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CONSIDERANDO
c.luc ante esie Institiiio sc ha solicitado la Concesidn dc un Pcrmiso dc Comercializacibn con base en la documentneion allegada,
prc\io esiudio lecnico > legal dc la Subdirccci6n de Registros Sanilarios, sc cmiti6 concepto favorable para la aulorizacion dc csic
IVrmiso de Comerciali/acion.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZAC16N por cl termino de DIEZ (10) aftos a
I'RODUCTO: MONITOR DE PACIENTE EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS
PERMISO DH
COMERCIALIZACION No : INVIMA 2008EBC-OOO28I6 VIGENTE HASTA:
MODAI.IDAD: 1MPORTAR Y VENDER
3 0 3IC. 2018
IIIUI.AR(ES): NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA. ATLANTICO
FABRICANTE(S): EDAN INSTRUMENTS INC con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(liS): NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA- ATLANTICO
TII'O DE EQUIPO BIOMIvMCO: EQUIPO BIOMED1CO DE DIAGN6STICO
RII.SGO: I1B
SISTEMAS: ELECTRICO, ELECTRONICO
SUHSISTEMAS: UNIDAD PRINCIPAL, CABLE AC, CABLE ECG. SENSOR Y CABLE EXTENSOR DE
SPO2, MANGUERA DE NIPB, BRAZALETE DE BRAZO Y DE PIERNA, TRAMPA DE
AGUA, IMPRESORA CABEZA TERMICA, CANULAS NASALES, CIRCUITO DE
CAPNOGRAFiA, CABLE INTERFASE DE jBP Y CO, SENSOR DE TEMPERATURA DE
GASTO CARDlACO, PAPEL TERMICO, LJNEA DE MUESTREO. ELECTRODOS PARA
CABLE DE PACIENTE, CABLE DE CONEXI6N A TIERRA, BASE RODANTE
(SOPORTE). BASE RODANTE, BATER1A, MANUAL DE OPERACIONES. SOFTWARE
PARA DESCARGAR DATOS A PC, INTERFASE PC
USOS: LOS MONITORES DE PACIENTE SON UTILIZADOS PARA LA MED1CION DE
PARAMETROS ECG, FRECUENCIA CARDIACA, SPO2 (SATURACION DE OX1GENO),
NIBP (PRESI6N ARTERIAL NO INVASIVA), TEMPERATURA, RESPIRACI6N. PUEDE
MEDIR PARAMETROS ADICIONALES COMO IBP (PRESI6N ARTERIAL INVASIVA),
CO (GASTO CARDlACO), ETCO2 (MEDIDA DE CO2 EXHALADO), MEDIDA DE
GASES ANESTESICOS. SON UTILIZADOS EN UNIDADES DE CU1DADOS
INTENSIVOS ADULTO Y NEONATAL, URGENCIAS, CIRUGiA. HOSPITALIZACI6N.
SALAS DE OBSERVACI6N Y RECUPERACION DE CLiNICAS Y HOSPITALES
i'rksi.ntacion coml-rcial: PRESENTAClON INDIVIDUAL
ohsi;rvaciones: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA LOS MODELOS M8. M8A, M8B.
M9, M9A. ACCESORIOS Y REPUESTOS
LXPKDIENTENo.: 19997263
RADICACION No.: 2008102547
FECIIADE RADICACION: 23/09/2008
ARTICULO TERCKRO.-Contra la prescntc rcsolucion procede unicameme el Recurso de Reposicion, que debera intcrponcrse
.into la Subdirectoni dc l.iccncias y Regisiros, dcntro de los CINCO (S) dias siguientes a su notificacion, en los tirminos senalados
en cl codigo Contcncioso Administralivo.
=
\MI'AR\I>AS.
COMIRt IAI.IZACION
INSMIinO.
k (1.S0UIOS) itirniisros
ISECUNDO: NEGAR
Y REI'UCSTOS.
A0M1NISIRAIIVO
ANTECEDENTS
QUE MEDIAN IE RISOLUCION No. 2008035863 DHL O9-I2-2O08 F.l. INVIMA CONCEDIO PERMISO DE
COMERCIALI/ACION INVIMA2008EBC-O0028I6 Al. PRODUCTO MONITOR DE PACIKNTE EDAN A
FAVOR DE NOVAMEDICA LTDA CON DOMICILIO EN IIARRANQUII.LA EN LA MODALIDAD
IMPORTAR Y VENDER.
