Unidades 1,2 y 3: Fase 5 - Evaluación de las condiciones de habilitación de un servicio farmacéutico hospitalario 

PRESENTADO POR

LUCELYS VARGAS CHAPARRO

CODIGO 1143168057

GRUPO: 301507_7

TUTOR:

DANIEL ESTEBAN PINTO

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

FARMACIA HOSPTALARIA

BARRANQUILLA

JULIO 2020
 ESTANDARES Y CRITERIOS DE ACUERDO CON LA RESOLUCION 2003 de mayo 30 de 2014.

TODOS LOS SERVICIOS

Estándar Criterio Cumple No Cumple Observaciones
Medicamentos, Todo prestador de servicios de salud, deberá llevar registros con la
Dispositivos información de todos los medicamentos para uso humano requeridos
Médicos e para la prestación de los servicios que ofrece; dichos registros deben
Insumos x
incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha
de vencimiento, presentación comercial, unidad de medida y registro
sanitario vigente expedido por el INVIMA.

Para dispositivos médicos de uso humano requeridos para la prestación

de los servicios de salud que ofrece, debe contar con soporte documental
que asegure la verificación y seguimiento de la siguiente información:
descripción, marca del dispositivo, serie (cuando aplique), presentación x  
comercial, registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso de
comercialización, clasificación del riesgo (información consignada en el
registro sanitario o permiso de comercialización) y vida útil si aplica.

Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones x

técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento,
control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución,
disposición final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopáticos,
fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos,
dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de
diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico; así
como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución
incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la
institución y en la atención domiciliaria y extramural, cuando aplique.
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de
medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y
reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de
programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia,
que incluyan además la consulta permanente de las alertas y
recomendaciones emitidas por el INVIMA. Todo prestador debe contar x
con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos
médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro,
mediante la implementación de programas de farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la consulta
permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA.

Medicamentos de control especial: resolución de autorización vigente,

por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga
sus veces y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de
x
medicamentos de control, de acuerdo con la normatividad vigente.
Todos los medicamentos que maneja, están incluidos en la
resolución de autorización o de ampliación

Los medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos,

componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre
medida), reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso
odontológico y demás insumos asistenciales que utilice el prestador para
los servicios que ofrece, incluidos los que se encuentran en los depósitos
ó almacenes de la institución se almacenan bajo condiciones de x
temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas
para cada tipo de insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el
fabricante o banco de componente anatómico. El prestador debe contar
con instrumentos para medir humedad relativa y temperatura, así como
evidenciar su registro, control y gestión.
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el
control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos
médicos. En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de
dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar,
siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por
recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos
basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento
del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la
cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o
complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento x
a través del comité de infecciones.

Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento

institucional para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que
el fabricante recomiende, que incluya la limpieza, desinfección,
empaque, reesterilización con el método indicado y número límite de
reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de
los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los
correspondientes registros de estas actividades.

Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación

y/o ajuste de dosis de medicamentos, incluidos los oncológicos, y/o
x
preparación de nutrición parenteral; se debe contar con la certificación de
buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA.
Cuenta con procesos documentados, socializados y evaluados, de
x
acuerdo al tipo de prestador de servicios de salud, según aplique.
Los gases medicinales deberán cumplir con los requerimientos
establecidos en la normatividad vigente y los requisitos para el
 x
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cuando sean
fabricados en la institución.
Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de
reanimación, su contenido (medicamentos, soluciones, dispositivos
médicos), deberá ser definido por el servicio que lo requiera, de acuerdo x
con la morbilidad y riesgos de complicaciones más frecuentes,
garantizando su custodia, almacenamiento, conservación, uso y vida útil.
 Los servicios que incluyan dentro de sus actividades la administración de
medicamentos, cuentan con procesos definidos de los correctos, desde la
prescripción hasta la administración de los medicamentos, que incluya
como mínimo las siguientes verificaciones:
1.       Usuario correcto.
2.       Medicamento correcto.
x
3.       Dosis correcta.
4.       Hora correcta.
5.       Vía correcta.
Cuenta además con el procedimiento y el paquete para el manejo de
derrames y rupturas de medicamentos, en un lugar de fácil acceso, visible
y con adecuada señalización.
procedimientos documentados para el manejo de los residuos x    

