Funcionamiento de Farmacias y Botiquines - V3.0.

INSTRUCTIVO EXTERNO
Funcionamiento de Farmacias y
Botiquines
Versión [3.0]
Coordinación General Técnica de Certificaciones

Dirección Técnica de B uenas Prácticas y Permisos
A gosto, 2019
CODIGO IE-B.3.2.2.19-EST-01
INSTRUCTIVO EXTERNO
VERSIÓN 3.0
Botiquines
Página 3 de 5
CONTROL DE CAMBIOS
Versión Descripción Fecha de Actualización

1.0 Emisión de Original 21/08/2015
Se actualiza debido a la emisión de la Resolución ARCSA-DE-008-
2.0 12/06/2017
2017-JCGO
Actualización del formato del instructivo y actualización de
códigos.
3.0 Se actualiza el Anexo 2 “Buenas Prácticas de Farmacia y 08/08/2019
Dispensación para Farmacias y Botiquines privados”, para incluir el
procedimiento de cierre definitivo de farmacias.
INSTRUCTIVO EXTERNO
VERSIÓN 3.0
Botiquines
Página 4 de 5
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 5

2. INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 5
3. ANEXOS: ...................................................................................................................................... 5
INSTRUCTIVO EXTERNO
VERSIÓN 3.0
Botiquines
Página 5 de 5
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Establecer de forma detallada el procedimiento y requisitos para la obtención del permiso de

funcionamiento y de estos establecimientos en todo el territorio nacional y los lineamientos
para su funcionamiento.
2. INSTRUCCIONES
2.1. Las farmacias y Botiquines privados previo a su funcionamiento deben obtener el

permiso de funcionamiento respectivo, de acuerdo al siguiente procedimiento:
Remitirse al Anexo 1: Obtención del permiso de funcionamiento de farmacias y
botiquines
2.2. Una vez obtenido el permiso de funcionamiento, la farmacia o botiquín para su

funcionamiento, debe cumplir con lo establecido en:
Remitirse al Anexo 2: Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y
Botiquines
2.3. Las Farmacias que realicen fórmulas magistrales y/u oficinales pueden guiarse con lo
señalado en:
Remitirse al Anexo 3: Buenas Prácticas de Farmacia para la elaboración y control de
preparados magistrales y oficinales
3. ANEXOS:
Anexo 1: Guía Externa “Obtención del Permiso de Funcionamiento de Farmacias y Botiquines

Privados”
Anexo 2: Guía Externa “Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y
Botiquines”
Anexo 3: Guía Externa “Buenas Prácticas de Farmacia para la elaboración y control de calidad de
preparaciones magistrales y oficinales”
Anexo 4: Formato F-B.3.2.2.19-EST-01-01 “Notificación de medicamentos caducados”
Anexo 5: Formato F-B.3.2.2.19-EST-01-02 “Registro de Actividades del Responsable Técnico”
Anexo 6: Formato F-B.3.2.2.19-EST-01-03 “Guía de verificación de Buenas Prácticas de Farmacia
para la elaboración y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales”
ANEXO 1: GUÍA EXTERNA
Obtención del Permiso de Funcionamiento

de Farmacias y Botiquines privados
Versión [3.0]
A gost o, 2019
ANEXO 1
Obtención del permiso de funcionamiento de Farmacias y Botiquines
privados
CONTENIDO
1. OBJETIVO DE LA GUÍA: ................................................................................................................ 2

2. PROCEDIMIENTO: ........................................................................................................................ 2
2.1. Creación del usuario y contraseña.- ................................................................................... 2
2.2. Ingreso al sistema automatizado.- ...................................................................................... 2
2.3. Creación de la solicitud.-..................................................................................................... 3
2.1. Emisión de la Orden de Pago.- .......................................................................................... 13
2.2. Emisión del Permiso de Funcionamiento.- ....................................................................... 14
IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 1|P ági na

ANEXO 1
privados
1. OBJETIVO DE LA GUÍA:
Describir el procedimiento para la obtención del Permiso de Funcionamiento de Farmacias y

Botiquines a través del sistema informático a fin de agilizar y optimizar el proceso al usuario.
2. PROCEDIMIENTO:
2.1. Creación del usuario y contraseña.-
Para la creación del usuario y contraseña, por favor dirigirse a la Guía correspondiente
(Ver. IE-B.3.0-PF-02-05 – Guía para la creación de usuario y contraseña).
2.2. Ingreso al sistema automatizado.-
El usuario deberá ingresar al sistema a través del siguiente link: www.arcsa.gob.ec

(directamente); o, a través del portal web de ARCSA www.controlsanitario.gob.ec, a través
de la opción “Obtén tu Permiso de Funcionamiento”.
Una vez haya ingresado su nombre de usuario y contraseña, al hacer clic en “Ingresar”, se
desplegará la pantalla de bienvenida donde se puede visualizar una breve descripción del
proceso de obtención del Permiso de Funcionamiento.

ANEXO 1
privados
2.3. Creación de la solicitud.-
a. El usuario deberá ingresar su solicitud a través del link “Trámites”.
NOTA 1: En caso de tener en el mismo establecimiento (dirección o ubicación) más de una

actividad comercial debe detallarse en la solicitud todas las actividades adicionales
registradas en el SRI o RISE. En caso que las actividades comerciales se realicen en otro
establecimiento (otra dirección o ubicación) deberá solicitar otro permiso de
funcionamiento.
NOTA 2: Si en la Farmacia además de medicamentos de uso y consumo humano,

especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal,
productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos y productos dentales, se
desea expender otros productos de uso y consumo humano, se deberá obtener el permiso
de funcionamiento respectivo para dicha actividad (cuando la categoría no se encuentre
exenta de permiso de funcionamiento), además de contar con un espacio separado y
definido para el almacenamiento y expendio de dichos productos.

ANEXO 1
privados
b. A continuación se desplegara la siguiente pantalla:
En caso de así requerirlo, el usuario podrá visualizar la solicitud de su permiso de

funcionamiento actual, haciendo clic en la opción del año que desee visualizar.
c. Para procesar la solicitud del permiso de funcionamiento para el año en curso, hacer
clic en la opción “Crear solicitud”
d. A continuación se desplegará la siguiente pantalla, en la cual debe digitar el “Número

de RUC ”; y, el “Número de establecimiento”, y hacer clic en la opción “Validar
establecimiento”

ANEXO 1
privados
NOTA 3: En caso que el establecimiento no se encuentre activo, aparecerá el siguiente

cuadro de diálogo:
NOTA 4: En caso de no haber obtenido el permiso de funcionamiento del año anterior,

se presentará el siguiente mensaje:
El usuario deberá acercarse a la coordinación zonal más cercana para entregar un

oficio y la documentación para realizar la respectiva justificación.
e. Después de validar el establecimiento se presentará un mensaje con la razón social de

su establecimiento, si es la correcta se debe hacer clic en la opción “Ok y después
CONTINUAR”

ANEXO 1
privados
f. A continuación, se despliega la siguiente pantalla con una advertencia de “Atención”, la

cual informa que las solicitudes en estado de INGRESO, tendrán vigencia de 48 horas
en el sistema de permisos de funcionamiento, debe hacer clic en “Ok” para continuar
con el registro de datos
g. Se desplegará la siguiente pantalla, en la cual se deberá ingresar todos los datos

correspondientes al establecimiento farmacéutico:
NOTA 5: Recuerde que los Botiquines únicamente están autorizados para su

funcionamiento en Zonas Rurales

ANEXO 1
privados
Para escoger una o más actividades secundarias del establecimiento se debe dar clic
en “Nueva Actividad”.
h. En lista desplegable, el usuario debe escoger el tipo de establecimiento farmacéutico,

Farmacia o Botiquín, según corresponda.
i. Al seleccionar la actividad “ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS-FARMACIAS” se

desplegaran los siguientes campos:
 Cédula del responsable técnico, en donde se debe ingresar el número de cédula del
Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico ;
NOTA 6: El Responsable Técnico puede ejercer la responsabilidad técnica de hasta tres

establecimientos farmacéuticos (farmacias, distribuidoras farmacéuticas, casas de
representación y/o laboratorios farmacéuticos), en todo el territorio nacional. En el caso
que el Farmacéutico sea propietario del establecimiento puede responsabilizarse además
del propio establecimiento farmacéutico de uno adicional.

ANEXO 1
privados
NOTA 7: En caso de no estar registrado en el sistema el Responsable técnico se deberá

acercar a la coordinación zonal más cercana, solicitando el registro en el sistema del
profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico farmacéutico, con los siguientes datos:
1. Nombres y Apellidos;
2. Número de cédula;
3. Provincia, Ciudad y Dirección domiciliaria;
4. Número de teléfono convencional;
5. Número de teléfono celular;
6. Dirección de correo electrónico;
7. Título profesional, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública.
Para más información ingrese al link: http://www.controlsanitario.gob.ec/registro-de-

responsables-tecnicos-de-farmacias-y-botiqunes/
j. Una vez llenados todos los campos requeridos debe hacer clic en la opción “Guardar y
continuar”.
NOTA 8: En caso que alguno de los datos ingresados estén incorrectos aparecerá el
siguiente mensaje con letras rojas en la pantalla especificando cual es el error, para lo
cual deberá corregir los datos para continuar

ANEXO 1
privados
NOTA 9: En el caso que no se complete la solicitud, aparecerá el siguiente mensaje:
k. Una vez llenados todos los campos requeridos el usuario deberá adjuntar en formato
PDF los requisitos específicos del establecimiento. Para subir el archivo requerido debe
dar clic en la opción “Seleccionar archivo”.
NOTA 10: El usuario previamente deberá escanear los requisitos y guardarlos en su

ordenador para poder adjuntar los requisitos que le solicite el sistema, para anexar lo
solicitado deberá dar clic en la opción “Abrir”.

ANEXO 1
privados
l. Una vez subidos los requisitos requeridos debe hacer clic en “Guardar y continuar >>”.
NOTA 11: En caso de que no pueda adjuntar los archivos requeridos solicitar ayuda al
equipo técnico de ARCSA a través de la dirección de correo electrónico
atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec.
m. A continuación se desplegará una pantalla en la que se podrá visualizar la “SOLICITUD

DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO” donde el ciudadano podrá corroborar la
información que ingreso del representante legal y el establecimiento, en caso de que
exista algún error podrá hacer clic en la opción “Regresar” hasta llegar a la pantalla
“REGISTRAR DATOS DEL ESTABLECIMIENTO”.
n. El ciudadano debe hacer clic en la opción “Haga clic en este enlace para leer los
términos y condiciones de uso de la aplicación” para visualizar los términos y
condiciones.
IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 10 | P á g i n a
ANEXO 1
privados
o. A continuación se desplegará los términos y condiciones de uso del sistema.
p. Después de leer los términos y condiciones del sistema debe seleccionar la opción
“Acepto los términos y condiciones de uso expuestas en el documento del enlace
precedente”
ANEXO 1
privados
q. Después debe hacer clic en la opción “Solicitar permiso de funcionamiento”
r. Se desplegará la pantalla Mis trámites en donde se debe seleccionar la solicitud

haciendo clic sobre la respectiva y después haga clic en “Visualizar solicitud”
s. A continuación aparecerá la siguiente pantalla donde se encuentran los datos

ingresados:
ANEXO 1
privados
En caso de haber errores en los datos ingresados el ciudadano tiene la opción de corregir los
datos haciendo, para lo cual debe desistir de la solicitud, después hacer clic en la opción “Editar
solicitud”, también el ciudadano puede cancelar la solicitud al hacer clic en “Desistir solicitud”
previa selección del trámite que desea editar o cancelar antes de registrar el pago.
2.1. Emisión de la Orden de Pago.-
a. Una vez ingresado todos los datos requeridos, y debidamente verificados, se podrá
descargar la orden de pago en la opción “Orden de pago”.
b. Aparecerá una pantalla en la que se visualiza la orden de pago donde consta el valor a
pagar, los números de cuenta del Banco del Pacífico o BanEcuador, donde podrá
realizar el pago.
c.
NOTA 12: En el caso de pagos en el Banco del Pacífico, el usuario debe esperar 24 horas para
proceder al pago del permiso de funcionamiento.
ANEXO 1
privados
El ciudadano debe imprimir la orden de pago y acercarse a las siguientes agencias:
 Banco del Pacífico: En la ventanilla debe presentar la orden de pago, donde se valida
la información registrada en el banco con el número de RUC del establecimiento y el
número de establecimiento. Por medio de este pago no se debe adjuntar el
comprobante de pago al sistema de permisos de funcionamiento de la ARCSA, dicho
pago será validado automáticamente con el banco.
BanEcuador: El usuario debe presentar la orden de pago y generar la papeleta de
depósito para efectuar el pago en ventanilla. Si realiza la cancelación del valor de la
orden de pago por medio de este banco, debe adjuntar el comprobante de depósito
al sistema de permisos de funcionamiento de la ARCSA.
En caso de trasferencia bancaria el usuario debe adjuntar el comprobante de

transferencia incluyendo el nombre del dueño de la cuenta.
Para el BanEcuador debe adjuntar el comprobante de transferencia con el número de

cuenta bancaria y RUC de la ARCSA.
NOTA 13: Una vez emitida la orden de pago, la misma tendrá vigencia de 5 días
laborables
El usuario puede visualizar el estado de la solicitud ingresando al sistema informático y

seleccionar la solicitud, la misma se pintará de amarillo, a continuación, debe hacer clic en el
símbolo “+” y se despliega el estado de las tareas.
2.2. Emisión del Permiso de Funcionamiento.-
a. Una vez visualizada la solicitud y validado el pago, el ciudadano podrá imprimir el

permiso de funcionamiento y su respectiva factura haciendo clic en “Imprimir Factura”
e “Imprimir Permiso”:
ANEXO 1
privados
NOTA 14: La vigencia del permiso de funcionamiento es de un (1) año calendario contados
a partir de su emisión
FIRMA DEL COORDINADOR

GENERAL TÉCNICO DE
CERTIFICACIONES-ARCSA
Buenas Prácticas de Farmacia y

Dispensación para Farmacias y Botiquines
Versión [3.0]
A gosto, 2019
ANEXO 2
Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y
Botiquines privados
CONTENIDO
1. OBJETIVO..................................................................................................................................... 2
3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 3
4. INFRAESTRUCTURA DE LA FARMACIA O BOTIQUIN ................................................................... 4
5. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS .................................. 8
6. DOCUMENTACIÓN QUE DEBE POSEER LA FARMACIA Y BOTIQUIN.......................................... 14
7. DEVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PROXIMOS A CADUCAR Y/O CADUCADOS ................ 15
8. EL PERSONAL ............................................................................................................................. 15
9. DETECCION Y NOTIFICACIÓN DE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS ....................................... 16
10. CIERRE DE FARMACIAS ......................................................................................................... 16

ANEXO 2
Botiquines privados
1. OBJETIVO
Facilitar una guía a los usuarios para aplicar Buenas Prácticas de Recepción, Almacenamiento y
Dispensación de medicamentos en farmacias y botiquines a nivel nacional, con la finalidad de
garantizar el acceso a medicamentos mediante una correcta y efectiva dispensación en beneficio
de la salud de la población.
2. CONSIDERACIONES GENERALES
a. El Representante Legal y Responsable Técnico de la Farmacia y Botiquín, deben conocer la

Legislación y normativa vigente aplicable para el tipo de establecimiento. Puede consultar la
normativa vigente en la página web de la ARCSA en el siguiente link:
http://www.controlsanitario.gob.ec/documentos-vigentes/
b. Es importante que para entendimiento de la presente guía se revise previamente la Ley
Orgánica de Salud, Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socioeconómico de las
Drogas, Normativa Técnica Sanitaria para el Control y Funcionamiento de Farmacias y
Botiquines Privados (Resolución ARCSA-DE-008-2017-JCGO, y demás normativa aplicable
vigente.
c. El reporte mensual que realiza la Farmacia del movimiento de compra, existencia y venta de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización se debe realizar
dentro de los (10) diez primeros días hábiles del mes siguiente. Ver: FE-B.3.2.3-MG-01-10 y
FE-B.3.2.3-MG-01-14.
d. La solicitud de autorización para destrucción de recetas de medicamentos, se la debe realizar
en el primer mes de cada año. Ver: IE-B.5.1.2-MG-01
e. La farmacia o botiquín, debe notificar a sus proveedores en un plazo máximo de sesenta (60)
días previos a la fecha de caducidad para el debido retiro de los medicamentos.
f. La notificación de la existencia de productos caducados en la farmacia o botiquín, se debe
realizar mediante oficio a la ARCSA. Ver. F-B.3.2.2.19-EST-01-01
g. En el caso que la Farmacia deba destruir medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización, a través del Titular del Registro Sanitario, se debe declarar
en el informe mensual de movimiento de medicamentos sujetos a fiscalización en el campo
de OBSERVACIONES el número de acta de retiro del Titular del Registro Sanitario.
h. El Registro de las actividades y gestión del Responsable Técnico de la Farmacia, como
evidencia del cumplimiento de sus deberes y obligaciones, se registra conforme el siguiente
formato. Ver: F-B.3.2.2.19-EST-01-02
i. Cuando se requiera hacer un cierre de farmacia definitivo, la farmacia debe tener un saldo en
cero (0) en el stock de medicamentos sujetos a fiscalización, para lo cual el representante
legal puede agotar el stock de dichos medicamentos, o a su vez, donar, transferir o destruir
estos medicamentos, conforme el instructivo establecido para el efecto. Para realizar el cierre
del establecimiento se debe seguir el procedimiento indicado en el numeral 10 de la presente
guía.

ANEXO 2
Botiquines privados
3. DEFINICIONES
Concentración.- Cantidad de principio activo contenido en un determinado peso o volumen de

medicamento. La concentración de principio activo se expresa generalmente de las siguientes
formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen. No es sinónimo de dosis de un
medicamento.
Condiciones de almacenamiento.- Condiciones específicas, diferentes a las condiciones normales
de almacenamiento, que se rotulan en el envase de los productos inestables a determinadas
temperaturas y humedades o al contacto con la luz. Por ejemplo: "protéjase contra la humedad"
(no más de 60% de humedad relativa a temperatura ambiente); "protéjase contra la luz"
(exposición directa a la luz solar), etc.
Contraindicación.- Indicación de que la administración de un medicamento determinado debe ser
evitada en determinadas condiciones o situaciones clínicas.
Denominación Común Internacional (DCI).- Nombre común para los medicamentos
recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación
internacional.
Dispensación.- Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un
paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso
adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el
énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la
interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las
condiciones de conservación del producto.
Dispensación del Medicamento.- Acto de entregar o surtir al paciente uno o más medicamentos,
sin que necesariamente medie una receta.
Dosificación/Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las
administraciones y la duración del tratamiento.
Dosis.- Cantidad total de un medicamento que se administra de una sola vez o total de la cantidad
fraccionada, administrada durante un período determinado.
Forma Farmacéutica.- Es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios
activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento, es
la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.
Fórmula o preparación magistral.- Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico o
bajo su dirección para atender a una prescripción facultativa dirigida a un paciente específico,
según las buenas prácticas de elaboración y control de calidad, establecidas para el efecto. La
fórmula magistral es, por lo regular, una preparación de despacho inmediato.
Fórmula o preparación oficinal.- Es el medicamento destinado a su dispensación directa con la
debida información a los pacientes atendidos por las farmacias, descrito en los textos oficiales,
elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección según las buenas prácticas de
elaboración y control de calidad establecida para el efecto.
Medicamento genérico.- Es aquel que se registra y comercializa con la denominación común
internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS);
o en su ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente
esos medicamentos deben mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para
los de marca.

ANEXO 2
Botiquines privados
Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición

expresada en unidades del Sistema Internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de
sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos
legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz
para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o
síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas
de los seres humanos y de los animales.
Principio activo.- La sustancia activa con actividad farmacológica que puede ser posteriormente
formulada con excipientes para producir la forma de dosificación.
Registro Sanitario.- Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la
importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano
señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando
se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos
productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos.
Responsable Técnico.- Son todos los profesionales con título de tercer nivel Químico
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico incluyendo las menciones, conferido por una Institución
de Educación Superior reconocida por la SENESCYT para ejercer la responsabilidad técnica de las
farmacias. Se extiende esta definición a los profesionales de tercer nivel Químico Farmacéutico o
Bioquímico Farmacéutico que posean además un título de cuarto nivel conferido por una
Institución de Educación Superior reconocida por la SENESCYT.
4. INFRAESTRUCTURA DE LA FARMACIA O BOTIQUIN
La base para una práctica correcta de dispensación de medicamentos la proporciona un entorno

de trabajo adecuado; los ambientes en que se realiza la dispensación deben ser limpios, seguros y
organizados. Una adecuada organización se hace imprescindible a fin de que la dispensación se
realice de manera adecuada y eficiente.
4.1.AMBIENTE FÍSICO
Los ambientes y áreas físicas del establecimiento deben cumplir con los siguientes aspectos:
a. El local debe estar destinado únicamente para el funcionamiento de la farmacia o

botiquín, y no para otra actividad o vivienda;
b. El establecimiento debe estar alejado de focos de insalubridad;
c. El establecimiento debe estar libre de plagas y mantener un control adecuado a través de
registros que incluyan las fechas que se ha realizado el control de plagas.
d. Poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilación adecuada para ayudar a controlar
la temperatura interna, así como el polvo excesivo; las lámparas deben tener protección
para evitar que caigan pedazos de vidrio sobre los productos en caso de rotura;
e. Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro material que
pueda lavarse, el techo y paredes de superficie lisa o de cielo raso en el caso del techo y
adecuadamente pintadas o tratadas con material impermeabilizante en el caso de los
pisos y paredes;
f. Poseer una ventanilla para atención nocturna al público cuando deba cumplir con los
turnos establecidos, excepto Botiquines;

ANEXO 2
Botiquines privados
g. Ventanas protegidas con malla anti-insectos, en el caso que sea necesaria la apertura de
ventana para circulación de aire;
h. Instalación eléctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido convencionalmente;
i. Extintor de incendios;
j. Rótulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la palabra
TURNO, ubicado en el exterior del local y en un sitio visible, excepto Botiquines;
k. El local debe tener un área de atención al público, de fácil acceso, con una superficie
adecuada al volumen de servicio que preste, estar limpia y ordenada, constará de:
- Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los medicamentos,

rotuladas conforme corresponde a las condiciones adecuadas de almacenamiento;
- Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes separados y debidamente rotulados para
medicamentos homeopáticos y productos naturales de uso medicinal; y,
- Perchas o vitrinas para exhibición de cosméticos, productos higiénicos y otros
productos que éste autorizado vender, separadas de las de medicamentos.
- Las perchas deben ser de una altura que permita el acceso adecuado a los productos y
que tenga una distancia de al menos 15 cm entre el producto y el techo y 15 cm de
distancia entre el piso y el producto.
l. El área de almacenamiento de los productos debe estar bien definida y diseñada de tal
forma que facilite el flujo tanto del personal como de traslado de productos.
m. Se debe disponer de un área exclusiva para el almacenamiento de productos caducados,
previo a su disposición final conforme lo establece la normativa vigente.
En el caso de Farmacias que elaboren Fórmulas Magistrales deben contar con áreas auxiliares:
a. Para recetario (elaboración de fórmulas magistrales), si cuenta con la autorización

correspondiente para este fin, debe disponer de las áreas que se indican a continuación:
- Área exclusiva para la elaboración de fórmulas magistrales;

- Área de lavado: para desinfección de manos y para lavado de envases y utensilios;
- Lugar de almacenamiento de materias primas;
- Anaquel con llave para sustancias tóxicas o peligrosas.
En todos los lugares de preparación, sin importar su tamaño, volumen de producción,

equipamiento o personal, deben practicarse a diario tareas de limpieza y desinfección de:
- Las áreas de proceso (paredes, pisos, techos)

- Las superficies en contacto con los medicamentos (mesas o mesones, recipientes,
utensilios, equipos, etc.).
Los procedimientos de limpieza y desinfección deben incluir cuando menos una combinación
de métodos físicos y químicos para limpiar las superficies, refregar, cepillar y desinfectar.

ANEXO 2
Botiquines privados
b. Bodega para almacenamiento de productos farmacéuticos, envases y demás productos

destinados al aprovisionamiento de la farmacia, que debe disponer de perchas y
anaqueles para mantenerlos protegidos y clasificados debidamente.
4.2.INSTALACIONES SANITARIAS
Las instalaciones sanitarias del establecimiento deben cumplir con los siguientes aspectos:
a. Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las disposiciones sanitarias;

b. Baterías sanitarias y lavabo de manos, aislados del área de trabajo y en buen estado de
funcionamiento;
c. Dispositivos adecuados para la eliminación de desechos, con su respectiva tapa;
d. Estar suministrados de jabón, gel desinfectante, toalla de manos.
El mantenimiento de un entorno limpio requiere un sistema regular de limpieza de las estanterías

y de la limpieza diaria de los suelos y las superficies de trabajo.
Los líquidos derramados deben secarse inmediatamente, especialmente si son viscosos, dulces o
resulten atractivos para los insectos.
4.3.DEBERES Y OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE LA FARMACIA
En conformidad con lo dispuesto en el Art. 15 de la Normativa Técnica Sanitaria para el Control y

Funcionamiento de Farmacias y Botiquines Privados ARCSA-DE-008-2016-JCGO, se establecen los
deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable de la
farmacia:
a. Brindar atención farmacéutica durante su permanencia en el establecimiento;

b. Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación en el establecimiento;
c. Realizar junto al Representante Legal del establecimiento o su delegado una planificación
adecuada para mantener un stock permanente de medicamentos en el establecimiento;
d. Realizar junto al Representante Legal del establecimiento o su delegado una planificación
adecuada para mantener un stock permanente de medicamentos genéricos en el
establecimiento, conforme a las necesidades de salud de la población del sector donde se
encuentra ubicada la farmacia;
e. Realizar la supervisión permanente para el cumplimiento de los aspectos técnicos y
legales al momento de la adquisición, recepción, almacenamiento, transporte,
dispensación y expendio de medicamentos y demás productos sujetos a control y
vigilancia sanitaria;
f. Verificar que en el establecimiento se expendan productos sujetos a control y vigilancia
sanitaria que cuenten con su respectivo Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria;
g. Supervisar y controlar que en el establecimiento se expendan únicamente los productos
cuyo tiempo de vigencia no haya expirado;
h. Supervisar que en el establecimiento se dispensen las concentraciones y presentaciones
correctas, únicamente previa recepción de la receta médica suscrita por un profesional de

ANEXO 2
Botiquines privados
la salud autorizado para los medicamentos de prescripción, así como los que contengan
sustancias psicotrópicas y estupefacientes;
i. Responsabilizarse del archivo cronológico, control y custodia de las recetas médicas
dispensadas/despachadas de medicamentos bajo prescripción, preparaciones magistrales
y preparaciones oficinales; manteniendo para fines de control y vigilancia evidencia física
o digital de las recetas médicas dispensadas por el lapso mínimo de cinco (5) años;
j. Solicitar anualmente a la ARCSA la autorización para proceder a la destrucción de las
recetas del año anterior;
k. Responsabilizarse del archivo, control y custodia de las recetas físicas específicas de
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas dispensadas; y,
reportar dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente a la ARCSA el
movimiento de stocks de estos medicamentos;
l. Verificar que la elaboración, almacenamiento y el expendio de todas las preparaciones
magistrales que se soliciten bajo prescripción de un profesional de la salud autorizado, se
realice adecuadamente;
m. Notificar a sus proveedores en un plazo mínimo de sesenta (60) días previos a la fecha de
caducidad de los medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos naturales procesados
de uso medicinal y dispositivos médicos; quienes deberán retirar el producto del
establecimiento, ya sea en su presentación comercial completa, envase primario
completo, o fracción para proceder con su destrucción;
n. Notificar a la ARCSA para proceder la destrucción a través del titular del registro sanitario
o notificación sanitaria obligatoria de los productos caducados que no fueron retirados
por los proveedores al no cumplir con las condiciones señaladas en el numeral anterior;
o. Notificar a sus proveedores en un plazo mínimo de sesenta (60) días previos a la fecha de
caducidad de los medicamentos en general, medicamentos biológicos, o medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, quienes deberán retirar el
producto del establecimiento, ya sea en su presentación comercial completa, envase
primario completo, ristra completa para posterior reposición, en un plazo máximo de
treinta (30) días con productos de fecha de elaboración reciente;
p. Garantizar junto al Representante Legal con el cumplimiento por parte de la farmacia de
los horarios de turnos que establezca la ARCSA;
q. Colaborar con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y el Sistema Nacional de
Tecnovigilancia a través de la identificación, prevención y notificación ante la ARCSA,
sobre los riesgos asociados a medicamentos y dispositivos médicos;
r. Ejecutar la capacitación del personal que labora en el establecimiento sobre aspectos
técnicos de legislación aplicable, recepción, almacenamiento, dispensación y expendio de
medicamentos y demás productos de uso y consumo humano autorizados; así como de
las Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación. Se debe elaborar un cronograma de las
necesidades de capacitación del personal, y se debe mantener evidencia física de las
capacitaciones dictadas al personal;
s. Denunciar ante la ARCSA, cualquier incumplimiento o irregularidad de la normativa
vigente y aplicable;
t. Supervisar que el establecimiento realice un control efectivo de plagas;
u. Supervisar que la infraestructura del establecimiento se encuentre en óptimas
condiciones, garantizando el desarrollo de las actividades.

ANEXO 2
Botiquines privados
4.4.DEBERES Y RESPONSABILIDADES DEL REPRESENTANTE LEGAL DEL BOTIQUIN
a. Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación en el establecimiento;

b. Realizar una planificación adecuada para mantener un stock permanente de
medicamentos determinados por la ARCSA en el establecimiento;
c. Realizar una planificación adecuada para mantener un stock permanente autorizado por
la ARCSA de medicamentos genéricos en el establecimiento, conforme a las necesidades
de salud de la población del sector donde se encuentra ubicada el Botiquín;
d. Realizar la supervisión permanente para el cumplimiento de los aspectos técnicos y
legales al momento de la adquisición, recepción, transporte, almacenamiento,
dispensación y expendio de medicamentos y demás productos sujetos a control y
vigilancia sanitaria;
e. Verificar que en el establecimiento se expendan productos sujetos a control y vigilancia
sanitaria que cuenten con su respectivo Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria;
f. Supervisar y controlar que en el establecimiento se expendan únicamente los productos
cuya fecha de vigencia no haya expirado;
g. Supervisar que en el establecimiento se dispensen medicamentos de venta libre en las
concentraciones y presentaciones correctas, y para los medicamentos bajo prescripción
únicamente previa recepción de la receta médica suscrita por un profesional de la salud
autorizado;
h. Notificar a sus proveedores en un plazo mínimo de sesenta (60) días previos a la fecha de
caducidad de los medicamentos; quienes deberán retirar el producto del establecimiento,
ya sea en su presentación comercial completa o su envase primario completo, para
proceder con su destrucción; y, posterior reposición en un plazo máximo de treinta (30)
días con productos de fecha de elaboración reciente;
i. Notificar a la ARCSA para la destrucción a través del titular del registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria de los productos caducados que no fueron retirados por
los proveedores al no cumplir con las condiciones señaladas en el numeral anterior;
j. Colaborar con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y el Sistema Nacional de
Tecnovigilancia a través de la identificación, prevención y notificación ante la ARCSA,
sobre los riesgos asociados a los medicamentos y dispositivos médicos;
k. Capacitar al personal que labora en el establecimiento sobre aspectos técnicos de
legislación aplicable, recepción, almacenamiento, dispensación y expendio; así como, de
las Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación. Se debe elaborar un cronograma de las
necesidades de capacitación del personal, y se debe mantener evidencia física de las
capacitaciones dictadas al personal.
5. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
5.1.RECEPCIÓN
Para ser aptos para el consumo humano, se debe evitar que los medicamentos puedan ser
adulterados, se degraden o se contaminen de algún modo.
Por lo tanto, es importante, que todos los medicamentos que se reciban en Farmacias y
botiquines, provengan de fuentes confiables y cumplan con los requisitos técnicos y legales.

ANEXO 2
Botiquines privados
En la recepción de medicamentos, considere los siguientes lineamientos:
5.2.RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL
a. Solicitar que las entregas se realicen en horas de menos movimiento para poder realizar
una inspección adecuada.
b. Planificar la recepción de los productos, asegurando un lugar disponible para
almacenarlos.
c. Cuando lleguen los medicamentos a la farmacia, estos deben mantenerse separados de
las existencias hasta que se realice la inspección y se dé la conformidad de acuerdo a la
nota de remisión.
d. Verificar que los medicamentos cumplan con los siguientes requisitos:
- Estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas

- Contener en sus etiquetas el número de Registro Sanitario Nacional y que sea el
correspondiente al producto (revisar la base de datos de la ARCSA disponible en la página
web), el precio de venta al público y la fecha de expiración.
- No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales estatales, de
donaciones o ser muestras médicas; en el caso de farmacias y botiquines privados.
- No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la
información del producto, incluidas las que contienen los precios.
e. Verificar la fecha de vigencia de todos los productos al momento de recibirlos además de
la integridad de los envases, características físicas.
f. Verificar la temperatura de llegada de los medicamentos de acuerdo a las condiciones de
almacenamiento (Temperatura, Luz y Humedad).
g. Verificar que los medicamentos tengan impreso en el envase interior y exterior el precio
vigente fijado por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos
de Uso y consumo humano.
5.3.ALMACENAMIENTO
El almacenamiento debe asegurar una temperatura adecuada al tipo de producto para prevenir la
degradación del principio activo mediante condiciones ambientales controladas.
5.3.1. SISTEMA DE ALMACENAMIENTO
La principal regla para el almacenamiento, aplicable a cualquiera de los medicamentos, son los
principios PEPS (lo primero que entra es lo primero que sale - FIFO) o PCPS (próximo a caducar
primero en salir) dependiendo del producto, se aplica para asegurar que las entregas más
antiguas se usen antes que las entregas más nuevas; para esto se debe considerar los siguientes
lineamientos:
5.3.2. CONSIDERACIONES DE ALMACENAMIENTO
a. Los productos deben almacenarse en sus envases originales, en el caso de las ristras
incompletas o fracciones deben conservarse en el envase original del medicamento (que

ANEXO 2
Botiquines privados
contenga toda la información técnica, tal como Registro Sanitario, número de lote, fecha
de caducidad, fabricante y distribuidor, etc.)
b. Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos;
c. Almacenar los medicamentos en lugares apropiados y en condiciones de temperatura
indicadas en su envase primario o secundario;
d. Almacenar el producto nuevo detrás del producto viejo, para facilitar el procedimiento
primero que llega primero que sale;
e. Las perchas para almacenar los medicamentos deben estar a una distancia mínima de 15
centímetros del suelo y del techo, y separadas de las paredes.
f. Los productos deben estar protegidos de la luz solar, artificial u otra condición que ponga
en riesgo la conservación adecuada de los mismos
g. Evitar sobrecargar los equipos de refrigeración porque esto reduce la circulación del frío y
dificulta que los productos se refrigeren adecuadamente
h. Se debe revisar y controlar la temperatura de las distintas áreas del refrigerador para
almacenar los medicamentos de acuerdo a sus especificaciones técnicas
i. Destinar un lugar específico para los medicamentos próximos a caducar.
j. Guardar los limpiadores, desinfectantes y otros productos químicos tóxicos lejos de los
medicamentos. Marcarlos claramente y mantenerlos en sus envases originales,
preferentemente en un armario con llave.
k. Revisar periódicamente los productos a fin de identificar posibles cambios físicos.
Existen 5 tipos de condiciones de almacenamiento que se deben tomar en cuenta:
- Almacenamiento con temperatura homogénea menor a 30°C: Muchos medicamentos

experimentan un deterioro en la concentración de su principio activo al almacenarlos a
una temperatura mayor de 30°C. (Zona Climática IV).
- Almacenamiento en congelación: Algunos medicamentos y productos biológicos, como
ciertas vacunas necesitan ser almacenadas, manteniendo la cadena de frío a – 20°C.
- Almacenamiento a temperaturas de 2° a 8° C: Algunos productos son termolábiles.
Generalmente se mantienen en la primera y segunda parte del refrigerador (nunca en el
congelador). Esta temperatura es apropiada para almacenar vacunas durante un plazo
corto de tiempo.
- Almacenamiento en frío: Almacene el producto a temperaturas de 8° a 15° C. (Ejemplo:
insulinas, las vacunas, determinados colirios, algunos antibióticos).
- Almacenamiento en Condiciones Ambientales: Almacene el producto en un lugar seco,
limpio, bien ventilado, a temperaturas de 15° a 25° C, o hasta 30° C, según las condiciones
climáticas. (Zona Climática IV).
La refrigeradora se utilizará exclusivamente para los medicamentos que requieran bajas

temperaturas. Se debe contar con un cronograma de comprobación de la limpieza y
descongelación de la refrigeradora y el registro diario de control de temperatura del equipo.
5.3.3. ORDENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS
Los medicamentos se sitúan conforme a una organización preestablecida, que puede ser:
ANEXO 2
Botiquines privados
a. Orden alfabético: Cuando se utiliza este sistema, las etiquetas o rótulos deben cambiarse
al revisar o actualizar la lista de medicamentos.
b. Clase terapéutica/farmacológica: Se requiere personal que posea muy buenos
conocimientos de farmacología.
c. Nivel de uso: Los productos de gran demanda que salen rápidamente deben colocarse en
la parte delantera del local o lo más cerca posible. Este sistema debe usarse en
combinación con otro.
d. Línea o marca farmacéutica: Se ordenada de acuerdo a la casa comercial o marca del
producto puede utilizarse combinado con otro sistema.
5.4.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
El proceso de dispensación de medicamentos incluye todas las actividades desde la recepción de

la prescripción hasta la entrega al paciente de los medicamentos que requieren receta médica
(medicamentos bajo prescripción) o aquellos que no requieren receta (medicamentos de venta
libre). La correcta dispensación (realizada por personal capacitado) debe constituir en un
procedimiento que garantice la detección, corrección y prevención de errores en todas sus fases.
El Dispensador debe mantener confidencialidad de los medicamentos despachados.
El Responsable Técnico debe brindar atención farmacéutica personalizada a los pacientes y

usuarios y solventar las dudas sobre el uso adecuado de los productos que se dispensan y
expenden en el establecimiento.
En el proceso de dispensación se diferencian cuatro actividades principales:
1. Recepción, análisis y validación de la prescripción;

2. Selección de los productos para su entrega;
3. Registro de los medicamentos a dispensar;
4. Dispensación y expendio de los medicamentos;
Cuando la Farmacia elabore preparados oficinales y magistrales debe realizarse en base lo

descrito en las farmacopeas y formularios internacionales, y acorde a lo descrito en la receta del
médico.
5.5.RECEPCIÓN, ANÁLISIS Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
La prescripción es plasmada en una receta que deberá ser presentada para su respectiva
dispensación en un establecimiento legalmente establecido.
La dispensación de medicamentos u otros productos farmacéuticos de venta bajo receta, deberá
circunscribirse a las recetas que se presenten con letra clara y legible a fin de evitar errores de
comprensión; debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre genérico del
medicamento prescrito.
Al momento de su recepción, debe confirmar:
ANEXO 2
Botiquines privados
a. Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional que la extiende y nombre del
establecimiento de salud cuando se trate de recetas estandarizadas;
b. Identificación del paciente: Nombres y apellidos del paciente
c. Nombre del producto farmacéutico objeto de la prescripción en su denominación común
internacional (DCI);
d. Concentración y forma farmacéutica;
e. Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del
tratamiento;
f. Lugar y fechas de expedición de la receta;
g. Sello y firma del prescriptor que la extiende;
h. La farmacia dispondrá de un archivo de recetario físico o digital. Todas las recetas, antes
de su archivo, deberán tener el sello de despacho y la respectiva fecha.
El Químico Farmacéutico deberá responsabilizarse del control permanente de recetas

despachadas y al final de cada año, solicitar a la ARCSA la autorización para proceder a la
destrucción.
En el caso de recetas sobre medicamentos sujetos a fiscalización, éstas se ajustarán a la

Normativa Legal Vigente emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional y la Ley Orgánica de
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas. De este control presentará
informes mensuales a la Coordinación Zonal de Salud correspondiente, dentro de los primeros
diez días hábiles de cada mes. La farmacia dispondrá de un archivo físico para recetas de
medicamentos sujetos a fiscalización.
En caso de no atención a la receta, sea por recetas ilegibles, que no sean claras, estén alteradas o
en clave, se comunicará al paciente sobre el problema detectado, cuidándose de no cuestionar la
actuación de otros profesionales de la salud.
El análisis de la prescripción incluye: la lectura de la prescripción, correcta interpretación de las

abreviaturas utilizadas por los prescriptores y cantidad a entregar del medicamento. Si existen
dudas sobre la prescripción, éstas deberán resolverse a través de una interconsulta con el
prescriptor.
De conformidad con lo dispuesto en el Art. 174 de la Ley Orgánica de Salud se prohíbe a los
expendedores de farmacias recomendar la utilización de medicamentos que requieran receta
médica o cambiar la sustancia activa prescrita, sin la autorización escrita del prescriptor.
5.6.SELECCION DE LOS PRODUCTOS PARA SU ENTREGA
La identificación de los productos en las estanterías se realiza leyendo cuidadosamente la

etiqueta del producto. En el caso de los medicamentos se debe asegurar que el nombre, la
concentración, la forma farmacéutica y la presentación del mismo corresponde a lo prescrito.
Antes de su entrega, se debe comprobar que el o los productos tengan aspecto adecuado,
verificando que los envases primario y secundario se encuentren en buenas condiciones. El
ANEXO 2
Botiquines privados
rotulado de ambos envases debe corresponder al mismo producto y cumplir con las
especificaciones establecidas en las normas legales vigentes.
La elaboración de fórmulas magistrales u oficinales es responsabilidad del químico o bioquímico

farmacéutico. Se debe calcular la cantidad del producto para un tratamiento completo y se
recomienda el seguimiento de normas de higiene estrictas, especialmente el lavado de manos, así
como la utilización de adecuados implementos para evitar contaminación. Su elaboración deberá
ajustarse a los requerimientos y exigencias de las normas legales vigentes.
A fin de evitar errores, se deben implementar procedimientos de auto-verificación que garanticen

la calidad y exactitud de la atención brindada.
5.7.REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS A DISPENSAR
Los registros de entrega de medicamentos a los pacientes son esenciales en Farmacias y

