Metodología de la Investigación II (Rama ivestigación)

Dr. Unai Díaz Orueta

Tema 2. Los códigos éticos en la

investigación.
Índice

2.1. Introducción y objetivos.

2.2. ¿Por qué deben existir los códigos éticos?
2.3. El código ético.
2.4. El consentimiento informado.
2.5. El Comité Ético.
2.6. Privacidad y confidencialidad.
2.7. La ética en la investigación educativa.

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2.1. Introducción y objetivos.
 Objetivo 1: comprender la necesidad de que existan los códigos éticos que
regulan la investigación.
 Objetivo 2: conocer los principios de la Declaración Nacional sobre Integridad
Científica.
 Objetivo 3: conocer la normativa sobre investigación y los principios
fundamentales de la Declaración de Helsinki y el Convenio de Oviedo.
 Objetivo 4: saber cuál es la forma en que debe figurar la información en el
consentimiento informado y los principios que lo regulan, así como redactar
uno.
 Objetivo 5: conocer las principales funciones del Comité Ético.
 Objetivo 6: saber en qué consiste la privacidad y la confidencialidad.
 Objetivo 7: conocer las implicaciones de la ley de protección de datos.

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2.2 ¿Por qué deben existir los códigos éticos?
• La mayoría de las investigaciones son éticamente sólidas y ha permitido el
desarrollo de medicamentos, vacunas, procedimientos quirúrgicos y
terapias que han permitido salvar vidas, aliviar el sufrimiento y mejorar la
calidad de vida de millones de personas (Resnik, 2018).

• Desconfianza de la sociedad (eventos históricos).

– Tribunal de Nuremberg (1949)  Código ético que sirvió para procesar

a los investigadores nazis.

– Declaración de Helsinki (1964)  Ampliación del código de Nuremberg

• La ciencia no puede estar por encima de los derechos e intereses
individuales.

• Límite del uso de los grupos placebo cuando exista una terapia efectiva
conocida
2.2 ¿Por qué deben existir los códigos éticos?
• Desconfianza de la sociedad (eventos históricos).

– Food and Drug Adminsitration (FDA)  Emitió una serie de reglas

similares (Capron, 1989)

– Estudio de Beecher (1966)  Identificó 22 estudios considerados poco

éticos en humanos.

• Estudio de Willowbrook  Se administró una forma leve del virus de la

hepatitis a participantes sanos (incluyó 700 niños).

• Estudio de la Sociedad Americana del Cáncer  Se inocularon células

cancerígenas a un grupo de pacientes de un hospital (no fueron informados,
ni firmaron un consentimiento). Los participantes rechazaron las células
cancerosas (Resnik, 2018).
2.2 ¿Por qué deben existir los códigos éticos?
– Estudio de Milgram  Basado en tres figuras: aprendiz, castigador e
investigador. El objetivo de Milgram era estudiar la obediencia a una
figura de autoridad a pesar de hacer algo moralmente incorrecto (los
estudiantes que hicieron de castigador manifestaron intenso malestar
por suministrar esas descargas que ellos creían reales).
2.2 ¿Por qué deben existir los códigos éticos?
– Agencia Central de Inteligencia (CIA) (1951 - 1973)  Utilizaron LSD,
pentotal sódico, hipnosis, radiación o descargas eléctricas para
desarrollar métodos de información y del control del pensamiento
(muchas veces sin consentimiento).

– Estudio de Tuskegee (1932 – 1972)  Entender la etiología de la sífilis

en hombres afroamericanos.

• 399 hombres no recibieron tratamiento a pesar de que se desarrolló durante

el estudio. Recibieron entierros gratuitos.

• Los afectados presentaron una demanda contra el Gobierno y en 1973

llegaron a un acuerdo. En 1997 el presidente Clinton emitió una disculpa
pública a las familias y supervivientes en su discurso.
2.2 ¿Por qué deben existir los códigos éticos?
– Estudio de Tuskegee (1932 – 1972)  Entender la etiología de la sífilis
en hombres afroamericanos.

• Creación de la National Commission for the Protection of Human Subjects of

Biomedical and Behavioral Research, que publicó el famoso informe Belmont
en 1979 (Comisión Nacional, 1979).

• En el informe se diferencia entre terapia e investigación médicas, y mientras

que la primera busca beneficiar al paciente, la segunda trata de producir
conocimiento y, por tanto, debe ser regulada de forma específica.

