PULSOXIMETRO

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al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020013858 DE 20 de Abril de 2020


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
LA DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades
legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y Ley 1437 de

Or
2011.

ANTECEDENTES

Mediante Resolución No. 2010012074 de 3 de mayo de 2010 el INVIMA concedió Permiso De Comercialización

to
No. INVIMA2010EBC-0005674 para el producto OXÍMETRO DE PULSO EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS a
favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLÁNTICO en la modalidad IMPORTAR Y
VENDER.

en
Que mediante escrito No. 20201029141 radicado el 14 de febrero de 2020, el Doctor RICHARD ANTONIO
BORELLY AYCARDI, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVA MEDICA LTDA, solicitó
la Renovación del Permiso de Comercialización No. INVIMA 2010EBC-0005674 para el producto OXÍMETRO DE
PULSO EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS, a favor de NOVA MEDICA LTDA con domicilio en
BARRANQUILLA - ATLANTICO, en la modalidad IMPORTAR y VENDER.
um
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías.
oc

Es necesario señalar, que en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura
correspondiente a la Renovación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA2020EBC-0005674-R1, so pena
de quedar sujeto a las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y
Control, de acuerdo a lo establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:
lD

“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en


coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias,
ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual
de

forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las
sanciones que se deriven de su incumplimiento. (…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de2017, se emitió concepto favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en
consecuencia, LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
ión

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO. - Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al


PRODUCTO: OXÍMETRO DE PULSO EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS
MARCA(S): EDAN
PERMISO DE
ac

COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA2020EBC-0005674-R1


TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
FABRICANTE(S): EDAN INSTRUMENTS INC con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO
orm

ACONDICIONADOR(ES): NOVA MEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO


TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNOSTICO
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELÉCTRICO, ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: SENSOR DE OXIMETRÍA, SENSOR DE TEMPERATURA, CARGADOR DE
BATERÍA, BATERÍA RECARGABLE, SOFTWARE DE TRANSMISIÓN DE
DATOS, CABLE AC, CABLE DE COMUNICACIÓN PC, MALETÍN, MANUAL DE
Inf

USUARIO.
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2020013858 DE 20 de Abril de 2020


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
LA DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades
legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y Ley 1437 de

Or
2011.

USOS: MONITOREO CONTINUO O VERIFICACIÓN DE LA SATURACIÓN DE OXÍGENO


ARTERIAL FUNCIONAL (SPO2) Y FRECUENCIA DE PULSO ADULTO,
PEDIÁTRICO, NEONATAL, UTILIZADO EN HOSPITALES, AMBIENTES DE
TRASPORTE Y MÓVILES, INSTALACIONES TIPO HOSPITAL, ASÍ COMO

to
TAMBIÉN DE CUIDADO EN CASA.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS MODELOS H100A,
H100B, H100N, ACCESORIOS Y REPUESTOS

en
EXPEDIENTE No.: 20018616
RADICACIÓN: 20201029141
FECHA RADICADO: 14/02/2020

ARTICULO SEGUNDO. - Se aprueban las etiquetas del fabricante y de importador con el radicado No.
um
20201029141.

ARTICULO TERCERO: - AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS marcadas con el Permiso de


Comercialización Número INVIMA 2010EBC-0005674.

ARTICULO CUARTO. - Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
oc

interponerse ante la DIRECTORA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO


NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días
siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
lD

ARTICULO QUINTO. - La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 20 de Abril de 2020


de

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ


ión

DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS


Proyectó: Legal: salbam, Técnico: ldiazc Revisó: cordina_varios
ac
orm
Inf

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