PROTOCOLO DE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN

Adherencia a las prácticas de bioseguridad en Hospitales de Nivel III

de la Seguridad Social de Lima Metropolitana. 2018

Versión 1.0
04 de enero del 2018

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 TABLA DE CONTENIDOS

Protocolo de estudio ...................................................... Error! Bookmark not defined.

Tabla de contenidos....................................................... Error! Bookmark not defined.
Equipo de trabajo .......................................................... Error! Bookmark not defined.
Resumen del protocolo .................................................. Error! Bookmark not defined.
1. Introducción ............................................................ Error! Bookmark not defined.
1.1 Antecedentes y significancia .............................. Error! Bookmark not defined.
1.2 Intervenciones con eficacia probada .................. Error! Bookmark not defined.
1.3 Justificación ........................................................ Error! Bookmark not defined.
2. Objetivos del estudio .................................................. Error! Bookmark not defined.
2.1 Objetivo general ................................................. Error! Bookmark not defined.
2.2 Objetivos específicos .......................................... Error! Bookmark not defined.
3. Metodología del estudio ............................................. Error! Bookmark not defined.
3.1 Diseño del estudio .............................................. Error! Bookmark not defined.
3.2 Población y criterios de selección ...................... Error! Bookmark not defined.
3.3 Procedimientos del estudio ................................. Error! Bookmark not defined.
3.4 Variables ............................................................. Error! Bookmark not defined.
3.5 Posibles limitaciones y soluciones ..................... Error! Bookmark not defined.
3.6 Cronograma ........................................................................................................ 10
3.7 Presupuesto……………………………………………………………………11

4. Consideraciones estadísticas y manejo de datos ........ Error! Bookmark not defined.

4.1 Cálculo del tamaño muestral ............................................................................... 10
4.2 Plan de análisis .................................................................................................... 10
4.3 Control de calidad de los datos de seguridad ........................................................ 10
5. Sujetos humanos: Consideraciones ......................................................................... 10
5.1 Revisión ética .................................................................................................... 11
5.2 Consentimiento informado ............................................................................... 11
5.3 Riesgos y efectos adversos ............................................................................... 11
5.4 Beneficios ......................................................................................................... 11
5.5 Pago a los participantes ..................................................................................... 11
5.6 Confidencialidad ............................................................................................... 11
6. Referencias bibliográficas ............................................ Error! Bookmark not defined.
7. Anexos……………………………..………………………………………………...16

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 EQUIPO DE TRABAJO

Yudy Cley Condor Rojas

Medico Epidemiologo
CMP 34055 – RNE 027037
Investigadora Principal
Email: yudycley@gmail.com

Fradis Gil Olivares

Investigador Secundario

Jessica Condor Rojas

Investigadora Secundaria

Adriana Rengifo Garcia

Coordinadora de Campo

Julio Cesar Oscco Paredes

Administrador del estudio

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 FUNCIONES DE CADA MIEMBRO DEL EQUIPO DE TRABAJO

Dra. Yudy Cley Condor Rojas

Investigadora principal responsable de la conducción del estudio
Correo electrónico: yudycley@gmail.com
Teléfono Móvil: 51-980-475-483

Nombre del colaborador: Fradis Gil Olivares :

Función : Colaborador para la redacción del artículo final

Nombre del colaborador: Jessica Condor Rojas

Función : Colaboradora para los aspectos metodológicos del estudio

Nombre del colaborador: Adriana Rengifo García

Función : Coordinadora de campo para la recolección de datos

Nombre del colaborador: Sinclair Jacinto

Función : Asesora en temas de salud ambiental

Nombre del colaborador: Julio Cesar Oscco Paredes

Función : Administrador y coordinador del estudio

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 RESUMEN DEL PROTOCOLO

Introducción:

Objetivo principal:
Diseño del estudio:
Población de estudio:
Procedimientos:
Resultados esperados:

Palabras clave: (Fuente: DeCS, MeSH).