• También manifiesta la necesidad de proteger y no utilizar injustamente a

personas vulnerables, como niños o personas con discapacidad mental, o en
situaciones desfavorables que podrían hacerlas más fácilmente
manipulables (Shamoo y Resnik, 2006).
2.3 El código ético
• Declaración Nacional sobre Integridad Científica (CSIC, 2015)

– Propósito y objeto de la investigación: los investigadores deben contribuir al

avance del conocimiento respetando la dignidad del ser humano y su autonomía,
protegiendo sus datos de carácter personal.

– Fiabilidad de los resultados de la investigación: los investigadores deben

perseguir un conocimiento objetivo basado en resultados contrastados y
validados.

– Metodología: los investigadores emplearán los métodos adecuados y basarán

sus conclusiones en un análisis crítico de todos los resultados obtenidos.

– Registro de datos y resultados: los investigadores deben registrar con precisión

los datos y resultados permitiendo su verificación y reproducción por terceros.
2.3 El código ético
• Declaración Nacional sobre Integridad Científica (CSIC, 2015)

– Propósito y objeto de la investigación: los investigadores deben contribuir al

avance del conocimiento respetando la dignidad del ser humano y su autonomía,
protegiendo sus datos de carácter personal.

– Fiabilidad de los resultados de la investigación: los investigadores deben

perseguir un conocimiento objetivo basado en resultados contrastados y
validados.

– Metodología: los investigadores emplearán los métodos adecuados y basarán

sus conclusiones en un análisis crítico de todos los resultados obtenidos.

– Registro de datos y resultados: los investigadores deben registrar con precisión

los datos y resultados permitiendo su verificación y reproducción por terceros.
2.3 El código ético
• Declaración Nacional sobre Integridad Científica (CSIC, 2015)

– Ejercicio del liderazgo: los investigadores deberán ejercer un liderazgo

responsable en las investigaciones que lideren, promoviendo el juicio crítico y el
seguimiento de las buenas prácticas científicas.

– Promoción de la investigación responsable: los investigadores colaborarán con

sus instituciones en la promoción de las buenas prácticas y en la identificación y
gestión de las desviaciones de esta.

– Colaboración con otras entidades: los investigadores velarán por la propiedad

intelectual de sus instituciones y contribuirán a la transferencia del conocimiento
velando por la titularidad de los derechos de propiedad intelectual.

– Transferencia del conocimiento: los investigadores deberán respetar las políticas

de propiedad industrial e intelectual.
2.3 El código ético
• Declaración Nacional sobre Integridad Científica (CSIC, 2015)

– Evaluación: los investigadores que participen en la evaluación de proyectos o

investigaciones actuarán conforme a criterios de confidencialidad, imparcialidad,
objetividad e independencia, evitando la apropiación indebida de resultados y
absteniéndose de participar si no disponen de los conocimientos necesarios.

– Conflictos de intereses: los investigadores deberán declarar cualquier conflicto de

intereses real o potencial que pudiera influir en el cumplimiento de su actividad
investigadora o colaboración con otras entidades o tareas.

– Política de integridad: las instituciones deben comprometerse con la práctica

científica responsable promoviendo la integridad científica.
2.3 El código ético
• Real Decreto 1090/2015  subscribe la Declaración de Helsinki (WMA,
2013) y el Convenio de Oviedo (Consejo de Europa, 1997).

– Aprobación por un Comité Ético de Investigación y la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (en el caso de usar fármacos)  Los
beneficios compensan los riesgos e inconvenientes.

– Respeto a la integridad física, mental, la intimidad y protección de los datos

personales.

– El ensayo clínico debe ser diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible.

– La atención sanitaria que se dispensa y las decisiones médicas que se adoptan

sobre las personas son responsabilidad de un médico o de otro profesional
sanitario.
2.3 El código ético
• Real Decreto 1090/2015  subscribe la Declaración de Helsinki (WMA,
2013) y el Convenio de Oviedo (Consejo de Europa, 1997).

– Se deben facilitar al sujeto de ensayo o a su representante legalmente designado

los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionar información
adicional en caso de necesidad.

– No se puede ejercer en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna. La

contraprestación que se hubiera pactado por la participación voluntaria en el
ensayo clínico se percibirá, aunque se podrá ver reducida si se decide revocar el
consentimiento y abandonar el ensayo.

– Se ha contratado el seguro o se dispone de la cobertura.

2.3 El código ético
• Real Decreto 1090/2015  subscribe la Declaración de Helsinki (WMA,
2013) y el Convenio de Oviedo (Consejo de Europa, 1997).

– El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés

exclusivo de la sociedad o de la ciencia.

