Modo de Acción. Modo de Acción.: Esterilización Instantánea

Guía para la desinfección y esterilización en establecimientos de salud (2008)
Actividad microbicida. El agente más antiguo y reconocido para la inactivación de microorganismos es el calor. Valores D (tiempo para reducir
la población sobreviviente en un 90% o 1 log 10) Permitir una comparación directa de la resistencia al calor de los microorganismos. Debido a que un
valor D se puede determinar a varias temperaturas, se utiliza un subíndice para designar la temperatura de exposición (es decir, D 121C). re 121C- valores
para Geobacillus stearothermophilus Se utiliza para controlar el rango del proceso de esterilización con vapor de 1 a 2 minutos. Las bacterias, levaduras
y hongos resistentes al calor que no forman esporas tienen una D tan baja 121C valores que no pueden medirse experimentalmente 841.
Modo de acción. El calor húmedo destruye los microorganismos mediante la coagulación irreversible y la desnaturalización de enzimas y
proteínas estructurales. En apoyo de este hecho, se ha encontrado que la presencia de humedad afecta significativamente la temperatura de
coagulación de las proteínas y la temperatura a la que se destruyen los microorganismos.
Usos. La esterilización con vapor debe usarse siempre que sea posible en todos los artículos críticos y semicríticos que sean resistentes al calor y la
humedad (p. Ej., Equipos de anestesia y terapia respiratoria esterilizables con vapor), incluso cuando no sean esenciales para prevenir la transmisión de patógenos.
Los esterilizadores a vapor también se utilizan en instalaciones de salud para descontaminar desechos microbiológicos y contenedores de objetos punzantes. 831, 832,
842 pero se requiere tiempo de exposición adicional en el esterilizador de desplazamiento por gravedad para estos artículos.
Esterilización instantánea
Visión general. Underwood y Perkins definieron originalmente la esterilización por vapor “flash” como la esterilización de un objeto sin envolver a 132 ° C
durante 3 minutos a 27-28 lbs. de presión en un esterilizador de desplazamiento por gravedad 843. Actualmente, el tiempo requerido para la esterilización
instantánea depende del tipo de esterilizador y del tipo de artículo (es decir, artículos porosos o no porosos) (consulte la Tabla 8). Aunque se prefiere el método
de esterilización envuelto por las razones que se enumeran a continuación, la esterilización instantánea realizada correctamente es un proceso eficaz para la
esterilización de dispositivos médicos críticos. 844, 845. La esterilización instantánea es una modificación de la esterilización por vapor convencional (ya sea por
gravedad, prevalencia o pulso de presión de descarga de vapor) en la que el artículo flasheado se coloca en una bandeja abierta o se coloca en un recipiente
rígido, especialmente diseñado, cubierto para permitir una rápida penetración de vapor. Históricamente, no se recomienda como método de esterilización de
rutina debido a la falta de indicadores biológicos oportunos para monitorear el rendimiento, la ausencia de envases protectores después de la esterilización, la
posibilidad de contaminación de los artículos procesados durante el transporte a los quirófanos y los parámetros del ciclo de esterilización (es decir, , tiempo,
temperatura, presión) son mínimos. Para abordar algunas de estas preocupaciones, muchas instalaciones de atención médica han hecho lo siguiente: equipo
colocado para esterilización instantánea cerca de quirófanos para facilitar la entrega aséptica al punto de uso (generalmente el campo estéril en un
procedimiento quirúrgico en curso); extendió el tiempo de exposición para garantizar una letalidad comparable a los artículos envueltos esterilizados (p. ej., 4
minutos a 132 ° C) 846, 847; utiliza indicadores biológicos que proporcionan resultados en 1 hora para artículos esterilizados instantáneamente 846, 847; y utiliza un
embalaje protector que permite la penetración de vapor 812, 817-819, 845, 848. Además, algunos sistemas de contenedores de esterilización rígidos y reutilizables han
sido diseñados y validados por el fabricante del contenedor para su uso con ciclos de flash. Cuando los artículos estériles están abiertos al aire, eventualmente
se contaminarán. Por lo tanto, cuanto más tiempo esté expuesto un objeto estéril al aire, mayor será el número de microorganismos que se depositarán en él.
Los parámetros del ciclo de esterilización para la esterilización instantánea se muestran en la Tabla 8.
Algunos eventos adversos se han asociado con la esterilización instantánea. Al evaluar una mayor incidencia de infecciones neuroquirúrgicas, los investigadores
notaron que los instrumentos quirúrgicos se esterilizaron rápidamente entre los casos y 2 de cada 3 infecciones por craneotomía involucraron implantes de placas que se
esterilizaron rápidamente. 849. Un informe de dos pacientes que recibieron quemaduras durante la cirugía de instrumentos que habían sido esterilizados rápidamente
reforzó la necesidad de desarrollar políticas y educar al personal para evitar el uso de instrumentos lo suficientemente calientes como para causar quemaduras clínicas. 850.
El personal debe tomar precauciones para evitar quemaduras con instrumentos potencialmente calientes (por ejemplo, la bandeja de transporte con guantes protectores
contra el calor). Las quemaduras del paciente pueden prevenirse enfriando con aire los instrumentos o sumergiéndolos en líquido estéril (p. Ej., Solución salina).
Última actualización: mayo de 2019 61 de 163

Usos. La esterilización instantánea se considera aceptable para procesar artículos limpios para el cuidado del paciente que no se pueden
empaquetar, esterilizar y almacenar antes de su uso. También se usa cuando no hay tiempo suficiente para esterilizar un artículo por el método de
paquete preferido. La esterilización instantánea no debe usarse por razones de conveniencia, como alternativa a la compra de conjuntos de
instrumentos adicionales o para ahorrar tiempo. 817. Debido a la posibilidad de infecciones graves, la esterilización instantánea no se recomienda para
dispositivos implantables (es decir, dispositivos colocados en una cavidad del cuerpo humano formada quirúrgicamente o naturalmente); sin embargo,
la esterilización instantánea puede ser inevitable para algunos dispositivos (p. ej., tornillos ortopédicos, placas). Si la esterilización instantánea de un
dispositivo implantable es inevitable, el mantenimiento de registros (es decir, la identificación de la carga, el nombre del paciente / identificador del
hospital y el resultado del indicador biológico) es esencial para el seguimiento epidemiológico (por ejemplo, de la infección del sitio quirúrgico, el
seguimiento de los resultados de los indicadores biológicos a los pacientes que recibieron el ítem para documentar la esterilidad), y para una
evaluación de la confiabilidad del proceso de esterilización (por ejemplo,
Tecnologías de esterilización a baja temperatura

El óxido de etileno (ETO) se ha utilizado ampliamente como esterilizante a baja temperatura desde la década de 1950. Ha sido el proceso más
utilizado para esterilizar dispositivos y suministros médicos sensibles a la temperatura y la humedad en instituciones de salud en los Estados Unidos.
Hay dos tipos de esterilizadores ETO disponibles, gas mixto y 100% ETO. Hasta 1995, los esterilizadores de óxido de etileno combinaban ETO con
un agente estabilizador de clorofluorocarbono (CFC), más comúnmente en una proporción de 12% de ETO mezclado con 88% de CFC (denominado
12/88 ETO).
Por varias razones, el personal de atención médica ha estado explorando el uso de nuevas tecnologías de esterilización a baja temperatura. 825, 851. Primero,
los CFC se eliminaron gradualmente en diciembre de 1995 conforme a las disposiciones de la Ley de Aire Limpio 852. Los CFC se clasificaron como una
sustancia de Clase I según la Ley de Aire Limpio debido a la evidencia científica que los vincula a la destrucción de la capa de ozono de la tierra. En
segundo lugar, algunos estados (por ejemplo, California, Nueva York, Michigan) requieren el uso de tecnología de reducción de ETO para reducir la
cantidad de ETO que se libera al aire ambiente del 90 al 99,9%, según el estado. Tercero, OSHA regula los niveles aceptables de vapor de ETO (es
decir, 1 ppm como promedio durante 8 horas) debido a la preocupación de que la exposición a ETO representa un riesgo laboral 318. Estas limitaciones han
llevado al desarrollo de tecnologías alternativas para la esterilización a baja temperatura en el entorno sanitario.
Las tecnologías alternativas a ETO con clorofluorocarbono que están actualmente disponibles y aprobadas por la FDA para equipos médicos
incluyen 100% de ETO; ETO con un gas estabilizador diferente, como dióxido de carbono o hidroclorofluorocarbonos (HCFC); inmersión en ácido
peracético; gas peróxido de hidrógeno plasma; y ozono. Las tecnologías en desarrollo para uso en instalaciones de atención médica, pero no
aprobadas por la FDA, incluyen peróxido de hidrógeno vaporizado, ácido peracético en fase de vapor, dióxido de cloro gaseoso, radiación ionizante o
luz pulsada 400, 758, 853. Sin embargo, no hay garantía de que estas nuevas tecnologías de esterilización reciban la autorización de la FDA para su uso en
instalaciones de atención médica.
Estas nuevas tecnologías deben compararse con las características de un esterilizante ideal a baja temperatura (<60 ° C) (Tabla 9). 851 Si bien
es evidente que todas las tecnologías tendrán limitaciones (Tabla 9), comprender las limitaciones impuestas por los diseños de dispositivos
restrictivos (p. Ej., Lúmenes largos y estrechos) es fundamental para la aplicación adecuada de la nueva tecnología de esterilización 854. Por ejemplo, el
desarrollo de endoscopios cada vez más pequeños y complejos presenta un desafío difícil para los procesos de esterilización actuales. Esto ocurre
porque los microorganismos deben estar en contacto directo con el esterilizante para que ocurra la inactivación. Varias publicaciones científicas
revisadas por pares tienen datos que demuestran preocupaciones sobre la eficacia de varios de los procesos de esterilización a baja temperatura (es
decir, plasma gaseoso, peróxido de hidrógeno vaporizado, ETO, ácido peracético), particularmente cuando los organismos de prueba son desafiados
en presencia de suero. y sal y un vehículo de luz estrecha 469, 721, 825, 855, 856. Los factores que afectan la eficacia de la esterilización se muestran en la
Tabla 10.

Esterilización con "gas" de óxido de etileno

Visión general. ETO es un gas incoloro que es inflamable y explosivo. Los cuatro parámetros esenciales (rangos operativos) son:
concentración de gas (450 a 1200 mg / l); temperatura (37 a 63 ° C); humedad relativa (40 a 80%) (las moléculas de agua llevan ETO a sitios
reactivos); y tiempo de exposición (1 a 6 horas). Estos influyen en la efectividad de la esterilización con ETO 814, 857, 858. Dentro de ciertas
limitaciones, un aumento en la concentración y temperatura del gas puede acortar el tiempo necesario para lograr la esterilización.
Las principales desventajas asociadas con ETO son el tiempo de ciclo prolongado, el costo y sus posibles riesgos para los pacientes y el
personal; La principal ventaja es que puede esterilizar equipos médicos sensibles al calor o la humedad sin efectos nocivos sobre el material
utilizado en los dispositivos médicos (Tabla 6). La exposición aguda a ETO puede provocar irritación (p. Ej., Piel, ojos, vías gastrointestinales o
respiratorias) y depresión del sistema nervioso central. 859-862. La inhalación crónica se ha relacionado con la formación de cataratas, deterioro
cognitivo, disfunción neurológica y polineuropatías discapacitantes. 860, 861, 863-866.
La exposición ocupacional en los centros de salud se ha relacionado con cambios hematológicos. 867 y un mayor riesgo de abortos
espontáneos y varios tipos de cáncer. 318, 868-870. ETO debe considerarse un carcinógeno humano conocido 871.
El ciclo básico de esterilización ETO consta de cinco etapas (es decir, preacondicionamiento y humidificación, introducción de gas, exposición,
evacuación y lavado de aire) y dura aproximadamente 2 1/2 horas, excluyendo el tiempo de aireación. La aireación mecánica durante 8 a 12 horas a una
temperatura de 50 a 60 ° C permite la desorción del residuo tóxico de ETO contenido en materiales absorbentes expuestos. La mayoría de los
esterilizadores ETO modernos combinan esterilización y aireación en la misma cámara que un proceso continuo. Estos modelos ETO minimizan la
exposición potencial a ETO durante la apertura de la puerta y la transferencia de carga al aireador. La aireación ambiental también logrará la desorción del
ETO tóxico, pero requiere 7 días a 20 ° C. No hay regulaciones federales para la emisión del esterilizador ETO; sin embargo, muchos estados han
promulgado regulaciones de control de emisiones 814.
El uso de ETO evolucionó cuando existían pocas alternativas para esterilizar dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad; sin
embargo, las propiedades favorables (Tabla 6) explican su uso generalizado continuo 872.
Hay dos mezclas de gases ETO disponibles para reemplazar las mezclas de ETO-clorofluorocarbono (CFC) para esterilizadores suministrados en tanques
de gran capacidad. El dióxido de carbono ETO (CO 2) la mezcla consiste en 8,5% de ETO y
91,5% de CO 2) Esta mezcla es menos costosa que los hidroclorofluorocarbonos ETO (HCFC), pero una desventaja es la necesidad de recipientes
a presión clasificados para la esterilización por vapor, ya que se requieren presiones más altas (calibre 28 psi). La otra mezcla, que es un
reemplazo directo de CFC, es ETO mezclado con HCFC. Los HCFC son aproximadamente 50 veces menos dañinos para la capa de ozono de la
tierra que los CFC. La EPA comenzará la regulación de HCFC en el año 2015 y terminará la producción en el año 2030. Dos compañías
proporcionan mezclas de ETO-HCFC como reemplazo directo para CFC-12; una mezcla consiste en
8.6% ETO y 91.4% HCFC, y la otra mezcla está compuesta de 10% ETO y 90% HCFC 872. Una alternativa a los sistemas ETO de gas mixto
presurizado es 100% ETO. Los esterilizadores 100% ETO que usan cartuchos de dosis unitaria eliminan la necesidad de tanques externos.
ETO es absorbido por muchos materiales. Por esta razón, después de la esterilización, el artículo debe someterse a aireación para eliminar el ETO
residual. Se han promulgado pautas con respecto a los límites de ETO permitidos para dispositivos que dependen de cómo se usa el dispositivo, con qué
frecuencia y durante cuánto tiempo para representar un riesgo mínimo para los pacientes en el uso normal del producto. 814.
La toxicidad de ETO se ha establecido en una variedad de animales. La exposición a ETO puede causar dolor en los ojos, dolor de garganta,
dificultad para respirar y visión borrosa. La exposición también puede causar mareos, náuseas, dolor de cabeza, convulsiones, ampollas, vómitos y
tos. 873. En una variedad de in vitro y estudios en animales, ETO ha demostrado ser cancerígeno. La ETO se ha relacionado con el aborto espontáneo,
el daño genético, el daño a los nervios, la parálisis periférica, la debilidad muscular y el deterioro del pensamiento y la memoria. 873.
La exposición ocupacional en los centros de salud se ha relacionado con un mayor riesgo de abortos espontáneos y varios tipos de cáncer. 318. Las
lesiones (p. Ej., Quemaduras de tejidos) a pacientes se han asociado con residuos de ETO en implantes utilizados en procedimientos quirúrgicos. 874. Se ha
demostrado que la ETO residual en las membranas de diálisis de flujo capilar es neurotóxica in vitro 875. OSHA ha establecido un PEL de 1 ppm de ETO en
el aire en el lugar de trabajo, expresado como TWA para un turno laboral de 8 horas en una semana laboral de 40 horas. El "nivel de acción" para

ETO es 0.5 ppm, expresado como un TWA de 8 horas, y el límite de excursión a corto plazo es 5 ppm, expresado como un TWA de 15 minutos 814. Para
detalles de los requisitos en el estándar ETO de OSHA para exposiciones ocupacionales, vea el Título 29 del Código de Regulaciones Federales
(CFR) Parte 1910.1047 873. Se utilizan varios métodos de monitoreo del personal (p. Ej., Tubos de carbón y dispositivos de muestreo pasivo) 814. OSHA
ha establecido un PEL de 5 ppm para etileno clorhidrina (un subproducto tóxico de ETO) en el lugar de trabajo 876.
NIOSH ofrece información adicional sobre el uso de ETO en centros de atención médica.
Modo de acción. La actividad microbicida de ETO se considera el resultado de la alquilación de proteínas, ADN y ARN. La alquilación,
o el reemplazo de un átomo de hidrógeno con un grupo alquilo, dentro de las células evita el metabolismo celular normal y la replicación 877.
Actividad microbicida. La excelente actividad microbicida de ETO se ha demostrado en varios estudios. 469, 721, 722, 856, 878, 879 y resumido
en informes publicados 877. ETO inactiva todos los microorganismos aunque las esporas bacterianas (especialmente B. atrophaeus) son más
resistentes que otros microorganismos. Por esta razón B. atrophaeus Es el indicador biológico recomendado.
Como todos los procesos de esterilización, la efectividad de la esterilización con ETO puede verse alterada por la longitud del lumen, el diámetro del
lumen, las sales inorgánicas y los materiales orgánicos. 469, 721, 722, 855, 856, 879. Por ejemplo, aunque ETO no se usa comúnmente para reprocesar endoscopios 28,
Varios estudios han demostrado la falla de ETO en la inactivación de esporas contaminantes en los canales del endoscopio 855 o unidades de prueba de
luz 469, 721, 879 y niveles residuales de ETO que promedian 66.2 ppm incluso después del tiempo de desgasificación estándar 456. La falla de ETO también se
ha observado cuando las piezas de mano dentales se contaminaron con Streptococcus mutans y expuesto a ETO 880. Se recomienda esterilizar con vapor
las piezas de mano dentales.
Usos. ETO se usa en instalaciones de atención médica para esterilizar artículos críticos (y a veces artículos semicríticos) que son sensibles a la humedad o
al calor y no pueden esterilizarse mediante esterilización con vapor.
Peróxido De Hidrógeno Gas Plasma

