Gene
Gene
Gene
Manual de instalación
y funcionamiento
NOTAS DE SEGURIDAD
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD GENERAL ................................................. v
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES, NOTAS ................................................. v
CONFORMIDAD CON LA NORMATIVA.......................................................vii
CLASIFICACIÓN............................................................................... viii
COMPATIBILIDAD............................................................................ viii
OPERADOR PREVISTO ..................................................................... viii
FORMACIÓN......................................................................................ix
DOCUMENTACIÓN .............................................................................ix
ESTÁNDARES APLICABLES .................................................................ix
PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL.............................................................. x
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EN 60601-1-2:2007/
IEC 60601-1-2:2007) ............................................................................... x
DEFINICIÓN DE ABREVIATURAS............................................................. xvi
CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN
DESCRIPCIÓN GENERAL ....................................................................... 1-3
USO PREVISTO............................................................................... 1-3
COMPONENTES PRINCIPALES ......................................................... 1-4
CAPÍTULO 2 ESPECIFICACIONES
ESPECIFICACIONES FÍSICAS ........................................................... 2-3
Especificaciones de la mesa de la camilla.................................... 2-3
Especificaciones de la base de la camilla..................................... 2-3
Especificaciones de la camilla..................................................... 2-3
Otras especificaciones ............................................................... 2-3
OPCIONES................................................................................ 2-4
ESPECIFICACIONES DE FUNCIONAMIENTO ...................................... 2-5
Especificaciones del desplazamiento del receptor de imágenes ..... 2-5
Entorno operativo del sistema.................................................... 2-5
DECLARACIÓN DE COMPATIBILIDAD ..................................................... 2-5
CAPÍTULO 4 FUNCIONAMIENTO
FUNCIONAMIENTO DE LA CAMILLA RADIOGRÁFICA ............................... 4-3
FUNCIONAMIENTO DE LA BANDEJA PARA CASSETTES...................... 4-4
Carga de la bandeja para cassettes (tipo Quantum) .................... 4-4
Carga de la bandeja para cassettes (tipo Poersch) ...................... 4-5
QT-730-DL (Opción con sección desplegable) ................................... 4-5
CAPÍTULO 5 MANTENIMIENTO
DESCRIPCIÓN GENERAL ....................................................................... 5-3
MANTENIMIENTO DEL USUARIO ..................................................... 5-3
Limpieza .................................................................................. 5-4
PROCEDIMIENTO DE AJUSTE DE LA PALANCA DE LIBERACIÓN
DE BLOQUEO DEL GABINETE DEL RECEPTOR .................................. 5-4
PIEZAS DE REPUESTO E INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS ................. 5-5
INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS ..................................................... 5-7
ADVERTENCIA
Quantum Medical Imaging, LLC declina cualquier responsabilidad con
respecto a las lesiones resultantes de una aplicación inadecuada de este
equipo.
Este equipo se vende para utilizarse exclusivamente en la dirección
prescrita de una persona con licencia legal para operar equipos de esta
clase. Este equipo debe utilizarse de acuerdo con todos los procedimientos
de seguridad descritos en este manual y nunca para fines diferentes de los
aquí descritos. Las leyes federales en Estados Unidos restringen la venta,
la distribución y el uso de este dispositivo a los médicos o bajo prescripción
facultativa.
Quantum Medical Imaging, LLC no puede asumir la responsabilidad del mal
funcionamiento de este equipo como resultado de un uso, mantenimiento
o reparación inadecuados, o de los daños o la modificación de sus
componentes.
Si no se siguen estas advertencias pueden provocarse lesiones graves.
ADVERTENCIA
Los rayos X son peligrosos para el paciente y el operador a menos que se
apliquen los factores de exposición segura y las instrucciones de
funcionamiento establecidos.
Solo utilizará este sistema el personal cualificado y autorizado. En este
contexto, “cualificado” hace referencia al personal con permiso legal
para operar con el equipo en la jurisdicción en la que se está utilizando,
y “autorizado” hace referencia al personal autorizado específicamente
por la autoridad que controla el uso del equipo. Deben utilizarse todas
las funciones, dispositivos, sistemas, procedimientos y accesorios
de protección contra la radiación.
Es importante que cualquier persona relacionada con la radiación de
rayos X reciba la formación adecuada y conozca perfectamente las
recomendaciones del consejo nacional estadounidense para la protección
y las mediciones de radiación (National Council on Radiation Protection and
Measurements) tal y como se publicaron en los NCRP Reports (Informes
de NCRP) disponibles en NCRP Publications, 7910 Woodmont Avenue,
Suite 800, Bethesda, Maryland 20814-3095 (EE. UU.) (www.ncrp.com),
y de la Comisión Internacional de la Protección Radiológica (CIPR)
(www.icrp.org), y tome las medidas adecuadas para protegerse frente
a las lesiones.
ADVERTENCIA
El equipo radiográfico puede provocar daños si se utiliza de forma
incorrecta. Cuando utilice esta unidad deberá leer y seguir las instrucciones
de este manual. Existen dispositivos personales de protección y control de
la radiación. Le recomendamos que los utilice para evitar exposiciones
radiográficas innecesarias.
CONFORMIDAD CON LA NORMATIVA
Este dispositivo médico Quantum Medical Imaging, LLC certificado se ha diseñado,
fabricado y calibrado para cumplir las normativas federales reguladoras 21 CFR
(subcapítulo J) y los estándares de rendimiento que las complementan. Durante la
instalación, todos los productos certificados requieren que el ensamblador (es decir,
el instalador) rellene el formulario FD-2579 “Report of Assembly of a Diagnostic X-ray
System” (Informe de ensamblaje de un sistema de diagnóstico mediante rayos X) con
las agencias apropiadas; también deberá completarse y distribuirse de forma
adecuada la “Installation Quality Assurance Checklist” (Lista de comprobación de
garantía de calidad de la instalación) tras la instalación. Se deberá proporcionar una
copia (copia rosa) de cada formulario al usuario. El instalador completará el informe
de instalación y lo devolverá a Quantum Medical Imaging, LLC.
En las futuras revisiones o sustituciones, los responsables de la planificación de las
instalaciones de equipos radiográficos deben estar completamente familiarizados
con el NCRP Report (Informe de NCRP) n.º 49, “Structural Shielding Design and
Evaluation for Medical Use of X-Rays and Gamma Rays of Energies up to 10 MeV”
(Diseño y evaluación de la protección estructural para el uso médico de los rayos X
y los rayos gamma para energías de hasta 10 MeV) y cumplirlo estrictamente. En las
futuras revisiones o sustituciones, aquellas personas autorizadas para probar,
participar, supervisar o poner en funcionamiento el equipo deberán estar totalmente
familiarizadas y cumplir estrictamente los factores y procedimientos de exposición
segura establecidos descritos en publicaciones como el subcapítulo J del título 21 del
Code of Federal Regulations (código de normativas federales), “Diagnostic X-Ray
Systems and Their Major Components” (Sistemas de diagnóstico mediante rayos X
y sus componentes principales) y el NCRP Report (Informe de NCRP) n.º 102 “Medical
X-Ray, Electron Beam and Gamma Ray Protection for Energies Up to 50
MeV—Equipment Design and Use” (Protección frente a los rayos X médicos, haces de
electrones y rayos gamma para energías de hasta 50 MeV: diseño y uso del equipo).
Este equipo solo debe utilizarse en salas que cumplan todas las leyes y normativas
aplicables con fuerza de ley relativas a la seguridad eléctrica de este tipo de equipos.
El mantenimiento programado es vital para garantizar la integridad continuada de
este equipo con respecto a la conformidad normativa. La continuidad del rendimiento
certificado con respecto al estándar normativo es responsabilidad de la conformidad
diligente del usuario con las instrucciones de mantenimiento recomendado. No utilice
este equipo hasta asegurarse de que el programa de mantenimiento planificado está
actualizado.
CLASIFICACIÓN
Underwriters Laboratories, Inc. ha clasificado este producto como de clase I,
tipo B. El equipo no es apto para su uso en presencia de mezclas de anestésicos
inflamables de aire con oxígeno o con óxido nitroso. Protección frente a la
entrada dañina de agua (ordinaria): equipo cerrado sin protección frente a la
entrada de líquidos.
COMPATIBILIDAD
El equipo descrito en este manual solo debe utilizarse en combinación con otros
equipos o componentes si Quantum Medical Imaging, LLC los reconoce
expresamente como compatibles.
OPERADOR PREVISTO
Este equipo está concebido para instalarse y utilizarse únicamente de acuerdo con
los procedimientos de seguridad proporcionados en este manual para la finalidad
con la que fue diseñado. Antes de intentar trabajar con este equipo, lea,
comprenda, tenga en cuenta y observe estrictamente todas las advertencias,
precauciones y marcas de seguridad del equipo.
Los usuarios son las personas que realmente manipulan el equipo y las que
disponen de autoridad sobre este.
FORMACIÓN
Los usuarios de este equipo deberán recibir la formación adecuada para un uso
seguro y eficaz antes de intentar trabajar con él. Los requisitos de formación
pueden variar según el país. El usuario se asegurará de que se recibe la formación
de acuerdo con las leyes y normativas locales con fuerza de ley.
DOCUMENTACIÓN
La documentación del usuario para este dispositivo está incluida en este manual
y se deberá guardar junto con el sistema para facilitar su consulta.
ESTÁNDARES APLICABLES
Este equipo cumple los estándares normativos siguientes:
• Centro FDA para dispositivos y salud radiológica (CDRH): título 21 CFR
subcapítulo J (FDA Center for Devices and Radiological Health [CDRH] –
Title 21 CFR Subchapter J)
• EN 60601-1: 1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996
• IEC 60601-2-32: 1994(E)
• CAN/CSA-C22.2 (N.º. 601.1-M90, 2005 (Medical Electrical Equipment, part 1:
General Requirements for Safety [Equipo médico eléctrico, parte 1:
requisitos generales de seguridad])
• UL 60601-1, 1.ª edición, 2006-04-26 (Medical Electrical Equipment, part 1:
General Requirements for Safety [Equipo médico eléctrico, parte 1:
requisitos generales de seguridad])
• IEC 60601-1, Medical Electrical Equipment, part 1: General requirements for
safety (Equipo médico eléctrico, parte 1: requisitos generales de seguridad)
• IEC 60601-1-2: 2007
• Directiva de CE 93/42/CEE para dispositivos médicos
PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL
Este equipo contiene materiales y compuestos químicos derivados de la
fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada al
final de la vida útil de este tipo de equipos puede provocar contaminación
medioambiental. Por lo tanto, este equipo no deberá desecharse como un residuo
doméstico ordinario, sino que deberá entregarse a un centro designado de
reciclado o eliminación de residuos eléctricos y electrónicos. Para obtener
información adicional sobre la eliminación de residuos eléctricos y electrónicos,
póngase en contacto con la autoridad competente de la jurisdicción.
La camilla radiográfica está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario de la camilla radiográfica deben asegurarse de que se utiliza
en un entorno de estas características.
Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético:
inmunidad prueba conformidad orientación
IEC 60601
Distancia de separación
recomendada
100 12 12 23
Para los transmisores cuya potencia nominal de salida máxima no aparezca en la lista anterior,
la distancia de separación recomendada “d” en metros (m) se puede calcular mediante la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que “P” es la potencia nominal de salida
máxima del transmisor en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia
más alto.
NOTA 2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La absorción
y el reflejo de estructuras, objetos y personas afectan a la propagación electromagnética.
DEFINICIÓN DE ABREVIATURAS
En este documento pueden encontrarse las abreviaturas y acrónimos siguientes.
Su definición se explica a continuación.
°C Grados Celsius
°F Grados Fahrenheit
Al Aluminio
EN Normas europeas
hPa Hectopascal
kg kilogramo
kHz Kilohertz
mm Milímetro
RF Radiofrecuencia
UL Underwriters Laboratory
W Vatios
INTRODUCCIÓN
1-1
1-2
Capítulo 1 Introducción
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este manual proporciona información sobre la instalación, el funcionamiento y el
mantenimiento de la camilla radiográfica fija de mesa no flotante de Quantum Medical
Imaging, modelo QT-730 (de ahora en adelante, la camilla radiográfica).