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 1. INTRODUCCIÓN

1.1. Impacto de las medidas básicas para la prevención y el control de enfermedades

infectocontagiosas

En esta sección hay que aclarar en principio cual es lenguaje correcto: Bioseguridad? Prevención de
infecciones?? .

Introducir con evidencia como aporta (usar medidas de impacto) 1) la higiene de manos, 2) el uso de
epp 3) el aislamiento de pacientes y 4) manejo seguro de material punzo cortante

Fradis

1.2. Antecedentes y significancia

Citar estudios similares y como han impactado sus resultados en la práctica diaria.

Fradis

1.3. Justificación

Las infecciones asociadas a la atención de salud (IAAS) son un problema que cada día enfrentan los
sistemas de salud con mayor frecuencia e intensidad, principalmente debido al impacto social y a los
altos costos innecesarios e injustos para los afectados (pacientes, visitantes, personal de salud) y para
los establecimientos de salud.

Los registros más antiguos de la historia de la medicina registran esfuerzos del personal de salud para
controlar la transmisión de las enfermedades infectocontagiosas y en las últimas décadas estos
esfuerzos se han orientado a mitigar los riesgos de su desarrollo en el ámbito hospitalario, sin embargo
esto no ha sido del todo exitoso.

A nivel mundial, las IAAS cobran vidas sin la mayor discriminación, tanto en hospitales de países
desarrollados (Estados Unidos, Canada, etc) como en los países en vías de desarrollo como el nuestro.
El Perú, es uno de los países que no ha mostrado gran desarrollo en el ámbito de la epidemiología
hospitalaría, por lo que cada vez que se enfrenta a grandes problemas relacionados a la IAAS, requiere
de convocar a expertos internacionales, quienes han evidenciado las brechas entre las medidas de
bioseguridad ideal y la real.

En este contexto, el Seguro Social del Perú viene desarrollando proyectos que permitan generar
insumos científicos para la toma efectiva de decisiones basada en la mejor evidencia científica local,
de manera que sus intervenciones tengan el impacto esperado en la atención de salud de los pacientes
que acuden en busca de sus servicios sanitarios.

Este nuevo enfoque de manejo del presupuesto anual (Basado en evidencias cientifica), promueve
inversiones y resultados altamente efectivos para una atención segura del paciente en términos días de
hospitalización, días de recuperación, reingresos, recaídas etc.

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 El equipo de investigadores, abordara los 4 principales ejes de estudio de la bioseguridad, con la
finalidad de establecer el grado de adherencia a las directrices de bioseguridad relacionadas a Higiene
de Manos, Uso de Equipos de Protección Personal, Uso de Salas de Aislamiento y Manejo seguro de
materiales punzocortantes, asimismo abordara los factores asociados al nivel de adherencia que tenga
el servicio en cada uno de los ejes de estudio.

Pregunta de Investigación:

1. ¿Cuál es la adherencia y sus factores asociados a normas y recomendaciones de Bioseguridad

relacionado a higiene de manos, en personal de salud de los hospitales de nivel III de Lima de
EsSalud?
2. ¿Cuál es la adherencia y sus factores asociados a normas y recomendaciones de Bioseguridad
relacionados al uso de equipos de protección y al aislamiento de pacientes, en personal de salud
de los hospitales de nivel III de Lima de EsSalud?
3. ¿Cuál es la adherencia y sus factores asociados a normas y recomendaciones de Bioseguridad
relacionados a accidentes con materiales punzocortantes, en personal de salud de los hospitales
de nivel III de Lima de EsSalud?

2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO

2.1. Objetivo General:
Determinar cuál es el nivel de adherencia y los factores asociados al cumplimiento de las normas y
recomendaciones institucionales para la prevención y control de enfermedades infectocontagiosas, en
personal de salud de los hospitales de nivel III de Lima de EsSalud.

