Montelukast

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Antagonista del receptor de los leucotrienos con acción bloqueadora de la

reacción inflamatoria local y de la respuesta alérgica del tracto respiratorio.
USO CLÍNICO
-Tratamiento del asma persistente leve a moderado en niños > 6 meses, no controlados
adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma (A).
-Tratamiento del asma leve en niños de a partir de los 2 años años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido
el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados (A).
-Profilaxis de broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños a partir de los 2 años (A).
-Rinitis alérgica en adolescentes > 15 años (A).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral. Se aconseja administrarlo por la noche y en el caso de los comprimidos 1 hora
antes o 2 horas después de los alimentos.
- 6 meses- 2 años: 4 mg en forma de granulado mezclado con una cucharada de alimento cremoso
frío o a temperatura ambiente.
- 2 – 5 años: 4 mg administrado como comprimido masticable.
- 6 -14 años: 5 mg administrado como comprimido masticable.
- >15 años: 10 mg administrado como comprimido recubierto.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al montelukast o alguno de sus excipientes.
PRECAUCIONES
-Montelukast oral no debe ser utilizado nunca como tratamiento de la crisis aguda de asma.
-En pacientes que utilicen corticoides inhalados u orales no deben suspenderse bruscamente al
iniciar el tratamiento con montelukast
-No hay datos concluyentes, pero debe tenerse en cuenta, que los antagonistas de los receptores
de los leucotrienos y de forma excepcional pueden asociarse a la aparición de la enfermedad de
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Churg-Straus
Insuficiencia renal: no precisa ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática: no precisa ajuste de dosis, no hay datos en insuficiencia hepática grave.
EFECTOS SECUNDARIOS
Consultar ficha técnica para una información más detallada. Las reacciones adversas descritas en
niños como frecuentes: cefalea, hiperquineasi, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea y sed.
Se ha descrito la aparición de efectos adversos psiquiátricos en niños y adolescentes tratados
con montelukast, detectados a través de los sistemas de farmacovigilancia post-autorización, que
ha introducido su descripción posterior en las fichas técnicas de los fármacos comercializados que
incluyen montelukast en su composición.
Se han descrito casos de sobredosis aguda caracterizados por dolor abdominal, somnolencia, sed,
cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora. Se desconoce si montelukast se puede eliminar
mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Se debe evitar la administración concomitante con fármacos inductores potentes del CYP3A4.
DATOS FARMACÉUTICOS
.
Excipientes. Los excipientes pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar
ficha técnica.
Condiciones de conservación. Pueden variar en función de la especialidad farmacéutica. Consultar
ficha técnica.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online
en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y
en https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum en el enlace Presentaciones
correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA
-Fichas técnicas. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA

[base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos
sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 27 abril 2013]. Disponible en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
-UpToDate. [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions
2012 [fecha de acceso 28 abril 2013]. Disponible en: www.uptodate.com
-Micromedex Healthcare® Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado:
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Thomson MICROMEDEX DRUGDEX® System. 1974-2012. Disponible en:

http://www.thomsonhc.com/home/dispatch
-Guía Española para el manejo del Asma (GEMA). Grupo de Respiratorio de Atención Primaria,
Sociedad Española de Medicina Rural y Generalista, Sociedad Española de Neumología y Cirugía
Torácica, Sociedad Española de Neumología Pediátrica, y Associació Asmatológica Catalana.
Disponible en: www.gemasma.com (Fecha de acceso 15 Mato 2013).
-Global initiative for asthma (GINA) 2010. Disponible :
http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_PG_Spanish_2010_1.pdf
-Exper Panel Report 3
-Wallestedt SM, Brunlöf G, Sundström A, Eriksson AL. Montelukast and psychiatric disorders in
children. Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf) 2009; 18(9): 858-64.
-Informe mensual de la AEMPS Febrero 2011: Montelukast: notificación de casos de
reacciones psiquiátricas. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos
sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 14 Mayo 2013]. Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2011/febrero/informe-medicamentos.htm
-Updated information on leukotriene inhibitors: montelukast (marketed as Singulair), zafirlukast
(marketed as Accolate), and zileuton (marketed as Zyflo and Zyflo CR). Silverspring, MD: US Food and
Drug Administration; 29 Aug 2009. Disponible en:
-http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/D
rugSafetyInformationfor HeathcareProfessionals/ucm165489.htm
Fecha de actualización: Junio 2016.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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