Visión general. La nueva tecnología de esterilización basada en plasma se patentó en 1987 y se comercializó en los Estados Unidos en
1993. Los plasmas de gas se han denominado el cuarto estado de la materia (es decir, líquidos, sólidos, gases y plasmas de gas). Los plasmas
de gas se generan en una cámara cerrada bajo vacío profundo utilizando radiofrecuencia o energía de microondas para excitar las moléculas de
gas y producir partículas cargadas, muchas de las cuales están en forma de radicales libres. Un radical libre es un átomo con un electrón no
apareado y es una especie altamente reactiva. El mecanismo de acción propuesto de este dispositivo es la producción de radicales libres dentro
de un campo de plasma que son capaces de interactuar con componentes celulares esenciales (p. Ej., Enzimas, ácidos nucleicos) y, por lo tanto,
alterar el metabolismo de los microorganismos.
A fines de la década de 1980, se probó en el campo el primer sistema de plasma de gas peróxido de hidrógeno para la esterilización de
dispositivos médicos y quirúrgicos. Según el fabricante, la cámara de esterilización se evacua y la solución de peróxido de hidrógeno se inyecta
desde un casete y se vaporiza en la cámara de esterilización a una concentración de 6 mg / l. El vapor de peróxido de hidrógeno se difunde a
través de la cámara (50 minutos), expone todas las superficies de la carga al esterilizante e inicia la inactivación de microorganismos. Un campo
eléctrico creado por una frecuencia de radio se aplica a la cámara para crear un plasma de gas. Los radicales libres microbicidas (p. Ej., Hidroxilo e
hidroperoxilo) se generan en el plasma. El exceso de gas se elimina y en la etapa final (es decir, ventilación) del proceso, la cámara de
esterilización vuelve a la presión atmosférica mediante la introducción de aire filtrado de alta eficiencia. Los subproductos del ciclo (p. Ej., Vapor de
agua, oxígeno) no son tóxicos y eliminan la necesidad de aireación. Por lo tanto, los materiales esterilizados se pueden manipular de forma segura,
ya sea para uso inmediato o almacenamiento. El proceso opera en el rango de 37-44 ° C y tiene un tiempo de ciclo de 75 minutos. Si hay humedad
presente en los objetos, no se logrará el vacío y el ciclo se abortará. 856, 881-883.
Una versión más nueva de la unidad mejora la eficacia del esterilizador al usar dos ciclos con un peróxido de hidrógeno

etapa de difusión y una etapa de plasma por ciclo de esterilización. Esta revisión, que se logra mediante una modificación de software, reduce el
tiempo total de procesamiento de 73 a 52 minutos. El fabricante cree que la actividad mejorada obtenida con este sistema se debe en parte a los
cambios de presión que ocurren durante las fases de inyección y difusión del proceso y al hecho de que el proceso consta de dos semiciclos
iguales y consecutivos, cada uno con un ciclo separado inyección de peróxido de hidrógeno. 856, 884, 885 Este sistema y una versión más pequeña. 400,
882 han recibido la aprobación de la FDA 510 [k] con una aplicación limitada para la esterilización de dispositivos médicos (Tabla 6). El indicador
biológico utilizado con este sistema es Bacillus atrophaeus esporas 851.
La versión más nueva de la unidad, que emplea un nuevo sistema de vaporización que elimina la mayor parte del agua del peróxido de hidrógeno, tiene un tiempo
de ciclo de 28 a 38 minutos (consulte la literatura del fabricante para conocer las restricciones de dimensiones del dispositivo).
La penetración de vapor de peróxido de hidrógeno en lúmenes largos o estrechos se ha abordado fuera de los Estados Unidos mediante el
uso de un potenciador de difusión. Esta es una pequeña ampolla de vidrio rompible de peróxido de hidrógeno concentrado (50%) con un conector
elástico que se inserta en la luz del dispositivo y se tritura inmediatamente antes de la esterilización. 470, 885. Se ha demostrado que el potenciador de
difusión esteriliza broncoscopios contaminados con Micobacterias tuberculosis 886. En la actualidad, el potenciador de difusión no está aprobado por
la FDA.
Otro sistema de plasma de gas, que difiere del anterior en varias formas importantes, incluido el uso de vapor de ácido peracético-ácido
acético-peróxido de hidrógeno, se retiró del mercado debido a informes de destrucción corneal a pacientes cuando se procesaron instrumentos
de cirugía oftálmica en el esterilizador 887, 888. En esta investigación, la exposición de instrumentos quirúrgicos oftalmológicos potencialmente
húmedos con pequeños orificios y componentes de latón al gas de plasma condujo a la degradación del latón a cobre y zinc. 888, 889. Los
experimentadores mostraron que cuando los ojos de los conejos se exponían a los enjuagues de los instrumentos esterilizados con plasma de
gas, se documentaba la descompensación corneal. Esta toxicidad es altamente improbable con el proceso de plasma de gas peróxido de
hidrógeno ya que no se formaría una forma tóxica y soluble de cobre (LA Feldman, comunicación escrita, abril de 1998).
Modo de acción. Este proceso inactiva microorganismos principalmente mediante el uso combinado de gas peróxido de hidrógeno y la
generación de radicales libres (radicales libres hidroxilo e hidroproxilo) durante la fase plasmática del ciclo.
Actividad microbicida. Este proceso tiene la capacidad de inactivar una amplia gama de microorganismos, incluidas las esporas bacterianas
resistentes. Se han realizado estudios contra bacterias vegetativas (incluidas micobacterias), levaduras, hongos, virus y esporas bacterianas. 469, 721, 856,
881-883, 890-893. Como todos los procesos de esterilización, la efectividad puede verse alterada por la longitud del lumen, el diámetro del lumen, las sales
inorgánicas y los materiales orgánicos. 469, 721, 855, 856, 890, 891, 893.
Usos. Los materiales y dispositivos que no pueden tolerar altas temperaturas y humedad, como algunos plásticos, dispositivos eléctricos y aleaciones
metálicas susceptibles a la corrosión, pueden esterilizarse con plasma de gas peróxido de hidrógeno. Este método ha sido compatible con la mayoría de los
dispositivos y materiales médicos (> 95%) probados 884,
894, 895.
Esterilización con ácido peracético

Visión general. El ácido peracético es un oxidante altamente biocida que mantiene su eficacia en presencia de suelo orgánico. El ácido peracético elimina
los contaminantes de la superficie (principalmente proteínas) en los tubos endoscópicos. 711, 717.
En 1988 se introdujo una máquina automatizada que utiliza ácido peracético para esterilizar químicamente instrumentos médicos, quirúrgicos y
dentales (por ejemplo, endoscopios, artroscopios). Este método de esterilización a baja temperatura controlado por microprocesador se usa
comúnmente en los Estados Unidos 107) El esterilizante, el ácido peracético al 35% y un agente anticorrosivo se suministran en un recipiente de
dosis única. El recipiente se perfora en el momento del uso, inmediatamente antes de cerrar la tapa e iniciar el ciclo. El ácido peracético
concentrado se diluye al 0.2% con agua filtrada (0.2 µ m) a una temperatura de aproximadamente 50 ° C. El peracético diluido

El ácido circula dentro de la cámara de la máquina y se bombea a través de los canales del endoscopio durante 12 minutos, descontaminando las
superficies exteriores, lúmenes y accesorios. Las bandejas intercambiables están disponibles para permitir el procesamiento de hasta tres endoscopios
rígidos o un endoscopio flexible. Los conectores están disponibles para la mayoría de los tipos de endoscopios flexibles para el riego de todos los canales
por flujo dirigido. Los endoscopios rígidos se colocan dentro de un recipiente con tapa, y el esterilizante llena las luces ya sea por inmersión en el
esterilizante circulante o mediante el uso de conectores de canal para dirigir el flujo hacia la (s) luz (s) (ver a continuación la importancia de los conectores
de canal). El ácido peracético se desecha a través de la alcantarilla y el instrumento se enjuaga cuatro veces con agua filtrada. Se ha planteado la
preocupación de que el agua filtrada puede ser inadecuada para mantener la esterilidad. 896. Datos limitados han demostrado que la contaminación
bacteriana de bajo nivel puede seguir al uso de agua filtrada en un AER, pero no se han publicado datos sobre los AER que utilizan el sistema de ácido
peracético 161.
Se pasa aire filtrado limpio a través de la cámara de la máquina y los canales del endoscopio para eliminar el exceso de agua. 719. Al igual que con
cualquier proceso de esterilización, el sistema solo puede esterilizar superficies que el esterilizante puede contactar. Por ejemplo, las infecciones
relacionadas con la broncoscopia se produjeron cuando los broncoscopios se procesaron utilizando el conector incorrecto 155, 725. La investigación de
estos incidentes reveló que los broncoscopios se reprocesaron de manera inadecuada cuando se utilizaron conectores de canal inapropiados y
cuando hubo inconsistencias entre las instrucciones de reprocesamiento proporcionadas por el fabricante del broncoscopio y el fabricante del
reprocesador automático de endoscopios. 155 La importancia de los conectores de canal para lograr la esterilización también se demostró para
dispositivos de luz rígida 137, 856.
Los fabricantes sugieren el uso de monitores biológicos ( G. stearothermophilus tiras de esporas) tanto en el momento de la instalación como de
forma rutinaria para garantizar la efectividad del proceso. El clip del fabricante debe usarse para mantener la tira en el lugar designado de la máquina,
ya que una abrazadera más amplia no permitirá que el esterilizante llegue a las esporas atrapadas debajo de ella. 897. Un investigador informó una tasa
de falla del 3% cuando se usaron los clips apropiados para sostener la tira de esporas dentro de la máquina 718. El uso de monitores biológicos
diseñados para monitorear la esterilización por vapor o ETO para un esterilizador químico líquido ha sido cuestionado por varias razones, incluido el
lavado de esporas de las tiras de papel de filtro que pueden causar un monitoreo menos válido 898-901. El procesador está equipado con una sonda de
conductividad que abortará automáticamente el ciclo si no se detecta el sistema tampón en un recipiente nuevo de la solución de ácido peracético.
Una tira de monitoreo químico que detecta que el ingrediente activo es> 1500 ppm está disponible para uso rutinario como control de proceso
adicional.
Modo de acción. Solo se dispone de información limitada sobre el mecanismo de acción del ácido peracético, pero se cree que funciona como
otros agentes oxidantes, es decir, desnaturaliza las proteínas, interrumpe la permeabilidad de la pared celular y oxida los enlaces sulfhidrales y
azufrados en proteínas, enzimas y otros metabolitos. 654, 726.
Actividad microbicida. El ácido peracético inactivará bacterias, hongos y levaduras gramnegativas y gramnegativas en <5 minutos a <100
ppm. En presencia de materia orgánica, se requieren 200-500 ppm. Para los virus, el rango de dosificación es amplio (12-2250 ppm), con
poliovirus inactivado en extracto de levadura en 15 minutos con 1500 a 2250 ppm. Las esporas bacterianas en suspensión se inactivan en 15
segundos a 30 minutos con 500 a 10,000 ppm (0.05 a 1%) 654.
Los ensayos de uso simulado han demostrado actividad microbicida 111, 718-722 y tres ensayos clínicos han demostrado tanto la muerte
microbiana como la ausencia de fallas clínicas que conducen a la infección. 90, 723, 724. Alfa y sus colaboradores, que compararon el sistema de ácido
peracético con ETO, demostraron la alta eficacia del sistema. Solo el sistema de ácido peracético fue capaz de matar por completo 6-log 10 de Mycobacterium
chelonae, Enterococcus faecalis, y SI. atrophaeus esporas con un desafío tanto orgánico como inorgánico 722. Al igual que otros procesos de
esterilización, la eficacia del proceso puede verse disminuida por los desafíos del suelo. 902 y condiciones de prueba 856.
Usos. Esta máquina automatizada se utiliza para esterilizar químicamente productos médicos (por ejemplo, endoscopios gastrointestinales) y
quirúrgicos (por ejemplo, flexibles endoscopios) instrumentos en los Estados Unidos. Los endoscopios con lúmenes deben conectarse a un conector de
canal apropiado para garantizar que el esterilizante tenga contacto directo con la luz contaminada. 137, 856, 903 Olympus America no ha incluido este sistema
como un producto compatible para

uso en reprocesamiento de broncoscopios Olympus y endoscopios gastrointestinales (Olympus America, 30 de enero de 2002,
comunicación escrita).
Actividad microbicida de las tecnologías de esterilización a baja temperatura

Los procesos de esterilización utilizados en los Estados Unidos deben ser aprobados por la FDA, y requieren que el rendimiento microbicida del
esterilizador se pruebe bajo condiciones de uso simulado 904. La FDA exige que el artículo de prueba se inocule con 10 6 6 unidades formadoras de colonias del
organismo de prueba más resistente y preparadas con cargas de prueba orgánicas e inorgánicas como ocurriría después del uso real. La FDA requiere que los
fabricantes usen tierra orgánica (por ejemplo, suero de ternera fetal al 5%), secada en el dispositivo con el inóculo, para representar la tierra que queda en el
dispositivo después de una limpieza marginal. Sin embargo, el 5% de suero de ternera fetal como medida de limpieza marginal no se ha validado mediante
mediciones de la carga de proteínas en los dispositivos después del uso y el nivel de eliminación de proteínas mediante diversos métodos de limpieza. El
inóculo debe colocarse en varios lugares de los artículos de prueba, incluidos los menos favorables para la penetración y el contacto con el esterilizante (por
ejemplo, lúmenes). No se permite la limpieza antes de la esterilización en la demostración de la eficacia de la esterilización. 904.
Varios estudios han evaluado la eficacia microbicida relativa de estas tecnologías de esterilización a baja temperatura (Tabla 11). Estos
estudios han probado la actividad de un proceso de esterilización contra microorganismos específicos. 892, 905, 906, evaluó la actividad microbicida
de una tecnología singular 711, 719, 724,
855, 879, 882-884, 890, 891, 907 o evaluó la efectividad comparativa de varias tecnologías de esterilización 271,
426, 469, 721, 722, 856, 908, 909. Varias metodologías de prueba utilizan portadores de acero inoxidable o porcelana inoculados con un organismo de prueba. Los
organismos de prueba de uso común incluyen bacterias vegetativas, micobacterias y esporas de Bacilo especies. Los datos disponibles demuestran que
las tecnologías de esterilización a baja temperatura pueden proporcionar un registro de 6 10 reducción de microbios cuando se inocula en portadores en
ausencia de sal y suero. Sin embargo, las pruebas se pueden construir de manera que todas las tecnologías de esterilización disponibles no puedan
lograr de manera confiable la inactivación completa de una carga microbiana. 425, 426,
469, 721, 856, 909 Por ejemplo, casi todos los procesos de esterilización no lograrán inactivar de manera confiable la carga microbiana en
presencia de sal y suero 469, 721, 909.
El efecto de las sales y los sueros en el proceso de esterilización se estudió inicialmente en los años 50 y 60. 424, 910. Estos estudios mostraron que una
alta concentración de materiales de tipo cristalino y un bajo contenido de proteínas proporcionaban una mayor protección a las esporas que el suero con un
alto contenido de proteínas. 426. Un estudio realizado por Doyle y Ernst demostró la resistencia de las esporas por el material cristalino aplicado no solo a la
tecnología de esterilización a baja temperatura sino también al vapor y al calor seco. 425. Estos estudios mostraron que la oclusión de Bacillus atrophaeus las
esporas en los cristales de carbonato de calcio aumentaron dramáticamente el tiempo requerido para la inactivación de la siguiente manera: 10 segundos a
150 minutos para vapor (121 ° C), 3.5 horas a 50 horas para calor seco (121 ° C), 30 segundos a> 2 semanas para ETO (54 ° C). Los investigadores han
corroborado y extendido estos hallazgos. 469, 470, 721, 855, 908, 909. Mientras que los suelos que contienen materiales orgánicos e inorgánicos perjudican la
destrucción microbiana, los suelos que contienen una alta relación inorgánica de sal a proteína favorecen la formación de cristales y perjudican la
esterilización por oclusión de organismos 425, 426, 881.
Alfa y sus colegas demostraron un registro de 6 10 reducción del inóculo microbiano de los penicilindros de porcelana usando una variedad de
organismos vegetativos y formadores de esporas (Tabla 11) 469. Sin embargo, si el inóculo bacteriano estaba en medio de cultivo de tejidos
suplementado con suero al 10%, solo las mezclas de esterilización ETO 12/88 y ETO-HCFC podrían esterilizar del 95% al 97% de los portadores de
penicilindro. El plasma y 100% El esterilizador ETO demostró una actividad significativamente reducida (Tabla 11). Para todos los esterilizadores
evaluados usando portadores de penicilindro (es decir, ETO 12/88, 100% ETO, plasma de gas de peróxido de hidrógeno), hubo un registro de 3 a 6
log 10 reducción de bacterias inoculadas incluso en presencia de suero y sal. Para cada esterilizador evaluado, la capacidad de inactivar
microorganismos en presencia de sal y suero se redujo aún más cuando el inóculo se colocó en un objeto de prueba de luz estrecha (3 mm de
diámetro por 125 cm de largo). Aunque había un registro de 2 a 4 10 reducción de la muerte microbiana, menos del 50% de los objetos de prueba de luz
fueron estériles cuando se procesaron utilizando cualquiera de los métodos de esterilización evaluados, excepto el sistema de inmersión en ácido
peracético (Tabla 11) 721. Eliminación completa (o eliminación) de 6 log 10 de Enterococcus faecalis, Mycobacterium chelonei, y Bacillus atrophaeus Las
esporas en presencia de objetos de prueba de sal y suero y luz se observaron solo para el sistema de inmersión en ácido peracético.

