SIBELMED rhinoSPIR

RHINOSPIR PRO
RINOMANOMETRO
MANUAL DEL USUARIO
516-500-MU1 • REV. 2.03 • 2013-10

SIBEL S.A., Rosselló 500, 08026 Barcelona - España
Ventas Nacionales: Tel. 93 436 00 08 e-mail: comercial@sibelmed.com
Ventas Internacionales/International Sales:Tel. +34 93 436 00 07
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Servicio técnico/Technical serv.: Tel. +34 93 433 54 50
e-mail: sat@sibelmed.com
Fax: +34 93 436 16 11 , Web: www.sibelmed.com
Manual del usuario RHINOSPIR PRO 3
ÍNDICE
Indice
DECLARACION DE CONFORMIDAD...................................... 6
SEGURIDAD........................................................................ 7
1. INSTRUCCIONES DE UTILIZACION E INSTALACION .... 11
INTRODUCCION........................................................................ 12
OBSERVACIONES PREVIAS......................................................... 13
RELACION DE CONTENIDO......................................................... 14
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE.......................................... 16
DISTRIBUCIÓN DE MANDOS, INDICADORES Y CONECTORES.......... 17
ACCESORIOS STANDARD .......................................................... 18
INSTALACION Y PUESTA EN SERVICIO......................................... 19
INSTALACIÓN DEL EQUIPO......................................................... 19
INSTALACION DEL SOFTWARE W30............................................. 21
DESINSTALACIÓN DEL SOFTWARE W30....................................... 22
INSTALACION Y REQUISITOS DEL ORDENADOR............................ 23
INSTALACION Y REQUISITOS DE LA IMPRESORA........................... 24
PUESTA EN SERVICIO................................................................ 25
2. SOFTWARE SIBELMED W30.......................................... 27
INTRODUCCION........................................................................ 28
ACERCA DE LAS AYUDAS EN PANTALLA........................................ 29
MENU PRINCIPAL...................................................................... 30
MENU DE CONFIGURACION ....................................................... 30
MENU DE OPCIONES.................................................................. 30
MENU DE AYUDA....................................................................... 30
MENU DE CONFIGURACION ....................................................... 32
SELECCION DE LA IMPRESORA................................................... 32
BASE DE DATOS........................................................................ 33
SELECCION BASE DE DATOS...................................................... 33
CREAR BASE DE DATOS............................................................. 35
BORRAR BASE DE DATOS........................................................... 35
MODIFICAR CLAVE DE ACCESO .................................................. 36
ENLACES................................................................................. 36
CABECERA INFORME................................................................. 37
GRAFICOS Y OTROS.................................................................. 38
PROGRAMACION TPN................................................................. 40
516-500-MU1 • REV. 2.03

TEST DE HARDWARE................................................................. 42
Indice
ACTUALIZAR RHINOSPIR PRO..................................................... 42

FINALIZAR............................................................................... 42
MENU DE OPCIONES.................................................................. 43
BASE DE DATOS........................................................................ 43
FICHA PACIENTE....................................................................... 43
EXPORTAR PRUEBAS EN FORMATO CSV........................................ 46
IMPORTAR PRUEBAS EN FORMATO CSV........................................ 48
MANTENIMIENTO DE LA BASE DE DATOS..................................... 50
RINOMANOMETRIA.................................................................... 51
MENU DE CONFIGURACION DE RINOMANOMETRIA........................ 52
MENU DE OPCIONES.................................................................. 52
MENU DE AYUDA....................................................................... 55
CALIBRACION........................................................................... 60
MENU DE AYUDA....................................................................... 65
3. RINOMANOMETRIA Y TEST DE PROVOCACION NASAL.. 67
DESCRIPCION DE LA PRUEBA DE RINOMANOMETRIA..................... 68

INTRODUCCION........................................................................ 68
METODOS RINOMANOMETRICOS ACTUALES................................. 68
RINOMANOMETRIA INFORMATIZADA........................................... 69
INDICACIONES DE LA RINOMANOMETRIA.................................... 70
PROCEDIMIENTO PARA LA RINOMANOMETRIA.............................. 71
REALIZACION DE LA PRUEBA...................................................... 75
INFORME DE LA RINOMANOMETRIA............................................. 83
DESCRIPCIÓN DEL TEST DE PROVOCACION NASAL....................... 87
PROCEDIMIENTO PARA EL TEST DE PROVOCACION NASAL ............ 89
DIAGNOSTICO EN EL RHINOSPIR PRO......................................... 99
DIAGNÓSTICO EN LA RINOMANOMETRÍA ACTIVA SEGÚN EL DR.
FABRA..................................................................................... 99
EJEMPLOS GRÁFICOS DE COLAPSO ALAR Y DE HIPERTROFIA EN COLA
DE CORNETES........................................................................ 106
PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACION DEL RHINOSPIR PRO..... 109
4.ESPECIFICACIONES TECNICAS ................................... 111
DATOS GENERALES................................................................. 112

PARAMETROS ........................................................................ 115
SISTEMA DE MEDIDA............................................................... 115
PERSONALIZACION DEL PROGRAMA.......................................... 116
BASE DE DATOS...................................................................... 116
COMPATIBILIDAD DEL SOFTWARE ............................................ 116
516-500-MU1 • REV. 2.03

5. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO............................ 117
Indice
NEUMOTACÓMETRO FLEISCH.................................................... 118
FILTROS Y AMPLIFICADORES.................................................... 119
CONVERTIDOR ANALÓGICO/DIGITAL ........................................ 119
MICROPROCESADOR............................................................... 119
6.ENTRETENIMIENTO, MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y

CORRECTIVO.............................................................. 121
ENTRETENIMIENTO................................................................. 122
MANTENIMIENTO PREVENTIVO................................................. 124
MANTENIMIENTO CORRECTIVO................................................. 126
7. MODIFICACIONES...................................................... 127
ANEXO 1. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA......... 129
ANEXO 2. CUMPLIMIENTO DE LA LEY ORGÁNICA DE

PROTECCIÓN DE DATOS (LOPD)..................................... 135
516-500-MU1 • REV. 2.03

Declaración de conformidad
El RHINOSPIR PRO y su Software de Rinomanometría

SIBELMED W-30 han sido desarrollados por el departamento
de I+D+i de SIBEL S.A. en colaboración con el Dr. Fabra del
Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau de Barcelona
PRODUCTO CONFORME
93/42/CEE Directiva de Productos Sanitarios
Clase II a
Revisado Aprobado
Fecha: 2013-10 Fecha: 2013-10
Antoni Picó Carlos Recio

Director Técnico DirectorComercial
516-500-MU1 • REV. 2.03

SEGURIDAD
Seguridad
PRECAUCIONES ESPECIALES
El Rinomanómetro RHINOSPIR PRO ha sido diseñado para

disponer de la máxima seguridad. Todas las instrucciones
de uso deben ser leídas antes de operar con el equipo. El no
hacerlo así puede derivar en lesiones al usuario o al paciente
y daños al equipo y/o accesorios.
USO PREVISTO
El rinomanómetro mide el flujo y presión nasal y calcula una serie

de parámetros relativos a la función respiratoria nasal.
El rinomanómetro no está diseñado para ser utilizado al aire

libre, ni con otras condiciones o fuentes de energía que no estén
previstas en este manual.
El rinomanómetro no está previsto para el uso en vehículos de

transporte en movimiento.
El equipo debe colocarse en una posición segura, para que no

pueda caerse y se produzca un avería en el equipo o daños al
paciente y/o usuario.
PERFIL DEL USUARIO
El rinomanómetro está diseñado para ser utilizado por personal

sanitario en un entorno hospitalario, siendo supervisado e
instruido por un médico. En estas condiciones el usuario puede
configurar el instrumento. No se recomienda que se modifique
la configuración avanzada sin que se comprendan los principios
de la digitalización de señales.
El usuario debe familiarizarse con el funcionamiento del equipo

antes de utilizarlo en pacientes. Toda la información necesaria
para su funcionamiento está disponible en este Manual de Uso.
Para obtener formación adicional sobre la técnica o sobre le

producto contacte con SIBEL S.A. o su proveedor habitual.
516-500-MU1 • REV. 2.03

LIMITACIONES EN EL USO. CONTRAINDICACIONES

Seguridad
Un análisis de los resultados de una prueba de rinomanometría

no es suficiente por si misma para realizar un diagnóstico de la
condición clínica del paciente, por lo que se debe complementar
con la historia clínica y aquellas pruebas que el médico
considere necesarias.
La interpretación de las pruebas y los tratamientos que se

puedan derivar deben ser realizados por un médico.
Los síntomas que presente el paciente antes de realizar

cualquier registro deben ser considerados por el personal
sanitario.
La aceptabilidad de una prueba es responsabilidad del personal
sanitario.
El rinomanómetro no debe ser utilizado cuando se sospeche

que la validez de los resultados pueda estar comprometida
por factores externos.
NO cubrir el equipo con objetos que impidan la circulación de aire

a su alrededor durante el funcionamiento, ni situarlo en lugares
próximos a salpicaduras de agua u otros líquidos.
El equipo NO debe usarse adyacente o apilado a otro equipo.

El equipo deberá ser almacenado y usado dentro de los márgenes
de temperatura, presión y humedad especificados.
RIESGOS ELÉCTRICOS
NO quitar la cubierta del equipo, ni de los accesorios. El servicio

y reparación del aparato debe ser efectuado sólo por personal
técnico capacitado. El contacto con partes eléctricas internas
del equipo puede causar graves lesiones.
NO usar el equipo si el cable de alimentación está deteriorado

o presenta rozaduras.
NO usar los transductores si están deteriorados
NO sumerja las partes del equipo en ningún líquido. PUEDE

516-500-MU1 • REV. 2.03
OCASIONAR DESCARGA ELÉCTRICA.
Seguridad
Para asegurar las características esenciales de seguridad según
la norma EN 60601-1, solamente los equipos que cumplan
con las normas vigentes de seguridad eléctrica pueden ser
conectados a este instrumento. (Equipos con marcado CE,
directiva de baja tensión 73/23/CEE y 93/42/CEE).
No usar tomas de bases múltiples a no ser que cumplan con

EN60601-1. Pueden degradar la seguridad.
RIESGOS DE EXPLOSIÓN
NO usar el equipo en presencia de gases anestésicos o

inflamables. PUEDEN OCASIONAR EXPLOSIÓN.
RIESGOS DE CONTAMINACIÓN
Para evitar el riesgo de contaminación o infección, los

accesorios deben ser limpiados según se indica en este manual.
RIESGOS DE INTERFERENCIAS
Este es un producto electrónico, por tanto, emisiones de alta

frecuencia pueden interferir el correcto uso del mismo. Por
esta razón se deben mantener alejados del equipo aquellos
productos (radios, teléfonos móviles, etc.) que pueden generar
interferencias.
Este es un equipo médico electrónico y por tanto necesita
de precauciones especiales referentes a la compatibilidad
electromagnética (EMC) y debe ser instalado y puesto en
servicio de acuerdo a la información de EMC que se acompaña
(Ver COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETICA).
Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia, portátiles

o móviles, pueden afectar al funcionamiento de los equipos
médicos electrónicos.
El uso de accesorios transductores y cables diferentes de los

especificados en este manual, exceptuando los transductores
y cables vendidos por el fabricante del equipo como piezas de
516-500-MU1 • REV. 2.03

recambio, pueden producir un incremento de las emisiones o

Seguridad
un decremento de la inmunidad del equipo.
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y

ELECTRÓNICOS POR PARTE DE USUARIOS DOMÉSTICOS EN
LA UNIÓN EUROPEA
Este símbolo en el producto indica que no se puede des-

echar el producto junto con los residuos domésticos.
Por el contrario, si debe eliminar este tipo de residuo, es res-

ponsabilidad del usuario entregarlo en un punto de recolección
designado de reciclado de aparatos electrónicos y eléctricos. El
reciclaje y la recolección por separado de estos residuos en el
momento de la eliminación ayudará a preservar recursos natu-
rales y a garantizar que el reciclaje proteja la salud y el medio
ambiente. Si desea información adicional sobre los lugares don-
de puede dejar estos residuos para su reciclado, póngase en
contacto con las autoridades locales de su ciudad, con el servicio
de gestión de residuos domésticos o con el distribuidor donde
adquirió el producto.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
Manual usuario RHINOSPIR
RHINOSPIRPRO
PRO 11
11
Capítulo 1: Instrucciones de Utilización e Instalación

1. INSTRUCCIONES
DE UTILIZACION
E INSTALACION
516-500-MU1 • REV. 2.03

INTRODUCCION
El rinomanómetro RHINOSPIR PRO es un equipo compacto

soportado en una plataforma tipo PC. Básicamente está
compuesto de una máscara para la aplicación nasal, una
unidad de transductores, una unidad de tratamiento de señal
y un software para el análisis, presentación, almacenamiento
de datos, etc.
El RHINOSPIR PRO funciona en el entorno Windows de

Microsoft y ofrece como principales características:
Posibilidad de realizar pruebas de Rinomanometría Activa

Anterior o Posterior
Posibilidad de realizar el Test de Provocación Nasal (TPN)
Visualización de los gráficos de Flujo/Presión, Flujo/

Tiempo, Presión/Tiempo y Resistencia/Fosas.
Consulta del diagnóstico según los valores registrados
Gestión de diferentes bases de datos de pacientes y

pruebas
Impresión de un informe con:

Datos del paciente
Datos de las pruebas realizadas
Gráficos configurables por el usuario
ADVERTENCIA
SI DETECTA ALGUN DETERIORO EN EL EMBALAJE,
CONTACTE INMEDIATAMENTE CON LA AGENCIA DE
TRANSPORTE Y CON SU DISTRIBUIDOR ANTES
DE PROCEDER A INSTALARLO. NO SE DEBE
DESPRENDER DE LOS EMBALAJES, BOLSAS, ETC.
HASTA QUE VERIFIQUE TOTALMENTE EL CONTENIDO
Y EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 13
13
OBSERVACIONES PREVIAS

Este producto está fabricado bajo unos estrictos controles
de calidad. Sin embargo, pueden suceder accidentes en el
transporte o en el almacenamiento por lo que es conveniente
hacer una revisión inicial de su estado antes de instalarlo, así
como de los accesorios que lo complementan.
516-500-MU1 • REV. 2.03

RELACION DE CONTENIDO
RELACIÓN DE CONTENIDO/ PACKING LIST Página 1 de 2
RHINOSPIR PRO 516-508-030 REV. 7 2012-10
CÓDIGO DESCRIPCIÓN
CODE DESCRIPTION
_________ RHINOSPIR PRO NUMERO SERIE / SERIAL NUMBER SN: 165-______
01307 UNIDAD DE TRANSDUCTORES / TRANSDUCER UNIT
_________ MANUAL DE USO RHINOSPIR PRO (Doc. 516-500-MU1) /

USER’S MANUAL RHINOSPIR PRO (Doc. 516-500-MU2)
01210 ALIMENTADOR / POWER SUPPLY

01831 CONVERSOR DE DATOS USB / R-232
02224 CONEXIÓN PC- SERIE: Compuesto por : / PC SERIAL LINK
03035 CDROM SOFTWARE RINOMANOMETRIA W-30 / CDROM W30 RHINOMANOMETRY

SOFTWARE
02408 MÁSCARA ADULTO / ADULT MASK

01174 ADHESIVOS NASALES DESECHABLES (50u.) / DISPOSABLE NOSTRIL ADHESIVES (50u.)
07427 SONDA NASAL (20u.) / NOSTRIL PROBE (20u.)
01703 CALIBRADOR DE FLUJO / FLOW CALIBRATOR

01555 BOQUILLAS DESECHABLES PARA EL CALIBRADOR (10 u.) / DISPOSABLE
MOUTHPIECES FOR THE CALIBRATOR (10u.)
01299 TUBO PLÁSTICO / PLASTIC TUBE 2x3,5 (0,5m)
02263 JUEGO DE OLIVAS (FLUJO Y PRESIÓN) ADULTOS / NOSTRIL CONE SET (FLOW &
PRESSURE) FOR ADULTS
02264 JUEGO DE OLIVAS (FLUJO Y PRESIÓN) PEDIÁTRICO / PAEDIATRIC NOSTRIL CONE SET
(FLOW & PRESSURE)
02410 MÁSCARA PEDIÁTRICA / PAEDIATRIC MASK
02483 ESTACIÓN METEOROLÓGICA ELECTRÓNICA / METEOROLOGICAL ELECTRONIC

02494 MÓDULO ESPIROMETRÍA FLEISCH PARA RHINOSPIR PRO / FLEISCH SPIROMETRY
MODULE FOR RHINOSPIR PRO
- 03171: NEUMOTACÓMETRO FLEISCH. Compuesto por:/

FLEISCH NEUMOTACOMETER. Composed by:
• Neumotacómetro Fleisch / Fleisch Neumotacometer
• (03065) Soporte Neumotacómetro / Neumotacometer holder
- 01555: 100 BOQUILLAS CARTON / 100 DISPOSABLE MOUTHPIECES
- 02692: PINZA NASAL / NOSE CLIP

- _____: MANUAL USO DATOSPIR 600 (Doc. 511-900-MU1) / DATOSPIR 600 USER’S
- 02305: SOFTWARE ESPIROMETRIA W20 / SPIROMETRY W20 SOFTWARE
- _____: MANUAL DE USO SOFTWARE W20 (Doc. 511-8F0-MU1) / W20 SOFTWARE

USER’S MANUAL (Doc. 511-8F0-MU2)
07031 MÓDULO ESPIROMETRÍA TURBINA PARA RHINOSPIR PRO / TURBINE SPIROMETRY

- 03165: TRANSDUCTOR TURBINA / TURBINE TRANSDUCER
- 01555: 100 BOQUILLAS CARTON / 100 DISPOSABLE MOUTHPIECES

MANUAL (Doc. 511-900-MU2)
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 15
15

RELACIÓN DE CONTENIDO/ PACKING LIST Página 2 de 2
RHINOSPIR PRO 516-508-030 REV. 7 2012-10

02493 MÓDULO ESPIROMETRÍA DESHECHABLE PARA RHINOSPIR PRO / DISPOSABLE

SPIROMETRY TRANSDUCER MODULE FOR RHINOSPIR PRO
- 02269: TRANSDUCTOR DESHECHABLE. Compuesto por: / DISPOSABLE

TRANSDUCER. Composed by:
• Transductor Deshechable / Disposable Transducer
• 01150 Adaptador para calibración / Calibration adapter
• 03169 50 piezas deshechables / 50 disposable pieces

02487 MODULO DE PULSIOXIMETRÍA PARA RHINOSPIR PRO / PULSEOXIMETRY MODULE

FOR RHINOSPIR PRO
- 02487: MODULO DE PULSIOXIMETRÍA. Compuesto por: / PULSEOXIMETRY MODULE.

Composed by:
• Placa pulsioximetría interna / Pulseoximetry internal board
• 01846 Sensor pulsioximetría / Pulseoximetry sensor
- 03031: MODULO SOFTWARE PULSIOXIMETRÍA / PULSEOXIMETRY SOFTWARE

MODULE
02484 MÓDULO PRESIONES MÁXIMAS PARA RHINOSPIR PRO / MAXIMAL PRESSURE

- 02484: MODULO PRESIONES MAXIMAS. Compuesto por: / MAXIMAL PRESSURE

MODULE. Composed by:
• Módulo sensores PIM/PEM / Sensor MIP/MEP Module
• 07266 Sonda obturadora / Obturer probe
• (127-900-010) Boquilla multiuso adultos / Multiuse adult mouthpiece
- 03030: MODULO SOFTWARE PIM/PEM / MIP/MEP SOFTWARE MODULE

STANDARD OPCIONAL / OPTIONAL
NOTA: EN CASO DE INCLUIRSE DE SERIE DOS MÓDULOS QUE IMPLIQUEN LA INCLUSIÓN DEL MISMO ELEMENTO (POR EJEMPLO EL ELEMENTO
140-550-010 EN LOS MÓDULOS DE FLEISCH Y TURBINA), SOLAMENTE SE INCLUIRÁ UNO.
- LOS ARTICULOS Y CANTIDADES RELACIONADAS ANTERIORMENTE HAN SIDO CUIDADOSAMENTE COMPROBADAS. EN CASO DE FALTAS O
DESPERFECTOS PROCEDAN A COMUNICARNOSLO LO MAS PRONTO POSIBLE.
- SI DETECTA ALGUN DETERIORO EN EL EMBALAJE, CONTACTE INMEDIATAMENTE CON LA AGENCIA DE TRANSPORTE Y CON SU DISTRIBUIDOR
ANTES DE PROCEDER A INSTALARLO. NO SE DEBE DESPRENDER DE LOS EMBALAJES, BOLSAS, ETC. HASTA QUE VERIFIQUE TOTALMENTE EL
CORRECTO FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO.
- SIRVANSE DEVOLVERNOS UNA COPIA DEL ALBARAN SELLADA Y FIRMADA.
- EN CASO DE DEVOLUCION DE MATERIAL O EQUIPO EN DEPOSITO, ROGAMOS NOS LO ENVIEN EN PERFECTO ESTADO, COMPLETO DE
ACCESORIOS Y DEBIDAMENTE EMBALADO. CUALQUIER DESPERFECTO OCASIONADO PROVOCARIA UN CARGO CORRESPONDIENTE A LA
REPARACION O REPOSICION.
NOTE: IN CASE TWO MODULES ARE INCLUDED, IF THERE ARE TWO PIECES WITH SAME CODE (FOR EXAMPLE THE 140-550-010 CLIP, IN TURBINE
AND FLEISCH MODULES), ONLY ONE WILL BE INCLUDED.
- THE ITEMS AND QUANTITIES RELATED BEFORE HAVE BEEN CAREFULLY CHECKED. IN CASE OF ANY PART IS MISSING OR IS DAMAGED,NOTIFY
US AS QUICKLY AS YOU CAN.
- IF YOU DETECT ANY DAMAGE IN THE PACKAGING, CONTACT WITH YOUR DISTRIBUTOR BEFORE PROCEEDING TO INSTALL IT.
- DO NOT THROW AWAY THE PACKAGING, BAGS, ETC. UNTIL THE CORRECT FUNCTIONING OF THE DEVICE IS VERIFIED
- IN THE CASE OF RETURNING THE GOODS, IT WILL BE APPRECIATED THAT YOU SEND THE DEVICE IN PERFECT ORDER, WITH ALL THE
ACCESSORIES AND PROPERLY PACKAGED. ANY DAMAGE SUFFERED WILL MAKE A CHARGE CORRESPONDING TO REPAIR OR NEW PARTS.
PREPARADO/ PREPARED BY...................................... FECHA/DATE: / /
516-500-MU1 • REV. 2.03

ADVERTENCIA
Según las diferentes normativas, se recomienda que

los equipos electromédicos se verifiquen y/o calibren
periódicamente con el fin de garantizar la fiabilidad de
sus funciones y la seguridad del paciente, usuario y su
entorno.
Es recomendable efectuar una revisión general de sus

sistemas de seguridad, ajustes, funciones, etc. con
una periodicidad anual y en ningún caso sobrepasar
los dieciocho meses sin hacerlo. También debe de
efectuarse en cualquier momento que se sospeche un
funcionamiento incorrecto del equipo.
Estas revisiones deberán realizarse según los

Procedimientos de Verificación y Ajuste del fabricante
(SIBEL S.A.), por el propio fabricante o por personal
técnico cualificado y autorizado por SIBEL S.A.
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE

SIBEL S.A. se responsabiliza de la seguridad, fiabilidad y
funcionamiento de este equipo sólo si:
• El local donde se instale el equipo cumple con los

requisitos relativos a la instalación eléctrica IEC (UNE),
así como las demás normativas que le sean aplicables.
• Las reparaciones, revisiones o modificaciones,

tanto dentro como fuera del periodo de garantía, son
efectuadas por personal técnico de SIBEL S.A.
• La utilización del equipo y las recomendaciones de uso

a los pacientes son efectuadas por personal cualificado,
de acuerdo al Manual de Uso.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 17
17
DISTRIBUCIÓN DE MANDOS,

INDICADORES Y CONECTORES
Nº 1 Piloto de señalización de funcionamiento
Nº 2 Conexión de la unidad de transductores
Nº 3 Placa de características
Nº 4 Canal serie de comunicaciones RS-232C
Nº 5 Conexión con el alimentador de red
Nº 6 Base para la conexión de la protección adicional
516-500-MU1 • REV. 2.03

ACCESORIOS STANDARD
Nº 7 Unidad Transductores
Nº 8 Máscara adultos (incluye tubos de conexión a la

unidad de transductores)
Nº 9 Calibrador patrón
Nº 10 Boquilla desechable
Nº 11 Manual de Uso
Nº 12 Alimentador de red
Nº 13 Software de Rinomanometría SIBELMED W30 para PC
Nº 14 Cable de interconexión de datos entre RHINOSPIR

PRO y PC
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 19
19
INSTALACION Y PUESTA EN SERVICIO

INSTALACIÓN DEL EQUIPO
El rinomanómetro RHINOSPIR PRO es de CLASE IIa según los

criterios de la Directiva Europea de Productos Sanitarios 93/42/
CEE y atendiendo al tipo de protección contra las descargas
eléctricas que establece la norma EN60601.1, la clasificación
del equipo es CLASE I.
El rinomanómetro RHINOSPIR PRO funciona a través de

un alimentador externo conectado a una red de suministro
eléctrico de 200 a 240 V 50/60 Hz con toma de tierra (bajo
demanda de 100 a 130 V 50/60 Hz).
El enlace de datos entre el equipo y el ordenador está aislado
ópticamente.
El ordenador conectado al equipo debe cumplir los requisitos
de seguridad eléctrica para este tipo de equipos.
La potencia máxima requerida (incluído el calefactor del

neumotacómetro) está por debajo de 25 VA.
Las condiciones ambientales de trabajo son:
• Temperatura ambiente entre 5 y 40 ºC.
• Humedad relativa inferior al 85% (sin condensación)
• Presión atmosférica desde 525 a 800 mmHg

(de 3000 a 400 metros aprox.)
El cable de red del alimentador lleva incorporado el conductor

de protección, ya que es necesario que el espirómetro,
como cualquier equipo electromédico de la CLASE I, según
EN60601.1, esté conectado a tierra.
Debe tener la precaución de no colocar el equipo en lugares

próximos a salpicaduras de agua u otros líquidos, ni cubrir
con objetos que impidan la circulación de aire a su alrededor
durante el funcionamiento.
516-500-MU1 • REV. 2.03
La secuencia de operaciones para poner el RHINOSPIR PRO

a punto para comunicarse con el PC es la siguiente:
1 Conecte la salida del alimentador a la conexión de

alimentación del equipo Nº 5
2 Ponga el interruptor general del alimentador en la posición

PARO, interruptor luminoso apagado
3 Conecte la unidad de transductores Nº 7 en el conector Nº 2
4 Conecte la unidad de transductores Nº 7 a la máscara Nº

8 o máscara pequeña (opcional) u olivas nasales (opcional)
según los códigos de colores de los tubos.

5 Conecte la interconexión con el PC Nº 14 entre el conector
RS-232C Nº 4 y el canal serie del PC a utilizar (COM1, COM2,
COM3 o COM4).
6 Conecte el alimentador a la red de suministro eléctrico de

acuerdo con el voltaje y frecuencia de red que especifica el
alimentador.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 21
21
INSTALACION DEL SOFTWARE W30

AVISO
Si va a proceder a instalar bajo sistemas Windows NT4,
Windows 2000 o Windows XP, su usuario debe disponer
de privilegios de Administrador para que el programa
se instale correctamente. En caso de duda consulte
con el Administrador de su sistema o con la ayuda del
sistema operativo.
Para la instalación del Software en el disco duro del PC proceda

como sigue:
1 Introduzca el CD_ROM en la unidad de lectura.
2 Si el lector de CD_ROM del PC tiene la opción de autoarranque,

se procederá a la instalación de forma automática, en caso
contrario se debe acceder a la unidad correspondiente al
CD_ROM
y ejecutar la opción Setup.exe.
3 A continuación aparece la siguiente ventana que permite

elegir el idioma de instalación.
516-500-MU1 • REV. 2.03

4 Elija el directorio donde instalar el programa y el nombre del

grupo de programas. Por defecto el programa se instala en el

directorio :\SIBEL\RINOPRO.
5 Una vez finalizada la instalación se creará un grupo de

programas SIBEL y aparecerá un acceso directo en el
escritorio.
DESINSTALACIÓN DEL SOFTWARE W30
1 Introduzca el CD_ROM en la unidad lectura.
2 Si el lector de CD_ROM del PC tiene la opción de autoarranque,

se procederá a la instalación de forma automática, en caso
contrario se debe acceder a la unidad correspondiente al
CD_ROM y ejecutar la opción Setup.exe.
3 Aparece la siguiente pantalla, en la que se podrá elegir una

de las siguientes opciones:
516-500-MU1 • REV. 2.03

Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 23
23

• Reparar: Se realiza una reinstalación del programa.
• Eliminar: Se realiza una desinstalación completa del

software, pero se conserva la base de datos en el directorio
donde se realizó la instalación.
INSTALACION Y REQUISITOS DEL ORDENADOR
La instalación del ordenador se llevará a cabo de acuerdo con

el Manual de Uso del mismo.
El ordenador que se utilice debe de cumplir los requisitos

mínimos que a continuación se detallan:
516-500-MU1 • REV. 2.03

Mínimo Recomendado
Procesador: Pentium 133 Pentium III 500
Memoria RAM:
W95 32 MBytes 64 MBytes
W98 32 MBytes 64 MBytes
W2000: 64 MBytes 128 MBytes
WXP: 64 MBytes 128 MBytes
Disco Duro: 100 MBytes 100 MBytes o más
Tarjeta Gráfica: 800*600 800*600 o más
Monitor: 14” 17”
Otras Características
Sistema Operativo: Windows 95, Windows 98,

Windows 2000 o Windows XP.
Unidad de Backup: Recomendada
Puerto ISA: No necesario
INSTALACION Y REQUISITOS DE LA IMPRESORA
La instalación de la impresora en el sistema operativo (Microsoft

Windows) se llevará a cabo de acuerdo con el Manual de Uso
de la misma.
Se recomienda que la impresora cumpla los requisitos
siguientes:
• Resolución mayor o igual a 300 ppp (puntos por pulgada).

• Velocidad de impresión mayor de 5 páginas por minuto.
• Posibilidad de imprimir a color.
Así mismo, la impresora deberá cumplir con todas las

normativas vigentes aplicables a este tipo de impresoras.
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Manual del usuario
RHINOSPIRPRO
PRO 25
25

ADVERTENCIA
Ante cualquier problema, duda, sugerencia, etc. que

tenga antes, durante o después de la utilización del
equipo, se recomienda seguir los siguientes pasos:
1 Haga uso de las ayudas que ofrece el programa
2 Consulte este Manual de Uso
3 Contacte con el Servicio Postventa de SIBEL S.A. o

su distribuidor
PUESTA EN SERVICIO
Si todas las indicaciones expuestas anteriormente se cumplen,
el equipo está a punto para ponerse en servicio.
• Accione el interruptor del alimentador de red Nº 12 a la

posición MARCHA, indicador luminoso encendido
• Ponga en marcha el PC y ejecute el programa:
Accione una vez sobre el icono W-30 que se encuentra en la

carpeta Programas/SIBEL, dentro del menú Inicio o haciendo
doble clic en el acceso directo W30 que ha sido creado en el
escritorio.
Pulse OK en la pantalla ACERCA DE ... para acceder al MENU

PRINCIPAL.
516-500-MU1 • REV. 2.03

516-500-MU1 • REV. 2.03

Capítulo 2: Software SIBELMED W30

2. SOFTWARE
SIBELMED W30
516-500-MU1 • REV. 2.03

INTRODUCCION
Como se ha comentado anteriormente el RHINOSPIR PRO

incluye para su funcionamiento un software soportado en
el PC denominado SOFTWARE DE RINOMANOMETRIA
SIBELMED W30. A continuación se hace una descripción
del mismo, sin olvidar, que el propio software incorpora unos
menús de ayuda que facilitan su utilización como se indica a
continuación.
516-500-MU1 • REV. 2.03

ACERCA DE LAS AYUDAS EN PANTALLA

Las ayudas que incorpora el Software SIBELMED W-30
están estructuradas en base al sistema Windows de
MICROSOFT y enseñan al usuario a manipular adecuadamente
las distintas opciones que tiene el programa. El Manual de Uso
da, en algunos casos, una explicación más detallada en cuanto
a especificaciones técnicas u otros aspectos.
En general, cada pantalla incorpora un menú de Ayuda en

donde se da una explicación de las distintas opciones que
puede realizar. Esta ayuda está indicada en cada pantalla con
un icono, con texto o con ambos.
Dentro de algunos textos se incorporan palabras o frases

subrayadas de color verde que dirigen a otras ayudas para un
mayor detalle explicativo. Para ello se sitúa el cursor encima
de la palabra donde mostrará una mano; pulsando la tecla
izquierda del ratón aparecerá la ayuda correspondiente.
516-500-MU1 • REV. 2.03

MENU PRINCIPAL
Esta pantalla presenta las principales opciones que dispone

el Software SIBELMED W-30 con las correspondientes
subopciones:
MENU DE CONFIGURACION
• Selección de Impresora

• Base de Datos

• Enlaces
• Cabecera del Informe
• Gráficos y Otros
• Programación TPN
• Test de Hardware
• Actualizar RHINOSPIR

• Finalizar
MENU DE OPCIONES
• Base de Datos
• Rinomanometría
• Calibración

MENU DE AYUDA
• Acerca de las Ayudas
• Acerca del Software
• Acerca del Menú principal

516-500-MU1 • REV. 2.03

Accediendo a cada una de estas opciones, se puede disponer
de la correspondiente información.
Se dispone además de cinco iconos de acceso rápido a

alguno de los menús que corresponden a : Base de Datos,
Rinomanometría, Calibración, Ayuda y Finalizar.
A continuación se efectúa una descripción de cada una de las

funciones que puede efectuar el software SIBELMED W-30.
516-500-MU1 • REV. 2.03

MENU DE CONFIGURACION
El Software SIBELMED W30 es un programa versátil con

múltiples posibilidades de funcionamiento. Algunas de ellas
pueden no ser de utilidad para ciertos usuarios. Por tanto, una
vez finalizado el proceso de Instalación y Puesta en Servicio
es necesario adaptarlo a las necesidades de cada uno. De
esta manera, el sistema quedará personalizado en cada caso
y su manipulación y comprensión del funcionamiento será
más sencilla.
A continuación se detallan las diferentes opciones que pueden
ser personalizadas en el menú de configuración.
SELECCION DE LA IMPRESORA
La pantalla muestra la impresora seleccionada por el sistema

operativo, así como las impresoras disponibles en ese
momento.
Si la impresora que se dispone no está en la relación, es

necesario instalarla usando para ello el proceso definido por
el sistema operativo. Consulte el Manual de la Impresora.
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BASE DE DATOS

La opción de Mantenimiento que aquí se incluye, está orientada
únicamente a la base de datos y no al hardware del equipo.
La información para éste debe consultarse en el apartado
correspondiente del Manual de Uso.
Las opciones que incluye son:
SELECCION BASE DE DATOS
Permite elegir una base de datos. Para ello hay que introducir el
path o directorio donde esta ubicada y seleccionar el nombre
de ésta.
El path puede ser relativo (ej. BDSIBEL\BASE), o absoluto (ej.

C:\BDSIBEL\BASE). También se admite utilizar unidades de
Red, siempre que estas estén compartidas y se tenga permisos
de lectura y escritura
516-500-MU1 • REV. 2.03

ADVERTENCIA
Consulte con el Administrador de su sistema en caso

de duda.
El path o directorio se puede seleccionar mediante el menú

desplegable, o simplemente introduciéndolo desde el teclado.
El nombre de los directorios no puede superar la longitud de 9
caracteres cada uno. Si esto ocurre, aparece un mensaje de
error: “Nombre de la Base de Datos incorrecto”.
Al elegir un path, se listan las Bases de Datos que hay, en el
desplegable inferior, NOMBRE DE LA BASE.
Al elegir una Base de Datos puede que la aplicación de el
mensaje de error : “No es una Base de Datos”. Si esto ocurre
y realmente la selección corresponde a una Base de Datos,
esta se tiene que volver a crear en el mismo path y nombre
de la base. Esto se consigue eligiendo del menú Configuración
- Base de Datos y la opción “Crear Base de Datos”. Los datos
existentes NO SE PERDERAN.
Al confirmar la base, se solicita una CLAVE DE ACCESO que
debe ser la que se introdujo al crearla.
516-500-MU1 • REV. 2.03

CREAR BASE DE DATOS

Permite crear una base de datos. Para ello hay que introducir
el path o directorio y el nombre de la base. Al confirmarla, se
solicita una CLAVE DE ACCESO y una reconfirmación posterior
de la clave.
BORRAR BASE DE DATOS
Al borrar una base de datos, la pantalla muestra la base o las

bases que dispone el sistema y el usuario selecciona la que
desea borrar. Al confirmar el borrado, se solicita una CLAVE DE
ACCESO que debe ser la que introdujo al crearla. Al borrar
una base de datos se eliminan tanto los registros de los

pacientes como los gráficos, parámetros o demás
información que disponga, por tanto, asegúrese antes de
ejecutar esta opción. Es muy importante introducir una
clave que se recuerde fácilmente. En caso de olvido, contacte
con el Servicio Postventa de SIBEL S.A. quien le indicará el
proceso a seguir.
516-500-MU1 • REV. 2.03

MODIFICAR CLAVE DE ACCESO

Permite modificar la clave de acceso de una base de datos.

Para ello el sistema solicita la Nueva clave y la reconfirmación
de la misma.
ENLACES
Desde esta pantalla se puede seleccionar:
• El equipo (RHINOSPIR PRO)
• El tipo de transductor (Rinomanometría). La opción “disco”

incluye unas pruebas patrón grabadas que permiten verificar
el software sin necesidad de utilizar los transductores.
• El canal serie que comunicará el equipo con el ordenador
• La velocidad de dicha comunicación
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CABECERA INFORME
Esta pantalla permite insertar una cabecera de tres líneas en

el informe con el nombre del centro, doctor, dirección, etc.
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GRAFICOS Y OTROS
Esta pantalla permite seleccionar:
• Los gráficos (Flujo/Tiempo, Presión/Tiempo, Flujo/Presión) que

queremos que aparezcan en pantalla y en el informe para cada
una de las pruebas ( Basal, Dilatación, Vasoconstricción ).
• Los tiempos entre la primera y la segunda nebulización, y entre

la segunda y la prueba, en el caso de la Vasoconstricción.
• El tipo de diagnóstico.
• El tipo de rinomanometría (anterior o posterior).
• El idioma de la aplicación.
• También permite establecer el tiempo del cronómetro en minutos

en la prueba de vasoconstricción entre:
• Primera y segunda nebulización de fármaco
• Segunda nebulización y la prueba
También dispone de una selección para los valores

predeterminados de fábrica de los parámetros anteriormente
comentados. Para ello debemos pulsar la tecla situada en la
parte inferior derecha de la ventana.
516-500-MU1 • REV. 2.03

516-500-MU1 • REV. 2.03

PROGRAMACION TPN
Con esta opción podemos configurar los parámetros relativos

a esta prueba:
• El tiempo que debe transcurrir antes de aplicar el diluyente

y desde la aplicación de cada dosis de fármaco hasta hacer las
pruebas
• El tipo de alérgeno a administrar al paciente
• Las dosis de éste en cada concentración
• Los gráficos que queremos que aparezcan en pantalla y en el

informe de cada una de las pruebas.
La programación de tiempos, el alérgeno y la dosis los deberá

establecer el especialista clínico.
Una programación usual de los tiempos puede ser la siguiente:
Tiempo para lectura 1: 5 min.

Tiempo antes del Diluyente

Es el tiempo que transcurre desde que se aplica el Diluyente al
paciente hasta que se realiza la medida.
Tiempo para lectura n

Es el tiempo transcurre desde que se aplica el alérgeno hasta
que se realiza la medida.
El Tiempo para lectura n deberá ser siempre mayor al Tiempo

para lectura n-1.
Si no es así no se dejará continuar. Se permitirá el valor cero

para anular ese paso de concentración.
516-500-MU1 • REV. 2.03

516-500-MU1 • REV. 2.03

TEST DE HARDWARE
Esta opción permite realizar un Test del equipo.
Permite comprobar las comunicaciones, realizar un Test interno

del equipo (Test CPU), y realizar una lectura dinámica de los
canales de Flujo y Presión (Test de ADC’s).
Verifique que se transfiere la información y que no aparece

ninguna ventana de error. En tal caso, verifique la interconexión
y la opción Enlaces de la configuración del equipo.
ACTUALIZAR RHINOSPIR PRO
Esta pantalla muestra el puerto utilizado y la velocidad de

transferencia, y permite actualizar el software interno del
equipo (firmware) a una nueva versión.
Esto le permitirá disponer siempre de los últimos cambios
incorporados sin necesidad de abrir el equipo y sin necesidad
de enviarlo al servicio postventa de SIBEL.
Para ello seleccione el programa utilizado y el número de serie
del equipo, y a continuación pulse el botón de enviar (Send).
En ese momento se llevará a cabo la actualización que tardará
aproximadamente 1 minuto.
Aviso
No cancele el proceso de actualización una vez este se
ha iniciado.
A partir de ese momento ya queda el equipo actualizado con

el nuevo firmware.
Para actualizar el software SIBELMED W30, siga el mismo

proceso al descrito en el apartado Cap. 1 / INSTALACION DEL
SOFTWARE W30
FINALIZAR
Para salir del programa y volver al entorno Windows se ejecuta

la opción Finalizar.
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MENU DE OPCIONES

BASE DE DATOS
El Software de Rinomanometría W-30 puede trabajar con

diferentes bases de datos de acuerdo con las necesidades del
usuario. Esta opción permite acceder a la que se ha definido
en la configuración del sistema y en consecuencia almacenar
y gestionar la información que se genera en las pruebas.
Para ello dispone de las siguientes sub-opciones:
FICHA PACIENTE
Esta pantalla permite acceder a la ficha de cualquier paciente

guardada en la base de datos y visualizar sus diferentes
pruebas con los parámetros más importantes.
NOTA: Los datos del paciente son ficticios.

516-500-MU1 • REV. 2.03
Los campos correspondientes a la ficha son:

Campo Tipo Nº Caracteres
Indice A/N 10
Referencia A/N 4
Fecha Nacimiento N 8 (dd/mm/aaaa)
Nombre A/N 20
Apellidos A/N 35
Profesión A/N 25
Sexo Masculino/Femenino
Dirección A/N 46
Población A/N 28
Código Postal A/N 5
País A/N 10
Teléfono 1 A/N 10
Teléfono 2 A/N 10
Comentarios1 A/N 74
Comentarios2 A/N 74
A/N = Campo alfanumérico

N = Campo numérico
Pulsando en Opciones aparece un desplegable con las

siguientes opciones:
ALTA: Da de alta un nuevo paciente. Para ello aparece un cuadro

de diálogo que nos pide la nueva referencia. En caso de escribir
una referencia ya usada para otro paciente el programa nos avisa.
BAJA: Da de baja a un paciente y a todas sus pruebas

correspondientes
RECUPERAR: Recupera los registros borrados. Para ello es

necesario acceder al menú Opciones de la pantalla principal y
seleccionar Base de Datos - Mantenimiento y a continuación
activar Presentar registros borrados

CONSULTAR: Busca la ficha del paciente deseada. Según el
indice seleccionado la búsqueda se realiza por referencia, apellido
o número de registro.
516-500-MU1 • REV. 2.03

EXPORTAR: Acceso a la ventana de exportación.

FINALIZAR: Volver a la ventana anterior.
La opción de Consulta también es accesible con los iconos

situados en la parte inferior.
También dispone de teclas de avance lento (de registro en

registro) o teclas de avance rápido (cada 10 registros) para
navegar a través de la base de datos hasta localizar la ficha
deseada.
La ficha muestra el número de registros que tiene la base y

el número de registro seleccionado.
516-500-MU1 • REV. 2.03

EXPORTAR PRUEBAS EN FORMATO CSV

Esta opción permite la exportación de pruebas a formato

delimitado por comillas, ficheros con extensión .CSV, para que
puedan ser leídas por otros sistemas.
Al acceder a esta opción aparece la siguiente ventana:
Esta está formada por dos sub-ventanas:
• Una de pacientes, donde se enumeran todos los pacientes

almacenados en la base de datos.
• Una de pruebas del paciente, complementaria a la anterior y

donde se enumeran todas las pruebas del paciente seleccionado
en la primera ventana.
Al principio de cada línea de texto aparece un cuadro que

permite seleccionar las pruebas deseadas. Solamente las
pruebas seleccionadas serán exportadas.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Las opciones de menú accesibles desde esta ventana son:

CONFIGURACION
Destino de la exportación: Permite elegir el directorio de

destino. Por defecto ese directorio es C:\RINOPRO\TMP . Los datos
de las pruebas quedan guardados en el fichero PRUEBAS.CSV y
los puntos de las gráficas de presión asociadas en GRAF001.CSV.
Salir de exportar: Permite volver a la pantalla principal.
EXPORTACION
Exportar: Exporta las pruebas seleccionadas a formato delimitado

por comillas mientras una barra muestra la evolución del proceso.
SELECCION
Marcar: Marca el cuadro de check box de la selección en la

ventana activa.

Desmarcar: Elimina la marca del cuadro de check box de la
selección en la ventana activa.

516-500-MU1 • REV. 2.03
Marcar todos: Marca todos los cuadros de check box en la

ventana activa.
Desmarcar todos: Elimina la marca de todos los cuadros de
check box en la ventana activa.
VENTANA
Cascada: Organiza las ventanas en forma de cascada.

Mosaico horizontal: Organiza las ventanas en forma de mosaico
horizontal.

Mosaico vertical: Organiza las ventanas en forma de mosaico
vertical.
AYUDA

Ayuda de exportar: Acceso a la ayuda referida a la exportación.
Puede ejecutar las opciones Destino de la exportación, Exportar,

Ayuda de exportar y Salir de exportar, directamente presionando
el icono correspondiente en la barra de herramientas.
IMPORTAR PRUEBAS EN FORMATO CSV
El módulo de exportación a formato CSV, en combinación con

esta ventana de importación, permite la exploración de las
pruebas realizadas con el software de rinomanometría en una
consulta remota. Los pasos a seguir son:
EXPORTACION
En el PC de origen, mediante el módulo de exportación, las

pruebas han sido guardadas en los ficheros PRUEBAS.CSV,
GRAF001.CSV, GRAF002.CSV,…, en el directorio seleccionado.
516-500-MU1 • REV. 2.03

TRANSPORTE

Estos ficheros pueden ser enviados por internet a otro PC
de destino, o pueden ser transportados mediante un disco
intercambiable o un floppy disk.
IMPORTACION
En el PC de destino deberán almacenarse los ficheros en el

directorio por defecto C:\RINOWIN\TMP, para poder efectuar la
importación de las pruebas correctamente.
Realizados estos tres pasos, en esta ventana de importación:
El botón Ver permite visualizar el directorio de las pruebas

contenidas en el fichero ...\TMP\PRUEBAS.CSV
Luego puede seleccionar aquellas que sean de interés haciendo

click sobre la prueba correspondiente, o seleccionarlas todas
mediante el botón S.Todas.
Finalmente puede almacenar en la base de datos las pruebas

remotas que haya seleccionado haciendo click sobre el botón
de Importar.
516-500-MU1 • REV. 2.03
MANTENIMIENTO DE LA BASE DE DATOS

BORRA LA BASE
Borra la base de datos seleccionada. Antes aparece un mensaje

de advertencia.
REINDEXAR
Permite reordenar las bases de datos de pacientes y pruebas,

y recuperar errores si existen.
PRESENTAR REGISTROS BORRADOS
Permite recuperar los registros borrados.
EMPAQUETAR
Esta opción se utiliza para reorganizar los registros de la

base de datos, a consecuencia de haber realizado bajas de
pacientes. Esta opción se puede utilizar cada vez que se
desee, pero puede tardar algún tiempo, según la cantidad de
información almacenada
516-500-MU1 • REV. 2.03

RINOMANOMETRIA

En este apartado se hace una descripción de las distintas
pantallas y las funciones que configuran la parte específica de
rinomanometría. El procedimiento para realizar la prueba de
rinomanometría y de provocación nasal TPN se describen en
el Capítulo 3 de este manual.
Esta ventana permite hacer las pruebas de rinomanometría:

Prueba Basal
Prueba Dilatadora

Prueba Vasoconstrictora

Prueba de Provocación Nasal (TPN)
516-500-MU1 • REV. 2.03

Además se dispone de los siguientes Menús y opciones:

MENU DE CONFIGURACION DE RINOMANOMETRIA
SELECCIÓN DE LA IMPRESORA
Ver el Tema MENU PRINCIPAL / MENU CONFIGURACION /

SELECCION IMPRESORA
BASE DE DATOS

BASE DE DATOS
GRAFICOS Y OTROS

GRAFICOS Y OTROS
PROGRAMACION TPN

PROGRAMACION TPN
CRONÓMETRO
Habilita o deshabilita el cronómetro para la prueba de

vasoconstricción.
SALIR
MENU DE OPCIONES
NUEVO PACIENTE
BASAL
516-500-MU1 • REV. 2.03
DILATACION

VASOCONSTRICCION
DATOS DEL PACIENTE

Permite visualizar y cambiar los Datos del paciente.
CAMBIAR FOSA
Permite cambiar los datos tomados a la fosa contraria, en

aquellos casos que se hayan equivocado al seleccionarla.
Si sólo se ha realizado una fosa, pasan los datos a la otra; si
están las dos fosas se intercambian una por otra.
GUARDAR LA PRUEBA
Guarda todas las pruebas efectuadas al paciente hasta ese

momento en la Base de Datos. Se puede ir salvando en cada
uno de los diferentes pasos en la Base de Datos, sin que
ello implique que después salgan varios registros del mismo
paciente.
INFORME
Se realiza la impresión del

informe, que contiene la cabecera
configurada, los datos del paciente,
los parámetros de la prueba y los
gráficos seleccionados.
En caso de estar en la prueba

rinomanométrica, al pulsar tecla
“informe”, aparece un cuadro
de diálogo que nos permite
imprimir cada prueba en informes
separados (BASAL, DILATACION,
VASOCONSTRICCION) o todas las
pruebas en un sólo informe (TOTAL),
según seleccione el usuario.
516-500-MU1 • REV. 2.03

DAR DE BAJA
Permite dar de baja una prueba.
RECUPERAR
Permite recuperar una prueba.
SELECCIONAR PRUEBAS
Aparece un cuadro de diálogo que nos permite elegir las

pruebas que queremos visualizar en pantalla.
En rinomanometría:
En el TPN:
516-500-MU1 • REV. 2.03

ORGANIZAR VENTANAS

Sitúa las ventanas que configuran la pantalla según el tamaño
de esta.
MENU DE AYUDA
ACERCA DE LA PANTALLA
Se accede a la ayuda de esta pantalla.
Algunas de estas opciones también son accesibles directamente

mediante iconos. De izquierda a derecha tenemos las opciones
de: Nuevo Paciente, Basal, Dilatación, Vasoconstricción, TPN,
Guardar la Prueba, Informe, Seleccionar Pruebas, Ayuda y
Salir.
A su vez, la ventana está compuesta por:
• Tres subventanas que contienen los gráficos de Flujo/

Presión, Flujo/Tiempo + Presión/Tiempo y Resistencia/
Fosas. Cada uno de estos gráficos tiene la siguiente correlación
en el color:
F/P F/T P/T Res/Fosa

Fosa Der. Rojo Rojo Negro Rojo
Fosa Izda. Azul Azul Negro Azul
Total (o Post) Amarillo Amarillo Negro Amarillo
Los rótulos Derecha e Izquierda de selección de Fosa serán

ROJO y AZUL

• Cronómetro (en las pruebas de Vasoconstricción y TPN).
• Opción de elegir la fosa (derecha o izquierda).
516-500-MU1 • REV. 2.03

BOTONES CENTRALES DE CONTROL Y DE CONSULTA

DE LAS PRUEBAS
DIAGNOSTICO
Pulsando este botón se presenta el diagnóstico obtenido hasta

el momento.
DATOS
Pulsando este botón se presentan todos los resultados

obtenidos hasta el momento para cada uno de los valores de
516-500-MU1 • REV. 2.03

presión (75, 100, 150 y 300), teniendo en cuenta la inspiración

y la espiración de las pruebas realizadas.
Estos resultados son:
• Flujo fosa derecha (cm3/s)

• Flujo fosa izquierda (cm3/s)
• Flujo suma (cm3/s)
• Resistencia fosa derecha (Pa.s/cm3 )
• Resistencia fosa izquierda (Pa.s/cm3)
• Resistencia total (Pa.s/cm3)
• Flujo mejor/ Flujo peor
• Br / min
INICIO
Pulsando este botón se empiezan a registrar los gráficos

Flujo/Tiempo y/o Presión/Tiempo, según la selección
516-500-MU1 • REV. 2.03

hecha en Gráficos y Otros del Menú de Configuración. Esta

situación puede durar indefinidamente. Sirve para que el

paciente se relaje y el usuario vea si el gráfico está saliendo
adecuadamente.
PRUEBA
Aparece después de haber pulsado INICIO.
Pulsando PRUEBA, empieza realmente la toma de muestras de

la prueba, reiniciando los gráficos Flujo/Presión y/o Presión/
Tiempo en el origen de coordenadas, y borrando los puntos
anteriores.
En esta situación, además de los gráficos anteriores, se
muestra el gráfico de mariposa Flujo/Presión.
FIN
Al pulsar FIN, finaliza la toma de muestras de la prueba.
CANCEL
Aparece después de haber pulsado INICIO o PRUEBA.
Al pulsar CANCEL, se interrumpe el registro de los gráficos, en

el primer caso, y la toma de muestras, en el segundo.
STOP/START
Este botón aparece en las pruebas de Vasoconstricción y de

TPN. Sirve para parar o poner en marcha el cronómetro.
DOSIS
Aparece en la prueba de TPN.

Da acceso al cuadro de diálogo que nos permite elegir el
fármaco y las dosis que administraremos al paciente en cada
concentración.
516-500-MU1 • REV. 2.03

LECTURA

Aparece en la prueba de TPN.
Permite empezar la realización de la siguiente lectura anulando
la alarma del actual paso de concentración. El contador sigue
descontando de forma invariable.
516-500-MU1 • REV. 2.03

CALIBRACION
En este apartado se hace una descripción de las distintas

pantallas y las funciones que configuran el programa de
calibración. El procedimiento para realizar la calibración del
equipo se describe en el apartado 3 de este manual.
Este software permite calibrar el canal de flujo mediante nariz

artificial y el canal de presión mediante la aplicación de una
presión externa conocida.
A. Calibración mediante nariz artificial
Al pulsar CALIBRACION se accede a la siguiente pantalla.
Flujo a 150 Pa, flujo que circula por el calibrador cuando éste
presenta una diferencia de presión de 150 Pa.
Técnico, nombre del técnico que realiza la calibración
Factor Esp., factor de calibración que actúa sobre el ciclo

espiratorio
Factor Insp., factor de calibración que actúa sobre el ciclo

inspiratorio
516-500-MU1 • REV. 2.03
Fecha cal., fecha de la última calibración

CAL, tecla para iniciar el proceso de calibración
Base de datos de las 10 últimas calibraciones
Factores originales o de fábrica (factores: 1.00)
Pa, tecla para verificar o calibrar el canal de presión
Con la tecla Base se presenta la siguiente pantalla.
En ella se presentan cada uno de los últimos registros de

calibración realizados, hasta un máximo de 10.
También muestra la fecha, hora, dispositivo, factor espiratorio,

factor inspiratorio y técnico para cada calibración.
Este informe se puede imprimir como garantía de calidad de

la prueba. Si un registro ha sido erróneo por alguna causa,
se puede borrar.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Al pulsar la tecla Cal (Calibrar) e iniciar la calibración, se

presenta una pantalla similar a la siguiente.
Durante la calibración se presentan los flujos a 150 Pa tanto

espiratorios como inspiratorios, corregidos en aproximaciones
sucesivas en base a los factores de calibración hasta el flujo
de referencia. Cuando se alcanzan dos flujos espiratorios y dos
inspiratorios consecutivos que están dentro de la tolerancia
especificada, aparece el rótulo de CALIBRADO y finaliza la
toma de muestras.
AVISO: La periodicidad de la calibración de flujo debe

ser diaria.
Mediante la tecla Cal se puede repetir el proceso de calibración.
B. Calibración del canal de presión
Para la calibración del canal de presión se necesita un

manómetro que genere una presión de 500 Pa (=5mbar).
Se recomienda que esta operación la realice un técnico
especialista.
La estabilidad en amplificación del canal de presión del

RHINOSPIR PRO es lo suficientemente estable para que no se
modifique durante períodos prolongados de tiempo (máximo
1 año). Sin embargo, el usuario, cuando lo desee o sospeche
516-500-MU1 • REV. 2.03
de alguna desviación, puede calibrar o verificar este canal.

Al pulsar la tecla Pres de la pantalla inicial aparece la siguiente
Técnico, nombre del técnico que realiza la calibración
Presión (Pa), presión en pascales que se aplica al canal

Factor gan., factor de calibración que actúa sobre el canal de
presión, tanto en el ciclo espiratorio como inspiratorio.
Fecha cal., fecha de la última calibración del canal de presión
Base de datos de las 10 últimas calibraciones
Factores originales o de fábrica (factores: 1.00)
Pa, tecla para verificar o calibrar el canal de presión

En ella se presentan cada uno de los últimos registros de
calibración realizados, hasta un máximo de 10.
516-500-MU1 • REV. 2.03

También muestra la fecha, hora, dispositivo, factor de ganancia

y técnico para cada calibración.
Este informe se puede imprimir como garantía de calidad de

la prueba. Si un registro ha sido erróneo por alguna causa,
se puede borrar.
516-520-000
Unidad Transductores 526-530-003
Calibrador de Flujo
516-531-040
Adaptador Neumotac
510-121-060
Boquilla Carton Desechable
Montaje nariz artificial
516-500-MU1 • REV. 2.03

MENU DE AYUDA

ACERCA DE LAS AYUDAS
Esta pantalla ofrece una explicación sobre las ayudas que

incorpora el Software de Rinomanometría SIBELMED
W30.
ACERCA DEL SOFTWARE
Esta pantalla permite acceder, a través de un índice, a la

explicación de las distintas opciones que tiene el programa.
ACERCA DEL MENU PRINCIPAL
Esta pantalla permite acceder a la explicación de las distintas

opciones del menú principal.
516-500-MU1 • REV. 2.03

516-500-MU1 • REV. 2.03

Capítulo 3: Rinomanometría y Test de Provocación Nasal

3. RINOMANOMETRIA
Y TEST DE
PROVOCACION
NASAL
516-500-MU1 • REV. 2.03

DESCRIPCION DE LA PRUEBA DE
Capítulo 3: Rinomanometría y Test de provocación Nasal
RINOMANOMETRIA
INTRODUCCION
La rinomanometría es una técnica exploratoria objetiva,

insustituible para el estudio de las resistencias que ofrecen
las estructuras nasales al paso de la columna de aire. La
idea de que la simple exploración de la nariz es insuficiente
para valorar correctamente la influencia de las deformidades
anatómicas en la aerodinámica nasal, ha sido, a lo largo del
desarrollo de la especialidad, intensamente investigada por
diferentes métodos, directos e indirectos, de escasa fiabilidad.
Los avances de la técnica actual nos han permitido sustituir a
los anticuados rotámetros y manómetros por hipersensibles
transductores de presión y neumotacómetros microprocesados
con mínimos errores estándar, de gran exactitud en las medidas
dinámicas de la presión y del flujo.
METODOS RINOMANOMETRICOS ACTUALES
La función respiratoria nasal puede ser medida por métodos

dinámicos, haciendo respirar activamente al paciente o por
métodos estáticos, haciendo que el paciente retenga su
respiración y haciendo pasar un flujo a través de las fosas
nasales a una presión determinada.
La rinomanometría anterior consiste en explorar cada fosa

por separado y por tanto los datos se dan para cada fosa y
para el total.
La rinomanometría posterior consiste en explorar

simultáneamente las dos fosas. En este caso no se reportan
los datos de cada fosa sino los datos de ambas fosas o totales.
En la actualidad disponemos de los siguientes métodos

rinomanométricos de aplicación en los diferentes usos clínicos:
A) Rinomanometría anterior activa utilizando una oliva

en cada ventana nasal. Una mide la presión y la otra el flujo.
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B) Rinomanometría anterior activa utilizando una mascarilla

facial. Una de las ventanas nasales se sella herméticamente
con una cinta adhesiva transparente, atravesada por un tubo
de plástico que servirá para el registro de las variaciones
de presión, mientras que el flujo se mide a campo abierto
mediante una conexión con la mascarilla.
C) Rinomanometría posterior activa. Aquí el paciente

respira por ambas fosas nasales en el interior de una mascarilla
conectada a un neumotacógrafo para medir el flujo, mientras
que un tubo situado en la boca y conectado a un transductor
de presión, nos medirá la presión naso-faríngea.
D) Rinomanometría anterior pasiva. En este método se

insufla, a través de una oliva colocada en una ventana nasal,
un flujo aéreo constante y preestablecido, generalmente de
250 cm3/seg y se mide la presión inducida por las resistencias
nasales sobre éste, a un nivel dado de la oliva nasal.
Cada uno de estos cuatro métodos rinomanométricos tiene

unas indicaciones específicas, así como unas ventajas e
inconvenientes. El Comité para la Estandarización de la
Rinomanometría recomienda, para la evaluación clínica más
usual, el empleo de la rinomanometría anterior activa, usando
una mascarilla. Reservándose la rinomanometría posterior
activa para estudios de investigación respiratoria y para los
casos en que, existiendo una perforación septal, interesa
conocer la resistencia total que ofrecen las fosas nasales.
La rinomanometría anterior pasiva se reservaría para el estudio

del test de provocación nasal o para estudios-criba practicados
a escolares o grandes colectivos.
RINOMANOMETRIA INFORMATIZADA
En la actualidad, el sistema rinomanométrico más útil para

una práctica rinológica habitual es la rinomanometría anterior
activa, utilizando una mascarilla y un registro informatizado.
Disponemos de un rinomanómetro conectado a un ordenador
y éste a una inscriptora, que nos permite el estudio de los
flujos en cm3/seg existentes en las fosas nasales derecha
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e izquierda a 75, 100, 150 y 300 Pa de presión, tanto a la

inspiración como a la espiración, con registro de un eje de

coordenadas x-y y sinusoidal oscilográfico de los treinta
segundos más significativos de la prueba, lo que nos permite
obtener todos los parámetros cualitativos y cuantitativos que
el estudio rinomanométrico nos puede suministrar y tenerlos
debidamente archivados en el ordenador.
INDICACIONES DE LA RINOMANOMETRIA
Esta prueba experimental nos proporciona una información

indispensable que nos permite esclarecer los siguientes puntos:
1 La relación existente entre las deformidades anatómicas y

su repercusión funcional, permitiéndonos evitar tanto el error
de hipervalorar desviaciones septales muy evidentes desde
el punto de vista anatómico, pero que, compensaciones de la
pared turbinal permiten la existencia de un flujo correcto con
ciclos nasales dentro de la normalidad, como el de hipervalorar
discretas desviaciones septales que afectan al área valvular
y que al variar la sección del estrecho vestíbulo_fosal, tienen
gran repercusión funcional.
2 Estudiar el efecto de causas no nasales de repercusión nasal.

La rinomanometría es concluyente en el diagnóstico diferencial
de la topografía de la insuficiencia respiratoria.
3 Evidenciar la subjetividad del paciente.
4 Constatar la eficiencia funcional de un tratamiento quirúrgico.
5 Nos permite cuantificar la hiperreactividad nasal en sus

distintas pruebas.
La prueba rinomanométrica completa consta de 3 pruebas.
La primera prueba es la Basal que evalúa al paciente en estado

normal. La segunda, llamada Dilatación, consiste en la dilatación
mecánica de la ventana nasal. La tercera o Vasoconstricción,
se basa en la aplicación de un fármaco vasoconstrictor en la fosa
516-500-MU1 • REV. 2.03
nasal para valorar la respuesta de los cornetes.

El diagnóstico de un estudio rinomanométrico completo debe
tener en cuenta diferentes aspectos.
En la prueba Basal se evalúan el flujo de cada fosa, el flujo
total, el cociente entre la fosa mejor y la peor, y la linealidad
de la curva flujo-presión.
En las pruebas de Dilatación y Vasoconstricción se evaluarán
el flujo de cada fosa y el flujo total. Estas pruebas sirven
principalmente para confirmar un problema detectado en la
rinomanometría Basal.
PROCEDIMIENTO PARA LA
RINOMANOMETRIA
Para efectuar una prueba de rinomanometría es necesario
conocer la mecánica de la prueba, así como el funcionamiento
del rinomanómetro mediante este manual y en especial los
apartados 3.1 y 2.
Como se ha comentado anteriormente, el rinomanómetro

RHINOSPIR PRO permite realizar las pruebas rinomanométricas
en modo BASAL, DILATACION y/o VASOCONSTRICCION.
A continuación se describe la mecánica a seguir en cada caso.
INSTRUCCIONES AL PACIENTE
De acuerdo con la normativa del «Internacional Standardization

Committee on Objetive Assessment of Nasal Airway», se
procede de la siguiente manera:
Se informa al paciente que debe de abstenerse de utilizar,

en las veinticuatro o cuarenta y ocho horas previas a la
exploración, tanto fármacos locales o generales como irritantes
de la mucosa nasal (es decir, alcohol y tabaco), que sean
capaces de modificar las resistencias nasales.
Se mantiene al paciente en reposo durante treinta minutos,

como mínimo, antes de la prueba.
Se mantiene el local de estudio dentro de unos límites
constantes de temperatura y humedad relativa.
516-500-MU1 • REV. 2.03
Además de lo anterior, aquellas otras instrucciones que

el especialista o técnico que realice la prueba consideren

necesarias. En especial, explicándole en que consiste la prueba,
que ésta no conlleva ningún riesgo ni es dolorosa, que respire
tranquilamente, etc.
COLOCACION DE LA MASCARA
Con el paciente sentado, se limpian las ventanas nasales con

un detergente para eliminar la grasa cutánea.
Existen varias técnicas para la colocación del tubo de presión

en la fosa nasal, como pueden ser una oliva, una esponja, una
membrana adhesiva, etc. La normativa de de rinomanometría
recomienda que se utilice un método que no deforme la nariz
para evitar falsas medidas.
El RHINOSPIR PRO puede utilizar cualquiera de los métodos

indicados, pero recomendamos que se use el de la membrana
adhesiva ya que es el que menos deformaciones introduce en
la fosa nasal, es fácil de colocar y se consigue una perfecta
hermeticidad.
La técnica de la colocación se ve en las siguientes figuras.
516-500-MU1 • REV. 2.03

El tubo de presión se colocará en la fosa contraria a la que se

va a explorar.
Para comprobar la hermeticidad,

se cierra la fosa nasal que está
libre, se tapona el tubo que sale del
adhesivo y se le indica al paciente
que intente respirar con la boca
cerrada. Si está correctamente
colocado, se observará que la pared
de la fosa nasal se expande. Si se
sospecha que hay fugas de aire, se
retoca el adhesivo hasta su correcta
colocación. A continuación se quita
el dedo del tubo y se comprueba
que circula el aire.
El siguiente paso es aplicar la máscara tal como se indica a

continuación.
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RINOMANOMETRIA CON SONDAS NASALES

CONICAS
El comite europeo para la normalización de la rinomanometría

recomienda que durante la prueba de rinomanometría activa,
se evite cualquier posible deformación en las fosas nasales que
pudiera alterar los resultados, especialmente la producida por
la aplicación de los transductores al paciente.
El citado comité recomienda utilizar una máscara con visor

transparente para ver las posibles deformaciones.
Sin embargo aquellos usuarios que no esten muy familiarizados

con el uso de la máscara y prefieran utilizar otro sistema, como
por ejemplo sondas nasales cónicas, se aconseja seguir los
pasos que a continuación se indican:
• Seleccionar la sonda nasal que se adapte perfectamente a

las fosas
• Ensamblar la unidad transductores y las sondas nasales
• Iniciar la prueba de forma analoga a la realizada con la

mascara
En la imagen inferior se muestra la aplicación de las sondas

nasales
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REALIZACION DE LA PRUEBA

Desde la pantalla principal, pulsar la opción de RINO para que
aparezca la pantalla de RINOMANOMETRIA.
Una vez situados en la ventana de pruebas, para realizar una

rinomanometría activa debemos seguir los siguientes pasos:
a) Pulsar el icono NUEVO PACIENTE (u Opciones + Nuevo

Paciente)
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b) Introducir referencia o apellidos del paciente y pulsar Ok.

Si el paciente está dado de alta en la base de datos, nos

aparece una ficha con los datos de la prueba para introducir
los campos que se estimen convenientes. Si el paciente no
está dado de alta en la base de datos, nos aparecerá la ficha
del paciente para darle de alta y a continuación la ficha de
datos de la prueba.
c) Prueba BASAL
LA PRUEBA BASAL SE REALIZA DE ACUERDO A LOS

SIGUIENTES PASOS:
1 Pulsar el icono «B» Basal (u Opciones + Basal)
2 Seleccionar la fosa a estudiar (derecha o izquierda) en caso

de tratarse de rinomanometría anterior.
3 Pulsar la tecla «TEST».

En este momento se empiezan a registrar los gráficos Flujo/
Presión, Flujo/Tiempo y/o Presión/Tiempo, según la
selección hecha en Gráficos y Otros del Menú de Configuración.
Esta situación puede durar indefinidamente. Sirve para que el
paciente se relaje y el usuario vea si los gráficos están saliendo
adecuadamente.
El texto de la tecla «TEST» cambia a «START», tras dos o

tres segundos de la primera pulsación. Desaparecen también
el resto de teclas y aparece uno nuevo «Cancel» que permite
cancelar y desechar la maniobra en cualquier momento.
4 Cuando el usuario crea conveniente, de acuerdo a los

gráficos que se muestran, pulsa la tecla «START» para iniciar
el proceso de toma de muestras reales de la prueba, reiniciando
los gráficos con las nuevas muestras y borrando las anteriores.
En esta situación, además de los gráficos anteriores, se
muestra el gráfico de mariposa Flujo/Presión.
Una vez iniciado el muestreo real, la tecla «START» cambia
a «STOP».
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El sistema está tomando muestras durante 30 segundos,

al cabo de los cuales finaliza y emite un tono, salvo que
previamente el usuario pulse «STOP».
Conviene que existan, al menos, tres o cuatro ciclos

respiratorios en cada prueba para una adecuada toma de
muestras.
Al finalizar, el sistema presenta la curva Flujo/Presión

promediada así como el intervalo correspondiente de las curvas
de Flujo/Tiempo y/o Presión/Tiempo.
En la parte inferior de la curva Flujo/Presión se presenta el

coeficiente de determinación (coeficiente de correlación al
cuadrado) r2 de acuerdo a lo siguientes valores de ajuste de
la curva:
>0,8 Muy fiable

>0,5 y <0,8 Fiable
>0,25 y <0,5 Moderado
<0,25 Bajo
También presenta el gráfico de barras de la Resistencia

correspondiente a la fosa estudiada y la Resistencia Total a
150 Pa. El usuario puede seleccionar la resistencia a otras
presiones ( 75, 100, 150 ó 300 Pa).

NOTA:
Si al finalizar la prueba el técnico se da cuenta que está

seleccionada una fosa cuando realmente el paciente tenía
la otra, se puede acceder a Opciones Cambiar Fosa y al
activar esta opción, cambian los gráficos y valores asociados
de posición.
Si sólo se ha realizado una fosa, pasan los datos a la otra; si
están las dos fosas se intercambian una por otra.
5 Una vez explorada una fosa, el usuario puede optar por

cualquiera de las siguientes opciones:
• Repetir la prueba en la misma fosa

• Estudiar la fosa opuesta
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• Visualizar los datos, mediante la tecla DATA


• Visualizar las Resistencias espiratorias o inspiratorias
a diferentes presiones (75, 100, 150 ó 300)

• Ver el diagnóstico, mediante la tecla «Diagnóstico»

• Guardar la prueba en la Base de Datos

• Imprimir la prueba

• Efectuar una prueba de Dilatación o Vasoconstricción

• Salir de la prueba
6 Para la realización de la prueba en la fosa opuesta,

se seguirán los pasos anteriores, cambiando al paciente
las sondas de fosa y seleccionando en la pantalla la fosa
«Derecha» o Izquierda» a explorar.
Las gráficas presión/tiempo y flujo/tiempo que hay en pantalla

corresponden a la fosa seleccionada.
NOTA:
Todas las curvas rinomanométricas que se presentan a partir
de este momento son simuladas. De esta forma se consiguen
curvas con diferentes pendientes que permiten aproximar
respuestas reales de pacientes.
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NOTA:
Las curvas de esta pantalla son simuladas. De esta forma se
consiguen curvas con distintas resistencias
Si se pulsa la tecla de Dilatación, Vasoconstricción,

Impresión o Base de Datos sin haber realizado la prueba a
las dos fosas, el sistema nos muestra la siguiente advertencia:
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NOTA IMPORTANTE
El rinomanómetro RHINOSPIR PRO guarda en el disco duro

del ordenador las pruebas realizadas durante las tres últimas
horas, aunque se salga del programa o se pare el ordenador.
Cada prueba se guarda en el último estado que estaba,
recuperándose al introducir la referencia del paciente que
corresponda. A partir de este momento se puede continuar
actuando sobre la prueba según las opciones que se exponen
en el paso 5). Ello implica que a cada paciente se le debe
asignar un código distinto. Esta opción permite realizar pruebas
intercaladas de diferentes pacientes como puede ser en una
vasoconstricción. Transcurridas las tres horas la prueba no se
puede recuperar.
d) Prueba de DILATACION
Para efectuar una prueba de Dilatación, se debe de haber

realizado anteriormente la prueba Basal.
Pulsar el icono «D» (u Opciones + Dilatación) para acceder

a la prueba
El procedimiento para realizar la prueba de Dilatación es el

mismo que el descrito para la Basal, con la diferencia que
se puede efectuar una prueba de dilatación al paciente que
hay en pantalla o a otro al cual se le ha efectuado una basal
durante las tres últimas horas. Esto permite intercalar pruebas
a diferentes pacientes.
En el segundo caso, si se desea efectuar la dilatación,

previamente se pulsa Nuevo Paciente y se introduce la
Referencia correspondiente.
El icono «SEL» permite seleccionar las gráficas que aparecen

el los ejes flujo/presión.
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e) Prueba de VASOCONSTRICCION
El equipo permite realizar una prueba de Vasoconstricción

después de una Basal o después de una Basal más Dilatación.
Pulsar el icono «V» (u Opciones + Vasoconstricción) para

acceder a la prueba.
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En esta pantalla se introduce el alergeno y la dosis a aplicar.

Esta información saldrá impresa en el informe.
El procedimiento para la prueba de Vasoconstricción es el

mismo al descrito para la Basal con la diferencia de que, en
caso de haberlo habilitado desde el menú de Configuración,
aparece un CRONOMETRO en la parte superior que se podrá
utilizar para controlar el tiempo entre la primera y segunda
nebulización de fármaco vasoconstrictor y entre la segunda
y el inicio de la prueba. Estos tiempos se pueden programar
en la opción CONFIGURACION GRAFICOS Y OTROS del Menú
Principal.
El icono «SEL» permite seleccionar las gráficas que aparecen

el los ejes flujo/presión.
Se puede efectuar una prueba de vasoconstricción al paciente

que hay en pantalla o a otro al cual se le ha efectuado una
basal durante las tres últimas horas.
Al finalizar las pruebas obtenemos los siguientes gráficos:
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INFORME DE LA RINOMANOMETRIA

Al pulsar la tecla imprimir, aparece una ventana que le permite
seleccionar el informe en distintas configuraciones.
Si selecciona la opción «TOTAL», se imprime el informe

conjunto de todas las pruebas que se han efectuado.
Si marca cada prueba por separado, se imprimirán por

separado un informe por cada prueba efectuada.
A continuación se presenta un informe completo de las tres

pruebas Basal, Dilatación y Vasoconstricción.
Los datos y curvas presentados en este informe no

pertenecen a pacientes reales.
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DESCRIPCIÓN DEL TEST DE

PROVOCACION NASAL
INTRODUCCION
El test de provocación nasal (TPN) es una técnica diagnóstica

fundamental en las rinitis alérgicas.
La prueba consiste en reproducir total o parcialmente los
síntomas nasales, tras el contacto con el alérgeno causal.
Básicamente la prueba se puede realizar:
a) Mediante la observación clínica de los síntomas.
b) Mediante el estudio de los cambios nasales observados

mediante rinoscopia.
c) Mediante rinomanometría, especialmente mediante

rinomanometría anterior, la cual se divide en :
• Rinomanometría anterior activa (AAR)

• Rinomanometría anterior pasiva (PAR)
Clement y Col. ha realizado un amplio análisis comparativo de

ambas así como una descripción de las bases fisiopatológicas.
Olivé ha analizado la rentabilidad del TPN frente a los tests
cutáneos y el RAST frente a diversos alérgenos y ha mostrado
el interés diagnóstico de la técnica.
BASES FISICAS
Según Clement y Col. sabemos que el flujo nasal es

inversamente proporcional al radio del conducto aéreo nasal.
A su vez, las resistencias nasales ( R ) siguen la expresión: R
=DP/V
En consecuencia la disminución del calibre nasal conduce a un
incremento de las resistencias nasales.
El incremento puede ser debido a un incremento del numerador
o a un descenso del denominador. En el primer caso, dado
que el rinomanómetro realiza mediciones a presiones fijas,
observamos que el flujo a 150 Pa es cero y las resistencias
dejan de ser detectadas. En el segundo 516-500-MU1
caso, las resistencias
• REV. 2.03
se incrementan tanto a 75 como a 100 y 150 Pa. El test se

considera positivo si el incremento de las resistencias es del

100% respecto a los valores basales.
TECNICA DEL TEST DE PROVOCACION NASAL
La técnica a utilizar debe definirla el especialista. A nivel

informativo, una técnica recomendada es la siguiente:
a) Toma de los valores basales en ambas fosas.
b) Instilar el diluyente del alérgeno. Tomar los valores

a los 5 minutos.
c) Instilar la máxima dilución del alérgeno en la fosa que

tenga una menor resistencia. Tomar los valores a los 5, 10 y
15 minutos.
d) Repetir las instilaciones a concentraciones crecientes,

en la fosa nasal, hasta que se positivice el test o hasta llegar
a concentraciones que puedan ser irritantes.
Es recomendable usar, para la instilación, un dispensador de

aire, tal que libere 0.1 ml por pulsación.
516-500-MU1 • REV. 2.03

PROCEDIMIENTO PARA EL TEST DE

PROVOCACION NASAL
Tal como se ha comentado en el apartado anterior, el
especialista definirá la forma en que desea realizar la prueba
de TPN.
Debe tenerse en cuenta que en esta prueba no es posible

intercalar pacientes.
A continuación se describen los pasos a seguir con el Software

de Rinomanometría SIBELMED W30 para la realización de la
Prueba de Provocación Nasal.
INSTRUCCIONES AL PACIENTE
Las instrucciones al paciente serán similares a las descritas

anteriormente, más aquellas que el técnico que va a realizar
la prueba considere necesarias en cada caso.
COLOCACION DE LA MASCARA
La colocación de la máscara será la misma a la descrita en el

apartado PRCEDIMENTO PARA RINOMANOMETRIA
PROGRAMACION DEL TPN
Ver el Tema del Capítulo 2 MENU PRINCIPAL / MENU

CONFIGURACION / PROGRAMACION TPN
REALIZACION DE LA PRUEBA
Al seleccionar la tecla TPN en el Menú Principal, aparece la

siguiente pantalla.
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Los pasos para realizar el TPN son los siguientes:
a) Seleccionar Configuración Programación TPN y verificar

que los datos se ajustan a los requisitos de la prueba.
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b) Pulsar el icono NUEVO PACIENTE (u Opciones + Nuevo

Paciente)
Introducir la referencia o los apellidos del paciente y pulsar Ok.
Si el paciente está dado de alta en la base de datos, nos

aparece una ficha con los datos de la prueba para introducir
los campos que se estimen convenientes. Si el paciente no
está dado de alta en la base de datos, nos aparecerá la ficha
del paciente para darle de alta y a continuación la ficha de
datos de la prueba.
c) Prueba BASAL
Es recomendable hacer una rinomanometría basal al paciente

antes de aplicarle fármaco alguno, para tener una referencia
de su estado. A continuación se debe aplicar la solución salina
a la fosa elegida (en general la que presente menor resistencia
a 150 Pa).
• Pulse la tecla correspondiente a Basal y proceda como se ha

descrito anteriormmente.
• En este paso se realiza la toma de valores basales o iniciales.
• En la prueba de TPN no es posible intercalar Pacientes y
puede analizarse una fosa o ambas.
• Los gráficos Flujo/Presión, Flujo/Tiempo y Presión/Tiempo
516-500-MU1 • REV. 2.03
son iguales a los de la rinomanometría activa. Sin embargo,

aquí aparece un gráfico de las Resistencias para cada una

de las etapas de la prueba (Diluyente, Concentración 1,
Concentración 2, ... Concentración 5 y hasta cuatro lecturas
por concentración).
d) Prueba con DILUYENTE
• Aplique el diluyente al paciente

• A continuación, pulse la tecla correspondiente a Diluyente
• En este momento aparece un cronómetro en la parte superior
que va indicando el tiempo que falta para registrar la prueba
tras la aplicación del diluyente.
• Cuando el contador llega al tiempo programado, suena una
señal acústica indicando que es el momento de realizar la
prueba, tal como se ha descrito anteriormente.
La tecla «STOP» del cronómetro detiene el contador y la tecla
«START» lo continúa.
• En este paso se realiza la toma de valores después de aplicar
el diluyente.
• El gráfico de Resistencia marca un punto con el valor tomado.
• Una vez realizados los pasos de diluyente y basal sólo se
pueden realizar pasos de concentraciones sin vuelta atrás.
516-500-MU1 • REV. 2.03

e) Prueba con la CONCENTRACION

• Una vez efectuada la fase con diluyente, pulse la tecla
correspondiente a Concentración
• Verifique que el alergeno y las dosis a aplicar corresponden
con las que muestra la pantalla

• Cuando el cronómetro llega al tiempo programado para la
primera lectura, suena una señal acústica indicando que es
el momento de realizar la prueba tal como se ha descrito
anteriormente.
• Al tomar los valores de la primera lectura, el gráfico de
Resistencias muestra el valor de la resistencia con diluyente
más el de la primera lectura.
• Es posible cambiar las dosis de la prueba de forma directa
pulsando la tecla de DOSIS.
516-500-MU1 • REV. 2.03

• El proceso se repite para cada una de las concentraciones del

fármaco. Se pueden tener 5 concentraciones como máximo.
Cada paso de concentración está formado por diferentes
lecturas a diferentes tiempos (un máximo de 4 según la
programación de tiempos en pantalla).

Cada vez que pulsamos Conc. se pasa al siguiente paso de
concentración siempre que haya alguna lectura realizada, y
se reinicia el cronómetro al valor máximo de inicio.
El botón START provoca que el cronómetro empiece a

descontar. Inicialmente el valor es el máximo según el número
de lecturas programadas para cada Concentración en la
pantalla.
El aviso para la «lectura x» del actual paso de concentración,

se anula si hemos iniciado la maniobra antes de tiempo, o si
pulsamos LECTURA. El contador sigue descontando de forma
invariable.
Para la realización de la siguiente lectura se pulsa el botón de

LECTURA.
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En todo momento aparece un texto en la parte superior de

la Pantalla de la curva Flujo-Presión que informa del paso
en que nos encontramos y de la Lectura dentro del paso de
concentración.

Concentración x. Paso x.
Al pulsar el botón de DATOS se representan todos los

resultados obtenidos hasta el momento.
• Como se ha indicado, se pueden tomar hasta un máximo

de cuatro lecturas para cada una de las cinco etapas de
concentraciones aplicadas.
• Para tomar los valores de la siguiente lectura hay que pulsar
la tecla LECTURA
• Para pasar a la siguiente CONCENTRACION se debe pulsar
la tecla correspondiente a Concentración.
• El proceso se repite las veces que el técnico lo crea
conveniente de acuerdo a los valores registrados y hasta
un máximo de cinco concentraciones y cuatro lecturas por
concentración.
• Cada vez que se pasa a una nueva concentración, el
cronómetro se reinicia.
• A medida que vamos avanzando se va representando el
gráfico dosis/respuesta (Resistencia en función de las dosis
de cada uno de los pasos) a las presiones de 75, 100, 150 y
300 según la selección.
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DIAGNOSTICO EN EL RHINOSPIR PRO

ADVERTENCIA
El diagnóstico del rinomanómetro RHINOSPIR PRO está
realizado de acuerdo a los criterios establecidos por
el Dr. Fabra del Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau de
Barcelona que a continuación se enumeran.
Es responsabilidad del médico especialista que realiza la

prueba el validar o modificar el diagnóstico que presente el
rinomanómetro.
DIAGNÓSTICO EN LA RINOMANOMETRÍA ACTIVA

SEGÚN EL DR. FABRA
El estudio rinomanométrico completo consta de 3 pruebas.

La primera prueba es la Basal que evalúa al paciente en
estado normal. La segunda, llamada Dilatación, consiste
en la dilatación mecánica de la ventana nasal. La tercera o
Vasoconstricción, se basa en la aplicación de un fármaco
vasoconstrictor en la fosa nasal para valorar la respuesta de
los cornetes.
El diagnóstico de un estudio rinomanométrico completo debe

tener en cuenta diferentes aspectos.
En la prueba Basal se evalúan el flujo inspiratorio de cada fosa,
el flujo total inspiratorio, el cociente entre la fosa mejor y la
peor, y la linealidad de la curva flujo/presión.
En las pruebas de Dilatación y Vasoconstricción se evalúan
el flujo de cada fosa y el flujo total. Estas pruebas sirven
principalmente para confirmar un problema detectado en la
rinomanometría Basal.
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1. PRUEBA BASAL
Se considerarán los siguientes pasos:
Paso 1
Se establece un diagnóstico para cada fosa nasal de forma
individual de la siguiente forma:
Se valora el flujo inspiratorio a la presión de 150 Pa (por ser
la más significativa en la fase media del ciclo respiratorio). En
caso que no se alcance la presión inspiratoria de 150 Pa, se
estudiará el valor del flujo a 100 Pa.
Si tampoco existiera el Flujo a 100 Pa, entonces no se realizará
ningún diagnóstico.
Si 150 Pa
Hombres Mujeres Diagnóstico

F >= 350 F >= 315 Normal
300 < F < 350 265 < F < 315 Obstrucción Leve
250 < F < 300 215 < F < 265 Obstrucción Moderada
150 < F < 250 115 < F < 215 Obstrucción Severa
F < 150 F < 115 Obstrucción Muy
Severa
Si 100 Pa
Hombres Mujeres Diagnostico

F >= 275 F >= 265 Normal
Severa
(F es el flujo en cm3 / s)
Paso 2
Se establece un diagnóstico en función del flujo total
inspiratorio.
Se evalúa el flujo total a 150 Pa ó 100 Pa de la misma forma
que en el paso anterior.
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Si 150 Pa

F >= 700 F >= 630 Normal
Severa
Si 100 Pa

F >= 550 F >= 530 Normal
Severa
(F es el flujo en cm3 / s)
El Diagnóstico Final partirá de este Flujo Total. En función

de lo que suceda en los Pasos 3 y 4, se aumentará el grado
del Diagnóstico.
Paso 3
Se evalúa la relación existente entre el flujo de la fosa mejor
y el flujo de la fosa peor.
(a la presión de 150 Pa ó 100 Pa en función del paso anterior)
Si el cociente < 1,9 • no existe desequilibrio • no se

modificará el Diagnóstico Final
Si el cociente > 1,9 • desequilibrio entre fosas • afectará al

Diagnóstico Final
La moda estadística del cociente es 1,2
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Paso 4
En una curva rinomanométrica normal, hay linealidad del flujo

entre 0 y 100-150 Pa. A medida que se aumenta la presión,
la curva se convierte ligeramente en exponencial.
En el caso de pacientes no normales (colapso alar, colapso
de cola de cornetes, desviación de tabique nasal, hipertrofia
de cornetes, …) el aplanamiento es mucho más pronunciado.
Cuando sucede este aplanamiento en la inspiración, pone

de manifiesto en la fosa de estudio, un colapso alar o una
obstrucción de otro tipo.
En caso que suceda en la espiración, indicaría una posible

hipertrofia de cola de cornetes.
Después del análisis de 101 pacientes sanos (45 hombres y 56

mujeres), y de pacientes con diferentes tipos de obstrucciones
(12 mujeres y 9 hombres), se ha visto que el parámetro que
expresa mejor los criterios de normalidad, es la pendiente
entre 0 y 75 Pa ( Flujo a 75 Pa (cm3/s) / 75 (Pa) ).
Se ha visto que el valor de pendiente que discrimina mejor

entre los dos grupos de pacientes es 2,70. Los pacientes por
debajo de este valor son susceptibles de tener una obstrucción
y los que están por encima es muy probable que sean normales.
Con el valor de pendiente antes mencionado, el 100% de

los pacientes normales se consideran normales. En cambio,
solamente 2 de los pacientes “no normales” se consideran
normales. Analizando la curva rinomanométrica de dichos
pacientes, se observa que son pacientes con obstrucciones
leves.
En estos casos se sacará el texto:
Posible obstrucción en espiración en fosa derecha/izquierda.

Posible obstrucción en inspiración en fosa derecha/izquierda.
El médico especialista será el responsable de confirmar o no

la posible obstrucción.
Si existe una obstrucción, el Diagnóstico Final se modificará.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Diagnóstico Final.

Se establece el diagnóstico final partiendo del diagnóstico para
el flujo inspiratorio total del Paso 2.
Esto es:
1- Prueba Normal
2- Obstrucción Leve
3- Obstrucción Moderada
4- Obstrucción Severa
5- Obstrucción Muy Severa
Si ha habido desequilibrio entre fosas (Paso 3), se aumentará

el diagnóstico un grado (de 1 a 2, de 2 a 3, etc.)
Si hay posible obstrucción espiratoria o inspiratoria (Paso 4),
se aumentará un grado el diagnóstico. Aunque existan dos
posibles obstrucciones, se aumentará como máximo un grado
el diagnóstico.
2. PRUEBA DE DILATACIÓN
En la prueba de Dilatación se evalúan los flujos (Pasos 1 y 2),

pero no se calcula el cociente entre fosa mejor y peor.
Evaluar la linealidad de la curva flujo/presión (Paso 4) sólo
confirmaría un colapso alar detectado en una de las fosas en
la prueba Basal.
3. PRUEBA DE VASOCONSTRICCIÓN
En la prueba de Vasoconstricción, de la misma forma que en

la prueba de Dilatación, se evalúan los flujos (Pasos 1 y 2),
pero no se calcula el cociente entre fosa mejor y peor.
Evaluar la linealidad de la curva flujo/presión (Paso 4)
confirmaría una posible hipertrofia en cola de cornetes
detectado en una de las fosas en la prueba Basal.
Si había existido un colapso alar en la prueba Basal, aquí
puede verse acentuado debido a la modificación de los cornetes
provocado por el Vasoconstrictor.
516-500-MU1 • REV. 2.03
NOTA:
Este Diagnóstico tiene un carácter informativo. El médico

especialista será el responsable de su verificación y
validación.
4. EJEMPLO DE DIAGNÓSTICO
Un ejemplo típico de un Diagnóstico realizado por el Software

del rinomanómetro RHINOSPIR PRO de SIBEL S.A. podría
ser el siguiente:
Prueba Basal.
Fosa Nasal Derecha.

Obstrucción severa
(Flujo inspiratorio a 150 Pa = 205 cm3 / s)
Fosa Nasal Izquierda.

Obstrucción leve

Flujo Total inspiratorio.
Obstrucción moderada
(Flujo total inspiratorio a 150 Pa = 515 cm3 / s)

Fosa Izquierda / Fosa Derecha < 1,9.
No existe desequilibrio entre fosas
Posible Obstrucción en inspiración en Fosa Derecha.

Posible Obstrucción en inspiración en Fosa Izquierda.
Diagnóstico final de la Prueba Basal. Obstrucción muy severa.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Prueba Dilatación

Fosa Nasal Derecha.
Obstrucción severa

Normal
Flujo Total inspiratorio.

Normal
Prueba Vasoconstricción
Fosa Nasal Derecha.

Obstrucción leve

Normal
Flujo Total Inspiratorio.

Normal
516-500-MU1 • REV. 2.03

EJEMPLOS GRÁFICOS DE COLAPSO ALAR Y DE

HIPERTROFIA EN COLA DE CORNETES
Colapso alar de la fosa derecha
La prueba rinomanométrica siguiente pone de manifiesto un

colapso alar. El colapso alar mejora en la prueba de dilatación
pero no le afecta el fármaco vasoconstrictor.
Hipertrofia de cornetes de la fosa derecha
Caso 1
Esto sería un caso típico de hipertrofia de los cornetes tratable

farmacológicamente.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Caso 2

Este segundo se trata de una hipertrofia de cornete inferior
derecho que no responde a los vasoconstrictores. Caso típico
para ser tratado quirúrgicamente.
Hipertrofia aislada de cola de cornete inferior

derecho
Caso 1
Sensible a vasoconstrictores.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Caso 2
No sensible a vasoconstrictores.
Josep Maria Fabra
Jefe Clínico del Servicio de Otorrinolaringología del

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Presidente de la Comisión de Rinología y Alergia de la

SEORL y PCF.
Con la colaboración de:
Departamento de I+D+I
SIBEL S.A.
516-500-MU1 • REV. 2.03

PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACION

DEL RHINOSPIR PRO
La normativa de rinomanometría recomienda que el usuario
pueda calibrar equipo. Esto es debido a las alteraciones que con
el tiempo pueden modificar las características de los circuitos
electrónicos y/o elementos mecánicos que pueden provocar
un cambio en el factor de calibración. Por este motivo se ha
incluido un sistema de calibración a partir de un calibrador
patrón (resistencia patrón) y/o un manómetro externo.
El procedimiento de actuación está descrito en el Capítulo 2 /

Calibración, de este manual.
516-500-MU1 • REV. 2.03

516-500-MU1 • REV. 2.03

Capítulo 4: Especificaciones Técnicas

4.ESPECIFICACIONES
TECNICAS
516-500-MU1 • REV. 2.03

DATOS GENERALES
Normas aplicables:
1. Referentes al Producto
PRODUCTO SANITARIO
Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009)
SEGURIDAD ELÉCTRICA
• EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos:
Clase I.
EMC. Compatibilidad electromagnética
• EN 60601-1-2:2007+AC:2010 EMC en equipos médicos

(No soporte vital).
Ver ANEXO 1. COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNETICA.
RINOMANÓMETROS
Recomendaciones
Standard computerized Rhinomanometry 2002.
Standardization comité on objective assessment of the nasal
airway; Klaus Vogt, Michael Schumacher, Josep M. Fabra
USABILIDAD Y APTITUD DE USO

• EN 60601-1-6:2010 Requisitos generales para la
seguridad. Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso
• EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud

de uso a los dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
• Serie EN 60721:1995 Clasificación de las condiciones
ambientales
• Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales
516-500-MU1 • REV. 2.03
BIOCOMPATIBILIDAD

• EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
SOFTWARE
• EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos
médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante
de productos sanitarios
• EN ISO 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado e
información proporcionada con los equipo médicos
2. Referentes al fabricante
CALIDAD
• EN ISO 13485:2012+AC:2012 Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
• EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
• EN ISO 14971:2012 Gestión del riesgo en equipos médicos
RESIDUOS
• RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva
RAEE 2002/96/CE
3. A cumplir por parte del usuario:
PROTECCIÓN DE DATOS
• Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE
RESIDUOS
• RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos. Trasposición de la directiva
RAEE 2002/96/CE 516-500-MU1 • REV. 2.03
SIMBOLOGÍA
NUMERO DE SERIE
FABRICANTE
(La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante)
LIMITACIÓN DE TEMPERATURA
LIMITACIÓN DE HUMEDAD
LIMITIACIÓN DE PRESIÓN
CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO
PARTE APLICABLE B
LOTE
PRECAUCIÓN
TIERRA
DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS DE ACUER

DO A LA DIRECTIVA RAEE
516-500-MU1 • REV. 2.03

VIDA ÚTIL

Rhinospir Pro: 7 años.
Neumotacómetro: 1 año o 900 desinfecciones.
Máscara, juego de olivas y sondas nasales: 900 desinfecciones.
PARAMETROS

• Inspiratorios y espiratorios
• Flujo fosa derecha (cm3/s)
• Flujo fosa izquierda (cm3/s)
• Flujo suma (cm3/s)
• Resistencia fosa derecha (Pa.s/cm3 )
• Resistencia fosa izquierda (Pa.s/cm3)
• Resistencia total (Pa.s/cm3)
• Flujo mejor / Flujo peor
• Br / min
SISTEMA DE MEDIDA
TIPOS DE TRANSDUCTORES
Neumotacómetro tipo Fleisch (del número 1) lineal en

el rango de medida junto con Manómetro diferencial de tipo
semiconductor con compensación interna en temperatura,
para la medida del Flujo.
Sensor de presión diferencial de tipo semiconductor con

compensación interna en temperatura para la medida de la
Presión.
RANGOS Y MEDIDAS

• Escala de Medida
Flujo (ml/s) 0 a ±1200
Presión (Pa) 0 a ±1200
516-500-MU1 • REV. 2.03

• Resistencia dinámica al flujo

Pa / ml/s < 0,01
• Exactitud en las medidas

Flujo (ml / s) (el que sea mayor) 5%
Presión (Pa) (el que sea mayor) 5%
• Frecuencia de muestreo
100 Hz
PERSONALIZACION DEL PROGRAMA

Configuración del Software por el usuario a nivel de:

• Tipo de impresora
• Gráficos y otros
• Bases de Datos
• Enlaces

BASE DE DATOS
• Posibilidad de trabajar con diferentes Bases de Datos
• Almacenamiento de pruebas
• Altas, bajas y modificaciones de las fichas de pacientes
• Consulta rápida de la base por:
• Registro
• Referencia
• Apellidos
• Impresión de informes desde la base de datos
516-500-MU1 • REV. 2.03

COMPATIBILIDAD DEL SOFTWARE
Capítulo 5: Principios de Funcionamiento

• Windows 95
• Windows 98
• Windows NT
• Windows 2000
• Windows XP
516-500-MU1 • REV. 2.03

516-500-MU1 • REV. 2.03


5. PRINCIPIOS DE
FUNCIONAMIENTO
516-500-MU1 • REV. 2.03

El Rinomanómetro RHINOSPIR PRO es un equipo de

adquisición de señales físicas y procesador de la información

que proporciona la señal relacionada con la función respiratoria
nasal. Para efectuar el procesado es necesario realizar un
cambio de la magnitud física a la eléctrica. Las unidades
que se encargan de realizar dicho cambio son denominadas
transductores. El RHINOSPIR PRO dispone de dos
transductores de Presión diferencial para la medida del Flujo
y la Presión.
La función de transducción en el caso de la medida del Flujo de

Flujo a Presión, es realizada por un neumotacómetro Fleisch
del tipo 1. El flujo de aire a través del neumotacómetro crea
una diferencia de presión que a su vez se convierte a señal
eléctrica por medio de un transductor de presión.
La señal de Presión se mide directamente con un Sensor de

Presión.
NEUMOTACÓMETRO FLEISCH
El principio físico del neumotacómetro Fleisch se basa en
medir la caída de presión obtenida entre los extremos de
una obstrucción que permite el paso del aire de un modo
cuasicapilar. Aplicando entonces la ley de Poiseuille, la relación
entre el flujo y la presión es lineal:
PRESIÓN = cte. x FLUJO
En el neumotacómetro Fleisch la obstrucción está formada por

múltiples tubos capilares y cada uno de ellos presenta una
resistencia al paso del aire que provoca una caída de presión
en sus extremos.
La razón de la existencia de tantos tubos y de su pequeño

diámetro es que el aire atraviese la obstrucción en régimen
laminar y así la relación flujo - presión sea lineal para el margen
del flujo de medida.
516-500-MU1 • REV. 2.03

FILTROS Y AMPLIFICADORES

La señal analógica entregada por el transductor de presión
que incorporan los transductores de presión que se utilizan
en el equipo debe ser acondicionada antes de ser digitalizada
y procesada. Este acondicionamiento consta de una etapa de
amplificación que adapta el margen dinámico del transductor
de presión al margen del digitalizador y de una etapa de filtrado
que elimina las señales parásitas. Este filtro limita la banda
de medida del sistema de 0 a 20Hz.
CONVERTIDOR ANALÓGICO/DIGITAL
El convertidor analógico/digital se encarga de muestrear
la señal analógica, cuando el procesador se lo indica, y de
cuantificar la señal analógica de su entrada (en este caso del
transductor de presión), entregando a la salida una palabra
digital que expresa el valor numérico. El convertidor utilizado
en el RHINOSPIR PRO es de 12 bits, con lo que se dispone
de 4096 niveles para asignar a la señal de presión y flujo. Los
2048 niveles superiores se utilizan para los flujos espiratorios
y los 2048 inferiores para los flujos inspiratorios.
Tanto la resolución como el margen dinámico del convertidor

utilizado cubren ampliamente las especificaciones y
recomendaciones de los organismos internacionales.
MICROPROCESADOR
DESCRIPCIÓN FÍSICA
El sistema microprocesador se compone de una serie de

dispositivos electrónicos que almacenan, gestionan, reciben y
envían informaciones. A grandes rasgos se divide en:
• Programa de control básico del hardware (BIOS) residente

en EPROM de 32KBytes.
• Programa de espirometría y gestión del equipo, y base de

datos de pruebas residente en memoria FLASH de 1 MBytes
(FIRMWARE).
516-500-MU1 • REV. 2.03
• Memoria RAM de 128KBytes para almacenamiento de la

configuración del equipo y de sus variables de estado.
• Unidad Central de Proceso (CPU).
• Controlador de comunicaciones con el PC.
PROGRAMA
El programa de control y el de gestión están desarrollados

en lenguaje C. Dividido en dos partes, la bios en EPROM y la
aplicación en FLASH.
MEMORIA
La capacidad de almacenamiento de datos temporales, y de la

configuración personalizada del equipo es de 128KB en RAM.
CPU
Este dispositivo gestiona y ejecuta el proceso que está

codificado en las instrucciones que forman el programa. Se
utiliza como CPU el microcontrolador H8/532 de HITACHITM.
CONTROLADORES
Se encargan de la transferencia de información entre la

CPU y el resto de dispositivos como el teclado, la pantalla y
la impresora. Están integrados en el circuito integrado del
microcontrolador a excepción de la interfase del canal de
comunicaciones serie RS-232 y del controlador de pantalla.
DESCRIPCION CUALITATIVA
El programa de control es el encargado de la adquisición de

la señal y su almacenamiento temporal. También realiza la
gestión de la comunicación con el PC. En este sentido interpreta
y ejecuta los comandos que recibe desde el ordenador PC.
El programa de rinomanometría sobre el PC es el encargado

del tratamiento de las rinomanometrías.
516-500-MU1 • REV. 2.03
Capítulo 6: Entretenimiento, Mantenimiento Preventivo y Correctivo

6.ENTRETENIMIENTO,
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO Y
CORRECTIVO
516-500-MU1 • REV. 2.03

El Rinomanómetro RHINOSPIR PRO requiere, como cualquier

equipo y en especial si es para aplicaciones médicas aún más,

un entretenimiento y mantenimiento encaminado, en primer
lugar, a la seguridad del paciente, operador y su entorno, y
en segundo lugar, a garantizar la fiabilidad y exactitud de
las funciones para las que ha sido desarrollado. Todo esto
comporta una serie de rutinas que se deben de ejecutar.
ENTRETENIMIENTO
El entretenimiento es la acción encaminada a mantener el
equipo en situación de correcto funcionamiento y la persona
que lo lleva a cabo, no requiere ninguna cualidad técnica
especial a excepción del conocimiento propio de las funciones
y manipulación del equipo. Normalmente debe de realizarlo
el mismo usuario del equipo. Las operaciones a realizar son
las siguientes:
LIMPIEZA DEL EQUIPO, ALIMENTADOR Y UNIDAD

DE TRANSDUCTORES
La superficie del equipo, el alimentador y la unidad de

transductores se limpian con un paño suave ligeramente
humedecido en agua con detergente o en alcohol de 96º. Se
recomienda realizar esta limpieza semanalmente.
LIMPIEZA DEL NEUMOTACÓMETRO
En general, todos los equipos de terapia respiratoria

requieren una desinfección de alto nivel. Para la realización
de la desinfección de alto nivel, se debe desmontar el
neumotacómetro termostatizado separando todos los
elementos removibles, como se ve en la figura siguiente, y a
continuación sumergirlo en una solución de Orto-ftalaldehido
al 0.55% (CIDEX OPA), el tiempo que especifique el fabricante.
Esta desinfección debe realizarse con cada nuevo paciente.
516-500-MU1 • REV. 2.03


DESINFECCIÓN DE MÁSCARAS, JUEGO DE OLIVAS Y
SONDAS NASALES
La máscara, el juego de olivas y las sondas nasales son las

partes más delicadas del rinomanómetro ya que están en
contacto directo con el paciente. Por tanto, es necesario
mantenerlas en perfectas condiciones tanto físicas como
higiénicas.
La máscara pediátrica, el juego de olivas y las sondas nasales

se desinfectan sumergiéndolas en una solución de Orto-
ftalaldehido al 0.55% (CIDEX OPA), siguiendo las indicaciones
del fabricante del producto, luego se aclaran con agua destilada
y se dejan secar a temperatura ambiente.
Para desinfectar la máscara de adultos desmontar la brida

metálica e introducir en una solución de lejía al 0.5% durante
5min, aclarar con agua destilada y dejar secar a temperatura
ambiente.
Los accesorios comentados en este apartado pueden

desinfectarse 900 veces.
516-500-MU1 • REV. 2.03

MANTENIMIENTO PREVENTIVO
El mantenimiento preventivo consiste en todas aquellas

acciones encaminadas a sostener el equipo en buen estado
de uso.
Se establecen cuatro tipos de mantenimiento preventivo:
1º El equipo, cada vez que se pone en marcha, efectúa una

comprobación de algunas partes del mismo.
2º Un segundo tipo, que lo puede efectuar el mismo usuario,

consiste en una supervisión periódica del aspecto de las
distintas interconexiones y demás elementos externos del
equipo. En ella se verificará que todas las interconexiones estén
perfectamente conectadas, que los cables y/o los conectores,
así como cualquier otro elemento, no presente rotura o daños
externos.
En el caso de detectar alguna anomalía que el propio usuario

no pueda solucionar, se pone en conocimiento del servicio
postventa de SIBEL S.A. o de su Distibuidor para que
proceda a su revisión o reparación.
3º El usuario puede realizar un Test de hardware para

comprobar que la comunicación del equipo con el PC es
correcta. En caso contrario verifique las interconexiones.
4º Un cuarto tipo consiste en una verificación técnica general

de los sistemas de seguridad, ajustes, funciones, etc. que
configuran el equipo.
ESTA VERIFICACION TECNICA SE HARA CON UNA

PERIODICIDAD ANUAL, y según el Procedimiento de
Verificación y Ajuste del RHINOSPIR-PRO, disponible por
el fabricante. Este tipo de operaciones las deberá llevar
a cabo personal técnico cualificado del departamento de
mantenimiento del centro o del servicio técnico del distribuidor
o fabricante.
En cualquier caso, SIBEL S.A. como fabricante, debe de

autorizar por escrito, al menos durante el periodo de garantía,
516-500-MU1 • REV. 2.03
al servicio técnico correspondiente para poder efectuar dicho

mantenimiento y en ningún caso se hace responsable de
cualquier daño, mal función, etc. que pudiera sobrevenir como
consecuencia de un defectuoso mantenimiento por personas
no pertenecientes a SIBEL S.A.
El Software de Rinomanometría SIBELMED W-30 no

requiere de ningún mantenimiento específico, salvo el propio
de cualquier programa informático que gestiona información.
• Efectuar una copia del programa por si se estropea el

original.
• Efectuar copias periódicas de seguridad de las Bases de

Datos que se utilicen para poder restaurarlas si existe alguna
pérdida de información en el ordenador.
El mantenimiento del ordenador y de la impresora se llevará

a cabo de acuerdo a las instrucciones de su fabricante.
Ante cualquier problema, duda, sugerencia, etc. que tenga

antes, durante o después de la utilización del equipo, se
recomienda seguir los siguientes pasos:
1º Haga uso de las ayudas que ofrece el programa
2º Consulte el Manual de Uso del Software de

Rinomanometría W-30
3º Contacte con el Servicio Postventa de SIBEL S.A.
Servicio Postventa de SIBEL S.A.

C/ Roselló, 500
08026 - BARCELONA (ESPAÑA)
Tel. +34-93433 54 50
FAX +34-93436 16 11
516-500-MU1 • REV. 2.03

MANTENIMIENTO CORRECTIVO
El mantenimiento correctivo consiste en dejar el equipo en

buen estado de uso que por mal funcionamiento o mal uso
haya dejado de prestar servicio y sea necesario reparar.
En caso de detectar una avería en el equipo que impida su

utilización normal, desconecte el equipo de la red y contacte
con el Servicio Postventa de SIBEL S.A., especificando con el
mayor detalle posible, el tipo de anomalía que se ha producido.
Servicio Postventa de SIBEL S.A.

C/ Roselló, 500
08026 - BARCELONA (ESPAÑA)
Tel. +34-93433 54 50
FAX +34-93436 16 11
516-500-MU1 • REV. 2.03

Capítulo 7: Modificaciones
7. MODIFICACIONES
516-500-MU1 • REV. 2.03

Capítulo 7: Modificaciones
516-500-MU1 • REV. 2.03

Anexo 1: Compatibilidad Electromagnética

ANEXO 1
COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA
516-500-MU1 • REV. 2.03

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
El RHINOSPIR PRO está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo.
El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno
Nivel de
Test de Emisiones Guía - Entorno Electromagnético
cumplimiento
El RHINOSPIR PRO usa energía de RF sólo para su uso

Emisiones de RF Radiadas Grupo 1 interno. Por tanto sus emisiones son muy bajas y es
improbable que causen interferencias a los dispositivos
CISPR 11 (EN 55011) Clase B electrónicos cercanos.
El RHINOSPIR PRO usa energía de RF sólo para su uso

Emisiones de RF Conducidas Grupo 1 interno. Por tanto sus emisiones son muy bajas y es
improbable que causen interferencias a los dispositivos
CISPR 11 (EN 55011) Clase B electrónicos cercanos.
Emisiones Harmónicos
Clase A
EN-IEC 61000-3-2
Flicker y fluctuaciones de
tensión Cumple
EN-IEC 61000-3-2
516-500-MU1 • REV. 2.03


Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Nivel de
Nivel de test
Test de Inmunidad cumplimiento Guía - Entorno Electromagnético
EN-IEC 60601
Descarga electrostática ±6 kV en contacto ±6 kV en contacto El suelo debe ser de madera, cemento o

(ESD) cerámica. Si el suelo se cubre con ma-
terial sintético, la humedad relativa debe
EN-IEC 61000-4-2 ±8 kV en aire ±8 kV en aire ser de al menos 30 %.
Transitorios eléctricos ±2 kV para líneas ±2 kV para líneas La calidad de la red de alimentació debe-
rápidos en ráfagas de alimentación y de alimentación y ría ser la de un entorno comercia típico o
tierra tierra la de un hospital.
EN-IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas ±1 kV para líneas La longitud de las líneas de E/S e menor
de entrada/salida de entrada/salida de 3 m.
±1 kV en modo di- ±1 kV en modo di- La calidad de la red de alimentació debe-

Ondas de choque ría ser la de un entorno comercial típico o
ferencial ferencial
(Surge) la de un hospital.
±2 kV en modo ±2 kV en modo
EN-IEC 61000-4-5
común común
Huecos de tensión, in- <5 % Ut <5 % Ut La calidad de la red de alimentación de-

terrupciones breves y (>95 % caída de (>95 % caída de bería ser la de un entorno comercial típi-
variaciones de tensión Ut) co o la de un hospital.
Ut)
durante 0.5 ciclos
durante 0.5 ciclos
EN-IEC 61000-4-11 Si el usuario requiere que el RHINOSPIR
40 % Ut PRO funcione continuamente durante la
40 % Ut
(60 % caída de Ut)
(60 % caída de Ut) interrupciones, se recomienda que se
durante 5 ciclos alimente de una fuente de alimentación
durante 5 ciclos
ininterrumpida o una batería.
70 % Ut
70 % Ut
(30 % caída de Ut)
(30 % caída de Ut)
durante 25 ciclos
durante 25 ciclos
<95 % Ut
<95 % Ut
(>5 % caída de
(>5 % caída de Ut)
Ut)
durante 5 segun-
durante 5 segun-
dos
dos
Campo magnético 50 / 3 A/m 3 A/m El campo magnético en la sala debe ser
60 Hz suficientemente bajo para asegurar la
realización del test.
EN-IEC 61000-4-8
Nota Ut es la tensión de alimentación de corriente alterna previa a la aplicación del ensayo.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Nivel de test Nivel de

Test de EN-IEC cumplimiento Guía - Entorno Electromagnético
Inmunidad 60601
Equipos de comunicaciones RF portables y mó-

viles deben ser utilizados no más cerca de cual-
quier parte del RHINOSPIR PRO, incluyendo ca-
bles, que la distancia de separación recomendada
calculada de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms
EN-IEC 61000-4-6 de 150KHz a 80

MHz
RF radiada 3 Vrms 3 V/m
EN-IEC 61000-4-3 de 80 MHz a 2.5

GHz
donde P es la potencia de salida máxima del

transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante
del transmisor y d es la distancia recomendada
de separación en metros (m).
Intensidades de campo provenientes de transmi-

sores de RF fijos, determinados por una medición
electromagnética del lugar a, deben ser menores
que el nivel de cumplimiento en cada margen de
frecuencia b.
Pueden aparecer Interferencias en la vecindad de

equipos marcados con el siguiente símbolo:
Nota 1. A 80 MHz y 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta.
Nota 2. Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones posibles. La propagación electro-
magnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo emitidas por transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móvi-
les-celulares, sin hilos) y radios móviles, radioaficionados, radiodifusión AM, FM y TV, no pueden ser calcula-
das teóricamente con exactitud. Para conocer el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos,
se debe considerar realizar mediciones electromagnéticas del lugar de uso. En el caso de que la intensidad
de campo del lugar de uso sea superior al nivel de cumplimiento, se debe observar si el comportamiento del
RHINOSPIR PRO es normal. En caso contrario, medidas adicionales como la reorientación o recolocación del
RHINOSPIR PRO podrían ser necesarias.
b Por encima del rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser menor que 3
V/m
516-500-MU1 • REV. 2.03

Nota 1

A 80 MHz y 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta
Nota 2
Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones
posibles. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

a
Las intensidades de campo emitidas por transmisores fijos, como
estaciones base de radioteléfonos (móviles-celulares, sin hilos)
y radios móviles, radioaficionados, radiodifusión AM, FM y TV, no
puedes ser calculadas teóricamente con exactitud. Para conocer el
entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, se debe
considerar realizar mediciones electromagnéticas del lugar de uso. En
el caso de que la intensidad de campo del lugar de uso sea superior
al nivel de cumplimiento, se debe observar si el comportamiento
del Rhinospir Pro es normal. En caso contrario, medidas adicionales
como la reorientación o recolocación del Rhinospir Pro podrían ser
necesarias.
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Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y portá-

tiles y el RHINOSPIR PRO
El RHINOSPIR PRO está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturba-
ciones de RF radiadas están controladas. El cliente o usuario del RHINOSPIR PRO puede ayudar a prevenir
interferencias manteniendo una mínima distancia entre equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles
(transmisores) y el RHINOSPIR PRO según se recomienda a continuación, de acuerdo a la potencia de salida
del equipo de comunicaciones.
Máxima potencia de Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

salida del transmisor
m
De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2.5 GHz
0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.69 3.69 7.38
100 11.67 11.67 23.33
Para transmisores con una potencia de salida máxima no listada aquí arriba, la distancia de separación reco-
mendada d en metros (m) puede ser estimada utilizando la ecuación aplicable según la frecuencia del trans-
misor, donde P es la potencia máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo al fabricante del transmisor.
Nota 1 A 800 MHz, aplica el margen de la frecuencia más alta
Nota 2 Estas recomendaciones podrían no aplicar en todas las situaciones posibles. La propagación electro-
magnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
516-500-MU1 • REV. 2.03

Anexo 2: Cumplimiento de la Ley Orgánica de Protección de Datos

ANEXO 2
CUMPLIMIENTO DE
LA LEY ORGÁNICA DE
PROTECCIÓN DE DATOS
(LOPD)
516-500-MU1 • REV. 2.03

CUMPLIMIENTO DE LA LEY ORGÁNICA DE

PROTECCIÓN DE DATOS (LOPD)

Este apartado tiene por objeto facilitar al usuario el cumplimiento
de la legislación en vigor en materia de protección de datos con
la utilización del presente software.

Se realiza una descripción breve de los puntos fundamentales de
dicha legislación y se detalla qué se debe hacer con el Software
de Rinomanometría SIBELMED W30 y/o sistema operativo, para
cumplir los requisitos de dicha ley.

ADVERTENCIA IMPORTANTE

• Según la legislación en vigor, el usuario del software, es
el único responsable de almacenar y tratar los datos de sus
pacientes de acuerdo a la Ley.
• La observancia de las recomendaciones incluidas en este

apartado no garantiza, en ningún caso, la completa adecuación
de la actividad del usuario a la normativa en materia de
protección de datos.

Introducción a la normativa vigente

La normativa en vigor de protección de datos en España es,
principalmente, la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre
que obliga a las empresas públicas o privadas, que sean titulares
de ficheros automatizados con datos personales, a tomar una
serie de medidas para garantizar la seguridad de los datos de
que disponen así como asegurar a las personas afectadas el pleno
ejercicio de sus derechos.

Además de la citada ley orgánica, la otra normativa de aplicación
es, el REAL DECRETO 994/1999 de 11 de Junio, que tiene por
objeto establecer las medidas de índole técnica y organizativas
necesarias para garantizar la seguridad que deben reunir los
ficheros automatizados, los centros de tratamiento, locales,
516-500-MU1 • REV. 2.03

equipos, sistemas, programas y las personas que intervengan en

el tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.

Se establecen tres niveles de seguridad para los datos de carácter
personal: nivel básico, medio y alto. Los equipos de tipo médico,
por tener datos relacionados con la salud de los pacientes, se
clasificarán como de nivel alto.

Entre las obligaciones de las empresas y profesionales que traten
datos de carácter personal se encuentran:

• Notificación de los ficheros a la Agencia Española de Protección
de Datos

• Adecuación de los procesos de recogida y tratamientos de datos
a la LOPD

• Redacción del Documento de Seguridad

Los apartados que se comentan a continuación, son de aplicación
para ordenadores o sistemas multiusuario. Para ordenadores
personales destinados a un uso exclusivamente personal, algunos
de los apartados no son absolutamente necesarios.

Requisitos que afectan específicamente al uso del

Software de Rinomanometría SIBELMED W30

Identificación y Autenticación

Los procesos de identificación y autentificación de usuarios para el
uso del SOFTWARE W30 son realizados por el sistema operativo
del PC. Por este motivo solamente son válidos los Sistemas
Operativos Windows que permiten realizar dichos procesos de
forma segura, es decir, Windows NT 4, Windows 2000 y Windows
XP con estructura de ficheros NTFS. No son válidos los sistemas
Windows 9x ni la estructura de ficheros FAT.

El usuario administrador del PC debe crear una Identificación
inequívoca y personalizada para cada usuario y activar la
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verificación de la autorización. El sistema operativo guarda las

contraseñas de forma ininteligible.

Control de acceso

El Sistema Operativo debe configurarse para controlar el acceso
a los datos, es decir, permitir o denegar el acceso a los datos.
Así mismo, el administrador del PC debe configurar el bloqueo de
cuentas de usuario para impedir el intento reiterado de accesos
no autorizados. Consulte el manual del sistema operativo para
configurar dicho control de acceso al sistema.

Registro de acceso

Los accesos a las distintas bases de datos se almacenan en un
único fichero de registro de accesos.

Copias de seguridad (respaldo y recuperación)

El usuario deberá realizar, al menos una vez por semana, copias de
seguridad de todos los datos para garantizar su total recuperación
en caso de fallo del sistema informático. En el caso del Software
de Rinomanometría quedará garantizada la plena recuperación
de todos los datos de las bases de datos si se guarda todo el
directorio BDSIBEL del directorio de la aplicación.

Dicha copia de seguridad deberá almacenarse en todo caso, en
un lugar distinto de aquel donde se encuentre el equipo desde
el que se utiliza el software.

Configuración del Sistema Operativo

A nivel de sistemas operativos Windows (NT, 2000 y XP) y para
particiones NTFS, es posible restringir el acceso a las distintas
bases de datos utilizando las características de seguridad de dicho
sistema de archivos. A grandes rasgos, el control de acceso a las
bases de datos pasa por los siguientes puntos:

Configuración de la Identificación, autentificación

Es necesario que cada usuario que acceda al sistema tenga un
516-500-MU1 • REV. 2.03
nombre de usuario y contraseña únicos, bien sea un usuario local

o un usuario de red que se conecte a un dominio. Las contraseñas
deberán ser modificadas con la periodicidad que libremente se
determine y mientras una serie de contraseñas permanezcan
vigentes, éstas se almacenarán de forma ininteligible.

La definición de usuarios puede realizarse desde el icono
Usuarios y Contraseñas del Panel de Control. Mediante el cuadro
Administración Avanzada de Usuarios de la pestaña Opciones
Avanzadas se accede a la configuración de Usuarios Locales
y Grupos. Desde la rama del árbol Usuarios se crean nuevos
usuarios o se modifican las propiedades de los existentes. El
nivel de acceso de los usuarios puede configurarse desde las
propiedades del usuario en la pestaña Usuarios del icono Usuarios
y Contraseñas. Se recomienda que los usuarios no tengan nivel
de acceso de Administrador. En todo caso, el Administrador es el
responsable de que los usuarios utilicen sus identificadores de la
forma que técnica y documentalmente se determine, así como
de darles a conocer sus obligaciones en materia del tratamiento
de datos de carácter personal.

También es conveniente activar la auditoria de seguridad para
poder registrar los accesos válidos y erróneos en el sistema.

Configuración y control de accesos. Permisos a los
ficheros

El siguiente paso es configurar el nivel de acceso a las carpetas
que forman las bases de datos en función de los usuarios
anteriores. La raíz de las bases de datos se encuentra en el
directorio <RINOPRO_HOME>\Bdsibel. Dentro de éste, existe un
subdirectorio por base de datos, además del fichero de registro
«log» RinoPro.log. Una posible configuración es proporcionar
acceso total al directorio <RINOPRO_HOME>\Bdsibel a todos
los usuarios (o por lo menos a los usuarios de la aplicación
RinoPro) y restringir el acceso a cada uno de los subdirectorios
en función del usuario al que pertenezcan. En cualquier caso,
el propietario debe tener siempre acceso de lectura y escritura
sobre su subdirectorio y los ficheros que lo forman. El resto de
usuarios podrán tener totalmente denegado el acceso a dicha
base de datos, por ejemplo. Hay que tener en cuenta que en esta
516-500-MU1 • REV. 2.03
situación los usuarios únicamente podrán acceder a su base de

datos desde la aplicación. A nivel del fichero de log RinoPro.log,

sería recomendable que los usuarios solamente tuviesen acceso
de escritura sobre él para que la aplicación pudiese registrar los
accesos a las distintas bases de datos.

La aplicación de permisos puede realizarse desde el
mismo Explorador de Windows. Basta con acceder a las
Propiedades del directorio o fichero sobre el que quieren
establecerse permisos y seleccionar la pestaña Seguridad.
Desde esta pestaña es posible seleccionar tantos los
usuarios que pueden acceder como los permisos (control
total, lectura, modificación, escritura, etc.) de cada usuario.

Auditoria de ficheros.

Se recomienda activar la auditoría del fichero de log para registrar
en el visor de sucesos de seguridad las acciones que se realicen
sobre él.

Para activar está opción, primero hay que habilitar la auditoría
en dicho fichero. A este nivel, hay que especificar los usuarios
(en función de los usuarios que accedan al directorio <RinoPro_
HOME>\Bdsibel) y tipos de acceso que se van a auditar. La
auditoría del fichero de log puede activarse desde la pestaña
Seguridad de las Propiedades de dicho fichero. Mediante el botón
Avanzada puede accederse a la pestaña Auditoría. Desde aquí
basta con agregar los usuarios y el tipo de acceso que se van
a auditar. Hay que tener en cuenta que si se auditan todas las
acciones sobre el fichero de log, el visor de sucesos de seguridad
tendrá muchas entradas y dificultará el seguimiento de accesos
no autorizados.

El siguiente paso es activar la auditoría de acceso a objetos en la
configuración de seguridad local. Para esto, hay que acceder al
icono Herramientas Administrativas desde el Panel de Control. Una
vez aquí, se debe seleccionar la Directiva de Seguridad Local y la
rama Directivas Locales del árbol de directivas. A continuación se
debe acceder a Auditar el Acceso a Objetos. Pueden habilitarse
tanto los accesos correctos como los erróneos.

516-500-MU1 • REV. 2.03

Finalmente, también pueden auditarse otros ficheros, por ejemplo

los ficheros de claves <RinoPro_HOME>\Bdsibel \<NOMBRE_
BBDD>\PW.TXT si no se ha limitado totalmente el acceso a la
base de datos NOMBRE_BBDD por parte de otros usuarios.

Descripción del registro de accesos

Los accesos a las distintas bases de datos se almacenan en un
único fichero de log (RinoPro.log) en la carpeta BDSIBEL del
directorio donde está instalada la aplicación (por defecto C:\
RINOPRO y a partir de ahora <RinoPro_HOME>\Bdsibel).

Este fichero se crea la primera vez que se ejecuta la aplicación
y no es desactivable. Es responsabilidad del administrador del
sistema el mantenimiento de dicho fichero a nivel de tamaño, y la
elaboración de un informe mensual donde analice las revisiones
periódicas llevadas a cabo e informe de los problemas detectados,
en caso de que hayan aparecido.

El fichero de log guarda por línea:

• Usuario
• Fecha y hora del acceso
• Base de datos accedida
• Acción realizada sobre la base de datos
• Tipo de acceso (autorizado o denegado)
• Path del fichero de base de datos accedido
• Referencia del registro accedido

El formato de cada una de las líneas es el siguiente:

[USUARIO], [YYYYMMDD HH:MM:SS], [BASE], [ACCIÓN],
[ACCESO], [PATH], [REFERENCIA]

La base de datos se compone de un directorio y dos ficheros de
datos (pacientes.dbf y pruebas.dbf) además de ficheros auxiliares
(índices, etc.). Las acciones a registrar se dividen en:
• Acciones sobre la base de datos propiamente dicha (abrir,
cerrar, borrar, etc.)

• Acciones sobre los registros almacenados en los ficheros de
516-500-MU1 • REV. 2.03

datos pacientes.dbf y pruebas.dbf (añadir, consultar, eliminar,

etc.)

En cualquier caso el fichero de registros «log» o de control de
accesos, deberá conservarse por un período mínimo de dos años.

A continuación, se detallan todas las acciones que se registran
en el fichero de log:

• Abrir fichero bbdd
• Cerrar fichero bbdd
• Seleccionar bbdd
• Crear bbdd
• Crear fichero bbdd
• Eliminar bbdd
• Borrar fichero bbdd
• Reindexar fichero bbdd
• Empaquetar fichero bbdd
• Modificar clave de acceso
• Consultar registro
• Añadir registro
• Marcar registro
• Recuperar registro
• Modificar registro
• Borrar registro
• Exportar registro
• Importar registro

516-500-MU1 • REV. 2.03

Otros temas importantes

• Impresión de documentos:

En el caso de almacenar las impresiones en papel con datos
de los pacientes, es necesario que dichos documentos queden
debidamente custodiados de forma que únicamente tenga
acceso a ellos, el personal debidamente autorizado. Asimismo,
en el supuesto que el usuario decida desprenderse de los
documentos impresos, será necesario que se asegure de su
efectiva destrucción física para evitar el acceso a los datos de
forma no permitida.

• Exportación de pruebas

El software permite la exportación de pruebas solamente si el
usuario está identificado y autorizado para leer la base de datos.
Una vez realizada la exportación de una prueba a un fichero, el
usuario del software es responsable de la seguridad de dicho
fichero, así como de su eliminación posterior.

• Transmisión de datos:

El software permite la transmisión de ficheros con los datos
de los pacientes a través de Internet. En el caso de utilizar
esta funcionalidad, el usuario deberá configurar su servidor de
correo electrónico para que los datos sean cifrados antes de la
transmisión de forma que se conviertan en ininteligibles ante
cualquier acceso no autorizado.
516-500-MU1 • REV. 2.03

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RHINOSPIR PRO

MANUAL DEL USUARIO

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Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia, portátiles

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recambio, pueden producir un incremento de las emisiones o

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