FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE:

INDOMETACINA

1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA

1.1 Acción:
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico.

1.2 Cómo actúa este fármaco:

La indometacina inhibe una enzima que impide la fabricación de sustancias químicas
llamadas prostaglandinas las cuales intervienen en los procesos de inflamación, dolor y
fiebre.

1.3 Usos principales:

- Enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias.
- Inflamación no reumática: tendinitis, bursitis, etc.
- Inflamación consecutiva a intervenciones ortopédicas.
- Dolor: especialmente el asociado con inflamación, menstruaciones dolorosas,
ataques agudos de gota.

1.4 Inicio del efecto:

De 30 minutos a varias horas.

1.5 Duración de la acción:

4 horas o más.

1.6 Formas farmacéuticas disponibles.

Cápsulas, cápsulas retard, grageas, supositorios.

2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO:

2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento):

Alergias:
Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o
alérgica a indometacina, salicilatos (ácido acetilsalicílico), u otros antiinflamatorios no
esteroidicos (aceclofenaco, diclofenaco, ketoprofeno, naproxeno, etc) o a cualquier otra
sustancia como alimentos, conservantes o colorantes.

No se debe tomar en caso de padecer historial de reacciones broncoespásticas (sobre

todo en asmáticos), úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente y
problemas hemorrágicos (coagulopatías, hemorragias).

2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales:

2.2.1 Otros problemas médicos:

La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar el uso de indometacina. Tenga
especial cuidado si usted padece o ha padecido asma crónico, hipertensión, insuficiencia
cardíaca, enfermedad tiroidea, glaucoma (realizar controles oftalmológicos), infección
(puede enmascarar los síntomas), depresión mental u otras alteraciones psiquiátricas o
neurológicas.

Si padece insuficiencia hepática o renal deberá guardar también precauciones ante el

riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo.

2.2.2 Alcohol:
Se recomienda limitar la toma de alcohol debido a que éste aumenta el riesgo de
sangrado o úlcera gastrointestinal.

2.2.4 Controles analíticos:

Resulta útil realizar controles periódicos de sangre con el uso a largo plazo, para
comprobar la eficacia del tratamiento, así como algunos posibles efectos adversos.

2.2.6 Otras consideraciones especiales:

Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad,
especialmente si esta tomando indometacina durante mucho tiempo.

No se recomienda el uso de indometacina 3 días antes de someterse a cirugía. Antes de

someterse a cualquier tipo de cirugía (incluso dental) advierta a su médico u odontólogo
de que esta tomando indometacina. La toma de este medicamento durante este periodo
puede originar problemas de sangrado.

Consulte con su médico inmediatamente si aparecen escalofríos, fiebre, dolores

musculares u otros síntomas gripales, especialmente si aparecen justo antes de o junto a
erupción cutánea. Muy raramente, estos efectos pueden ser los primeros signos de una
reacción grave a este medicamento.

2.2.7 Advertencias dietéticas:

No se realizan recomendaciones específicas en cuanto a las comidas.

2.3 Interacciones con alimentos y bebidas

Ø Alimentos y bebidas. No se conocen interacciones específicas.

2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos

2.4.1 Embarazo:
No se recomienda el uso de indometacina, salvo indicación explícita de cierre
prematuro del ducto arterioso fetal (lo cual tiene un carácter muy excepcional). Consulte
a su médico o farmacéutico si está embarazada o planea estarlo.

2.4.2 Lactancia:
La indometacina se excreta con la leche materna. Se ha registrado un caso de un lactante
con convulsiones cuya madre tomaba altas dosis de este medicamento. La Academia
Americana de Pediatría hace notar este efecto, pero considera el uso de indometacina
compatible con la lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico.

2.4.3 Niños:
La indometacina se ha usado en niños de 2-14 años para el tratamiento de la artritis
observándose toxicidad. También se ha usado en neonatos con ducto arterioso patente
registrando diversos efectos adversos que en este caso la contraindican en niños con
diferentes patologías. En general, no se recomienda su uso en menores de 14 años.

2.4.4 Ancianos:
La indometacina presenta en los ancianos un aumento del 50% de los efectos tóxicos
sobre el sistema nervioso central. Los ancianos presentan también mayor riesgo de los
efectos adversos sanguíneos, digestivos, renales y hepáticos. Además, se puede producir
retención de líquidos produciendo complicaciones cardiovasculares y reducción de
eficacia de tratamientos antihipertensivos. No se recomiendan tratamientos superiores a
una semana, utilizando además dosis un 50% inferiores.

2.5 Conducción y uso de maquinaria:

Se aconseja precaución, vigilando como le afecta el tratamiento, en la conducción de
vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión, ante el riesgo de que
pueda aparecer somnolencia o mareos.

2.6 Información importante de excipientes

Algunas formas orales de indometacina llevan sacarosa o lactosa como excipiente, y
aunque la cantidad total ingerida probablemente no sea suficiente para provocar
cambios importantes, debe ser tenido en cuenta en pacientes diabéticos o con
intolerancia a la lactosa, respectivamente.

Algunos supositorios de indometacina llevan butil hidorxianisol y butil hidroxitolueno

como excipientes, los cuales pueden ser irritantes de ojos, piel y mucosas.

2.7 Interacción con otros medicamentos ¿Toma otros medicamentos?

Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de:
- Antagonistas de la angiotensina convertasa (captoprilo, enalaprilo, lisinoprilo, etc).
- Antiácidos (hidróxido de magnesio, de aluminio, etc)
- Antibióticos aminoglucósidos (amikacina, gentamicina).
- Betabloqueantes (atenolol, propranolol, etc).
- Cimetidina (antiulceroso).
- Digoxina.
- Diuréticos (furosemida, torasemida, etc).
- Haloperidol (antipsicótico).
- Metotrexato (anticanceroso).
- Probenecid (antigotoso).
- Sales de litio (antimaniaco),
- Salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal, etc)
- Incluso los adquiridos sin receta médica.

La toma de dos o más antiinflamatorios no esteroidicos y/o salicilatos juntos puede

incrementar el riesgo de efectos adversos. Esto depende de cuanta cantidad de
medicamento tome cada día y del tiempo de administración simultánea. No se
recomienda el uso simultáneo de salicilatos y/o antiinflamatorios no esteroidicos
durante mas de unos cuantos días a menos que su médico le recomiende lo contrario.
 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO:

3.1 Dosificación:
Vía oral:
Ø Adultos: 50-200 mg/día en 2-4 tomas. Formas retard: 75 mg/12-24 horas.
Ø Procesos crónicos: comenzar con 25 mg/8-12 horas, pudiendo aumentar en 25-
50 mg semanalmente hasta efecto deseado o dosis máxima de 200 mg al día.
Ø Gota aguda: 50 mg/8 horas hasta desaparición de síntomas o dosis máxima de
200 mg al día.
Ø Procesos inflamatorios agudos del aparato locomotor: 25 mg/6-8 horas hasta
desaparición de los síntomas (1-2 semanas).
Ø Menstruaciones dolorosas: 25 mg/8 horas como máximo desde aparición de los
primeros síntomas y durante el tiempo que dura la sintomatología.
Vía rectal:
Ø Adultos: 100 mg/12-24 horas.

Si estima que la acción de indometacina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a

su médico o farmacéutico.

3.2 Forma de uso, vía de administración:

Las formas orales se administrarán junto con alimentos para reducir la posible irritación
gástrica.
Se recomienda ingerir las cápsulas y grageas enteras, sin masticar y acompañados con
un vaso de agua.
Los supositorios se administrarán preferentemente por la noche al acostarse y si es
necesario también por la mañana.

3.3 Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento dependerá del tipo de patología. Para procesos reumáticos
puede ser posible un tratamiento de por vida controlado por su médico. Para el dolor y/o
inflamación ocasional la duración del tratamiento deberá ser lo más corta posible.

3.4 Sobredosis
3.4.1: Síntomas
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, desorientación, sordera, zumbidos en los
oídos, excitación inusual, convulsiones, aletargamiento inusual, aceleración de la
respiración, fiebre y, en última instancia inconsciencia y muerte.

3.4.2: Acciones a seguir ¿qué hacer?

En caso de sobredosis acudir inmediatamente a un centro de urgencias o llamar al
Centro Nacional de Toxicología (91 562 04 20).

3.5 Olvido de una dosis:

Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Si esta próxima la toma siguiente,
deseche la dosis olvidada y retome su régimen de dosificación habitual. No doble las
dosis.