SERVICIO FARMACEUTICO
NO
CUMPLE OBSERVACIONES
CUMPLE
Se encuentra señalizado de color amarillo x
Área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y
x
permanecer limpios y ordenados
Está identificado el servicio como servicio farmacéutico x
El horario de atención al público debe estar visible en la parte externa del
x
servicio
Ventilación, Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puerta x
abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y
dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior
Iluminación natural o artificial que permita la conservación adecuada e
x
identificación de los medicamentos y un buen manejo de la documentación
Deberán ser de fácil limpieza y estar en buenas condiciones de presentación
x Está en proceso de mejora.
y mantenimiento: Los pisos - Las paredes - Los techos
Instalaciones eléctricas (tomas, interruptores, lámparas), deberán estar en
buenas condiciones de presentación y mantenimiento. El cableado debe x Está en proceso de mejora.
estar protegido
Si el servicio requiere de cadena de frio, cuenta con fuente de energía de x
emergencia
En áreas de depósito y almacenamiento se garantiza el uso de lavamanos x
Los mesones y superficies de trabajo, tendrán acabados en materiales lisos,
lavables, impermeables y resistentes a los procesos de uso, lavado, limpieza x
y desinfección
Las condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfección son evidentes y
x
responden a un proceso dinámico
Área administrativa debidamente delimitada x
Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos x
Área de cuarentena de medicamentos x
Áreas de almacenamiento cadena de frío x
Área de almacenamiento medicamentos de control especial, independiente y
x
con las medidas de seguridad exigidas en las normas vigentes
Áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
x
independientes, diferenciadas, y señalizadas
Las condiciones de temperatura y humedad relativa, son acordes a las
recomendaciones dadas por los fabricantes de medicamentos y dispositivos x
médicos
Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos
x
médicos
Área para la distribución de medicamentos y entrega de dispositivos
x
médicos
Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
x
que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro
Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamenta-
x
ción vigente
Dispone de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen,
x
de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de ellos
Área para la realización de:
 Actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia;
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas x
Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM);
 Elaboración del perfil farmacoterapéutico
Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, x
con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo
y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas
por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los
equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del
equipo, con el mantenimiento correctivo
Cuenta con elementos para comunicación externa e interna x
Cuenta con la dotación y muebles exclusivos y necesarios para la selección,
adquisición, recepción, almacenamiento, conservación (como manejo de
cadena de frio, medicamentos fotosensibles, higroscópicos entre otros) y
x
dispensación de los medicamentos y dispositivos médicos para la
realización de los procesos que ofrezcan, de acuerdo con las
recomendaciones dadas por los fabricantes
Cuenta con los equipos necesarios para cumplir con el plan de contingencia,
x
en caso de falla eléctrica para mantener la cadena de frío
Cuenta con termómetros y termohigrómetros para realizar seguimiento a las
condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa, en donde se
x
almacenen medicamentos y dispositivos médicos, proceso que debe estar
debidamente documentado y gestionado
Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro
x
adecuado y un higrómetro calibrado
Literatura científica disponible aceptada internacionalmente, soporte
bibliográfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad, farmacopea de x
base oficialmente adoptada en Colombia
Sistema de almacenamiento de medicamentos de control especial:
Es independiente, diferenciada y señalada x
Debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad
El libro
Se encuentra foliado y sellado
Se cuenta con stocks de medicamentos de control especial en los servicios
que lo requieren, Cuales:
1. ______________________________
2. ______________________________
3.______________________________
4.______________________________
El servicio farmacéutico cuenta con Manual de procesos y procedimientos
que incluya los procesos y procedimientos para la adecuada:
1. SELECCIÓN
x
2. ADQUISICIÓN
3. TRANSPORTE
4. RECEPCIÓN
La recepción contempla que todos los medicamentos, productos biológicos,
componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida),
reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso x
odontológico y demás insumos asistenciales que utilice el prestador para los
servicios que ofrece ingresan por farmacia
*En la recepción se realiza la identificación y marcación de medicamentos
lasa y alto riesgo
Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y
dispositivos médicos x

Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto

directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de material x
sanitario, impermeable y fácil de limpiar
Medidas de seguridad, en las áreas de almacenamiento de medicamentos
y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y x
extintores de incendios
Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen
medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico e insumos
para la salud, deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones
de almacenamiento recomendadas por el fabricante en:
 Temperatura x
 Humedad
 Ventilación
 Segregación
 Seguridad
El prestador debe contar con instrumentos para medir humedad relativa y
temperatura, así como evidenciar su:
 Registro x
 Control
 Gestión
CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO x
CONTROL DE CADENA DE FRIO x
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL x
DISTRIBUCIÓN x
DISPENSACIÓN x
DEVOLUCIÓN x
DISPOSICIÓN FINAL y destrucción de medicamentos y dispositivos x
médicos
SEGUIMIENTO al uso de medicamentos, dispositivos médicos, así como de
x
los demás insumos asistenciales que utilice la Institución
Cuenta con un manual de procedimientos para el sistema de distribución de
x
medicamentos en dosis unitaria
Normas de bioseguridad del servicio x
Tienen establecido el Comité de Farmacia y Terapéutica x
El comité se encuentra conformado de acuerdo a la norma x
Periodicidad de las reuniones, por lo menos una vez al mes x

CUADRO COMPARATIVO

OBSERVADO EN EL SERVICIO
CONDICIONES DE HABILITACION
FARMACEUTICO
. Las condiciones de habilitación corresponden
al conjunto de requisitos y criterios que deben
cumplir los prestadores para la entrada y
permanencia en el Sistema General de En lo que se observó en el servicio farmacéutico visitado
Seguridad Social en Salud. Deberán cumplir se pudo evidenciar que cumple con lo establecido en las
con el documento de creación que es el acto condiciones de habilitación ya que los pisos las paredes y
administrativo que le da vida jurídica a la en tal todas las condiciones locativas son las necesarias
entidad. Para las entidades de derecho público para poder generar la apertura del servicio farmacéutico
se debe anexar: el decreto, ley, acuerdo u lo que se evidencia que si debe mejorar es las mesas que
ordenanzas, que les dio vida jurídica. Se son en madera, cuenta con el personal idóneo para el
verificará que la institución cuente con registros servicio farmacéutico y además tiene la papelería que se
contables con las especificaciones definidas en exige para poder realizar la respectiva apertura.
el Plan General de Contabilidad Pública cuando Además, cuenta con el personal idóneo para la realización
se trate de entidades descentralizadas del orden de dichas actividades la dirección está a cargo químico
nacional, y territorial, entidades autónomas y farmacéutico el cual tiene a su cargo varias auxiliares las
entidades públicas. cuales son las encargadas de realizar los procesos de
Las condiciones tecnológicas y científicas dispensación recepción y distribución de los
tienen como misión proteger y dar seguridad a medicamentos y dispositivos entre el personal del
los usuarios al garantizar el cumplimiento de servicio.
unas condiciones esenciales para el
funcionamiento de un prestador de servicios de
salud, a partir de los estándares de habilitación:
son las condiciones tecnológicas y científicas
mínimas e indispensables para la prestación de
servicios de salud, aplicables a cualquier
prestador de servicios de salud,
independientemente del servicio que éste
ofrezca. Los estándares de habilitación son
principalmente de estructura y delimitan el
punto en el cual los beneficios superan a los
riesgos. Talento Humano. Son las condiciones
mínimas para el ejercicio profesional y
ocupacional del Talento Humano asistencial y la
suficiencia de éste recurso para el volumen de
atención.
 Infraestructura. Son las condiciones y el
mantenimiento de la infraestructura de las áreas
asistenciales o características de ellas, que
condicionen procesos críticos asistenciales.
 Dotación. Son las condiciones, suficiencia y
mantenimiento de los equipos médicos, que
determinen procesos críticos institucionales.
 Medicamentos, Dispositivos Médicos e
Insumos. Es la existencia de procesos para la
gestión de medicamentos, homeopáticos,
fitoterapéuticos, productos biológicos,
componentes anatómicos, dispositivos médicos,
distribución, dispensación, uso, devolución,
seguimiento al uso y disposición final,
condicionen directamente riesgos en la
prestación de los servicios.
 Historia Clínica y Registros: existencia y
cumplimiento de procesos, que garanticen la
historia clínica por paciente y las condiciones
técnicas de su manejo y el de los registros de
procesos clínicos diferentes a la historia clínica
que se relacionan directamente con los
principales riesgos propios de la prestación de
servicios.
 Interdependencia. Es la existencia o
disponibilidad de servicios o productos, propios
o contratados de apoyo asistencial o
administrativo, necesarios para prestar en forma
oportuna, segura e integral los servicios
ofertados por un prestador. En caso de ser
contratado el servicio o producto, debe mediar
una formalidad explícita y documentada entre el
prestador y la institución que provee el servicio
o producto de apoyo que soporta el servicio
principal declarado y que contemple como
mínimo, los procedimientos para la atención de
los pacientes, los tiempos de obtención de los
productos y quien declara el servicio.
De manera previa a la presentación del
formulario de inscripción los Prestadores de
Servicios de Salud deberán realizar una
autoevaluación de las condiciones exigidas para
la habilitación, con el fin de verificar su pleno
cumplimiento. En caso de identificar
deficiencias en el cumplimiento de tales
condiciones, los Prestadores de Servicios de
Salud deberán abstenerse de prestar el servicio
hasta tanto realicen los ajustes necesarios para
el cumplimiento de los requisitos. El prestador
que declare un servicio, es el responsable del
cumplimiento de todos los estándares aplicables
al servicio que inscribe, independientemente de
que para su funcionamiento concurran
diferentes organizaciones o personas para
aportar en el cumplimiento de los estándares.
La inscripción de cada Prestador en el Registro
Especial de Prestadores de Servicios de Salud,
tendrá un término de vigencia de cuatro (4)
años, contados a partir de la fecha de su
radicación ante la Entidad Departamental o
Distrital de Salud correspondiente.