2.2. Objetivos específicos:

- Determinar cuál es el nivel de adherencia a las normas y recomendaciones relacionado a higiene
de manos.
- Identificar cuáles son los factores asociados al nivel de adherencia a las normas y recomendaciones
relacionado a higiene de manos
- Determinar cuál es el nivel de adherencia a las normas y recomendaciones relacionado al uso de
equipos de protección personal
- Identificar cuáles son los factores asociados al nivel de adherencia a las normas y recomendaciones
relacionado al uso de equipos de protección
- Determinar cuál es el nivel de adherencia a las normas y recomendaciones relacionado a las
medidas de aislamiento de pacientes
- Identificar cuáles son los factores asociados al nivel de adherencia a las normas y recomendaciones
relacionado al aislamiento de pacientes
- Determinar cuál es el nivel de adherencia a las normas y recomendaciones relacionados a los
accidentes con materiales punzocortantes
- Identificar cuáles son los factores asociados al nivel de adherencia a las normas y recomendaciones
relacionado a los accidentes con materiales punzocortantes

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 3. METODOLOGÍA

3.1. Diseño del estudio

Estudio observacional, de corte transversal.

3.2. Lugar del estudio

Hospitales de nivel III de Lima de EsSalud

3.3. Población y criterios de selección

La población del presente estudio estará conformada por el personal de salud los hospitales de nivel
III de Lima de EsSalud

Criterios de inclusión

- Personal de salud asistencial

- Personal en actividad laboral durante el periodo de estudio
- Personal que acceda a participar del estudio (Consentimiento informado y firmado)

Criterios de exclusión

- Personal de salud en formación y/o entrenamiento oficializado

3.4. Procedimientos del estudio

3.4.1. Entrenamiento del personal de recolección de datos
El personal que estará a cargo de la recolección de datos llevará a cabo el curso de ética en
investigación ofrecido por The Global Health Network
(https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/elearning/short-courses/). Posteriormente estos
serán capacitados en: procedimientos de consentimiento informado y entrevista, por medio de
capacitaciones realizados por la investigadora principal y por la coordinadora de campo, con
el compromiso de solucionar las preguntas o dudas de los colaboradores que desarrollen la
recolección de datos.
3.4.2. Trabajo de recolección de datos
La recolección de la información se llevará a cabo en 3 meses, durante esta parte del estudio,
el personal que realiza la recolección de datos, asistirá a los servicios de salud de los hospitales
de nivel III de Lima Metropolitana de EsSalud.
Siguiendo el diseño muestral, identificaran al participante e iniciaran la función de recolección
de datos.
3.4.3. Cuestionario

Se desarrollaran 4 instrumentos de recolección de datos, los cuales de describen a continuación:

1. Higiene de Manos

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 2. Uso de Equipos de Protección
3. Uso de las salas de aislamiento
4. Prevención y Atención de los Accidentes Punzocortantes

Los instrumentos estarán basados en las normas y directrices institucionales, que son usados
por el personal de salud al momento de la recolección de datos.

Con la finalidad de determinar el grado de exactitud con el que mide el constructo teórico que
pretende medir, ("mide lo que dice medir"), se procederá a validar los instrumentos por el
equipo de investigadores por parte de EsSalud, posteriormente se procederá a la validación de
instrumento en un estudio piloto del 15 al 19 de enero por parte del equipo de la Consultora,

3.5. Variables

Variables de identificación

Variables dependiente

Viariables independientes

La operacionalización de variables se describe en la siguiente tabla

Tipo de
Objetivo específico Variables Definición operacional Valores finales
variable
1=Si
2=No
1=Si
2=No

1=Si
2=No

Cuantitativo N° de horas
continuo N° de minutos

Cuantitativo N° de horas
continuo N° de minutos

N° de horas
Categórico
N° de minutos

Cuantitativo N° de horas
continuo N° de minutos

Cuantitativo N° de horas
continuo N° de minutos

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 1=Inhabilitado
emocionalmente
2=Ocupado por los
Categórico
trámites
hospitalarios
3=Otro, especificar

3.6. Posibles limitaciones y soluciones

Una posible limitante es que el posible rechazo a responder al cuestionario por encontrarse en un
momento de exceso de trabajo o cercano a su salida o entrada de trabajo; para evitar el problema, el
encuestador sera meticulosamente entrenado para afrontar estas situaciones.

