1.

OBJETIVO

Establecer los lineamientos y responsabilidades para la planificación, ejecución, seguimiento y

presentación de resultados de manera eficaz de las auditorias e inspecciones de garantía con el fin
de proveer evaluaciones objetivas para verificar la gestión de la compañía a través del seguimiento
de los sistemas de gestión de calidad, de seguridad y salud en el trabajo, así como de las
actividades y procesos involucrados en ellos.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para la planificación, preparación, ejecución del auto- inspecciones y
auditorías de calidad, seguimiento y cierre de las acciones correctivas y preventivas generadas en
la ejecución de estas.

3. DEFINICIONES

3.1 Acción Correctiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una No
Conformidad detectada u otra situación no deseable; se toma para evitar que algo vuelva a ocurrir.

3.2 Acciones De Mejora: Conjunto de actividades que conllevan al cumplimiento de los requisitos.

3.3 Alcance De La Auditoría: Extensión y límites de una auditoría. Incluye una descripción de las
áreas, las actividades y los procesos, así como el periodo de tiempo cubierto.
3.4 Auditado: Organización, sistema, proceso o área de la organización, que es auditada.

3.5 Auditor: Persona con los atributos personales demostrados y la competencia para llevar a
cabo una auditoría.

3.6 Auditoría: La auditoría es un examen metódico que se realiza para determinar si las
actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente
establecidas y las deben llevar a cabo personas competentes especialmente designadas. Estas
auditorías pueden tener lugar bien en el sitio, o bien sea fuera del sitio de producción, en el punto
de fabricación o de ubicación de los proveedores o los los subcontratistas, deben referirse al
sistema de calidad y salud y seguridad en el trabajo.

3.7 Auditoría De Clientes: Auditorias de Tercera Parte que se llevan a cabo por los clientes de la
organización, con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos pactados además de los
legales.

3.22 Oportunidad De Mejora: Planeamiento formulado por el auditor, que pudiera aumentar la
capacidad para cumplir los requisitos o mejorar el desempeño del proceso o de la SG. Su
tratamiento se debe realizar a través de una acción de mejora.

3.23 Plan De Acción: Es un conjunto de acciones propuestas por el auditado para subsanar los
hallazgos encontrados en la auditoría.

3.24 Plan De Auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.
3.25 Programa De La Auditoría: Detalles acordados para un conjunto de una o más auditorías
planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

3.26 Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

3.27 Riesgo: Efecto de la incertidumbre en cumplimiento de los objetivos del programa de auditoría.

4. RESPONSABILIDAD

4.1 RESPONSABILIDAD DEL AUDITOR

• Cumplir con los requisitos de la auditoría.

• Notificar, comunicar y aclarar los requisitos de la auditoría.
• Planificar y llevar a cabo las responsabilidades asignadas.
• Documentar las observaciones.
• Informar los resultados de las auditorías.
• Verificar la eficacia de las acciones correctivas y/o preventivas tomadas como resultado de
la auditoría.

4.2 RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR DE CALIDAD

• Definir el objetivo del programa de auditorías.
• Preparar el Programa de Auditorías Internas.
• Elegir los miembros del Equipo Auditor.
• Cumplir con los requisitos de la Auditoría.
• Informar a los directores de cada proceso la fecha de la auditoría.
• Planificar y llevar a cabo las responsabilidades asignadas.
• Notificar, comunicar y aclarar los requisitos de la auditoría.
• Documentar las observaciones.
• Informar los resultados de las auditorías.
• Verificar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas tomadas como resultado de la
auditoría.
• Evaluar el desempeño de los auditores.
• Retroalimentar y generar si es el caso planes de acción según resultado de la evaluación
de los auditores.
• Verificar el nivel de cumplimiento del programa de auditorías y generar las mejoras que
sean pertinentes para elevar el nivel de eficacia de éste.
• Conservar los Informes de las Auditorías

4.3 RESPONSABILIDAD DE LOS AUDITADOS

• Proporcionar los recursos necesarios al equipo de auditoría y así garantizar el éxito de la
misma.
• Cooperar con los auditores para el logro de los objetivos de la auditoría.
• Implementar las acciones correctivas y/o preventivas necesarias basadas en el Informe de
la Auditoría.

5. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
Se realiza con el fin de evaluar si los sistemas de gestión de calidad y salud y seguridad en el
trabajo operan adecuadamente y cumple con las disposiciones y requisitos de la normatividad legal
vigente, además de los establecidos por los clientes y por la propia organización.
5.1 Programación De La Auditoría

Se definen y documentan los objetivos, alcance y criterios de la auditoría; además de las personas
encargadas de llevarla a cabo (auditor líder, equipo auditor y auditor observador, si es necesario);
quienes posteriormente inician contacto con los auditados, estableciendo canales de comunicación,
proporcionando la información pertinente y realizando los preparativos para la auditoría.

5.2 Cronograma de auditorías

Se establece un programa de auditorías según la viabilidad y necesidad de cada una de ellas,

definiendo las fechas propuestas en las cuales se planea llevarlas a cabo. Se requiere informar al
líder del proceso sobre las posibles fechas de auditoría y de ser necesario, llegar a un acuerdo
mutuo según disponibilidad del área involucrada.

El cronograma y planificación de las fechas de auditorías internas y externas es realizado por el

Director de Calidad.

Las auditorías internas se realizan mínimo una vez al año y las fechas planeadas para la ejecución
de las mismas se registran en el formato A-SG-01 Cronograma De Auditorías Internas.

5.3 Perfil Del Auditor

Para el desarrollo de las auditorías el perfil del auditor debe ser el siguiente:

5.3.1 Educación: Preferiblemente químico farmacéutico, o educación básica con la formación

comprobada en los aspectos legales y reglamentarios relacionados con manufactura de productos
de uso cosmético, productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico e industrial.

5.3.2 Formación: Para el desarrollo del proceso de auditoría el auditor debe tener formación en la
Norma ISO 9001 versión vigente y tener formación en la Norma SO 19011 versión vigente.

5.3.3 Entrenamiento: Debe tener conocimiento y entrenamiento en las normas con respecto a las
cuales se realizan las auditorías, técnicas de entrevistas y metodologías para realizar auto-
inspecciones, identificación de requerimientos, métodos de seguimiento de acciones
implementadas, examen, evaluación, cierre de acciones correctivas y preventivas y presentación
de informes.

5.3.4 Atributos personales: Debe ser organizado, responsable, observador, con alto nivel de
escucha, tener capacidad para la administración, buenas relaciones para la comunicación (no debe
ser conflictivo), trabajar en equipo, obtener y evaluar objetivamente la evidencia y reaccionar
adecuadamente a las situaciones difíciles.
El auditor líder debe tener además del anterior perfil capacidades administrativas para planear,
organizar, dirigir y controlar.
En caso de utilizar auditores externos para el desarrollo de los ciclos internos de auditoría, el auditor
externo debe tener al menos 12 horas de experiencia en el desarrollo de procesos de auditorías ya sea
en ISO 9001. El director del sistema de gestión debe garantizar que del auditor externo se tenga:
• Hoja de vida actualizada.
• Soportes de educación y formación.
• Soporte de la experiencia en el desarrollo de procesos de auditorías.
 5.4 Preparación de la Auditoría

El equipo auditor se reúne y prepara la auditoría teniendo en cuenta por cada proceso la siguiente
información:
• Resultados del ciclo anterior de auditoría.
• Caracterización de cada proceso a auditar.
• Los procedimientos pertinentes de cada proceso.
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la organización Cambios
que haya sufrido el sistema de gestión de calidad o los procesos.

Posteriormente, con mínimo quince días de anticipación, se comunican de manera oficial a los
líderes de los procesos, registrando en el documento F-SG-01 Programa de Auditoria Interna,
donde se incluye, objetivo, alcance, personas a auditar, miembros del equipo auditor, fecha y lugar
de la auditoría, duración, reunión de apertura y de cierre.

Para la realización de las Auditorías se utiliza el formato F-SG-03 Lista de Verificación para
Auditoría Interna. Esta lista de verificación es utilizada para cada proceso a auditar, y puede
cambiar de acuerdo al enfoque que se quiera evaluar. Se pueden completar con una lista de
verificación con las preguntas pertinentes a cada proceso. Es recomendable que las preguntas
sean diseñadas por el auditor y que no estén preestablecidas para cada proceso.

5.5 Ejecución de las auditorías

5.5.1 Reunión de apertura

El Equipo de Auditores se traslada al sitio o área en la cual se va a ejecutar la Auditoría y realiza
una Reunión de Apertura: en esta el Equipo Auditor se presenta ante los Auditados, confirma el
objetivo y el alcance de la Auditoría, da un resumen de la metodología a emplear durante la misma
y define cuales son los mecanismos de comunicación. Además, confirma la disponibilidad de los
recursos para la ejecución de la Auditoría. Realiza cualquier aclaración o resuelve cualquier duda o
inquietud que se presente.
5.5.2 Desarrollo de la Auditoría
De acuerdo a lo establecido, el Auditor o Equipo Auditor realiza el examen de los documentos
(Procedimientos, Instructivos, Registros); desarrolla entrevistas a las personas involucradas,
realiza observación directa de los procesos, actitudes y condiciones durante los mismos. Durante
este examen determina, los indicios y las observaciones: Documentos, evidencias contra los
requisitos establecidos en el formato.

