Semintra Epar Product Information Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Telmisartán 4 mg
Excipientes:
Cloruro de benzalconio 0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.
4.3 Contraindicaciones
No usar durante la gestación o la lactancia (véase también la sección 4.7).

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales

La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses.
Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben
Semintra cuando estén anestesiados.
Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión
transitoria. En caso de que se aprecien signos clínicos de hipotensión debe administrarse tratamiento
sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
(SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario. Durante el tratamiento debe
monitorizarse el recuento eritrocitario.
2
Las sustancias que actúan en el SRAA pueden conducir a una reducción en la tasa de filtración
glomerular y al empeoramiento de la función renal en gatos con enfermedad renal grave. La seguridad
y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado. Cuando se administre el
medicamento en gatos con enfermedad renal grave, es aconsejable monitorizar la función renal
(concentración de creatinina en plasma).
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.
Lávese las manos después de usar.
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento,
porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del
Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la
gestación en humanos.
Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo
contacto con el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia)
raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o
heces blandas.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones y se normalizó pocos
días después de interrumpir el tratamiento.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica

del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento
eritrocitario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la

gestación o la lactancia en gatas.
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada, no se observaron evidencias

clínicas de hipotensión.
A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento
por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los
IECAs). La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.
3
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).

El medicamento debe administrarse una vez al día directamente en la boca o con una pequeña cantidad
de alimento.
Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase. La
jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar bien el frasco con el tapón, lavar
con agua la jeringa dosificadora y dejarla secar.
Para evitar la contaminación, utilice la jeringa suministrada solo para administrar Semintra.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos
adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas
en la sección 4.6.
La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)

conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos
atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en
Sangre (BUN).
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de

la angiotensina II, simples.
Código ATC vet: QC09CA07
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Telmisartán es un antagonista específico del receptor de la angiotensina II (subtipo AT1) activo por vía
oral que causa un descenso de la tensión arterial media dependiente de la dosis en mamíferos,
incluyendo el gato. En un estudio clínico efectuado en gatos con enfermedad renal crónica se observó
una reducción de la proteinuria dentro de los primeros 7 días después del inicio del tratamiento.
Telmisartán desplaza la angiotensina II desde sus lugares de unión en el subtipo de receptor AT 1.

Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1 y no muestra afinidad por otros receptores,
incluidos los AT2 u otros receptores de AT menos conocidos. La estimulación de los receptores AT1 es
responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a
la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la
aldosterona y remodelado de órganos. Los efectos asociados a la estimulación del receptor AT2, como
la vasodilatación, la natriuresis y la inhibición del crecimiento celular inadecuado, no se suprimen. La
unión al receptor es de larga duración, debido a la lenta disociación de telmisartán del lugar de unión
al receptor AT1. Telmisartán no presenta actividad agonista parcial en el receptor AT1.
4
La hipopotasemia es asociada a la ERC, si bien telmisartán no afecta a la excreción de potasio como se
muestra en el ensayo clínico de campo en gatos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Después de la administración oral de 1 mg/kg de telmisartán en gatos, las curvas de concentración
plasmática-tiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las
concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx). Los valores de Cmáx y de
AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis en un intervalo posológico de entre 0,5 mg/kg y
3 mg/kg. Tal como se determinó mediante el AUC, el consumo de alimentos no afecta al grado total
de absorción de telmisartán.
Telmisartán es una sustancia muy lipófila y presenta una cinética de permeabilidad de membrana
rápida, lo que facilita su fácil distribución en los tejidos.
No se apreciaron diferencias significativas entre sexos. No se observó acumulación de importancia

clínica después de la administración de varias dosis una vez al día durante 21 días. La
biodisponibilidad absoluta después de la administración oral fue del 33%.
Distribución
En estudios efectuados in vitro en personas, perros, ratones y ratas se demostró una unión a proteínas
plasmáticas elevada (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la α-1 glucoproteína ácida.
Metabolismo
Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido del compuesto original. No se ha observado
ninguna actividad farmacológica del conjugado. A partir de los estudios in vitro y ex vivo efectuados
con microsomas de hígado felino se puede concluir que telmisartán se glucuroniza de forma eficaz en
el gato. La glucuronización dio lugar a la formación del metabolito 1-O-acilglucurónido de
telmisartán.
Eliminación
La semivida terminal de eliminación (t1/2) oscila entre 7,3 y 8,6 horas, con una media de 7,7 horas.
Después de la administración oral, telmisartán se excreta casi exclusivamente en las heces
principalmente como la sustancia activa inalterada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Hidroxietilcelulosa
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Maltitol
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (30 ml o 100 ml): 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
5
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de HDPE llenado con 30 ml o 100 ml.

Cada frasco está cerrado con un adaptador conector de LDPE y un tapón inviolable a prueba de niños.
Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/12/146/001-002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/02/2013

Fecha de la última renovación: 16/01/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
6
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Telmisartán 10 mg
Excipiente:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de hipertensión sistémica en gatos.
4.3 Contraindicaciones
No usar durante la gestación o la lactancia (véase también la sección 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La seguridad y eficacia del telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistémica por encima de
200 mmHg no se ha investigado.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales

transitoria. En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse
tratamiento sintómatico, por ejemplo, fluidoterapia. La dosis de telmisartán debe reducirse si la tensión
arterial sistólica (TAS) es constantemente menor que 120 mmHg o si existen signos concurrentes de
hipotensión.

7
En gatos con hipertensión, se considera una buena práctica clínica monitorizar regularmente la tensión
arterial.
animales
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Signos gastrointestinales leves y transitorios, como vómitos y diarrea asociados a la administración del
medicamento se han observado frecuentemente en un estudio clínico.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del
recuento eritrocitario.
En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como

trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno
uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados
con placebo.
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
8
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción de la

proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias
En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones
entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que
interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o
puede alterar la función renal.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).

Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica
(TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
Si la TAS aumenta a lo largo del curso de la enfermedad, la dosis diaria puede aumentarse otra vez
hasta 2 mg/kg.
El rango objetivo de la TAS está entre 120 y 140 mmHg. Si la TAS está por debajo del objetivo o si
existen signos actuales de hipotensión, ver la sección 4.5.
El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el
descrito anteriormente, excepto que para estos gatos la dosis mínima efectiva recomendada es 1
mg/kg.
de alimento. Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en ml.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a
gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las
mencionadas en la sección 4.6.
La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)
Sangre (BUN).
En el caso de que se produzca hipotensión, debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej.

fluidoterapia.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
9
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de

la angiotensina II, simples.
Código ATC vet: QC09CA07
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Telmisartán es un antagonista específico del receptor de la angiotensina II (subtipo AT1) activo por vía
oral que causa un descenso de la tensión arterial media dependiente de la dosis en mamíferos,
incluyendo el gato. En un estudio clínico efectuado en gatos con enfermedad renal crónica se observó
una reducción de la proteinuria dentro de los primeros 7 días después del inicio del tratamiento con
1 mg/kg. En un estudio clínico adicional efectuado en gatos con hipertensión, se consiguió una
reducción en la tensión arterial sistólica media con una dosis de 2 mg/kg. Debido a la combinación de
estas propiedades farmacodinámicas, telmisartán es un tratamiento apropiado para gatos con
hipertensión y ERC concomitante.
Telmisartán desplaza la angiotensina II desde sus lugares de unión en el subtipo de receptor AT 1.

Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1 y no muestra afinidad por otros receptores,
incluidos los AT2 u otros receptores de AT menos conocidos. La estimulación de los receptores AT1 es
responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a
la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la
aldosterona, remodelado de órganos y proteinuria. Los efectos asociados a la estimulación del receptor
AT2, como la vasodilatación, la natriuresis y la inhibición del crecimiento celular inadecuado, no se
suprimen. La unión al receptor es de larga duración, debido a la lenta disociación de telmisartán del
lugar de unión al receptor AT1. Telmisartán no presenta actividad agonista parcial en el receptorAT1.
La hipopotasemia es asociada a la ERC, si bien telmisartán no afecta a la excreción de potasio como se