Botiquines eficientemente administrados. Estos registros son útiles para la verificación de las
existencias y son imprescindibles en la solución de problemas relacionados con los medicamentos
entregados a los pacientes. Los registros deberán realizarse de acuerdo con la normativa vigente.
La adquisición de medicamentos y productos sanitarios debe estar respaldada por un sistema

informático fiable que proporcione información precisa, oportuna y accesible.
Terminada la dispensación de una receta de fórmulas magistrales, se colocará en ella el sello del
establecimiento, el nombre del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico que elaboró el
preparado y la fecha de preparación.
La receta deberá ser copiada en el libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden
correlativo y cronológico.
5.8.DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE LOS MEDICAMENTOS
Los medicamentos deben entregarse al paciente o a su representante con instrucciones claras,

añadiendo la información que se estime conveniente, principalmente en los medicamentos
fraccionados. El profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico es el responsable
de brindar información y orientación sobre la administración, uso y dosis del producto
farmacéutico, sus interacciones medicamentosas, sus reacciones adversas y sus condiciones de
conservación. Cuando estime conveniente, siempre que se den las condiciones necesarias y se
cumpla con las normas legales al respecto, propondrá al paciente o su representante el
seguimiento fármaco terapéutico correspondiente, en base a criterios previamente establecidos.
Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables, deben realizarse con
objetividad y claridad, a fin de evitar que el paciente abandone el tratamiento.
El profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico debe insistir en la frecuencia,

duración del tratamiento y vía de administración de los medicamentos, debiendo informarse
también de:
ANEXO 2
Botiquines privados
- Cómo tomar el medicamento, en relación a los alimentos (Ej. Antes, después o con los
alimentos) y en relación a otros medicamentos;
- Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. Masticarlo, con abundante agua, aplicarlo
localmente, vía administración, etc.);
- Cómo almacenar y proteger los medicamentos para su adecuada conservación;
- Es necesario asegurarse que el paciente comprenda las instrucciones y siempre que sea
posible, se solicitará que el paciente repita las instrucciones brindadas;
- Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener la
confidencialidad e intimidad cuando se dispensen ciertos tipos de medicamentos o se
trate de ciertas patologías.
A fin de brindar una adecuada información a los pacientes, se deberá tener acceso a información
científica independiente y actualizada sobre los medicamentos, a la información referida a
primeros auxilios y emergencias toxicológicas, y a información oficial sobre las alternativas
farmacéuticas de medicamentos con énfasis a medicamentos genéricos.
Además, el Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico debe considerar la gran variedad de

medicinas que pueden provocar alergias. En este grupo, podemos incluir los siguientes
medicamentos:
- La penicilina;
- Antibióticos de cualquier tipo;
- Los anticonvulsivos;
- La insulina;
- Los medios de contraste, usados en los rayos X yodados;
- Las sulfamidas.
6. DOCUMENTACIÓN QUE DEBE POSEER LA FARMACIA Y BOTIQUIN
Los establecimientos farmacéuticos – farmacias y botiquines debe poseer la documentación sea

en forma física o digital de:
a. Ley Orgánica de Salud y leyes conexas;

b. Normativa Técnica Sanitaria de Farmacias y Botiquines, y más regulaciones relacionadas
con las actividades de los establecimientos farmacéuticos;
c. Ley de Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de Drogas;
excepto Botiquines
d. Lista de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas Controladas; excepto Botiquines
e. Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente;
f. Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y extranjeros;
g. Farmacopeas Oficiales (Para el caso de establecimientos que preparan fórmulas
magistrales); excepto Botiquines
h. Textos de Farmacología;
i. Diccionarios de especialidades farmacéuticas.
ANEXO 2
Botiquines privados
7. DEVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PROXIMOS A CADUCAR Y/O CADUCADOS
El personal de la farmacia debe retirar de las perchas los medicamentos con fechas próximas a
caducar y/o caducados, y proceder como lo indica la Normativa Técnica Sanitaria para el Control y
Funcionamiento de Farmacias y Botiquines Privados:
“Notificar a sus proveedores en un plazo mínimo de sesenta (60) días previos a la fecha de
caducidad de los medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos naturales procesados de uso
medicinal y dispositivos médicos; quienes deberán retirar el producto del establecimiento, ya sea
en su presentación comercial completa, envase primario completo, o fracción para proceder con
su destrucción;
Notificar a la ARCSA para proceder la destrucción a través del titular del registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria de los productos caducados que no fueron retirados por los
proveedores al no cumplir con las condiciones señaladas en el numeral anterior;
Notificar a sus proveedores en un plazo mínimo de sesenta (60) días previos a la fecha de
caducidad de los medicamentos en general, medicamentos biológicos, o medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, quienes deberán retirar el producto del
establecimiento, ya sea en su presentación comercial completa, envase primario completo, ristra
completa para posterior reposición, en un plazo máximo de treinta (30) días con productos de
fecha de elaboración reciente;”
En el caso que no se notifique a los proveedores en el tiempo establecido en la legislación vigente,

y los medicamentos se hayan caducado, la Farmacia o Botiquín debe notificar a la ARCSA la
existencia de los medicamentos caducados y posterior disposición final de los mismos.
8. EL PERSONAL
Para cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y Botiquines, se
debe contar con personal auxiliar capaz de realizar tareas de expendio, que deberá haber
completado el bachillerato como mínimo, y que estará bajo la supervisión del Químico
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico o del Representante Legal en el caso de Botiquines. Este
personal auxiliar debe ser incorporado en procesos de capacitación continua para realizar un
correcto almacenamiento y expendio de productos.
El personal debe estar capacitado en Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación.
8.1.HIGIENE DEL PERSONAL
El personal que participa en la recepción, almacenamiento y la dispensación de medicamentos

debe cumplir con lo siguiente:
 Mantener una higiene personal adecuada para el manejo de los productos

 Estar adecuadamente identificado;
 Mantener una higiene personal correcta;
ANEXO 2
Botiquines privados
 Adecuado lavado de manos;

 Usar mandil de color blanco adecuado para sus funciones, para uso diario;
 Durante la preparación de fórmulas magistrales y oficinales usar mascarilla, cofia, guantes
y evitar el uso de joyas que puedan acumular suciedad;
 Usar un apósito limpio y guantes desechables sobre las heridas nuevas que no estén
infectadas, los que deben ser cambiados con la frecuencia necesaria según la operación
que se realiza;
 Mantener las uñas limpias y cortas.
9. DETECCION Y NOTIFICACIÓN DE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Si durante la comunicación con el paciente se detecta una sospecha de reacción o incidente

adverso a la preparación u otro medicamento, el responsable técnico debe reportar al médico
a la autoridad sanitaria dicha reacción o incidente. Así como también orientar al paciente que
si las reacciones se vuelven a repetir consulte y reporte a su médico.
10. CIERRE DE FARMACIAS
Cuando el representante legal de una farmacia, requiera cerrar definitivamente la farmacia

debe solicitar a la ARCSA la autorización de cierre del establecimiento, conforme el siguiente
procedimiento:
10.1 Previo al cierre del establecimiento, el usuario debe ingresar una solicitud de cancelación
de permiso de funcionamiento por cierre de farmacia, misma que debe ir dirigida a la
Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos, o quien ejerza sus competencias, y a la
Coordinación Zonal correspondiente a la jurisdicción territorial donde se encuentra
ubicada la farmacia.
10.2 la Coordinación Zonal de la ARCSA de acuerdo a su jurisdicción, verificará el cierre del

establecimiento y verificará que el stock de medicamentos que contengan sustancias
sujetas a fiscalización se encuentre en cero (0) y no se disponga de este tipo de
medicamentos.
10.3 Una vez realizada la revisión por parte de la ARCSA, la Dirección Técnica de Buenas
Prácticas y Permisos, o quien ejerza sus competencias, emitirá una respuesta favorable o
no favorable al usuario, dependiendo del stock de medicamentos que contengan
sustancias sujetas a fiscalización.
10.4 La ARCSA procederá a cancelar el permiso de funcionamiento, si se ha verificado que el

saldo del stock de medicamentos es cero (0), y por lo tanto del mismo modo, la
calificación de la farmacia para el manejo de medicamentos que contengan sustancias
sujetas a fiscalización.
ANEXO 2
Botiquines privados
10.5 En el caso que la respuesta a la solicitud de cancelación de permiso de funcionamiento

por cierre de farmacia, haya sido no favorable, el usuario deberá agotar el stock de dichos
medicamentos, o a su vez, donar, transferir o destruir estos medicamentos, conforme el
instructivo establecido para el efecto.
NOTA: El usuario previo al cierre definitivo del establecimiento, no debe tener stock de
medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización, el último reporte realizado a la
ARCSA debe ser con stock en cero (0). Conforme lo dispuesto en la Resolución ARCSA-DE-016-
2016-YMIH “Art. 12.- Las personas naturales o jurídicas calificadas podrán solicitar la anulación de
la calificación para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización, una vez que dispongan de saldo en cero, mediante una solicitud dirigida a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia - ARCSA.”.
En el caso que el representante legal del establecimiento, haya cerrado definitivamente el

establecimiento y el RUC, y no posea permiso de funcionamiento vigente, éste no se encontrará
calificado para el manejo de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización y no
estará autorizado para la comercialización ni expendio de estos medicamentos; por lo que, la
tenencia, comercialización o expendio de estos productos será ilícito y podrá incurrir en lo
establecido en el Código Orgánico Integral Penal – COIP “Art. 220.- Tráfico ilícito de sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización.- La persona que directa o indirectamente sin autorización y
requisitos previstos en la normativa correspondiente: 1. Oferte, almacene, intermedie, distribuya,
compre, venda, envíe, transporte, comercialice, importe, exporte, tenga, posea o en general
efectúe tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas o preparados que las
contengan, en las cantidades señaladas en las escalas previstas en la normativa correspondiente,
será sancionada con pena privativa de libertad (…)”.
Buenas Prácticas de Farmacia para

elaboración y control de calidad de
preparaciones magistrales y oficinales
Versión [2.0]
A gosto, 2019
ANEXO 3
Buenas Prácticas de Farmacia para elaboración y control de calidad de
CONTENIDO
1. OBJETIVO DE LA GUÍA ................................................................................................................. 2

3. DEFINICIONES.............................................................................................................................. 2
4. DOCUMENTACIÓN ...................................................................................................................... 4
5. PERSONAL ................................................................................................................................... 5
6. INSTALACIONES ........................................................................................................................... 6
7. EQUIPOS Y MATERIALES ............................................................................................................. 8
8. EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN .......................................................................................... 11
9. ELABORACION DE LAS PREPRACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES....................................... 12
10. CONTROL DE CALIDAD ......................................................................................................... 14
11. DISPENSACIÓN ..................................................................................................................... 16
12. DETECCION Y NOTIFICACIÓN DE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS................................... 16

ANEXO 3
1. OBJETIVO DE LA GUÍA
Proporcionar una guía sobre criterios de calidad para la elaboración de preparaciones magistrales
y/oficinales a las Farmacias privadas en todo el territorio nacional, que prestan éste servicio, con
la finalidad de garantizar que las preparaciones se elaboran en condiciones y procedimientos
adecuados.
2. CONSIDERACIONES GENERALES
a. La información establecida en la presente guía es proporcionada para que el Representante

Legal y el Responsable Técnico de la farmacia tengan un instrumento armonizado sobre los
criterios de calidad, infraestructura, personal, materiales, equipos, etc.; para una adecuada
elaboración de preparaciones magistrales y oficinales. La presente guía no es vinculante en
incumplimientos de los establecimientos con la normativa vigente, y no es de carácter
obligatorio.
b. El Representante Legal y Responsable Técnico deben revisar el cumplimiento de la presente
guía, así como su implementación dentro del servicio de la farmacia.
c. El usuario o responsable técnico de la Farmacia puede utilizar la guía de verificación de
Buenas Prácticas de Farmacia para la elaboración y control de calidad de preparaciones
magistrales y oficinales. Ver. F-B.3.2.2.19-EST-01-03
3. DEFINICIONES
Concentración.- Cantidad de principio activo contenido en un determinado peso o volumen de

medicamento. La concentración de principio activo se expresa generalmente de las siguientes
formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen. No es sinónimo de dosis de un
medicamento.
Condiciones de almacenamiento.- Condiciones específicas, diferentes a las condiciones normales

de almacenamiento, que se rotulan en el envase de los productos inestables a determinadas
temperaturas y humedades o al contacto con la luz. Por ejemplo: "protéjase contra la humedad"
(no más de 60% de humedad relativa a temperatura ambiente); "protéjase contra la luz"
(exposición directa a la luz solar), etc.
Dispensación.- Acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un

paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso
adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el
énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la
interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las
condiciones de conservación del producto.
Dosificación/Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las

administraciones y la duración del tratamiento.

ANEXO 3
Dosis.- Cantidad total de un medicamento que se administra de una sola vez o total de la cantidad
fraccionada, administrada durante un período determinado.
Evaluación de prescripción.- Es el proceso por el cual el responsable técnico confirma la

prescripción facultativa. Se asegura de este modo que se ha entendido correctamente la
prescripción, que es viable técnicamente y que se han resuelto las posibles discrepancias entre lo
prescrito y lo que se va a preparar para ser dispensado.
Forma Farmacéutica.- Es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios

activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento, es
la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.
Fórmula o preparación magistral.- Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico o

bajo su dirección para atender a una prescripción facultativa dirigida a un paciente específico,
según las buenas prácticas de elaboración y control de calidad, establecidas para el efecto. La
fórmula magistral es, por lo regular, una preparación de despacho inmediato.
Fórmula o preparado oficinal.- Es el medicamento destinado a su dispensación directa con la

debida información a los pacientes atendidos por las farmacias, descrito en los textos oficiales,
elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección según las buenas prácticas de
elaboración y control de calidad establecidas para el efecto.
Fórmula magistral tipificada.- Aquella fórmula magistral definida en un formulario.
Materia Prima.- Toda sustancia, activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento,

aun cuando permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Monografía de preparado farmacéutico.- Documento que describe, detalladamente el método

de elaboración, especificaciones, preparaciones farmacológicas control de calidad, condiciones de
almacenamiento y requerimientos en el etiquetado del preparado farmacéutico.
Plazo de validez.- Intervalo de tiempo durante el cual, en las condiciones de almacenamiento y

conservación establecidas por el farmacéutico, un preparado magistral u oficinal puede ser
utilizado.
Principio activo.- La sustancia activa con actividad farmacológica que puede ser posteriormente
formulada con excipientes para producir la forma de dosificación.
Responsable Técnico.- Son todos los profesionales con título de tercer nivel Químico
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico incluyendo las menciones, conferido por una Institución
de Educación Superior reconocida por la SENESCYT para ejercer la responsabilidad técnica de las
farmacias. Se extiende esta definición a los profesionales de tercer nivel Químico Farmacéutico o
Bioquímico Farmacéutico que posean además un título de cuarto nivel conferido por una
Institución de Educación Superior reconocida por la SENESCYT.

ANEXO 3
Trazabilidad.- A los efectos de ésta guía, conjunto de medidas, acciones o procedimientos que
permiten registrar e identificar cada preparado desde su inicio hasta su entrega final al paciente o
representante legal, identificado el origen de sus componentes y el historial de los procesos
aplicados.
4. DOCUMENTACIÓN
La documentación constituye un aparte fundamental para garantizar que los procesos y

operaciones de elaboración, control y dispensación de preparaciones magistrales y oficinales se
han realizado de forma adecuada.
Todos los procesos y operaciones deben estar descritos en procedimientos operativos,

instructivos y deben mantenerse registros de todas las actividades de cumplimiento de dichos
procedimientos, escritos de forma precisa, clara y deben estar actualizados, aprobados y firmados
por el responsable técnico y el representante legal de la farmacia o su delegado.
Toda la documentación referida a materias primas y excipientes debe utilizar los nombres
oficiales de Farmacopeas o la Denominación Común Internacional (DCI) para sustancias no
codificadas.
Debe existir, además procedimientos para ejercer correctamente las siguientes actividades:
 Lavado de manos;
 Desinfección de superficies;
 Manipulación de antisépticos y desinfectantes;
 Lectura e interpretación de documentación
Se debe disponer de procedimientos operativos que contemplen el uso, mantenimiento y

calificación de cada uno de los equipos, la elaboración y control de calidad de las preparaciones,
las actividades de limpieza del área de elaboración y del material, la disposición de residuos e
higiene y seguridad, el control de temperatura y humedad, las actividades de dispensación,
devoluciones, y otras actividades que lo requieran.
Se debe disponer de una ficha individual de todos los materiales que ingresan en la farmacia, el
registro de materias primas, material de acondicionamiento; identificados y aprobados.
Se debe disponer de las especificaciones aprobadas para materias primas, material de

acondicionamiento y producto terminado; las referencias deben estar indicadas y disponibles (por
ejemplo, referencias de farmacopeas). Deben incluir los requisitos a satisfacer, las condiciones de
conservación, las características específicas de peligrosidad y las precauciones a tomar durante su
manipulación, si procede.
4.1.DOCUMENTACION RELATIVA A LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES
Se debe disponer de la siguiente documentación relativa a preparaciones magistrales y oficinales:

ANEXO 3
a. Registros de todas las operaciones de elaboración y control de calidad. Se debe generar y

archivar un registro de elaboración que incluya, como mínimo, nombre de la fórmula
magistral o preparado oficinal, composición, procedimiento de preparación, número de
registro o lote de preparación, forma farmacéutica, cantidad preparada, fecha de
elaboración, fecha de caducidad, toda la documentación correspondiente a los materiales
(materias primas y material de acondicionamiento) utilizados en cada una de las
preparaciones, identificación del personal elaborador, control de calidad realizado,
aceptación o rechazo por el responsable técnico con la firma respectiva.
b. Registro (cuaderno) para realizar los cálculos y anotaciones pertinentes de cada
preparación en la que se identifique el personal que realiza los cálculos y anotaciones.
c. Todo documento que asegure y avale el debido cumplimiento de la legislación y
normativa vigente. Se debe prestar especial atención a aquellos correspondientes a
sustancias controladas. Se debe contar con un libro de control de recetas (libro recetario)
el cual debe permitir la trazabilidad de las preparaciones efectuadas, se debe asignar un
número consecutivo a las recetas. El registro debe incluir los datos del paciente y el
médico prescriptor.
d. En los casos de las preparaciones que no estén contenidas en una Farmacopea o
formulario se dispondrá de la correspondiente monografía que incluya sus métodos de
elaboración, especificaciones, control de calidad, condiciones de almacenamiento y
requerimientos en el etiquetado.
5. PERSONAL
El personal que participa en la evaluación de la prescripción, elaboración y control de calidad de

preparaciones magistrales y oficinales debe estar capacitado y tener experiencia para las labores
que se le asignen; tales acciones deben demostrarse documentalmente.
Es importante que se elabore y disponga de un programa anual de capacitaciones para todo el

personal que labora en la Farmacia, con respecto a actividades técnicas en general y en
preparaciones magistrales y oficinales, legislación, etc.
Es responsabilidad del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, la elaboración o

supervisión de la elaboración de las preparaciones magistrales y oficinales.
El farmacéutico tiene la responsabilidad de establecer las condiciones generales mínimas que

deben reunir el personal, las instalaciones, los equipos y materiales, la documentación, la
prescripción la elaboración, el control de calidad y la dispensación, con el fin de vigilar los
aspectos técnicos que influyen directa e indirectamente en la calidad de estas preparaciones,
entre las cuales se encuentran:
 Evaluar las competencias y experiencia necesaria del personal a su cargo;

 Asegurar la calidad de las materias primas y material de acondicionamiento a utilizar en la
elaboración de preparaciones magistrales y oficinales, así como verificar que cumplen con
las especificaciones;

ANEXO 3
 Vigilar el manejo de los equipos, así como que el personal se encuentre capacitado para el
uso de los mismos;
 Evaluar la prescripción.
5.1.HIGIENE Y VESTIMENTA DEL PERSONAL
El personal debe contar con la vestimenta y equipo necesario para realizar las actividades
específicas de preparaciones magistrales y oficinales.
El personal debe mantener una higiene adecuada previo la preparación, así como lavarse las
manos, desinfección de manos con gel o alcohol antiséptico.
Antes de ingresar en la zona de trabajo, el personal debe colocarse el vestuario de protección

individual (mandil, guantes, mascarilla, gorro), a fin de evitar la contaminación.
5.2.SEGURIDAD DEL PERSONAL
Todo el personal que participe en la elaboración y control de calidad de preparados magistrales y

oficinales, debe someterse a exámenes médicos por lo menos una vez al año y cuando se requiera
de acuerdo a riesgos ocupacionales. En el caso de enfermados infecciosas y lesiones abiertas en
zonas expuestas del cuerpo, se debe comunicar dicha situación al responsable técnico a fin de
tomar las medidas preventivas correspondientes.
La farmacia debe disponer de una ficha de higiene y seguridad del personal, la cual debe incluir
como mínimo: nombre, edad, sexo, peso, controles médicos, controles de laboratorio. Además,
debe poseer el certificado único de salud otorgado por el Ministerio de Salud Pública.
6. INSTALACIONES
Para una correcta elaboración de preparaciones magistrales y oficinales se debe disponer de una
infraestructura física que permita un buen desempeño, con áreas delimitadas, con secciones
señaladas y de acuerdo a lo indicado en éste capítulo.
Las instalaciones deben estar diseñadas y acondicionadas con las exigencias sanitarias que se
requiere para este tipo de preparaciones.
El farmacéutico tiene la responsabilidad de establecer las condiciones generales mínimas que

deben reunir el personal, las instalaciones, los equipos y materiales, la documentación, la
prescripción la elaboración, el control de calidad y la dispensación, con el fin de vigilar los
aspectos técnicos que influyen directa e indirectamente en la calidad de estas preparaciones,
entre las cuales se encuentran:

ANEXO 3
6.1.ÁREA DE OFICINA
El área de la oficina debe ser específica para la evaluación de las prescripciones y debe ser de
acceso restringido para personal ajeno a la farmacia. En la misma se debe disponer de textos,
documentos legales, documentos técnicos, etc.
6.2.VESTIDORES
La farmacia debe poseer un área de vestidores o zona de vestuario donde el personal se coloque
la bata y/o uniforme requerido para las funciones a desempeñar, debe contar con armarios o
estanterías para guardar la ropa y objetos personales.
6.3.ÁREA DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO
El establecimiento debe contar con un área específica para la recepción y almacenamiento de

materias primas y material de acondicionamiento, misma que debe ser independiente del área de
elaboración que debe estar identificada.
Las áreas de almacenamiento de materias primas y material de acondicionamiento deben ser de

fácil limpieza, equipado con mobiliario adecuado para éste fin, con una separación mínima de 20
cm del suelo y del techo con la finalidad que facilite su limpieza y garantice la protección del
polvo, y la luz en el caso que lo requiera.
Se debe contar con un refrigerador para los productos que requieran refrigeración, así como un
termómetro para determinar que se mantenga la temperatura adecuada. La temperatura debe
controlarse diariamente y se debe mantener registros de estas acciones.
Las materias primas y material de acondicionamiento deben tener un espacio específico para su
almacenamiento, mismo que debe ser adecuado para protegerlos de la humedad y
contaminación.
6.4.ÁREA DE PESAJE
Las instalaciones del área de pesaje deben evitar la entrada de ráfagas de aire, estar diseñada en
lo posible con mobiliario anti vibratorio y con espacio suficiente que garantice una correcta
pesada.
Las superficies de suelos, paredes y techos deben ser lisas, sin grietas y permitir fácil limpieza,
desinfección e impermeabilidad.
6.5. ÁREA DE ELABORACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO
El área de elaboración, debe ser específica, delimitada, independiente, restringida y aislada de

otras áreas, es decir tener un espacio totalmente reservado para las operaciones de preparación;

ANEXO 3
distribuida en función del tipo de preparaciones a elaborar. No se deben realizar otras actividades
que puedan producir contaminación y/o derrames que comprometan la calidad del producto.
Esta área de elaboración debe estar diseñada de forma que tenga buena iluminación, permita
fácil limpieza, ventilación que permita la renovación continua del aire y buena protección de
contra insectos y otros animales.
El área cuenta con mesas o mesones de preparación lisas, resistentes a los agentes
desinfectantes, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
La temperatura del área de elaboración debe encontrarse entre 18 y 25 °C o cumplir con las
condiciones según el tipo de producto a elaborar, por lo que se debe disponer de equipos para
registro de temperatura y humedad relativa del medio ambiente.
El área de almacenamiento de solventes y otros materiales debe ser adecuada y estar bien
identificada para evitar contaminación cruzada.
Es necesario que se cuente con basureros identificados para los diferentes desechos que se
generen por las preparaciones magistrales y oficinales; conforme la normativa ambiental vigente.
6.6.ÁREA DE LAVADO
El área de lavado debe contar con agua potable y lavadero de acero inoxidable y drenaje con sifón
en lo posible sin retorno. El área de lavado debe estar contigua al área de elaboración.
Debe disponer de una zona para colocar el material sucio y una zona para el material limpio, con
espacio acorde a la cantidad de material que se utiliza, en lo posible se puede disponer de un
horno de secado exclusivo para el material.
7. EQUIPOS Y MATERIALES
La Farmacia para la elaboración de fórmulas magistrales y oficinales debe tener el equipo mínimo
para la elaboración, envasado, etiquetado y control de calidad.
El Responsable técnico debe asegurarse que los materiales y equipos se mantengan limpios y en
buen estado de funcionamiento, dedicando especial atención a las superficies que entran en
contacto con el producto a fin de evitar la contaminación cruzada y de manera que no se vea
afectada la calidad de los medicamentos preparados.
Los equipos de medición deben ser controlados y mantenerse calibrados, para lo cual se debe
contar con un certificado de calibración vigente y un registro de la verificación de dicho
cumplimiento, en los equipos calibrados se debe identificar la fecha de la última calibración así
como la fecha de la siguiente calibración; de tal forma que se garantice la exactitud de las
mediciones.

ANEXO 3
7.1.EQUIPOS
Los equipos deben ser adecuados en su diseño e instalados según el uso al que se destina. No
debe interaccionar con el preparado a elaborar. El quipo debe estar fabricado de forma que
ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos
(lubricante, tintas, etc.) pueda contaminar a los productos elaborados.
Es importante que los equipos estén hechos de material fácilmente lavable y deben estar
ubicados en un lugar limpio y seco. Las balanzas deben estar instaladas en una ubicación libre de
corrientes de aire, y en lo posible en mesas anti vibratorias.
Los equipos empleados para realizar mediciones, pesaje y control deben tener la precisión
requerida, las balanzas deben ser de capacidad y sensibilidad compatible con la cantidad a pesar.
Los equipos deben estar identificados y mantener un registro, considerando la siguiente

información:
 Identificación del equipo;

 Marca;
 Modelo;
 N° de serie;
 Descripción;
 Instrucciones de uso.
Los equipos defectuosos deben ser removidos de las áreas de trabajo o bien colocarse el rótulo
correspondiente “fuera de uso”.
7.2.MATERIA PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Dada la transcendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad

de las fórmulas magistrales y oficinales, el responsable técnico debe tener especial cuidado en la
recepción, cuarentena, etiquetado, origen, controles de calidad, manipulación, almacenaje y
conservación de los mismos.
7.2.1. MATERIAS PRIMAS
El Responsable técnico debe identificar que sus proveedores están debidamente calificados de
acuerdo a la legislación y normativa vigente, y asegurar la calidad de las materias primas que se
utilizan en la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, para lo cual debe exigir al
proveedor las especificaciones e identificación de las mismas.
Las materias primas que se utilicen deben cumplir con los requisitos (especificaciones) de la
monografía contenida en la Farmacopea

ANEXO 3
7.2.2. RECEPCION. CURANTENA Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
En la recepción de las materias primas se debe proceder a:
 Verificación de la integridad, aspecto y etiquetado de la materia prima y material de

acondicionamiento, y de la satisfacción de las condiciones de las normas de higiene y
conservación establecidas para la materia prima de que se trate;
 Verificación del certificado de análisis, cuando corresponda;
 Comprobación de que la materia prima recibida corresponde con las especificaciones
solicitadas.
Las materias primas deben ser mantenidas en sus envases originales siempre que sea posible, de
lo contrario, se deben conservar los rótulos originales de las materias primas bien identificados y
legibles para fines de trazabilidad.
La materia prima debe contener una etiqueta clara, legible y precisa que contenga al menos la
siguiente información:
 Identificación de la materia prima (debe estar expresada con su denominación química o

genérica);
 Concentración, pureza, cuando corresponda;
 Cantidad;
 Identificación del proveedor;
 Número de lote;
 Condiciones de almacenamiento;
 Precauciones de manipulación, cuando corresponda;
 Fecha de fabricación
 Fecha de caducidad, cuando corresponda;
 Número de registro de la farmacia (debe precisar que la materia prima ha sido verificada y
aprobada).
La materia prima vegetal (recurso o droga vegetal) contiene en su etiquetado la información que
aplique del apartado anterior.
Las materias primas rechazadas deben ser devueltas al proveedor inmediatamente, en el caso que
esto no se posible se debe mantener en un lugar separado debidamente etiquetadas hasta su
devolución. En el caso que no sean retiradas se debe a proceder a su disposición final conforme lo
establezca la normativa vigente.
Deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar que todas las materias primas están
debidamente etiquetadas y almacenadas en las condiciones adecuadas de almacenamiento,
evitando así la contaminación cruzada. No se debe mezclar materias primas de diferentes lotes
antes de proceder a una preparación.
ANEXO 3
En el caso de materias primas de origen vegetal (drogas vegetales) se debe prestar atención
especial a las condiciones de almacenamiento y manipulación ya que son fuentes naturales con
alto riesgo de contaminación por insectos, tierra, etc.
El almacenamiento debe ser en condiciones ambientales adecuadas que aseguren la óptima

conservación físico-química, microbiológica y que evite la contaminación.
7.2.3. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
La adquisición de materiales de acondicionamiento recibirá atención similar a la prestada en

materias primas. El material de acondicionamiento primario y secundario debe ser registrado,
verificado previo a su ingreso y debe ser almacenado en un lugar que asegure su conservación.
El material de acondicionamiento primario, que tiene contacto directo con el medicamento

preparado, debe ser compatible con éste y no modificar su calidad.
8. EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
La evaluación farmacéutica de la prescripción facultativa se debe realizar siempre de manera

previa a la elaboración de las preparaciones magistrales y oficinales. Se trata de una actividad de
prevención, identificación y/o resolución de problemas relacionados con los medicamentos, para
mejorar la calidad de los procesos de prescripción y de elaboración de medicamentos. El
responsable técnico es quien debe verificar la validez de la receta, revisando toda la información
necesaria, en el caso de que falte alguna información importante se debe consultar al paciente o
al médico prescriptor dependiendo del dato faltante.
Toda receta debe contener la información necesaria, ser legible y clara, sin enmiendas ni
tachaduras.
En el caso que no sea posible disponer de toda la información necesaria o no se dispone de todo
lo necesario para la preparación solicitada, no se debe dispensar el medicamento dejando prueba
documental de tal hecho y la debida justificación.
Información mínima de la receta prescrita:
a. Información del paciente: nombre y apellidos completos, edad (indispensable en niños y

adultos mayores), peso (niños) y número de teléfono o contacto del paciente;
b. Información del medicamento a preparar: Nombre del principio activo, concentración,
forma farmacéutica, vía de administración y cantidad a preparar o bien dosificación y
duración del tratamiento, nombre de la preparación (para preparaciones oficinales);
c. Información del prescriptor: nombre completo, dirección del consultorio, firma y número
de registro profesional;
d. Información sobre la validez de la prescripción: fecha de emisión, y cuando sea aplicable
el número de veces que se puede dispensar la prescripción.
ANEXO 3
El responsable técnico debe considerar en el proceso de evaluación de la prescripción, la siguiente