5.5.3 Reunión de cierre Al finalizar el desarrollo de la Auditoria, los auditores les presentan las
fortalezas encontradas en el proceso, observaciones y las No Conformidades detectadas durante
la auditoría, resuelven cualquier inquietud que se tenga e informan la fecha de entrega del Informe
de Auditoría.

5.6 Informe De Auditoría

El Auditor responsable elabora el Informe de Auditoría de acuerdo a lo detectado en esta, para lo
cual utiliza el formato F-SG-02 Informe de Auditoría.
El Informe de Auditoría es elaborado y entregado en forma de copia con un plazo máximo de diez
días después de la auditoría a los directores de los procesos para que ellos notifiquen los
resultados a todo el personal que estuvo involucrado en dicha auditoría.

5.7 Evaluación De Auditores

Una vez terminada las actividades de auditoría el encargado del proceso de auditorías, realiza la
evaluación del desempeño de auditores, con el fin de poder valorar el impacto de estos en el
desarrollo del programa de auditorías y plantear así las acciones de mejora en este ítem. Para lo
anterior se debe desarrollar la evaluación de auditores F-SG-14 Evaluación de auditores.
5.7 Verificación De Implementación, Seguimiento, Eficacia De Las Acciones Tomadas Y Cierre De No
Conformidades De Auditorías

5.7.1 Máximo Diez días después de la entrega del Informe de Auditoría, director de proceso auditado
elaboran un plan de acciones a tomar, con base en el informe, para solucionar las No
Conformidades encontradas de acuerdo con el procedimiento P-SG-07 Acciones correctivas y de
mejora y las documentan el formato F-SG-05 Informe de Mejoramiento; con responsable y fecha
de implementación, seguimiento, y se da a conocer al Director de Calidad para establecer la
verificación de la eficacia y cierre de las acciones correctivas o preventivas implementadas.

El director de cada proceso también puede proponer mejoras que contribuyan a la eficacia y
eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad.

5.7.2 Una vez se realiza la verificación, se debe establecer si las acciones tomadas han sido
efectivas o no, y lo documenta en el formato F-SG-05 Informe de Mejoramiento para cerrar las No
Conformidades
5.7.3 Si no son efectivas, se solicita al director de proceso que se defina un nuevo plan de acción para la
No Conformidad, para luego realizar nuevamente la verificación después de su implementación. Estas
serán auditadas en su sostenimiento y eficacia al ciclo siguiente de auditoría.

5.8 INSPECCIONES GARANTÍA DE LA CALIDAD

Los temas a revisar en las auto inspecciones se registran en el formato A-GT-12 Cronograma
De Inspecciones De Garantía De La Calidad, y para cada tema se realiza auto inspección mínimo
2 veces al año. Las auto inspecciones se llevan a cabo sin previo aviso y de manera esporádica
según el proceso que se desee o requiera inspeccionar, sin embargo; si se observa recurrencia
continua de alguna deficiencia (defectos constantes de calidad, retiro de productos del mercado,
rechazo continuo, prácticas que afecten la seguridad y salud en el trabajo), es necesario establecer
nuevos ciclos de auto inspección

Para este proceso se utiliza el formato A-GT-08 Matriz de Reglamentación INVIMA También se
harán Inspecciones de forma continua. Los procedimientos a inspeccionar son:
• Producción
• Acondicionamiento
• Bodegas
• Bodega Material De Empaque
• Bodega Materias Primas
• Bodega De Producto Terminado
• Actividades De Control Calidad
• Mantenimiento
• Sistema Documental
• Sistema De Auditorías
En cada una de estas áreas o procesos se auto-inspecciona el estado, el conocimiento, la aplicación de
los respectivos documentos que aplican como: procedimientos, instructivos, registros.

De igual manera, en cada uno de los procesos o áreas auto-inspeccionadas se verifica el

cumplimiento de los planes de capacitación, evaluación, entrenamiento y seguimiento de la
eficacia de estas acciones de capacitación/formación.
La responsabilidad por el cumplimiento de este procedimiento es de la Dirección Tecnica de la
organización, con el apoyo de todas las áreas y/o procesos de la organización. Para chequear que
se cumple con los requisitos, los requisitos específicos para elaboración de productos de limpieza
de uso cosmético, doméstico e industrial la, y las condiciones de Salud y Seguridad en el trabajo.
Para este proceso de utiliza el formato F-GT-27 Informe de Ejecución Programa de Garantía de
la calidad Luego de terminada la inspección y de común acuerdo, se diligencia el formato y se
entrega al para que notifique al responsable del proceso y tome las acciones necesarias para
corregir los hallazgos si es el caso.