X.procedimiento Farmacovigilancia

CODIGO: PT-SF-10 OFTALMOCENTER LTDA
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VERSIÓN: 001 Servicios Oftalmológicos
Proceso: SERVICIO FARMACEUTICO Fecha de Aprobación: Mayo de 2016
Protocolo: MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Tipo de Proceso:
Responsable: Servicio Farmacéutico Estratégico: Misional: X Apoyo:
MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA
1. INTRODUCCIÓN
La Farmacovigilancia, o vigilancia de medicamentos de acuerdo con una definición establecida por la

Organización Mundial de la Salud es el conjunto de procedimientos integrados en las funciones
propias de las instituciones de salud, destinados a detectar, notificar, evaluar y prevenir las
reacciones adversas a medicamentos y demás riesgos asociados a éstos, tras su comercialización.
Dentro del concepto de Farmacovigilancia, se incluyen además problemas relacionados con:
 Medicinas tradicionales complementarias.

 Productos fitoterapéuticos.
 Productos biológicos.
 Pruebas diagnósticas.
 Vacunas.
 Medios de contraste.
Como uno de los objetivos de la Farmacovigilancia se destaca: establecer el perfil de seguridad de los
medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos, siendo responsabilidad del equipo de
salud en conjunto con el proveedor y/o fabricante.
2. JUSTIFICACIÓN
Farmacovigilancia es una disciplina que recientemente se ha consolidado y se ha ido formando con la

experiencia acumulada, la evolución y la intensificación de la investigación clínica. Persigue el estudio
de problemas asociados al uso y los efectos del uso de medicamentos en la sociedad con el objetivo
de prevenirlos y resolverlos.
Existen varias etapas que conllevan al desarrollo clínico de un medicamento, una vez comercializado
se convierte legalmente en un producto de consumo público. Generalmente en esa etapa, sólo se han
comprobado eficacia y seguridad a corto plazo en un número reducido de personas; motivo por el
cual es necesario vigilar eficacia y seguridad en condiciones reales después de salir al mercado.
Se requiere mayor información sobre el uso de medicamentos en varios grupos poblacionales como
adultos mayores, mujeres en embarazo y niños, así como sobre el nivel de seguridad y eficacia que
brinda un producto tras su uso ininterrumpido por largos períodos de tiempo; ya que los estudios
clínicos no brindan información sobre estas poblaciones y en la mayoría de casos el medicamento va
dirigido a éstas, así como tampoco relaciona información con tiempos prolongados de uso.
La experiencia ha demostrado que muchas reacciones adversas, interacciones medicamentosas y

alimentarias, así como factores de riesgo no son conocidas públicamente y sólo salen a la luz años
posteriores a la comercialización del medicamento.
La Farmacovigilancia toma un papel protagónico en la prevención de riesgos a causa de los

medicamentos en los seres humanos, evitando costes económicos asociados a las reacciones
adversas no esperadas y promoviendo una relación riesgo-beneficio adecuada al uso de
medicamentos.
Elaboro: Reviso: Aprobó:
Lorena Maldonado Dr. Roberto Chiquillo Dra. Carolina Orduy
Regente de farmacia Químico Farmacéutico Gerente Medica
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En cumplimiento a la Resolución 1403 del 2007, en donde se establece la necesidad de crear un

Sistema Institucional de Información sobre medicamentos a cargo del servicio farmacéutico, el
programa de Farmacovigilancia toma un papel clave, ya que es la herramienta básica de
retroalimentación del uso de medicamentos con perspectiva clínica/individual que permite establecer
y prevenir problemas relacionados con la indicación, eficacia y seguridad de los medicamentos;
conllevando a un enfoque preventivo de las reacciones adversas y contribuyendo así al éxito de la
terapia farmacológica.
3. OBJETIVO
Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan presentar en
OFTALMOCENTER Ltda. Relacionados con el uso de medicamentos, mediante detección,
evaluación, entendimiento y prevención de reacciones adversas y cualquier otro problema
relacionado con éstos, con la finalidad de brindar atención de calidad a los pacientes atendidos en la
entidad.
3.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
3.1.1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta el

momento.
3.1.2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
3.1.3. Identificación de los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
3.1.4. Estimación de los aspectos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información

necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
Los objetivos finales de Farmacovigilancia son:

 El uso racional y seguro de los medicamentos,
 La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados,
 La educación e información a pacientes y al personal asistencial.
4. ALCANCE
Aplica al personal asistencial y administrativo de la Institución que pueda evidenciar o sospechar una
reacción adversa o un problema relacionado con un medicamento.
5. RESPONSABLES
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El programa de Farmacovigilancia será liderado por el Servicio Farmacéutico y tratado en el Comité

Técnico Científico, Farmacia y Compras. El reporte ante los entes territoriales y el INVIMA estará a
cargo del Químico farmacéutico y / o Regente de Farmacia de la entidad.
Responsable por actividad:
ACTIVIDAD RESPONSABLE
1.Socialización del Programa Servicio Farmacéutico
Funcionarios asistenciales y administrativos que

2.Notificación al Programa evidencien una reacción adversa o sospecha de
la misma, u otro problema relacionado con
medicamentos.
3.Diligenciamiento del Formato Médicos, Enfermeras, Regente de Farmacia,

Químico Farmacéutico.
4.Reporte a Entes de control Regente de farmacia y/o Químico farmacéutico.
5.Análisis de caso y Plan de mejoramiento Comité de Farmacia y Terapéutica.
6.Seguimiento a las acciones establecidas en Regente de farmacia y/o Químico farmacéutico

el Plan de Mejora
7.Inscripción ante el Invima y SDS Regente de farmacia o Químico farmacéutico.
6. DEFINICIONES
6.1 MEDICAMENTO
Es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevención, el

diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas".
6.2 REACCIÓN ADVERSA

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Se define como "cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento". En este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de
una relación causal.
6.3 REACCIÓN ADVERSA INESPERADA
Es "una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la
autorización de comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas del
medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenómeno sea desconocido.
6.4 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES
Pueden definirse como tales aquellos que: a. amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan
la hospitalización, c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o están relacionadas con abuso
o dependencia.
Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento
Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o
una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad,
interrupción del embarazo o malformaciones.
Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de
su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.
Fármacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y

prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos
Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente,
identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de
registro sanitario y/o al fabricante.
Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un
paciente, a un sistema de fármacovigilancia.
Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un
fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un
único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la
calidad de la información.
6.5 INCIDENTE
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Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño,
pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en los proceso de atención.
6.6 FALLO TERAPÉUTICO
Es la no consecución de la respuesta farmacológica esperada, para la patología del paciente,

producto de una falencia en la compleja interrelación paciente – medicamento.
6.7 PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO
Es la relación causal de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su

evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico
que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
7. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos (RCN), derivados de la

farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo
terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
7.1. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS (PRUM)
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a

errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados
principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen
la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de
efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripción.
d) Relativos a la dispensación.
e) Relativos a la administración.
f) Relativos al uso.
7.1.1. Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos

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Según el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente manera
 Necesidad:
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que
necesita.
PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no

necesita
 Efectividad:
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de

la medicación
PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la

medicación
 Seguridad:
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de

un medicamento
PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un

medicamento
Entendiéndose que:
 Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud

concreto que presenta el paciente.
 Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos terapéuticos
esperados.
 Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de salud.
 Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
7.1.2. Factores de riesgo asociados a los PRM

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Dentro de los factores de riesgo asociados a la ocurrencia de los problemas relacionados con
medicamentos varios autores6, concuerdan en que pueden agruparse en tres categorías:
 Los que se deben a la prescripción

 Los que se deben al paciente
 Los que se deben al propio medicamento.
7.1.3. Los que se deben a la prescripción
Los problemas de necesidad en nuestro país están íntimamente relacionados con el acceso a
medicamentos principalmente por el cubrimiento del Sistema de Seguridad Social en Salud, aunque
también debe abordarse el tema de errores de formulación, los cuales son definidos como “cualquier
evento previsible y evitable que pueda causar el uso inapropiado de la medicación”
Para la evaluación de una correcta prescripción es necesario tener en cuenta si se esta utilizando el
fármaco adecuado para la patología existente y si específicamente en el caso del paciente concreto
era la mejor elección o si había alguna terapia alternativa con una mayor efectividad o seguridad, así
mismo si el tiempo de la terapia era el optimo para alcanzar el efecto terapéutico esperado.
Además de este ítem es importante considerar a su vez los errores producidos durante la
dispensación o en la administración de los medicamentos especialmente en los tratamientos
ambulatorios donde el paciente por lo general no tiene un seguimiento terapéutico adecuado.
Dentro de los problemas de efectividad y seguridad han de contemplarse tanto las características
propias del paciente, como las del medicamento.
7.1.4. Los que se deben al paciente
Respecto a los factores que dependen del paciente se pueden evaluar aquellos que modifican el
efecto farmacológico tanto por el comportamiento del paciente como por las características
intrínsecas del mismo6:
ACTIVIDAD DESCRIPCION
1. Dosis Prescrita Cumplimiento del paciente
2. Dosis administrada Ritmo y magnitud de la absorción

Tamaño y composición corporal
Distribución en tejidos biológicos

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Unión en plasma y tejidos

Ritmo de eliminación
Variables fisiológicas
Factores patológicos
3. Concentración en el sitio de acción Factores genéticos
Interacciones con otros fármacos
Desarrollo de tolerancia
Interacciones Fármaco-receptor
4. Intensidad del efecto Estado funcional
Efectos placebo
7.4.5. Los que se deben al propio medicamento.
Respecto a los factores de riesgo dependientes del medicamento están las interacciones
medicamentosas, los estrechos márgenes terapéuticos, la farmacotécnia del producto, y las
deficiencias de calidad de los mismos.
 Fallo terapéutico:
Aunque no hay una definición establecida, se considera que ha habido un fallo terapéutico cuando el
nivel plasmático del fármaco es insuficiente para generar el efecto terapéutico para el cual fue
administrado. Los factores determinantes para provocarlo son múltiples, y van asociadas
generalmente a la farmacotécnia del producto, aunque deben considerarse todos los factores
dependientes del paciente, de la correcta administración y uso del medicamento, y las interacciones
entre fármacos.
 Abordaje de los PRM

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El abordaje de los problemas relacionados con medicamentos generalmente se da por medio de

estudios clínicos, donde se evalúan temas como acceso, errores en la formulación, hábitos en el
consumo, etc., ya sea asociados a las características del paciente o a los grupos de medicamentos.
Dichos estudios proporcionan información sobre las causas puntuales de la ocurrencia de problemas
relacionados con medicamentos para posteriormente generar estrategias que atenúen la ocurrencia
de los mismos. La Fármacovigilancia de los problemas relacionados con medicamentos debe incluir
tanto la vigilancia a eventos como la vigilancia a factores de riesgo.
Otra de las estrategias es la determinación del fallo terapéutico el cual se puede observar en casos
aislados al realizar seguimiento terapéutico a los pacientes, en este seguimiento participan en
nuestro medio profesionales de la salud, quienes deben notificar sobre su ocurrencia.
8. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Según la clasificación clásica de Park y Coleman, se proponen las siguientes categorías:
8.1.1. Reacciones Tipo A
(‘acciones del fármaco’): Son aquellos que son debidos a los efectos farmacológicos (aumentados).
Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, más
frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis más
apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y
estudiados experimentalmente y, frecuentemente, están ya identificados antes de su
comercialización.
8.1.2. Reacciones Tipo B
(‘reacciones del paciente’): Característicamente suceden en solo una minoría de pacientes y

muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e
impredecibles, y pueden ser graves y característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B
pueden ser tanto inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes
con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden
variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes
autoinmunes muy específicos. También se presentan efectos de Tipo B no inmunológicos en una
minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congénito del
metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinado, con el resultado de una
vía metabólica alterada o a una acumulación de un metabolito tóxico.
8.1.3. Reacciones Tipo C