Es fundamental que todos los procedimientos de seguridad descritos en este manual
se sigan de forma estricta para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
COMPONENTES PRINCIPALES
Consulte la Figura 1-1. La camilla radiográfica modelo QT-730 contiene
lo siguiente:
1. Mesa de la camilla
2. Gabinete del receptor
3. Palanca de bloqueo del gabinete del receptor
4. Etiqueta de conformidad
5. Base de la camilla
2
4
5
ESPECIFICACIONES
2-1
2-2
Capítulo 2 Especificaciones
ESPECIFICACIONES FÍSICAS
Las siguientes son las especificaciones físicas de la camilla radiográfica (consulte
la Figura 2-1):
Especificaciones de la mesa de la camilla
Longitud*: 187,96 cm (74,0 pulgadas)*
Anchura: 71,12 cm (28,0 pulgadas)
Altura: 80,65 cm (31,75 pulgadas)
Tipo de material: Resina de fibra (fenólica)
Densidad: Menos de 1,0 mm de Al
Distancia del plano entre la
mesa de la camilla y la película: De 5,84 a 7,37 cm
(de 2,3 a 2,9 pulgadas)
Especificaciones de la camilla
Peso total de la camilla: 79,38 kg (175 libras)
Capacidad máxima de
peso de paciente: 294,8 kg (650 libras)
Otras especificaciones
Tipos de receptores: Rejilla fija de 14 x 17
Bucky de 14 x 17
Peso del bucky (con la rejilla
y la bandeja para cassettes): De 15,88 a 18,14 kg
(35 a 40 libras) (típica)
Compatibilidad del colimador: Manual, seleccionable
o automático
711 mm
1880 mm
1880 mm
DE CAMILLA
470 mm 552 mm
PLANO DE
PELÍCULA
OPCIONES
QT-730DL – Mesa con sección desplegable
• Anchura de la sección
desplegable: 71,12 cm (28,0 pulgadas)
• Longitud de la sección
desplegable: 40,64 cm (6,0 pulgadas)
ESPECIFICACIONES DE FUNCIONAMIENTO
Las siguientes son las especificaciones de funcionamiento de la camilla
radiográfica:
Especificaciones del desplazamiento del receptor de imágenes
Desplazamiento longitudinal
(con gabinete de rejilla)**: 109,86 cm (43,25 pulgadas)
Desplazamiento longitudinal
(con gabinete de bucky)**: 101,60 cm (40,00 pulgadas)
MONTAJE E
INSTALACIÓN
3-1
3-2
Capítulo 3 Montaje e instalación
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este capítulo describe los pasos necesarios para montar la camilla radiográfica y las
instrucciones para instalar el conjunto completo en sus instalaciones, incluso cómo
realizar todas la conexiones eléctricas necesarias.
INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
Para montar e instalar la camilla radiográfica, consulte las Figuras 3-1 a la 3-10.
Montaje de la camilla
En general, la camilla se envía con el marco de la mesa de la camilla ya
instalado en la base de la camilla, en cuyo caso puede seguir con el
paso 3. Sin embargo, deben seguirse los siguientes pasos cuando éste
no sea el caso.
1. Ubique la base de la camilla (consulte la Figura 3-1) debajo del
colimador, en la ubicación aproximada en la que será montada.
2. Ubique el marco de la mesa de la camilla sobre la base de la
camilla y asegure con cuatro (4) tornillos de cabeza hexagonal de
1/4-20 x 3/4", arandelas planas de 1/4" y tuercas de seguridad
de 1/4".
3. Si no está instalado aún, instale el gabinete del receptor de la
siguiente manera:
a. Conecte sin aplicar tensión los dos (2) soportes de cojinete
del receptor frontal al gabinete del receptor, como se
muestra en la Figura 3-2, con tres (3) tornillos de cabeza
troncocónica de 1/4-20 x 3/4" (el soporte con manijas se
monta en el lado derecho del gabinete).
MARCO DE LA MESA
DE LA CAMILLA
BASE DE LA CAMILLA
SOPORTE DE COJINETE
DEL RECEPTOR (2X)
RUEDAS DE LOS
SOPORTES DE
COJINETE DEL
RECEPTOR
TRASERO SOBRE
EL RAÍL
Figura 3-5. Inserte los cojinetes izquierdos y derechos del receptor en el raíl
SOPORTES DE COJINETE
IZQUIERDO Y DERECHO
DEL RECEPTOR TRASERO
Figura 3-6. Posicione el gabinete del receptor para instalar los soportes
del receptor trasero
e. Haga rodar lentamente el gabinete del receptor por los raíles
de cojinetes y controle el deslizamiento. Los orificios de
montaje de los soportes de cojinetes del receptor tienen
ranuras para ajuste. Ajuste los soportes según sea necesario
hasta que el desplazamiento del receptor sea satisfactorio
(suave y uniforme en todo el desplazamiento); luego, ajuste
por completo todos los tornillos de los soportes.
CABLE DE
ALIMENTACIÓN
DEL BUCKY
HAZ
DE LUZ
ESTRECHO
LÍNEA
CENTRAL DEL
CASSETTE
9. Monte la base de la camilla por los orificios de 3/8" de diámetro en las partes
frontal y trasera (asegúrese de que las arandelas niveladoras estén en la
posición adecuada). Use un soporte fsico adecuado para el tipo de suelo de la
instalación y con suficiente resistencia para manejar una fuerza de retirada
de 45 kg (100 lbs) (68 kg (150 lbs) lbs de fuerza de retirada cuando se
configura con la opción QT-730-DL).