información:
a. Identificar con claridad los principios activos y sus dosis. Además, debe evaluar si está
bien determinada la forma farmacéutica, si los excipientes están definidos o si el
prescriptor lo ha dejado a elección del farmacéutico.
b. Revisar si las dosis son usuales o requieren la confirmación del prescriptor y si la posología
es correcta. En caso de que la posología o la cantidad a preparar no esté consignada por
escrito, debe consultarse con el prescriptor. Debe determinarse el plazo de validez de la
preparación, como es el caso de algunos enemas acuosos que, por cuestiones de
estabilidad, deben dispensarse dos veces en un mes, aun cuando la prescripción indique
que deba prepararse cantidad suficiente para un mes.
c. Debe realizarse una evaluación que incluya la detección de posibles duplicidades,
incompatibilidades, interacciones de fármacos y dosis máximas. Además, deben
contemplarse las incompatibilidades entre los principios activos y excipientes.
d. Debe determinarse la necesidad de clarificación/confirmación de la prescripción del
medicamento por falta de información o ilegibilidad. En caso necesario el responsable
técnico se debe contactar con el médico, tal acción debe quedar registrada en la receta.
e. En el caso de determinar, de común acuerdo con el médico, la necesidad de adaptar la
prescripción de la preparación o la formulación se debe documentar tal decisión.
f. En el caso que no se pueda aclarar la información de la preparación se debe rechazar la
receta.
g. Las recetas caducadas, falsificadas o alteradas deben ser rechazadas, y el responsable
técnico informará a la autoridad sanitaria.
h. Una vez que el responsable técnico avala la prescripción de la preparación de la fórmula
magistral u oficinal y la considera correcta, debe firmar y sellar la receta para su posterior
preparación.
9. ELABORACION DE LAS PREPRACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES
Para garantizar la calidad del producto elaborado deben registrarse todas las operaciones
realizadas durante la elaboración de acuerdo con las técnicas y procedimientos operativos
escritos de trabajo.
Antes de la preparación de una fórmula magistral u oficinal se deben revisar todos los
procedimientos de trabajo relacionados con su elaboración. Para ello, es necesaria una adecuada
organización del proceso en cada área específica de elaboración de manera que se eviten errores,
mezclas, omisiones o contaminaciones. Debe prestarse especial atención a todos aquellos
factores de limpieza del lugar de elaboración y aquellos que pueden afectar la estabilidad del
preparado.
9.1.CONSIDERACIONES PREVIAS A LA ELABORACIÓN
a. Que la prescripción facultativa se encuentre aprobada por el responsable técnico;

b. Que las áreas para elaborar las preparaciones estén limpias y en condiciones óptimas y
evitar la presencia de todo material ajeno a la preparación;
ANEXO 3
c. Que se respeten las condiciones ambientales exigidas para cada preparación;

d. Que estén disponibles, en el área de trabajo, la documentación, el equipamiento y
materiales y materias primas necesarias para la preparación;
e. Que todas las materias primas estén correctamente rotuladas y se encuentren vigentes.
La asignación de materias primas y de materiales de acondicionamiento debe ser
conforme un sistema primero que caduca primero que sale.
f. Se debe verificar que los equipos y materiales a utilizarse se encuentren calibrados y/o
calificados para su uso. Se debe prestar especial atención a las balanzas.
9.2.MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Las pesadas y mediciones de volúmenes de materias primas deben ser realizadas por el
responsable técnico o bajo su supervisión directa. Se debe tener especial cuidado en las
equivalencias de sales y bases y el cálculo numérico, prestando atención a las cifras significativas.
Cuando se trate de sustancias de elevada potencia o estrecho margen terapéutico se debe

efectuar una comprobación de las pesadas, volúmenes medidos y unidades de medidas
empleadas.
9.3.ELABORACIÓN
La elaboración siempre se debe llevar a cabo siguiendo los procedimientos descritos en

Farmacopeas oficiales, formularios oficiales reconocidos o, cuando no existan, en técnicas
generales detalladas en procedimientos operativos escritos de modo que se asegure la
reproducibilidad de cada elaboración.
La preparación debe realizarse en forma continua. No se deben elaborar diferentes preparaciones

de forma simultánea en la misma área de elaboración, a fin de evitar la contaminación cruzada.
Durante la elaboración, los recipientes y utensilios deben estar correctamente rotulados

(etiquetados), permitiendo, en todo momento, la identificación completa de las materias primas,
preparados intermedios o terminados, desechos y la fase en que se encuentra la elaboración.
Durante la elaboración debe completarse la correspondiente guía de elaboración y control

(registro de preparación y control o planilla de elaboración) que cumplirá con el objetivo de
reconstituir el historial de elaboración, cualquiera sea su etapa del proceso.
Al finalizar el proceso de elaboración, el preparado debe ser sometido a los controles requeridos
de control de calidad de la preparación.
El material excedente y material desechable se debe eliminar inmediatamente terminado el

proceso, tomando las precauciones que correspondan y de acuerdo al tipo de material.
ANEXO 3
9.4.ETIQUETADO
Las etiquetas o rótulos de los envases primarios y secundarios de fórmulas magistrales y

preparados oficinales deben estar expresadas en caracteres fácilmente legibles, claramente
comprensibles e indelebles.
En las etiquetas del envase primario debe declarase lo siguiente:
 Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada

(fórmula descrita en un formulario) que debe coincidir con la establecida en Farmacopeas
u otros formularios de referencia internacional;
 Composición cualitativa y cuantitativa completa de los principios activos y de los
excipientes;
 Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
 Número de registro o lote de la preparación;
 Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad;
 Condiciones de almacenamiento y condiciones especiales de uso (ej.: agítese antes de
usar, uso externo, etc.)
 Nombre del paciente en caso de preparaciones magistrales;
 Nombre de la farmacia
 Advertencias (ej.: manténgase fuera del alcance de los niños) y otras leyendas o
advertencias importantes.
En el caso que debido al tamaño del envase no se pueda incluir toda la información antes descrita,
puede excluir de la etiqueta la información de condiciones de almacenamiento, nombre del
paciente, advertencias; dicha información debe ser incluida en un prospecto dirigido al usuario
que debe ser dispensado conjuntamente con la preparación magistral u oficinal.
9.5.PLAZO DE VALIDEZ
En los preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas, el plazo de validez se debe

establecer de acuerdo con la caducidad descrita en la monografía específica de la Farmacopea. En
el resto de fórmulas magistrales la fecha se debe establecer en función de la duración del
tratamiento prescrito.
10. CONTROL DE CALIDAD
La Farmacia que elabore preparaciones magistrales y oficinales debe llevar a cabo, durante el
proceso de elaboración de dichos preparados, todos los procedimientos de control de calidad
debidamente documentados para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de la
preparación.
Se debe asegurar la calidad en todos los pasos de la elaboración, documentando apropiadamente

cada uno de ellos en registros.
A fin de garantizar la calidad de las preparaciones se debe:
ANEXO 3
a. Seguir los procedimientos escritos, validados y definidos previamente, las especificaciones

de las materias primas y productos terminados;
b. Utilizar equipos calibrados según intervalos caramente definidos y/o establecidos, Si la
realización del control analítico se encarga a otra entidad, se debe realizar bajo un
contrato en el que deberán establecerse claramente las obligaciones de cada parte;
c. Tener en cuenta que la farmacia disponga de instalaciones y equipos adecuados para la
realización de los ensayos de control de calidad;
d. Tener en cuenta que el personal de la farmacia esté calificado y capacitado para elaborar
las preparaciones magistrales y oficinales;
e. Disponer de procedimientos en la zona de trabajo donde se realicen los ensayos de
control de calidad requeridos;
f. Disponer de registros a fin de demostrar la trazabilidad de la preparación y que todos los
procedimientos se hayan llevado a cabo de manera adecuada;
g. Garantizar que los reactivos y soluciones estándares sean preparados y etiquetados de
conformidad con los procedimientos escritos y la validez de su uso.
En el área de control de calidad debe existir como mínimo la siguiente documentación:
 Especificaciones de las materias primas y productos terminados;

 Métodos de análisis y registros;
 Certificados de análisis;
 Registros de vigilancia del medio ambiente, si se requiere;
 Registros de validación de los procedimientos;
 Procedimientos y registros de calibración de equipos:
 Farmacopeas y normas de referencia;
Los resultados de los ensayos de control de calidad y de las comprobaciones se deben incluir en
los registros de elaboración y control de las preparaciones magistrales y oficinales.
El responsable técnico debe evaluar los resultados obtenidos con el fin de proceder a la
aprobación o rechazo de la preparación. La liberación de la preparación terminada debe ser
registrada con firma y fecha del responsable técnico.
En el caso de preparados oficinales se debe guardar una muestra de cada lote preparado y
conservar en un lugar específico de la farmacia, hasta un año después del plazo de validez. La
muestra debe ser de tamaño suficiente para permitir un examen completo
En el caso de preparaciones oficinales y dependiendo de la forma farmacéutica se llevará a cabo,

como mínimo, los ensayos de control de calidad mencionados en los formularios o en la
Farmacopea. En el caso de preparaciones magistrales al menos se debe evaluar las características
organolépticas.
Siempre, en cualquier situación, se debe llevar a cabo una revisión final de la masa o volumen del
producto a dispensar, que debe corresponder a la cantidad o el volumen prescrito.
ANEXO 3
11. DISPENSACIÓN
Los medicamentos deben entregarse al paciente o a su representante con instrucciones claras,

añadiendo la información que se estime conveniente. El profesional Químico Farmacéutico o
Bioquímico Farmacéutico es el responsable de brindar información y orientación sobre la
administración, uso y dosis de la preparación y sus condiciones de conservación.
El Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico debe insistir en la frecuencia, duración del

tratamiento y vía de administración de los medicamentos, debiendo informarse también de:
- Cómo tomar el medicamento, en relación a los alimentos (Ej. Antes, después o con los
alimentos) y en relación a otros medicamentos;
- Cómo tomar o aplicar el medicamento (Ej. Masticarlo, con abundante agua, aplicarlo
localmente, vía administración, etc.);
- Cómo almacenar y proteger los medicamentos para su adecuada conservación;
- Es necesario asegurarse que el paciente comprenda las instrucciones y siempre que sea
posible, se solicitará que el paciente repita las instrucciones brindadas;
- Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener la
confidencialidad e intimidad cuando se dispensen ciertos tipos de medicamentos o se
trate de ciertas patologías.
Es importante solventar todas las dudas del paciente, así como asegurarse que el paciente
haya entendido todo lo que se le ha explicado.
Se deben tener presentes los derechos y deberes éticos con el paciente, así como el respeto
necesario entre los miembros del equipo de salud.
12. DETECCION Y NOTIFICACIÓN DE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Si durante la comunicación con el paciente se detecta una sospecha de reacción o incidente

adverso a la preparación u otro medicamento, el responsable técnico debe reportar al médico
a la autoridad sanitaria dicha reacción o incidente. Así como también orientar al paciente que
si las reacciones se vuelven a repetir consulte y reporte a su médico.
NOTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCADOS
Ciudad, dd/mm/aaaa
(NOMBRE DEL COORDINADOR)

Coordinador General Técnico de Vigilancia y Control Posterior
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
En su Despacho.
De mi consideración:
Por medio del presente, yo, (NOMBRE DEL RESPONSABE TÉCNICO O RESPRESENTANTE LEGAL),
con número de identificación: (NÚMERO DE C.C. /C.I.), con código dactilar (N°…) (RESPONSABE
TÉCNICO O RESPRESENTANTE LEGAL) de la (FARMACIA/BOTIQUÍN) (NOMBRE DEL
ESTABLECIMIENTO) con número de permiso de funcionamiento (NÚMERO DEL PERMISO DE
FUNCIONAMIENTO Y NÚMERO DEL ESTABLECIMIENTO) ubicado en el cantón (NOMBRE DEL
CANTÓN) de la provincia (NOMBRE DE LA PROVINCIA); notifico a usted la existencia de
medicamentos caducados que no han sido retirados por el/los proveedor/res, a pesar de la
notificación en el tiempo establecido, según el siguiente detalle:
NOMBRE DEL N° DE REGISTRO N° DE LOTE PROVEEDOR CANTIDAD

MEDICAMENTO SANITARIO
Adjunto el documento mediante el cual se notificó al/los proveedor/es, los productos que
estaban próximos a caducar.
Por la atención que dé al presente, anticipo mi agradecimiento.
Atentamente,
(FIRMA)
_____________________________
(NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO/REPRESENTANTE LEGAL)
E-Mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO)

Telf. Dom.: (NÚMERO DE TELÉFONO)
Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)
F-B.3.2.2.19-EST-01-01/V:2.0/AGTO2019 1|Página
REGISTRO DE ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE TÉCNICO

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: N° DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO:
NOMBRE REPRESENTANTE LEGAL: NOMBRE RESPONSABLE TÉCNICO:
FECHA: HORA DE INGRESO:
HORA DE SALIDA:
N° ACTIVIDAD DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD OBSERVACIONES
F-B.3.2.2.19-EST-01-02/V.2.0/AGTO2019 1|Página
ACTIVIDAD: Indicar la actividad que se realiza (Ej: Supervisión de despacho de recetas de medicamentos)
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD: Detallar la actividad que se ha realizado (Ej: Revisión de las recetas despachadas comparado con el stock de medicamentos, tipo de medicamento, dosis,
cantidad)
OBSERVACIONES: Incluir las observaciones pertinentes (Ej: Se encuentra recetas ilegibles)
__________________________ _____________________________________
Firma del Responsable Técnico Firma del Representante Legal o Personal Autorizado
CC/CI: CC/CI:
NOTA: Se debe sellar éste documento con el sello de la farmacia y se debe archivar en el establecimiento para el control por parte de ARCSA.
F-B.3.2.2.19-EST-01-02/V.2.0/AGTO2019 2|Página
F-B.3.2.2.19-
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CÓDIGO:
EST-01-03
F.REVISIÓN: Agosto 2019
GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA PARA LA ELABORACIÓN
Y CONTROL DE CALIDAD DE PREPACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES VERSIÓN
2.0
NRO.:
CAPÍTULO A. PERSONAL
CUMPLE
No. Descripción Obervaciones
SI NO
1 Recursos humanos
Cuenta con documento que describa el perfil, descripción y
1.1 responsabilidades de cada puesto, el cual debe ser elaborado por el
químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable
La descripción de las responsabilidades del responsable técnico
incluye lo siguiente:
a) Responsabilidad en todo el proceso de elaboración
b) Establecer las condiciones generales mínimas requeridas para el
correcto funcionamiento del establecimiento
1.2
c) Asegurar la calidad de materias primas y envases, así como
verificar que cumplen con las especificaciones
d) Vigilar que el manejo de equipos sea realizado sólo por personal
capacitado
e) Asumir la responsabilidad de la evaluación de la prescripción
El personal está capacitado, evaluado y calificado, y cuenta con
1.3
registro que lo documenta
Existe un programa anual de capacitación del personal que incluye los
1.4
temas Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación; y otras afines
Cuenta con el número suficiente de personal calificado para llevar a
cabo todas las actividades requeridas con inducción en Buenas
1.5
Prácticas de Farmacia y Dispensación; y otras afines; entrenamiento
en las actividades que va a realizar y capacitación continúa
2 Higiene y vestimenta del personal
Antes de ingresar en la zona de trabajo, el personal debe colocarse la
2.1 vestimenta y elementos de protección personal. Actividades descritas
en un procedimiento
3 Seguridad del personal
Existe un programa de examen médico del personal (por lo menos una
3.1 vez al año). Se especifica cuales son situaciones de salud
incompatibles con la labor a desempeñar
Se dispone de una ficha completa de higiene y seguridad del personal.
3.2 La cual debe incluir como mínimo: nombre, edad, sexo, peso,
controles médicos, controles de laboratorio
El personal de la farmacia posee el certificado único de salud otorgado
3.3
por el Ministerio de Salud Pública
CAPÍTULO B. INSTALACIONES
CUMPLE
SI NO
1 Requisitos generales
El establecimiento dispone de la infraestructura física adecuada, que
1.1 incluye identificación de las áreas, acceso restringido y áreas
delimitadas
El establecimiento cuenta con las condiciones sanitarias y ambientales
1.2 óptimas (temperatura, humedad, ventilación, iluminación y flujos de
personal y material)
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 1
Cuentan con Programa anual de control de plagas y evidencia de
1.3
cumplimiento
La capacidad del establecimiento es acorde a la cantidad de
1.4 equipamiento, instrumentos, materiales requeridos y al tipo de
elaboración, evitando riesgos al producto y al preparador
2 Áreas definidas para la elbaoración de preparaciones magistrales y oficinales
2.1 Área de oficina
El establecimiento cuenta con zona específica para la evaluación de
las prescripciones, archivo, consulta de referencias bibliográficas, así
2.1.1
como lectura y redacción de documentos, la cual es de acceso
restringido para el personal ajeno a la farmacia
2.2 Vestidor
Posee un vestidor o zona de vestuario donde el personal se coloque la
2.2.1 bata y/o uniforme requerido para las funciones a desempeñar, cuenta
con armarios o estanterías para guardar la ropa y objetos personales
2.3 Área de recepción y almacenamiento de materias primas de material de acondicionamiento
El área para la recepción de materias primas y materiales de
2.3.1 acondicionamiento es independiente del área de elaboración y se
encuentra identificada
Cuenta con áreas segregadas e identificadas para la recepción,
2.3.2
cuarentena y material rechazado y/o caduco
El área es de acceso restringido para personas ajenas al
2.3.3
establecimiento
El área es de fácil limpieza, equipado con mobiliario adecuado para
éste fin, con una separación mínima de 20 cm del suelo y del techo
2.3.4
con la finalidad que facilite la limpieza y garantice la protección del
polvo y la luz, en el caso que lo requiera
Cuenta con un procedimiento para la limpieza, almacenamiento y
2.3.5
conservación de los insumos
El establecimiento cuenta con un refrigerador para los productos que
2.3.6 requieran refrigeración, que incluya un termómetro y los registros de
control
2.3.7 El termómetro cuenta con certificado de calibración vigente
El área destinada para el almacenamiento de materias primas y
2.3.8
material de acondicionamiento está separada e independiente
El área destinada para el almacenamiento de materias primas y
2.3.9 material de acondicionamiento es adecuado para protegerlos de la
humedad y contaminación
Las etiquetas se encuentran almacenadas en un lugar protegido de la
2.3.10
humedad y con acceso controlado
2.4 Área de pesada
2.4.1 El área no permite la entrada de ráfagas de aire
2.4.2 El área de pesaje cuenta en lo posible con mobiliario anti vibratorio
Las superficies del área (suelos, paredes, techos) son lisos y sin grietas
2.4.3
y permitir una fácil limpieza y desinfección e impermeabilidad
Cuenta con un procedimiento para el uso, mantenimiento, calibración
2.4.4
y limpieza de las balanzas
El área de pasaje cuenta con un espacio suficiente que garantice una
2.4.5
correcta pesada
2.5 Área de elaboración, envasado y etiquetado
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 2
El área de elaboración es específica, delimitada, independiente,
restringida, aislada de otras áreas que pueda provocar una
2.5.1
contaminación cruzada y distribuida en función del tipo de
preparaciones a elaborar
Los flujos de personal, medicamentos, materiales y desechos están
2.5.2
identificados, de acuerdo a los procesos de preparación
El área cuenta con la instalación, iluminación suficiente y tecnología
2.5.3
suficiente para evitar riesgos (contaminación cruzada)
El área cuenta con ventilación que permita la renovación continua del
2.5.4
aire
El área de elaboración contiene en un rango de temperatura de 18° a
2.5.5 25°C o cumple con las condiciones según el tipo de producto a
elaborar
El área cuenta con equipos para los registros de la temperatura y
2.5.6
humedad relativa del medio ambiente (termo higrómetros calibrados)
Las superficies del área son lisas y sin grietas y permiten una fácil
2.5.7
limpieza y desinfección e impermeabilidad
El área cuenta con mesas o mesones de preparación lisas, resistentes
2.5.8
a los agentes desinfectantes, inerte a colorantes y sustancias agresivas
Tiene mobiliario, armario, refrigerador, cajonero o vitrinas para
2.5.9
guardar material limpio, protegido del polvo, del calor y de la luz
Tiene muebles adecuados para el almacenamiento de solventes,
2.5.10
ácidos y bases, que incluya recipientes anti derrames
Cuenta con basureros identificados para los diferentes desechos que
2.5.11 se generen por las preparaciones magistrales y oficinales; conforme la
normativa ambiental vigente
2.6 Área de lavado
El área de lavado de material cuenta:
a) Fregadero o lavadero de acero inoxidable y drenaje con sifón en lo
posible sin retorno
2.6.1 b) Área de material sucio y una zona para el material limpio, con
espacio acorde a la cantidad de material que se utiliza
c) Cuenta en lo posible con un horno de secado exclusivo para el
material
CAPÍTULO C. EQUIPOS Y MATERIALES
CUMPLE
SI NO
1 Requisitos generales
El establecimiento cuenta con el equipamiento conforme a las
1.1 actividades de elaboración, envasado, etiquetado y control que
realizan
El responsable técnico asegura que los materiales y equipos se
mantengan limpios y en buen estado de funcionamiento, dedicando
1.2
especial atención a las superficies que entran en contacto con el
producto a fin de evitar la contaminación cruzada
El responsable técnico vigila que el manejo de los equipos quede
1.3 restringido para el personal que cumpla con las competencias,
conocimientos y habilidades que exige la normativa legal vigente
Los instrumentos de medición y equipos se mantienen calibrados
1.4 contando con un certificado de calibración vigente y registro de la
veriifcación de dicho cumplimiento
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 3
Los equipos cuentan con la fecha de la última calibración, así como la
1.5
fecha de la siguiente calibración
Los equipos se ajustan a los requerimientos de las formas
1.6 farmacéuticas, naturaleza de los productos y tamaño de los lotes
preparados
2 Equipos
Los equipos están hechos de material fácilmente lavable y deben estar
2.1
ubicados en un lugar limpio y seco
Antes de iniciar cualquier elaboración se evalúan los equipos de los
2.2 que se dispone y se asegura su conformidad según sea el tipo de
preparación que va a realizarse
Los equipos empleados para realizar mediciones, pesaje y control
2.3 deben tener la precisión requerida, las balanzas deben ser de
capacidad y sensibilidad compatible con la cantidad a pesar
Los equipos empleados para realizar mediciones, pesaje y control se
2.4
encuentran con calibración vigente
Se mantiene un registro para todos los equipos utilizados en la
elaboración y control de preparaciones magistrales y oficinales,
considerando:
a. Identificación del equipo
2.5 b. Marca
c. Modelo
d. Número de serie
e. Instrucciones de uso
f. Descripción
Los equipos defectuosos son removidos de las áreas de trabajo o bien
2.6
se coloca el rótulo correspondiente a "Fuera de uso"
3 Materiales de partida: materia prima (principio activo y excipientes) y material de acondicionamiento
3.1 Materias primas
Toda materia prima (principio activo y excipiente) cuenta con las
3.1.1
especificaciones e identificación de las mismas
El responsable técnico debe identificar que todos los proveedores
3.1.2 estén debidamente calificados de acuerdo con la normativa legal
vigente
3.2 Recepción y cuarentena de materias primas
En la recepción de las materias primas se procede a la:
a. Verificación de la integridad, aspecto y etiquetado
3.2.1 b. Verificación del certificado de análisis, cuando corresponda
c. Comprobación de que la materia prima recibida se corresponde con
lo solicitado
Las materias primas son mantenidas en sus envases originales siempre
3.2.2
que sea posible; de lo contrario, se conservan los rótulos originales de
3.2.3 El embalaje esta limpio y en buenas condiciones
La materia prima tiene una etiqueta clara, legible y precisa, que
incluye lo siguiente:
a. Identificación de la materia prima (debe ser expresada con su
denominación química o genérica)
b. Concentración, pureza; cuando corresponda
c. Cantidad
d. Identificación del proveedor
3.2.4
e. Número de lote
f. Condiciones de almacenamiento
g. Precauciones de manipulación; cuando corresponda
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 4
h. Fecha de fabricación
i. Fecha de caducidad; cuando corresponda
j. Número de registro interno otorgado. Debe precisar que la materia
prima ha sido controlada y aprobada
La materia prima de origen vegetal (recurso o droga vegetal) contiene
3.2.5
en su etiquetado la información que aplique del apartado anterior
Cuentan con area de cuarentena, delimitada e identificada, donde
3.2.6
colocar el material antes de su aprobación o rechazo
El material cuenta con etiqueta que refiera la etapa en la que se
3.2.7
encuentra para evitar confusiones
a) Materias primas aceptadas: el químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico les adjudica número de registro interno, que es anotado
3.2.8 en la etiqueta del envase que lo contiene. Las materias primas pasan a
almacenarse en el lugar que corresponda según las condiciones de
conservación establecidas por el proveedor
b) Materias primas rechazadas: son destruidas o devueltas al
proveedor con la mayor brevedad posible. Hasta que son devueltas se
3.2.9
mantienen en un lugar separado debidamente etiquetadas. Se cuenta
con registro de su devolución o destrucción
Se adoptan las medidas necesarias para asegurar que todas las
materias primas estén debidamente etiquetadas y almacenadas en las
3.2.10
condiciones adecuadas de almacenamiento, evitando así la
contaminación cruzada
No esta permitida la mezcla de diferentes lotes antes de proceder a
3.2.11
una preparación
Para el caso de materias primas de origen vegetal (recurso o droga
vegetal) se presta atención especial a las condiciones de
3.2.12
almacenamiento y manipulación ya que son fuentes naturales con alto
riesgo de contaminación por insectos, tierra, etc.
3.3 Alamcenamiento de materias primas
El almacenamiento se lleva a cabo en condiciones ambientales
3.3.1 necesarias que aseguren una adecuada conservación fisicoquímica,
microbiológica y que evite la contaminación
3.3.2 Todos los envases están correctamente etiquetados
3.4 Material de acondicionamiento
La adquisición de materiales de acondicionamiento primarios recibirá
3.4.1
atención similar a la prestada a las materias primas
El material de acondicionamiento primario y secundario es registrado,
3.4.2 verificado previo a su ingreso y almacenado en lugar que asegura su
conservación
El material de acondicionamiento primario, en contacto directo con el
3.4.3
medicamento, es compatible con éste y no modifica su calidad
CAPÍTULO D. DOCUMENTACIÓN
CUMPLE
SI NO
1 Generalidades
Cuentan con procedimientos escritos y aprobados, actualizados,
1.1 fechados y firmados por el responsable técnico y el representante
legal de la farmacia o su delegado
Las correcciones en los registros contienen fecha y firma del
1.2 responsable técnico, que permitan la lectura de la información
original
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 5
Si los registros son electrónicos deben estar validados y contar con
1.3 protección frente a cambios no autorizados y pérdida de la
información
Cuentan con Procedimiento que describa el tiempo de resguardo de la
1.4
documentación asi como un área especifica para tal fin
2 Documentación
2.1 Documentación general
Disponen de procedimientos operativos escritos de:
a) Mantenimiento y calificación de los equipos
b) Elaboración y control de calidad de las preparaciones
c) Limpieza de áreas de elaboración y del material
d) Disposición Residuos
e) Higiene y vestimenta
2.1.1 f) Seguridad
g) Control de temperatura y humedad
h) Dispensación
i) Devoluciones, reclamos/quejas
j) Adquisión, almacenamiento y manejo de materias primas
k) Adquision, almacenamiento y manejo de material de
acondicionamiento
2.2 Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento
Cuentan con ficha de todos las materias primas y materiales de
2.2.1
acondicionamiento que ingresan a la farmacia
El registro del material de acondicionamiento debe incluir como
mínimo : número de registro interno, identificación del producto,
proveedor, número de lote, fecha de ingreso, cantidad , número de
2.2.2
envases, fecha de caducidad. Si procede, decisión de aceptacion o
rechazo con la fecha correspondiente y firma del responsable técnico
y condiciones de almacenamiento
Cuentan con especificaciones de materias primas, material de
2.2.3 acondicionamiento y producto terminado, con referencia de
Farmacopea
Deben incluir los requisitos a satisfacer las condiciones de
2.2.4 conservación, característica especifica de peligrosidad y las
precauciones a tomar durante su manipulación si procede
2.3 Documentación relativa a las preparaciones magistrales y oficinales
Se debe disponer de la siguiente documentación:
Registros de elaboración y control de calidad con los siguientes datos
a) Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal
b) Composición
c) Modo de empleo
2.3.1 d) Número de registro interno o lote de la preparación
e) Forma farmacéutica
f) Cantidad preparada
g) Fecha de elaboración
h) Fecha de caducidad
2.3.2 Especificaciones de las materias primas y productos terminados
2.3.3 Métodos de análisis y registros
2.3.4 Certificados de análisis
2.3.5 Registros de vigilancia del medio ambiente (temperatura y humedad)
2.3.6 Registros de validación de los procedimientos
2.3.7 Procedimientos y registros de calibración de equipos
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 6
2.3.8 Farmacopeas y las normas de referencia
Cuentan con un libro de control de recetas, rubricado e identificado
2.3.9
para realizar trazabilidad de las preparaciones
Las recetas tienen asignado un número consecutivo y se registra en el
2.3.10
libro de control de recetas
Si la preparacion no esta incluida en una Farmacopea, el responsable
técnico debe disponer de la monografia con los métodos de
2.3.11
elaboración, especificaciones, control de calidad, condiciones de
almacenamiento y requerimientos en el etiquetado
2.3.12 La receta cuenta con:
a) Nombre completo del paciente, edad (indispensable en niños y
2.3.13 adultos mayores), peso (niños) y número de teléfono o contacto del
paciente
b) Información sobre la validez de la prescripción: fecha de emisión, y
2.3.14 cuando sea aplicable el número de veces que se puede dispensar la
prescripción
c) Nombre del médico tratante, dirección del consultorio, firma y
2.3.15
número de registro profesional
d) Información del medicamento a preparar:
* Preparaciones magistrales: nombre del principio activo,
2.3.16 concentración, forma farmacéutica, vía de administración, cantidad a
preparar o bien dosificación y duración del tratamiento y nombre de
la preparación (para preparaciones oficinales)
La farmacia cuenta con los procedimientos generales para cada tipo
2.3.17 de preparación (comprimidos, tabletas, ungüentos, soluciones, etc)
para cuando no haya instrucciones en la preparación
Dispone de un registro (cuaderno) para realizar los cálculos y
2.3.18 anotaciones pertinentes de cada preparación en la que se identifique
el personal que realiza los cálculos y anotaciones
CAPÍTULO E. EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DE PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES
CUMPLE
SI NO
1 Fuentes de apoyo para la evaluación
El responsable técnico cuenta con Farmacopeas, formularios y libros
1.1
de referencia para la evaluación de la prescripción
Aspectos importantes que debe considerar el responsable técnico en el proceso de evaluación de la
2
prescripción:
2.1 Se identifica con claridad los principios activos y sus dosis
2.2 La forma farmacéutica está determinada
2.3 Se especifican los excipientes de la fórmula
2.4 Revisión de dosis habituales y correcta posología
2.5 Se determina el plazo de validez de la preparación
2.6 Se consulta con el prescriptor posología no consignada
2.7 Se consulta con el prescriptor cantidad a preparar
Se realiza una evaluación que incluya la detección de posibles
2.8 duplicidades, incompatibilidades, interacciones de fármacos y dosis
máximas
Se contempla las incompatibilidades, entre los principios activos
2.9
prescritos y entre principios activos y excipientes
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 7
En caso de contar con ficha del paciente: se toma en cuenta las
alergias y la posibilidad de otras contraindicaciones e interacciones
2.10 con otros medicamentos que este tomando el paciente y que
pudieran interaccionar con la preparación magistral u oficinal
recetada por el prescriptor
Clarificación/confirmación de la prescripción del medicamento por
2.11
falta de información o ilegibilidad
Las enmiendas son firmadas y se registra la fecha de la intervención
2.12
por el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico
En caso de adaptación o modificación de la prescripción del
2.13 medicamento o formulación, de común acuerdo con el prescriptor, la
acción está registrada en el receta con firma del responsable técnico
En caso de no poder aclarar las anomalías o errores, se rechaza la
2.14
receta
Las recetas caducadas, falsificadas o alteradas son rechazadas y el
2.15
responsable técnico informa a la Autoridad Sanitaria de dicho suceso
En caso de que el prescriptor prescriba dosis altas o preparaciones
2.16
completamente inusuales, éste confirma la prescripción con el médico
Una vez que la prescripción de medicamentos se considera correcta,
2.17 el responsable técnico se refleja su conformidad firmando y sellando
la receta
CAPÍTULO F. ELABORACIÓN
CUMPLE
SI NO
1 Principios generales
Todas las operaciones se encuentran descritas en un procedimiento
1.1
de operación, en el que se incluye el tipo de vestuario
1.2 Se realiza registro de las operaciones realizadas durante el proceso
2 Controles previos a la elaboración
Antes de iniciar la elaboración se debe corroborar que:
a) La prescripción está aprobada por el responsable técnico
b) El área de elaboración cumple con las especificaciones de limpieza
y funcionamiento de los equipos involucrados
c) La iluminación, temperatura, humedad y ventilación son adecuadas
2.1 a para la elaboración de los medicamentos
d) Los registro de temperatura y humedad se encuentran dentro de
especificaciones para el tipo de insumos que se utilizaran en la
preparación
e) En el área de trabajo cuenta con la documentación, el equipo, los
materiales y materias primas necesarias
3 Materias primas y material de acondicionamiento
Las pesadas y mediciones de volumen de materias primas se realizan
3.1 por el responsable técnico o bajo su supervisión directa, actividades
descritas en un procedimeinto de operación
Se realiza la comprobación de medidas y pesadas para sustancias de
3.2
elevada potencia o estrecho margen terapéutico
Se realiza la comprobación de medidas y pesadas para sustancias
3.3
catalogadas sujetas a fiscalización
3.4 El material de acondicionamiento está limpio y en buenas condiciones
4 Elaboración
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 8
La elaboración siempre se debe llevar a cabo siguiendo los
procedimientos descritos en Farmacopeas oficiales, formularios
4.1
oficialmente reconocidos, y cuando estos no existan, se sigue
procedimientos operativos internos
La preparación se realiza de forma continua, cumpliendo con
4.2
procedieminientos de operación
No se elaboran diferentes preparaciones de forma simultánea en la
4.3
misma área de elaboración, a fin de evitar la contaminación cruzada
Existe un registro de elaboración y control y se completa en cada
4.4
proceso
Cuenta con procedimientos de elaboración y controles de calidad
4.5
realizados a la preparación
El material excedente y material desechable es eliminado al termino
4.6 del proceso, documentando la actividad y tomando las precauciones
correspondientes
5 Etiquetado
Las etiquetas son legibles, comprensibles, indelebles y contienen la
información requerida para la adecuada identificación y rastreabilidad
a) Denominación del preparado oficinal o fórmula magistral tipificada
b) Composicion cuali-cuantitativa completa del los principios activos y
excipientes
c) Forma farmacéutica
d) Vía de administración
e) Nombre completo del paciente (exclusivo para preparaciones
5.1 magistrales)
f) Nombre de la farmacia
g) Fecha de elaboración
h) Plazo de validez o fecha de caducidad
i) Cantidad dispensada
j) Número de registro interno o lote de la preparación
k)Condiciones especiales de uso
l) Condiciones de almacenamiento
m) Advertencias
Si el tamaño del envase no permite indicar toda la información
mencionada en el númeral anterior, se excluye de la etiqueta y se
indica en un prospecto dirigido al usuario la siguiente información:
5.2
a) Condiciones de almacenamiento
b) Nombre del paciente
c) Advertencia
6 Plazo de validez
En preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas el plazo de
validez se establece de acuerdo con la caducidad que figure en la
6.1
monografía especificada de la Farmacopea. En el resto de preparados
se establece en función de la duración del tratamiento prescrito
CAPÍTULO G. CONTROL DE CALIDAD
CUMPLE
SI NO
1 Calidad en la elboración
Todos los procedimientos de control de calidad son debidamente
1.1
documentados
1.2 Se documentan todos los pasos de la elaboración a través de registros
2 Garantía de calidad
A fin de garantizar la calidad de las preparaciones:
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 9
a) Se siguen los procedimientos escritos, validados y definidos
previamente, las especificaciones de las materias primas y productos
b) En todos los procesos de elaboración y control, se emplean equipos
calibrados
c) Se cuenta con las instalaciones y equipos adecuados para llevar a
cabo los controles de calidad
2.1
d) El personal, está calificado y capacitado para la actividad que realiza
e) Se dispone de procedimientos en la zona de trabajo donde se
realicen los ensayos de control de calidad
f) Se dispone de registros que garantizan la trazabilidad
g) Los reactivos y soluciones estándares son preparados y etiquetados
de conformidad con los procedimientos escritos y la validez de su uso
3 Control de calidad
En el área de control de calidad existe como mínimo la siguiente
documentación:
a) Especificaciones de las materias primas y productos terminados
b) Métodos de análisis y registros
c) Certificados de análisis
d) Registros de vigilancia del medio ambiente, si se requiere
3.1
e) Registros de validación de los procedimientos
f) Procedimientos y registros de calibración de equipos
g) Farmacopeas y las normas de referencia
h) Los resultados de los ensayos de control de calidad y de las
comprobaciones se incluyen en el registro de elaboración y control de
las preparaciones magistrales y oficinales
4 Evaluación y aprobación
Se evalúan los resultados obtenidos en el control de calidad para
4.1
aprobar o rechazar la prepración
La liberación del preparado se registra con la firma y fecha del
4.2
responsable técnico
5 Preparados oficinales en lotes
La farmacia que elabora preparados oficinales en lotes, guarda
5.1 durante un año despúes de su plazo de validez, una muestra de
tamaño suficiente para su análisis completo
Existen procedimientos escritos, que cumplen con la Farmacopea de
los Estados Unidos o con otras Farmacopeas de reconocido prestigio
5.2
internacional, que recojan la metodología para el control de calidad
de las preparaciones
Se evalúa la calidad del preparado oficinal en base a la Farmacopea de
los Estados Unidos, Farmacopeas de reconocido prestigio
5.3
internacional u otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente
6 Control en fórmulas magistrales
Se evalúan las características organolépticas de las preparaciones
6.1
magistrales tras su elaboración
Se realiza una revisión final de la masa o volúmen del producto, el cual
6.2
debe corresponder al prescrito
CAPÍTULO H. DISPENSACIÓN
CUMPLE
SI NO
1 Elementos principales de la dispensación
1.1 Comunicación con el paciente
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 10
Existe un procedimiento en donde se estipula que durante la
dispensación el profesional químico farmacéutico o bioquímico
1.1.1 farmacéutico indica al paciente las recomendaciones con respecto a la
correcta administración del medicamento y entrega la información
escrita
1.2 Detección y notificación de sospecha de posibles reacciones adversas a los medicamentos
Cuando se detecta una sospecha de reacccion adversa, el responsable
1.2.1 técnico realiza la respectiva notificación a través de la Tarjeta Amarilla
y brinda orientacion al paciente
2 Etapas de la dispensación
2.1 Recepción y atención al usuario
Se realiza entrevista al paciente posterior a la evaluación de la
2.1.1 solicitud para valorar posibles interacciones, contraindicaciones o
reacciones adversas
2.2 Del medicamento
El responsable técnico asegura que el preparado magistral u oficinal
2.2.1 sea el prescrito, verifica la vida útil y revisa las buenas condiciones del
envase
2.3 Información del paciente
Se dispone de información escrita del preparado para entrega al
usuario o paciente que cumpla con los requisitos solicitados
2.3.1
garantizando la correcta identificación, conservación y utilización del
tratamiento
2.4 De los registros
Se cuenta con registros (físico o digital) de los preparados dispensados
2.4.1
con receta que facilite la trazabilidad del proceso
Se conservan las recetas de las preparaciones magistrales y
preparaciones oficinales en el lapso estipulado en la normativa
2.4.2
vigente (medicamentos en general durante 1 año y para recetas de
medicamentos sujetos a fiscalización el lapso de 5 años)
Si la preparación magistral u oficinal contiene sustancias
2.4.3 estupefacientes o psicotrópicas se registra su uso en el libro de
registros correspondiente
El registro de la cantidad de sustancias estupefacientes o
psicotrópicas utilizada en las preparaciones magistrales u oficinales es
2.4.4
reportada dentro de los 10 primeros días hábiles del mes siguiente a
la autoridad competente
2.5 Acondicionamiento y entrega
El empaque primario utilizado cumple con las especificaciones
2.5.1 necesarias para la adecuada conservación del preparado magistral u
oficinal
Se indica al paciente las condiciones de almacenamiento necesarias
2.5.2
para la conservación del preparado magistral u oficinal
La entrega del preparado se realiza con los elementos necesarios para
2.5.3
su traslado (bolsas o cajas)
F-B.3.2.2.19-EST-01-03/V:2.0/AGTO2019 11