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Se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por razones
desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontánea". Los efectos de Tipo C
pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados
en la salud pública. Los efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados,
con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil de
probar la asociación con el fármaco.
8.1.4. Reacciones Tipo D
Corresponden a las reacciones adversas que aparecen tiempo después de la administración del
fármaco, se diferencian de las anteriores, en que su administración puede ser ocasional y no
continuada. Supone una dificultad para lograr establecer relación causa efecto. Por ejemplo:
carcinogénesis.
8.1.5. Reacciones Tipo E
Se encuentran aquellos derivados de la suspensión de un fármaco.
8.1.6. Reacciones Tipo F
Incluyen el fallo inesperado de una terapia. Estas reacciones se presentan con frecuencia, dependen
de dosis inadecuadas y/o de interacciones medicamentosas.
9. ALERGIA A MEDICAMENTOS
9.1. Definición:
La alergia a medicamentos es una reacción producida por la utilización de un producto, que no

responde a los efectos farmacológicos del mismo, que es impredecible y que se reproduce con
pequeñas cantidades del mismo. Es una reacción adversa por medicamentos que se encuadra
dentro de las mismas pero con características bien definidas y diferentes a otras reacciones
adversas.
9.2. Tipos de Alergias a Medicamentos
En esta sección vamos a tratar de los cuadros más frecuentes de alergia a medicamentos, sabiendo
que existen otras reacciones y no están descritas en el tema.
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9.2.1. Urticaria
La urticaria se caracteriza por erupción de ronchas o habones de tamaño y localización variables,

con una evolución de 24-48 horas. En la mayor parte de los casos se asocia a un angioedema
(edema angioneurótico o de Quincke), que en lugar de prurito provoca sensación de peso o tensión,
y deformación de la cara.
 Medicamentos que eventualmente producen urticaria alérgica:
ACTH; Ácido acetilsalicílico, Amino glucósidos, Amoxicilina, Anestésicos locales (del grupo PARA),
Anovulatorios, Antidepresivos tricíclicos, Barbitúricos, Benzodiacepinas, Bleomicina, Calcitonina,
Captopril, Carbamazepina, Cefalosporinas, Ciclofosfamida, Cis-platino, Clindamicina, Clonidina,
Cloramfenicol, Contrastes yodados, Daunorrubicina, Dicumarínicos, Difenilhidantoína. Digital.
Dipirona. Diuréticos mercuriales. Doxorrubicina. Ergotamina. Estreptodornasa. Estreptoquinasa.
Etambutol. Etilclorovinol. Etosuximida. Etilendiamina. Fenotiazinas. Heparina. Hidrato de cloral.
Indometacina. Insulina. Isoniazida. L-asparraginasa. Levamisol. Meprobamato. Metacualona.
Metoclopramida. Metronidazol. Miconazol. Naproxén. Nitrofurantoína. Penicilinas. Pentazocina.
Piperazina. Polimixina B. Procainamida. Procarbazina. Propiltiouracilo. Propranolol. Quinidina.
Quinina. Ranitidina. Rifampicina. Sangre completa. Sueros. Sulfamidas.
Tetraciclinas.Tiabendazol.Tiazidas, tragacanto, TSH Vacunas.Vancomicina.Vitamina B12.
9.2.2. Anafilaxia
Es una reacción general del organismo tras el contacto, aplicación o la toma de un medicamento, que
aparece de forma inmediata (5-10 minutos) en forma de prurito en las palmas de las manos y plantas
de los pies, calor general, erupción en la piel con formación de habones, sensación de lengua gruesa
y cierta dificultad para tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia, vómitos,
movimientos intestinales, ansiedad.
Si tras este cuadro persiste y no se trata aparecerá una coloración violácea de los labios y piel de las
uñas, hipotensión y arritmia cardiaca, y entrada en shock, con pérdida de conciencia y excitación
La incidencia de anafilaxia (choque alérgico) es conocida con relación a la penicilina de 10 a 50 por
cada 100.000 inyecciones, y de estas son reacciones fatales de 100 a 500 por año en USA.
 Medicamentos que eventualmente producen anafilaxia:
ACTH. Acido acetilsalicílico. Aminoglucósidos. Amoxicilina. Anestésicos locales (del grupo PARA).
Anovulatorios. Antidepresivos tricíclicos. Barbitúricos. Benzodiacepinas. Bleomicina. Calcitonina.
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Captopril. Carbamazepina. Cefalosporinas. Ciclofosfamida. Cis-platino. Clindamicina. Clonidina.

Cloramfenicol. Contrastes yodados. Daunorrubicina. Dicumarínicos. Difenilhidantoína. Digital.
Dipirona. Diuréticos mercuriales. Doxorrubicina. Ergotamina. Estreptodornasa. Estreptoquinasa.
Etambutol. Etilclorovinol. Etosuximida. Etilendiamina. Fenotiazinas. Heparina. Hidrato de cloral.
Indometacina. Insulina. Isoniazida. L-asparraginasa. Levamisol. Meprobamato. Metacualona.
Metoclopramida. Metronidazol. Miconazol. Naproxén. Nitrofurantoína. Penicilinas. Pentazocina.
Piperazina. Polimixina B. Procainamida. Procarbazina. Propiltiouracilo. Propranolol. Quinidina.
Quinina. Ranitidina. Rifampicina. Sangre completa. Sueros.
Sulfamidas.Tetraciclinas.Tiabendazol.Tiazidas. Tragacanto. TSH. Vacunas. Vancomicina. Vitamina
B12
9.2.3. Examtemas Vesiculo Ampollosos
9.2.3.1. Eritema Multiforme
Es una reacción cutánea con lesiones, en su inicio son simples máculas o pápulas rosadas o
eritematosas, a veces de aspecto urticarial; generalmente evolucionan en su región central
adoptando a ese nivel un aspecto edematoso y por tanto, elevado, de tono oscuro violáceo e incluso
aspecto ampolloso con persistencia del borde periférico eritematoso (lesiones en escarapela o
diana).
Puede haber prurito o sensación de quemazón asociados, y es característica de esta dermatosis su
distribución lesional simétrica.
Las causas son diversas, a veces aparece como un síntoma de infección o activación de
determinados microorganismos (herpes simple, Mycoplasma, bacterias) y otras son por mecanismos
de alergia a medicamentos.
 Medicamentos que eventualmente producen eritema multiforme:
Alopurinol AINE. (antiinflamatorios no esteroideos): ácido acetilsalicílico, fenilbutazona, ibuprofén,

