Requisitos de la FDA para

alimentos

Oficina Regional de Latinoamérica

Administración de Alimentos y
Medicamentos de EEUU (FDA)

1
 Alimento
• El término “alimento” incluye (1) artículos
utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales, (2) goma de
mascar, y (3) ingredientes usados como
componentes de tal alimento.

2
 Requisitos Básicos
Todo alimento ofrecido para importación en
los Estados Unidos tiene que cumplir con
los mismos requisitos que los productos
domésticos tales como cumplir con GMP
(BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro
específico al producto, etiquetado,
registro, etc.

3
 Requisitos Básicos
• Inocuos (Seguros)
• Libre de Contaminación
– Microbiana
– Química
– Suciedad
– Otra
• Manufacturados bajo buenas prácticas de
manufactura que le apliquen
• Etiquetados apropiadamente
• Cumplir con reglas y procedimientos
administrativos requeridos (i.e. registro, aviso
previo, etc.)
4
 Registro de Establecimientos
• ¿Quién tiene que • El requisito se aplica a
registrarse? todas y cada una de las
instalaciones, no a
– Fabricantes o firmas o compañías en
procesadores conjunto
– Ejemplo: una compañía con 10
– Empacadores instalaciones debe registrar de
forma individual a cada una de
éstas
– Operaciones de
almacenamiento
5
 Notas Acerca del Registro
• Se recomienda que el registro se haga através de nuestra página Web (http://
www.access.fda.gov)

• El Registro es gratis

• Necesita indicar un agente en los EE. UU.

• A partir de octubre del 2012 el registro es bianual. Una vez que el

establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la
firma se mude o cambie de dueño

• Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de

dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.

• Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no

ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico
relacionado a este sistema se provee através del Centro de Aviso Previo
(866-521-2297) 6
 Registro de Establecimientos
• ¿Cómo me registro?
– Página Web http://
www.access.fda.gov

– Por Correo

– CD

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 Cuando termine de entrar toda la
información, seleccione “Submit”

Inmediatamente verá un mensaje con su numero

de registro y numero de identificación personal
para hacer cambios al registro 8
 Aviso Previo (Prior Notice)
• Todas las entradas que incluyan alimentos o
suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas
a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso
Previo.

• Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace

antes que se haga el envío. El recibo con la
confirmación debe acompañar la entrada.

• Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún

problema no pasan al sistema electrónico de OASIS. En
este caso el único recurso es con Aduana y el PNC
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¿Cómo Enviar un Aviso Previo?
• Electrónicamente mediante
uno de los siguientes sistemas:

– ACS de la Oficina de Aduanas y

Protección de Fronteras (CBP)

– PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

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 Código de producto
• Dígitos y letras para identificar el producto
• Alimentos, medicamentos y dispositivos
medicos
• Proceso y tipo de envase
• 99 Y: todo tipo de producto y no clasificado NEC
not elsewhere clasified
• Tutorial:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul

11
Cuándo Someter el Aviso
Previo

12
Obtenga Ayuda

13
Las buenas prácticas
agrícolas

14
Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en
los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas
• Factores Básicos acerca de
– Agua
– Estiércol y Desechos
Orgánicos Municipales Sólidos
– Salud e Higiene de los
Trabajadores
– Sanidad del Campo
– Instalaciones Sanitarias
– Limpieza de las Instalaciones
de Empaque
– Transporte
– Rastreabilidad
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm15
 Buenas Prácticas de Manufactura
• 21 CFR 110
• Requisitos mínimos para el aseguramiento del
suministro de alimentos inocuo
• Base fundamental para inspecciones de
instalaciones de alimentos
• Describe:
– Métodos de proceso
– Equipos y utensilios
– Instalaciones
– Controles
16
 BPMs 21 CFR 110
• Definiciones y disposiciones generales
– Salud e higiene de los trabajadores
• Edificios e instalaciones:
– Planta y alrededores,
– Operaciones de higienización,
– Recursos para higienización (calidad y cantidad de
agua, disposición de desechos, servicios sanitarios,
lavado de manos, etc.)
• Equipos y utensilios, diseño y mantenimiento
• Procesos y controles
• Almacenamiento y distribución
17
Ingredientes y Aditivos

18
 INGREDIENTES Y ADITIVOS

 Aprobados por la FDA o GRAS

(Generalmente Reconocidos como Inocuos)

 “Everything Added to Food in the United States”:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/
fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing

19
20
Colorantes

21
 Colores
• Todo color añadido a un alimento debe ser aprobado
como tal por la FDA

• Los reglamentos que listan los colores aprobados se

encuentran en 21 CFR 73, 74, 81 y 82. Puede
accesar los reglamentos en

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/
ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm

22
23
24
Continuación….

