DECRETO 1595 DE 2015

(Agosto 05)

"Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7
y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del
Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones."

DECRETA:

Artículo 1. Adiciónese el artículo 1.1.3.19. al título 3 de la parte 1 del libro 1 del Decreto 1074 de 2015,
Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, el cual quedará así:

"Artículo 1.1.3.19. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación ICONTEC. El Instituto

Colombiano de Normas Tecnicas y Certificación - ICONTEC-será con respecto al Gobierno Nacional el
organismo asesor y coordinador en el campo de la normalización técnica.

(Decreto 767 de 1964, art. 1)"

Artículo 2. Adiciónese el artículo 1.1.3.20. al título 3 la parte 1 del libro 1 del Decreto 1074 de 2015, Decreto
Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, el cual quedará así:

"Artículo 1.1.3.20. Organismo Nacional de Acreditación al Organismo Nacional de Acreditación de

Colombia, ONAC. El Organismo Nacional de Acreditación - ONAC- será la entidad encargada acreditar la
competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad."

Artículo 3. Modifíquese el capítulo 7 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto 1074 de 2015, Decreto
Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, el cual quedará así:

"CAPITULO 7

SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD

SECCIÓN 1

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 2.2.1.7.1.1. Objeto. El presente capítulo tiene por objeto reorganizar el Subsistema Nacional de la
Calidad -SNCA en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la
conformidad, metrología y vigilancia y control.

Artículo 2.2.1.7.1.2. Ámbito de aplicación. El ámbito de aplicación de este capítulo corresponde a todos los
actores y actividades que conforman el Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA.

El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA- tiene el propósito de apoyar e incentivar la productividad e

innovación de las empresas y garantizar la confianza del consumidor.

Para ello articula diferentes actividades y actores como se ilustra a continuación:

Artículo 2.2.1.7.1.3. Denominación. El Subsistema Nacional de la -SNCA hace parte del Sistema
Administrativo Nacional de Competitividad e Innovación de que trata el capítulo 6 del título 1 de la parte 2 del
libro 2 del presente Decreto. Adicionalmente, hace del Sistema Andino de Calidad.

Artículo 2.2.1.7.1.4. Definición. El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA está compuesto por
instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulación, ejecución y
seguimiento de las políticas en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de
la conformidad, metrología y vigilancia y control.

Artículo 2.2.1.7.1.5 Objetivos del SNCA. El Subsistema Nacional de la Calidad -SNCA tiene como objetivos
fundamentales los siguientes:

1. Promover en los mercados la seguridad, calidad, confianza, innovación, productividad y competitividad de

los sectores productivos e importadores de productos.

2. Proteger los intereses de los consumidores.

3. Facilitar el acceso a mercados y el intercambio comercial.

4. Coadyuvar a los usuarios del sistema en la protección de la salud y la vida de las personas así como de los
animales y la preservación los vegetales.

5. Proteger el medio ambiente y la seguridad nacional.

6. Prevenir las practicas que puedan inducir a error al consumidor.

SECCIÓN 2

DEFINICIONES
Artículo 2.2.1.7.2.1. Definiciones. Sin perjuicio de lo establecido en las decisiones andinas y las leyes, para
los efectos del presente capítulo se utilizarán siguientes definiciones, y en caso de que estas difieran de las
definiciones de normas internacionales ISO/lEC, BIPM u OIML, incluyendo VIM y el VIML, prevalecerán estas
últimas:

1. Aceptación de resultados de evaluación de la conformidad. Utilización de un resultado de evaluación de la

conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo.

2.Acreditación. Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que

manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad.

3. Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que

lleva a cabo la persona o la organización que suministra el objeto.

4.Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que

lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que suministra
objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.

5. Acuerdo multilateral. Acuerdo entre mas de dos partes, públicas o privadas, por el cual cada parte reconoce
o acepta los resultados de la evaluación de la conformidad de las otras partes

6. Acuerdo de reconocimiento mutuo-ARM. Acuerdo entre dos o Estados, a traves del cual se acepta el
reconocimiento automático de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los
demás como equivalentes, previo concepto del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

7. Alcance de la acreditación. Actividades específicas de evaluación de la conformidad para las que se

pretende o se ha otorgado la acreditación.

8. Análisis de impacto normativo - (AIN). Evaluación que evidencia tanto los resultados deseados como los
impactos probables positivos y negativos que se generan como consecuencia de la propuesta o modificación
de un reglamento técnico.

9. Anteproyecto del Análisis de Impacto Normativo (AIN Prelíminar). Documento que contiene la definición del
problema, los objetivos del AIN y las posibles opciones identificadas para resolverlo.

10. Anteproyecto de reglamento técnico. Documento preliminar que debe disponerse para consulta pública de
las partes interesadas con el fin de recibir observaciones al texto publicado.

11. Atestación. Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se
demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

12. Autoridad que designa. Organismo establecido dentro del gobierno o facultado por este para designar
 organismos de evaluación de la conformidad, suspender o retirar su designación o quitar la suspensión su
designación.

13. Cadena de trazabilidad metrológica. Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de
medida con una referencia.

14. Calibración. Operación que bajo condiciones especificas establece, en una primera etapa, una relacion
entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las
correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una
indicación.

15. Certificación. Atestación parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

16. Certificado de acreditación. Documento formal o conjunto de documentos que indica que la acreditación
ha sido otorgada a un organismo de evaluación de la conformidad para el alcance definido.

17. Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación,
en el cual se manifiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado
esta conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.