meclofenamato, piroxicam, sulindac, zomepirac. Barbitúricos. Benzodiacepinas. Busulfán.
Carbamazepina. Cefalosporinas. Cimetidina. Clindamicina. Cloroquina. Clorpropamida. Codeína.
Difenilhidantoína. Eritromicina. Estreptomicina. Estrógenos. Etambutol. Etosuximida. Fenotiazinas.
Fenolftaleína. Furosemida. Glutetimida. Griseofulvina. Hidralazina. Isoniazida. Ketoconazol.
Mecloretamina. Metotrexato. Miconazol. Minoxidil. Mostazas nitrogenadas. Acido nalidíxico. D-
penicilamina. Penicilinas. Prazosín. Propiltiouracilo. Propranolol. Quininas.
9.2.4. Necrolisis Eipdermica Toxica (SINDROME DE LYELL)
Es una reacción en forma de eritema generalizado, formación de grandes ampollas (como si fueran
quemaduras) despegamiento epidérmico y una elevada mortalidad.
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 Los medicamentos que eventualmente pueden producirla son:
Sulfamidas, pirazolonas, hidantoínas, penicilina .
10. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD (definiciones de caso)
Las categorías de causalidad descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las siguientes:
10.1. Definitiva:
Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta

con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no
puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta
a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser aceptable clínicamente. El acontecimiento
debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es
necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.
10.2. Probable:

con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es
improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al
retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere
tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.
10.3. Posible:

con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que
puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La
información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
10.4. Improbable:

con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que

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puede ser explicado de forma más aceptable por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias.
10.5. Condicional/No clasificada:
Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una
reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación
apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
10.6. No evaluable/ Inclasificable:
Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la
información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o sus datos completados.
Resulta pertinente aquí destacar que sería recomendable utilizar las siguientes tres categorías de
causalidad que como un paso hacia la armonización en la regulación de medicamentos en los países
de la Unión Europea (UE), el Grupo de Trabajo de Fármacovigilancia Europeo ha propuesto:
 Categoría A: "notificaciones que incluyen buenas razones y suficiente documentación para

asumir una relación causal, en el sentido de aceptable, concebible, probable, pero no
necesariamente altamente probable".
 Categoría B: "notificaciones que contienen suficiente información para aceptar la

posibilidad de una relación causal, en el sentido de no ser imposible y no improbable, aunque la
asociación es incierta o incluso dudosa, por ejemplo, porque faltan datos, la evidencia es insuficiente
o existe la posibilidad de otra explicación".
 Categoría O: "notificaciones en las que la causalidad no se pueden valorar por una u otra razón,
por ejemplo, porque hay datos que faltan o son contrapuestos”.
11. METODOS PARA HACER FARMACOVIGILANCIA:
Dentro de la fármacovigilancia se requieren herramientas que permitan obtener información acerca del
uso de los medicamentos y sus consecuencias, para tal fin, la Farmacoepidemiología ofrece opciones
de estudios a desarrollar. La farmacoepidemiología se ha definido como “la aplicación de los
conocimientos, métodos y y razonamiento de la epidemiología al estudio de los efectos –positivos y
negativos – y usos de los fármacos en grupos de poblaciones”. A continuación se hace una breve
descripción de los tipos de estudios farmacoepidemiológicos aplicables a la fármacovigilancia.
11.1. Estudios de cohortes:
Corresponden a la observación, durante un lapso de tiempo, de una cohorte o grupo que comparte
una experiencia común o exposición a una variable independiente. El seguimiento del grupo permite
conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable independiente. 10 Los estudios de cohortes
permiten medir las variables de exposición y conocer como varían en el tiempo, además es posible
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estudiar varios efectos de una misma exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos. En
este tipo de estudios se seleccionan los sujetos que formaran la cohorte por alguna característica
definida que se sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o RAM (según
se defina para la realización del estudio). Se parte del desenlace y se busca si la cohorte estuvo
expuesta al fármaco. Son útiles para el estudio de aquellos fármacos ampliamente prescritos para un
uso prolongado. Entre los inconvenientes de este diseño se encuentran el costo y que no son
adecuados para el estudio de enfermedades con baja incidencia porque se necesitaría el seguimiento
de grandes cohortes y por períodos muy prolongados.
11.2. Estudios de casos y controles:
En este tipo de estudios se busca la frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de
sanos, (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se sospechaba. 10 son eficientes en el
estudio de enfermedades o condiciones raras o con largos periodos de latencia. Los casos se
seleccionan sobre la base de alguna enfermedad (RAM) y los controles son personas que no han
presentado dicha enfermedad. Se parte de la exposición al medicamento y se estudia el desenlace o
enfermedad. Permiten evaluar el efecto de múltiples exposiciones sobre una enfermedad, resultando
relativamente rápidos y baratos. Entre sus inconvenientes se encuentran una mayor susceptibilidad a
sufrir sesgos; no permite estimar incidencias; solo permite el estudio de una enfermedad y los casos
(pacientes diagnosticados con la RAM) no son una muestra representativa de todos los enfermos,
quedando fuera, habitualmente los casos fatales y los no diagnosticados.
11.3. Análisis de estadísticas vitales:
Se basa en la obtención de información a partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo

será el de detectar efectos indeseados relacionados de forma bastante especifica con la
administración de un medicamento, primero se detectan los efectos sobre las estadísticas y después
se busca la causa (exposición a fármacos). Este tipo de estudio tiene el inconveniente de que
requiere de registros de morbilidad, mortalidad y de consumo de medicamentos para las áreas que se
desean estudiar.
11.4. Vigilancia de Monitorización de eventos ligados a la prescripción (PEM):
Es un sistema adecuado para la detección de RAM, especialmente útil en fármacos de reciente

comercialización, aunque es poco eficaz en la detección de eventos raros. Consiste en la obtención
de información clínica relativa a los pacientes tratados con un determinado medicamento en una
enfermedad, pero requiere de la colaboración del mayor número posible de facultativos que lo
prescriben. La posibilidad de examinar las historias clínicas de los pacientes y de entrevistar a sus
médicos facilita el control de ciertos factores de confusión y de reducción de sesgos.
11.5. Conexión de registros entre archivos clínicos (record- linkage).

NIT. 900.159.763-1 Página 16 de 28
Otro método que se puede considerar como una derivación de un estudio de cohortes es la conexión
de registros de diagnóstico y prescripción o conexión de archivos clínicos (record-linkage), que tiene
ciertas ventajas teóricas pero que no ha sido, hasta el momento, suficientemente eficaz en la
detección de RAM y presenta ciertas debilidades como son la inexistencia de información sobre
determinados factores.
11.6. Método de Vigilancia Centinela:
La cual es especialmente útil en detectar señales de reacciones adversas raras, graves o

inesperadas, generalmente da lugar a una notificación inmediata e individual. Para su desarrollo se
pueden emplear los sitios, unidades o grupos: en el primer caso la vigilancia se desarrolla en un(os)
lugar especifico, desde donde se realiza una actividad intensiva para captar la información requerida
(para nuestro caso los PRM) de la mayor calidad; estos sitios deben ser representativos para poder
extrapolar la información al resto de la población. Las unidades centinela manejan un concepto similar
pero los encargados de la obtención de información son unidades generalmente de servicios de
salud. Por último los grupos centinelas, son grupos poblacionales expuestos a un riesgo donde se
evalúa la aparición del desenlace.
11.7. Notificación voluntaria o espontánea:
Su principal ventaja es que permite vigilar todos los fármacos, en toda la población al mismo tiempo
por lo que recoge señales que escapan a otros métodos. Resulta de interés en la detección de RAM
raras, o producidas por fármacos de baja frecuencia de exposición. 7 La dificultad de establecer
causalidad de forma homogénea, así como la infranotificación constituyen sus limitaciones más
importantes, actualmente es el método más difundido en el sistema de Farmacovigilancia.
12. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de información en Farmacovigilancia.
13. QUÉ NOTIFICAR
Se debe reportar toda evidencia o sospecha de reacción adversa con medicamentos nuevos, así
como aquellas reacciones adversas graves o con aumento de frecuencia de las ya conocidas con
medicamentos antiguos.
Es necesario reportar cualquier sospecha con medicamentos, productos fitoterapéuticos,
biológicos, vacunas, pruebas diagnósticas, medios de contraste y medicinas tradicionales
complementarias. Otros aspectos especiales de interés son el abuso de fármacos y el uso de
medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.
Así mismo, se debe reportar todo fallo terapéutico, resistencia a algunos medicamentos y sospecha
de defectos en los productos farmacéuticos, ya que además debemos estar vigilantes ante la
adulteración de productos.
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14. QUIÉN NOTIFICA
Los funcionarios tanto asistenciales como administrativos de la Institución que evidencien o

sospechen la ocurrencia de una reacción adversa deben informar al Servicio Farmacéutico.
15. FORMULARIO DE REPORTE
Se empleará el FOREAM (Formato de Reporte de Eventos Adversas a Medicamentos) emitido por el

Invima, el cual se encuentra en el Servicio Farmacéutico de OFTALMOCENTER Ltda ., y en sala de
cirugía.
El formulario cuenta con los siguientes ítems que deben ser diligenciados en su totalidad para
contribuir con el análisis del caso:
 Identificación del paciente: Iniciales del nombre, número de identificación, edad, sexo, origen.
 Descripción, características de la RAM (descripción, naturaleza, intensidad), fecha de inicio de
ésta, evolución y desenlace, en caso de aplicar.
 Nombre del medicamento sospechoso y los medicamentos administrados concomitantemente,
nombre(s) genérico(s), marca(s) comercial(es), dosis, frecuencia, vía de administración,
indicación, número de lote, fecha de vencimiento, número de registro sanitario Invima, fecha de
inicio y finalización de la administración. Se deben incluir los de automedicación.
 Identificación del reportante: nombre, profesión, correo electrónico y/o número telefónico.
 En casos de problemas de estabilidad fisicoquímica tras procesos de dilución y/o reconstitución
de medicamentos, se debe adicionar la información del solvente utilizado.
 El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es documento de
carácter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los medicamentos empleados en la
Institución. Su única finalidad es recolectar información.
 Después de culminar el diligenciamiento del Formato, éste debe permanecer en el Servicio
Farmacéutico para su revisión y análisis.
16. EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
La evaluación de las notificaciones de casos de reacciones adversas necesita combinar competencia

en medicina clínica, farmacología y toxicología, y epidemiología. Esta competencia puede alcanzarse
mediante entrenamiento del personal de la Institución y mediante consultores especializados. En la
evaluación de las notificaciones de casos se pueden distinguir los siguientes aspectos:
16.1. Calidad de la información
Por ejemplo, exhaustividad e integridad de los datos, calidad del diagnóstico, seguimiento.

NIT. 900.159.763-1 Página 18 de 28
16.2. Codificación.
Los nombres de los medicamentos se deben registrar de una forma sistemática utilizada en el Listado
Básico de Medicamentos de la entidad.
16.3. Relevancia
En relación con la detección de nuevas reacciones, la regulación de medicamentos o de valor

educativo o científico. Especialmente pueden hacerse las siguientes preguntas:
16.3.1. ¿Fármaco nuevo?
Los medicamentos comercializados que lleven menos de 5 años en el mercado se consideran

normalmente "nuevos fármacos".
16.3.2. ¿Reacción desconocida?
No incluida en la Ficha Técnica autorizada. Es importante saber si la reacción está descrita en la

literatura.
16.3.3. ¿Reacción grave?
16.3.3. Identificación de notificaciones duplicadas.
Ciertas características de un caso (sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de exposición al

fármaco, etc.) pueden utilizarse para identificar si una notificación está duplicada.
16.3.4. Evaluación de la causalidad o imputación.
Con pocas excepciones, normalmente las notificaciones de casos describen sospechas de reacciones
adversas a medicamentos.
Se debe también considerar estos aspectos:
 La asociación en el tiempo (o lugar) entre la administración del fármaco y el acontecimiento,

 Farmacología (incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las reacciones
adversas),
 Plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos
patológicos, mecanismo),
 Probabilidad o exclusión de otras causas.
El análisis de cada caso se realizará mediante el uso del Algoritmo OMS, Causalidad Uppsala
NIT. 900.159.763-1 Página 19 de 28
revisión de fuentes científicas actualizadas relacionadas, información reportada en la historia

clínica e información proporcionada por el mismo paciente.
17. SERVICIO DE INFORMACIÓN
Una tarea básica de todo centro de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de información de

alta calidad, lo que también supone un estímulo para la notificación. Para este fin y para la evaluación
de los casos individuales notificados, el centro debe tener acceso a bases de datos de información
sobre literatura amplia y actualizada.
18. A QUIÉN NOTIFICAR
Los funcionarios de la Clínica OFTALMOCENTER Ltda. Notificarán los casos presentados al Servicio
Farmacéutico, este reportará a la SDS con copia al INVIMA las reacciones adversas a medicamentos
(RAMS) y fallos terapéuticos generadas en la Institución mensualmente. Aquellas reacciones
clasificadas como graves o serias se reportarán dentro de las 72 horas de su ocurrencia, las demás
reacciones serán reportadas dentro de los 5 primeros días hábiles de cada mes.
Correo electrónico,farmacovigilanciabogotar@gmail.com, invimafv@invima.gov.co
19. CONTENIDO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN
Adaptando las pautas del centro de monitoreo de Uppsala, en fármacovigilancia, la notificación

individual de un caso debe contener información de los siguientes aspectos:
19.1. El paciente: edad, sexo y origen étnico.
19.2. Acontecimiento(s) adverso(s): descripción (naturaleza, localización, intensidad, características),

fecha de inicio, evolución y desenlace.
19.3. Fármaco(s) sospechoso(s): nombre (marca comercial o nombre genérico del fármaco y
fabricante), dosis, vía de administración, fechas de inicio y final de tratamiento.
19.4. Los demás fármacos utilizados concomitantemente por el paciente incluyendo los de
Automedicación: Nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y final. (como mínimo
para poder considerarse como tal)
19.5. El nombre del notificador.
20. LA MAGNITUD DEL PROBLEMA
Durante las últimas décadas se ha demostrado por numerosos estudios que la morbilidad y
mortalidad por medicamentos es una de los mayores problemas de salud, comienza a ser reconocido
por los profesionales y por el público en general. Se ha estimado que las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) están ubicadas entre los lugares 4º. y 6º. de las grandes causas de mortalidad
en los Estados Unidos, tal situación produce varios miles de pacientes fallecidos cada año y muchos
más afectados por las reacciones adversas.
NIT. 900.159.763-1 Página 20 de 28
Adicionalmente, los servicios necesarios para brindar un tratamiento adecuado como resultado de
una reacción adversa a medicamento que presente un paciente, imponen una carga financiera muy
alta al cuidado de la salud. Algunos países invierten entre el 15-20% de su presupuesto de gastos en
la atención de complicaciones debidas a medicamentos.
Los problemas relacionados con medicamentos incluyen junto con las reacciones adversas, el abuso
de los mismos, el uso irracional, la intoxicación, la falla terapéutica y los errores médicos.
La información disponible sobre reacciones adversas a medicamentos es muy limitada en los países
en vías de desarrollo. Sin embargo, se puede esperar que la situación en vez de mejorar empeore.
Este problema es ocasionado en algunos países por la carencia de una legislación apropiada sobre
los medicamentos, incluyendo las reacciones adversas, en sus mercados hay un gran número de
productos fraudulentos y de calidad deficiente, se carece de información independiente y hay un uso
irracional de medicamentos.
 ¿Cómo la notificación voluntaria sobre las reacciones adversas a medicamentos puede

evitar la aparición de nuevas tragedias por el uso de medicamentos?
Tomó muchas décadas antes de que los efectos deletéreos de la aspirina en el tracto gastrointestinal
llegaran a ser evidentes y casi tanto tiempo antes que fuera reconocido que el abuso prolongado de
la fenacetina podría producir necrosis papilar renal; 35 años transcurrieron antes de que se tuviera
certeza que la amidopirina podría causar agranulocitosis; y pasaron varios años antes de que la
asociación de la focomelia con talidomida llegara a ser obvia.
21. ¿COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS?
De hecho las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías
fisiológicas y patológicas como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible
distinguirlos. Sin embargo, la siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación
de reacciones adversas a medicamentos:
21.1. Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando por parte del
paciente y en la dosis prescrita.
21.2. Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la
administración del medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo observado en el
paciente.
21.3. Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del
evento.
21.4. Evalúe la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreo el estado del
paciente. Si resulta apropiado restituya la administración del medicamento y observe si hay
recurrencia del evento adverso.
21.5. Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber
ocasionado la reacción.
21.6. Use información de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional de la salud
en materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen reportes previos
concluyentes de esta reacción. El centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de
NIT. 900.159.763-1 Página 21 de 28
información sobre medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las

reacciones adversas a medicamentos.
21.7. Reporte cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento a la persona designada por el
hospital para notificar al centro nacional de Farmacovigilancia o hágalo usted directamente.
22. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
Actividades Esenciales Responsable
Personal asistencial
1. Identificar y notificar las reacciones adversas ocasionadas por Personal
medicamentos (lesiones temporales o permanentes, muertes, defectos administrativo
calidad y error de uso). Servicio
Farmacéutico
Personal asistencial
2. Diligenciar el formato de reporte de eventos adversos a medicamentos. Personal
(FOREAM) administrativo
Servicio
Farmacéutico
Regente de
3. Consolidar la información de los reportes en la base de datos respectiva. Farmacia y/o
Químico
Farmacéutico.
4. Informar a los fabricantes y/o distribuidores sobre los reportes serios o Regente de
graves generados por sus productos respectivos, solicitando su análisis y Farmacia y/o
recomendaciones o acciones a tomar por parte de la Institución para su Químico
manejo. Farmacéutico
5. Análisis de cada reporte. El Comité sesionará mínimo una vez por mes, Regente de
en donde se analizarán los casos reportados, así mismo, debe reunirse en Farmacia y/o
toda ocasión extraordinaria que el caso lo amerite, dejando constancia en Químico
el Acta del Comité. Farmacéutico
Regente de
6. Establecer actividades de mejora Farmacia y/o
Químico
Farmacéutico
Regente de
7. Seguimiento a planes de mejora Farmacia y/o
NIT. 900.159.763-1 Página 22 de 28
Químico
Farmacéutico
8. Retroalimentar al personal de la Institución sobre las reacciones adversas Comité Técnico

reportadas durante el periodo y los mecanismos definidos para su control, Científico, Farmacia
así como la respuesta emitida por los entes reguladores y por y Compras.
proveedores y fabricantes.
Regente de
9. Verificar alertas de seguridad emitidas por el INVIMA sobre el uso de Farmacia y/o
medicamentos e informar al personal de la Institución por medio del Químico
correo interno, volantes o folletos alusivos. Farmacéutico
10. Reporte al ente regulador SDS y el INVIMA. Las RAMS moderadas o Regente de
leves se reportarán dentro de los 5 (cinco) primeros días calendario de Farmacia y/o
cada mes. Las RAMS graves o serias dentro de las 72 horas después de Químico
su ocurrencia. Farmacéutico
Correo electrónico: farmacovigilanciabogotar@gmail.com,

invimafv@invima.gov.co
23. MARCO LEGAL
 Decreto 677/1995
Reporte de información al Invima reglamentará contenido y periodicidad de los reportes, que deban
presentar: titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y cualquier establecimiento
fabricante de los productos mencionados en este decreto, a las autoridades delegadas para tal fin. El
Invima recibe, procesa y analiza la información recibida; la cual emplea para definir sus programas de
vigilancia y control.
24. Decreto 2200/2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. En su Artículo 7

refiere la participación en programas de Farmacovigilancia y uso adecuado de medicamentos y
antibióticos en la institución.
 Decreto 1011/2006
Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud.
 Resolución 2003 de 2014
Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios
NIT. 900.159.763-1 Página 23 de 28
de Salud y de habilitación de servicios de salud
 Resolución 1403/2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
ANEXO N. 1 FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS - FOREAM
ANEXO N. 2 INSTRUCTIVO DILIGENCIAMIENTO FOREAM
Código: F232-PM02-
IVC
FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE Versión: 2
EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS-
FOREAM Página 23 de 28
Fecha de emisión:
28/10/2014
1. ORIGEN DEL REPORTE

Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio
AAAA MM DD
Institución Servicio Código de Habilitación

NIT. 900.159.763-1 Página 24 de 28
2. INFORMACION DEL PACIENTE

C SE
C. T. R. M PESO
. XO ESTATURA (cm)
AAAA MM DD C I C .S (kg)
E F
M
Régimen de afiliación: EPS: Etnia: Iniciales:
Diagnósticos :
3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO

Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso:
AAAA MM DD
DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO: Evolución (Marcar con una X)
□ Recuperado sin secuelas
□ Recuperado con secuelas
□ Aún sin recuperación
Seriedad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Malformación en recién nacido
□ Existió riesgo de muerte a causa de la
reacción
□ Produjo la muerte (Fecha:
_______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad
permanente a condición médica
importante
4. INFORMACION DE LOS MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque
con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)
Medicamento Dosis Vía Veloci
Motivo de Fecha
(Denominación Frecuen de dad de Fecha de
S Cantid Unid prescripci de
Común Internacional cia adm Infusi finalización
ad ad ón inicio
o Nombre genérico) ón ón
Información comercial del medicamento sospechoso

Fecha de
Fabricante Nombre de Marca Registro sanitario Lote
vencimiento

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5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

Suspensión (Marcar con N/ N
Si No Re-exposición (Marcar con X) Si N/A
X) A o
1. ¿El evento desapareció
1. ¿El evento reapareció al re-
al suspender el
administrar al medicamento?
medicamento?
2. ¿El evento desapareció o 2. ¿El paciente ha presentado
redujo su intensidad al anteriormente reacción al
reducir la dosis? medicamento?
¿El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI □ / NO □ – Cual:
6. ANÁLISIS DEL EVENTO
Causalidad según Justificación del análisis de acuerdo a causalidad

Uppsala (Marcar con X)
□ Definitiva
□ Probable
□ Posible
□ Improbable
□ Condicional/No clasificada
□ No evaluable/Inclasificable
7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

Notificante (nombre) Profesión
Dirección (Institución) Teléfono Correo Electrónico institucional
INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE

EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO (FOREAM)
1. ORIGEN DEL REPORTE
FECHA DE NOTIFICACIÓN: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
ORIGEN: Indicar el Departamento y el Distrito o Municipio donde se encuentra la IPS.

INSTITUCIÓN: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, Profesional
Independiente, etc.).
SERVICIO: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
CODIGO DE HABILITACIÓN: Indicar el código de habilitación de la IPS.
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
REGIMEN DE AFILIACION: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente como:

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Régimen subsidiado, contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas militares- policía,

magisterio etc...)
EPS: Indique del nombre de la Entidad Promotora de Salud.
ETNIA: Mencione la etnia del paciente: Blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom (gitanos),
árabe, otro grupo.
INÍCIALES: Indique las iníciales correspondientes al nombre y apellidos del paciente.
FECHA DE NACIMIENTO: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la siguiente manera:
AAAA-MM-DD.
IDENTIFICACIÓN: indique con una X en la casilla correspondiente: Cédula de ciudadanía, cedula de
extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.
No. DE IDENTIFICACIÓN: Indique el número correspondiente al documento de identidad.
SEXO: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
PESO: Indique el peso del paciente en Kg.
ESTATURA: Registrar la estatura del paciente.
DIAGNOSTICO, CONDICIONES MÉDICAS RELEVANTES, RESULTADOS DE EXÁMENES Y
ANTECEDENTES: Describir el diagnostico principal y datos de importancia como: Falla hepática,
renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.
3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO:
EVENTO ADVERSO: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento.
FECHA DE INICIO DEL EVENTO ADVERSO: Indique la fecha exacta en la cual inicio la reacción de
la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Describa detalladamente cuales fueron los signos y
síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes diagnósticos
o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte.
EVOLUCIÓN: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
SEVERIDAD: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s), si el evento produjo la
muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro tipo de condición descríbala.
4. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS: Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X, el o los que
considera sospechoso(s). En Denominación Común Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.
DOSIS: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla
correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
FRECUENCIA: Indique la frecuencia o intervalos de administración del medicamento (por ejemplo:
cada 4-6-8-12 horas).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: VO, IM,
IV).
VELOCIDAD DE INFUSIÓN: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión,
indique la velocidad de la misma.
MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN: Describa la indicación del medicamento.
FECHA DE INICIO: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el medicamento.
FECHA DE FINALIZACIÓN: Indique la fecha en que termino el tratamiento con el medicamento.
Información Comercial Del Medicamento Sospechoso
NOMBRE DEL FABRICANTE:

Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario.
NOMBRE DE MARCA: Indique el nombre comercial del medicamento.
REGISTRO SANITARIO, LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Registre dicha información.

