PULSOXIMETRO
PULSOXIMETRO
PULSOXIMETRO
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
2011.
ANTECEDENTES
Mediante Resolución No. 2010012074 de 3 de mayo de 2010 el INVIMA concedió Permiso De Comercialización
to
No. INVIMA2010EBC-0005674 para el producto OXÍMETRO DE PULSO EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS a
favor de NOVAMEDICA LTDA con domicilio en BARRANQUILLA - ATLÁNTICO en la modalidad IMPORTAR Y
VENDER.
en
Que mediante escrito No. 20201029141 radicado el 14 de febrero de 2020, el Doctor RICHARD ANTONIO
BORELLY AYCARDI, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NOVA MEDICA LTDA, solicitó
la Renovación del Permiso de Comercialización No. INVIMA 2010EBC-0005674 para el producto OXÍMETRO DE
PULSO EDAN, ACCESORIOS Y REPUESTOS, a favor de NOVA MEDICA LTDA con domicilio en
BARRANQUILLA - ATLANTICO, en la modalidad IMPORTAR y VENDER.
um
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías.
oc
Es necesario señalar, que en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura
correspondiente a la Renovación así: Permiso de Comercialización No. INVIMA2020EBC-0005674-R1, so pena
de quedar sujeto a las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y
Control, de acuerdo a lo establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:
lD
forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las
sanciones que se deriven de su incumplimiento. (…)”.
En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de2017, se emitió concepto favorable para la Renovación de este Permiso de Comercialización y en
consecuencia, LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,
ión
RESUELVE
USUARIO.
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
2011.
to
TAMBIÉN DE CUIDADO EN CASA.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA LOS MODELOS H100A,
H100B, H100N, ACCESORIOS Y REPUESTOS
en
EXPEDIENTE No.: 20018616
RADICACIÓN: 20201029141
FECHA RADICADO: 14/02/2020
ARTICULO SEGUNDO. - Se aprueban las etiquetas del fabricante y de importador con el radicado No.
um
20201029141.
ARTICULO CUARTO. - Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
oc
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