25
 Ejemplos de Colores Aprobados
Exentos de Certificación
• Extracto de Achiote
• Jugo y Polvo de Remolacha
• Beta caroteno, natural y sintético
• Caramelo
• Carmín
• Aceite de Zanahoria
• Azafrán (no el azafrán americano)
• Jugo de Vegetales
• Pimentón, Páprika
• Licopeno, extracto de tomate o
concentrado
• Dióxido de Titanio
• Micas- perlados
• Cúrcuma
• Azul Ultramarino
26
Certificación por Lote de la FDA
• La mayor parte de los colores usados en alimentos requieren una
certificación por lote emitida por la FDA.

• Para asegurarse que el color que está utilizando ha sido certificado

por la FDA, verifique lo siguiente en la etiqueta:
– Nombre del Manufacturero -- Verifique el nombre en la lista de
la FDA:
• http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorCertification/
CompaniesRequestingColorCertificationwithintheLastTwoYears/default.htm

– El nombre del color -- Debe ser el nombre oficial “FD& C”. El nombre
químico o genérico, el numero “E”, o “CI” no es sustituto

– El número de certificación de lote de la FDA. Esto no es lo mismo que

el número de lote del manufacturero.

– Usos permitidos y restricciones en el reglamento

27
Colores Aprobados para Alimentos que
Requieren Certificación de la FDA

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 Colores Prohibidos
• FD&C Green #1
• FD&C Green #2
• Alcaneta (Alkanet)
• FD&C Red #1
• Carbonato de Calcio
• FD&C Red #2
• Negro Carbono
• FD&C Red #3 Lake
• Carbón - NF XI
• FD&C Red #4
• Tinta de Orchilla (Cudbear)
• FD&C Violet #1
• Cloruro Férrico
• Cualquier otro color no
• Sulfato Ferroso
especificado en los
• Extracto o pedazos de Árbol reglamentos como inocuo o
Tinte (Campeche) las versiones de los colores
• Cártamo (pseudo-azafrán o aprobados que nos son
“azafrán americano”) “FD&C” certificados por la FDA
29
Otras Referencias acerca de Colores
• Inventarios de Colores
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/
ColorAdditivesinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htm

• Estatus de Colores
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/
ColorAdditiveInventories/ucm106626.htm

• Otras Referencias: http://www.fda.gov/ForIndustry/

ColorAdditives/default.htm
30
Requisitos Específicos a
Ciertos Alimentos

31
 Algunos Reglamentos Específicos
• BPA Guía • 21 CFR 114 Alimentos
Acidificados
• 21 CFR 110 – Buenas Prácticas
para Manufacturar, Empacar y • 21 CFR 120 HACCP para Jugos
Almacenar Alimentos y Pulpas

• 21 CFR 111- Buenas Prácticas • 21 CFR 123 HACCP para

para Manufacturar, Empacar y Pescados y Mariscos
Almacenar Suplementos
Dietéticos • 21 CFR 130-169 Alimentos
Estandarizados
• 21 CFR 113 Alimentos
Empacados de Baja Acidez • 21 CFR 1240 Mariscos

32
 21 CFR 113 y 114

• Regulaciones establecidas para asegurar que

productos enlatados de baja acidez (113) y
acidificados (114) no estén contaminados con
Clostridium botulinum o su toxina

33
 Productos Acidificados/Baja Acidez Que No
Necesitan Refrigeración (LACF/AF)
• Requisitos Adicionales
– FCE (Food Canning Establishment)
• Identifica al Establecimiento
• Formulario FDA-2541
– SID (Submission Identifier)
• Identifica al Proceso.
• Es específico a una localidad, a un producto, a un
envase y proceso
• Cualquier cambio en parámetros implica un nuevo SID
• Formulario FDA2541c (procesos asépticos)
• Formulario FDA 2541a (otros procesos)

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 Productos Acidificados/Baja Acidez Que No
Necesitan Refrigeración (LACF/AF)
• Requisitos Adicionales
• Encargado de proceso
capacitado por curso BPC
autorizado por FDA
• Documentación y registros para
demostrar que el proceso está
bajo control

Referencia:
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/Acidi

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 Productos Lácteos
Leche y Crema sólo pueden ser
exportados si poseen un permiso
(Formulario FDA-1993)
Leche y Productos Lácteos Grado A sólo
pueden ser exportados a los EEUU si el
procesador ha sido certificado (PMO).
Lista de los procesadores
https://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfm
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 LACTEOS
 Productos bajo PMO: Leche y crema,
leche cultivada, crema agria, yogurts,
bebidas de yogurt, queso cottage, etc.
 Productos no contemplados en PMO:
Otros quesos, helados, etc.
 Leche evaporada y leche condensada
están exentas del permiso de importación
Son alimentos estandarizados
 LACF 37
HACCP para productos del mar

• http://www.fda.gov/F
ood/FoodSafety/Haz
ardAnalysisCriticalC
ontrolPointsHACCP/
SeafoodHACCP/uc
m194434.htm

38
 HACCP para
jugos

• http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceReg
39
 PREGUNTAS?

US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

Costa Rica: +(506) 2519-2224

México: +(52-55) 1997-1506
Chile: +(562) 330-3035

40