MODULO LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

FREDY ENRIQUE BARRETO LUNA

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – VERSION 2015

∗ Administrador en Servicios de Salud, Universidad de Cartagena Especialista

en Gerencia Social, FUNLAM, Especialista en Gerencia de Sistemas Integrados
HSEQ, Uniusuarias Certificación Internacional ISO 9001, 14001,18001
BUREAU VERITAS
UNIDAD I. FUNDAMENTOS DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

8
OBJETIVOS

- Conocer la importancia de la legislación farmacéutica para la salud individual

y colectiva.

- Comprender los principios genérales que rigen el derecho y el

fundamento jurídico nacional.

- Conocer el ámbito de la Legislación Farmacéutica en Colombia.

- Contextualizar la Legislación Farmacéutica en un área especifica del Derecho.

- Conocer los aspectos relacionados con el sector salud en nuestro país como
marco referencial de la Legislación Farmacéutica.

- Cuales son los diferentes funcionarios autorizados para trabajar en el

área farmacéutica en Colombia.
 CAPITULO I. GENERALIDADES DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

Antes de iniciar el estudio de la Legislación Farmacéutica como tal, debemos

primero conocer algunos aspectos generales del derecho, lo cual contribuirá a
que tengamos una comprensión mas clara de las Normas. Debemos tener
presente que las Normad de Legislación Farmacéutica tienen dos componentes:
Técnico y Jurídico. De ahí la necesidad de conocer los aspectos más
elementales del derecho, lo cual facilita el estudio, interpretación y aplicación
de las normas. Mal podríamos asimilar el conocimiento completo de una
norma sino estamos en capacidad de entender algunos conceptos y
procedimientos básicos del derecho (Cárdenas, 1995).

DEFINICION DE DERECHO

Se puede definir el derecho como un conjunto de leyes que regulan las

relaciones entre los miembros de una sociedad. Cada una de estas Leyes
tiene algo en común, pretenden expresar y garantizar un valor universal, el
valor del derecho; dicho valor no es otra cosa que la justicia (Espinal, 2007).

El derecho establecido por cada sociedad en particular, para asegurar la vida

de cada persona dentro de un orden social, en paz, debe responder a un
derecho natural, que es fundamental y anterior a cualquier pacto social,
aunque no halla sido expresamente legislado por ningún gobernante. Cuando
el gobierno de un pueblo legisla, establece un derecho explicito al que
denominamos derecho positivo, y que se conforma por las distintas ramas
del derecho: penal, civil, comercial, laboral, constitucional, internacional,
Administrativo, etc. (Espinal,
2007).

Los procedimientos que comprende la Legislación Farmacéutica corresponden

al Área del Derecho Administrativo, por que los trámites y autorizaciones
se gestionan ante las Autoridades Administrativas (Ministerio de Salud,
Economía, Comercio, etc.)

ORDENAMIENTO JURIDICO NACIONAL

Lo constituye la existencia de tres poderes que son independientes entre

sí:

a. Poder legislativo: Representado por el congreso o Asamblea

legislativa elegido popularmente, su función es hacer las Leyes. Puede
ser bicameral si tiene dos cámaras legislativas (Cámara y Senado).

b. Poder ejecutivo: Esta representado por un presidente de la república,

elegido popularmente y su función es reglamentar las leyes o Decretos
Legislativos y hacerlos cumplir y por los Ministros o Secretarios de Estado. En
forma conjunta expide los actos de gobierno, mediante la expedición de
decretos o reglamentos ejecutivos los cuales llevan la firma del presidente y el
ministro respectivo, según el tema legislado.

c. Poder judicial: Representado por la Corte Suprema de Justicia y cuya

función es administrar justicia atendiendo las leyes y reglamentos
expedidos por la Asamblea Legislativa o Congreso y el Poder ejecutivo,
respectivamente.

La Corte Suprema de Justicia tiene como función principal administrar la

justicia atendiendo las Leyes y Reglamentos expedidos por la Asamblea
Legislativa o Congreso y el Poder Ejecutivo, respectivamente. En nuestro país
existe aparte de la Corte Suprema de Justicia un Consejo de Estado y la Corte
Constitucional, con funciones separadas:

- Corte Suprema de Justicia: Máximo organismo de justicia para dirimir

los conflictos entre particulares (civiles, penales y laborales).
- Consejo de Estado: Máximo organismo de justicia para dirimir los
conflictos entre los particulares y el Estado.
- Corte Constitucional: organismo de justicia que determina y resuelve si
las Leyes se ajustan o no a la Constitución Nacional.

DEFINICION DE LEY

La Ley es una declaración de la voluntad soberana manifestada en la

forma prevista en la Constitución Nacional. Generalmente es promulgada
por el Congreso o Asamblea legislativa. El carácter general de la Ley
es mandar, prohibir, permitir o castigar. Interpretar la Ley es fijar su
sentido y alcance. La necesidad de interpretar las leyes no depende sólo de
su imperfección (por ser hecha por humanos), sino también de su naturaleza
(Cárdenas, 1995).

COMPONENTES DE LA NORMA

Toda norma debe tener tres

componentes:

a. Un precepto: lo que manda o prohíbe. Por ejemplo todo medicamento

debe tener registro sanitario.

b. Un procedimiento: Para hacer efectivo el mandato (establece cómo se hace

y qué requisitos se deben cumplir).

c. Una Sanción: Por la violación o incumplimiento del precepto. Por ejemplo

decomiso de medicamentos que no tienen Registro Sanitario.

JERARQUIA DE LAS NORMAS

Las normas tienen su categoría según la autoridad que las expida y por lo
tanto, una norma de inferior categoría no puede derogar ni modificar una de
mayor jerarquía. En orden descendente la jerarquía se establece así:

1. Constitución Nacional: Denominada también “Carta Magna” o “Ley

de Leyes”. Es la máxima instancia de la normatividad y asegura a sus
integrantes la vida, la convivencia, el trabajo, la justicia, la igualdad, el
conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco jurídico, dentro de un
marco jurídico, democrático y participativo que garantice un orden político
económico y social justo.... (Espinal,
2007).

2. Leyes: También denominadas en algunos países como “Decretos

Legislativos”, expedidos por el Poder Legislativo (Asamblea Nacional
Legislativa o Congreso). Las leyes se expiden con base en la Constitución
Nacional, y por lo tanto no pueden modificarla o sobrepasarla.

3. Reglamentos: También denominados en algunos países “Decretos

Reglamentarios”, expedidos por el Poder Ejecutivo (Presidente en
forma conjunta con el respectivo Ministro) y su objeto es reglamentar la ley. No
pueden modificar ni ir más allá de la ley.

4. Resoluciones o Acuerdos Ministeriales: Dictados por el

Ministerio respectivo, para reglamentar o expedir actos para los cuales está
facultado. Por ejemplo otorgamiento de Registro Sanitario. No pueden modificar
ni ir más allá de los reglamentos.
CAPITULO II. CAMPOS ESPECÍFICOS DE LA LEGISLACIÓN
FARMACÉUTICA

La legislación farmacéutica como tal, o sea el conjunto de disposiciones o

normas que regulan los productos farmacéuticos y en general la actividad
farmacéutica desde el punto de vista del control sanitario. La legislación
farmacéutica en su aspecto práctico es materia de continua aplicación en la
industria farmacéutica y de controles y supervisiones por parte de las
Autoridades Sanitarias (Cárdenas,
1995).

La legislación farmacéutica como normatividad tiene características de darle

forma o fuerza jurídica a un conjunto de normas que en su mayoría son de orden
técnico y de carácter internacional o universal y cuya forma de adaptación,
aplicación y control depende del grado de desarrollo de cada país. Los
campos que comprende la legislación farmacéutica los podemos clasificar en
dos:

1. Campos Específicos: aquellos relacionados directamente con la

actividad farmacéutica en función del control sanitario, los cuales son:

-Ejercicio de la Farmacia.
-Establecimientos Farmacéuticos.
-Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.
-Formulario Nacional de Medicamentos.
-Medicamentos Esenciales.
-Control de estupefacientes y psicotrópicos.
-Política Farmacéutica Nacional.
-Ética y deontología Farmacéutica.

2. Campos Complementarios o relacionados: aquellos relacionados en

forma indirecta con el producto o actividad farmacéutica, pero que no son
necesarios o exclusivamente de control sanitario, entre los cuales podemos
citar: propiedad industrial (principalmente marcas y patentes), alimentos,
bebida alcohólicas, comercio exterior, publicidad de productos y control de
precios de medicamentos.

Aplicación de la Legislación Farmacéutica

La legislación farmacéutica está siempre ligada y presente en el

ejercicio profesional farmacéutico, bien sea este privado (producción,
distribución y expendio de medicamentos) o públicos (inspección y control de
establecimientos y productos). De esta forma si el profesional ejerce en el
sector privado, debe ajustarse a parámetros establecidos por las Normas
Farmacéuticas. Si ejerce en el sector oficial en calidad de inspector o de otras
actividades gubernamentales tales como Formulario Nacional de Medicamentos,
Educación Sanitaria, etc., debe
vigilar y hacer cumplir las normas que regulan las funciones que está
desempeñando (Cárdenas, 1995).

Estudio Crítico de la Legislación

Farmacéutica

El principal fin de cualquier norma sanitaria es la protección a la salud individual

o colectiva. Este criterio debe ser el principio básico sobre el cual debe
basarse la elaboración y la aplicación de las normas. De ahí que este sea el
factor de mayor credibilidad de una legislación sanitaria, porque el usuario al
examinar y conocer la norma se cuestiona si virtualmente es útil o necesaria o
sólo se trata de exigencias burocráticas que no cumplen ningún fin sanitario
(Cárdenas, 1995).

Al estudiar la legislación farmacéutica se debe hacer con un sentido

crítico, teniendo en cuenta: buscar el fundamento o criterio básico de la norma,
hacer una crítica de si la norma es adecuada o no a nuestro medio y
realizar estudios comparativos con normas similares de otros países.
CAPITULO III. SECTOR SALUD DEFINICIONES Y

ALCANCES

El Sector Salud puede definirse como “el sector social que se ocupa del
fomento, prevención tratamiento y rehabilitación de la salud a través de
Organismos del Gobierno, de instituciones de carácter mixto y de personas o
instituciones de carácter privado. En la mayoría de las Constituciones de
los países está establecido el principio de que “El Estado debe proteger la vida,
honra y bienes de los ciudadanos”. El principal derecho para tener vida es tener
salud, de ahí que la protección de la salud es función que debe cumplir el
estado, para así poder proteger la vida. Incluso la salud es el derecho
primordial y fundamental antes que Educación y trabajo, porque sino hay salud
en el ser humano, es poco factible la educación y el trabajo. De la salud
depende la subsistencia del ser humano y por eso se constituye en pilar
fundamental de cualquier sistema de gobierno que para dirigirla y atenderla
cuenta con un ministerio de salud (Cárdenas, 1995).

MISION

El Sector Salud tiene la misión de dirigir, planificar, coordinar y ejecutar

las políticas para el mejoramiento de la situación de salud de la población,
mediante acciones en salud pública, prestación de servicios de salud y dirección
del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El sector salud esta formado
por todas las instituciones prestadoras del servicio de salud tanto privadas,
públicas, civiles, universitarias y altruistas. Todas se rigen por la
secretaria de salud que normatizará todas las acciones de salud las cuales se
deben cumplir.

COMPONENTES DEL SECTOR SALUD

El sector salud está compuesto por tres tipos de

instituciones:

1. Salud Pública: en cuya cabeza se encuentra el ministerio de salud,

para atender la población que no esta protegida por la seguridad social y que no
posee recursos económicos para acudir a la medicina preventiva.

2. Seguridad Social: atiende a los trabajadores, bien sea del sector privado o
del sector público.

3.Medicina privada.
SISTEMA NACIONAL DE SALUD

En varios países se ha organizado el Sector Salud en forma de un

sistema denominado “Sistema Nacional de Salud”. (Cárdenas, 1995).Desde el
nacimiento del Estado se presta el servicio público de Salud,
entendiendo como una acción encaminada a satisfacer la necesidad de procurar
la salud a la comunidad, protegiéndola y recuperándola en forma
continua y obligatoria según las disposiciones del Derecho Publico, bien
sea que la prestación del servicio esté a cargo del Estado directa o
indirectamente o de entidades privadas La evolución permanente de la
sociedad y del Estado trae como lógica consecuencia el incremento de
necesidades de salud, a las que se les debe dar respuesta de magnitud,
oportunidad y calidad, bien sea por el sector privado o el público (Cárdenas,
1995).

Este comportamiento puede ocasionar en varios países el crecimiento

inarmónico de la oferta, dando lugar a una dispersión de esfuerzos y
proliferación de instituciones y organismos de salud que por su diversidad y
multiplicidad caótica, beneficiaban intereses distintos a los de la colectividad.
Además, es totalmente improductivo por la incoordinación institucional
inexistente de programación y planeación de los recursos económicos. Así por
ejemplo por falta de coordinación en una población mediana (300. 000
habitantes), el Ministerio de Salud construía un hospital e igual lo hacía por
aparte la Seguridad Social, lo cual era un desperdicio de recursos,
porque un sólo hospital bastaba para ambas instituciones.

Estas circunstancias dieron lugar a un cambio radical desde la

heterogeneidad e incoherencia hacia la homogeneidad y coherencia por medio
de la integración o cohesión buscando integrar a parte de un todo para que
responda a un fin. Fue así que para asegurar una adecuada organización y un
criterio unifi- cado en materia de salud pública y asistencia social, nació el
equivalente al denominado “sistema Nacional de Salud” (Cárdenas, 1995).

En Colombia en el año de 1993 y obedeciendo a las reformas a los sistemas

de salud planteadas para Latinoamérica, aparece la Ley 100 de 1993 de
Seguridad Social, donde uno de los temas principales es el de salud. El
Sistema de Seguridad Social en Salud en Colombia concibe los hospitales
públicos como sistemas empresariales con una finalidad social explicita y
creadas por el Estado.

La Seguridad Social Integral es el conjunto de instituciones, normas y

procedimientos, de que disponen la persona y la comunidad para gozar de
una calidad de vida, mediante el cumplimiento progresivo de los planes y
programas que el Estado y la sociedad desarrollen para proporcionar la
cobertura integral de las contingencias, especialmente las que menoscaban la
salud y la capacidad económica, de los habitantes del territorio nacional, con el
fin de lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad.
Tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la persona y
la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad humana,
mediante la protección de las contingencias que la afecten. Por lo
cual, la Seguridad Social es un servicio público obligatorio, cuya dirección,
coordinación y control están a cargo del Estado y que será prestado por
las entidades públicas o privadas en los términos y condiciones
establecidos en la Ley 100 de 1993. Este servicio público es esencial en
lo relacionado con el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

El Sistema comprende las obligaciones del Estado y la sociedad, las

instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura de las
prestaciones de carácter económico, de salud y servicios complementarios,
materia de esta Ley, u otras que se incorporen normativamente en el futuro

El servicio público esencial de seguridad social se prestará con sujeción a

los principios de:

a. Eficacia: Es la mejor utilización social y económica de los

recursos administrativos, técnicos y financieros disponibles para que los
beneficios a que da derecho la seguridad social sean prestados en forma
adecuada, oportuna y suficiente.

b. Universalidad: Es la garantía de la protección para todas las personas, sin

ninguna discriminación, en todas las etapas de la vida.

c. Solidaridad: Es la práctica de la mutua ayuda entre las personas,

las generaciones, los sectores económicos, las regiones y las comunidades
bajo el principio del más fuerte hacia el más débil. Es deber del Estado
garantizar la solidaridad en el régimen de Seguridad Social mediante su
participación, control y dirección del mismo. Los recursos provenientes del
erario público en el Sistema de Seguridad se aplicarán siempre a los grupos de
población más vulnerables.

d. Integralidad: Es la cobertura de todas las contingencias que afectan la salud,

la capacidad económica y en general las condiciones de vida de toda la
población. Para este efecto cada quien contribuirá según su capacidad y recibirá
lo necesario para atender sus contingencias amparadas por esta Ley.

e. Unidad: Es la articulación de políticas, instituciones, regímenes,

procedimientos y prestaciones para alcanzar los fines de la seguridad social.

f. Participación: Es la intervención de la comunidad a través de los

beneficiarios de la seguridad social en la organización, control, gestión y
fiscalización de las instituciones y del sistema en su conjunto.
CAPITULO IV. SERVICIO FARMACÉUTICO DEFINICIONES

Y ALCANCES

El Decreto 2200 de 2005 define el servicio farmacéutico como el servicio

de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e
intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con
los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la
salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la
enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o

independiente, en los términos siguientes:

- Servicio farmacéutico independiente: Es aquel que es prestado a través

de establecimientos farmacéuticos.

- Servicio farmacéutico dependiente: Es aquel servicio asistencial a cargo de

una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las
disposiciones del decreto 2200 de 2005 debe cumplir con los estándares del
Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en
Salud.

El Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y el Manual de

Condiciones
Esenciales y Procedimientos, así como las demás disposiciones en la
Resolución
1403 de 2007, se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades
y/o procesos del servicio farmacéutico, especialmente, a los prestadores de
servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los
regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de
1993 y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos
médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del
servicio farmacéutico.

OBJETIVOS

El servicio farmacéutico tiene como objetivos primordiales los

siguientes:

1. Promoción: Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso

adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Prevención: Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado
de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados
con su uso.
3. Suministro: Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar
a los pacientes sobre su uso adecuado.
4. Atención farmacéutica: Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que
la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de
la farmacoterapia prescrita por el facultativo.

Cuando se preste atención farmacéutica el Químico Farmacéutico y/o el

regente de farmacia debe establecer contacto directo con el paciente,
mediante la entrevista; elaboración del perfil farmacoterapéutico; la
prevención, detección y resolución de Problemas Relacionados
con Medicamentos y Problemas Relacionados con
el Uso de Medicamentos; realizar las intervenciones que fueren necesarias; y,
hacer el seguimiento permanente, en unión con otros profesionales de la
salud, desarrollando estrategias para atender necesidades particulares
proyectadas fundamentalmente al usuario de los servicios de salud y a
la comunidad.

FUNCIONES
Dentro de las funciones el servicio farmacéutico
tendrá:

1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados

con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y
a la comunidad en general.

2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los

medicamentos y dispositivos médicos.

3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar

medicamentos y dispositivos médicos.

4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones

de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin.

5. Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la

requieran.

6. Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con

los medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente los programas de
Fármacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.

7. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y

dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos,
especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.

8. Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos

médicos,
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente

y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

9. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los

bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la
Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.

10. Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y

de
Bioética, de la institución.

CLASIFICADOS
Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y
especiales:

1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo:

Selección, adquisición, recepción y almacenamiento,
distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos
médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al
paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y
dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización de medicamentos y
dispositivos médicos.

2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención

farmacéutica; Fármacovigilancia; preparaciones: magistrales,
extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de
medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para
cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación
en programas relacionados con medicamentos y dispositivos
médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de
medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha,
farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica
y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio
farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos;
preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución
de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de
guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y
dispositivos médicos.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

OBLIGACIONES
El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los
siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de

complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que
laboren.

2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía

y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las

actividades y/o procesos que realice.

El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o

de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado
de complejidad del servicio, de la siguiente manera:

1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el

Químico Farmacéutico.
2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el
Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

QUIMICO FARMACEUTICO

El Químico Farmacéutico es un profesional del área de la salud cuya

formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en
el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos
y productos farmacéuticos y en las actividades químicas farmacéuticas que
inciden en la salud individual y colectiva.

Se entiende por ejercicio profesional del químico farmacéutico, toda

actividad relacionada con la aplicación de los principios, conocimientos
científicos y técnicos, señalados en las Leyes 23 de 1962 y 212 de 1995, así
como las demás disposiciones vigentes.

Para los efectos de esta reglamentación, son actividades de

competencias exclusiva de químico farmacéutico, las comprendidas dentro
de la dirección técnica de:

- Farmacias de instituciones y entidades que presten servicios de salud en

el segundo y tercer nivel.
- Laboratorio de productos farmacéuticos tales como medicamentos,
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

recursos naturales, productos homeopáticos.

- Sistemas de suministro de productos farmacéuticos, en sus diferentes
etapas, incluyendo la auditoria de los mismos.
- Laboratorio de toxicología forense.
- Servicios de atención farmacéutica, hospitalarios y
ambulatorios.
- Funciones de inspección, vigilancia y control de los productos
farmacéuticos, establecimientos productores y establecimientos distribuidores de
los mismos.
- Establecimientos distribuidores mayoristas.

El profesional químico farmacéutico deberá hacer parte, aunque no de

manera exclusiva, en el desarrollo de las siguientes actividades:

a. Asuntos regulatorios sanitarios.

b. Investigación y desarrollo de productos
farmacéuticos.
c. Producción, suministro y aseguramiento de calidad de los insumos para
la salud: productos agroquímicos; alimentos o bebidas enriquecidas o de
uso dietético, complementos dietéticos; alimentos concentrados, bebidas
alcohólicas y no alcohólicas.
d. Inspección, vigilancia y control de insumos para la salud,
productos agroquímicos; alimentos o bebidas enriquecidas o de uso dietético,
complementos dietéticos, alimentos concentrados, bebidas alcohólicas y no
alcohólicas.
e. Toxicología forense, clínica, ambiental, salud ocupacional y
ecología.
f. Certificación de calidad en los procesos de importación, exportación de
materias primas, productos farmacéuticos semielaborados y terminados.
g. En inspección, vigilancia y control de productos obtenidos por
biotecnología.

El químico farmacéutico podrá estar vinculado en la realización de las

siguientes actividades:

a. Producción y aseguramiento de la calidad de alimentos para uso humano

y animal.

b. Inspección, vigilancia y control de alimentos para uso humano y

animal.

c. Obtención de productos mediante procesos biotecnológicos y en la

evaluación de la actividad biológica.

d. Servicio de atención farmacéutica ambulatorio y hospitalario de primer

nivel. e. Mercadeo y ventas de productos farmacéuticos.

 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

f. Investigación y monitoreo del impacto ambiental y salud

ocupacional. g. Las que se desarrollan en el campo de la medicina

nuclear.

h. Programas de evaluación, conservación, recuperación y aprovechamiento

de los recursos naturales.

i. En las demás actividades relacionadas con el área de la salud, que pueden

ser atendidas por un químico farmacéutico.

La docencia en las áreas básicas y fundamentales de la química

farmacéutica, será ejercida preferencialmente por el químico farmacéutico,
quien podrá tener bajo su responsabilidad cátedras, áreas académicas,
grupos de trabajo, y participar en tareas de investigación científica.

Los químicos farmacéuticos en el ejercicio de su profesión les esta

prohibido:

a. Utilizar o permitir la utilización de sus conocimientos profesionales para

el desarrollo de actividades ilícitas o que atenten contra la salud.

b. Realizar actividades que contravengan la ley y los reglamentos

vigentes.

c. Omitir o retardar el cumplimiento de las actividades profesionales.

d. Solicitar o aceptar prebendas o beneficios

indebidos.

e. Las demás que señalen la ley y los reglamentos.

La profesión de químico farmacéutico será ejercida en Colombia por las

siguientes personas:

a. Quienes hayan adquirido o adquieran el título de químico

farmacéutico, expedido por alguna de las Instituciones Universitarias que
funcionen en el territorio nacional o hayan funcionado legalmente en el país.

b. Los colombianos y extranjeros que adquieran o hayan adquirido título

de químico farmacéutico o su equivalente, en instituciones universitarias de
países con los que Colombia haya celebrado tratados o convenios sobre
reciprocidad de títulos universitarios, en los términos señalados en los mismos.

c. Los colombianos y extranjeros que hayan adquirido título de

 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

químicos farmacéuticos o su equivalente, en una institución universitaria de un

país con el cual Colombia no haya celebrado tratados o convenios sobre
intercambio de títulos universitarios, una vez cumplidas las disposiciones
legales vigentes sobre validación de títulos.

d. Las personas que hayan cumplido con alguno de los anteriores requisitos y
que se encuentren inscritas en el registro del Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos.

Las personas que hayan adquirido licencia o permiso de farmacéutico en virtud

de disposiciones legales expedidas hasta la vigencia de la Ley 23 de 1962,
ejercerán la farmacia como licenciado en todo el territorio nacional.

La vigilancia y el control del ejercicio de la profesión de químico farmacéutico

le corresponden al Estado, y estará a cargo del Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos. Este Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos,
creado por el artículo 7o. de la Ley 212 de 1995, es un organismo consultivo
del Gobierno Nacional en materia de la competencia de los químicos
farmacéuticos.

REGENTE DE FARMACIA

La ley 485 de 1998 tiene por objeto regular la profesión de Tecnólogo en

Regencia de Farmacia, perteneciente al área de la salud. Con el fin de
asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del
Sistema Integral de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que
expidan las autoridades públicas, a los principios éticos, teniendo en cuenta
que con ellos contribuye al mejoramiento de la salud individual y colectiva. El
Regente de Farmacia es un Tecnólogo Universitario, perteneciente al área de
la salud, cuya formación lo capacita para desarrollar tareas de apoyo y
colaboración en la prestación del servicio farmacéutico: y en la gestión
administrativa de los establecimientos distribuidores mayoristas y minoristas,
conforme se establece la ley, y en los reglamentos que dicte el Gobierno
Nacional. En consecuencia, podrá ejercer como Tecnólogo en Regencia de
Farmacia:

a. Quienes obtengan el título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia o

su equivalente, de conformidad con lo previsto en el artículo 9º de la ley 485 de
1998. b. Los nacionales o extranjeros que obtengan el título de Tecnólogo en
Regencia de Farmacia o su equivalente, de conformidad con los
convenios sobre, equivalencia de títulos en los respectivos tratados o convenios.

El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá desempeñar las

siguientes actividades de carácter técnico:

a. Dirigir los establecimientos distribuidores minoristas de las Instituciones

 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

que integran el Sistema de Seguridad Social en Salud, que ofrezcan la

distribución y dispensación de los medicamentos y demás insumos de la salud
en el primer nivel de atención o baja complejidad, bien sea ambulatoria u
hospitalaria.
b. Dirigir el servicio farmacéutico de instituciones prestadoras de servicios
de salud de baja complejidad o que se encuentren en el primer nivel de atención,
bien sea ambulatoria u hospitalaria.

c. Dirigir establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas de productos

alopáticos, homeopáticos, veterinarios, preparaciones farmacéuticas con base
en recursos naturales, cosméticos preparados magistrales e insumos para
salud.

d. Dar apoyo, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, al desarrollo de

las actividades básicas del sistema de suministro de medicamentos y demás
insumos de la salud, orientados a la producción en las instituciones
prestadoras de servicios de salud de segundo y tercer nivel.

e. Colaborar, bajo la dirección del Químico Farmacéutico, en el desarrollo de

las actividades básicas de la prestación del servicio farmacéutico de alta y
mediana complejidad.

f. Los entes territoriales que tienen a su cargo las funciones de inspección

y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas
y minoristas, desarrollarán dichas actividades con personal que ostente el título
de Regente de Farmacia.

g) Participar en actividades de mercadeo y venta de productos

farmacéuticos.

El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá ejercer actividades docentes y

de capacitación formal y no formal, en el campo de su especialidad, así como
en las labores orientadas a la promoción y uso racional de los medicamentos.

Para ejercer la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia se

deberán cumplir los siguientes requisitos:

a. Presentar título de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, debidamente

expedido por una institución de educación superior, de conformidad con la
ley.
b. Estar registrado en el Consejo Nacional de Tecnólogo en Regencia de
Farmacia o en la institución que haga sus veces.
c. Tener tarjeta profesional emitida por el Ministerio de
Salud. c. No estar sancionado por la autoridad pública
competente.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

La vigilancia y control del ejercicio de la profesión de Tecnólogo en Regencia

de
Farmacia, le corresponde al Ministerio de
Salud.

Ejercen ilegalmente la profesión de Tecnólogo en Regencia de Farmacia

las personas que sin estar habilitadas legalmente la ejerzan y quienes
estando habilitadas para ejercerlas se asocian con las personas que la ejerzan
ilegalmente.

Los títulos de Tecnólogo en Regencia de Farmacia, equivalen a los títulos

de Regente de Farmacia y Técnico Superior en Regencia de Farmacia
expedidos por instituciones de educación superior, debidamente reconocidas en
los términos de ley.

GRADOS DE COMPLEJIDAD

El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta

complejidad.

1. Servicio farmacéutico de baja complejidad: Realizará básicamente los

procesos siguientes:

a. Selección de medicamentos y dispositivos

médicos.
b. Adquisición de medicamentos y dispositivos
médicos.
c. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos. d. Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
e. Dispensación de medicamentos.
f. Participación en grupos
interdisciplinarios.
g. Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado
de medicamentos y dispositivos médicos.
h. Destrucción o desnaturalización de
medicamentos.

2. Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de

las actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad,
realizará los procesos siguientes:

a. Atención farmacéutica.
b. Preparaciones magistrales.
c. Mezclas de nutrición parenteral.

d. Mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de

 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

medicamentos oncológicos.
e. Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas.
f. Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria,
para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales.
g. Preparaciones extemporáneas.
h. Control, dispensación y distribución de
radiofármacos. i. Investigación clínica.
j. Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso
de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés
para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la
comunidad.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Se considera establecimiento farmacéutico a todo establecimiento dedicado a

la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación,
control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos
o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos
autorizados por ley para la comercialización en dicho establecimiento. En
ningún caso, se podrán vender al por mayor y al detal medicamentos en
graneros, tiendas, carnicerías, cantinas o sitios donde se comercialicen
productos que no tengan relación con la farmacoterapia, con excepción de los
almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos según el
artículo 1° del Decreto 3050 de
2005 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.

Los establecimientos farmacéuticos se consideran establecimientos

farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de
Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y
establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-
Droguerías y las Droguerías.

Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con

las disposiciones contenidas en el decreto 2200 de 2005, el modelo de
gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en
relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos
siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.

1. Farmacias-Droguerías: La dirección estará a cargo exclusivamente del

Químico
Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

de:

a. Recepción y almacenamiento.
b. Dispensación.
c. Preparaciones magistrales.

2. Droguerías: La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico,

Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico
Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a
los procesos de:

a. Recepción y almacenamiento;
b. Dispensación.

3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas: La dirección estará a cargo

del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento.

4. Depósitos de drogas: donde se realice el proceso especial de reenvase. La

dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.
Estos establecimientos se someterán a los procesos de Recepción,
almacenamiento y reenvase. Y los depósitos de drogas donde no se realice el
proceso especial de reenvase: La dirección estará a cargo del Químico
Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos
establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento.

Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean

contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General
de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido
en el decreto 2200 de 2005 y el modelo de gestión del servicio
farmacéutico que expedirá el Ministerio de la Protección Social.
 UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA

FUENTES DOCUMENTALES

Cárdenas Giraldo Libardo. 1995. Fundamentos de Legislación Farmacéutica.

Balcazar Impresores. Universidad Nacional de Colombia. Bogotá.
Congreso Nacional de la República. 1993. Ley 100 de 1993.
Congreso Nacional de la República. Septiembre 6 de 1962. Ley 23.
Congreso Nacional de la República. Octubre 26 de 1995. Ley 212.
Congreso Nacional de la República. Diciembre 26 de 1995. Ley 232.
Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España (CGCFE). 2001.
Código de Ética y Deontología Farmacéutica. Cuadernos Bioéticos. Segunda
Edición. España.
Espinal B Francisco J. 2006. Módulo: Legislación Farmacéutica. Universidad
Nacional Abierta y a Distancia - UNAD.
González Cárdenas Claudia Elena. 2006. Módulo de Atención Farmacéutica.
Universidad Nacional Abierta y a Distancia - UNAD. Medellín.
Ministerio de Protección Social. 28 de Junio de 2005. Decreto 2200.
Ministerio la Protección Social. 2007. Resolución Nº 1403.
Ministerio de Salud. Abril 26 de 1995. Decreto 677.
Ministerio de Salud. 1992. Resolución Nº 010911.
Organización Panamericana de la Salud (OPS) & Organización Mundial de la
Salud (OMS). 2004. Política Farmacéutica Nacional. Ministerio de Protección
Social. República de Colombia.

Páginas web:

http://www.col.ops-oms.org
http://www.col.ops-oms.org/medicamentos/pf_legislacioncolombia.asp
http://www.invima.gov.co
http://www.minproteccionsocial.gov.co
http://www.fne.gov.co/
http://www.salud.com
http://www.saludcolombia.com
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
Nombre escuela ECISALUD
Nombre programa TECNOLOGIA EN REGENCIA EN FARMACIA