PREPARACIONES MAGISTRALES, EXTEMPORÁNEAS, ESTÉRILES

Y NORMATIVIDAD

PARACIONES MAGISTRALES, EXTEMPORÁNEAS, ESTÉRILES

Y NORMATIVIDAD

PREPARACIONES MAGISTRALES
Para entender qué es una fórmula magistral debemos saber inicialmente el
concepto de la misma, y de acuerdo a la definición del Ministerio de la Protección
Social en Colombia: en el Art.1 del decreto 2330/2006

“Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica,

de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de
variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación
inmediata”.

PREPARACIONES OFICINALES: son todas aquellas preparaciones por los

farmacéuticos o bajo su dirección, en la oficina de farmacia, incluyendo las
formulas magistrales tipificas y preparados oficiales.
FORMULA MAGISTRAL: es un medicamento o producto que se elabora  basado
en una  fórmula médica, para una  persona, bajo la dirección de un Químico
Farmacéutico que además de elaborarlo, le asesora en la manera correcta de
administración y realiza un seguimiento fármaco terapéutico. El medicamento
magistral debe usarse inmediatamente una vez sea elaborada.

FORMULA MAGISTRAL TIPIFICADA: Preparación recogida en el formulario

nacional (FN) por su frecuente uso y utilidad.

MEDICAMENTOS MAGISTRALES: Estas preparaciones son un conjunto de

operaciones de carácter técnico que comprenden la elaboración de la forma
farmacéutica y su control, el envasado y etiquetado. Hoy en día son empleados en
la farmacia comunitaria y hospitalaria

El Químico Farmacéutico es el responsable de la estabilidad física, fisicoquímica y

microbiológica, así como de la seguridad de sus preparaciones, de su correcto
envase y rotulación, en resumen de cumplir con las normas oficiales, y de la
aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Campo de actividad:

 Dermatología

 Formulación cosmética de prescripción

 Pediatría

 Geriatría

 Psiquiatría

 Oftalmología
 Atención primaria
 Hospital

Desde  la edad  media se evidencia la actividad de farmacia a través de las

famosas  Boticas  en los pueblos en donde  el boticario o el  farmacéutico era la
persona que preparaba los medicamentos, los pacientes  y los médicos
dependían  de esa persona existiendo una  interrelación entre médico-paciente-
farmacéutico. Hasta la revolución industrial esta era la única forma de tener
medicamentos. Es aquí cuando las  preparaciones magistrales empiezan a 
disminuir debido a  muchos  factores como: la producción masiva,  costos más
bajos y mayor disponibilidad de los medicamentos  dejando a las formulaciones
magistrales en un segundo plano en cuanto a ventas.

Sin embargo, las  formulaciones magistrales actualmente son la alternativa

terapéutica de elección de los médicos especialistas en enfermedades huérfanas
o de tratamiento de difícil consecución en Colombia, garantizando una terapia
individualizada obteniendo excelentes resultados terapéuticos.

Se elabora medicamentos basado en formulas medicas cumpliendo los requisitos

de las Buenas Prácticas de Elaboración, garantizando de esta manera, la
individualización del tratamiento a los pacientes pues “no hay dos pacientes
iguales”, lo que genera tranquilidad en los médicos que hacen uso de las fórmulas
magistrales como alternativa terapéutica. 

Al elaborar formulaciones magistrales se deben tener en cuenta todos y cada uno

de los requisitos exigidos por la Organización Mundial de la Salud, en cuanto a
Control de Calidad, Instalaciones, Equipos,  y sobre todo Atención Farmacéutica al
paciente  e información al cuerpo de médicos.1

Buenas Prácticas de Fabricación Medicamentos Magistrales

 Establecimientos autorizados: farmacias, droguerías, boticas y almacenes de

distribución y depósito de medicamentos o productos biológicos para uso
humano.

 Licencia sanitaria

 Aviso de Responsable Sanitario a favor de un profesional farmacéutico con

título y cédula profesional registrado ante las autoridades educativas
correspondientes.

 El profesional farmacéutico debe verificar que se respeten las disposiciones

requeridas tanto para la receta, como para la preparación, los registros y
controles correspondientes de los medicamentos magistrales.

Requisitos. En la preparación de medicamentos magistrales se deben cumplir

con lo siguiente:

 Formulación prescrita

 Preparación
1
http://orbuspharma.com/ARTICULO-formulaciones-magistrales-pasado-y-futuro.html
  Acondicionamiento y etiquetado

 Registro y control

 Personal

 Formulación prescrita.

La receta debe presentar los siguientes datos:

 Nombre del paciente

 Prescripción. Numeración de las diferentes sustancias que componen el

medicamento, donde se especifica las cantidades para su preparación.

 Indicaciones y posología. El emisor de la receta indicará la dosis,

presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del
tratamiento.

 Nombre y firma del médico que prescribe en una receta impresa que debe
contener los datos del médico: nombre, especialidad (si aplica); cédula
profesional; nombre de la institución que emitió su título profesional;
domicilio, teléfono

 Fecha de emisión
 Fórmula con cantidades e instrucción es para su preparación, cuando
aplique.

Preparación La fabricación de medicamentos magistrales, requiere de la dirección

de profesional farmacéutico responsable de la dispensación

 Se debe verificar la disponibilidad de materias primas y reactivos de la

calidad requerida

 Sólo podrá efectuarse la fabricación de medicamentos magistrales a partir

de especialidades farmacéuticas en los casos en que el medicamento
requerido no exista en el mercado, ya sea por la dosis, por forma
farmacéutica o para pacientes especiales.

 Deberán emplearse materias primas de la calidad requerida

Acondicionamiento
  El establecimiento debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo
con las operaciones que en él se efectúen. Su diseño y construcción debe
permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la
contaminación, así como los flujos unidireccionales de su personal y
materiales.

 Áreas con superficie adecuada para equipo y material. Mobiliario y

estantería de material resistente a los agentes limpiadores y sanitizantes.

 Separación mínima de 20cm del piso y del techo para facilitar la limpieza.
Las áreas deben mantenerse, limpias ordenadas y en condiciones
sanitarias.

 Las paredes, pisos y techos, deben ser de fácil limpieza.

 La instalación eléctrica debe estar oculta.

 El equipo para la medición de temperatura y humedad relativa del medio

ambiente (termohigrómetro).
 El material de vidrio deberá estar calibrado.
 Ventilación e iluminación adecuada.

Etiquetado
Se deberán contar con estrictos controles para el etiquetado de todas las
formulaciones preparadas. Se debe contar con Procedimientos Normalizados de
Operación, para todas las actividades realizadas en el área de magistrales:

 Instalaciones
 Equipo
 Personal
 Preparación
 Acondicionamiento
 Almacenamiento
Sistema de documentación Registro y control

 Registro en el libro de control de recetas

 Formato de “orden técnica de preparación”
 La elaboración escrita de las “técnicas de preparación” pueden llevarse
acabo mediante un sistema electrónico confiable.
Libro de control de recetas foliado e identificado de manera que permita la
rastreabilidad. Número consecutivo a las recetas y registro con:
  Fecha de preparación
 Denominación del producto
 Fórmula (nombres genéricos de las materias primas y cantidades utilizadas)
 Cuando se utilicen sustancias estupefacientes opsicotrópicos las recetas
deberán ser descargadas en libros de control o sistema electrónico
confiable.
 La prescripción es retenida por el establecimiento y entregadas al personal
autorizado por la Secretaría de Salud cuando se requiera
Organización
Se debe contar con el personal acorde con las necesidades operativas en función
al nivel de actividad que desarrolla.
El organigrama, y la descripción de funciones y responsabilidades de cada
empleado. Así como el registro del responsable sanitario.

Personal
 Se debe contar con personal con el perfil requerido, con la preparación
académica y capacitación continúa.
 El farmacéutico es el responsable de la preparación o supervisión del un
medicamento magistral, así como de su dispensación.
 De la certificación de todas las prescripciones, aprobación o rechazo de
materiales
 Establecimiento de procedimientos adecuados y verificación del
cumplimiento de las medidas de seguridad e higiene 2

PREPARACIONES MAGISTRALES EXTEMPORANEAS

La preparación extemporánea, generalmente de un medicamento, es aquella que

se lleva a cabo en el momento de su uso, ya que de otra forma se pierden
sus principios activos. La preparación extemporánea de un medicamento
generalmente resulta en una solución farmacéutica.
Se suele indicar los gramos que contiene el producto para preparar una cierta
cantidad de mililitros (mL) de suspensión extemporánea, así como la cantidad de

2
http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/BuenasPr%C3%A1cticasdeFabrica
ci%C3%B3ndeMedicamentosMagistrales.pdf
principio activo que se contienen en una cierta cantidad de mililitros de suspensión
extemporánea reconstituida.

Las preparaciones extemporáneas son ampliamente utilizadas en niños de muy

temprana edad, como también en pacientes geriátricos o pacientes que por su
estado de salud no pueden deglutir formas farmacéuticas sólidas, que para ciertos
fármacos son la única forma de presentación en el mercado local de los
medicamentos requeridos por dichos pacientes. Estas preparaciones facilitan la
administración, así como la dosificación de acuerdo al peso y necesidades del
paciente.

La utilización de preparaciones extemporáneas, son  una alternativa terapéutica

en la práctica hospitalaria, puesto que con éstas, se puede individualizar los
tratamientos en  los pacientes que lo requieran, como es el caso de los neonatos o
niños, donde  permite ajustar la dosis de las formas farmacéuticas convencionales,
fundamentalmente sólidas; además  de brindar la posibilidad de modificar las vías
de administración, lo cual es una  ventaja cuando el paciente tiene inhabilitado los
accesos comúnmente utilizados, como son los estados de inconsciencia,
donde  éste no puede deglutir. 

Es común que los medicamentos que se expenden como polvos para preparar
suspensiones sean considerados como preparados extemporáneos. Un ejemplo
de ellos son los antibióticos orales infantiles. Estos consisten en un polvo al que
debe agregarse una cantidad determinada de agua para preparar la suspensión.
Este tipo de preparados tiene una validez de 7 días si se mantiene fuera de un
refrigerador y 14 días si se mantiene dentro de un refrigerador.
Las preparaciones extemporáneas involucran la preparación, mezclado,
envasado y etiquetado de un medicamento, y son elaboradas por un químico
farmacéutico o bajo su dirección, de acuerdo con una prescripción médica. La
elaboración de una preparación extemporánea es diferente a la fabricación
industrial, existiendo actualmente una gran demanda por estas preparaciones, ya
sea porque se presentan dosificaciones muy estrictas que no se encuentran en
presentaciones comerciales, o porque existe una gran población atendida que
tiene dificultades para la administración.

Las preparaciones extemporáneas se logran mediante la manipulación de

productos comerciales que pueden requerir el agregado de uno o más
ingredientes para su elaboración, siendo el químico farmacéutico el responsable
de la transformación respectiva, por lo tanto es quien debe asegurar que éstas
sean seguras y eficaces. Para esto, debe trabajar según lo dispuesto en las
Buenas Prácticas de elaboración, las normas oficiales, y datos e información
pertinente.
 
La elaboración de preparaciones extemporáneas es una parte integral de la
práctica farmacéutica y es esencial para brindar atención médica a los pacientes
que por sus características físicas, biológicas y de sus patologías necesitan una
individualización de dosis a través de la manipulación y transformación de los
medicamentos.

Diseño de la Etiqueta

Las etiquetas contendrán, como mínimo, los siguientes datos:

 Nombre, dirección y número de teléfono de la institución.

 Nombre del principio activo
 Concentración Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad
dispensada
 Nombre, Apellido del preparador
 Firma de aprobación del Director de Farmacia o director técnico.
 Fecha de elaboración
 Fecha de vencimiento
 Número de lote del medicamento acondicionado.
 Condiciones de conservación, si procede
 Nombre del médico prescriptor, si procede

Protocolo de Elaboración

Entorno de trabajo para realizar las preparaciones:

Los lugares donde se realizan las preparaciones cuentan con espacio suficiente
para la colocación ordenada del equipo y los materiales para evitar confusiones
con los ingredientes, envases, etiquetas, materiales en proceso o preparaciones
terminadas. El diseño, la disposición, la utilización y el mantenimiento del área de
preparación deben prevenir la contaminación cruzada accidental. Los lugares
destinados a las preparaciones estériles están separados y son distintos de los
usados para las preparaciones no estériles.

El lugar destinado a la preparación debe estar bien iluminado. Hay que controlar
los sistemas de calefacción, de ventilación y de aire acondicionado para evitar la
descomposición de los productos químicos.El ambiente de los lugares de
almacenamiento está controlado para asegurar la calidad y la estabilidad de los
productos químicos a granel y de las preparaciones terminadas. Es necesario
contar con una fuente de agua potable para lavarse las manos y el equipo. 

Los lugares donde se elaboran las preparaciones deben mantenerse limpios y en

condiciones sanitarias óptimas. Se deben proporcionar instalaciones sanitarias
que cuenten con agua fría y caliente, jabón o detergente y secadores de aire o
toallas desechables. Eliminar las aguas servidas, la basura y otros desechos que
se encuentren en el área de preparación de forma segura, higiénica y oportuna.

LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LOS ESPACIOS DE TRABAJO.

La limpieza, sanitización y organización de las áreas de preparación directas y

contiguas (APDC) debe estar a cargo de personal capacitado y deberá realizarse
a comienzo de cada turno siguiendo los procedimientos escritos existentes.
Antes de realizarse las preparaciones, deben retirarse todos los elementos
presentes en las APDC y limpiarse todas las superficies para eliminar los
materiales sueltos y residuos de derrames, se debe aplicarse un agente
sanitizante que no deje residuos y dejarse el tiempo suficiente para que ejerza su
efecto antimicrobiano.

Los pisos del cuarto limpio deben limpiarse una vez al día pasando un trapeador
cuando no se está realizando ninguna operación aséptica.Ninguno de los
implementos de limpieza, como paños absorbente, esponjas y trapeadores, debe
liberar partículas y su uso debe estar reservado exclusivamente al cuarto limpio.
La mayoría de los trapos debe desecharse después de un solo uso. En caso de
reutilizar los implementos de limpieza, estos deben mantenerse limpios
enjuagándolos y sanitizándolos después de cada uso y guardándolos en un
ambiente limpio entre cada uso.

La basura debe recogerse en bolsas de plástico adecuadas y retirarse del lugar

con la menor agitación posible. En la antesala, los materiales y equipos retirados
de su embalaje original deben limpiarse con un trapo y un agente sanitizante, y
debe inspeccionarse para asegurarse de que no está contaminado.
No se pueden llevar cajas de embalaje ni otros envases externos a la zona limpia.
La antesala debe ser limpiada y sanitizada al menos una vez por semana por
personal de apoyo capacitado y supervisado, conforme a los procedimientos
escritos. El cuarto limpio debe limpiarse y sanitizarse a diario.
Estos procedimientos de limpieza y sanitización son válidos para todas las
operaciones de riesgo bajo y alto.

HIGIENE Y VESTIMENTA DEL PERSONAL.

Antes de ingresar a la zona limpia, los operadores deben quitarse los

guardapolvos o prendas similares, el maquillaje y las joyas, y cepillarse bien las
manos y los brazos hasta el codo. Después de secarse las manos y los brazos
deben colocarse en forma correcta un uniforme limpio que no desprenda
material, incluyendo una cofia y cubrecalzado, overoles y guantes apropiados, en
ese orden.

Las máscaras deben colocarse justo antes de comenzar con las actividades para
reducir al mínimo los contaminantes provenientes de la tos, estornudos y la
conversación. Cuando se elaboran preparaciones en un flujo laminar vertical con
un escudo transparente entre la cara del operador y los componentes estériles, o
cuando se utiliza un aislador, el uso de una máscara es opcional, pero la cabeza
y el vello facial deben estar cubiertos.

La dispersión de partículas de las superficies del cuerpo, provenientes, por

ejemplo, de erupciones cutáneas, quemaduras de sol o cosméticos, aumenta el
riesgo de contaminación en los sitios críticos y debe controlarse de forma
apropiada o reducirse al mínimo. En casos graves, debe impedirse el ingreso del
operador en la zona limpia hasta que se reponga, especialmente en las
operaciones de alto riesgo.3

EJEMPLOS:

 Azitromicina, aunque actualmente existen preparados de Azitromicina que son

suspensiones con largo tiempo de validez (Azilide®).
 Claritromicina
 Eritromicina
 Amoxicilina
 Ampicilina
 Cefalexina
 Cefadroxilo
 Cefixima
 Cefaclor, aunque actualmente existen preparados de Cefaclor que son
suspensiones con largo tiempo de validez (Ceclor®).

MODELO DE ETIQUETA PARA UNA FORMA FARMACEUTICA

EXTEMPORANEA A PARTIR DE TABLETAS DE FENOBARBITAL.

FENOBARBITAL  ____mg/mL.

3
http://www.ciencias.unal.edu.co/preparaciones/
 Administración por vía oral.

Agitar antes de usar. Almacenar a _____°C.

Proteger de la luz. Mantener cerrado y fuera del alcance de los niños.

Fecha de elaboración:_________________________. Hora:__________.

Fecha de Vencimiento:________________________. Hora:__________.

Lote No.: ________________.

PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES

PRODUCTOS ESTÉRILES: Producto estéril es un producto que requiere

esterilidad, la cual es diseñada y garantizada a través de la validación. El mismo
puede obtenerse a través de un procesamiento aséptico o mediante un proceso
con esterilización en el envase final. Esta calidad corresponde tanto a ingredientes
activos farmacéuticos como a producto terminado. La fabricación de productos
estériles se realiza en áreas limpias clasificadas y debe haber un estricto control
microbiológico.
El Servicio Farmacéutico es el responsable de la preparación, la distribución y la
administración de las formas de dosificación estériles, razón por la cual el
farmacéutico debe garantizar la seguridad y efectividad en la terapia de los
pacientes hospitalizados.

La elaboración de las preparaciones estériles en el Servicio Farmacéutico cada

día va en aumento, debido a que las preparaciones industriales son muy costosas
y porque existen pacientes que requieren terapias individualizadas que no se
disponen comercialmente. Los requerimientos de este tipo de preparaciones
parenterales son: la esterilidad, como mencionamos anteriormente, la ausencia de
pirógenos y la estabilidad. Es esencial que estos requerimientos sean conocidos y
seguidos no solamente por el farmacéutico, sino por todo el personal involucrado
en la manipulación y administración de estas formas de dosificación. Los
requerimientos son relativamente simples, pero éstos se deben cumplir en forma
constante cada vez que se elabore o manipule un producto estéril.
La fabricación de productos estériles debe realizarse en zonas limpias. El acceso
a estas zonas debe realizarse a través de esclusas reservadas para el personal
y/o los equipos y materiales. Las zonas limpias deben mantener un nivel de
limpieza adecuado y han de estar dotadas de aire filtrado a través de filtros de una
eficacia apropiada.

Las diversas operaciones de preparación de los componentes, preparación del

producto y llenado deben realizarse en zonas separadas dentro de la zona limpia.
Las operaciones de fabricación se clasifican en dos categorías: en primer lugar,
aquellas en que el producto se esteriliza al final y, en segundo lugar, aquellas que
se realizan asépticamente en todas o algunas de sus fases.

Las zonas limpias para la fabricación de productos estériles se clasifican según las
características requeridas del entorno. Cada operación de fabricación exige un
grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para
minimizar los riesgos de contaminación microbiana o de partículas en el producto
o los materiales que se estén manipulando.
A fin de cumplir las condiciones “en funcionamiento”, estas zonas deben diseñarse
de forma que alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire cuando
estén “en reposo”. La situación “en reposo” es aquella en la que la instalación está
completa y operativa, con los equipos de producción instalados pero sin que esté
presente el personal. La situación “en funcionamiento” es aquella en la que la
instalación está funcionando de la forma definida de trabajo con el número de
personas definidas trabajando. Los estados “en funcionamiento” y “en reposo”
deben estar definidos en cada sala limpia o zona de salas limpias. 4

Para elaborar correctamente las preparaciones estériles debemos seguir lo que se

conoce como Técnica Aséptica, la cual se refiere a la habilidad del personal para
manipular las preparaciones estériles, los envases y los dispositivos de
administración, de manera de evitar la introducción de microorganismos viables.

Es importante tener en cuenta que aunque se trabaje empleando una técnica

aséptica, es necesario controlar todas las posibles fuentes de contaminación
como:

 Los equipos y los materiales empleados. Sólo se debe trabajar con

preparaciones, materiales y dispositivos de administración estériles. Además
se debe asegurar la ausencia de material particulado en los productos.

 El personal. La causa más frecuente de contaminación es el contacto del

personal con la solución que se prepara cuando no se sigue una técnica
aséptica.

4
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/14_anexo-1.pdf
 El área donde se lleva a cabo el proceso. La preparación de un producto
estéril se debe realizar en ambientes bajo flujo laminar, ya que si en éste se
trabaja adecuadamente se tienen las condiciones óptimas para llevar a cabo
las manipulaciones asépticas y mantener el ambiente de trabajo libre de
material particulado que pueda llevar microorganismosviables.

ÁREAS. La unidad de mezclas intravenosas debe estar aislada del resto del
servicio de farmacia, debe presentar superficies lisas en paredes y pisos (con
zócalos redondeados) que hagan posible la limpieza con antisépticos, deben tener
los mecanismos de filtración de aire adecuados. Dentro de ésta, y según los
medicamentos elaborados, deben existir unos espacios diferenciados:

 Área de almacén. Con una superficie suficiente para garantizar la seguridad

de los productos. Así mismo contará con estanterías donde almacenar el
material fungible y productos que se van a utilizar en la preparación de estos
medicamentos. Los citostáticos deben almacenarse en estanterías separadas.

 Área de trabajo. Donde registrar prescripciones, programar tratamientos,

consultar bibliografía, diseñar protocolos de elaboración, etc. Es recomendable
que esté ubicado dentro del área destinada a la elaboración de fórmulas no
estériles.

 Área de elaboración o sala blanca. Estará dotada con cabina de flujo laminar
horizontal (CFLH) (con un ancho mínimo de 150 cm) para la elaboración de
nutriciones parenterales, colirios, inyectables y mezclas intravenosas, y con
una cabina de flujo laminar vertical (CFLV) de seguridad biológica clase II tipo
B (con un ancho mínimo de 100 cm) para la elaboración de citostáticos.

CALIDAD DEL AIRE

En la zona blanca, se debe contar con un ambiente de clase 10000, para lo cual el
aire circula a través de filtros. Actualmente se fabrican filtros ULPA (Ultra
LowPenetration)definidos con eficiencias del 99.999% y 99.9999% en 0,12
micrones. Se ha verificado que el aerosol de mayor penetración no es como se
creía de 0,3 sino de 0,12 micrón, pero las diferencias de penetración no son
substanciales, razón por la cual sigue utilizándose la vieja definición de filtro
HEPA.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LAS CABINAS

La limpieza y desinfección de las cabinas se efectuará en los siguientes casos:

 Antes de cualquier trabajo de mantenimiento rutinario o accidental de la cabina.

 Antes de realizar una prueba de control mecánico o biológico en la zona de
trabajo.
 Antes de empezar a trabajar.
 Siempre que se cambie de programa de trabajo.
 En caso de que se haya producido un derramamiento de líquido en la mesa de
trabajo.
 Al terminar la sesión de trabajo en la cabina.

El método empleado es el siguiente:

 Limpiar la superficie de trabajo y las paredes de la campana con agua y jabón.

 La limpieza de los cristales laterales se realizará de arriba hacia abajo y la
limpieza de la superficie de trabajo se hará desde la parte posterior hacia a la
parte anterior.
 Empapar una gasa estéril en abundante alcohol de 70º y limpiar de nuevo la
campana,en el mismo sentido que en el punto anterior. No debe utilizarse
alcohol de 70º para limpiar superficies de metacrilato, ya que se estropea.
 Encender el flujo de aire y la lámpara germicida al menos treinta minutos antes
de la elaboración de la fórmula.
 Se recomienda que la campana destinada a la elaboración de citostáticos esté
en funcionamiento durante todo el día.
 En la campana se introducirá todo lo necesario para la elaboración de la
fórmula, previamente limpiado con una gasa estéril, humedecida con alcohol
de 70º; el material necesario para trabajaro materias primas, tamizadas y
pesadas en su caso, envases o recipiente para residuos.
 La descontaminación con forma aldehído se recomienda cuando se trabaja con
material biológico. Sin embargo, no es posible su utilización cuando se trabaja
con sustancias químicas como los citostáticos en CFLV todo el material
utilizado en la limpieza y descontaminación se considera residuo citostático y
debe ser desechado en los contenedores específicos para estos
medicamentos.

CONTROLES
 Además de los controles microbiológicos que puede realizar el Servicio de
Medicina Preventiva o servicio correspondiente, una empresa especializada
debe realizar controles de mantenimiento de las campanas de flujo laminar con
una periodicidad semestral o anual.
 Se debe disponer de un certificado de los controles realizados (caudal
volumétrico, flujo, filtros).5

PREPARACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES Y NO ESTERILES

Para la preparación de medicamentos parenterales, Introducir en la cabina de flujo

laminar todo el material estéril. La apertura del embalaje de jeringas se realizará
por el extremo donde se sitúan las solapas. En el caso de las agujas se hará por el
extremo opuesto al de las solapas, presionando por el lado de la punta de la
aguja, y no por la base del cono, y apretando sobre al plástico para que se rompa
el papel.

El material se dispondrá en los laterales de la zona de trabajo y alejados entre 10

y 15 cm, tanto del borde exterior de la cabina como de la rejilla protectora del filtro
HEPA, hay que procurar no ocupar más de un tercio de la superficie de la mesa de
trabajo, dejando el área central libre para realizar manipulaciones.

Las operaciones se llevarán a cabo dentro del margen de seguridad (15 cm hacia
dentro de la cabina), en el centro del área de trabajo. Durante el proceso de
preparación de las mezclas el operador deberá tener en cuenta una serie de
normas encaminadas a no alterar el flujo de aire y con ello la posible
contaminación por partículas y/o microorganismos del ambiente de la cabina:

 Minimizar los movimientos dentro y fuera de la cabina (no levantarse mientras

no acabe la preparación de las mezclas, no sacar las manos de la cabina).
 Evitar trabajar con los codos apoyados en la superficie de la Cabina de Flujo
Laminar.
 Mientras se este trabajando en la cabina, el operador no deberá comer, beber,
rascarse.
 Si el operador tuviera alguna enfermedad leve deberá ser sustituido hasta
su recuperación.
 Si el material se rompe dentro de la cabina se retirará cuidadosamente de
la superficie de trabajo, evitando que queden restos y sin movimientos bruscos.
 Evitar la proyección de líquidos sobre el filtro HEPA, tanto cuando se abran las
ampollas como cuando se ajuste el volumen de las jeringas.
 Al finalizar el trabajo, limpiar nuevamente la superficie de la cabina de trabajo.
 Desde el momento que el operador se coloca los guantes no deberá entrar en
contacto con material o sustancias no estériles.

www.ucv.ve/fileadmin/user_upload/.../10_Procesamiento_aséptico.pdf
5
 El asiento que se utiliza para trabajar deberá tener ruedas que permitan
movilizarse fácilmente.
 Se cubre la superficie en la que se va a trabajar con un campo estéril, unas
gasas estériles y se impregna con una solución antiséptica.
 Antes de comenzar a trabajar debe colocarse todo el material necesario para el
proceso de preparación con el fin de realizar todas las manipulaciones sin
tener que salir y volver a entrar en la zona de trabajo.
 A continuación se inicia la preparación. Debe ser extremadamente cuidadoso
a lo largo de todo el proceso porque los medios de protección sólo serán
eficaces si se utilizan las técnicas correctamente. Debe evitarse la formación
de aerosoles así como el contacto directo con el fármaco.
 Hay que tener en cuenta además que no todos los fármacos tienen la misma
presentación ni se preparan del mismo modo.
 En general hay que limpiar los viales o ampollas con antiséptico, normalmente
alcohol al 70%.
 Cuando se utilizan ampollas se evitará que quede fármaco en el cuello
girándola dos o tres veces. Se limpia el cuello y la parte superior de la ampolla
con una torunda impregnada en antiséptico (alcohol de 70º) y se deja secar.
Para romperla se la rodea con una gasa, así se evitan proyecciones
accidentales de medicamento y que el manipulador se corte. Hay que controlar
que no caigan restos de cristal dentro de la ampolla y como precaución
cargarla con la aguja apoyada en la pared inferior y con el bisel hacia abajo. De
esta manera se evitará la introducción en la jeringa de los fragmentos de cristal
que se hayan formado al abrir la ampolla y estén sobrenadando en el líquido.
 Otros vienen liofilizados, es decir en polvo, con vacío, se reconstituyen con
una jeringa con el volumen de suero que acepten, hasta que pierden el vacío y
después se agrega al suero.
 Otros vienen liofilizados sin vacío y hay que reconstituirlos con jeringa. Estos
se manipulan como muchos antibióticos. Se aplica una torunda estéril
humedecida con un antiséptico a la superficie del tapón de goma de los viales
y se deja secar. La aguja se introduce con el bisel hacia arriba en el tapón, en
un ángulo de 450 hasta la mitad del bisel; en ese punto se coloca en un ángulo
de 900 y se carga el disolvente en una jeringa.
 Se inyecta el volumen del disolvente en el vial liofilizado evitando crear fuertes
presiones positivas. Para ello no debe introducirse el disolvente de "golpe",
sino poco a poco y dejar que el émbolo retroceda para mantener las presiones
equilibradas y evitar accidentes. De esta forma permitiremos salir el aire que va
desplazando la progresiva entrada de disolvente y se evitará crear presiones
positivas que provocarían la salida brusca de fármaco al exterior y la formación
de aerosoles. Sin retirar la aguja, se agita suavemente el vial, inclinándolo para
favorecer la mezcla y no crear burbujas.
 Si son viales que ya están diluidos, sólo habrá que introducir el contenido en el
suero mediante una jeringa.
 El material usado con cada fármaco se desechará en contenedores siguiendo
las normas de eliminación de residuos.
 Las preparaciones para neonatos serán entregadas en jeringas prellenas.

CONTROL DE CALIDAD DE PREPARACIONES

Realizar un control visual durante la dilución, este control debe permitir evidenciar
factores que puedan afectar la estabilidad de la mezcla o aquellos que puedan
afectar al paciente durante la administración, se debe verificar:

 Precipitación
 Fibras de algodón
 Partículas de vidrio
 Partículas de caucho
 Cambio de color

Se deben realizar pruebas de fugas a la minibolsa, la cual se evidenciará al aplicar

presión sobre ella.

La preparación debe ser descartada si presenta inestabilidad fisicoquímica, en

este caso, se reprocesara el producto y se consigna en el registro de producción.

REACONDICIONAMIENTO DE PREPARACIONES

Una vez que la preparación haya superado la segunda etapa de control de

calidad, se procederá al etiquetado de la preparación, en caso que el preparado
sea fotosensible se debe proteger con material plástico (bolsa) de color negro con
el fin de evitar que la luz interfiera en la estabilidad del producto y posteriormente
se coloca dentro la bolsa del empaque original del liquido en el cual se diluyó el
medicamento y se realiza el sellado con una maquina térmica. Al finalizar esta
etapa se procede a proteger en una bolsa todos los medicamentos para un solo
paciente y se sella.

CONTROL DE CALIDAD DE PREPARACIONES

Acabada la etapa de producción en su totalidad se hace un último control visual,

con esto se verifica:
 Correcto sellado del producto
 Que la etiqueta no tenga ni tachones ni enmendaduras
 Que la etiqueta corresponda al paciente correcto
DESPEJE DE ÁREA

Una vez finalizada la producción, se procede a almacenar los nutrientes

remanentes en la nevera, luego se hace la correcta limpieza de la cabina de flujo
laminar, ésta última se limpia y desinfecta con un paño y alcohol de 70°,
empezando desde la parte superior interna, luego las caras laterales internas y por
último la parte inferior. Toda esta limpieza se realiza siempre de adentro hacia
fuera, de la misma forma que al inicio de la elaboración.

DISTRIBUCIÓN DE PREPARACIONES

Una vez preparadas, el personal de farmacia hace la distribución de los

preparados a los correspondientes servicios haciendo firmar, en el formato
correspondiente, a la persona que recibe en el servicio para llevar un control
estricto de entrega.

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

Cada medicamento tiene su estabilidad y sus condiciones de almacenamiento.

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

La eliminación de residuos se hará de acuerdo al manual de Procedimientos para

la Gestión Integral de los residuos.

DEVOLUCIÓN DE DOSIS UNITARIAS

No se permite realizar devoluciones de medicamentos preparados al Servicio de

neonatos, ya que estos están preparados bajo una prescripción individual para
cada paciente de acuerdo a la patología y al ciclo en que se encuentra la terapia.

PRESENTACIÓN DE INFORMES

Los primeros cinco (5) días de cada mes se entregaran a la dirección técnica del
servicio farmacéutico el número de dosis preparadas a cada servicio,
medicamentos preparados y frecuencia.

DOCUMENTOS

 Registro diario de producción y liberación de producto.

 Tabla de estabilidad de medicamentos.
 Control de calidad6
6
Protocolo de preparación de medicamentos estériles y no estériles, Hospital Universitario
Departamental de Nariño, ESE.
En la elaboración de preparaciones magistrales estériles tenga en cuenta lo
siguiente:
LISTADO DE LOS NUNCA:
NUNCA olvidar de poner en funcionamiento el ventilador de la CFLV.
NUNCA bloquear la rejilla de entrada de aire
NUNCA cambiar la velocidad del ventilador
NUNCA sobrecargar el Área de trabajo
NUNCA usar sustancias explosivas o inflamables
NUNCA olvidar de descontaminar la CFLV antes y después de usarla
NUNCA introducir materiales que desprendan pelusas dentro de la CFLV 7

MARCO NORMATIVO

DECRETO 2200 DE 2005 del Ministerio de la protección social

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Preparación magistral: Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por

un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente
individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada
complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

Atención farmacéutica: Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por

parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento
farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros
profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos
para mejorar su calidad de vida.

Dispensación: Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos

a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico
Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección
técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización
al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de
Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que
debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes:
condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya
administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener
7
es.scribd.com/doc/152071265/Manual-Procedim-Qtps-2005
en la administración del medicamento, y la importancia de la adherencia a la
terapia.

Establecimiento farmacéutico: Es el establecimiento dedicado a la producción,

almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o
aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados
por ley para su comercialización en dicho establecimiento. 

ARTÍCULO 4º. Servicio farmacéutico: Es el servicio de atención en salud

responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter
técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir
en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva.

DECRETO 2330 DE 2006.

Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones.

Artículo 1°. Modifícase el artículo 3° del Decreto 2200 de 2005; en el siguiente

aspecto: La definición de "Preparación Magistral", quedará así:

"Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico para atender

una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de
dispensación inmediata".

ARTÍCULO 19. Una de las obligaciones del preparador: Verificar que las

preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y,
mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la
información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la
preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable.

RESOLUCION  243630 DEL 1999.

Expedida por el Invima, donde se acogen los conceptos relacionados con Droga
Blanca, y la define, sin especificar que son los medicamentos magistrales, como la
“materia prima para preparar fórmulas magistrales”. 
ARTICULO PRIMERO: Acoger el concepto de Drogas Blanca, mencionado en la
parte motiva, la cual no necesita de Registro Sanitario para su comercialización y
aceptar con la denominación de Materias Primas productos tales como: Ácido
Acético, Amoniaco, Formol, Agua de Rosas, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de
Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua, Azul de Metileno, Aceite de Almendras, Aceite
de Manzanilla, Aceite Mineral, Ácido Bórico, Alumbre en Barra o en Pasta, Azufre,
Bicarbonato de Sodio, Bórax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de Magnesio,
Storaque, Vaselina Pura y otros. 
 
PARÁGRAFO: No obstante, estos productos en el proceso de elaboración,
semielaboracion, envase, etc, deben cumplir las Condiciones Higiénico-Técnicas
locativas, que serán vigiladas por el Instituto.
 
ARTICULO SEGUNDO: Los productos mencionados anteriormente que se
expenden con forma farmacéutica dosificada y con indicaciones
terapéuticas, serán considerados Medicamentos y así se tramitara su Registro
Sanitario.

 RESOLUCION NÚMERO 0444 DE 2008

Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas

Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras
disposiciones

La Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los

Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del
Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las
operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación
y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos,
dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para
pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.

Que las preparaciones magistrales que pueden elaborar en el territorio nacional

los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos corresponden a:
mezclas de nutrición parenteral; mezclas y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para
cumplir con las dosis prescritas; y preparaciones extemporáneas.

RESOLUCIÓN 1403 DE 2007

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

ARTÍCULO 10. Protocolos para las preparaciones magistrales y otras actividades

del servicio farmacéutico.

La farmacia-droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios

farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder
realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,
deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes:

 Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.

 Limpieza y desinfección de áreas.
 Desinfección de personal.
 Ingreso a las áreas.
 Contaminación accidental.
 Mantenimiento de equipos.
 Recepción, almacenamiento, re-envase y distribución de materiales.
 Manejo de residuos.8

CAPÍTULO III PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES

PREPARACIONES MAGISTRALES

Definición de preparación magistral

Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica,

deun paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica
devariada complejidad.El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la
necesidad individualde un paciente determinado, en relación con uno o más
medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del
médico tratante debe(n)utilizarse en la farmacoterapia.

Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos

farmacéuticos autorizados, en los términos de la presente reglamentación, y
servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud.

El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá realizar preparaciones magistrales

de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones
8
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20830
en ningún caso, podrá elaborar mezclas de nutrición parenteral y de
medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, las que deben ser elaboradas
por un Químico Farmacéutico.

Para la elaboración de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de

nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles,
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y
demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos
en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales, se deberá contar con las siguientes condiciones esenciales:
infraestructura física, dotación, recurso humano y protocolos pertinentes,
determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban
realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica, el tipo de preparación y el
número de unidades, peso o volumen a preparar.

Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización

de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de
gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la
respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad
del director. La documentación debe estar conformada, entre otros, por los
siguientes documentos:

a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11° de la
presente resolución, que se aplican a las preparaciones magistrales.
b) Los que contengan la capacitación del personal.
c) Los que contengan los controles en proceso e inspección final.
d) Los de manejo de desviaciones.
e) Los de despacho y devoluciones.
f) Los de quejas y reclamos.

La elaboración de las preparaciones magistrales estériles, debe llevarse a cabo en

áreas limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a través de esclusas herméticas,
tanto para el personal como para los materiales. Las áreas limpias deben
mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se
debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De
igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.

Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la
velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea
la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.Para alcanzar los
grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe sermayor a 20 por
hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtrosde aire
particulado de alta eficacia (HEPA).

La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido

corresponde aproximadamente al Patrón Federal de los Estados Unidos 209
E(1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y
Clase100.000 (grado D).

Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas

blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que
no existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente
llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluación de los
sistemas de aire se sale de la especificación definida.

INFRAESTRUCTURA FÍSICA

Áreas
Servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad además de las
áreas determinadas para el servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad,
el servicio farmacéutico hospitalario de mediana y alta complejidad contará
básicamente con las siguientes áreas adicionales:

a) Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las

preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutrición parenteral; mezcla y/o
adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos;
preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofármacos.

Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de

nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles;
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y
demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la
identificación y ubicación del paciente, principios activos, dilución final, diluente,
dosis, vía de administración, número de lote interno (cuando aplique), nombre
legible de quien prepara la mezcla, fecha y hora, condiciones de almacenamiento
y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Químico Farmacéutico responsable.
BIBLIOGRAFIA

 http://orbuspharma.com/ARTICULO-formulaciones-magistrales-pasado-y-
futuro.html

 http://evirtual.uaslp.mx/FCQ/farmaciahospitalaria/Documents/BuenasPr
%C3%A1cticasdeFabricaci%C3%B3ndeMedicamentosMagistrales.pdf

 http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20830

 www.ucv.ve/fileadmin/user_upload/.../10_Procesamiento_aséptico.pdf

 http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/
14_anexo-1.pdf

 Protocolo de preparación de medicamentos estériles y no estériles, Hospital

Universitario Departamental de Nariño, ESE.
 es.scribd.com/doc/152071265/Manual-Procedim-Qtps-2005

 http://www.ciencias.unal.edu.co/preparaciones/