Con respecto a los resultados de Alfa y compañeros de trabajo. 469, Jacobs demostró que el uso de los medios de cultivo de tejidos creó una falla de
esterilización inducida por la técnica. 426. Jacobs y col. demostró que los microorganismos mezclados con los medios de cultivo de tejidos, utilizados como
fluido corporal sustituto, formaban cristales físicos que protegían los microorganismos utilizados como desafío. Si los portadores estuvieron expuestos
durante 60 segundos a agua que no fluye, las sales se disolvieron y el efecto protector desapareció. Dado que cualquier dispositivo estaría expuesto al agua
durante un corto período de tiempo durante el procedimiento de lavado, estos efectos protectores tendrían poca relevancia clínica. 426.
Los lúmenes estrechos representan un desafío para algunos procesos de esterilización a baja temperatura. Por ejemplo, Rutala y sus colegas
demostraron que, a medida que disminuía el tamaño del lumen, se producían mayores fallas con algunas tecnologías de esterilización a baja temperatura.
Sin embargo, algunos procesos de baja temperatura como el ETO-HCFC y el proceso de plasma de gas peróxido de hidrógeno se mantuvieron efectivos
incluso cuando un lumen tan pequeño como 1 mm lo desafiaba en ausencia de sal y suero. 856.
La importancia de permitir que el esterilizante entre en contacto con el vehículo inoculado se demuestra comparando los resultados de dos
investigadores que estudiaron el sistema de inmersión en ácido peracético. Alfa y sus colegas demostraron una excelente actividad del sistema de
inmersión en ácido peracético contra tres organismos de prueba utilizando un dispositivo de luz estrecha. En estos experimentos, el objeto de prueba
de la luz se conectó a los irrigadores de canales, lo que aseguró que el esterilizante tuviera contacto directo con los portadores contaminados. 722. Esta
efectividad se logró mediante una combinación de lavado de organismos y esterilizante de ácido peracético que mata los organismos de prueba. 722. Los
datos reportados por Rutala et al. fracaso demostrado del sistema de inmersión en ácido peracético para eliminar Geobacillus stearothermophilus esporas
de un portador colocado en un objeto de prueba de luz. En estos experimentos, la unidad de prueba de la luz no estaba conectada a los irrigadores
de canales. Los autores atribuyeron la falla del sistema de inmersión en ácido peracético para eliminar los altos niveles de esporas del centro de la
unidad de prueba a la incapacidad del ácido peracético de difundirse en el centro de tubos de 40 mm de largo y 3 mm de diámetro. Esto puede ser
causado por un bloqueo de aire o burbujas de aire formadas en la luz, lo que impide el flujo del esterilizante a través de la luz larga y estrecha y limita
el acceso completo al Bacilo esporas 137, 856. Los experimentos con un conector de canal diseñado específicamente para unidades de prueba de 1, 2 y
3 mm de luz con el sistema de inmersión en ácido peracético fueron completamente efectivos para eliminar un inóculo de 10 6 6 Geobacillus
stearothermophilus esporas 7) El entorno de difusión restringido que existe en las condiciones de prueba no existiría con los endoscopios flexibles
procesados en el sistema de inmersión en ácido peracético, porque los endoscopios están conectados a los irrigadores de canales para garantizar
que el esterilizante tenga contacto directo con las superficies contaminadas. Alfa y sus colaboradores atribuyeron la eficacia del sistema de inmersión
en ácido peracético a la capacidad del proceso químico líquido para disolver sales y eliminar proteínas y bacterias debido a la acción de lavado del
fluido. 722.
Biocarga de dispositivos quirúrgicos

En general, los dispositivos médicos usados están contaminados con una carga biológica de organismos relativamente baja. 179, 911,
912. Nystrom evaluó los instrumentos médicos utilizados en operaciones quirúrgicas generales, ginecológicas, ortopédicas y de oído, nariz y garganta
y descubrió que el 62% de los instrumentos estaban contaminados con <10 1 organismos después del uso, 82% con <10 2, y 91% con <10 3) Después
de ser lavados en una lavadora de instrumentos, más del 98% de los instrumentos tenían <10 1 organismos, y ninguno> 10 2 organismos 911. Otros
investigadores han publicado hallazgos similares. 179, 912. Por ejemplo, después de un procedimiento de limpieza estándar, el 72% de 50 instrumentos
quirúrgicos contenían <10 1 organismos, 86% <10 2, y solo el 6% tenía> 3 X 10 2912. En otro estudio de dispositivos médicos de luz rígida, la carga
biológica tanto en la superficie interna como externa de la luz varió de 10 1
a 10 4 4 organismos por dispositivo. Después de la limpieza, el 83% de los dispositivos tenían una carga biológica ≤ 10 2 organismos 179) En todos estos estudios,
la microflora contaminante consistió principalmente en bacterias vegetativas, generalmente de baja patogenicidad (p. Ej., Coagulasa negativa Estafilococo) 179,
911, 912.
Una evaluación de la carga microbiana en dispositivos médicos críticos usados, como agujas de anestesia espinal y catéteres y vainas
angiográficas, demostró que se detectaron microorganismos mesofílicos a niveles de 10 1 a 10 2 en solo dos de cinco agujas. La carga biológica en
catéteres angiográficos usados

y los introductores de vainas superaron 10 3 UFC en 14% (3 de 21) y 21% (6 de 28), respectivamente 907.
Efecto de la limpieza sobre la eficacia de la esterilización

El efecto de la sal y el suero sobre la eficacia de las tecnologías de esterilización a baja temperatura ha generado preocupación con respecto al margen de seguridad de estas tecnologías.
Los experimentos han demostrado que las sales tienen el mayor impacto en la protección de los microorganismos contra la muerte426, 469. Sin embargo, otros estudios han sugerido que estas
preocupaciones pueden no ser clínicamente relevantes. Un estudio evaluó la tasa relativa de eliminación de sales inorgánicas, tierra orgánica y microorganismos de dispositivos médicos para
comprender mejor la dinámica del proceso de limpieza426. Estas pruebas se realizaron inoculando el suelo Alfa (medio de cultivo de tejidos y suero bovino fetal al 10%) 469 que contenía 106
esporas de G. stearothermophilus en la superficie de una cuchilla de bisturí de acero inoxidable. Después de secar durante 30 minutos a 35 ° C seguido de 30 minutos a temperatura ambiente, Las
muestras se colocaron en agua a temperatura ambiente. Las cuchillas se retiraron a tiempos especificados y se midió la concentración de proteína total y ión cloruro. Los resultados mostraron que
el remojo en agua desionizada durante 60 segundos dio como resultado una tasa de liberación de iones de cloruro> 95% de la solución de NaCl en 20 segundos, el suelo Alfa en 30 segundos y el
suero fetal bovino en 120 segundos. Por lo tanto, el contacto con el agua durante períodos cortos, incluso en presencia de proteínas, conduce rápidamente a la disolución de los cristales de sal y a
la inactivación completa de las esporas mediante un proceso de esterilización a baja temperatura (Tabla 10). En base a estos datos experimentales, los procedimientos de limpieza eliminarían el
efecto perjudicial del alto contenido de sal en un proceso de esterilización a baja temperatura. y se midió la concentración de proteína total y ión cloruro. Los resultados mostraron que el remojo en
agua desionizada durante 60 segundos dio como resultado una tasa de liberación de iones de cloruro> 95% de la solución de NaCl en 20 segundos, el suelo Alfa en 30 segundos y el suero fetal
bovino en 120 segundos. Por lo tanto, el contacto con el agua durante períodos cortos, incluso en presencia de proteínas, conduce rápidamente a la disolución de los cristales de sal y a la
inactivación completa de las esporas mediante un proceso de esterilización a baja temperatura (Tabla 10). En base a estos datos experimentales, los procedimientos de limpieza eliminarían el
efecto perjudicial del alto contenido de sal en un proceso de esterilización a baja temperatura. y se midió la concentración de proteína total y ión cloruro. Los resultados mostraron que el remojo en
agua desionizada durante 60 segundos dio como resultado una tasa de liberación de iones de cloruro> 95% de la solución de NaCl en 20 segundos, el suelo Alfa en 30 segundos y el suero fetal
bovino en 120 segundos. Por lo tanto, el contacto con el agua durante períodos cortos, incluso en presencia de proteínas, conduce rápidamente a la disolución de los cristales de sal y a la inactivación completa de las esporas m
Estos articulos 426, 469, 721 La evaluación de la tecnología de esterilización a baja temperatura refuerza la importancia de la limpieza meticulosa antes
de la esterilización. Estos datos respaldan la necesidad crítica de que los centros de salud desarrollen protocolos rígidos para limpiar objetos
contaminados antes de la esterilización. 472. La esterilización de instrumentos y dispositivos médicos se ve comprometida si el proceso no va precedido
de una limpieza meticulosa.
La limpieza de cualquier dispositivo médico de luz estrecha utilizado en el cuidado del paciente presenta un gran desafío para las áreas de
reprocesamiento. Si bien la atención se ha centrado en los endoscopios flexibles, se han investigado problemas de limpieza relacionados con otros
dispositivos médicos de luz estrecha, como los esfintertomas 913. Este estudio comparó la limpieza manual con la limpieza automática con un limpiador
de luz estrecha y descubrió que solo el retrolavado con el limpiador de luz estrecha proporcionaba una limpieza adecuada de los tres canales. Si el
reprocesamiento se retrasó por más de 24 horas, la limpieza por retrolavado ya no era efectiva y se detectó una falla de esterilización ETO cuando los
dispositivos se mantuvieron durante 7 días 913. En otro estudio que involucró la limpieza de dispositivos laparoscópicos de uso simulado, Alfa descubrió
que el uso de retrolavado debe usarse mínimamente durante la limpieza de dispositivos laparoscópicos sin puerto 914.
Otros métodos de esterilización

Radiación ionizante. La esterilización por radiación ionizante, principalmente por rayos gamma de cobalto 60 o aceleradores de electrones, es un
método de esterilización a baja temperatura que se ha utilizado para varios productos médicos (por ejemplo, tejido para trasplante, productos
farmacéuticos, dispositivos médicos). No existen procesos de esterilización por radiación ionizante aprobados por la FDA para su uso en centros de salud.
Debido a los altos costos de esterilización, este método es una alternativa desfavorable a la ETO y la esterilización por plasma en los centros de salud,
pero es adecuado para la esterilización a gran escala. Algunos efectos nocivos en los equipos de atención al paciente asociados con la radiación gamma
incluyen la oxidación inducida en polietileno. 915 y delaminación y agrietamiento en cojinetes de rodilla de polietileno 916. Varios comentarios 917, 918 Se puede
hacer referencia a las fuentes, los efectos y la aplicación de la radiación ionizante para obtener más detalles.
Esterilizadores de calor seco. Este método debe usarse solo para materiales que puedan dañarse por el calor húmedo o que sean
impenetrables al calor húmedo (por ejemplo, polvos, productos derivados del petróleo, instrumentos cortantes). Las ventajas del calor seco incluyen las
siguientes: no es tóxico y no daña el medio ambiente; un gabinete de calor seco es fácil de instalar y tiene costos operativos relativamente bajos;
penetra en los materiales; y no es corrosivo para instrumentos metálicos y afilados. Las desventajas del calor seco son la lenta tasa de penetración del
calor y la muerte microbiana hace que este sea un método que consume mucho tiempo. Además, las altas temperaturas

no son adecuados para la mayoría de los materiales 919. Las relaciones tiempo-temperatura más comunes para la esterilización con esterilizadores de aire
caliente son 170 ° C (340 ° F) durante 60 minutos, 160 ° C (320 ° F) durante 120 minutos y 150 ° C (300 ° F) durante 150 minutos . B. atrophaeus las esporas
se deben usar para controlar el proceso de esterilización en busca de calor seco porque son más resistentes al calor seco de lo que son G.
stearothermophilus esporas Se considera que el proceso letal primario es la oxidación de los constituyentes celulares.
Hay dos tipos de esterilizadores de calor seco: el tipo de aire estático y el tipo de aire forzado. El tipo de aire estático se denomina esterilizador de tipo
horno, ya que las bobinas de calentamiento en la parte inferior de la unidad hacen que el aire caliente se eleve dentro de la cámara por convección por
gravedad. Este tipo de esterilizador de calor seco es mucho más lento en el calentamiento, requiere más tiempo para alcanzar la temperatura de esterilización
y es menos uniforme en el control de temperatura en toda la cámara que el tipo de aire forzado. El esterilizador de convección de aire forzado o mecánico está
equipado con un soplador accionado por motor que hace circular el aire caliente a través de la cámara a alta velocidad, lo que permite una transferencia más
rápida de energía del aire a los instrumentos. 920.
Productos químicos líquidos. Varios esterilizantes químicos líquidos aprobados por la FDA incluyen indicaciones para la esterilización de dispositivos
médicos (Tablas 4 y 5) 69) Los tiempos de contacto indicados varían de 3 horas a 12 horas. Sin embargo, a excepción de algunos de los productos, el tiempo de
contacto se basa solo en las condiciones para pasar la prueba esporicida AOAC como esterilizante y no en pruebas de uso simulado con dispositivos. Estas
soluciones se usan comúnmente como desinfectantes de alto nivel cuando se requiere un tiempo de procesamiento más corto. En general, los esterilizantes
líquidos químicos no pueden monitorearse usando un indicador biológico para verificar la esterilidad 899, 900.
La cinética de supervivencia para los métodos de esterilización térmica, como el vapor y el calor seco, se ha estudiado y caracterizado
ampliamente, mientras que la cinética para la esterilización con esterilizantes líquidos es menos conocida. 921. La información disponible en la literatura
sugiere que los procesos de esterilización basados en esterilizantes químicos líquidos, en general, pueden no transmitir el mismo nivel de garantía de
esterilidad que la esterilización lograda utilizando métodos térmicos o físicos. 823. Los datos indican que las curvas de supervivencia para los
esterilizantes químicos líquidos pueden no presentar una cinética logarítmica lineal y la forma de la curva de supervivencia puede variar dependiendo
de la formulación, la naturaleza química y la estabilidad del esterilizante químico líquido. Además, el diseño de la prueba esporicida AOAC no
proporciona cuantificación del desafío microbiano. Por lo tanto, la esterilización con un esterilizante químico líquido puede no transmitir la misma
garantía de esterilidad que otros métodos de esterilización.
Una de las diferencias entre los procesos químicos térmicos y líquidos para la esterilización de dispositivos es la accesibilidad de los microorganismos
al esterilizante. El calor puede penetrar barreras, como la biopelícula, el tejido y la sangre, para lograr la muerte del organismo, mientras que los líquidos no
pueden penetrar adecuadamente estas barreras. Además, la viscosidad de algunos esterilizantes químicos líquidos impide su acceso a organismos en
lúmenes estrechos y superficies acopladas de dispositivos. 922. Otra limitación para la esterilización de dispositivos con germicidas químicos líquidos es el
entorno de post-procesamiento del dispositivo. Los dispositivos no se pueden envolver o contener adecuadamente durante el procesamiento en un
esterilizante químico líquido para mantener la esterilidad después del procesamiento y durante el almacenamiento. Además, los dispositivos pueden requerir
enjuague después de la exposición al líquido esterilizante químico con agua que típicamente no es estéril. Por lo tanto, debido a las limitaciones inherentes
del uso de esterilizantes químicos líquidos, su uso debe restringirse al reprocesamiento de dispositivos críticos que son sensibles al calor e incompatibles
con otros métodos de esterilización.
Varios estudios publicados comparan el efecto esporicida de los germicidas químicos líquidos contra las esporas de Bacilo y Clostridium 78,
659, 660, 715.
Ácido performico. El ácido performico es un esporicida de acción rápida que se incorporó a un sistema automatizado de reprocesamiento de
endoscopios. 400 Los sistemas que usan ácido perfórmico no están aprobados actualmente por la FDA.
Filtración. Aunque la filtración no es un proceso basado en la letalidad y no es un método de esterilización aprobado por la FDA, esta tecnología se
utiliza para eliminar las bacterias de los fluidos farmacéuticos termolábiles que no se pueden purificar por ningún otro medio. Para eliminar las bacterias, el
tamaño de poro de la membrana (por ejemplo, 0.22 µ metro)

