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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO_______________________________________________________________4
2. DEFINICIONES.___________________________________________________________4
3. RESPONSABLE___________________________________________________________7
4. TECNOVIGILANCIA________________________________________________________7
5. DISPOSITIVO MÉDICO_____________________________________________________8
6. INCIDENTE ADVERSO_____________________________________________________11
7. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)?___________12
8. ASPECTOS ETICOS_______________________________________________________18
9. BLIBIOGRAFÍA.__________________________________________________________22
10.ANEXO________________________________________________________________23
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1. OBJETIVO

GENERAL
Orientar a los profesionales de la salud de IPS ANDAR S.A.S en los conocimientos
y herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes
adversos a dispositivos médicos.

ESPECIFICO
Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, que
acuden a la IPS ANDAR S.A.S mediante la reducción y control del riesgo que se
produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos
médicos comercializados en el territorio colombiano.

2. DEFINICIONES.

Dispositivo médico para diagnóstico:

Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros
dispositivos médicos, con el fin de suministras información para detectar,
diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas.

Sistema circulatorio central:

Sistema circulatorio central significa los principales vasos sanguíneos internos,
incluidos los siguientes:
• Arteria pulmonar
• Aorta ascendente
• Arteria coronaria
• Arteria carótida común
• Arteria carótida externa.
• Arteria carótida interna.
• Arterias cerebrales
• Tronco branquocefalico.
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• Venas pulmonares.
• Vena cava superior e inferior
Sistema nervioso central
Sistema nervioso central significa el cerebro, las meninges y la medula espinal.

Duración de uso:
• Transitorio:
Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos.
• Corto plazo:
Normalmente previsto para uso continuo durante no más de 30 días.
• Largo plazo:
Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días.

Dispositivo médico invasivo:

Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien
sea por un orifico del mismo o a través de su superficie.

Orificio del organismo:

Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo
ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como una estoma.

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente:

Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la
superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica.

Dispositivo médico implantable:

Todo dispositivo médico previsto para:
• Ser introducido por completo en el cuerpo humano.
• Reemplazar un superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una
intervención quirúrgica, el cual está previsto para que permanezca en su lugar
después del procedimiento.
Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpo
humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su lugar después
del procedimiento por los menos durante 30 días también se considera un
dispositivo médico implantable.

Daño:
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Lesión o perjuicio para la salud de las personas.

Riesgo:
Fuente potencial de daño.

Peligro inmediato:
Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible después que la
afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño grave al paciente.

Soporte vital:
Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.

Sostenimiento vital:
Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo.

Forma potencialmente peligrosa:

Potencial del producto de causar daño al paciente cuando se utiliza para lo que
fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisión directa del paciente por
parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicación particular del
dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada.

Instrumento quirúrgico reutilizable:

Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar,
pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún
dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los
procedimientos adecuados. (2)

Riesgo:
Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.

Factor de riesgo:
Condición, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño o problema de salud

Incidente adverso:
Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo
médico, que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este
suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del
paciente o el usuario.
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Reporte:
Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el
fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.

Señal:
Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un
dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente.

Fallas de Funcionamiento
Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un
dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la
salud.

Defectos de Calidad
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se
encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado
por el INVIMA en el registro sanitario.
3 RESPONSABLE
La responsabilidad del programa de Tecno vigilancia es la Coordinadora de
Almacén, Sra. Andrea Villamizar

4. TECNOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la

cualificación de efectos indeseados producidos por los dispositivos médicos, así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos efectos o
características relacionados con éste riesgo, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los
mismos para prevenir su aparición.

5. DISPOSITIVO MÉDICO
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los
siguientes casos:
1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
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(Por ejemplo, sonda para gastrostomía, eco cardiógrafos, ecoencefalografías,

encefalscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos de
diagnósticos, sistemas radiográficos/ topográficos)

2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para
angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo,
gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.)

3. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo, desinfectantes.)

Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.

IPS ANDAR S.A.S cuenta con equipos digitales en los servicios de Imágenes
Diagnosticas el posible evento adverso que pueda generar en la utilización es
realizar estudios a mujeres en estado de embarazo.