Q1F MEDIAN! I-. ESCRITO NUMFRO 2010036138 RADICADO II I4'O4/2OIO. EL SENOR RJCHARD
ANTONIO BORII.l.Y AYCARDI ACTUANDO EN CALIDAD Dl: RI PRESENTANTE LEGAL, PRESENTO
SOI.ICIIUD Dl: MODIFICACI6N AL REGISTRO SANITARIO Ml NCIONADO. EN EL SENTIDO DE
ADICION\R REFERl NCIAS.
TONSIDKRAMIO
QUF UNA VF.Z ESIUDIADA |J\ INFORMACION APORTADA CON I A SOI.ICITUD DE MODIFICACI6N
Al. REU1STRO SANITARIO. ESTE DESPACHO CONSIDFRA OUC EL INTERESADO A1.LEG6 LA
RESPECTIVA DOCUMKNTACI6N TECNICO/LEGAL PARA ACCEDF.R A LA PETICION EN
CUMPI.IMIENIO Dli LOS REQU1SITOS PRECEPIUAIXJS FN EL DECRETO 472S DE 2005 Y EN
CONSncUENCIA ESTE INSTITUTO.
RESLE1.VK
COMl!NIQUESE,NOTIFIQi:KSF. Y CIWPLA.SE
QUbANTONIO«r-Rhos PtRKIRA
ASKSOU DIR. (;KAI. CON ASIG. DH FUNC. D£J^rSl<BDIRKCC'l6N DE REGISTROS SANITARIOS
Kc|>iiblica »lc Oilitmhia
Miiiislvrio dc la Prolrccion Social
liislilnto National do \ i|>iluuci:i tie Mi'dicnnivulos y Alimi'iilits- IN\ IMA
A.NII.CIDKMIS
Mil MIMWII- RISOUCIMN No 20ll.XlO5X(>» DI I (I"-I2-2O(IX LL INVIMA CONCl DIO PLRMISO 1)1
COMI RC l.\l I/ACION IN\'IMA20OS|-:UC-0002Slf> A! PRODUCIO MONttOK DL PACILNIL I.DAN A FAVOR 1)1
Ni A AMI DIC A I 11) \ CON DOMIC II.IO IN BAKRANOUILI A IN LA MODALIDAD IMPOIMAR V VLNDLR.
ol I M1DIANII Rl SOI.UC ION NUMI RO 201(10(184-11 DLL 0(< DI AURII. DI. 2(110. LI INVIMA All TOKIZO CAMBIAK
I ms Mold I os AU1 OR I/ADOS
<.M| MIDIWII KI SOI UC ION No 2010013X22 1)1 I 14 01 MAYO DI. 2010 LL INVIMA AU1ORIZO ADICION DI
Kill Kl \U \s
(.HI Ml 1)1 SMI ISCRIIO NUMLRO 20I0O52.V.0 RADICADO LL 27 05 2010. LL SLNOR RICHARD ANIONIO
lioKIIIV AVCARDI. ACIUANDO IN CAI.IDAD DI RLPRISLNTANTL LEGAL. PKLSF.N |() SOIICIIUD DI
< ( )KKI l C ION Rl SPI CIO A UNA DL I AS Rl I IRI NCIAS APROI1ADAS EN LA RLSOLUCION No. 2OIOOI.VS22 ULI
i I I 'I MWUDI 2HIII
CO.NSIDCKANIK)
(.11 I Kl \IS\I)\ I \ DOC I MINI ACION QV\ R IPOS A IN II 1 XI'I D1LN I L SL PUDO COMPROBAR QUi: I'OR
I Kl OK INVOI I Nl \KIO 1)1 LA ADMINIS1 R ACION SI Ml NC IONO I RRONLAMLNTL IL NOMBRL DL UNA DI
I X1- Kl I I Kl NCI-\S 1)1 SCRIIAS I N I KAMI 11 DL MODI1 IC ACION.
oil II Ml MM) IN IUINI\ IO PKIUSIO IN II INC ISO HRCIRO DLL AKTICUI.O 73 DLL CODICiO
t mm I V l< >S( i \DM1N1S I R \ 11\ o. 1 I c UAI A LA III RA DICI "SILMI'RL I'ODRA Rl-VOCARSH I'ARCIAI.MIN 11
Ins \i IMS \DMINISIK AIIVOS IN CliANIO SI A Nl C I SARIO PARA CORRLGIR SIMPLI S IRRORI S
SKI I Ml NCOS. O DI III C III) (,)UI NO INCIDAN IN I!L SI NIIDO DL LA DK'ISION" ESIL. INS 111 UK) CONSIDI RA
I'KOCIDIMI ACCLD1.K \ IO SoLIC 11 ADO V IN C ONSI C ULNCIA LA SUUDIKI CC1ON DL RICilSIKOS
S SMI SKIOS.
