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1. OBJETIVO

Establecer la metodología para gestionar las peticiones, quejas, reclamos,

sugerencias y reportes de tecnovigilancia a partir de los incidentes reportados por
clientes, usuarios y actores involucrados en pro de retroalimentar y mejorar la
protección de la salud y la seguridad de los mismos, mediante el control y reducción
del riesgo asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados por
Imcolmedica S.A.

2. ALCANCE

Este procedimiento tiene un alcance desde la recepción, de la petición, queja,

reclamo, sugerencia y reporte de tecnovigilancia hasta la retroalimentación por las
acciones tomadas al cliente.

3. DOCUMENTOS REFERENCIA

 NTC ISO 9000 Sistema de Gestión de la Calidad, fundamentos y

vocabulario
 NTC ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos
 NTC ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad, Dispositivos Médicos,
requisitos para propósitos regulatorios.

4. NORMATIVA LEGAL

 Decreto 4725 de 2005 Por el cual s reglamenta el régimen de registros

sanitaria. Permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
 Resolución 4816 de 2008 Por la cual se reglamenta el programa
nacional de tecnovigilancia.
 Resolución 4002 de 2007: Por la cual se adopta el manual de equisitos
de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos
médicos.
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5. DEFINICIONES

 CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple

con los requisitos.
 CLIENTE: Organización, entidad o persona que recibe un producto y/o
servicio.
 COMUNICACIÓN: Acción de transmitir una información de una persona a otra
ya sea de forma verbal o escrita.
 IMCOLNET: Base de datos operativa de la empresa.
 FVT: Prefijo que indica la factura de venta.
 INFORMACION: Conjunto de datos que poseen un significado.
 ORGANIZACIÓN: Conjunto de personas, recursos físicos y financieros con
una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
 PDVT: Prefijo que identifica Numero de pedido.
 PETICIÓN: Solicitud expresa del cliente en la que pide información,
certificación, registro y/ó aclaraciones; sobre los productos o los servicios
prestados.
 QUEJA: Medio por el cual el cliente coloca en manifiesto su inconformidad
con la forma o condiciones en que se ha presentado un servicio.
 RECLAMO: Medio por el cual el cliente coloca en manifiesto su inconformidad
con el producto.
 REPORTE DE CALIDAD: Información sobre grado de cumplimiento de un
conjunto de características
 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS: registro de la ocurrencia de un evento
o incidente adverso serio o no serio, en un formato preestablecido que es
diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se consigna
toda la información relevante relacionada con el problema de seguridad
presentado con el uso de un dispositivo médico en la atención a un paciente.
 SATISFACCION DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que
se han cumplido sus requisitos y expectativas.
 SUGERENCIA: Es la proposición, idea o indicación que se ofrece o presento
con el propósito de incidir en el mejoramiento de un proceso, cuyo objeto se
encuentre relacionado con la prestación del servicio o el cumplimiento de las
especificaciones de un producto.
 Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos
reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento
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adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada

previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
 Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo
largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como
objeto de consumo.

5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este procedimiento:

 Director Técnico
 El Coordinador de Calidad y Proyectos
 El Asistente de Calidad
 El Analista de Atención al Cliente

Por la actualización y difusión de los cambios del procedimiento:

 El Director Técnico
 El Coordinador de Calidad y de Proyectos
 El Analista de Atención al Cliente
 El Asistente de Calidad

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 El Analista de Atención al Cliente

 Todo el personal de IMCOLMEDICA S.A.

6. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

6.1. RECIBIR PQRS o REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

Cualquier área de IMCOLMEDICA S.A., puede recibir; las peticiones, quejas,

reclamos, sugerencias o reportes de eventos adversos, las cuales deberán ser
direccionadas al área de atención al cliente. El cliente o usuario que comunique
alguna novedad, con el servicio prestado o el producto suministrado podrá
manifestarla de las siguientes maneras:
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 Personalmente
 Telefónicamente
 Correo electrónico
 Skype
 Correo certificado
 Correo postal

En el momento en que el cliente presente una PQRS o REPORTE DE EVENTOS

ADVERSOS, el analista de atención al cliente, registrara la información en el sistema
IMCOLNET de acuerdo a la actividad 6.2.

6.2. NOTIFICAR AL CLIENTE RADICACION DEL PQRS o REPORTE DE

EVENTOS ADVERSOS

Si el cliente informa la PQRS o REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS, de manera

escrita, el analista de atención al cliente debe radicar inmediatamente el documento
a través de sello que indica; IMCOLMEDICA; recibido fecha, sin verificación
contenido, sujeto a verificación y aprobación. En Caso de recibir la notificación por
otro medio (telefónicamente, skype ó correo electrónico), el analista toma la solicitud
la radica en IMCOLNET y le informa al cliente que la respuesta a su PQRS se
realizara en el tiempo estimado en la actividad 6.5.

6.3. REGISTRAR LA PQRS o REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN EL

SISTEMA

Para el registro de la PQRS o REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS, el analista de

atención al cliente, debe solicitar la siguiente información del cliente:

 Código del Cliente: Nit ó Cedula

 Nombre del Contacto
 Descripción del Caso

De acuerdo al registro de esta información, la plataforma IMCOLNET, le indicara al

analista de atención al cliente, las clases de PQRS que se manejan las cuales
son:
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01 Faltante en despacho
02 Error en el despacho
03 Pedido Backorden: Pedido Especial
04 Precios
05 Descuentos
06 Calidad del Producto
07 Inconsistencia Pedido
08 Inconformidad Atención
09 Descripción Producto
10 Devolución de Mercancías
11 No atención oportuna
12 Solicitud de documentación
13 Fecha de vencimiento
14 Devolución de dinero

Para la clasificación que el analista de atención al cliente, le asigne a la PQRS, se

establecen tipos para las siguientes clases:

a) Devolución de mercancías, por:

 Requiere cambio de mercancía

 Anular pedido
 Doble pedido
 Error Interno
 Error de cliente
 Requiere cambio de Factura

b) Solicitud de Documentos, por:

 Declaración de importación
 Certificado de Análisis
 Certificado de esterilidad del producto
 Prueba de Hidrostática
 Certificado de producto Nacional
 Certificado de Calidad
 Certificado de distribución
 Certificado FDA
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 BPM Buenas prácticas de Manufactura

 Registros Invima
 Fichas técnicas
 Listas de Precios
 Política de Venta
 Política de Garantía
 Manual de Uso
 Reintegro de dinero
 RUT
 Cámara y Comercio
 Certificado Comercial
 Certificado Bancario
 Balance General
 Factura
 Referencia Comercial
 Certificado de Origen

El analista de atención al cliente registra el número de factura FVT, que relaciona la

adquisición del producto relacionado en la PQRS, de este registro la plataforma
IMCOLNET, automáticamente genera la fecha de factura, el número del pedido
PDVT y el número de remisión. Posteriormente el analista de atención al cliente
deberá ingresar el código del producto sobre el cual se presentó la PQRS, para esto
IMCOLNET, arrojara el nombre y la referencia del producto. El analista deberá
colocar la cantidad por la cual están reclamando y el sistema arrojara el precio
unitario del producto que se reclama y el número asignado a la PQRS o REPORTE
DE EVENTOS ADVERSOS, por la plataforma.

Una vez se tenga comprobación de las características del producto, se asignara la

entrega de la PQRS ó REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS, al área
correspondiente.

6.4. DIRECCIONAR LA PQRS o REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

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Una vez registrada la PQRS o el REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS, en la

plataforma IMCOLNET, el analista de atención al cliente asigna al área
correspondiente de la siguiente manera:

00 Atención al Cliente
01 Almacén
02 Compras Nacionales
03 Compras Internacionales
04 Inventarios
05 Call Center
06 Contac Center
07 Cotizaciones
08 Mercadeo
09 Servicio Técnico
10 Facturación
11 Comité
12 Almacén devoluciones
13 Cartera
14 Licitaciones
15 Contabilidad
16 Facturación PQRS
17 Inventarios reposición Producto
18 Auditoria
19 Tecnología
20 Asuntos Regulatorios y Tecnovigilancia
21 Ventas

Para esto se registra; Fecha vencimiento, lote o serial. El analista debe confirmar si
los datos están correctos, en caso de que estos estén bien registrados, se graba la
información.

Para devoluciones la plataforma IMCOLNET, al realizar la grabación informara cual

es el valor de la devolución y preguntara si genera gastos administrativos. La
decisión de generar gastos administrativos dependerá de la Gerencia y del analista
de atención al cliente, según el número de devoluciones realizadas en los últimos
periodos y del valor total de los productos a devolver, adicionalmente el analista de
atención al Cliente, debe diligenciar el formato FM-059 Entrada de Almacén por
Devolución y hacer la entrega de la mercancía y del formato al auxiliar de almacén
encargado del procedimiento PR-012 Devoluciones.
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En caso de que la PQRS no se trate de devolución, se entrega al área asignada y se

espera respuesta. Adicionalmente el analista de atención al cliente al confirmar que
se trata de un REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS debe direccionarlo al área de
Asuntos Regulatorios y Tecnovigilancia, el cual continuara el tramite basado en el
PR-021 Vigilancia post mercado para reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos
médicos para uso humano.

6.5. SEGUIMIENTO DE LA PQRS

Una vez asignada la PQRS al funcionario responsable de gestionar la PQRS en el

área involucrada, este deberá proceder a consultar mínimo dos veces al día; una en
la mañana y otra en la tarde, la asignación y descripción de la PQRS que se
hubieran generado y dar solución, en el menor tiempo posible.

NOTA: La respuesta a PQRS, que relacionen procesos internos se deben realizar en

un tiempo inferior a 36 horas, solamente se excluye casos de solución externa:
Documentación a proveedores, estudio químico o físico de los equipos biomédicos,
revisión técnica o garantía de un producto, para los cuales el tiempo podrá oscilar
entre tres a cinco días hábiles.

6.6. ANALIZAR E INVESTIGAR CAUSAS

Para el análisis e investigación de causas que generaron la comunicación del cliente,

se tomara en cuenta, si la PQRS, se generó por los siguientes criterios:

POR SERVICIO

Si la PQRS se generó por servicio, el coordinador, asistente de área involucrado

en la PQRS, deberá consultar en IMCOLNET la descripción del caso, para
generar las acciones inmediatas que den lugar, aplicando PR-002 Acciones
correctivas, preventivas y de Mejora en lo posible involucrando procesos que
afecten el servicio involucrado para garantizar el cierre efectivo y la respuesta a
los PQRS.

CALIDAD DEL POR PRODUCTO

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El coordinador de Compras Internacionales, el asistente de compras Nacionales,

los especialistas de producto o el Director Técnico, deberán hacer la respectiva
reclamación al proveedor, para que este realice los análisis necesarios que
verifiquen si es procedente la solicitud del cliente, en caso de ser procedente la
PQRS, se realizara el cambio por garantía. Para el caso contrario (generado por
inadecuado uso), se le informa al cliente, el motivo que genero la falla.

POR PRODUCTO REFERENTE AL USO

Cuando el análisis de causas referente al uso, dé como resultado el retiro del

producto del mercado, el Director técnico actuara de acuerdo al procedimiento
PR-021 Vigilancia post mercado para reactivos de diagnostico in vitro y
dispositivos médicos y actualizar la matriz del riesgo FM-088.

6.7. RESPONDER PQRS

El coordinador y/o asistente de área asignada, para la atención a PQRS una vez
realizada las actividades que den solución a la PQRS, informara al analista de
atención al cliente la respuesta o solución dada a la comunicación del cliente. Si la
PQRS se relaciona con la solicitud de documentación, el responsable de la PQRS
debe entregar los anexos correspondientes, al analista de atención al cliente para
que este realice el envío.

En caso de que se apruebe un cambio por garantía, el analista de atención al cliente

debe diligenciar el formato FM-010 Solicitud de Mercancía.

6.8. COMUNICAR DECISION AL CLIENTE

La decisión o cualquier acción tomada con respecto a las PQRS o al REPORTE DE

EVENTOS ADVERSOS, que se informó al analista de atención al cliente, será
comunicada inmediatamente al cliente, a través de correo electrónico, skype o vía
telefónica. Para casos que generen entrega de mercancías por garantías, el auxiliar
de almacén realizara el envío a través de transportadora, camioneta, o directamente
en ventanilla, registrando en el IMCOLNET, el número de guía de envío en la
respuesta a la PQRS.

En caso de no haberse considerado procedente la PQRS, la respuesta de no

aceptación la hará el analista de atención al cliente, informando el motivo de la no
aceptación.
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6.9. CIERRE DE PQRS Y REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

El cierre de la PQRS o REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS en la plataforma

IMCOLNET, está a cargo del analista de atención al cliente, quien debe verificar la
información que se registro y la confirmación de entrega de respuesta al cliente, a
través de e-mail, carta o personalmente.

6.10. SEGUIMIENTO Y ACCIONES CORRECTIVAS PREVENTIVAS Y DE MEJORA

El Analista de atención al cliente deberá realizar seguimiento diariamente a las

PQRS a lo largo de todo el proceso, desde la recepción hasta que se comunique la
decisión que se haya tomado al cliente, verificando que se cumplan los tiempos
establecidos por respuesta. Mensualmente deberá generar informe que presentara
al Coordinador de Calidad y Proyectos, donde consolide la totalidad de PQRS,
presentadas y las áreas que fueron asignadas, con tiempos promedios de respuesta,
con esta información se analizan las incidencias de las PQRS y se debe dar inicio a
aplicación del PR-002 Acciones correctivas, preventivas o de mejora.

Para el caso de REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS, el seguimiento se realizara

con una frecuencia quincenal en conjunto con el Director Técnico.

6.11. ARCHIVAR DOCUMENTOS

Los documentos producto de la generación de PQRS o REPORTE DE EVENTOS

ADVERSOS serán conservados por la Analista de Atención al cliente, en forma
consecutiva por número que le fue asignado en la actividad No. 6.3, anexando los
siguientes soportes según aplique:

 Solicitud de reclamo
 Fotocopia de factura de compra
 Formato de solicitud de mercancía
 Formato de devoluciones
 Reporte a la entidad de vigilancia sanitaria.
 Notas de aviso.

7. REGISTROS
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FM-010 SOLICITUD DE MERCANCIA

FM-059 ENTRADA DE ALMACÉN POR DEVOLUCIÓN
FM-088 MATRIZ DE GESTION DEL RIESGO

8. MEDICION Y CONTROL

La medición del proceso se realizará de acuerdo a los indicadores establecidos para

esta área.
9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE

SOLICITUD
01 Documento Original 2004-0-110
02 Inclusión proceso Modificación procedimiento 2004-03-09
03 Inclusión proceso Modificación procedimiento 2005-05-02
04 Modificación del proceso 2007-08-08
05 Cambio de nombre y definiciones 2009-1-31
06 Inclusión ISO 13485 2011-15-09
07 Modificación en PR -002 “ACPM” 2011-5-12
08 Se amplió el objetivo, actualizaron 2013-10-24
definiciones, y normatividad legal, el
seguimiento de PQR y reportes de eventos
adversos por la Dirección técnica,
generación de acciones correctivas y
preventivas por el análisis de incidencia de
PQRS.

ELABORADO POR: REVISADO POR:

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Cristian Cuestas
Garibaldy Valest
Asistente Asuntos Regulatorios
Director Técnico
REVISADO POR: APROBADO Y AUTORIZADO POR:

Milena Cespedes Bixmar Lagos B.

Analista de Atención al Cliente Representante de la Dirección SGC

FECHA APROBACIÓN:

31/10/13

10. ANEXOS

10.1 FM-010 Solicitud de mercancía

10.2 FM-059 Entrada de Almacén por Devolución
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No DESCRIPCION FLUJOGRAMA RESPONSABLE REGISTRO

Gerente, coordinador de
Recepción PQRS o Reporte de evento adverso Calidad y proyectos,
1. mediante; comunicación escrita, telefónica, representantes de ventas, Carta/Coreo
verbal, electrónica. La comunicación debe ser especialistas de producto, electrónico
transmitida al responsable del atención Call Center, Atención al
cliente.
Radicar la PQR’S o Reporte de evento adverso,
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inmediatamente el documento a través de sello NA

2. que indica; IMCOLMEDICA; recibido fecha, sin Analista de Atención al
verificación contenido, sujeto a verificación y Cliente
aprobación. a través de sello
Registrar PQRS o Reporte de evento adverso,
en plataforma IMCOLNET, asignando
3. cualquiera de las 14 clases que se tienen Analista de atención al Registro
destinadas, posteriormente se generara el cliente Imcolnet
Número de PQRS o Reporte de evento
adverso.
Direccionar PQRS o Reporte de evento adverso
al área correspondiente, tomando en cuenta
que los datos se encuentran bien registrados Analista de atención al
4. para grabar la información. Si es devolución Cliente FM-059
se registra la entrada a almacén y se sigue el PR-012
procedimiento de devoluciones.
Seguimiento de la PQRS en el área asignada Coordinador o asistente de
5. para generar respuesta en tiempo promedio de área involucrada. NA
36 horas.
Coordinador de Área
Análisis e investigación de causas de acuerdo a involucrado, Coordinador
6. los criterios de: Servicio, por calidad del de compras
NA
producto ó referente al uso. internacionales, asistente
compras nacionales,
Director Técnico
Una vez se realizan las actividades que den
solución a la PQRS el área que tiene asignada
la PQR deberá dar respuesta a atención al Coordinador o asistente de
7. Cliente, soportando con los anexos que se área asignado para la
requieran, en caso de cambio de mercancía se PQRS, Analista de FM-010
registrara en el formato asignado, bajo atención al Cliente.
autorización de Gerencia.
La comunicación de la decisión se informara de
manera inmediata al cliente, a través de e-mail,
skype, vía telefónica, en caso de que se trate de Registro
8. entrega de mercancía por garantía, se realizara Analista de atención al Imcolnet
el envío a través de los medios previstos, Cliente
registrando en el IMCOLNET el número de la
guía.
El cierre se realiza en la plataforma verificando
la información que se registro y la confirmación Analista de atención al Registro
9. de entrega de respuesta al cliente. Cliente. Imcolnet

El seguimiento se realizara diariamente desde la

recepción, hasta la comunicación al cliente,
mensualmente se genera informe sobre cantidad Analista de atención al NA
10. de PQRS generados y tiempos promedio de Cliente
respuesta
Archivo de documentos, por numero consecutivo
11. de PQRS asignado, con los soportes generados Analista de atención al Cliente. NA
durante el proceso.