5.1. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.

• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las
excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión
o para la absorción de exudados.

Dispositivos médicos invasivos.

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se
destinan a un uso pasajero.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
una cavidad nasal.
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• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso

pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

Dispositivos Médicos Activos

• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás
clases se incluirán en la clase I.

CLASE IIA

Dispositivos médicos no invasivos

• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases
destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en
la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una
clase superior.
b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o
tejidos corporales.
• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros
líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en
filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor. :
• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,
incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.

Dispositivos médicos invasivos

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para
uso a corto plazo.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
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• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a
conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.

Dispositivos médicos invasivos

• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén
destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se
destinan a un uso prolongado.
• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
pasajero que:

a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.

b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación.
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos
que se especifican en otras clases.

Dispositivos médicos activos

• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o

intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación
de la energía.
• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento
de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a
influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
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• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que

se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los
dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que
influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
CLASE III

• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos
médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.
• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un
medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano
una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.

6. EVENTOS ADVERSO

Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio

ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de uso médico.
6.1 CLASIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD

• Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la
muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una
pérdida permanente de una estructura corporal.

• Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención
médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la
pérdida estructural corporal.
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• Leves:
Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen
los detectados previamente a su uso.

7. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)?

Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante

información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación o generación de
un incidente adverso relacionado con un dispositivo médico durante su uso.
“La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es
confidencial y será usada solamente con fines sanitarios.”
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en la
fabricación, comercialización, operación y uso del dispositivo médico.

7.1 OBJETIVO DE REPORTAR

• Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de
dispositivos médicos.
• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de incidentes adversos.
• Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país
referentes a la vigilancia epidemiológica.

7.2 ¿QUE SE DEBE REPORTAR?

Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso.
Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su
desenlace.

7.3 ¿QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?

• Todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un
dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un
incidente adverso en un paciente.

7.4 ¿CUANDO HACER EL REPORTE?

A&P ANDAR SAS, a través de la responsable del programa de tecno vigilancia
debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento
de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de
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tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes

adversos en el siguiente formato

7.5. INFORMACIÓN QUE SE DEBE REPORTAR.

Se debe incluir la información de donde se presentó el incidente adverso o riesgo
de incidente adverso, especificando su ubicación y nivel de atención.
• Fecha de notificación.
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En este campo se debe consignar la información correspondiente a la fecha día,

mes y año, de realización del reporte al INVIMA.
• Institución Reportante.
En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institución donde se
presentó el incidente adverso.
• Nivel
Diligencie el número correspondiente al nivel de prestación de servicios de la
institución hospitalaria. Los cuales pueden ser:
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
• Origen.
Este campo hace referencia al sitio de origen en el país (Ciudad, Municipio o
departamento) donde se encuentra ubicada la institución hospitalaria donde se
realiza el reporte.

7.6 INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las
consecuencias del incidente adverso o riesgo de incidente adverso.
• Iniciales del Paciente.
Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este
campo es importante para una posterior identificación del paciente.
• Historia Clínica.
Diligencie el número de historia clínica asignado por la institución hospitalaria para
el paciente.
• No Identificación.
Diligencie el número de identificación del paciente, pueden ser, cedula de
ciudadanía, tarjeta de identidad, cedula de extranjería, etc.
• Genero.
Marque con una X la opción que corresponda, F para Femenino y M para
Masculino.
• Edad.
Diligencie la edad en número de años cumplidos por el paciente.
Para pacientes menores a 1 año, indique el número de meses cumplidos.

• Fecha de nacimiento.
Diligencie este campo para pacientes menores de edad que no tengan documento
de identidad.
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7.7 INFORMACIÓN DEL EVENTOS ADVERSO AL DISPOSITIVO MÉDICO.

Descripción clara y detallada del incidente adverso producido o riesgo de incidente
adverso.
• Fecha del evento adverso.
Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se sabe inicio el
incidente adverso relacionado con el dispositivo médico.

• Descripción Detallada del Incidente Ocurrido.

Haga una descripción clara de las características del incidente adverso tanto
físicas como patológicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron
directa o indirectamente en la generación del incidente y su desenlace, por
ejemplo, suspensión del servicio eléctrico, situaciones de emergencia,
instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles
factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el paciente.
• Tipo de Reporte.
Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de incidente adverso
nuevo o corresponde al seguimiento de un incidente ya reportado o de
seguimiento a un paciente.
7.8 INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO.
Información correspondiente al dispositivo médico sospechoso de generar el
incidente adverso
• Nombre.
Diligencie el nombre completo del dispositivo médico sospechoso de generar el
incidente adverso.
• Marca / Modelo.
Diligencie las siglas o números que identifican la marca y el modelo del dispositivo.
• No Lote o serie.
Diligencie el número de lote o serial del dispositivo.
• Versión Software.
Diligencie el número o código que identifica la versión del software que utiliza el
dispositivo.
• No Registro Sanitario.
Diligencie el número de registro sanitario asignado por el INVIMA.
• Nombre del Fabricante.
Nombre completo del fabricante o titular del registro sanitario.
• Diagnóstico principal
Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico.
• Área de funcionamiento
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Espacio físico, en la institución hospitalaria donde se encuentra ubicado el

dispositivo y se generó el incidente o riesgo de incidente adverso.
• Fecha de inicio del uso.
Diligencie la fecha en la cual se empezó a usar el dispositivo en el paciente para la
indicación establecida por el médico.
• Fecha de fin de uso.
Fecha en que se suspendió el uso del dispositivo en el paciente.
• Accesorios acoplados al dispositivo médico.
Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado
al dispositivo médico sospechoso o involucrado en la producción del incidente
adverso descrito.

7.9 OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

En esta casilla se deben colocar otros diagnósticos que presente el paciente, que
no necesariamente están relacionados con el incidente adverso. Se deben
describir aspectos particulares que posiblemente influyeron en el desenlace del
evento.
Si el espacio es muy pequeño se deben anexar en hojas en blanco tamaño carta
la información relevante, tal como registros, exámenes, resultados de laboratorio,
etc. que pueda ampliar la información sobre la posible causa y los factores que
influyeron en la aparición del incidente adverso.

La información contenida en el reporte, es información Epidemiológica, por lo tanto

tiene carácter confidencial y se Utilizará únicamente con fines sanitarios. (Ley 9 de
1979) el ministerio De la protección social y el invima son las únicas instituciones
Competentes para su divulgación.
Lo que indica que no puede ser usada como prueba en ningún proceso Legal
tanto civil como penal.

8. ASPECTOS ETICOS
Los objetivos de la atención cardiovascular de emergencia son preservar la vida,
restaurar la salud, aliviar el sufrimiento, limitar la discapacidad y revertir la muerte
clínica. Las decisiones de la RCP son hechas con frecuencia en segundos por
rescatadores, quienes pueden no conocer al paciente o conocer si existe alguna
indicación especial y la administración de RCP puede, algunas veces entrar en
conflicto con los deseos del paciente o con sus intereses.
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La mayoría de los pacientes y muchos médicos están mal informados acerca de la

naturaleza y el éxito de la RCP. Es más, entre ciertas poblaciones (especialmente
aquellos con enfermedades sistémicas graves no cardiacas, por ejemplo: cáncer
metastático, sepsis severa, etc.), la probabilidad de sobrevivir hasta el alta
hospitalaria es casi nula. La cantidad y calidad de sobrevivencia no pueden ser
predichas en la fase temprana después de la resucitación luego de un paro
cardiaco.
Las normas éticas y culturales deben ser consideradas en el inicio y en la
finalización de un intento de reanimación. Aunque los médicos deben jugar un rol
en la toma de decisión de la resucitación, ellos deberían ser guiados por datos
científicos y las preferencias del paciente.

8.1 Principio de Autonomía del Paciente

La autonomía del paciente debe ser respetada tanto ética como legalmente, lo
cual se asume como que un paciente puede entender que una intervención
involucra su consentimiento o su rechazo. En los pacientes adultos se presume
que tienen capacidad de decisión a menos que estén incapacitados o sean
declarados incompetentes por una corte o por la ley. Las decisiones requieren que
el paciente reciba y entienda claramente la información acerca de su condición y
pronóstico, la naturaleza de las intervenciones propuestas, alternativas, riesgos y
beneficios (por ejemplo, la posibilidad de fracturas costales con adecuada RCP,
laceración de órganos internos, continuación de otras terapias agresivas en caso
de éxito con la RCP como UCI). El paciente debe estar en capacidad de deliberar
y escoger entre las alternativas y ser capaz de relatar la decisión. Cuando la
capacidad de toma de decisión está temporalmente alterada por factores como
enfermedad concomitante, medicamentos o depresión, el tratamiento de estas
condiciones puede restaurar dicha capacidad. Cuando las preferencias del
paciente son inciertas, la condición de emergencia se debe tratar hasta que se
clarifiquen los deseos del paciente.

Una directiva es una expresión de los pensamientos de la persona, deseos o

preferencias acerca de su forma de morir. Estas se pueden basar en
conversaciones, escritos y deseos; la validez de estas depende de la normatividad
vigente al respecto. Las cortes consideran que son más valederos los
consentimientos escritos que los obtenidos en conversaciones.

8.2 Acudientes como tomadores de decisión.

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Cuando un paciente ha perdido la capacidad de tomar decisiones médicas, un

familiar cercano o un amigo serán quienes tomen las decisiones. La ley reconoce
el siguiente orden de prioridad para la toma de decisiones en ausencia de
consentimiento previo: 1. Esposo. 2. Hijo adulto. 3. Padres 4. Algún amigo 5.
Persona designada para el cuidado de la incapacidad del paciente. 6. Persona
especializada definida por la ley. El acudiente o responsable debería basarse en
las decisiones previamente expresadas del paciente, o en los intereses del mismo.

Los niños deberían ser involucrados a un nivel apropiado para su estado de

madurez y se debería obtener su consentimiento si son aptos. Aunque los
menores de edad no tienen autoridad legal para definir su propio cuidado excepto
en situaciones específicas legalmente definidas (por ejemplo: menores
emancipados), el deseo de un niño “grande” debería ser tomado en cuenta. Si los
padres y el niño “grande” están en conflicto acerca del tratamiento, cada esfuerzo
debe ser dirigido a resolver el conflicto.

8.3 Principio de Inutilidad.

Si el propósito de un tratamiento médico no se puede lograr, el tratamiento es

considerado inútil. Los determinantes de inutilidad médica son la duración y la
calidad de vida. Una intervención que no pueda estabilizar e incrementar estos
dos aspectos es inútil.

Los pacientes o las familias pueden pedir al médico proporcionar cuidado que sea
inapropiado. Los médicos, sin embargo, no están obligados a proporcionarlo
cuando hay consenso social y científico de que dicho tratamiento es inefectivo. Un
ejemplo es dar RCP a pacientes con signos irreversibles de muerte.

Los proveedores no están obligados a dar RCP si no consideran que existen

beneficios o expectativas.

Más allá de estas circunstancias clínicas y de la ausencia de directivas, el intento

de resucitación debe ser ofrecida a todos los pacientes.

Un cuidadoso análisis del pronóstico, de la duración y de la calidad de vida del

paciente determinaría si la RCP es apropiada. Para comenzar, podemos decir que
la RCP es inapropiada cuando no hay expectativa de sobrevida. En condiciones
para las cuales el probabilidad de sobrevivir es extremadamente limitada, la tasa
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de morbilidad es relativamente alta, y la carga del paciente es alta; aunque de

todas maneras los deseos del paciente o la persona legalmente autorizada para la
toma de decisiones debe ser tenida en cuenta. La no iniciación de resucitación y el
cese del sustento de vida durante o después de la resucitación son éticamente
equivalentes, y en situaciones en las cuales el pronóstico es incierto, se debería
iniciar tratamiento mientras se obtiene información que ayude a determinar la
expectativa de supervivencia y el curso clínico del paciente.