debe ser más pequeño que las bacterias y uniforme en todo 923. Algunos investigadores han cuestionado adecuadamente si la eliminación de
microorganismos por filtración es realmente un método de esterilización debido al ligero paso bacteriano a través de los filtros, el paso viral a
través de los filtros y la transferencia del filtrado estéril al recipiente final en condiciones asépticas conlleva un riesgo de contaminación. 924.
Microonda. Las microondas se utilizan en medicina para la desinfección de lentes de contacto blandas, instrumentos dentales, prótesis dentales,
leche y sondas urinarias para autocateterización intermitente 925-931. Sin embargo, las microondas solo deben usarse con productos que sean compatibles
(p. Ej., No se derriten) 931. Las microondas son ondas de radiofrecuencia, que generalmente se usan a una frecuencia de 2450 MHz. Las microondas
producen fricción de las moléculas de agua en un campo eléctrico alterno. La fricción intermolecular derivada de las vibraciones genera calor y algunos
autores creen que el efecto de las microondas depende del calor producido, mientras que otros postulan un efecto letal no térmico. 932-934. Los informes
iniciales mostraron que las microondas son un microbicida efectivo. Las microondas producidas por un horno de microondas "casero" (2,45 GHz)
inactivan por completo los cultivos bacterianos, micobacterias, virus y G. stearothermophilus esporas en 60 segundos a 5 minutos dependiendo del
organismo de desafío 933, 935-937. Otro estudio confirmó estos resultados, pero también descubrió que es posible que se necesiten microondas de mayor
potencia en presencia de agua para la esterilización. 932. Destrucción completa de Mycobacterium bovis se obtuvo con 4 minutos de exposición a
microondas (600 W, 2450 MHz) 937. La efectividad de los hornos de microondas para diferentes propósitos de esterilización y desinfección debe probarse
y demostrarse a medida que las condiciones de prueba afectan los resultados (por ejemplo, presencia de agua, potencia de microondas). La
esterilización de instrumentos metálicos se puede lograr, pero requiere ciertas precauciones. 926. Es preocupante que los hornos de microondas de tipo
doméstico pueden no tener una distribución uniforme de la energía de microondas en todo el dispositivo seco (puede haber puntos calientes y fríos en
dispositivos médicos sólidos); por lo tanto, puede haber áreas que no estén esterilizadas o desinfectadas. También se ha sugerido el uso de hornos de
microondas para desinfectar los catéteres de uso intermitente. Los investigadores encontraron que las bacterias de prueba (por ejemplo, E. coli, Klebsiella
pneumoniae, Candida albicans) fueron eliminados de los catéteres de goma roja en 5 minutos 931. Las microondas utilizadas para la esterilización de
dispositivos médicos no han sido aprobadas por la FDA.
Cuenta de vidrio "Esterilizador". La “esterilización” de cuentas de vidrio utiliza pequeñas cuentas de vidrio (1,2-1,5 mm de diámetro) y alta
temperatura (217 ° C -232 ° C) para breves tiempos de exposición (por ejemplo, 45 segundos) para inactivar microorganismos. Estos dispositivos se han
utilizado durante varios años en la profesión dental. 938-940. La FDA cree que existe un riesgo de infección con este dispositivo debido a la posible falla en la
esterilización de los instrumentos dentales y su uso debe interrumpirse hasta que el dispositivo haya recibido la autorización de la FDA.
Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VHP •). Las soluciones de peróxido de hidrógeno se han utilizado como esterilizantes químicos durante
muchos años. Sin embargo, el VHP • no fue desarrollado para la esterilización de equipos médicos hasta mediados de los años ochenta. Un método para
administrar VHP al sitio de reacción utiliza un vacío profundo para extraer el peróxido de hidrógeno líquido (concentración del 30-35%) de un cartucho
desechable a través de un vaporizador calentado y luego, después de la vaporización, dentro de la cámara de esterilización. Un segundo enfoque para
la entrega de VHP es el enfoque de flujo continuo en el cual el VHP es transportado a la cámara de esterilización por un gas portador, como el aire,
utilizando una ligera presión negativa (vacío) o una ligera presión positiva. Las aplicaciones de esta tecnología incluyen sistemas de vacío para la
esterilización industrial de dispositivos médicos y sistemas atmosféricos para la descontaminación de áreas grandes y pequeñas. 853. VHP ofrece varias
características atractivas que incluyen tiempo de ciclo rápido (por ejemplo, 30-45 minutos); baja temperatura; subproductos ambientalmente seguros (H 2 O,
oxígeno [O 2]); buena compatibilidad de materiales; y facilidad de operación, instalación y monitoreo. VHP tiene limitaciones que incluyen que la celulosa
no puede procesarse; el nylon se vuelve quebradizo; y las capacidades de penetración de VHP son menores que las de ETO. VHP no ha sido aprobado
por la FDA para la esterilización de dispositivos médicos en centros de salud.
La viabilidad de utilizar peróxido de hidrógeno en fase de vapor como descontaminante superficial y esterilizador se evaluó en una aplicación de
descontaminación centrífuga. En este estudio, se demostró que el peróxido de hidrógeno en fase de vapor posee una actividad esporicida significativa 941.
En estudios preliminares, se descubrió que la descontaminación con vapor de peróxido de hidrógeno es un método altamente efectivo para erradicar
MRSA, Serratia

marcescens, esporas de Clostridium botulinum y Clostridium difficile desde habitaciones, muebles, superficies y / o equipos; Sin embargo, se requiere
una mayor investigación de este método para demostrar tanto la seguridad como la eficacia en la reducción de las tasas de infección. 942-945.
Ozono. El ozono se ha utilizado durante años como desinfectante de agua potable. El ozono se produce cuando O 2
está energizado y dividido en dos monoatómicos (O 1) moléculas. Las moléculas de oxígeno monoatómicas chocan con O 2 moléculas para formar ozono, que
es O 3) Por lo tanto, el ozono consiste en O 2 con un tercer átomo de oxígeno débilmente unido que está fácilmente disponible para unirse a otras moléculas y
oxidarlas. Este átomo de oxígeno adicional convierte al ozono en un poderoso oxidante que destruye los microorganismos pero es altamente inestable (es
decir, una vida media de 22 minutos a temperatura ambiente).
La FDA aprobó un nuevo proceso de esterilización, que utiliza ozono como esterilizante, en agosto de 2003 para procesar dispositivos
médicos reutilizables. El esterilizador crea su propio esterilizante internamente a partir de oxígeno de grado USP, agua con calidad de vapor y
electricidad; el esterilizante se convierte nuevamente en oxígeno y vapor de agua al final del ciclo al pasar a través de un catalizador antes de ser
expulsado a la habitación. La duración del ciclo de esterilización es de aproximadamente 4 hy 15 m, y se produce a 30-35 ° C. La eficacia
microbiana se ha demostrado al lograr una SAL de 10- 6 6 con una variedad de microorganismos para incluir el microorganismo más resistente, Geobacillus
stearothermophilus.
El proceso de ozono es compatible con una amplia gama de materiales de uso común que incluyen acero inoxidable, titanio, aluminio
anodizado, cerámica, vidrio, sílice, PVC, teflón, silicona, polipropileno, polietileno y acrílico. Además, se pueden procesar dispositivos de luz
rígida del siguiente diámetro y longitud: diámetro interno (ID):> 2 mm, longitud ≤ 25 cm; ID> 3 mm, longitud ≤ 47 cm; e ID> 4 mm, longitud ≤ 60
cm.
El operador debe usar el proceso de forma segura porque no hay manipulación del esterilizante, no hay emisiones tóxicas, no hay residuos
que airear y la baja temperatura de funcionamiento significa que no hay peligro de quemaduras accidentales. El ciclo se controla mediante un
indicador biológico autónomo y un indicador químico. La cámara de esterilización es pequeña, aproximadamente 4 pies 3 ( Comunicación escrita, S.
Dufresne, julio de 2004).
Se investigó un generador de ozono gaseoso para la descontaminación de habitaciones utilizadas para alojar pacientes colonizados con MRSA.
Los resultados demostraron que el dispositivo probado sería inadecuado para la descontaminación de una habitación de hospital. 946.
Vapor de formaldehído. El vapor a baja temperatura con formaldehído se utiliza como método de esterilización a baja temperatura en
muchos países, particularmente en Escandinavia, Alemania y el Reino Unido. El proceso implica el uso de formalina, que se vaporiza en un gas de
formaldehído que se admite en la cámara de esterilización. Se genera una concentración de formaldehído de 8-16 mg / l a una temperatura de
funcionamiento de 70-75 ° C. El ciclo de esterilización consta de una serie de etapas que incluyen un vacío inicial para eliminar el aire de la
cámara y la carga, seguido de la admisión de vapor a la cámara con la bomba de vacío funcionando para purgar la cámara de aire y calentar la
carga, seguido de un serie de pulsos de gas formaldehído, seguidos de vapor. El formaldehído se elimina del esterilizador y se carga mediante
evacuaciones alternativas repetidas y enjuagando con vapor y aire. Este sistema tiene algunas ventajas, por ejemplo, el tiempo de ciclo para el
gas de formaldehído es más rápido que el de ETO y el costo por ciclo es relativamente bajo. Sin embargo, ETO es más penetrante y funciona a
temperaturas más bajas que los esterilizadores de vapor / formaldehído. La esterilización con formaldehído a vapor a baja temperatura se ha
encontrado eficaz contra bacterias vegetativas, micobacterias, B. atrophaeus y G. stearothermophilus esporas y Candida albicans 947-949.
Los gabinetes de vapor de formaldehído también se pueden usar en instalaciones de atención médica para esterilizar equipos médicos
sensibles al calor 950. Comúnmente, no hay circulación de formaldehído ni controles de temperatura y humedad. La liberación de gas de las tabletas
de paraformaldehído (colocadas en la bandeja inferior) es lenta y produce una baja presión parcial de gas. Se desconoce la calidad microbicida de
este procedimiento. 951.
La esterilización confiable con formaldehído se logra cuando se realiza con una alta concentración de

gas, a una temperatura entre 60 ° y 80 ° C y con una humedad relativa de 75 a 100%.
Los estudios indican que el formaldehído es un mutágeno y un potencial carcinógeno humano, y OSHA regula el formaldehído. El límite de exposición
permitido para el formaldehído en las áreas de trabajo es de 0,75 ppm medido como un TWA de 8 horas. El estándar OSHA incluye un STEL de 2 ppm (es
decir, exposición máxima permitida durante un período de 15 minutos). Al igual que con el estándar ETO, el estándar de formaldehído requiere que el
empleador realice un monitoreo inicial para identificar a los empleados que están expuestos al formaldehído en o por encima del nivel de acción o STEL. Si se
mantiene este nivel de exposición, los empleadores pueden suspender el monitoreo de la exposición hasta que haya un cambio que pueda afectar los niveles
de exposición o un empleado informe sobre signos y síntomas relacionados con el formaldehído 269, 578. El sistema de esterilización con vapor de formaldehído
no ha sido aprobado por la FDA para su uso en instalaciones de atención médica.
Dióxido de cloro gaseoso. A fines de la década de 1980 se desarrolló un sistema de dióxido de cloro gaseoso para la esterilización de productos
sanitarios. 853, 952, 953. El dióxido de cloro no es mutagénico ni cancerígeno en humanos. A medida que aumenta la concentración de dióxido de cloro, el tiempo
requerido para lograr la esterilización se vuelve progresivamente más corto. Por ejemplo, solo se necesitaron 30 minutos a 40 mg / l para esterilizar los 10 6 6 B.
atrophaeus esporas a 30 ° a 32 ° C 954. Actualmente, ningún sistema de dióxido de cloro gaseoso está aprobado por la FDA.
Ácido Peracético Vaporizado. La actividad esporicida del vapor de ácido peracético a 20, 40, 60 y 80% de humedad relativa y 25 ° C se
determinó en Bacillus atrophaeus esporas en superficies de papel y vidrio. Se produjo una actividad apreciable dentro de los 10 minutos posteriores a la
exposición a 1 mg de ácido peracético por litro a 40% o más de humedad relativa 955. Ningún sistema de ácido peracético vaporizado está aprobado por la
FDA.
Radiación infrarroja. Se investigó un esterilizador prototipo de radiación infrarroja y se descubrió que destruía SI.
atrophaeus esporas Algunas de las posibles ventajas de la tecnología infrarroja incluyen tiempo de ciclo corto, bajo consumo de energía, sin residuos de
ciclo y sin efectos toxicológicos o ambientales. Esto puede proporcionar una tecnología alternativa para la esterilización de instrumentos resistentes al
calor seleccionados, pero no hay sistemas aprobados por la FDA para su uso en instalaciones de salud 956.
Las otras tecnologías de esterilización mencionadas anteriormente pueden usarse para la esterilización de artículos médicos críticos si están
aprobadas por la FDA e, idealmente, la eficacia microbicida de la tecnología ha sido publicada en la literatura científica. La selección y el uso de
desinfectantes, esterilizantes químicos y procesos de esterilización en el campo de la atención médica son dinámicos, y pueden estar disponibles
productos que no existen cuando se escribió esta guía. A medida que los nuevos desinfectantes y procesos de esterilización estén disponibles, las
personas o comités responsables de seleccionar desinfectantes y procesos de esterilización deben guiarse por los productos aprobados por la FDA
y la EPA, así como por la información en la literatura científica.
Prácticas de esterilización.
Visión general. La entrega de productos estériles para su uso en la atención al paciente depende no solo de la efectividad del proceso de
esterilización, sino también del diseño de la unidad, la descontaminación, el desmontaje y el embalaje del dispositivo, la carga del esterilizador, el monitoreo,
la calidad y cantidad del esterilizante, y la idoneidad del ciclo para los contenidos de carga y otros aspectos del reprocesamiento del dispositivo. El personal
de atención médica debe realizar la mayor parte de la limpieza, desinfección y esterilización de los suministros de atención al paciente en un departamento
central de procesamiento para controlar más fácilmente la calidad. El objetivo del procesamiento central es el procesamiento ordenado de instrumentos
médicos y quirúrgicos para proteger a los pacientes de infecciones, minimizando los riesgos para el personal y preservando el valor de los artículos que se
reprocesan. 957. Los establecimientos de salud deben promover el mismo nivel de eficiencia y seguridad en la preparación de suministros en otras áreas (por
ejemplo, quirófano, terapia respiratoria) que se practica en el procesamiento central.
Asegurar la consistencia de las prácticas de esterilización requiere un programa integral que garantice la competencia del operador y los
métodos adecuados para limpiar y envolver los instrumentos, cargar el esterilizador, operar el esterilizador y monitorear todo el proceso.
Además, el cuidado debe ser consistente desde

un punto de vista de prevención de infecciones en todos los entornos de atención al paciente, como hospitales e instalaciones ambulatorias.
Verificación del ciclo de esterilización. Se debe verificar un proceso de esterilización antes de que se use en entornos de atención médica.
Todos los esterilizadores de vapor, ETO y otros de baja temperatura se prueban con indicadores biológicos y químicos después de la instalación,
cuando el esterilizador se reubica, se rediseña, después de una reparación importante y después de una falla de esterilización para garantizar su
funcionamiento antes de colocarlos en la rutina. utilizar. Se ejecutan tres ciclos de vapor vacíos consecutivos con un indicador biológico y químico
en un paquete o bandeja de prueba apropiado. Cada tipo de ciclo de vapor utilizado para la esterilización (p. Ej., Asistido por vacío, gravedad) se
prueba por separado. En un esterilizador a vapor prevacuum también se ejecutan tres ciclos vacíos consecutivos con una prueba Bowie-Dick. 811-814,
819, 958.
Las pruebas de indicadores biológicos y químicos también se realizan para pruebas continuas de garantía de calidad de muestras representativas de
productos reales que se están esterilizando y pruebas de productos cuando se realizan cambios importantes en el embalaje, envolturas o configuración de
carga. Los indicadores biológicos y químicos se colocan en productos, que se procesan a plena carga. Cuando tres ciclos consecutivos muestran indicadores
biológicos negativos e indicadores químicos con una respuesta correcta de punto final, puede poner el cambio realizado en uso rutinario 811-814, 958. Los
elementos procesados durante los tres ciclos de evaluación deben ponerse en cuarentena hasta que los resultados de la prueba sean negativos.
Facilidades fisicas. El área o áreas centrales de procesamiento idealmente deberían dividirse en al menos tres áreas: descontaminación,
empaque y esterilización y almacenamiento. Las barreras físicas deben separar el área de descontaminación de las otras secciones para contener la
contaminación de los artículos usados. En el área de descontaminación reutilizable contaminada los suministros (y posiblemente los artículos
desechables que se reutilizan) se reciben, clasifican y descontaminan. El patrón de flujo de aire recomendado debe contener contaminantes dentro del
área de descontaminación y minimizar el flujo de contaminantes a las áreas limpias. El instituto americano de arquitectos 959 recomienda presión
negativa y no menos de seis intercambios de aire por hora en el área de descontaminación (AAMI recomienda 10 cambios de aire por hora) y 10
cambios de aire por hora con presión positiva en la sala del equipo esterilizador. El área de empaque es para inspeccionar, ensamblar y empaquetar
material limpio, pero no estéril. El área de almacenamiento estéril debe ser un área de acceso limitado con una temperatura controlada (puede ser tan
alta como 75 ° F) y humedad relativa (30-60% en todas las áreas de trabajo, excepto el almacenamiento estéril, donde la humedad relativa no debe
exceder el 70%) 819. Los pisos y las paredes deben estar construidos con materiales capaces de resistir los agentes químicos utilizados para la limpieza
o desinfección. Los techos y las superficies de las paredes deben estar construidos con materiales sin desprendimiento. Las disposiciones físicas de
las áreas de procesamiento se presentan esquemáticamente en cuatro referencias. 811, 819, 920, 957.
Limpieza. Como se menciona repetidamente, los artículos deben limpiarse con agua con detergentes o limpiadores enzimáticos. 465, 466, 468 antes de
procesar. La limpieza reduce la carga biológica y elimina el material extraño (es decir, residuos orgánicos y sales inorgánicas) que interfiere con el proceso de
esterilización al actuar como una barrera para el agente de esterilización. 179, 426, 457, 911, 912. Los instrumentos quirúrgicos generalmente se remojan previamente
o se enjuagan previamente para evitar el secado de sangre y tejido. La limpieza previa en las áreas de atención al paciente puede ser necesaria en artículos
muy sucios con heces, esputo, sangre u otro material. Los artículos enviados al procesamiento central sin eliminar la suciedad gruesa pueden ser difíciles de
limpiar debido a las secreciones y excreciones secas. La limpieza y la descontaminación deben realizarse lo antes posible después de que se hayan utilizado
los artículos.
Varios tipos de máquinas de limpieza mecánica (p. Ej., Lavadora-desinfectante de utensilios, limpiador ultrasónico, lavadora-esterilizadora,
lavavajillas, lavadora-desinfectadora) pueden facilitar la limpieza y la descontaminación de la mayoría de los artículos. Este equipo a menudo está
automatizado y puede aumentar la productividad, mejorar la eficacia de la limpieza y disminuir la exposición de los trabajadores a la sangre y los fluidos
corporales. Los objetos delicados e intrincados y los artículos sensibles al calor o la humedad pueden requerir una cuidadosa limpieza a mano. Todos los
artículos usados enviados al área central de procesamiento deben considerarse contaminados (a menos que estén descontaminados en el área de
origen), manipulados con guantes (a veces se necesitan pinzas o pinzas para evitar la exposición a objetos punzantes) y descontaminados por uno de
los métodos antes mencionados para procesar ellos más seguros de manejar. Los artículos compuestos por más de una parte removible deben ser
desmontados.

se mantienen juntos, para que el reensamblaje se pueda lograr de manera eficiente 811.
Los investigadores han descrito el grado de limpieza mediante un examen visual y microscópico. Un estudio encontró que el 91% de los
instrumentos estaban limpios visualmente pero, cuando se examinó microscópicamente, el 84% de los instrumentos tenían residuos residuales.
Los sitios que contenían desechos residuales incluían uniones entre vainas aislantes y mecanismos de activación de instrumentos laparoscópicos
y articulaciones y ranuras de fórceps. Se necesita más investigación para comprender la importancia clínica de estos hallazgos. 960 y cómo
garantizar una limpieza adecuada.
El personal que trabaja en el área de descontaminación debe usar guantes de hule o plástico de limpieza doméstica al manipular o limpiar
instrumentos y dispositivos contaminados. Se deben usar máscaras faciales, protección para los ojos, como gafas o protectores faciales de cuerpo
entero, y batas apropiadas cuando se pueda exponer a la sangre y a los fluidos contaminados (por ejemplo, al limpiar manualmente los dispositivos
contaminados) 961. Los instrumentos contaminados son una fuente de microorganismos que podrían inocular al personal a través de la piel sin contacto
con las manos o por contacto con las membranas mucosas de los ojos, la nariz o la boca. 214, 811, 813. Los objetos punzantes reutilizables que han estado
en contacto con la sangre presentan un peligro especial. Los empleados no deben alcanzar con sus manos enguantadas las bandejas o contenedores
que sostienen estos objetos punzantes para recuperarlos. 214 Por el contrario, los empleados deben usar controles de ingeniería (por ejemplo, fórceps)
para recuperar estos dispositivos.
Embalaje. Una vez que los artículos se limpian, secan e inspeccionan, los que requieren esterilización deben envolverse o colocarse en recipientes
rígidos y deben colocarse en bandejas / cestas de instrumentos de acuerdo con las pautas proporcionadas por la AAMI y otras organizaciones
profesionales. 454, 811-814, 819, 836, 962. Estas pautas establecen que los instrumentos con bisagras deben abrirse; los elementos con partes extraíbles deben
desmontarse a menos que el fabricante del dispositivo o los investigadores proporcionen instrucciones específicas o datos de prueba en contrario 181; los
instrumentos complejos deben prepararse y esterilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo y los datos de prueba; los
dispositivos con superficies cóncavas deben colocarse para facilitar el drenaje del agua; los artículos pesados deben colocarse para no dañar artículos
delicados; y el peso del conjunto de instrumentos debe basarse en el diseño y la densidad de los instrumentos y la distribución de la masa metálica 811, 962. Si
bien ya no existe un límite de peso de esterilización especificado para los conjuntos quirúrgicos, la masa de metales pesados es la causa de los paquetes
húmedos (es decir, la humedad dentro de la caja y la bandeja después de completar el ciclo de esterilización) 963. Otros parámetros que pueden influir en el
secado son la densidad de las envolturas y el diseño del conjunto. 964.
Existen varias opciones en los métodos para mantener la esterilidad de los instrumentos quirúrgicos, incluidos los recipientes rígidos, las bolsas abiertas (p. Ej.,
Bolsas de plástico y papel selladas o termoselladas), rollos de material o carretes (es decir, combinaciones de tubos de papel y plástico). diseñado para permitir al
usuario cortar y sellar los extremos para formar una bolsa) 454 y envolturas de esterilización (tejidas y no tejidas). Las instalaciones de atención médica pueden usar
todas estas opciones de empaque. El material de embalaje debe permitir la penetración del esterilizante, proporcionar protección contra la contaminación por
contacto durante la manipulación, proporcionar una barrera eficaz contra la penetración microbiana y mantener la esterilidad del artículo procesado después de la
esterilización. 965. Una envoltura de esterilización ideal abordaría con éxito la efectividad de la barrera, la penetrabilidad (es decir, permite que el esterilizante penetre),
la aireación (por ejemplo, permite que se disipe el ETO), la facilidad de uso, la capacidad de drapeado, la flexibilidad, la resistencia a la perforación, la resistencia al
desgarro, la toxicidad, el olor, la eliminación de desechos , linting, costo y transparencia 966. Embalaje inaceptable para usar con ETO (p. Ej., Papel de aluminio, cloruro
de polivinilo y cloro de polivinilideno [envoltura transparente tipo cocina]) 814 o plasma de gas de peróxido de hidrógeno (p. ej., ropa de cama y papel) no deben usarse
para envolver artículos médicos.
En el procesamiento central, la doble envoltura se puede hacer de forma secuencial o no secuencial (es decir, envoltura simultánea). La
envoltura debe hacerse de tal manera que se evite la carpa y la separación. La envoltura secuencial utiliza dos hojas de la envoltura de
esterilización estándar, una envuelta después de la otra. Este procedimiento crea un paquete dentro de un paquete. El proceso no secuencial
utiliza dos hojas envueltas al mismo tiempo, por lo que la envoltura solo debe realizarse una vez. Este último método proporciona múltiples capas
de protección de los instrumentos quirúrgicos contra la contaminación y ahorra tiempo ya que la envoltura es

hecho solo una vez. Las capas múltiples siguen siendo una práctica común debido a los rigores del manejo dentro de las instalaciones, a pesar de que la eficacia
de barrera de una sola hoja de envoltura ha mejorado con los años 966. Los procedimientos escritos e ilustrados para la preparación de los artículos que se van a
empaquetar deben estar fácilmente disponibles y ser utilizados por el personal cuando se realizan los procedimientos de empaque. 454.
Cargando. Todos los artículos a esterilizar deben estar dispuestos de manera que todas las superficies estén expuestas directamente al agente
esterilizante. Por lo tanto, los procedimientos de carga deben permitir la libre circulación de vapor (u otro esterilizante) alrededor de cada artículo.
Históricamente, se recomienda que los paquetes de tela de muselina no superen las dimensiones máximas, el peso y la densidad de 12 pulgadas de ancho ×
12 pulgadas de alto × 20 pulgadas de largo, 12 libras y 7.2 libras por pie cúbico, respectivamente. Debido a la variedad de textiles. y contenedores de metal /
plástico en el mercado, el fabricante de envases de textiles y metal / plástico y los fabricantes de esterilizadores deben ser consultados para obtener
instrucciones sobre la preparación del paquete y los parámetros de densidad 819.
Existen varios principios básicos importantes para cargar un esterilizador: permitir la circulación adecuada del esterilizante; las bandejas perforadas deben
colocarse de manera que la bandeja quede paralela al estante; los contenedores no perforados deben colocarse en su borde (por ejemplo, cuencas); los artículos
pequeños deben colocarse sin apretar en cestas de alambre; y los paquetes de cáscara deben colocarse en el borde en cestas o cestas de fondo perforadas o de
malla 454, 811, 836.
Almacenamiento. Los estudios realizados a principios de la década de 1970 sugirieron que las bandejas quirúrgicas envueltas permanecían estériles durante
varios períodos, dependiendo del tipo de material utilizado para envolver las bandejas. Los tiempos de almacenamiento seguros para los paquetes estériles varían con la
porosidad del envoltorio y las condiciones de almacenamiento (p. Ej., Gabinetes abiertos versus cerrados). Se ha informado que las bolsas de plástico selladas al calor y
los paquetes envueltos sellados en una envoltura de polietileno de 3 milésimas de pulgada (3/1000 pulgadas) son estériles hasta 9 meses después de la esterilización. El
polietileno de 3 mil se aplica después de la esterilización para extender la vida útil de los artículos que se usan con poca frecuencia. 967. Los suministros envueltos en
muselina de doble espesor que comprende cuatro capas, o equivalente, permanecen estériles durante al menos 30 días. Cualquier artículo que haya sido esterilizado no
debe usarse después de que se haya excedido la fecha de vencimiento o si el paquete esterilizado está mojado, roto o perforado.
Aunque algunos hospitales continúan fechando cada producto esterilizado y utilizan la práctica de vida útil relacionada con el tiempo, muchos hospitales
han cambiado a una práctica de vida útil relacionada con el evento. Esta última práctica reconoce que el producto debe permanecer estéril hasta que algún
evento haga que el artículo se contamine (por ejemplo, se rompa el empaque, el empaque se moje, el sello se rompa) 968. Los factores relacionados con eventos
que contribuyen a la contaminación de un producto incluyen la carga biológica (es decir, la cantidad de contaminación en el medio ambiente), el movimiento del
aire, el tráfico, la ubicación, la humedad, los insectos, las alimañas, las inundaciones, el espacio del área de almacenamiento, las estanterías abiertas / cerradas,
temperatura y las propiedades del material de envoltura 966, 969. Hay datos que respaldan la práctica de vida útil relacionada con eventos 970-972. Un estudio examinó
el efecto del tiempo sobre la integridad estéril de sobres de papel, bolsas de papel y fundas de nylon. El hallazgo más importante fue la ausencia de una
tendencia hacia una mayor tasa de contaminación con el tiempo para cualquier paquete cuando se coloca en un almacenamiento cubierto 971. Otro evaluó la
efectividad de la desactualización relacionada con eventos mediante pruebas microbiológicas de artículos esterilizados. Durante el período de estudio de 2
años, todos los artículos probados fueron estériles 972. Por lo tanto, la contaminación de un artículo estéril está relacionada con el evento y la probabilidad de
contaminación aumenta con un mayor manejo 973.
Después del proceso de esterilización, los dispositivos médicos y quirúrgicos deben manipularse utilizando una técnica aséptica para evitar la
contaminación. Los suministros estériles deben almacenarse lo suficientemente lejos del piso (8 a 10 pulgadas), el techo (5 pulgadas a menos que esté
cerca de un rociador [a 18 pulgadas del rociador]) y las paredes exteriores (2 pulgadas) para permitir una circulación de aire adecuada , facilidad de
limpieza y cumplimiento de los códigos locales contra incendios (por ejemplo, los suministros deben estar al menos a 18 pulgadas de los aspersores). Los
suministros médicos y quirúrgicos no deben almacenarse debajo de los sumideros o en otros lugares donde puedan mojarse. Los artículos estériles que se
mojan se consideran contaminados porque la humedad trae microorganismos del aire y las superficies. Los gabinetes cerrados o cubiertos son ideales,
pero se pueden usar estanterías abiertas para el almacenamiento. Cualquier paquete que se haya caído o se haya caído al piso debe inspeccionarse en
busca de daños en el embalaje y el contenido (si los artículos son frágiles). Si el paquete está termosellado en plástico impermeable y el sello es

aún intacto, el paquete debe considerarse no contaminado. Si no están dañados, los artículos empacados en plástico no necesitan ser reprocesados.
Supervisión. El procedimiento de esterilización se debe monitorear rutinariamente mediante el uso de una combinación de indicadores mecánicos,
químicos y biológicos para evaluar las condiciones de esterilización e indirectamente el estado microbiológico de los artículos procesados. Los monitores
mecánicos para la esterilización con vapor incluyen la evaluación diaria del tiempo del ciclo y la temperatura mediante el examen de la tabla de registro de
temperatura (o la impresión de la computadora) y una evaluación de la presión a través del medidor de presión. Los monitores mecánicos para ETO incluyen
registradores de tiempo, temperatura y presión que proporcionan datos a través de impresiones, medidores y / o pantallas de computadora 814. En general, dos
elementos esenciales para la esterilización con ETO (es decir, la concentración de gas y la humedad) no se pueden controlar en los esterilizadores de ETO
sanitarios.
Los indicadores químicos son convenientes, de bajo costo e indican que el artículo ha sido expuesto al proceso de esterilización. En un estudio,
los indicadores químicos tenían más probabilidades que los indicadores biológicos de indicar incorrectamente la esterilización en tiempos de
esterilización marginales (por ejemplo, 2 minutos) 847. Los indicadores químicos deben usarse junto con los indicadores biológicos, pero según los
estudios actuales no deben reemplazarlos porque indican esterilización en un momento de esterilización marginal y porque solo un indicador biológico
que consiste en esporas resistentes puede medir el poder de eliminación microbiana del proceso de esterilización. 847, 974. Los indicadores químicos se
fijan en el exterior de cada paquete para mostrar que el paquete ha sido procesado a través de un ciclo de esterilización, pero estos indicadores no
prueban que se haya logrado la esterilización. Preferiblemente, también se debe colocar un indicador químico en el interior de cada paquete para
verificar la penetración del esterilizante. Los indicadores químicos generalmente son tintas sensibles al calor o químicas que cambian de color cuando
uno o más parámetros de esterilización (p. Ej., Tiempo de vapor, temperatura y / o vapor saturado; tiempo de ETO, temperatura, humedad relativa y / o
concentración de ETO) están presentes. Los indicadores químicos se han agrupado en cinco clases según su capacidad para controlar uno o varios
parámetros de esterilización. 813, 819. Si el indicador interno y / o externo sugiere un procesamiento inadecuado, el artículo no debe usarse 815. Se debe
realizar una prueba de eliminación de aire (prueba Bowie-Dick) diariamente en un esterilizador de eliminación de aire dinámico vacío (por ejemplo,
esterilizador de vapor a vacío) para garantizar la eliminación del aire.
La mayoría de las autoridades reconocen que los indicadores biológicos son los más cercanos a los monitores ideales del proceso de
esterilización. 974, 975 porque miden el proceso de esterilización directamente utilizando los microorganismos más resistentes (es decir, Bacilo esporas),
y no simplemente probando las condiciones físicas y químicas necesarias para la esterilización. Desde el Bacilo las esporas utilizadas en los
indicadores biológicos son más resistentes y están presentes en mayor cantidad que los contaminantes microbianos comunes que se encuentran
en el equipo de atención al paciente, la demostración de que el indicador biológico se ha desactivado implica que otros patógenos potenciales en
la carga han muerto. 844.
Un monitor biológico ideal del proceso de esterilización debe ser fácil de usar, económico, no estar sujeto a contaminación exógena,
proporcionar resultados positivos tan pronto como sea posible después del ciclo para que se pueda lograr una acción correctiva y proporcionar
resultados positivos solo cuando la esterilización los parámetros (p. ej., tiempo de vapor, temperatura y / o vapor saturado; tiempo de ETO,
temperatura, humedad relativa y / o concentración de ETO) son inadecuados para matar contaminantes microbianos 847.
Los indicadores biológicos son los únicos indicadores de proceso que controlan directamente la letalidad de un proceso de esterilización dado. Las
esporas utilizadas para controlar un proceso de esterilización han demostrado resistencia al agente esterilizante y son más resistentes que la carga
biológica que se encuentra en los dispositivos médicos. 179, 911, 912. B. atrophaeus esporas (10 6) se utilizan para controlar ETO y calor seco, y G.
stearothermophilus esporas (10 5)
se utilizan para controlar la esterilización por vapor, el plasma de gas peróxido de hidrógeno y los esterilizadores líquidos de ácido peracético. G.
stearothermophilus se incuba a 55-60 ° C, y B. atrophaeus se incuba a 35-37 ° C. Los esterilizadores a vapor y a baja temperatura (p. Ej., Peróxido de
hidrógeno, plasma de gas, ácido peracético) deben controlarse al menos semanalmente con la preparación comercial adecuada de esporas. Si se usa
un esterilizador con frecuencia (p. Ej., Varias cargas por día), el uso diario de indicadores biológicos permite el descubrimiento temprano de mal
funcionamiento del equipo o errores de procedimiento y, por lo tanto, minimiza el alcance de la vigilancia del paciente y

retiro del producto necesario en caso de un indicador biológico positivo 811. Cada carga debe ser monitoreada si contiene objetos implantables. Si es
factible, los artículos implantables no deben usarse hasta que se sepa que los resultados de las pruebas de esporas son negativos.
Originalmente, los indicadores biológicos de la tira de esporas requerían hasta 7 días de incubación para detectar esporas viables de ciclos
marginales (es decir, cuando pocas esporas seguían siendo viables). La próxima generación de indicadores biológicos estaba contenida en viales de
plástico que contenían una tira de papel recubierta de esporas y un medio de crecimiento en una ampolla de vidrio triturable. Este indicador tuvo una
incubación máxima de 48 horas, pero se pudieron detectar fallas significativas en ≤ 24 horas. Un indicador biológico de lectura rápida que detecta la
presencia de enzimas de G. stearothermophilus Al leer un producto fluorescente producido por la descomposición enzimática de un sustrato no fluorescente
se ha comercializado durante más de 10 años. Los estudios demuestran que la sensibilidad de las pruebas de lectura rápida para la esterilización por vapor
(1 hora para esterilizadores por gravedad de 132 ° C, 3 horas para esterilizadores por vacío de 121 ° C y 132 ° C) es paralela a la de los indicadores
biológicos específicos de esterilización convencionales 846, 847, 976, 977 y los resultados de lectura rápida fluorescente predicen de manera confiable el
crecimiento de 24 y 48 horas y de 7 días 978. El indicador biológico de lectura rápida es un sistema de indicador dual, ya que también detecta los metabolitos
ácidos producidos durante el crecimiento de la G. stearothermophilus esporas Este sistema es diferente del sistema indicador que consiste en un sistema
enzimático de origen bacteriano sin esporas. No se han publicado datos comparativos independientes que usen ciclos de esterilización subóptimos (p. Ej.,
Tiempo o temperatura reducidos) con el sistema indicador basado en enzimas. 979.
Se ha diseñado un nuevo indicador biológico ETO de lectura rápida para el monitoreo rápido y confiable de los procesos de esterilización
ETO. El indicador ha sido borrado por la FDA para su uso en los Estados Unidos 400
El indicador biológico ETO de lectura rápida detecta la presencia de B. atrophaeus mediante la detección de una señal fluorescente que indica la
actividad de una enzima presente en el B. atrophaeus organismo, beta-glucosidasa. La fluorescencia indica la presencia de una enzima activa
asociada a esporas y una falla en el proceso de esterilización. Este indicador también detecta metabolitos ácidos producidos durante el
crecimiento de la B. atrophaeus espora. Según los datos del fabricante, la enzima siempre se detectaba cuando había esporas viables. Esto se
esperaba porque la enzima es relativamente resistente a ETO y se inactiva con un tiempo de exposición un poco más largo que la espora. El
indicador biológico ETO de lectura rápida se puede utilizar para controlar el 100% de los ciclos de esterilización de mezclas ETO y ETO-HCFC.
No ha sido probado en ETO-CO 2
ciclos de esterilización de mezclas.
El indicador biológico estándar utilizado para monitorear esterilizadores a vapor de ciclo completo no proporciona esterilizadores flash de
monitoreo confiables 980. Los indicadores biológicos diseñados específicamente para monitorear la esterilización instantánea ahora están disponibles, y
se han publicado estudios que los comparan 846, 847, 981.
Dado que puede ocurrir una falla de esterilización (aproximadamente 1% para vapor) 982, Los CDC y la Asociación de Enfermeras Registradas
PeriOperativas (AORN) proporcionaron un procedimiento a seguir en caso de pruebas positivas de esporas con esterilización con vapor. La recomendación
de los CDC de 1981 es que "los objetos, aparte de los objetos implantables, no necesitan ser retirados del mercado debido a una sola prueba de esporas
positiva a menos que el esterilizador a vapor o el procedimiento de esterilización estén defectuosos". La razón de esta recomendación es que las pruebas de
esporas positivas únicas en los esterilizadores ocurren esporádicamente. Pueden ocurrir por razones como una ligera variación en la resistencia de las
esporas. 983, uso indebido del esterilizador y contaminación de laboratorio durante el cultivo (poco común con pruebas de esporas autónomas). Si los
indicadores mecánicos (p. Ej., Tiempo, temperatura, presión en el esterilizador de vapor) y químicos (internos y / o externos) sugieren que el esterilizador
funcionaba correctamente, una prueba positiva de esporas probablemente no indique un mal funcionamiento del esterilizador, pero la prueba de esporas
debería ser repetido de inmediato 983. Si las pruebas de esporas siguen siendo positivas, el uso del esterilizador debe suspenderse hasta que se repare 1) Del
mismo modo, AORN afirma que una sola prueba de esporas positiva no indica necesariamente una falla del esterilizador. Si la prueba es positiva, el
esterilizador debe ser reexaminado inmediatamente para su uso y función adecuados. Los artículos, que no sean implantables, no necesariamente deben
retirarse a menos que se encuentre un mal funcionamiento del esterilizador. Si se descubre un mal funcionamiento del esterilizador, los artículos deben
considerarse no estériles, y los artículos de la (s) carga (s) sospechosa (s) deben retirarse, en la medida de lo posible, y reprocesarse. 984. Un protocolo
sugerido para el manejo de indicadores biológicos positivos se muestra en

Tabla 12 839. También se ha recomendado un enfoque más conservador. 813 en el que se supone que cualquier prueba de esporas positiva representa un
mal funcionamiento del esterilizador y requiere que todos los materiales procesados en ese esterilizador, que datan desde el ciclo de esterilización que
tiene el último indicador biológico negativo hasta el siguiente ciclo que muestre resultados satisfactorios del desafío del indicador biológico, se
consideren no estériles y recuperados , si es posible, y reprocesado. Este enfoque más conservador debe usarse para métodos de esterilización
distintos del vapor (p. Ej., ETO, plasma de gas peróxido de hidrógeno). Sin embargo, no es necesaria ninguna acción si hay pruebas sólidas de que el
indicador biológico es defectuoso. 983 o el medio de crecimiento contenía un Bacilo
contaminante 985.
Si se utilizaron elementos de atención al paciente antes de la recuperación, el profesional de control de infecciones debería evaluar el riesgo de
infección en colaboración con el procesamiento central, los servicios quirúrgicos y el personal de gestión de riesgos. Los factores que deben considerarse
incluyen el resultado del indicador químico (p. Ej., El indicador químico no reactivo puede indicar que no se alcanzó la temperatura); los resultados de otros
indicadores biológicos que siguieron al indicador biológico positivo (p. ej., positivo el martes, negativo el miércoles); los parámetros del esterilizador asociados
con el indicador biológico positivo (p. ej., tiempo reducido a la temperatura correcta); la tabla de tiempo-temperatura (o impresión); y la carga microbiana
asociada con los instrumentos quirúrgicos descontaminados (por ejemplo, el 85% de los instrumentos quirúrgicos descontaminados tienen menos de 100
UFC). El margen de seguridad en la esterilización por vapor es lo suficientemente grande como para que exista un riesgo mínimo de infección asociado con
los elementos en una carga que muestren el crecimiento de esporas, especialmente si el elemento se limpió adecuadamente y se alcanzó la temperatura (por
ejemplo, como lo muestra un indicador químico aceptable o temperatura gráfico). No hay estudios publicados que documenten la transmisión de la
enfermedad a través de un instrumento quirúrgico no recuperado después de un ciclo de esterilización con un indicador biológico positivo.
Los indicadores biológicos falsos positivos pueden ocurrir por pruebas inadecuadas o indicadores defectuosos. Esto último puede ocurrir por
almacenamiento, procesamiento, contaminación del producto, falla del material o variación en la resistencia de las esporas. La tinción de Gram y el
subcultivo de un indicador biológico positivo pueden determinar si un contaminante ha creado un resultado falso positivo 839, 986. Sin embargo, en un
incidente, el caldo utilizado como medio de crecimiento contenía un contaminante, B. coagulans, que resultó en turbidez del caldo a 55 ° C 985. Las pruebas
de indicadores biológicos emparejados de diferentes fabricantes pueden ayudar a evaluar un defecto del producto 839.
Los indicadores biológicos falsos positivos debido a la contaminación extrínseca cuando se usan indicadores biológicos autónomos deben ser poco
comunes. Un indicador biológico no debe considerarse un indicador falso positivo hasta que un análisis exhaustivo de todo el proceso de
esterilización demuestre que es probable.
El tamaño y la composición del paquete de prueba del indicador biológico deben estandarizarse para crear un desafío significativo para la extracción
de aire y la penetración de esterilizantes y para obtener resultados interpretables. Hay un paquete estándar de 16 toallas recomendado por AAMI para la
esterilización con vapor 813, 819, 987 que consta de 16 toallitas quirúrgicas limpias, preacondicionadas, reutilizables o absorbentes, cada una de las cuales
mide aproximadamente 16 pulgadas por 26 pulgadas. Cada toalla se pliega longitudinalmente en tercios y luego se pliega a lo ancho en el medio. Se
colocan uno o más indicadores biológicos entre las toallas ocho y novena en el centro geométrico aproximado del paquete. Cuando las toallas se doblan y
se colocan una encima de otra, para formar una pila (aproximadamente 6 pulgadas de altura) debe pesar aproximadamente 3 libras y debe tener una
densidad de aproximadamente 11.3 libras por pie cúbico 813. Este paquete de prueba no ha adquirido un uso universal como paquete estándar que simula
las condiciones reales de uso de los esterilizadores a vapor. También se pueden usar paquetes de prueba desechables disponibles en el mercado que
han demostrado ser equivalentes al paquete de prueba de toallas AAMI 16. El paquete de prueba debe colocarse plano en una cámara esterilizadora
completamente cargada, en el área menos favorable para la esterilización (es decir, el área que representa el mayor desafío para el indicador biológico).
Esta área está normalmente en la sección frontal, inferior del esterilizador, cerca del drenaje 811, 813. Un indicador biológico de control del lote utilizado para
la prueba debe dejarse sin exponer al esterilizante y luego incubarse para verificar la viabilidad de preesterilización de las esporas de prueba y la
incubación adecuada. El enfoque más conservador sería utilizar un control para cada ejecución; sin embargo, un uso menos frecuente puede ser
adecuado (p. ej., semanalmente). También hay un paquete de prueba de rutina para ETO donde se coloca un indicador biológico en una jeringa de
plástico con émbolo, luego se coloca en los pliegues de una toalla quirúrgica limpia y se envuelve. Alternativamente, se pueden utilizar paquetes de
prueba de eliminación disponibles comercialmente que han demostrado ser equivalentes al paquete de prueba AAMI. El paquete de prueba se coloca en
el centro de la carga del esterilizador. 814. Registros de esterilización (mecánica, química y biológica).

debe conservarse durante un período de tiempo de conformidad con las normas (por ejemplo, la Comisión Conjunta para la Acreditación de Instalaciones
de Atención Médica solicita 3 años) y las reglamentaciones estatales y federales.
En Europa, los monitores biológicos no se usan rutinariamente para monitorear el proceso de esterilización. En cambio, la liberación de artículos
esterilizadores se basa en el monitoreo de las condiciones físicas del proceso de esterilización que se denomina "liberación paramétrica". La liberación
paramétrica requiere que haya un sistema de calidad definido en la instalación que realiza la esterilización y que el proceso de esterilización se valide
para los artículos que se esterilizan. En la actualidad, en Europa, se acepta la liberación paramétrica para procesos de vapor, calor seco y radiación
ionizante, ya que las condiciones físicas se entienden y se pueden monitorear directamente 988. Por ejemplo, con los esterilizadores de vapor, la carga
podría monitorearse con sondas que arrojarían datos sobre temperatura, tiempo y humedad en ubicaciones representativas en la cámara y en
comparación con las especificaciones desarrolladas durante el proceso de validación.
El control periódico de infecciones se redondea a áreas que usan esterilizadores para estandarizar el uso del esterilizador, puede identificar variaciones
corregibles en la competencia del operador; documentación de registros de esterilización, incluidos resultados de pruebas de indicadores químicos y biológicos;
mantenimiento y envoltura de esterilizadores; y numeración de carga de paquetes. Estas rondas también pueden identificar actividades de mejora para garantizar
que los operadores cumplan con los estándares establecidos 989.

Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso
La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso comenzó a fines de la década de 1970. Antes de este tiempo, la mayoría de los dispositivos se
consideraban reutilizables. La reutilización de dispositivos de un solo uso aumentó como medida de ahorro. Aproximadamente del 20 al 30% de los hospitales de
EE. UU. Informaron que reutilizan al menos un tipo de dispositivo de un solo uso. La reutilización de dispositivos de un solo uso implica cuestiones normativas,
éticas, médicas, legales y económicas y ha sido extremadamente controvertida durante más de dos décadas. 990. El público de los EE. UU. Ha expresado su
creciente preocupación con respecto al riesgo de infección y lesiones al reutilizar dispositivos médicos destinados y etiquetados para un solo uso. Aunque
algunos investigadores han demostrado que es seguro reutilizar dispositivos médicos desechables, como los catéteres de electrodos cardíacos, 991-993 Se
necesitan estudios adicionales para definir los riesgos. 994 y documentar los beneficios. En agosto de 2000, la FDA publicó un documento de orientación sobre
dispositivos de un solo uso reprocesados por terceros u hospitales 995. En este documento de orientación, la FDA establece que los hospitales o los
reprocesadores externos serán considerados "fabricantes" y regulados de la misma manera. Un dispositivo de un solo uso reutilizado tendrá que cumplir con los
mismos requisitos reglamentarios del dispositivo cuando se fabricó originalmente. Este documento presenta la intención de la FDA de hacer cumplir los requisitos
de presentación previos a la comercialización dentro de los 6 meses (febrero de 2001) para dispositivos de clase III (p. Ej., Bomba de balón cardiovascular
intraaórtico, catéter de angioplastia coronaria transluminal); 12 meses (agosto de 2001) para dispositivos de clase II (p. Ej., Brazalete de presión arterial, pinzas
de biopsia broncoscópica); y 18 meses (febrero de 2002) para dispositivos de clase I (por ejemplo, tijeras médicas desechables, cuchillo oftálmico). La FDA
utiliza dos tipos de requisitos previos a la comercialización para dispositivos no exentos de clase I y II, una presentación 510 (k) que puede tener que demostrar
que el dispositivo es tan seguro y efectivo como el mismo dispositivo cuando es nuevo, y una solicitud de aprobación previa a la comercialización. La
presentación 510 (k) debe proporcionar evidencia científica de que el dispositivo es seguro y efectivo para su uso previsto. La FDA permitió a los hospitales
cumplir un año con los requisitos no previos a la comercialización (registro y listado, informes de eventos adversos asociados con dispositivos médicos,
regulaciones del sistema de calidad y etiquetado adecuado). Las opciones para los hospitales son dejar de reprocesar dispositivos de un solo uso, cumplir con la
regla o subcontratar a un reprocesador externo. El documento de orientación de la FDA no se aplica a marcapasos, hemodializadores implantables
permanentemente, dispositivos de un solo uso abiertos pero no utilizados, o entornos de atención médica que no sean hospitales de cuidados agudos. La
reutilización de dispositivos médicos de un solo uso continúa siendo un área de regulaciones en evolución. Por esta razón, los trabajadores de la salud deben
consultar FDA ( http://www.fda.gov/ ) para la última orientación 996.

Conclusión
Cuando se usa adecuadamente, la desinfección y la esterilización pueden garantizar el uso seguro de dispositivos médicos invasivos y no
invasivos. Sin embargo, las pautas actuales de desinfección y esterilización deben seguirse estrictamente.