Debilidades Fortalezas
 Factores criticos negativos.  Personal comprometido con la
 Salario. institución.
 Faltaría como más grande la estructura  Personal idóneo
para el almacenamiento.  Reglamentación segura
 Deficiente personal.  Cumple con las condiciones de
 Falta de motivación de los recursos habilitación.
humanos.  Integración con el sistema de calidad
 Las normas establecidas no están a la  Buen implemento de tecnología.
mano del personal.  Aspectos positivos en las normas
 No operar en los 3 turnos. establecidas.
 Deficiencia en algunos de los equipos  Equipo de trabajo sólido.
y/o maquinaria.  Amplio y un buen desarrollo de la
 Implementar un plan de sistema de farmacia.
validación.  Buenas prácticas farmacéuticas
 Falta de desarrollo normativo en la  Funcionamiento de la sociedad de
atención farmacéutica. farmacéuticos.
 Síntesis del rol del regente de farmacia

La observación que nos brinda la clínica

Es una clínica actualizada que nos brinda comodidad en distintas asistencias, cumple los requisitos necesarios para la atención al ciudadano esto hace
que la clínica nos brinda una seguridad y confianza al momento del servicio no evade la normatividad y no brinda atención sin los recursos
necesarios esto hace que la clínica sea una de las más frecuentes para una buena atención al ciudadano y hace que algunos pacientes con prioridad
sean atendidos con un buen personal y cuenta con amplia tecnología para diversos procedimientos.

La observación del papel del regente en farmacia para ayuda en el cumplimiento de las normas es que el notifica la mayoría de problemas
observados, realiza un papel muy importante, para que se cumpla con lo establecido y que la atención fuese la mejor que es lo que se requiere.