Test Embarazo
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Test Embarazo
PRESENTACION
Β-hCG
Prueba rápida para la detección cualitativa de
REF 4130040 B-hCG 40 tests gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina y suero.
ONE STEP
FUNDAMENTO
EQUIPO ADICIONAL
La prueba de un solo paso LINEAR B-hCG cassette es una prueba
de inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección − Cronómetro.
cualitativa de gondadotropina coriónica humana (hCG) en orina o − Recipiente para la recolección de muestra.
suero, ayuda en la detección temprana del embarazo. La prueba
TECNICA
utiliza una combinación de anticuerpos, incluyendo un anticuerpo
hCG monoclonal para selectivamente detectar incrementos en los Atemperar, a temperatura ambiente (20-30°C) el dispositivo, la
niveles de hCG. La prueba se realiza mediante la observación de muestra y/o controles antes de su uso.
la formación de líneas con coloración. La muestra emigra por vía 1. Sacar el cassette de la bolsa sellada y usarla lo antes
de acción capilar a través de una membrana para reaccionar con posible.
un conjugado de color. 2. Coloque el cassette en una superficie plana y limpia.
Las muestras positivas reaccionan con un anticuerpo específico de Sostenga el gotero verticalmente y vierta 3 gotas de orina o
un conjugado de hCG con color, para formar una línea en la región suero (aprox. 120μL) en el hoyo (S) evitando atrapar
de prueba (T) de la membrana. La ausencia de esta línea de color burbujas de aire y empiece a medir el tiempo. Ver ilustración.
sugiere un resultado negativo. Para efectos de control del
3. Espere a que la línea(s) de color rojo aparezca. Lea los
procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región
resultados a los 3-5 minutos de iniciar la prueba.
de control (C), si la prueba fue realizada correctamente.
Nota: Después de 15 minutos la sensibilidad de la prueba se
incrementa a 10 mIU/mL. Este incremento tiene el riesgo de dar
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS falsos resultados positivos debido al riesgo de abortos naturales,
Pregnancy test device, contiene partículas de anti-hCG y anti-hCG niveles fisiológicos elevados de hCG en mujeres no embarazadas
recubiertos en la membrana. o toma de medicamentos que contienen hCG. Por lo que se
recomienda interpretar el resultado a los 5 minutos de la adición
de la muestra para pruebas de rutina.
CONTENIDO DEL ENVASE
REF 4130040 40 Pregnancy test device
40 Goteros para la dispensación de la muestra
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conservar a 2-30ºC.
El dispositivo de ensayo es estable hasta la fecha de caducidad
impresa en el sobre, siempre que se mantenga en el sobre bien
sellado hasta su uso. NO CONGELAR. No usar una vez
superada la fecha de caducidad.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
CONTROL DE CALIDAD NOTAS
La prueba incluye un control de calidad interno. Cuando la prueba se 1. Las muestras muy diluidas de orina, indicativas de gravedad
realiza correctamente aparece una línea roja en el área de control (C). específica (GS) baja, pueden contener niveles no representativos de
Esta línea confirma que se utilizó el volumen suficiente de muestra y hCG. Si se sospecha un embarazo, se debe recolectar orina a
que se siguieron los pasos de procedimiento correctamente. primera hora del día y repetir la prueba 48 horas después.
Se recomienda utilizar un control positivo de hCG (con una 2. Falsos resultados negativos pueden ocurrir cuando los niveles están
concentración de 25-250 mIU/mL hCG) y un control negativo de hCG por debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Cuando se
(con una concentración de "0" mIU/mL hCG) para verificar el buen sospecha embarazo, se debe recolectar orina a primera hora del día
funcionamiento de cada nuevo lote de producto en su recepción. y repetir la prueba 48 horas después.
3. Niveles muy bajos de hCG (menores a 50 mIU/mL) se encuentran
SIGNIFICADO CLINICO presentes en orina a poco tiempo de implantación. Sin embargo,
La gonadotropina coriónica humana hCG es una hormona glicoprotéica
dado que un número significativo de embarazos son eliminados en
producida por la placenta en desarrollo, poco tiempo después de la forma natural en el primer trimestre, si un resultado positivo es débil,
fertilización. En un embarazo normal, la hCG puede ser detectada, se debe recolectar orina a primera hora del día y repetir la prueba 48
tanto en orina como en suero, a los 7 o 10 días posterior a la horas después.