UKSUIC1AK
\KIICl I.O rUIMLIU): Kl VOCAR I'ARCIAI Ml Nil LARLSOIUCION 2010(113X22 DLL 14 05 2010. I N I I SI N IIDO
1)1 CORKH.IK UNA 1)1 LAS Rl I I RLNC IAS. IN CONS1 CULNC IA I:.S I A QUL-DARA:
• Kl I I Kl NC I \CORRI CilDA: M3
MUUII.O SKIil NIK): CON I RA I A PRI.SINII Rl SOI UCION PROCIDh IJNICAMLNII II RICURSO DI
I'.l I'OSK ION. (.)UI- DI.HI RA INILRPONI.RS1 AN 11 II SUUI)IRI.CLOR(A) DL RLCilSIROS SANIIARIOS DI I
l\--ll II l(') N \( ION SI 1)1 \ Kill ANCIA DI Ml DK AMI NIOS V ALIMl NTOS INVIMA. DLNIROOL LOS CINCO (5>
1)1 \s SK.UIIMIS s SI NO III IC AC ION. IN LOS II RMINOS SINAIADOS IN LL CO01GO CONIINCIOSO
SI AIINIsIR SI IVO
SIM U I I.O I LIU LIU): I A PR I SI N 11 Rl Sol DC ION RICil. A PAR I IK DL LA I-LCIIA DL LJLCUTORIA.
Carrcra660Nio. 2948700-PaginaWebhltp://www.invima.gov.co
Rcpuulica tie Colombia
Ministcrio dc la I'rolcccion Social
Insliluto Nacional de Vigilancia dc Medicamentos y Alimcnlos - INVIMA
ANTECEDENTES
QUE MEDIANTE RESOLUCI6N No. 2008035863 DEL 09-12-2008 EL INVIMA CONCF.DIO PERMISO DK
COMERCIALIZACION 1NVIMA2008EBC-00028I6 AL PRODUCTO MONITOR DE PACIENTE EDAN A
FAVOR DE NOVAMEDICA LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA EN LA MODALIDAD
IMPORTAR Y VENDER.
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2010013822 DEL 14 DE MAYO DE 2010 EL INVIMA AUTORIZO
ADICION DE REFERENCIAS.
CONSIDERANOO
RESUELVE
Republica de Colombia
Ministerio de Salud y Protecci6n Social
Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
ANTECEDENTES
Que mediante RESOLUCION No. 2008035863 del 09-12-2008 el INVIMA concedid permiso de comercializacidn
NO.INVIMA2008EBC-0002816 al producto MONITOR DE PACIENTE EDAN a favor de NOVAMEDICA LTDA con
domicilio en BARRANQUILLA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante RESOLUCION No. 2010008441 del 06 de abril de 2010, el INVIMA autorizd cambiar los modelos
autorizados.
Que mediante RESOLUCION No. 2010013822 del 14 de mayo de 2010 el INVIMA autorizd adicidn de referencias.
Que mediante RESOLUCION No. 2010020187 DE 2 de Julio de 2010 el INVIMA aprobd revocar en el sentido de
corregir una de las referencias.
Que mediante RESOLUCION No. 2011001032 DE 21 de Enero de 2011 el INVIMA aprobd adicidn de referencias.
Que mediante escrito numero 2012144417 radicado el 06/12/2012 , el Senor Richard Antonio Borelly Aycardi ,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVAMEDICA LTDA, presentd solicitud de modificacidn
al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de adicionar referencias.
Que el interesado allega la respectiva documentacidn tecnico/legal, de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 para
acceder a lo solicitado y en consecuencia este Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucidn No. 2008035863 del 09/12/2008 que concedid Registro
Sanitario numero INVIMA 2008EBC-0002816 a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA -
ATLANTICO para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN. ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad
IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de AUTORIZAR:
• Adicidn de las referencias: iM8, iM8A, iM8B, iM9, iM9A, iM9B, iM80, iM80A, iM50, iM50A, V8, M50A, M80A.