– Se adoptarán las medidas necesarias para garantizar el acceso equitativo a una

atención sanitaria de calidad apropiada.

– No exista un método alternativo de eficacia comparable.

– Solo podrá efectuarse después de que la persona haya dado su libre e informado
consentimiento, habiendo recibido información adecuada sobre la finalidad y la
naturaleza de la intervención, así como de sus riesgos y consecuencias.
2.3 El código ético
• Real Decreto 1090/2015  subscribe la Declaración de Helsinki (WMA,
2013) y el Convenio de Oviedo (Consejo de Europa, 1997).

– La persona podrá retirar su consentimiento en cualquier momento.

– Solo podrá efectuarse una intervención con personas que no tengan capacidad
para expresar su opinión cuando redunde en su beneficio directo.

– Cuando se trate de menores, solo podrá efectuarse con autorización de su

representante legal y la opinión del menor será tenida en cuenta.

– Cuando la persona no tenga capacidad a causa de una disfunción mental, será

necesaria la autorización de su representante legal.
2.4 El consentimiento informado
• El consentimiento informado  promueve la confianza entre los sujetos y el
investigador porque asegura a los primeros que serán tratados con respeto
y protegidos del daño.

• El investigador debe ayudar al participante a entender el documento.

• Cinco condiciones necesarias para que el consentimiento sea válido

(Resnik, 2018)
2.4 El consentimiento informado

La competencia se refiere a la capacidad legal para tomar una decisión. Así, se

presupone que los adultos (a partir de los 18 años en la mayoría de los países)
son competentes a menos que hayan sido declarados incompetentes por algún
tribunal.
2.4 El consentimiento informado

El participante, antes de manifestar su consentimiento, debe ser informado

acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiación, posibles conflictos de
intereses, beneficios calculados y riesgos previsibles, incomodidades derivadas
del estudio, posibilidad de retirarse sin represalias y sin dar explicación.
2.4 El consentimiento informado

La persona que da su consentimiento debe poder elegir libremente. Por tanto,

se debe minimizar la coerción o la influencia indebida. (Por ejemplo,
aprovechar la posición)
2.4 El consentimiento informado

Se debe procurar que la información presentada al sujeto o su representante

esté en un lenguaje comprensible, lo que suele interpretarse como:

– El consentimiento se realizará en un idioma que el sujeto o su representante

entiendan.

– Los tecnicismos deben ser interpretados en un lenguaje lego.

– Evitar el malentendido terapéutico (tratar / investigar).

2.4 El consentimiento informado

El consentimiento informado se obtiene a través de un documento escrito que el

participante debe completar con sus datos personales y firmar si está de acuerdo y cuya
copia será entregada al participante.
2.5 El comité ético
• Los Comités de Ética de la Investigación son los organismos encargados de
supervisar que cualquier investigación cumple con las exigencias éticas.

• Sus funciones son:

– Promover la armonización de las ciencias biomédicas con los derechos

y libertades de los ciudadanos.

– Promover la adopción de las medidas adecuadas para velar por la

dignidad, la autonomía, la integridad y demás derechos y libertades
fundamentales.

– Propiciar y estimular el debate especializado en relación con la ética.

2.5 El comité ético
• Sus funciones son:

– Informar, asistir y asesorar a las autoridades sanitarias en relación con

la atención sanitaria o con la investigación en ciencias de la salud.

– Fomentar el desarrollo de la bioética.

– Emitir informes, propuestas y recomendaciones para las autoridades

sanitarias.

– Velar porque toda persona reciba información adecuada y suficiente

para otorgar su consentimiento sobre la finalidad y naturaleza de
cualquier intervención.
2.5 El comité ético
• Sus funciones son:

– Asesorar en los procesos de toma de decisiones clínicas que planteen

conflictos éticos.

– Evaluar los proyectos de investigación y ensayos clínicos.

– Emitir informes sobre los proyectos de investigación realizados en los

centros de investigación biomédica.

– Garantizar que todos los ensayos clínicos y proyectos de investigación

que se vayan a realizar estén autorizados por un Comité de Ética.

– Reducir, simplificar y agilizar los trámites administrativos de evaluación

y respuesta de los ensayos clínicos y proyectos de investigación.
2.6 Privacidad y confidencialidad
• La privacidad se refiere a la libertad sobre la no intrusión en los asuntos
privados de cada persona (física, decisoria y de la información).

• La confidencialidad se refiere a la protección de la información privada.

• Existe regulación legal para estos aspectos.

– Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que regula los ensayos clínicos, los Comités de
ética y el Registro español de estudios clínicos,

– Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos

y obligaciones sobre información

– Ley Orgánica 3/2018, del 5 de diciembre sobre protección de datos de carácter general

– Reglamento 679/2016 del Parlamento Europeo y el Consejo, del 27 de abril de 2016

2.6 Privacidad y confidencialidad
• Ley de protección de datos:

– La protección de los datos es un derecho fundamental por el que se garantiza el

pleno control sobre sus datos a la persona, cualesquiera que sean.

– Los responsables y demás personas que intervengan en cualquier fase del

tratamiento de los datos están sujetas al deber de confidencialidad, incluso
cuando haya finalizado la relación del sujeto con el responsable del tratamiento
de los datos.

– Será necesario el consentimiento del afectado de forma libre, específica,

informada e inequívoca para el tratamiento de sus datos personales.

– El tratamiento de los datos de menores de edad solo podrá fundarse en su

consentimiento cuando sea mayor de 14 años. En caso contrario, será necesario
el consentimiento del titular de la patria potestad o tutela.
2.6 Privacidad y confidencialidad
• Ley de protección de datos:

– Se consideran datos personales de categorías especiales, y por tanto altamente

sensibles, aquellos datos que revelen el origen étnico o racial, las opiniones
políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, la afiliación sindical y el
tratamiento de datos genéticos o biométricos.

– El participante deberá conocer la identidad del responsable de los datos y la

finalidad de su tratamiento.

– El responsable del tratamiento de los datos está obligado a informar al

participante de los medios a su disposición para ejercer los derechos siguientes:
acceso, rectificación, supresión, limitación, portabilidad y oposición.
2.6 Privacidad y confidencialidad
• Derecho de acceso: el interesado tendrá derecho a obtener confirmación de si están
tratando o no datos personales que le conciernen y, en tal caso, conocer los fines del
tratamiento, las categorías de datos, los destinatarios a los que se comunicarán esos
datos, el plazo de conservación de esos datos y el derecho de rectificación o
supresión de estos.

• Derecho de rectificación: el interesado tendrá derecho a obtener, sin dilación, la

rectificación de los datos personales inexactos que le conciernan.

• Derecho de supresión: el interesado tendrá derecho a obtener, sin dilación, la

supresión de los datos personales que le conciernan.

• Derecho a la limitación del tratamiento: el interesado tiene derecho a obtener del

responsable del tratamiento de los datos la limitación del uso de esos datos cuando
sean inexactos, el tratamiento sea ilícito y el interesado no desee su supresión o el
responsable no necesite ya esos datos.
2.6 Privacidad y confidencialidad
• Derecho a la portabilidad: el interesado tendrá derecho a recibir los datos personales
que le incumban y que haya facilitado a un responsable del tratamiento en un formato
estructurado, y transmitirlos a otro responsable sin que el responsable inicial pueda
impedirlo.

• Derecho de oposición: el interesado tendrá derecho a oponerse en cualquier

momento a que los datos personales que le conciernan sean objeto de un tratamiento
por parte de terceros.
2.7 La ética en la investigación educativa
• La ética de la investigación no consiste solo en tratar a las personas correctamente,
sino, también, en perseguir y producir conocimientos válidos, y eso obliga a un diseño
de investigación riguroso y coherente (Cohen, Manion y Morrison, 2018).

• La calidad de la investigación es una cuestión ética, porque una investigación

educativa de mala calidad puede generar daños si se utiliza, por ejemplo, para la
toma de decisiones de padres, Gobiernos u organismos de financiación.
 Salas, J. (17 de octubre de 2019). Retiradas por irregularidades 19 investigaciones del
mismo científico, el récord en España. El País. Recuperado de
https://elpais.com/elpais/2019/10/14/ciencia/1571052466_871787.html

Marcos, A. (24 de abril de 2018). Los grandes tramposos de la ciencia: fraudes, chantajes
y suicidios. La Vanguardia. Recuperado de
https://www.lavanguardia.com/ciencia/20180429/443123215426/grandes-tramposos-
ciencia-fraude.html

Pérez, R. (2 de mayo de 2016). Plagio, manipulación o descuido: seis casos escandalosos

de fraude científico. El Confidencial. Recuperado de
https://www.elconfidencial.com/tecnologia/2016-05-02/plagio-manipulacion-o-
descuido-seis-casos-de-fraude-cientifico_1192672/

“La ciencia es un magnífico mobiliario para el piso superior de un hombre, siempre y cuando su sentido común esté en la planta baja.”
(Oliver H. Holmes)
¿Dudas?

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