Recursos de desinfección y esterilización basados en la web
Información adicional sobre desinfección y esterilización está disponible en los siguientes sitios web dedicados:
Administración de Alimentos y Medicamentos, Rockville, Maryland
[Este enlace ya no está activo: http://www.fda.gov/dcrh/ode/germlab.html.]
Agencia de Protección Ambiental, Washington, DC
Desinfectantes seleccionados por la EPA seleccionados ( https://www.epa.gov/pesticide-registration/selected-epa- registradas-desinfectantes )
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, Atlanta, Georgia
Infecciones asociadas a la atención médica (HAI) ( https://www.cdc.gov/HAI/index.html )
Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill, Carolina del Norte

Desinfección y esterilización ( http://www.disinfectionandsterilization.org )

Recomendaciones para la desinfección y esterilización en

Centros médicos
A. Justificación
El objetivo final de las Recomendaciones para la desinfección y esterilización en establecimientos de salud,
2008, es reducir las tasas de infecciones asociadas a la atención médica mediante el uso apropiado de desinfección y esterilización. Cada
recomendación se clasifica de acuerdo con la evidencia científica, la lógica teórica, la aplicabilidad y las regulaciones federales. Se incluyen
ejemplos en algunas recomendaciones para ayudar al lector; sin embargo, estos ejemplos no pretenden definir el único método para
implementar la recomendación. El sistema CDC para categorizar recomendaciones se define en la siguiente sección (Clasificación).
B. Rankings
Categoría IA. Muy recomendable para la implementación y fuertemente respaldado por estudios experimentales, clínicos o
epidemiológicos bien diseñados.
Categoría IB. Muy recomendable para la implementación y respaldado por algunos estudios experimentales, clínicos o epidemiológicos, y por
una sólida justificación teórica.
Categoría IC. Requerido por las regulaciones estatales o federales. Debido a las diferencias de estado, los lectores no deben suponer que la
ausencia de un IC recomendación implica la ausencia de regulaciones estatales.
Categoría II Sugerido para su implementación y respaldado por sugestivos estudios clínicos o epidemiológicos o por una justificación
teórica.
No hay recomendación Problema sin resolver. Estos incluyen prácticas para las cuales no existe evidencia suficiente o no existe consenso con respecto
a la eficacia.
Nuevo esquema de categorización para recomendaciones actualizadas [noviembre de 2018]

En noviembre de 2018, HICPAC votó para aprobar un esquema de recomendación actualizado. La categoría
Recomendación significa que estamos seguros de que los beneficios del enfoque recomendado superan claramente los daños (o, en el caso de
una recomendación negativa, que los daños superan claramente los beneficios). En general, las recomendaciones deben estar respaldadas por
evidencia de alta a moderada calidad. Sin embargo, en algunas circunstancias, se pueden hacer recomendaciones basadas en evidencia menor
o incluso en la opinión de expertos cuando es imposible obtener evidencia de alta calidad y los beneficios anticipados superan con creces los
daños o cuando la ley federal exige la recomendación. Este nuevo esquema de categorización se aplica a las recomendaciones hechas
después de noviembre de 2018. Para obtener más información, consulte Actas de la reunión HICPAC de noviembre de 2018 [PDF - 126 páginas]
(https://www.cdc.gov/hicpac/pdf/2018-Nov-HICPAC-Meeting-508.pdf).
C. Recomendaciones
1. Salud ocupacional y exposición
a. Informe a cada trabajador de los posibles efectos en la salud de su exposición a agentes infecciosos (p. Ej., Virus de la hepatitis B
[VHB], virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) y / o productos químicos (p. Ej., EtO, formaldehído). La
información debe ser coherente con los requisitos de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) e identificar las
áreas y tareas en las que existe potencial de exposición. Categoría II, IC 214, 320, 959, 997, 998
si. Educar a los trabajadores de la salud en la selección y el uso adecuado de los equipos de protección personal (EPP). Categoría II, IC
C. Asegúrese de que los trabajadores usen EPP adecuado para evitar la exposición a agentes infecciosos o químicos a través del sistema
respiratorio, la piel o las membranas mucosas de los ojos, la nariz o la boca. PPE puede

incluye guantes, batas, máscaras y protección para los ojos. El tipo exacto de EPP depende del agente infeccioso o químico y la
duración prevista de la exposición. El empleador es responsable de poner a disposición dichos equipos y capacitación. Categoría II, IC. 214,
997-999
re. Establecer un programa para monitorear la exposición ocupacional a químicos regulados (por ejemplo, formaldehído, EtO) que
cumpla con las regulaciones estatales y federales. Categoría II, IC. 997, 1000, 1001
mi. Excluir a los trabajadores de la salud con dermatitis llorosa de manos de contacto directo con equipos de atención al paciente. Categoría
IB. 1002, 1003
2. Limpieza de dispositivos de atención al paciente
a. En los hospitales, realice la mayor parte de la limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos de atención al paciente en un departamento
central de procesamiento para controlar más fácilmente la calidad. Categoría II 454, 836, 959
si. Limpie meticulosamente los artículos de cuidado del paciente con agua y detergente, o con agua y limpiadores enzimáticos antes de los
procedimientos de desinfección o esterilización de alto nivel. Categoría IB. 6, 83, 101, 104-106, 124,
179, 424-426, 436, 465, 471, 911-913, 1004
yo. Elimine los residuos orgánicos visibles (p. Ej., Residuos de sangre y tejidos) y sales inorgánicas con limpieza. Use
agentes de limpieza que sean capaces de eliminar residuos orgánicos e inorgánicos visibles. Categoría IB. 424-426, 466, 468,
469, 471, 908, 910
ii) Limpie los dispositivos médicos tan pronto como sea posible después del uso (p. Ej., En el punto de uso) porque los materiales
sucios se secan sobre los instrumentos. Los materiales secos u horneados en el instrumento hacen que el proceso de
extracción sea más difícil y el proceso de desinfección o esterilización sea menos efectivo o ineficaz. Categoría IB. 55, 56, 59, 291,
465, 1005, 1006
C. Realice una limpieza manual (es decir, mediante fricción) o una limpieza mecánica (p. Ej., Con limpiadores ultrasónicos, lavadora
desinfectadora, lavadora esterilizadora). Categoría IB. 426, 456, 471, 999
re. Si usa una lavadora / desinfectadora automática, asegúrese de que la unidad se use de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante. Categoría IB. 7, 133, 155, 725
mi. Asegúrese de que los detergentes o limpiadores enzimáticos seleccionados sean compatibles con los metales y otros materiales utilizados en
los instrumentos médicos. Asegúrese de que el paso de enjuague sea adecuado para eliminar los residuos de limpieza a niveles que no
interfieran con los procesos de desinfección / esterilización posteriores. Categoría II 836, 1004
F. Inspeccione las superficies del equipo en busca de roturas en la integridad que perjudiquen la limpieza o desinfección / esterilización.
Deseche o repare el equipo que ya no funciona según lo previsto o que no puede limpiarse y desinfectarse o esterilizarse
adecuadamente. Categoría II 888
3. Indicaciones de esterilización, desinfección de alto nivel y desinfección de bajo nivel
a. Antes de usar en cada paciente, esterilice los dispositivos e instrumentos médicos y quirúrgicos críticos que ingresan al tejido
normalmente estéril o al sistema vascular o a través del cual fluye un fluido corporal estéril (por ejemplo, sangre). Ver recomendación
7g para excepciones. Categoría IA. 179, 497, 821, 822, 907, 911, 912
si. Proporcione, como mínimo, desinfección de alto nivel para equipos semicríticos de atención al paciente (p. Ej., Endoscopios
gastrointestinales, tubos endotraqueales, circuitos respiratorios de anestesia y equipos de terapia respiratoria) que toque membranas
mucosas o piel no intacta. Categoría IA. 6-8, 17,
20, 99, 101, 108, 113-115, 129, 138, 139, 147, 152-154, 471, 1007
C. Realice una desinfección de bajo nivel para superficies no críticas para el cuidado del paciente (p. Ej., Barandas, mesa sobre la cama) y
equipos (p. Ej., Manguito de presión arterial) que tocan la piel intacta (consulte la Recomendación 5g). Categoría II 17, 46-48, 50-52, 67, 68, 372, 373, 378,
382, 401
4. Selección y uso de desinfectantes de bajo nivel para dispositivos no críticos para el cuidado del paciente
a. Procese dispositivos no críticos para el cuidado del paciente utilizando un desinfectante y la concentración de germicida que se detalla en la Tabla 1. Categoría
IB. 17, 46-48, 50-52, 67, 68, 378, 382, 401
si. Desinfecte los dispositivos médicos no críticos (p. Ej., Brazalete de presión arterial) con un desinfectante hospitalario registrado por la EPA utilizando las precauciones de
seguridad y las instrucciones de uso de la etiqueta. La mayoría de los registrados por la EPA

Los desinfectantes hospitalarios tienen un tiempo de contacto en la etiqueta de 10 minutos. Sin embargo, múltiples estudios científicos han demostrado
la eficacia de los desinfectantes hospitalarios contra los patógenos con un tiempo de contacto de al menos 1 minuto. Por ley, se deben seguir todas las
instrucciones de etiqueta aplicables en productos registrados por la EPA. Si el usuario selecciona condiciones de exposición que difieren de las que
figuran en la etiqueta del producto registrada por la EPA, el usuario asume la responsabilidad de cualquier lesión resultante del uso fuera de etiqueta y
está potencialmente sujeto a medidas de cumplimiento bajo FIFRA. Categoría IB. 17, 47, 48, 50, 51, 53-57,
59, 60, 62-64, 355, 378, 382
C. Asegúrese de que, como mínimo, los dispositivos de atención al paciente no críticos se desinfecten cuando estén visiblemente sucios y de manera regular
(como después de su uso en cada paciente o una vez al día o una vez a la semana).
Categoría II 378, 380, 1008
re. Si no hay disponibles dispositivos desechables dedicados, desinfecte el equipo no crítico para el cuidado del paciente después de usarlo en
un paciente que tenga precauciones de contacto antes de usar este equipo en otro paciente. Categoría IB. 47, 67, 391, 1009
5. Limpieza y desinfección de superficies ambientales en establecimientos de salud

a. Limpie las superficies de limpieza (p. Ej., Pisos, mesas) de manera regular, cuando ocurran derrames y cuando estas superficies estén
visiblemente sucias. Categoría II 23, 378, 380, 382, 1008, 1010
si. Desinfecte (o limpie) las superficies ambientales de forma regular (p. Ej., Diariamente, tres veces por semana) y cuando las superficies estén
visiblemente sucias. Categoría II 378, 380, 402, 1008
C. Siga las instrucciones del fabricante para el uso adecuado de los productos desinfectantes (o detergentes), como la dilución de uso
recomendada, la compatibilidad del material, el almacenamiento, la vida útil y el uso y eliminación seguros. Categoría II 327, 365, 404
re. Limpie las paredes, persianas y cortinas en las áreas de atención al paciente cuando estas superficies estén visiblemente contaminadas o
sucias. Categoría II 1011
mi. Prepare soluciones desinfectantes (o detergentes) según sea necesario y reemplácelas con una solución nueva con frecuencia (por ejemplo,
reemplace la solución para trapear el piso cada tres habitaciones de pacientes, cambie no menos de 60 minutos), de acuerdo con la política
de la instalación. Categoría IB. 68, 379
F. Descontamine regularmente los trapeadores y los paños de limpieza para evitar la contaminación (por ejemplo, lavar y secar al menos
diariamente). Categoría II 68, 402, 403
sol. Use un proceso de un solo paso y un desinfectante hospitalario registrado por la EPA diseñado para fines de limpieza en áreas de atención al
paciente donde
1) Existe incertidumbre acerca de la naturaleza del suelo en las superficies (por ejemplo, sangre o fluidos corporales
contaminación versus polvo o suciedad de rutina); o

2) Existe incertidumbre acerca de la presencia de organismos resistentes a múltiples fármacos en tales superficies.
Ver 5n para recomendaciones que requieren limpieza y desinfección de superficies contaminadas con sangre.
Categoría II 23, 47, 48, 51, 214, 378, 379, 382, 416, 1012
h. El detergente y el agua son adecuados para limpiar superficies en áreas de atención no para pacientes (por ejemplo, oficinas
administrativas). Categoría II 23
yo. No utilice desinfectantes de alto nivel / esterilizantes químicos líquidos para la desinfección de superficies no críticas. Categoría
IB. 23, 69, 318
j. Moje las superficies horizontales con polvo regularmente (p. Ej., Diariamente, tres veces por semana) utilizando paños limpios humedecidos
con un desinfectante (o detergente) hospitalario registrado por la EPA. Prepare el desinfectante (o detergente) según lo recomendado por el
fabricante. Categoría II 68, 378, 380, 402, 403, 1008
k. Desinfecte las superficies no críticas con un desinfectante hospitalario registrado por la EPA de acuerdo con las precauciones de seguridad de la etiqueta y
las instrucciones de uso. La mayoría de los desinfectantes hospitalarios registrados por la EPA tienen un tiempo de contacto en la etiqueta de 10 minutos.
Sin embargo, muchos estudios científicos han demostrado la eficacia de los desinfectantes hospitalarios contra los patógenos con un tiempo de contacto de
al menos 1 minuto. Por ley, el usuario debe seguir todas las instrucciones de etiqueta aplicables en los productos registrados por la EPA. Si el usuario
selecciona condiciones de exposición que difieren de las que figuran en la etiqueta del producto registrada por la EPA, el usuario asume la responsabilidad
por las lesiones resultantes del uso fuera de etiqueta y está potencialmente sujeto a medidas de cumplimiento bajo FIFRA. Categoría II, IC. 17, 47, 48, 50, 51, 53-57,
59, 60, 62-64, 355, 378, 382

l. No use desinfectantes para limpiar cunas e incubadoras para bebés mientras estos artículos estén ocupados. Si se usan
desinfectantes (p. Ej., Fenólicos) para la limpieza terminal de cunas e incubadoras para bebés, enjuague bien las superficies de estos
artículos con agua y séquelos antes de reutilizarlos. Categoría IB. 17, 739, 740
metro. Limpie y descontamine rápidamente los derrames de sangre y otros materiales potencialmente infecciosos. Deseche los artículos
contaminados con sangre de acuerdo con las regulaciones federales. Categoría IB, IC. 214
norte. Para la descontaminación del sitio de derrames de sangre u otros materiales potencialmente infecciosos (OPIM), implemente los siguientes
procedimientos. Use guantes protectores y otro PPE (por ejemplo, cuando se trata de objetos punzantes, use pinzas para recoger objetos punzantes
y deseche estos elementos en un recipiente resistente a los pinchazos) apropiados para esta tarea. Desinfecte las áreas contaminadas con derrames
de sangre utilizando un agente tuberculocida registrado por la EPA, un germicida registrado en las Listas D y E de la EPA (es decir, productos con
declaraciones específicas en la etiqueta para VIH o VHB o solución de hipoclorito recién diluida. Categoría II, IC.
214, 215, 557, 1013
1. * Si se seleccionan soluciones de hipoclorito de sodio, use una dilución 1: 100 (por ejemplo, una dilución 1: 100 de un
5.25-6.15% de hipoclorito de sodio proporciona 525-615 ppm de cloro disponible) para descontaminar superficies no porosas
después de un pequeño derrame (por ejemplo, <10 ml) de sangre u OPIM. Si un derrame involucra grandes cantidades (por
ejemplo,> 10 ml) de sangre u OPIM, o involucra un derrame de cultivo en el laboratorio, use una dilución 1:10 para la primera
aplicación de solución de hipoclorito antes de limpiar para reducir el riesgo de infección durante el proceso de limpieza en caso de
una herida aguda. Siga este proceso de descontaminación con una desinfección terminal, usando una dilución 1: 100 de hipoclorito
de sodio. Categoría IB, IC. 63, 215, 557
o. Si el derrame contiene grandes cantidades de sangre o fluidos corporales, limpie la materia visible con material absorbente
desechable y deseche los materiales contaminados en un contenedor apropiado y etiquetado. Categoría II, IC. 44, 214
pags. Use guantes protectores y otro PPE apropiado para esta tarea. Categoría II, IC. 44, 214
q. C. difficile Actualización [mayo de 2019]: Esta recomendación se actualizó para reflejar los cambios en las aprobaciones
regulatorias federales: LISTA K: Productos antimicrobianos registrados por la EPA eficaces contra las esporas de Clostridium difficile (https://www.epa.gov/pes
antimicrobial-products-efectivo-contra-clostridium).
Actualizar:
"Use un desinfectante esporicida registrado por la EPA para la desinfección ambiental en unidades con altas tasas de
infección endémica por Clostridium difficile o en un entorno de brote. Nuevo esquema de categorización:
recomendación"
Consulte "Nuevo esquema de categorización para recomendaciones" en la página 83.
r. En unidades con altas tasas de endemia Clostridium difficile infección o en caso de brote, use soluciones diluidas de hipoclorito de
sodio al 5,25% –6,15% (p. ej., dilución 1:10 de lejía doméstica) para la desinfección ambiental de rutina. Actualmente, ningún producto
está registrado por la EPA específicamente para inactivar C. difficile esporas Categoría II 257-259
s. Si la solución de cloro no se prepara fresca diariamente, se puede almacenar a temperatura ambiente por hasta 30 días en una botella de
plástico opaca tapada con una reducción del 50% en la concentración de cloro después de 30 días de almacenamiento (por ejemplo, 1000 ppm
de cloro [aproximadamente un 1:50 dilución] en el día 0 disminuye a 500 ppm de cloro en el día 30). Categoría IB. 327, 1014
t. Se prefiere un producto de hipoclorito de sodio registrado por la EPA, pero si dichos productos no están disponibles, se pueden usar
versiones genéricas de soluciones de hipoclorito de sodio (por ejemplo, blanqueador de cloro doméstico). Categoría II 44
6. Niebla desinfectante
a. No realice nebulización desinfectante para fines de rutina en las áreas de atención al paciente. C Categoría II. 23, 228
Declaración de aclaración de niebla ambiental [diciembre de 2009]: Los CDC y HICPAC tienen recomendaciones en la Guía de
2008 para la desinfección y esterilización en centros de salud que

declare que los CDC no admiten la nebulización desinfectante.
Estas recomendaciones se refieren a la pulverización o nebulización de productos químicos (por ejemplo, formaldehído, agentes a base de fenol o compuestos
de amonio cuaternario) como una forma de descontaminar las superficies ambientales o desinfectar el aire en las habitaciones de los pacientes. La
recomendación contra el empañamiento se basó en estudios en la década de 1970 que informaron una falta de eficacia microbicida (por ejemplo, el uso de
compuestos de amonio cuaternario en aplicaciones de neblina) pero también efectos adversos en los trabajadores de la salud y otros en las instalaciones
donde se utilizaron estos métodos. Además, algunos de estos productos químicos no están registrados por la EPA para su uso en aplicaciones de tipo
nebulizador.
Estas recomendaciones no se aplican a las tecnologías más recientes que implican nebulización para la descontaminación de la habitación
(por ejemplo, nieblas de ozono, peróxido de hidrógeno vaporizado) que han estado disponibles desde que se hicieron las recomendaciones de
2008. Los CDC y HICPAC evaluaron estas nuevas tecnologías en la Guía para la prevención y el control de brotes de gastroenteritis por
norovirus de 2011 en entornos de atención médica, que hace la recomendación:
“Se requiere más investigación para aclarar la efectividad y confiabilidad de la nebulización, la radiación UV y las nieblas de ozono
para reducir la contaminación ambiental del norovirus. (Sin recomendación / problema no resuelto) "
Las recomendaciones de 2008 aún se aplican; sin embargo, los CDC aún no hacen una recomendación con respecto a estas tecnologías más
nuevas. Este tema será revisado a medida que se disponga de evidencia adicional.
7. Desinfección de alto nivel de endoscopios

a. Para detectar endoscopios dañados, pruebe cada endoscopio flexible para fugas como parte de cada
ciclo de reprocesamiento. Eliminar del uso clínico cualquier instrumento que falla la prueba de fugas, y repare este instrumento. Categoría II 113,
115, 116
si. Inmediatamente después de su uso, limpie meticulosamente el endoscopio con un limpiador enzimático que sea compatible
con el endoscopio. La limpieza es necesaria antes de la desinfección automática y manual. Categoría IA. 83, 101, 104-106, 113, 115, 116,
124, 126, 456, 465, 466, 471, 1015
C. Desconecte y desmonte los componentes endoscópicos (p. Ej., Válvulas de succión) lo más completamente posible y sumerja
completamente todos los componentes en el limpiador enzimático. Vapor esterilice estos componentes si son estables al calor. Categoría
IB. 115, 116, 139, 465, 466
re. Enjuague y cepille todos los canales accesibles para eliminar todos los residuos orgánicos (p. Ej., Sangre, tejido) y otros. Limpie las
superficies externas y los accesorios de los dispositivos con un paño suave, esponja o cepillos. Continúe cepillando hasta que no
aparezcan residuos en el cepillo. Categoría IA 6, 17, 108,
113, 115, 116, 137, 145, 147, 725, 856, 903.
mi. Use cepillos de limpieza apropiados para el tamaño del canal o puerto del endoscopio (p. Ej., Las cerdas deben tocar las superficies). Los
artículos de limpieza (p. Ej., Cepillos, paños) deben ser desechables o, si no lo son, deben limpiarse a fondo y desinfectarse o
esterilizarse de alto nivel después de cada uso. Categoría II 113, 115, 116, 1016
F. Deseche los limpiadores enzimáticos (o detergentes) después de cada uso porque no son microbicidas y, por lo tanto, no retrasarán el
crecimiento microbiano. Categoría IB. 38, 113, 115, 116, 466
sol. Procesar endoscopios (p. Ej., Artroscopios, cistoscopios, laparoscopios) que pasan a través de tejidos normalmente estériles utilizando un
procedimiento de esterilización antes de cada uso; Si esto no es factible, proporcione al menos desinfección de alto nivel. La desinfección
de alto nivel de artroscopios, laparoscopios y cistoscopios debe ir seguida de un enjuague con agua estéril. Categoría IB. 1, 17, 31, 32, 35, 89, 90,
113, 554
h. Elimine los endoscopios que son elementos críticos (p. Ej., Artroscopios, laparoscopios) pero que no pueden esterilizarse con vapor. Reemplace
estos endoscopios con instrumentos esterilizables con vapor cuando sea posible.
Categoría II
yo. Limpie mecánicamente los accesorios reutilizables insertados en los endoscopios (p. Ej., Pinzas de biopsia u otros instrumentos de corte)
que rompan la barrera de la mucosa (p. Ej., Pinzas de biopsia limpiadas por ultrasonidos) y luego esterilice estos artículos entre cada
paciente. Categoría IA. 1, 6, 8, 17, 108, 113, 115, 116, 138, 145, 147, 153, 278
j. Utilice la limpieza ultrasónica de accesorios endoscópicos reutilizables para eliminar la suciedad y el material orgánico de las áreas difíciles de
limpiar. Categoría II 116, 145, 148

k. Procese endoscopios y accesorios que entren en contacto con las membranas mucosas como elementos semicríticos, y use al menos desinfección
de alto nivel después de usar en cada paciente. Categoría IA. 1, 6, 8, 17, 108, 113, 115, 116, 129,
138, 145-148, 152-154, 278
l. Use un esterilizante aprobado por la FDA o un desinfectante de alto nivel para la esterilización o desinfección de alto nivel (Tabla 1). Categoría
IA. 1, 6-8, 17, 85, 108, 113, 115, 116, 147
metro. Después de la limpieza, use formulaciones que contengan glutaraldehído, glutaraldehído con fenol / fenato, ortoftallaldehído, peróxido
de hidrógeno y peróxido de hidrógeno y ácido peracético para lograr una desinfección de alto nivel seguido de enjuague y secado
(consulte la Tabla 1 para conocer las concentraciones recomendadas). Categoría IB. 1, 6-8, 17, 38, 85, 108, 113, 145-148
norte. Extienda los tiempos de exposición más allá del tiempo efectivo mínimo para desinfectar el equipo semicrítico para el cuidado del paciente con
precaución y de manera conservadora porque la exposición prolongada a un desinfectante de alto nivel es más probable que dañe los instrumentos
delicados e intrincados, como los endoscopios flexibles. Los tiempos de exposición varían entre los desinfectantes de alto nivel aprobados por la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (Tabla 2). Categoría IB. 17, 69, 73, 76, 78, 83
o. Regulaciones federales deben seguir la declaración de la etiqueta aprobada por la FDA para desinfectantes de alto nivel. La FDA
etiquetas despejadas para desinfección de alto nivel con> 2% de glutaraldehído a una temperatura de 25 ° C de 20 a 90 minutos,
dependiendo del producto basado en pruebas de tres niveles que incluyen pruebas esporicidas AOAC, pruebas de uso simulado con
micobacterias y pruebas en uso. Categoría IC.
pags. Varios estudios científicos y organizaciones profesionales respaldan la eficacia de> 2% de glutaraldehído durante 20 minutos a 20ºC; esa eficacia
supone una limpieza adecuada antes de la desinfección, mientras que la declaración de la etiqueta aprobada por la FDA incorpora un margen
adicional de seguridad para acomodar posibles fallas en las prácticas de limpieza. Las instalaciones que han optado por aplicar la duración de 20
minutos a 20ºC lo han hecho basándose en la recomendación de IA en el documento de posición de SHEA de julio de 2003, "Guía de múltiples
sociedades para el reprocesamiento de endoscopios gastrointestinales flexibles". 12,
17, 19, 26, 27, 49, 55, 57, 58, 60, 73, 76, 79-81, 83-85, 93, 94, 104-106, 110, 111, 115-121, 124, 125, 233, 235, 236, 243, 265, 266, 609
Actualización [junio de 2011]: Directriz multisocial sobre reprocesamiento de endoscopios gastrointestinales flexibles: 2011 [PDF
- 547 KB]
( http://www.asge.org/uploadedFiles/Publications_and_Products/Practice_Guidelines/Multisociety% 20guideline% 20on%
20reprocessing% 20flexible% 20gastrointestinal.pdf).
q. Cuando use desinfectantes de alto nivel aprobados por la FDA, use las condiciones de exposición recomendadas por los fabricantes. Ciertos
productos pueden requerir un tiempo de exposición más corto (p. Ej., 0,55% de ortoftalaldehído durante 12 minutos a 20 ° C, 7,35% de peróxido
de hidrógeno más 0,23% de ácido peracético durante 15 minutos a 20 ° C) que el glutaraldehído a temperatura ambiente debido a su rapidez
inactivación de micobacterias o tiempo de exposición reducido debido a una mayor actividad micobactericida a temperatura elevada (p. ej.,
2.5% de glutaraldehído a los 5 minutos a 35 ° C). Categoría IB. 83, 100, 689, 693, 694, 700
r. Seleccione un desinfectante o esterilizante químico que sea compatible con el dispositivo que se está reprocesando. Evite el uso de
productos químicos de reprocesamiento en un endoscopio si el fabricante del endoscopio advierte contra el uso de estos productos
químicos debido al daño funcional (con o sin daño cosmético). Categoría IB. 69, 113, 116
s. Sumerja completamente el endoscopio en el desinfectante de alto nivel y asegúrese de que todos los canales estén perfundidos. Tan pronto como
sea posible, elimine los endoscopios no sumergibles. Categoría IB. 108, 113-116, 137,
725, 856, 882
t. Después de una desinfección de alto nivel, enjuague los endoscopios y enjuague los canales con agua estéril, agua filtrada o agua del grifo para
evitar efectos adversos en los pacientes asociados con el desinfectante retenido en el endoscopio (por ejemplo, colitis inducida por
desinfectante). Siga este enjuague con agua con un enjuague con alcohol etílico o isopropílico al 70% - 90%. Categoría IB. 17, 31-35, 38, 39, 108, 113, 115,
116, 134, 145-148, 620-622, 624-630, 1017
u. Después de enjuagar todos los canales con alcohol, purgue los canales con aire forzado para reducir la probabilidad de contaminación del
endoscopio por patógenos transmitidos por el agua y para facilitar el secado. Categoría IB.
39, 113, 115, 116, 145, 147
v. Cuelgue los endoscopios en posición vertical para facilitar el secado. Categoría II 17, 108, 113, 115, 116, 145, 815
w. Almacene los endoscopios de manera que los proteja del daño o la contaminación. Categoría II

17, 108, 113, 115, 116, 145
X. Esterilice o desinfecte a alto nivel tanto la botella de agua utilizada para proporcionar la solución de lavado intraprocedural como su tubo de
conexión al menos una vez al día. Después de esterilizar o desinfectar a alto nivel la botella de agua, llénela con agua estéril. Categoría IB. 10,
31-35, 113, 116, 1017
y. Mantenga un registro para cada procedimiento y registre lo siguiente: nombre del paciente y número de registro médico (si está
disponible), procedimiento, fecha, endoscopista, sistema utilizado para reprocesar el endoscopio (si se puede usar más de un sistema
en el área de reprocesamiento), y número de serie u otro identificador del endoscopio utilizado. Categoría II 108, 113, 115, 116
z. Diseñar instalaciones donde los endoscopios se usen y desinfecten para proporcionar un entorno seguro para los trabajadores de la salud y los
pacientes. Use equipos de intercambio de aire (p. Ej., El sistema de ventilación, los conductos de escape) para minimizar la exposición de
todas las personas a vapores potencialmente tóxicos (p. Ej., Vapor de glutaraldehído). No exceda los límites permitidos de la concentración de
vapor del esterilizante químico o desinfectante de alto nivel (p. Ej., Los de ACGIH y OSHA). Categoría IB, IC. 116, 145, 318, 322, 577, 652
Automóvil club británico. Pruebe rutinariamente el esterilizante líquido / desinfectante de alto nivel para asegurar una concentración mínima efectiva de
El ingrediente activo. Verifique la solución cada día de uso (o con mayor frecuencia) utilizando el indicador químico apropiado (p. Ej.,
Indicador químico de glutaraldehído para evaluar la concentración mínima efectiva de glutaraldehído) y documente los resultados de
esta prueba. Deseche la solución si el indicador químico muestra que la concentración es menor que la concentración efectiva
mínima. No utilice el esterilizante líquido / desinfectante de alto nivel más allá de la vida útil recomendada por el fabricante (por
ejemplo, 14 días para orto- ftalaldehído). Categoría IA. 76, 108, 113, 115, 116, 608, 609
ab. * Proporcionar personal asignado a reprocesar endoscopios con reprocesamiento específico del dispositivo
instrucciones para garantizar una limpieza adecuada y desinfección o esterilización de alto nivel. Requerir pruebas de competencia de
forma regular (por ejemplo, inicio de empleo, anualmente) de todo el personal que reprocese endoscopios. Categoría IA. 6-8, 108, 113, 115,
116, 145, 148, 155
C.A. * Educar a todo el personal que usa productos químicos sobre los posibles productos biológicos, químicos y
peligros ambientales de realizar procedimientos que requieren desinfectantes. C Categoría IB, IC. 116, 997,
998, 1018, 1019
anuncio. * Haga EPP (por ejemplo, guantes, batas, gafas, mascarillas o protectores, dispositivos de protección respiratoria)
disponible y use estos elementos de manera adecuada para proteger a los trabajadores de la exposición a productos químicos y
microorganismos (p. ej., VHB). Categoría IB, IC. 115, 116, 214, 961, 997, 998, 1020, 1021
ae. * Si usa un reprocesador de endoscopio automatizado (AER), coloque el endoscopio en el reprocesador

y conecte todos los conectores de canal de acuerdo con las instrucciones del fabricante de AER para garantizar la exposición de todas las
superficies internas al desinfectante / esterilizante químico de alto nivel. Categoría IB. 7, 8
115, 116, 155, 725, 903
af. * Si usa un AER, asegúrese de que el endoscopio pueda reprocesarse efectivamente en el AER. Además, asegúrese de
se realizan todos los pasos de limpieza / desinfección manual requeridos (p. ej., la mayoría de los AER no pueden desinfectar eficazmente el
canal de alambre de los duodenoscopios del elevador). Categoría IB. 7, 8, 115, 116, 155, 725
ag. * Revise los avisos de la FDA y la literatura científica para obtener informes de deficiencias que pueden conducir a
infección porque las fallas de diseño y las operaciones y prácticas inadecuadas han comprometido la efectividad de los AER. Categoría
II 7, 98, 133, 134, 155, 725
ah * Desarrolle protocolos para garantizar que los usuarios puedan identificar fácilmente un endoscopio que ha sido correctamente
procesado y está listo para el uso del paciente. Categoría II
ai. * No utilice el maletín de transporte diseñado para transportar endoscopios limpios y reprocesados al exterior
del entorno sanitario para almacenar un endoscopio o transportar el instrumento dentro del entorno sanitario. Categoría II
aj. * No se hace ninguna recomendación sobre la realización rutinaria de pruebas microbiológicas de

endoscopios o agua de enjuague para fines de garantía de calidad. Problema sin resolver. 116, 164
Alaska. * Si se realizan pruebas microbiológicas ambientales, utilice técnicas microbiológicas estándar.

Categoría II 23, 116, 157, 161, 167
Alabama. * Si se produce un grupo de infecciones relacionadas con la endoscopia, investigue las posibles rutas de transmisión
(p. ej., persona a persona, fuente común) y depósitos. Categoría IA. 8, 1022

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Guía para la desinfección y esterilización en establecimientos de salud (2008)

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Tecnologías de esterilización a baja temperatura

Última actualización: mayo de 2019 62 de 163

Esterilización con "gas" de óxido de etileno

Última actualización: mayo de 2019 63 de 163

Peróxido De Hidrógeno Gas Plasma

Última actualización: mayo de 2019 64 de 163

Esterilización con ácido peracético

Última actualización: mayo de 2019 65 de 163

Última actualización: mayo de 2019 66 de 163

Actividad microbicida de las tecnologías de esterilización a baja temperatura

presencia de sal y suero 469, 721, 909.

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Biocarga de dispositivos quirúrgicos

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Última actualización: mayo de 2019 72 de 163

gas, a una temperatura entre 60 ° y 80 ° C y con una humedad relativa de 75 a 100%.

Última actualización: mayo de 2019 73 de 163

Última actualización: mayo de 2019 74 de 163

Última actualización: mayo de 2019 75 de 163

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Última actualización: mayo de 2019 77 de 163

ciclos de esterilización de mezclas.

Última actualización: mayo de 2019 78 de 163

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Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso

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Última actualización: mayo de 2019 82 de 163

Recursos de desinfección y esterilización basados ​en la web

Administración de Alimentos y Medicamentos, Rockville, Maryland

[Este enlace ya no está activo: http://www.fda.gov/dcrh/ode/germlab.html.]

Agencia de Protección Ambiental, Washington, DC

Desinfectantes seleccionados por la EPA seleccionados ( https://www.epa.gov/pesticide-registration/selected-epa- registradas-desinfectantes )

Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, Atlanta, Georgia

Infecciones asociadas a la atención médica (HAI) ( https://www.cdc.gov/HAI/index.html )

Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill, Carolina del Norte

Última actualización: mayo de 2019 83 de 163

Recomendaciones para la desinfección y esterilización en

Nuevo esquema de categorización para recomendaciones actualizadas [noviembre de 2018]

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2. Limpieza de dispositivos de atención al paciente

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59, 60, 62-64, 355, 378, 382

5. Limpieza y desinfección de superficies ambientales en establecimientos de salud

contaminación versus polvo o suciedad de rutina); o

Última actualización: mayo de 2019 86 de 163

214, 215, 557, 1013

Última actualización: mayo de 2019 87 de 163

declare que los CDC no admiten la nebulización desinfectante.

7. Desinfección de alto nivel de endoscopios

Recursos de desinfección y esterilización basados en la web