Un cierto grado de error puede presentarse en el momento de registrar los datos especialmente en las
preguntas concernientes al módulo ¿?????. Para minimizar el sesgo, un control de calidad de las fichas
de recoleccion.

4. CONSIDERACIONES ESTADISTICAS Y DE MANEJO DE DATOS

4.1. Cálculo del tamaño muestral

4.2. Plan de análisis

“Los datos recolectados serán tabulados por medio del programa Stata V ¿?, en forma de tablas. Para
las variables cuantitativas se usarán números enteros y se usarán valores numéricos (0 a más). Se
aplicará el test estadístico correspondiente con la naturaleza de los datos”

Detallar

4.3. Plan de recolección de datos

Detallar

4.4. Control de calidad de los datos de seguridad

“El coordinador de campo supervisará la calidad de las encuestas realizadas de este modo, se podrá
detectar posibles problemas en la realización de la encuesta. La digitación de las encuestas se realizará
después del control por los investigadores. Finalmente se revisará que se haya digitado correctamente
la información de las encuestas”

Mejorar redacción

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 5. SUJETOS HUMANOS: CONSIDERACIONES ETICAS
5.1. Revisión ética
El protocolo de investigación será enviado al Comité Instruccional de Ética de EsSalud La ejecución
del presente estudio se realizará posteriormente la aceptación del mismo.

Revisar

5.2. Consentimiento informado

Antes de proveer el consentimiento informado se le dará al personal de salud la oportunidad de
formular preguntas hasta que comprendan en su totalidad el estudio. El entrevistador y el participante
firmará la guía para el proceso de consentimiento, dado que se haya otorgado el consentimiento.

Revisar

5.3. Riesgos y efectos adversos

No existen riesgos para el participante. Las encuestas y la base de datos serán manejadas solamente
por los investigadores, y estarán almacenadas en un lugar seguro.

5.4. Beneficios
El participante no recibirá ningún beneficio directo por su colaboración.

5.5. Pago a los participantes

El participante no recibirá ningún incentivo económico por participar en el estudio.

Revisar

5.6. Confidencialidad
La base de datos codificada solo será del acceso de los investigadores y no se divulgará ningún dato
a personas ajenas al estudio. Los resultados obtenidos serán publicados en una revista científica.

Revisar

5.7. Conflictos de interés

Los autores refieren no tener ningún conflicto de interés con respecto al presente estudio.

Revisar

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 6. ANEXOS
6.1. CALENDARIO DE ACTIVIDADES

AÑO 2017 AÑO 2018

Actividades/Mes
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Redacción del protocolo

Revisión ética

Entrenamiento del personal

Prueba piloto

Ejecución del estudio

Limpieza y análisis de los datos

Elaboración del informe final de resultados

Elaboración de conclusiones y recomendaciones

Redacción y publicación del artículo

Aplicación a la revista científica para publicación del articulo

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6.2. PRESUPUESTO

Descripción Costo unitario Número de unidades Costo total

Protocolos

Impresiones de protocolo y anillados

Recolección de Datos

Lapiceros

Impresiones de encuestas

Fotocopias

Focus group

Analisis de datos

Digitación y limpieza de datos

Análisis estadistico

Entregables

Total 200

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6.3. CONSENTIMIENTO INFORMADO
6.4. CUESTIONARIO
6.5. GUIA DE LA ENTREVISTA
6.6. MANUAL DEL ENCUESTADOR
6.7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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