3.6 Interrupción del tratamiento:

Si toma este medicamento por prescripción médica y/o para tratamientos prolongados
(procesos reumáticos), la decisión de interrumpir el tratamiento debe ser hecha
consultando a su médico. En otros casos (dolor y/o inflamación ocasional), se
interrumpirá la terapia cuando haya mejoría.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO.

Como todos los medicamentos, la indometacina puede tener efectos adversos.

Obtenga ayuda de emergencia al instante si aparece alguno de los síntomas siguientes:
Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Anafilaxia: reacción de tipo
alérgico cuyos síntomas más graves son respiración muy rápida e irregular, jadeos,
resuellos y desmayos. Otros síntomas pueden incluir cambios en el color de la piel
del rostro; pulso o latidos muy rápidos e irregulares; opresión en el pecho;
hinchazón tipo urticaria en la piel; hinchazón de los párpados o alrededor de los
ojos. Si se da esta alteración se requiere asistencia médica de inmediato. En caso de
que no le puedan trasladar inmediatamente al centro de urgencias, llame a una
ambulancia, túmbese, cúbrase para mantenerse caliente y posicione sus pies a mayor
altura que su cabeza, permaneciendo en esa posición hasta que llegue la ayuda.

Consulte a su médico inmediatamente si aparece alguno de los síntomas siguientes

Ø Gravedad importante pero presentación no habitual: Dolor abdominal o de
estómago, calambres o acidez graves; heces negruzcas o sangrientas; opresión en el
pecho; convulsiones graves; fiebre con o sin escalofríos; náuseas, acidez, y/o
indigestión graves y continuadas; aparición de puntos pequeños rojos en la piel;
llagas, úlceras, o puntos blancos en los labios o en la boca; esputos con sangre;
sangrado de la nariz inexplicable; sangrado o enrojecimiento inusual; vómitos de
sangre o material parecido a posos de café.

Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas
siguientes:
Ø Gravedad moderada y presentación con mayor frecuencia: erupción cutánea,
sangrado del recto, dolores fuertes de cabeza especialmente por la mañana
Ø Gravedad moderada pero presentación no habitual: dolor de espalda; sangrado que
dura más de lo normal; llagas sangrantes en los labios; cambios de color u olor de la
orina, orina turbia o sangrienta o problemas al orinar; alteraciones de la visión;
sensación de quemazón en la garganta, pecho o estómago; alteraciones mentales;
tos; alteraciones en la función auditiva; dificultad para tragar; dolor, irritación,
sequedad o enrojecimiento de los ojos; alucinaciones; dolor de cabeza grave;
urticaria, picor de piel u otro problema dérmico; hipertensión; lengua irritada; heces
pálidas; uñas cuarteadas; calambres, dolor o debilidad muscular; entumecimiento,
dolor o debilidad en las manos o los pies; dolores fuertes al final de la espalda o
costado; hinchazón del rostro, pies, tobillos, labios o la lengua; problemas al hablar;
estornudos inexplicados; sangrado vaginal inusual; cansancio y debilitamiento
inusual; ganancia de peso rápida; ojos o piel amarillenta.

Pueden darse otros efectos adversos:

Ø Menor gravedad pero con mayor frecuencia: calambres en el estómago o abdomen,
dolor o incomodidad leves o moderadas; diarrea; mareos, aletargamiento; dolor de
cabeza leve o moderado; acidez, indigestión, náuseas o vómitos.
Ø Menor gravedad pero presentación no habitual: Cambios del gusto; sensación de
hinchazón, gases o estreñimiento; pérdida de apetito; latidos rápidos; acaloramiento;
sensación de malestar; aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz; aumento de la
 sudoración; sequedad o irritación de garganta; nerviosismo, ansiedad, temblores;
irritación del recto; problemas del sueño; pérdida de peso inexplicada; cansancio o
debilidad inusual.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION.

5.1 Condiciones de conservación.

Mantenga la indometacina fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar en ambientes excesivamente cálidos (temperatura superior a 25ºC / 30ºC)
-especialmente los supositorios- o húmedos o con demasiada luz.

5.2 Caducidad.
No utilizar la indometacina después de la fecha de caducidad indicada en la caja.