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucidn procede linicamente el Recurso de Reposition, que debera
interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA. dentro de los DIEZ (10) dlas siguientes
a su notificacidn, en los terminos sefialados en el Cddigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
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ANTECEDENTES
Que mediante RESOLUCION No. 2008035863 del 09 de diciembre de 2008 el INVIMA concedid permiso de
comercializacibn INVIMA2008EBC-0002816 al producto MONITOR DE PACIENTE EDAN a favor de NOVAMEDICA
LTDA con domicilio en BARRANQUILLA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante RESOLUCION No. 2010008441 del 06 de abril de 2010. el INVIMA autonzo CAMBIAR LOS
MODELOS AUTORIZADOS.
Que mediante RESOLUCION No. 2010013822 del 14 de mayo de 2010 el INVIMA autorizo ADICION DE
REFERENCIAS.
Que mediante RESOLUCION No. 2010020187 de 2 de Julio de 2010 el INVIMA aprobb REVOCAR EN EL
SENTIDO DE CORREGIR UNA DE LAS REFERENCIAS.
Que mediante RESOLUCION No. 2011001032 de 21 de Enero de 2011 el INVIMA aprobb ADICION DE
REFERENCIAS.
Que mediante RESOLUCION No. 2013000781 de 10 de Enero de 2013 el INVIMA MODIFIC0 la Resolucion No.
2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de adicionar referencias.
Que mediante escrito numero 2013097991 radicado el 30/08/2013, el Doctor Richard Antonio Borelly Aycardi,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVAMEDICA LTDA, presenlo solicitud de modificacibn
al Registro Sanitario mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICIONAR
REFERENCIA.
Que una vez estudiada la informacibn aportada con la solicitud de modificacibn al registro sanitario, este despacho
considers que el interesado allegb la respectiva documentacibn tecnico/legal para acceder a la peticibn en
cumplimiento de los requisites preceptuados en el Decreto 4725 de 2005, y en consecuencia este Instituto
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucibn No.2008035863 del 09/12/2008 que concedib Registro Sanitario
numero INVIMA 2008EBC-0002816 a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA -
ATLANTICO para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad
IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucibn precede unicamente el Recurso de Reposition, que debera
interponerse ante LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGiAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes
a su notification, en los terminos sefialados en el Cddigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrative.
VoBa 500-03-1147
VoBo. 500-03-760
VoBo 500-03-161
ANTECEDENTES
Que mediante Resolucibn No. 2008035863 del 09/12/2008 el INVIMA concedib Permiso de Comercializacibn No.
INVIMA2008EBC-0002816 para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN a favor de NOVAMEDICA LTDA con
domicilio en BARRANQUILLA en la modalidad IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Resolucibn No. 2010008441 del 06 de Abril de 2010, el INVIMA modified la Resolucibn No.
2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de autorizar el cambio de los modelos autorizados.
Que mediante Resolucibn No. 2010013822 del 14 de Mayo de 2010 el INVIMA modificb la Resolucidn No.
2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de autorizar la ADICION DE REFERENCIAS.
Que mediante Resolucibn No. 2010020187 de 2 de Julio de 2010 el INVIMA REVOCAR PARCIALMENTE la
Resolucibn No. 2010013822 del 14/05/2010 en el sentido de corregir una de las referencias.
Que mediante Resolucibn No. 2011001032 de 21 de Enero de 2011 el INVIMA modificb la Resolucibn
No.2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de aprobar la ADICION DE REFERENCIAS.
Que mediante Resolucibn No. 2013000781 de 10 de Enero de 2013 el INVIMA modificb la Resolucibn No.
2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de adicionar referencias.
Que mediante Resolucibn No.2013029221 de 27 de Septiembre de 2013 el INVIMA modificb la Resolucibn No.
2008035863 del 09/12/2008 en el sentido de aprobar la adicibn de una referenda.
Que mediante escrito niimero 2014049059 radicado el 28 de Abril de 2014, el Doctor RICHARD BORELLY
AYCARDI, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVAMEDICA LTDA, presentb solicitud de
modificacibn al Permiso de Comercializacibn mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACION PARA
ADICION DE REFERENCIAS.
Que el interesado allega la respectiva documentacibn tecnico/legal en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, para
acceder a la solicitud de modificacibn y en consecuencia esle Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucibn No. 2008035863 del 09/12/2008 que concedib Permiso de
Comercializacibn niimero INVIMA 2008EBC-0002816 a favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en
BARRANQUILLA - ATLANTICO para el producto MONITOR DE PACIENTE EDAN. ACCESORIOS Y REPUESTOS
en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucibn precede unicamente el Recurso de Reposicibn, que debera
interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGlAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA. dentro de los DIEZ (10) dlas siguientes
a su notificacibn, en los terminos sefialados en el Cbdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrative.