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    Alerta 75-22

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    Q.F. Santiago Alarcón
    El Ministerio de Salud de Perú emitió una alerta para retirar del mercado un lote específico de reactivos para pruebas serológicas después de que se determinó que no cumplían con los estándares de especificidad para la detección del VIH. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas realizó pruebas de control de calidad en productos médicos y determinó que el lote en particular arrojó un resultado crítico. En consecuencia, se ordenó el retiro y destrucción de todas las unidades de ese lote para proteger

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    ALERTA_75-22 (1)

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    MINISTERIO DE SALUD

    Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

    ALERTA DIGEMID N° 75 - 2022


    RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE DISPOSITIVO MÉDICO OBSERVADO POR
    RESULTADO CRÍTICO DE CONTROL DE CALIDAD

    La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos
    farmacéuticos, responsables del suministro de dispositivos médicos en el sector público y privado, y al público en general lo siguiente:

    1. La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que se
    comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos
    del Estado.
    2. Como resultado de estas acciones se ha identificado que un lote del dispositivo médico cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico.
    3. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado del siguiente
    dispositivo médico:

    NOMBRE DEL DISPOSITIVO TITULAR DEL REGISTRO


    Nº DE LOTE REGISTRO SANITARIO FABRICANTE PAÍS RESULTADO ANALÍTICO
    MÉDICO SANITARIO
    REACTIVOS USADOS PARA
    DOSAJES SEROLÓGICOS
    Marca: ECOTEST ASSURE TECH No conforme para el ensayo
    Droguería CORPORACIÓN
    Cod. MI-W23M04, I2206014 DM-DIV3856-E (HANGZHOU) CHINA de Especificidad
    MÉDICAL BERTH´S S.A.C.
    (HIV/Syphilis 2 In 1 Rapid CO., LTD diagnóstica para HIV.
    Test en
    Suero/Plasma/Sangre Total)

    Existiendo la posibilidad de que algún dispositivo médico del lote observado permanezca aún en el mercado nacional o esté en posesión de los pacientes, la DIGEMID realiza
    la presente comunicación a fin de evitar su uso y salvaguardar la salud de la población.

    Lima, 23 de noviembre de 2022.


    Para mayor información sobre resultados de Control de Calidad verificar en el Observatorio de Calidad.

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