Funcionamiento de Farmacias y Botiquines - V3.0.

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Funcionamiento de Farmacias y Botiquines - V3.0.

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Funcionamiento de Farmacias y Botiquines - V3.0.

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

INSTRUCTIVO EXTERNO

Coordinación General Técnica de Certificaciones

Versión Descripción Fecha de Actualización

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 5

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Establecer de forma detallada el procedimiento y requisitos para la obtención del permiso de

2.1. Las farmacias y Botiquines privados previo a su funcionamiento deben obtener el

2.2. Una vez obtenido el permiso de funcionamiento, la farmacia o botiquín para su

Anexo 1: Guía Externa “Obtención del Permiso de Funcionamiento de Farmacias y Botiquines

Obtención del Permiso de Funcionamiento

1. OBJETIVO DE LA GUÍA: ................................................................................................................ 2

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 1|P ági na

Describir el procedimiento para la obtención del Permiso de Funcionamiento de Farmacias y

2.1. Creación del usuario y contraseña.-

2.2. Ingreso al sistema automatizado.-

El usuario deberá ingresar al sistema a través del siguiente link: www.arcsa.gob.ec

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 2|P ági na

2.3. Creación de la solicitud.-

a. El usuario deberá ingresar su solicitud a través del link “Trámites”.

NOTA 1: En caso de tener en el mismo establecimiento (dirección o ubicación) más de una

NOTA 2: Si en la Farmacia además de medicamentos de uso y consumo humano,

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 3|P ági na

b. A continuación se desplegara la siguiente pantalla:

En caso de así requerirlo, el usuario podrá visualizar la solicitud de su permiso de

d. A continuación se desplegará la siguiente pantalla, en la cual debe digitar el “Número

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 4|P ági na

NOTA 3: En caso que el establecimiento no se encuentre activo, aparecerá el siguiente

NOTA 4: En caso de no haber obtenido el permiso de funcionamiento del año anterior,

El usuario deberá acercarse a la coordinación zonal más cercana para entregar un

e. Después de validar el establecimiento se presentará un mensaje con la razón social de

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 5|P ági na

f. A continuación, se despliega la siguiente pantalla con una advertencia de “Atención”, la

g. Se desplegará la siguiente pantalla, en la cual se deberá ingresar todos los datos

NOTA 5: Recuerde que los Botiquines únicamente están autorizados para su

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 6|P ági na

h. En lista desplegable, el usuario debe escoger el tipo de establecimiento farmacéutico,

i. Al seleccionar la actividad “ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS-FARMACIAS” se

NOTA 6: El Responsable Técnico puede ejercer la responsabilidad técnica de hasta tres

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 7|P ági na

NOTA 7: En caso de no estar registrado en el sistema el Responsable técnico se deberá

Para más información ingrese al link: http://www.controlsanitario.gob.ec/registro-de-

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 8|P ági na

NOTA 9: En el caso que no se complete la solicitud, aparecerá el siguiente mensaje:

NOTA 10: El usuario previamente deberá escanear los requisitos y guardarlos en su

IE-B.3.2.2.19-EST-01/V.A:3.0/AGTO2019 9|P ági na

m. A continuación se desplegará una pantalla en la que se podrá visualizar la “SOLICITUD

o. A continuación se desplegará los términos y condiciones de uso del sistema.

q. Después debe hacer clic en la opción “Solicitar permiso de funcionamiento”

r. Se desplegará la pantalla Mis trámites en donde se debe seleccionar la solicitud

s. A continuación aparecerá la siguiente pantalla donde se encuentran los datos

2.1. Emisión de la Orden de Pago.-

El ciudadano debe imprimir la orden de pago y acercarse a las siguientes agencias:

En caso de trasferencia bancaria el usuario debe adjuntar el comprobante de

Para el BanEcuador debe adjuntar el comprobante de transferencia con el número de

El usuario puede visualizar el estado de la solicitud ingresando al sistema informático y

2.2. Emisión del Permiso de Funcionamiento.-

a. Una vez visualizada la solicitud y validado el pago, el ciudadano podrá imprimir el

FIRMA DEL COORDINADOR