 ¿Qué es un suero?
 ¿Cuál es la composicion basica de un suero?
 ¿Cuál es la funcion del suero?
 ¿Cómo es el acondicionamiento de un suero?
 ¿Cuáles son los controles que se deben de tener en cuenta durante
y despues de la fabricacion de un suero?