10. Posicione el colimador a una SID de 100 cm (40 pulgadas). Ubique el asa de
la bandeja de películas para que sobresalga sobre la abertura frontal.
11. Encienda la luz del colimador.
12. Controle que la luz centrada del bucky (emitida por el colimador) esté
alineada correctamente con la ranura del asa de la bandeja de películas.
Si está mal alineada, consulte el manual del colimador para ver
procedimientos de alineación.
POTENCIÓMETROS DE GANANCIA
DE CÁMARA DE IONIZACIÓN
FUNCIONAMIENTO
4-1
4-2
Capítulo 4 Funcionamiento
PALANCA DE LIBERACIÓN
DE BLOQUEO DEL
GABINETE DEL RECEPTOR
GUÍAS DESLIZANTES
MANILLA DE LA ASA DE
CASSETTE BLOQUEO
ASA DE
BANDEJA
ASA DE LA
ABRAZADERA
ASA DE
BANDEJA
SECCIÓN DESPLEGABLE
BARRA DE
MÉNSULAS DE SOPORTE DE
SOPORTE LA SECCIÓN
DESPLEGABLE
MANTENIMIENTO
5-1
5-2
Capítulo 5 Mantenimiento
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este capítulo está diseñado para ayudar al usuario del sistema en el mantenimiento
del funcionamiento adecuado de la camilla. Este producto se ha probado en la fábrica
para garantizar el rendimiento necesario en un sistema radiográfico.
TORNILLOS
DE CABEZA
CILÍNDRICA
FRENO DE
DELRIN
Figura 5-1. Ajuste de la palanca de liberación de bloqueo del gabinete del receptor
NÚMERO DE
ARTÍCULO DESCRIPCIÓN CANT.
REFERENCIA
INFORMACIÓN
SOBRE LA GARANTÍA
6-1
6-2
Capítulo 6 Información sobre la garantía
DECLARACIÓN DE GARANTÍA
Quantum Medical Imaging, LLC (en adelante “QMI”) garantiza al comprador que
cualquier producto nuevo fabricado por QMI no presentará defectos en los materiales
ni en su fabricación, y se ajustará sustancialmente a las especificaciones aplicables
vigentes en la fecha del envío siempre que esté sometido a un uso previsto, normal
y adecuado por parte de personal con la formación adecuada. Únicamente QMI podrá
que determinar si el equipo o el componente tienen defectos de fabricación.
Todos los productos de QMI presentarán, de este modo, una garantía de 12 meses
desde la fecha de la instalación original. Dicha fecha se demostrará mediante una
tarjeta de garantía completada y enviada a QMI en los 30 días posteriores a la
instalación. En ningún caso se prorrogará la garantía más de 15 meses a partir de la
fecha de envío. Si la tarjeta de garantía adjunta no se devuelve a QMI, se considerará
que el período de garantía comienza en la fecha de envío (fecha de la factura) y se
prolongará 12 meses. El comprador deberá enviar únicamente una tarjeta por
sistema o componente principal adquirido.
TARJETA DE GARANTÍA
EQUIPO EN TRÁNSITO
QMI no asume ninguna responsabilidad por los equipos dañados durante su
transporte hasta QMI o desde sus instalaciones. Para proteger al comprador/
distribuidor, el receptor de cualquier equipo debe examinar todo el embalaje
cuidadosamente en el momento de la entrega. Si detecta algún daño, anótelo en el
recibo de recepción, solicite una inspección por parte del transportista y, en su caso,
rellene la reclamación apropiada del transportista. Si detecta un daño oculto,
notifíquelo de inmediato al transportista y solicite una inspección. El comprador
(distribuidor/cliente) es el único responsable de rellenar las reclamaciones al
transportista por daños durante el transporte.
QMI no asume ninguna responsabilidad por pérdidas o daños de los productos una
vez se hayan enviado desde la fábrica. El comprador/distribuidor y el cliente serán los
únicos responsables de pagar todas las facturas a QMI, de acuerdo con nuestras
condiciones de pago estándar, con independencia de los daños que se produzcan
durante el transporte o de la presentación de una reclamación a la aseguradora por
parte del distribuidor o del cliente.
ANULACIÓN DE LA GARANTÍA
La manipulación o cualquier intento de instalación, mantenimiento, reparación,
servicio, reubicación o alteración de un producto QMI, realizados por una persona
o entidad ajena a Quantum Medical Imaging, LLC o sus distribuidores certificados sin
el permiso por escrito de una persona autorizada de Quantum Medical Imaging, LLC
anularán y cancelarán inmediatamente todas las garantías relativas al producto
afectado.