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    Transferencia de Metodos Analíticos

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    LUIS SANTIAGO
    El documento proporciona requisitos y guías para la transferencia de métodos analíticos entre laboratorios. Estos incluyen realizar dos lotes de transferencia con tres muestras cada uno, lograr una precisión del 2-3% para materias primas y productos terminados, y una diferencia máxima del 0.2% para impurezas conocidas. También se debe incluir documentación como el método validado, reportes de desarrollo y validación, y protocolos de transferencia con criterios de aceptación.

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    Transferencia de Metodos Analíticos

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    El documento proporciona requisitos y guías para la transferencia de métodos analíticos entre laboratorios. Estos incluyen realizar dos lotes de transferencia con tres muestras cada uno, lograr una precisión del 2-3% para materias primas y productos terminados, y una diferencia máxima del 0.2% para impurezas conocidas. También se debe incluir documentación como el método validado, reportes de desarrollo y validación, y protocolos de transferencia con criterios de aceptación.

    Título original

    TRANSFERENCIA DE METODOS ANALÍTICOS

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    El documento proporciona requisitos y guías para la transferencia de métodos analíticos entre laboratorios. Estos incluyen realizar dos lotes de transferencia con tres muestras cada uno, lograr una precisión del 2-3% para materias primas y productos terminados, y una diferencia máxima del 0.2% para impurezas conocidas. También se debe incluir documentación como el método validado, reportes de desarrollo y validación, y protocolos de transferencia con criterios de aceptación.

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    El documento proporciona requisitos y guías para la transferencia de métodos analíticos entre laboratorios. Estos incluyen realizar dos lotes de transferencia con tres muestras cada uno, lograr una precisión del 2-3% para materias primas y productos terminados, y una diferencia máxima del 0.2% para impurezas conocidas. También se debe incluir documentación como el método validado, reportes de desarrollo y validación, y protocolos de transferencia con criterios de aceptación.

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    TRANSFERENCIA DE METODOS ANALÍTICOS

    1. La transferencia debe ser desarrollada en dos lotes, con tres preparaciones de


    muestra para cada lote. Idealmente lotes no comerciales y que contengan algún nivel
    de impurezas.
    2. Valor medio para la valoración entre laboratorios debe ser 2% para materias
    primas y 3% para producto terminado.
    3. La precisión debe cumplir con los requerimientos intralaboratorios SST
    (Solución para adecuabilidad del Sistema)
    4. Para determinación de impurezas conocidas, la diferencia absoluta debe ser no
    mayor a 0.2%. Precisión (SST) debe ser de 10-15% para las impurezas conocidas.
    5. Para impurezas desconocidas allí deben ser confirmados cualitativamente.
    6. Para forma farmacéutica de administración oral, el valor de disolución medio
    debe ser de 6% y el valor de uniformidad de contenido medio debe ser de 5%.
    7. Para métodos compéndiales el laboratorio debe verificar que el método puede
    ser desarrollado y que no interfieren sustancias extrañas.

    El laboratorio de transferencia debe incluir la siguiente documentación:

    1. Método finalizado
    2. Reporte de Desarrollo de método
    3. Reporte de validación o resumen de validación
    4. Protocolos de transferencia y criterios de aceptación

    El protocolo de transferencia puede ser aprobado por todos los laboratorios involucrados en la
    transferencia.

    La documentación que se maneja en el reporte de transferencia, debe indicar si la transferencia


    fue exitosa o no. Este consiste en un protocolo completo, un resumen de los resultados y
    referencia de los datos crudos entre ambos sitios y libros de referencia. Cualquier desviación
    del protocolo debe ser reportado.
    Guía para realizar el plan de transferencia de la metodología analítica:
    1. Responsabilidades claras de cada parte
    2. Propósito. Lista de todos los métodos a ser transferidos para los productos e
    indicar los métodos de los productos no incluidos en la transferencia
    3. Alcance
    4. Materiales requeridos en la transferencia. Los estándares deben ser
    suministrados con su certificado analítico
    5. El protocolo de transferencia
    6. Criterios de Aceptación para todas las pruebas
    7. Documentación de transferencia de método
    8. Copias de los métodos
    9. Requerimientos y forma final del reporte

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