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    Informe Acido Folico

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    Maria Villamizar Guerrero
    Este documento describe la formulación y elaboración de un inyectable de ácido fólico 5mg/mL. Se realizó la preformulación, formulación, preparación, filtración, llenado y sellado de las ampollas. El producto final consistió en 24 ampollas ámbar de 1mL cada una con un contenido de ácido fólico de 5mg/mL y fecha de vencimiento de octubre de 2024.

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    Este documento describe la formulación y elaboración de un inyectable de ácido fólico 5mg/mL. Se realizó la preformulación, formulación, preparación, filtración, llenado y sellado de las ampollas. El producto final consistió en 24 ampollas ámbar de 1mL cada una con un contenido de ácido fólico de 5mg/mL y fecha de vencimiento de octubre de 2024.

    Título original

    INFORME ACIDO FOLICO

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    UNIVERSIDAD DE CARTAGENA

    FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICA


    PROGRAMA DE QUIMICA FARMACEUTICA
    FARMACIA INDUSTRIAL ROTACIÓN 2

    Quintana María, Rodríguez Juan, Tatis Gloribett, Villamizar María, Yepes Kivian.

    INYECTABLE DE ÁCIDO FOLICO 5mg/ 1mL

    Preformulación

    Tabla 1. Propiedades fisicoquímicas del ácido fólico

    Atributos de estabilidad Ácido Fólico


    Fotosensible Si
    pH de máxima estabilidad 8-11
    Solubilidad en agua 1g en 1000g
    Solubilidad en solución de NaOH 1g en 10g
    Dosis adecuada para anemia 5-10mg al día
    megaloblastica
    Formulación
    Tabla 2. Formulación de inyectable de Folato sódico 5mg/mL

    Materia prima Cantidad (mg) para 50mL %


    Ácido fólico 250 4,6
    NaOH 75,3 0,0706
    Etanol 4890 12,4
    E.D.T.A 51 0,098
    Agua para inyección c.s.p 82,83

    Procedimiento
    1. Dispensación (AREA D)
    Se realizó la dispensación de materias primas y materiales para la realización del
    producto y posteriormente se pasó al área de pesaje.

    FIGURAS 1. PESAJE DE MATERIA PRIMA


    2. Preparación (ÁREA C)
    • Se realizó la disolución de EDTA.
    • Se realizo la disolución de Alcohol etílico.
    • Se realizó la suspensión de ácido fólico en agua y luego se añadió NaOH.
    • Se llevó la formulación a un beaker de 50mL agua y se determinó el pH( El
    pH medido fue de 13,4)
    • Se envaso la formulación en un matraz aforado de 50 mL para posterior
    filtración.

    FIGURAS 2. PREPARACION DEL INYECTABLE


    3. Filtración (ÁREA C)
    Se hizo pasar la solución anterior por un sistema de filtración con una membrana de
    tamaño de poro 0,20μm.

    FIGURAS 3. FILTRACION DE LA SOLUCIÓN DEL INYECTABLE DE ACIDO FOLICO


    4. Llenado (Área A)
    Después del proceso de filtrado se realizó el llenado de cada una de las ampollas
    con la solución de Folato de sodio
    5. Sellado (Área A)
    Se trasladaron las ampollas hasta el área de sellado, y manualmente se
    sometieron a llama de gas natural/oxigeno.

    FIGURA 4. SELLADO DE AMPOLLAS


    6. Control al producto terminado
    6.1. Control de Volumen
    Se determino la densidad de la solución de folato sódico, con el fin de
    calcular los mL exactos por cada ampolla.

    FIGURA 5. DENSIDAD
    6.2. Control visual
    Se determinó la presencia o ausencia de partículas suspendidas en cada
    una de las ampollas.
    6.3. Control de hermeticidad
    La hermeticidad del sellado se evaluó por medio de la inmersión de las
    ampollas en solución de azul de metileno, siendo defectuosas las que
    mostraron cambios de color en la solución.

    FIGURA 6. AMPOLLAS CON PROBLEMAS DE SELLADO


    PRODUCTO TERMINADO
    Se obtuvieron un total de 24 ampollas en envase ámbar cuello largo, con un volumen de
    1mL.

    FIGURA 7. PRODUCTO TERMINADO Y SELLADO

    ACIDO FOLICO 5mg/mL

    ELABORADO: 03/2022
    VENCE: 10/2024

    FIGURA 8. ETIQUETA
    ANEXOS
    Anexo 1. Tabla de datos de peso tara, bruto, neto y volumen para cada
    inyectable

    PESO TARA PESO BRUTO PESO NETO mL/ ampolla

    3.939g 5.017g 1.078g 1.09

    3.980g 5.085g 1.105g 1.12

    3.942g 4.946g 1.004g 1.02

    3.943g 5.094g 1.151g 1.16

    3.922g 5.048g 1.126g 1.14

    3.943g 5.062g 1.119g 1.14

    3.941g 4.953g 1.012g 1.03

    3.927g 4.966g 1.039g 1.05

    Anexo 2. Cálculo de la densidad de solución

    Peso bruto 27,025g

    Peso tara 16,994g

    Peso neto 10,031g

    Volumen 10.190ml

    Densidad 0.984g/ml

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