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Criterios de diseño de salas
blancas para Servicios de

Farmacia Hospitalaria:
Ingeniería de la Propiedad
PAUTAS PRÁCTICAS PARA EL DISEÑO DE SALAS
BLANCAS PARA LA FABRICACIÓN Y
ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Y/O PELIGROSOS
EN HOSPITALES
JJGP – GEDEFO – Madrid – 18/06/2019
Objetivo
• El objetivo principal de esta presentación es
mostrar las pautas y requisitos que debe tener
un Área de Fabricación y Acondicionamiento de
medicamentos estériles y/o peligrosos en
hospitales en la que se garanticen las
condiciones óptimas de calidad y seguridad
tanto para el paciente como para el personal del
servicio, aplicando a tal fin las mismas
normativas regulatorias que aplican la industria
farmacéutica y biofarmacéutica.
Paso 1: Definir las necesidades
• Áreas y zonas de Trabajo diferentes, nº de
preparaciones a realizar y superficies necesarias:
– Farmacotecnia (Incluido peligrosos no estériles)
– Medicamentos Peligrosos estériles
• Citostáticos
• Otros…
– Medicamentos estériles
• Mezclas IV
• Nutriciones Parenterales
– Almacenamiento
• Medicamentos Peligrosos a Tª ambiente y en cámara
• Medicamentos Estériles a Tª ambiente y en cámara
– Otros: terapias celulares, CAR-T, …
Paso 2a: Elaborar URS (User Requirements Specification)
• Elaborar un buen documento de requisitos de
usuario es vital para que el proyecto responda
adecuadamente a todas las necesidades.
• Es la base de todo el proceso (anteproyecto,
proyecto, concurso, construcción, puesta en
marcha y validación).
• Generalmente lo realiza un equipo
multidisciplinar que contempla todas las facetas
del proyecto (usuario, ingeniería de la propiedad,
mantenimiento, calidad, seguridad).
Paso 2b: Elaborar URS (User Requirements Specification)
• Describe en detalle
– las necesidades,
– lista de productos a elaborar / acondicionar,
– cantidades a elaborar,
– trabajo a demanda o por lotes,
– compatibilidades de productos sobre una misma instalación,
– diagramas de flujos (personas, materiales y materias primas,
producto, residuos),
– equipos principales,
– suministros requeridos,
– marco Regulatorio aplicable,
– requisitos de limpieza entre procesos o lotes o productos,
– descripción y requisitos de las salas,
– planos de distribución (layouts),
– medidas de seguridad,
– …
Paso 2c: URS – Niveles salas blancas
NC • No
Clasificado
Manipulación de Zonas limpias para
componentes realizar las etapas
D • ISO 8
menos críticas en la
fabricación de
productos estériles
C • ISO 7 Ambiente de la
sala para
preparación y
Preparación de
llenado en
soluciones para
filtrar
B • ISO 5
condiciones
estériles (zona A)
Zona para operaciones de alto • ISO

riesgo (llenado, trasvase, A 4.8
ampollas y frascos abiertos)
Paso 2d: URS – Niveles salas blancas
NC • No
Clasificado
Farmacotecnia
Preparación MP no estériles
Almacén MP
D • ISO 8 Almacén Estériles
Vestuarios
Acondic. & Prod. acabado MP

C • ISO 7 Acondic. & Prod. acabado estériles
B • ISO 5 Preparación MP
Preparación estériles
• ISO
A 4.8
Paso 2f: URS – Parámetros clasificación salas
GRADO A GRADO B GRADO C GRADO D

CLASE ISO 14644 ISO-4.8 ISO-5 ISO-7 ISO-8
CLASE US-FED-STD-209E (Obs) 100 100 10.000 100.000
Nº max. Partic./m3 reposo 3.520 3.520 352.000 3.520.000
≥0,5µm
Nº max. Partic./m3 reposo ≥ 5µm 20 29 2.900 29.000
Nº max. Partic./m3 operac 3.500 352.000 3.520.000 Sin definir
≥0,5µm
Nº max. Partic./m3 operac ≥ 5µm 20 2.900 29.000 Sin definir
Renovaciones/h 200÷600 60 (60÷160) 40 (30÷60) 30 (10÷20)
PRESURIZACION (Pa) Interior Cabina 55/45 45/35 30/15
TIPO DE FLUJO Laminar Semi-Laminar Turbulento Turbulento
Notas:
• En los flujos laminares Grado A, la velocidad del aire debe estar en
torno a 0,45 m/s +/- 20%
• Para conseguir la clase de limpieza en los grados B, C y D, el número
de renovaciones de aire debe relacionarse con el volumen de la sala y
los equipos y personal presentes en ella.
Paso 2i: Vestimenta según grado
NC
• CAMBIO
D VESTIM.
1
• CAMBIO
C VESTIM.
2
• CAMBIO
B VESTIM.
3
A
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Anexo I
Paso 2j: Vestimenta según grado
NC
• CAMBIO
D VESTIM.
1
• CAMBIO
C VESTIM.
2
• CAMBIO
B VESTIM.
3
A
Anexo I
Paso 2k: Vestimenta según grado
NC
• CAMBIO
D VESTIM.
1
• CAMBIO
C VESTIM.
2
• CAMBIO
B VESTIM.
3
A
Anexo I
Paso 2l: Vestimenta según grado
NC
• CAMBIO
D VESTIM.
1
• CAMBIO
C VESTIM.
2
• CAMBIO
B VESTIM.
3
A
Anexo I
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a D
NC
D
Acceso Prevestuario
NC
D
Aseos
NC
D
Prevestuario
NC
D
Vestuario
NC
D
Vestuario
NC
D
Diseño esclusa materiales MAL:
NC a D & D a C
Diseño esclusa materiales MAL:
Pass through / Pass box
Grados mínimos recomendados para la
preparación aséptica
Zona de trabajo Grado zona trabajo Grado entorno zona de Presión

trabajo
CFL (h) para
Preparación NP, Grado A Grado B / C Positiva
Mezclas IV, …
CBS (v) para
Grado B / C
Medicamentos Grado A Negativa
Peligrosos
Aislador Grado A Grado D n/a
Fuente: Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria.

Junio 2014
Tenga en cuenta…
El diseño óptimo
es el que
aprovecha de la
mejor manera
los recursos
disponibles
Paso 2m: URS - Layout LEYENDA
Clasificación zona D
Graduación presiones ++
SAS de paso Residuos W
SAS de paso MP y Producto PB
Despacho Farmacotecnia
NC 0 NC Pasillo de servicio
Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos Alm. Estériles

W Sala Preparacion Farmacotecnia
SAS paso Esclusa acc. Alm.
Sala Reenvasado Sala acceso a Vestuarios Almacén Pelig.
Almacén Estériles
Sala Cuarentena entrada Prevestuario Femenino Cámara Frig. Pelig.
PB 0 NC
Cámara Frig. Estér.
Sala Cuarentena salida Vestuario Femenino
NC Sala Control de Calidad Prevestuario Masculino
Vestuario Masculino
Farmacotecnia MP
PB D +
- +++ D D
W Prep. Farmacotecnia MP
D + D - W
Reenvasado MP ++ D
PB Pasillo distribuidor NC
W
PB PB Acondicionamiento y Prod. Acabado Esteriles
Acondicionamiento y Prod. Acabado Peligrosos
SAS Producto Acabado Citostáticos (PAL+MAL)
W
Sala Acondic. & Producto Acabado Citostáticos - C C +++ SAS Producto Acabado Parenteral (PAL+MAL)
Sala Acondicionamiento y Prod. Acabado Esteriles
0 PB PB
PreVestuario Citostáticos Preparación y Prod. Peligrosos Preparación estériles
PreVestuario Parenteral
Vestuario Citostáticos Vestuario Parenteral
Distribuidor Citostáticos Distribuidor Parenteral
B ++
Sala Preparación Citos 1
Sala Preparación Citos 2 -- B ++
Sala Preparación Mezclas IV
Sala Preparación Nutriciones Parenterales
Sala Preparación Peligr. estériles
W W
Pasillo de servicio NC
Paso 2n: URS – Flujo de personas Flujo de personas
Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire

Almacén Estériles
PB 0 NC
Vestuario Masculino
Farmacotecnia MP
PB D +
- +++ D D
D + D - W
Reenvasado MP ++ D
PB NC
Pasillo distribuidor
W
W
0 PB PB
B ++
W W
Paso 2p: URS – Flujo de MP Flujo de personas
& materiales Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire

Almacén Estériles
PB 0 NC
Vestuario Masculino
Farmacotecnia MP
PB D +
- +++ D D
D + D - W
Reenvasado MP ++ D
PB Pasillo distribuidor NC
W
W
0 PB PB
B ++
W W
Paso 2q: URS – Flujo de residuos Flujo de personas
Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire
Paso 2r: URS – Flujo de Producto Flujo de personas
Acabado Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire
Otros aspectos a tener en cuenta en el diseño
• Mantenibilidad
• Disponibilidad
• Costes de operación
– Reducción de requisitos cuando las salas no estén
en uso
• Temperatura
• Renovaciones
• Compatibilidad con otras instalaciones del hospital
• Utilities disponibles en el hospital
• Limpieza entre procesos
• Nivel máximo de ruido aceptado en las salas
Ingeniería de la propiedad
• Las actividades de ingeniería de la propiedad engloban
el Apoyo, la Gestión y Asesoramiento técnico a la
Propiedad de acuerdo a sus necesidades para
garantizar la calidad, cumplimiento regulatorio, precio
y plazo de instalación del Área de Preparación de
Medicamentos.
• Soporte para la elaboración de un buen documento de
requisitos de usuario URS. Es muy importante la correcta
identificación y comprensión de las necesidades que plantean
los diferentes usuarios para ofrecerles soluciones
competitivas, innovadoras y de acuerdo a la legislación
vigente.
• Soporte para la elaboración de unos buenos documentos
técnicos de especificaciones para la petición de ofertas.
• Soporte para el análisis y evaluación técnica de las diferentes
ofertas.
Ingeniería de la propiedad
• Durante la ejecución del proyecto, también sería
interesante disponer de un apoyo especializado cercano a
la propiedad en tareas como:
• Supervisión técnica de las instalaciones en las fases de
montaje con alertas tempranas de incumplimientos u
omisiones.
• Planificación general del Proyecto.
• Planificación de edición y entrega de documentación
• Supervisión del control de calidad
• Asistencia durante la puesta en marcha
• Control económico del gasto
• Control informatizado de la evolución del Proyecto
• Informes periódicos de seguimiento
• Revisión y validación del Programa de Pruebas de Recepción
• Revisión y validación del Plan de Mantenimiento de la Planta
Jose Javier González Pacho
Consultor especialista en Farma y Biofarma
javier.pacho@asincal.es
www.asincal.es
Nuevo GMPs Anexo I – Estériles (1/3)
• La palabra riesgo aparece 92 veces, 20 actual.
• Ya no se concibe un proyecto sin la evaluación de riesgos (Risk
assessment aparece 21 veces) por proceso de fabricación.
• Frecuencia de control de los parámetros críticos y de
seguimiento.
• El término “media fill”, se reemplaza por el concepto de
“Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos
asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización ambiental y
monitorización de procesos.
• Personal.
• Se debe garantizar disponer del suficiente personal
cualificado, con experiencia y formado. Maquetas.
• Las personas somos el mayor riesgo para la esterilidad.
• Se habla de descualificar operarios.
• Vestuarios
• Vestuarios diferenciados para entrada y salida.
• Clase D
• Calzado desinfectado o cubrezapatos.
• Clase C
• Calcetines dedicados.
• Clase A/B
• Doblado del traje para ponérselo sin tocar el suelo.
• Traje esterilizado.
• Calcetines dedicados por sesión y esterilizados.
• Entrada Materiales
• Pass through (Pass-box) con aire activo filtrado, sanitización y
monitorización para A/B.
• Materiales a Clase A y B cualificados y en una lista. Todo fuera
de la lista es excepción.
• No deben permitirse materiales que desprendan partículas.
• Esclusas – PAL (Personnel Airlock ) y MAL (Material Airlock)
• Esclusas diferenciadas para personas y materiales. (Ojo,
clasificadas en reposo y en operación).
• Esclusas de personal (PAL) con grados escalonados D, C, B.
• Zona Crítica (A)
• Evitar personas.
• Las cortinas están condenadas.
• El flujo laminar tiende a desaparecer sustituido por el aisladores o
por RABS (Restricted Access Barrier Systems), o bien por un robot
o sistema automatizado de producción sin personas.
• El aislador puede estar en zona D. Si el proceso lo permite, es
mejor invertir en aislador que en sala.
Ejemplo nuevas necesidades:
Sala almacenamiento CART-T
• HVAC con 15ren/h y 100% aire
exterior.
• Alarma de bajo nivel de O2.
• Uno o dos depósitos tipo Dewar
para almacenar los CART-T con
registro y alarma de Tª.
• Un recipiente auto-presurizado
para el almacenamiento y la
extracción de nitrógeno liquido
a baja presión.
• Elementos de protección para
manipulación criogénica.
• Sala con control de acceso.
Glosario
• HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning)
• SAS (Special Airlock System): Esclusa, sala de
paso, sala de cambio
– PAL (Personnel airlock)
– MAL (Material airlock)
– WAL (Waste airlock)
• GMP (Good Manufacturing Practices)
• cGMP (current Good Manufacturing Practices)
• UTA (Unidad de Tratamiento de Aire)
• AHU (Air Handling Unit. Equipo de tratamiento
de aire)
• FL (Flujo Laminar)
Marco normativo
Guía de buenas prácticas de Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia
medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria. Junio 2014. Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad.
hospitalaria
GMP actualización marzo 2008 Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y
Veterinario (Directiva 91/412/CEE )
USP 797 Preparación farmacéutica-preparaciones estériles.
USP 795 Preparación farmacéutica-preparaciones no estériles.
ISO 14.644 Estándares para Salas Limpias
Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo Por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de
reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los
medicamentos
Real Decreto 1344/2007 de 11 de Por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
octubre
Real Decreto 1345/2007, de 11 de Por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
octubre dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Ley 29/2006, de 26 de julio Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Real Decreto 1338/2006, de 21 de Por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de
noviembre 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en
el marco del sistema de precios de referencia
Directivas 2004/27/CE del Parlamento Que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo sobre medicamentos de uso humano
de 2004
Directiva 2003/94/CE de la Comisión, Establece principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los
de 8 de octubre medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
RD 175/2001 Sobre las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales
PICS PE 010-3 2008 PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare
establishments
Marco normativo Medicamentos Peligrosos
Occupational Safety and Health Administration (OSHA)
https://www.osha.gov
The National Institute for Occupational Safety and Health

(NIOSH)
http://www.cdc.gov/niosh/
U.S. Pharmacopeial Convention (USP)
http://www.usp.org/
Joint Commission International (JCI)

http://www.jointcommissioninternational.org/
International Society of Oncology Pharmacy Practitioners

(ISOPP)
http://www.isopp.org/
Oncology Nursing Society (ONS)
https://www.ons.org/
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP)

http://www.ashp.org/
Paso 2g: Vestimenta según grado
• Grado D: Deberá quedar cubierto el cabello y, en
su caso, la barba. Deberá llevarse un traje
protector general y zapatos o cubrezapatos
adecuados. Deberán tomarse medidas para evitar
la entrada en la zona limpia de contaminación
procedente del exterior.
• Grado C: Deberá quedar cubierto el cabello, y en
su caso, la barba y el bigote. Deberá llevarse un
traje de pantalón de una o dos piezas, recogido
en las muñecas y con cuello alto, junto con
zapatos o cubrezapatos adecuados. Esta ropa no
debe liberar prácticamente ninguna fibra ni
partícula.
Anexo I
Paso 2h: Vestimenta según grado
• Grado A/B: El cabello y, en su caso, la barba y el bigote se
cubrirán totalmente con un tocado que se introducirá en el
cuello del traje; deberá utilizarse una máscara para evitar
la emisión de gotitas. Se utilizarán guantes apropiados
esterilizados de goma o plástico, sin polvos de talco, y se
llevará calzado esterilizado o desinfectado. Las partes
inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y
las mangas en los guantes. La vestimenta protectora no
debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula y
debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo.
Cada trabajador de las áreas de grado A/B recibirá su
vestimenta protectora limpia y estéril (esterilizada o
desinfectada de forma adecuada) en cada sesión de
trabajo. Los guantes se desinfectarán periódicamente
durante las operaciones. Las máscaras y los guantes se
cambiarán al menos en cada sesión de trabajo.
Anexo I
Procedimiento vestuario: NC a D
• Despójese de la ropa de abrigo y de la ropa de calle y sitúela en la taquilla/percha correspondiente de
las salas de entrada a los vestuarios. Puede quedarse con una camiseta.
• Despójese de su calzado de calle y póngase las chancletas que encontrará en las taquillas de las salas de
entrada a los vestuarios. El calzado de calle se colocará en la taquilla, en dónde se ubicarán nuevamente
las chancletas al salir de la planta.
• Lávese las manos antes de acceder al Área de Producción en los aseos correspondientes.
• Abra la puerta que da acceso a los vestuarios y una vez en él, en la zona sucia del vestuario (sin cruzar el
banco divisorio), colóquese un gorro y cubre-barbas (este último en caso de ser necesario).
• Posteriormente, colóquese unas calzas sobre las chancletas de forma que después de ponerse la
primera calza apoye el pie en la zona limpia de la sala traspasando el banco y seguidamente se pondrá la
segunda calza repitiendo la misma operación.
• Ya en la zona limpia del vestuario se desinfectará las manos utilizando el gel a tal efecto, frotándolas
hasta su evaporación.
NOTA: En caso de presentar alguna herida o problema dérmico en las manos o imposibilidad física para
poder desprenderse de los anillos deberá ponerse guantes. Rocíese los guantes con IPA al 70% y frótelos.
• A continuación se pondrá las gafas de seguridad (límpielas con toallitas con alcohol antes de
ponérselas).
• Seguidamente se pondrá la funda azul (puede quitarse las chancletas para ponerse la funda pero
teniendo cuidado de no pisar el suelo con el pie descalzo).
• A continuación proceda a ponerse el calzado de planta situado en los cajetines al efecto. Deposite las
chancletas con sus calzas dentro de los cajetines habilitados para ello.
• Por último se volverá a desinfectar las manos (o guantes si es necesario su uso), estando ya en
condiciones de acceder al Material Hall. Antes de hacerlo compruebe en el espejo que está
correctamente vestido.
Procedimiento vestuario: D a C
• En la zona sucia del correspondiente PAL póngase un nuevo
gorro y un nuevo cubre-barbas (si procede) sobre los ya
existentes.
• A continuación póngase calzas sobre el calzado de producción,
en el momento de traspasar la línea roja; para ello póngase
primero una calza pudiendo desde ese momento apoyar el pie en
la zona limpia de la sala. Seguidamente, póngase la segunda calza
para, a continuación, traspasar completamente la línea roja.
• Una vez en la zona limpia, desinféctese las manos con el gel
desinfectante frotándolas hasta que el gel se evapore y limpie. En
caso de que lleve guantes desde su entrada a producción
desinféctelos de nuevo con IPA al 70%.
• Seguidamente, limpie las gafas de seguridad con toallitas con
alcohol.
• Póngase una funda libre de partículas blanca encima de la
funda azul de entrada a la planta de producción.
• Vuélvase a desinfectar las manos de la manera apropiada y
compruebe en el espejo que se haya vestido apropiadamente.
• Proceda a entrar en la sala clase C.

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Criterios de diseño de salas

blancas para Servicios de

Zona para operaciones de alto • ISO

Acondic. & Prod. acabado MP

GRADO A GRADO B GRADO C GRADO D

Zona de trabajo Grado zona trabajo Grado entorno zona de Presión

Fuente: Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria.

Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos Alm. Estériles

Flujo de MP & Materiales

Flujo Prod. Acabado

Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos Alm. Estériles

& materiales Flujo de MP & Materiales

Flujo Prod. Acabado

Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos Alm. Estériles

Flujo de MP & Materiales

Flujo Prod. Acabado

Acabado Flujo de MP & Materiales

Flujo Prod. Acabado

The National Institute for Occupational Safety and Health

Joint Commission International (JCI)

International Society of Oncology Pharmacy Practitioners

American Society of Health-System Pharmacists (ASHP)

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