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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017025517 DE 21 de Junio de 2017
Or
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2017006515 del 20 de Febrero de 2017, en ejercicio de las facultades
Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011..
to
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2011022701 del 22/06/2011, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. INVIMA
2011M-0012313, para el producto UNGÜENTO "ALMIPRO", en la modalidad de FABRICAR Y VENDER, a favor de
en
Farmacia Droguería San Jorge Ltda., con domicilio en CALI - VALLE.
Que mediante escrito número 2016024799 del 29/02/2016, la señora Martha Amparo Fonseca Fierro, actuando en
calidad de apoderada de la sociedad Farmacia Droguería San Jorge Ltda., con domicilio en CALI – VALLE, solicitó
renovación del Registro Sanitario No INVIMA 2011M-0012313, para el producto UNGÜENTO "ALMIPRO", en la
um
modalidad fabricar y vender a favor de la sociedad que representa.
Que mediante Auto No. 2017001335 del 03/02/2017, el INVIMA requirió: patrón de referencia, material de empaque y
envase, especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias, etiquetas y marca.
Que mediante radicado No. 2017052194 del 18/04/2017, la Señora Martha Amparo Fonseca Fierro, actuando en
calidad de apoderada de la sociedad Farmacia Droguería San Jorge Ltda, presentó respuesta al auto en mención.
oc
Que mediante alcance No. 2017083477 del 14/06/2017, la Señora Martha Amparo Fonseca Fierro, actuando en
calidad de apoderada de la sociedad Farmacia Droguería San Jorge Ltda, allegó artes corregidos incluyendo el
principio activo del producto.
lD
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a la solicitud presentada por la interesada mediante radicado No. 2016024799 del 29/02/2016 y respuesta al
auto con escrito No. 2017052194 del 18/04/2017, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
de
Que la interesada mediante escrito No. 2017052194 del 18/04/2017, presentó respuesta la auto en el término legal, la
cual es satisfactoria pues aportó certificados, resultados de análisis, se evidencia la adquisición de los estándares, y
se aclara lo respectivo a la marca del producto.
Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante LABORATORIO SAN
JORGE LTDA con domicilio en Carrera 2 No. 14-26, Cali, Valle, fueron emitidas por este Instituto, con una vigencia
ión
hasta el 09 de noviembre de 2019 conforme a la Resolución No. 2016041515 de 04 de octubre de 2016, por lo tanto
el fabricante es apto para elaborar el producto de la referencia en cuanto a áreas, principio activo y forma
farmacéutica.
Que a folios 27 y 28 del radicado inicial aportó contrato de fabricación donde se establecen las obligaciones y aparece
el nombre del producto, cumpliendo con el literal c) del Artículo 24 del Decreto 677/95.
ac
En relación al fabricante Fabrifarma, éste No podrá aprobarse como fabricante alterno, en la medida que no se aportó
la documentación descrita en el Artículo 22 del Decreto 677/95.
Que los artes de material de envase, allegados mediante radicado No. 2017083477 del 14/06/2017, cumplen con el
orm
Artículo 72 del Decreto 677 del 1995. Y conforme al Acta de Comisión Revisora No. 54 de 09 de Noviembre 2010
numeral 3.1.7.1
Que la marca almipro se encuentra registrada en la Superintendencia de Industria y Comercio, en clasificación 5ª de

Niza a favor de la sociedad FARMACIA DROGUERIA SAN JORGE LTDA.
Que el nombre no está inmerso en ninguna de las prohibiciones descritas en el Artículo 78 del Decreto 677/95 y se
otorga como fue solicitado por el interesado a folio 17 del radicado inicial.
Inf
Evaluada la documentación aportada y con base en los Artículos 22 y 24 del Decreto 677 de 1995, el Decreto 2086 de
2010, la Resolución 2514 de 1995, y que el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No.
13.1.11.0.N10., la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
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Or
RESUELVE
to
ARTICULO PRIMERO: Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: ALMIPRO UNGÜENTO
REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2017M-0012313-R1
en
TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER
TITULAR: FARMACIA DROGUERIA SAN JORGE LTDA. CON DOMICILIO EN CALI - VALLE
FABRICANTE: LABORATORIO SAN JORGE LTDA CON DOMICILIO EN CARRERA 2 No. 14-26,
CALI - VALLE
CONDICION DE VENTA: SIN FORMULA FACULTATIVA
um
FORMA FARMACEUTICA: UNGUENTO TOPICO
VIA DE ADMINISTRACION: TOPICA (EXTERNA)
PRINCIPIO ACTIVO: CADA 100 g. DE UNGÜENTO CONTIENE ÓXIDO DE ZINC 25,0 g
PRESENT. COMERCIAL: Pote por 10, 15, 30, 60, 120, 125, 250, 275 y 500g EN POLIPROPILENO COLOR
BLANCO CON TAPA BLANCA EN POLIPROPILENO., MUESTRA MÉDICA: POTE
POR 10, 15, 30 g EN POLIPROPILENO COLOR BLANCO CON TAPA BLANCA EN
POLIPROPILENO.
oc
INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA PAÑALITIS.

NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS - GRUPO
lD
FARMACOVIGILANCIA, CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA

RESOLUCIÓN NO. 2004009455 DEL 2004.
CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES. EVITAR EL CONTACTO CON LOS
OJOS Y LAS MUCOSAS. NO SE INGIERA, NI SE INTRODUZCA EN LAS FOSAS
NASALES.
de
OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y

EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE. EL
TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS
Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS
ión
FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL

REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR
PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL
O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON
ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS
TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE
ac
1995.
VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN, CONSERVADO BAJO
LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO AQUÍ DESCRITAS.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR DE 30°C, EN SU ENVASE Y EMPAQUE
orm
ORIGINAL.
EXPEDIENTE No.: 20032011

RADICACIÓN: 2016024799 FECHA: 29/02/2016
ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño para las presentaciones autorizadas, los artes de material de
envase (etiqueta), allegadas mediante alcance No. 2017083477 del 14/06/2017, en la cual debe incluir el número del
Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución. De dichos artes reposa copia en el expediente.
Inf
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil de 24 meses autorizado es asignado para el medicamento amparado
en la presente resolución, con base a los estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18, 24
meses, bajo condiciones de Temperatura y humedad de 30+/-2 °C 65+/-5 %HR. Desarrollados en el material de
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envase, pote en polipropileno. El titular adquiere el compromiso de continuar con el programa permanente de
determinación de la estabilidad sobre lotes industriales (On-Going) y por el tiempo de vida útil previamente otorgada,
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acorde con el numeral 16.19 del informe 32 de la OMS.
ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
en
interponerse ante el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos
y Alimentos –INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 21 de Junio de 2017
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

oc
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FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN

DIRECTOR TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
de
Proyectó: Legal: mgarzonp, Técnico: hmanuelm Revisó: cordina_medicamentos

ión
ac
orm
Inf

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