18. Certificado de material de referencia. Documento que acompaña a un material de referencia certificado
expresando uno o más valores propios y sus incertidumbres, y confirmando que los procedimientos
necesarios han sido llevados a cabo para asegurar su validez y trazabilidad.

19. Certificado de verificación metrológica. Documento emitido por un organismo autorizado de verificación
metrológica en relación con un instrumento de medida que certifica la conformidad con el reglamento técnico
metrológico aplicable.

20. Comité de normalización. Conjunto interdisciplinario de profesionales integrado por representantes de la

industria, consumidores e intereses generales, que mediante consenso establecen requisitos fundamentales
de calidad, seguridad, protección a la salud y al medio ambiente para productos, procesos o sistemas

21. Comparación interlaboratorios. Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el

mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas y
conocidas por sus participantes

22.Control metrológico legal. Todas las actividades de metrología legal que contribuyen al aseguramiento
metrológico, es decir, las actividades de supervisión efectuadas por la entidad competente o por quien haya
sido designada por ella, de las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de
medida, por razones de interes público, salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, recaudación
de impuestos y tasas, protección de los consumidores, lealtad de las prácticas comerciales o actividades de
naturaleza periciales, administrativas o judicial. También incluye el control de contenido de productos
preempacados listos para su comercialización y la utilización de unidades que hacen del sistema de legal de
unidades.

23.Designación. Autorización gubernamental para que una entidad lleve a cabo actividades especificas, de
conformidad con lo dispuesto en este capítulo y con los requisitos dispuestos por la autoridad competente.

24.Declaración de conformidad de primera parte. Certificación emitida por la persona o la organización que
suministra el objeto, respecto a la conformidad de este con el reglamento técnico.

25. Documento normativo. Documento que suministra requisitos. reglas o características para las actividades
o sus resultados.

26. Empacador. Persona natural o jurídica responsable de empacar y rotular un producto en preempacado.

27. Ensayo/Prueba. Determinación de una o mas características de un objeto de evaluación de la

conformidad, de acuerdo con un procedimiento. El término "ensayo/prueba" se aplica en general a materiales,
productos o procesos.
28. Ensayo de aptitud. Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente
establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
 29.Entidad reguladora. Autoridad pública competente para ejercer actividades de regulación.

30. Equivalencia de los resultados de evaluacion de la conformidad. Grado de igualdad entre diferentes
resultados de evaluación de la conformidad, suficiente para proporcionar el mismo nivel de aseguramiento de
la conformidad con respecto a los mismos requisitos especificados.

31. Especificación normativa disponible. Documento normativo voluntario de caracter transitorio, que
suministra requisitos o recomendaciones y representa el consenso y aprobación de un comité técnico,
adoptado por Organismo Nacional de Normalización.

32. Evaluación. Proceso realizado por el Organismo Nacional de Acreditación para evaluar la competencia de
un organismo de evaluación de la conformidad con base en determinadas normas u otros documentos
normativos, respecto de un alcance de acreditación definido. Evaluar la competencia de un organismo de
evaluación de la conformidad involucra evaluar la competencia de todas sus operaciones. incluida la
competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los
resultados de dicha evaluación.

33. Evaluación de la conformidad. Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluación de la conformidad incluye
actividades tales como el ensayo/prueba, la inspección y la certificación, así como la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad.

34. Guía metodológica. Documento que describe el procedimiento administrativo para preparar un análisis de
impacto normativo -AIN, incluyendo un manual para los mecanismos de consulta y de preparación de los
formatos correspondientes.

35. Guía técnica colombiana. Documento normativo voluntario que proporciona recomendaciones o pautas en relación con
situaciones repetitivas en un contexto dado, el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalización.

36. Hora legal de la República de Colombia. Es la hora oficial que opera para todo el territorio de la República de Colombia,
establecida por el Gobierno Nacional y difundida por el Instituto Nacional de Metrología.

37. lncertidumbre de medición. Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un
mensurando, a partir de la información que se utiliza.

38. Informe de análisis de impacto normativo (AIN). Documento que las entidades reguladoras competentes deben preparar
para resumir el proceso y los resultados obtenidos del análisis de impacto normativo en la elaboración y expedición de
reglamentos técnicos, con base en el formato que establezca el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

39. Informe de Inspección. Documento que emite un técnico competente encargado de la inspección (Inspector), en el que
describe los requisitos establecidos en un reglamento técnico y en la norma NTC ISO/IEC 17020 o la que la modifique,
adicione o sustituya y la legislación vigente

40. Instrumento de medición. Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos
suplementarios.

41. Inspección: Examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad
con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. En Colombia, la inspección
puede desarrollarse respecto de instalaciones, tecnología o métodos.

42.Inspección metrológica. Actividades de supervisión y control que realiza la autoridad competente sobre un instrumento
de medición o sobre un producto pre empacado, dentro del marco de la metrología legal en Colombia.

43. Laboratorio de calibración. Laboratorio que reúne la competencia e idoneidad técnica, logística y de personal necesarias
para determinar la aptitud o el funcionamiento de instrumentos de medición.

44. Laboratorio de ensayo/prueba. Laboratorio que posee la competencia necesaria para llevar a cabo en forma la
determinación general de las características, aptitud o el funcionamiento de materiales y productos.

45. Listado de problemáticas. Documento mediante el cual se identifican los productos asociados a las
principales problemáticas que pongan en riesgo los objetivos legítimos en Colombia bajo el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al comercio de la OMC, la cual servirá de insumo para elaborar el Plan Anual de Análisis de Impacto
Normativo - PAAIN.

Subsistema nacional de calidad y evaluación de conformidad