concepción. Los niveles de hCG continúan aumentando rápidamente, 4. Un número de condiciones ajenas al embarazo, incluyendo
excediendo las 100 mIU/mL al momento del primer período menstrual neoplasmas y tumores testiculares, cáncer de próstata, cáncer de
ausente, llegando a su máximo en 100,000-200,000 mIU/mL en un seno y cáncer de pulmón, pueden causar niveles elevados de hCG.
rango de 10-12 semanas de embarazo. La aparición de hCG en orina Por lo tanto, la presencia de hCG en orina no debe ser utilizada para
y/o suero, luego de la concepción y su subsiguiente incremento rápido determinar embarazo exclusivamente, si condiciones como las
en concentración durante el crecimiento gestacional incipiente, lo hace
anteriores no han sido excluidas.
un excelente indicador para la detección temprana de del embarazo.
La prueba LINEAR B-hCG cassette es una prueba cualitativa rápida, 5. No usar el cassette si el sobre esta dañado.
que detecta la presencia de hCG en una muestra de orina o suero, con 6. No usar más muestra de la indicada.
una sensibilidad de 20 mIU/mL. La prueba utiliza una combinación de
anticuerpos monoclonales y policlonales para selectivamente detectar 7. Para evitar cualquier contaminación, no tocar la zona de reacción.
niveles elevados de hCG en la orina y suero. A los niveles de 8. Evitar las contaminaciones cruzadas, usar un contenedor y una
sensibilidad indicados la prueba LINEAR B-hCG cassette no tiene pipeta nueva para cada muestra.
interferencia por reactividad cruzada de las hormonas de glicoproteínas
relacionadas de hFSH, hLH y hTSH en niveles fisiológicos altos. 9. Esta prueba da un resultado presuntivo de embarazo. Se debe
confirmar el diagnóstico de embarazo por un médico calificado,
posterior a la evaluación de todas las pruebas clínicas y de
CARACTERISTICAS DIAGNOSTICAS laboratorio pertinentes.
El dispositivo fue evaluado a los 3-5 minutos de la adición de la
muestra.
Sensibilidad REFERENCIAS
La sensibilidad analítica de la prueba de LINEAR hCG es de 20 1. Batzer FR. Fertility y Sterility 1980; 34:1.
mIU/mL (basado en el 4th IRP of HCG). La sensibilidad fue 2. Catt KJ, Dufan ML, Vaitukaitis JL. J. Clin. Endocrinol. Metab.
establecida mediante el ensayo repetitivo de muestras con una 1975; 40:537.
concentración de 20 mIU/mL hCG durante un periodo de varias 3. Baunstein GD, Rasor J, Adler D, Danzer H, Wade ME. Am. J.
semanas. Obstet. Gynecol. 1976; 126:678.
No se ha detectado Effecto prozona en la prueba de LINEAR hCG 4. Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Fertility y Sterility 1982;
con muestras con una concentración de (600 IU/mL), máxima 37:773.
concentración fisiológica. Siendo el rango de medida entre 20 5. Engvall E. Methods in Enzymology 1980; 70:419.
mIU/mL hasta 600 IU/mL. 6. Uotila M, Ruoslahti E, Engvall EJ. E. J. Immunol. Methods 1981;
42:11.
Especificidad 7. Steier JA, Bergsjo P, Myking OL. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984;
64:391.
La especificidad de la prueba de LINEAR hCG fue determinada 8. Dawood MY, Saxena BB, Lyesman R. Am. J. Obstet. Gynecol.
mediante estudios de reacciones cruzadas con muestras de 1977; 50:172.
concentraciones conocidas de Luteinizing Hormone (hLH), Follicle 9. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP. Ann. Inter. Med.
Stimulating Hormone (hFSH), y Thyroid Stimulating Hormone 1973; 78:39.
(hTSH). En todos los ensayo se obtuvieron resultados negativos
con la concentraciones siguientes: 300 mIU/mL hLH, 1000 mIU/mL
hFSH y 1000 μIU/mL hTSH.
Estudio de Precisión en muestras de orina.
Los estudios se realizaros 130 muestras positivas y 178 muestras
negativas usando la prueba de LINEAR hCG frente a un test de
hCG de inmunoensayo de referencia. En ambos estudios los
resultados fueron 100% coincidentes (correlación).
Estudio de Precisión en muestras de suero.
Se realizo otro estudio con 169 muestras positivas y 250 negativas
usando la prueba de LINEAR hCG frente a un test de hCG de
inmunoensayo de referencia. En ambos estudios los resultados
fueron 100% coincidentes (correlación).
O4130-3/0903
R1.cas
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