8.4 Negar o detener RCP.

8.4.1 Criterios para no iniciar RCP

La evaluación científica muestra que pocos criterios pueden ser predictores con
exactitud de la inutilidad de la RCP. Teniendo en cuenta esta incertidumbre, todos
los pacientes en paro cardiaco deben recibir resucitación a menos que:

8.4.1.1El paciente tenga una orden válida de no hacer intento de resucitación

(NIR).

8.4.1.2 El paciente tenga signos de muerte irreversibles (por ejemplo: rigor mortis,
lesiones incompatibles con la vida, descomposición o livideces).

8.4.2.3 No se puedan esperar beneficios fisiológicos porque las funciones vitales

tienen deterioro a pesar de terapia máxima.

8.4.3 Terminando esfuerzos de resucitación.

La decisión de terminar labores de resucitación se basa en la consideración de

factores como el tiempo de RCP, tiempo de desfibrilación, enfermedades
concomitantes, estado previo al paro y ritmo inicial del paro. Ninguno de estos
factores solo o en combinación es claramente predictivo.

El colapso presenciado, inicio rápido de RCP, e intervalo corto de tiempo entre el

colapso y la llegada de profesionales aumenta la probabilidad de una resucitación
exitosa.

Hay un número de características comunes que están asociadas con un pobre

resultado luego de un paro cardiorrespiratorio, la presencia de alguna o varias de
ellas influenciara en las determinaciones del líder coordinador o el equipo de
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reanimación, acerca de si los esfuerzos posteriores son o no adecuados. Por

ejemplo la persistencia de asistolia por más de 20 minutos o actividad eléctrica sin
pulso por una causa no tratable, paro cardiaco no presenciado, no RCP previa a la
llegada al centro de atención, asistolia o actividad eléctrica sin pulso como ritmos
iniciales, paro cardiorrespiratorio sin retorno a la circulación y comorbilidades
importantes.
8.4.3.1 Órdenes de No Intentar Reanimación (NIR).
Diferente de otras intervenciones médicas, la RCP es iniciada sin autorización
médica, basado en el consentimiento de tratamiento de emergencia.

El médico tratante debe escribir NIR en la historia clínica y explicar racionalmente

los motivos de dicha orden y alguna otra limitación para el cuidado. Esta última
debe contener pautas para intervenciones específicas de emergencia que puedan
surgir (por ejemplo: uso de vasopresores, productos sanguíneos o antibióticos). El
alcance de una orden de NIR debe especificar las acciones que deben ser
negadas. Una orden de NIR no excluye automáticamente intervenciones como la
administración de fluidos parenterales, nutrición, oxígeno, analgesia, sedación,
antiarrítmicos o vasopresores a menos que estos estén incluidos en las órdenes.
La orden verbal de NHIR no es aceptada. Si el médico tratante no está presente,
el personal de enfermería puede aceptar esta orden telefónicamente con el
compromiso de que el médico escribirá la orden pronto.

9. BLIBIOGRAFÍA.

1. A guide for the development of medical device regulation. 2017 Essential Drugs
and Technology Program. Division of Health System and Services Development,
Pan American Health Organization, World Health Organization. 2017.
2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificación de los dispositivos
médicos
10 de enero de 2016
3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento
Marco.
INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2014.
4. Resolución 434 de 2010, Ministerio De Salud, Republica de Colombia.
5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparación de los sistemas de
reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá Y Japón.
2015.
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
Fecha Vigente: 2021-01
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6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health

System and Services Development. Pan American Health Organization. World
Health Organization.
7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April
2016.
8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente
del dispositivo médico. 2016.
9. Grupo 2. Global Harmonizatión Task Forcé. Mínima cantidad de información
para los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 2017.

1. ANEXO
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