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5. MANEJO DEL EVENTO YDESENLACE
SUSPENSIÓN Y RE-EXPOSICIÓN: Indique con una X la información solicitada, de acuerdo a la

casilla correspondiente: Si, No o N/A cuando se desconozca tal información o no se realizó
suspensión y/o re-exposición.
TRATAMIENTO
FARMACOLÓGICO: indicar si el evento requirió de manejo farmacológico y de ser positivo, indicar
cuál.
6. ANALISIS DEL EVENTO
CAUSALIDAD: señale con una X la clasificación del evento, según análisis de causalidad (centro de
monitoreo internacional de farmacovigilancia Uppsala) realizado en el comité de farmacia y
terapéutica o desarrollado en el programa de farmacovigilancia de la entidad.
JUSTIFICACION DEL ANALISIS SEGÚN CAUSALIDAD: describa de manera breve la justificación
que llevó a la clasificación del evento según causalidad.
7. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO
NOTIFICANTE: Nombre de la persona que diligencia el formato; PROFESIÓN, DIRECCIÓN (de la

Institución), TELÉFONO y CORREO ELECTRÓNICO (de contacto de la persona). El objetivo de esta
información es contar con los datos del notificante para solicitar mayor información, cuando se
requiera y/o para el envío de la retroalimentación sobre el reporte, cuando así lo amerite.
NOTA: En caso de que el paciente o un familiar de éste desee notificar, deberá hacerlo a través de su
médico tratante o del programa de Farmacovigilancia de la IPS que lo atiende.
RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN
REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:

Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de productos naturales
(fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste, productos especiales de nutrición
(Suplementos, Fórmulas Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando usted no esté seguro de
que el producto causó el evento.
REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:

Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias.
De igual forma los eventos relacionados con posibles errores de medicación (Prescripción,
dispensación, preparación, administración, adherencia).
INFORMACION ADICIONAL:
En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas
adicionales.
INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES Y UBICACIÓN PÚBLICA DEL FORAM:

Dirección: Carrera 68 D No. 17 – 11/21 Bogotá D.C.
Teléfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
Correo electrónico: invimafv@invima.gov.co
Ubicación de este formato en la página web: www.invima.gov.co - Farmacovigilancia
Para el caso de vacunas se debe seguir el documento guía protocolo de vigilancia en salud pública y
la ficha de notificación que se encuentran en el sitio web del INS o en el sitio del INVIMA en los
siguientes vínculos:
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Vigilancia y análisis del riesgo en salud pública protocolo de vigilancia en salud pública Esavi.
Sistema nacional de vigilancia en salud pública. Ficha de notificación evento supuestamente atribuido
a la vacunación o inmunización esavi código ins: 298
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter
confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y
el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
Al realizar el envío del reporte asegúrese de no imprimir o enviar las instrucciones que acompañan al
formato
DEFINICIONES GENERALES
Clasificación de causalidad según Uppsala, consultar en el sitio web del INVIMA la “GUIA PARA
DETERMINAR LA CAUSALIDAD DE
RAMS” PM02-IVC-G2, en la siguiente ruta:
Invima.gov.co/botón farmacovigilancia/profesionales de la salud/reportes de reacciones adversas a

medicamentos RAMS/Guía para determinar la Causalidad de RAM’S


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CODIGO: PT-SF-10 OFTALMOCENTER LTDA

NIT. 900.159.763-1 Página 1 de 28

La Farmacovigilancia, o vigilancia de medicamentos de acuerdo con una definición establecida por la

Dentro del concepto de Farmacovigilancia, se incluyen además problemas relacionados con:

 Medicinas tradicionales complementarias.

Farmacovigilancia es una disciplina que recientemente se ha consolidado y se ha ido formando con la

La experiencia ha demostrado que muchas reacciones adversas, interacciones medicamentosas y

La Farmacovigilancia toma un papel protagónico en la prevención de riesgos a causa de los

En cumplimiento a la Resolución 1403 del 2007, en donde se establece la necesidad de crear un

3.1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

3.1.1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta el

3.1.2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

3.1.4. Estimación de los aspectos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información

Los objetivos finales de Farmacovigilancia son:

El programa de Farmacovigilancia será liderado por el Servicio Farmacéutico y tratado en el Comité

Responsable por actividad:

1.Socialización del Programa Servicio Farmacéutico

Funcionarios asistenciales y administrativos que

3.Diligenciamiento del Formato Médicos, Enfermeras, Regente de Farmacia,

4.Reporte a Entes de control Regente de farmacia y/o Químico farmacéutico.

5.Análisis de caso y Plan de mejoramiento Comité de Farmacia y Terapéutica.

6.Seguimiento a las acciones establecidas en Regente de farmacia y/o Químico farmacéutico

7.Inscripción ante el Invima y SDS Regente de farmacia o Químico farmacéutico.

Es "un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano para la prevención, el

6.2 REACCIÓN ADVERSA

6.3 REACCIÓN ADVERSA INESPERADA

6.4 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES

Fármacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y

6.6 FALLO TERAPÉUTICO

Es la no consecución de la respuesta farmacológica esperada, para la patología del paciente,

6.7 PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO

Es la relación causal de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su

7. PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos (RCN), derivados de la

7.1. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS (PRUM)

Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a

Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:

7.1.1. Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos

Según el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente manera

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un

 Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema de salud

7.1.2. Factores de riesgo asociados a los PRM

 Los que se deben a la prescripción

7.1.3. Los que se deben a la prescripción

7.1.4. Los que se deben al paciente

1. Dosis Prescrita Cumplimiento del paciente

2. Dosis administrada Ritmo y magnitud de la absorción

Elaboro: Reviso: Aprobó:

Unión en plasma y tejidos

7.4.5. Los que se deben al propio medicamento.

 Abordaje de los PRM

El abordaje de los problemas relacionados con medicamentos generalmente se da por medio de

8. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Según la clasificación clásica de Park y Coleman, se proponen las siguientes categorías:

8.1.1. Reacciones Tipo A