muestra en el ensayo clínico de campo en gatos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Después de la administración oral de telmisartán en gatos, las curvas de concentración plasmática-
tiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las
concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx). Los valores de Cmáx y de
AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis en un intervalo posológico de entre 0,5 mg/kg y
3 mg/kg. Tal como se determinó mediante el AUC, el consumo de alimentos no afecta al grado total
de absorción de telmisartán.
Telmisartán es una sustancia muy lipófila y presenta una cinética de permeabilidad de membrana
rápida, lo que facilita su fácil distribución en los tejidos.
No se apreciaron diferencias significativas entre sexos. No se observó acumulación de importancia

clínica después de la administración de varias dosis una vez al día durante 21 días. La
biodisponibilidad absoluta después de la administración oral fue del 33%.
Distribución
En estudios efectuados in vitro en personas, perros, ratones y ratas se demostró una unión a proteínas
plasmáticas elevada (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la α-1 glucoproteína ácida.
Metabolismo
Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido del compuesto original. No se ha observado
ninguna actividad farmacológica del conjugado. A partir de los estudios in vitro y ex vivo efectuados
con microsomas de hígado felino se puede concluir que telmisartán se glucuroniza de forma eficaz en
el gato. La glucuronización dio lugar a la formación del metabolito 1-O-acilglucurónido de
telmisartán.
10
Eliminación
La semivida terminal de eliminación (t1/2) oscila entre 7,3 y 8,6 horas, con una media de 7,7 horas.
Después de la administración oral, telmisartán se excreta casi exclusivamente en las heces
principalmente como la sustancia activa inalterada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Hidroxietilcelulosa
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Maltitol
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de HDPE llenado con 35 ml.

Cada frasco está cerrado con un adaptador conector de LDPE y un tapón inviolable a prueba de niños.
Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALEMANIA
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/12/146/003
11
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/02/2013

Fecha de la última renovación: 16/01/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
12
ANEXO II
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
13
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

ALEMANIA
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
No procede.
D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
IPSs:
El CVMP acordó que el ciclo de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado a los 6
meses, 12 meses y 24 meses después de la autorización de la extensión, como se detalla en el informe
de evaluación del CVMP.
14
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
15
A. ETIQUETADO
16
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja para 30 ml y 100 ml

telmisartán
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Telmisartán 4 mg/ml
Solución oral
4. TAMAÑO DEL ENVASE
30 ml
100 ml
1 jeringa dosificadora
5. ESPECIES DE DESTINO
Gatos
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Lea el prospecto antes de usar.
8. TIEMPO(S) DE ESPERA
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDEN
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD (mes/año)
Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses
17
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Eliminación: lea el prospecto.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

ALEMANIA
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/12/146/001
EU/2/12/146/002
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote {número}
18
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Frasco, 100 ml

telmisartán
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIAACTIVA
Solución oral
100 ml
Gatos
Vía oral.
CAD (mes/año)
Una vez abierto, utilizar antes de…
19

SU USO

Uso veterinario.


COMERCIALIZACIÓN

ALEMANIA
EU/2/12/146/002
Lote {número}
20
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Frasco, 30 ml

telmisartán
2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
30 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
EXP (mes/año)
8. LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Uso veterinario.
21
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja para 35 ml

telmisartán
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)
Solución oral
35 ml
1 jeringa dosificadora
Gatos
Vía oral.
CAD (mes/año)
Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses
22

SU USO
Eliminación: lea el prospecto.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.


COMERCIALIZACIÓN

ALEMANIA
EU/2/12/146/003
Lote {número}
23
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Frasco, 35 ml

telmisartán
2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
35 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
EXP (mes/año)
8. LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Uso veterinario.
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO:
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

ALEMANIA

telmisartán

ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
Telmisartán 4 mg
4. INDICACIÓN DE USO
Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación o la lactancia. Véase la sección “Gestación y lactancia”.

6. REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia)
raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o
heces blandas.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones, y se normalizó pocos
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica

del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento
eritrocitario.
26
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Gatos.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).

de alimento.
Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo Empuje el émbolo para vaciar el contenido … o en una pequeña cantidad de alimento.
y girando a la vez. Conecte la jeringa de la jeringa directamente en la boca del
dosificadora al adaptador conector del frasco, gato…
empujando despacio.
Gire el frasco y la jeringa boca abajo. Tire del
émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue
al peso en kilos de su gato.
Retire la jeringa del frasco.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
27
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el
frasco después de CAD/EXP.
Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:

La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses.
Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben
Semintra cuando estén anestesiados.

transitoria (tensión arterial baja). En caso de que se aprecien signos clínicos de hipotensión debe
administrarse tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.

animales:
etiqueta.
Gestación y lactancia:
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia. Véase la sección
“Contraindicaciones”.
28
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada no se han observado evidencias
A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento

por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los
IECAs). La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos
adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en
la sección “Reacciones adversas”.
La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)

Sangre (BUN; nitrógeno circulando en sangre conteniendo productos de desecho).
Incompatibilidades:

SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formato: Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml.
1 jeringa dosificadora.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
29
PROSPECTO:
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

ALEMANIA

telmisartán

ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
Telmisartán 10 mg
4. INDICACIÓN DE USO
Tratamiento de hipertensión sistémica en gatos.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación o la lactancia. Véase la sección “Gestación y lactancia”.

6. REACCIONES ADVERSAS
Signos gastrointestinales leves y transitorios, como vómitos y diarrea asociados a la administración del
medicamento se han observado frecuentemente en un estudio clínico.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del
recuento eritrocitario.
En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como

trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno
uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados
con placebo.
30
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Gatos.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).

Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica
(TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
Si la TAS aumenta a lo largo del curso de la enfermedad, la dosis diaria puede aumentarse otra vez
hasta 2 mg/kg.
El rango objetivo de la TAS está entre 120 y 140 mmHg. Si la TAS está por debajo del objetivo o si
existen signos actuales de hipotensión, ver la sección “Precauciones especiales”.
El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el
descrito anteriormente, excepto que para estos gatos, la dosis mínima efectiva recomendada es 1
mg/kg.
de alimento. Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en ml.
Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo Empuje el émbolo para vaciar el contenido … o en una pequeña cantidad de alimento.
y girando a la vez. Conecte la jeringa de la jeringa directamente en la boca del
dosificadora al adaptador conector del frasco, gato…
empujando despacio.
Gire el frasco y la jeringa boca abajo. Tire del
émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue
a la cantidad necesaria en ml.
Retire la jeringa del frasco.
31
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el
frasco después de CAD/EXP.
Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:

transitoria. En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse
tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia. La dosis de telmisartán debe reducirse si la tensión
arterial sistólica (TAS) es constantemente menor que 120 mmHg o si existen signos concurrentes de
hipotensión.
La seguridad y eficacia del telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistémica por encima de
200 mmHg no se ha investigado.

En gatos con hipertensión, se considera una buena práctica clínica monitorizar regularmente la tensión
arterial.
animales:
etiqueta.
32
Gestación y lactancia:
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia. Véase la sección
“Contraindicaciones”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción en la
proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias
En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones
entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que
interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o
puede alterar la función renal.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a
gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas fueron consistentes con las mencionadas en la
sección “Reacciones adversas”.
La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)
Sangre (BUN).
En el caso de que se produzca hipotensión (tensión arterial baja), debe administrarse tratamiento
sintomático, p. ej. fluidoterapia.
Incompatibilidades:

SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
33
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formato: Frasco de plástico llenado con 35 ml y una jeringa dosificadora.
34

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.

No usar durante la gestación o la lactancia (véase también la sección 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada, no se observaron evidencias

La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)

4.11 Tiempo de espera

Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Telmisartán desplaza la angiotensina II desde sus lugares de unión en el subtipo de receptor AT 1.

5.2 Datos farmacocinéticos

No se apreciaron diferencias significativas entre sexos. No se observó acumulación de importancia

6.1 Lista de excipientes

6.2 Incompatibilidades principales

6.3 Período de validez

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de HDPE llenado con 30 ml o 100 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

Fecha de la primera autorización: 13/02/2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de hipertensión sistémica en gatos.

No usar durante la gestación o la lactancia (véase también la sección 4.7).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la

Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción de la

4.9 Posología y vía de administración

La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario