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    2 Taller Tablas Muestreo

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    juman1964
    Este documento presenta una metodología para aplicar las Tablas Military estándar (ISO- 2859-1) en el muestreo por atributos. Explica los conceptos clave como el nivel de inspección, la letra clave para el tamaño de la muestra, y cómo obtener un plan de muestreo a partir de las tablas. Luego, guía a los participantes a dividirse en grupos para resolver ejercicios prácticos de muestreo en diferentes formas farmacéuticas como tabletas, inyectables, jarabes y ungüent

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    2 Taller Tablas Muestreo

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    juman1964
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    Este documento presenta una metodología para aplicar las Tablas Military estándar (ISO- 2859-1) en el muestreo por atributos. Explica los conceptos clave como el nivel de inspección, la letra clave para el tamaño de la muestra, y cómo obtener un plan de muestreo a partir de las tablas. Luego, guía a los participantes a dividirse en grupos para resolver ejercicios prácticos de muestreo en diferentes formas farmacéuticas como tabletas, inyectables, jarabes y ungüent

    Título original

    2_Taller_Tablas_Muestreo

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    2 Taller Tablas Muestreo

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    Este documento presenta una metodología para aplicar las Tablas Military estándar (ISO- 2859-1) en el muestreo por atributos. Explica los conceptos clave como el nivel de inspección, la letra clave para el tamaño de la muestra, y cómo obtener un plan de muestreo a partir de las tablas. Luego, guía a los participantes a dividirse en grupos para resolver ejercicios prácticos de muestreo en diferentes formas farmacéuticas como tabletas, inyectables, jarabes y ungüent

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    TALLER DE MUESTREO

    • Objetivo
    Al finalizar la actividad se espera que
    los participantes hayan entendido la
    metodología para aplicar las Tablas
    Military estándar (ISO- 2859-1) en el
    muestreo por atributos.

    1 de 17
    TALLER DE MUESTREO

    • Metodología
    • Explicaremos los elementos necesarios
    para la aplicación de la norma
    • En grupos que distribuirá el facilitador
    se realizará el taller
    • Cada grupo nombrará un relator para la
    puesta en común de la actividad.

    2 de 17
    Taller

    • Los participantes tendrán 20


    minutos para resolver el taller y
    10 minutos para la puesta en
    común.
    • Se dividirán por grupos y cada
    uno tomará una forma
    farmacéutica para hacer el
    ejercicio.

    3 de 17
    • NIVEL DE INSPECCIÓN
    – Especificar el nivel de inspección
    requerido en una aplicación particular.
    • Criterio selectivo más amplio para algunos
    propósitos y más riguroso para otros.

    Nivel de Nivel de
    Inspección Inspección
    General Especial

    4 de 17
    • LETRA CLAVE PARA EL TAMAÑO DE
    LA MUESTRA
    – Los tamaños de la muestra, se designan
    mediante letras clave, Tabla 1 ISO- 2859-1,
    teniendo en cuenta el tamaño determinado
    del lote y un nivel de inspección
    previamente especificado.

    5 de 17
    • OBTENCIÓN DE UN PLAN DE MUESTREO
    – Tanto el valor del NAC como la letra clave del
    tamaño de la muestra, se deben emplear para
    obtener el plan de muestreo a partir de las tablas
    II, III, o IV (NTC 2859-1).
    • TAMAÑO DE LA MUESTRA
    – Está dado por la letra clave

    6 de 17
    El número de unidades de la
    muestra inspeccionada será
    igual al tamaño de la muestra
    dado por el plan de muestreo

    7 de 17
    El número de unidades de la muestra
    inspeccionada será igual al tamaño de la
    muestra dado por el plan de muestreo
    No. Unidades disconformes < Ac aceptado
    No. Unidades disconformes > Re , rechazado
    No. Unidades disconformes entre Ac y Re , se
    inspecciona una segunda muestra indicada por
    el plan.
    8 de 17
    Tamaño del lote Niveles de Inspección especiales Niveles de inspección generales

    S-1 S-2 S-3 S-4 I II III


    2a8 A A A A A A A
    9 a 15 A A A A A A A
    16 a 25 A A B B B C D
    26 a 50 A B B C C D E
    51 a 90 B B C C C E F
    91 a 150 B B C D D F G
    151 a 280 B C D E E G H
    281 a 500 B C D E F H J
    501 a 1200 C C E F G J K
    1201 a 3200 C D E G H K L
    3201 a 10000 C D F G J L M
    10001 a 35000 C D F H K M N
    35001 a 150000 D E G J L N P
    150001 a 500000 D E G J M P Q
    500001 y más D E H K N Q 9 de R
    17
    A 2
    B 3
    C 6
    D 8
    E 13
    F 20
    G 32
    H 60
    J 80
    K 125
    L 200
    M 315
    N 500
    P 800

    Q 1250
    R 2000 10 de 17
    Niveles de inspección generales
    Tamaño del lote A 2
    I II III
    B 3
    2a8 A A A
    C 6
    9 a 15 A A A
    D 8
    16 a 25 B C D
    E 13
    26 a 50 C D E F 20
    51 a 90 C E F G 32
    91 a 150 D F G H 60

    151 a 280 E G H J 80

    281 a 500 F H J K 125


    L 200
    501 a 1200 G J K
    M 315
    1201 a 3200 H K L
    N 500
    3201 a 10000 J L M P 800
    10001 a 35000 K M N Q 1250
    35001 a 150000 L N P R 2000
    150001 a 500000 M P Q
    500001 y más N Q R
    11 de 17
    SESIÓN DE GRUPO
    Utilizando la norma OMS para el
    tamaño de la muestra y la Military
    St –ISO 2859-1, para la forma
    farmacéutica correspondiente,
    hacer la selección de la muestra

    12 de 17
    Taller

    • El participante debe indicar:

    – 1.- Qué análisis fisicoquímicos se van a realizar?

    – 2.- Cuántas unidades va a muestrear?

    – 3.-Qué método de muestreo va a usar?

    – 4.- Cómo va a tomar la muestra, según el


    embalaje, el empaque secundario y el envase
    primario del producto?

    13 de 17
    Taller

    1. Forma farmacéutica Tableta, se


    dan los siguientes datos:
    Tamaño del lote 1.000.000 de
    unidades, el empaque primario
    es blister por 10 unidades, el
    secundario es caja por 2 blister
    y el embalaje caja por 50 cajas.

    14 de 17
    Taller

    2.- Forma farmacéutica inyectables


    El tamaño del lote de
    producción, fue de 1.000.000
    unidades, la unidad es ampolla
    por 5 ml. empacada en caja por
    2 unidades y embaladas en
    cajas por 100 unidades

    15 de 17
    Taller

    3.-Forma farmacéutica Jarabes:


    se prepararon 2000 litros y
    se envasaron en frascos por
    120 ml, embalados en caja
    por 24 unidades.

    16 de 17
    Taller

    4.-Para la forma farmacéutica


    ungüentos: Se preparan 500
    kg del producto, se envasa
    en tubos colapsibles de 50 g
    y se embala en cajas por 100
    tubos.

    17 de 17

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