Poes Tecnovigilancia..........

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BOTICA BS-PRO 012 Página 1 de 3

POEs Tecnovigilancia VERSION 02
Vigencia
15/09/2022 15/09/2023
TITULO: POEs TECNOVIGILANCIA

1.- OBJ ETIVOS:
 Detectar,evaluar,informar y prevenir los incidentes adversos relacionados a los

dispositivos médicos y fomentar el uso de los mismos de manera segura,
racional y mas eficaz
 Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, analizando la relación beneficio riesgo.
 Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión
de la información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
 Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de
estudios epidemiológicos.
2.- ALCANCE:
 El Químico Farmacéutico Director Técnico y

 Personal Técnico encargado de la Dispensación de medicamentos.
3.- BASE LEGAL:
Decreto Supremo N°13-2014 , que dictan Disposiciones referidas al Sistema

Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
4.-RESPONSABILIDAD
 El Químico Farmacéutico Director Técnico: Es responsable de ejecutar en lo

que le corresponda y supervisar & cumplimiento del presente procedimiento.
 Personal Encargado de la Dispensación: Ejecutar en toque lo corresponda el

cumplimiento del presente procedimiento.
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ELABORADO POR APROBADO POR AUTORIZADO POR
Q.F. Sra: Sra:
Químico Farmacéutico Propietario Propietario

Director Técnico
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Vigencia
15/09/2022 15/09/2023
5.-FRECUENCIA:
Cada vez que se reporte sospecha de incidente adverso a dispositivos medicos
6.- PROCEDIMIENTOS:
TECNOVIGILANCIA
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Q.F. Sra: Sra:

Director Técnico
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Vigencia
15/09/2022 15/09/2023
 Realizar la notificación de sospechas de incidentes adversos, a través del

llenado de los formatos.
 Realizar un IPS (informe periódico de seguridad) según el siguiente formato:
I. Portada:
a) Nombre del Titular de registro sanitario o Certificado de registro sanitario.
b) Número de registro sanitario
c) Nombre Genérico del Dispositivo Médico (DM)
d) Nombre Comercial/Denominación distintiva DM.
e) Fecha de aprobación y vencimiento del registro sanitario del DM
f) Periodo que cubre el informe de IPS
g) Número de informe de IPS
II. Breve monografía del DM

a) Decripción del DM
b) Clasificación del dispositivo por nivel de riesgo (categoría, grupo, subgrupo del
DM)
c) Código o modelo (si aplica)
d) Fecha de fabricación y fecha de vencimiento del DM
e) Número y listado de países en los que está aprobado el DM
f) Versión del software (si aplica)
g) Fabricante
h) Características clínicas del dispositivo médico (indicación de uso asignada por el
fabricante y antecedentes de uso del dispositivo médico): • Indicaciones de uso
aprobados • Describir si el DM tiene incidentes adversos esperados de acuerdo a la
información del fabricante. • Estudios clínicos previos a la autorización (clase III y IV)
III. Ficha técnica de seguridad: Se sugiere presentar esta información en una tabla
la cual debe ser acumulativa de acuerdo al período y número de IPS que se están
presentando:
1) Número total de casos reportados
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Q.F. Sra: Sra:

Director Técnico
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Vigencia
15/09/2022 15/09/2023
2) Número de casos por cada tipo de incidente Adverso (leve, moderado y grave)
3) Número, descripción y acciones tomadas de los incidentes adversos graves
(serios)
4) Numero incidentes nuevos incluyendo la naturaleza, frecuencia y la gravedad (no
descritos en la ficha de técnica y si hubiera)
5) El número de unidades comercializadas
6) Estimar el número de pacientes expuestos (clase III y IV)
7) Resumen de estudios clínicos post comercialización (clase III y IV)
IV. Resumen de la evaluación científica de la relación beneficio/ riesgo (fabricante).
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Q.F. Sra: Sra:

Director Técnico

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TITULO: POEs TECNOVIGILANCIA

 Detectar,evaluar,informar y prevenir los incidentes adversos relacionados a los

 El Químico Farmacéutico Director Técnico y

3.- BASE LEGAL:

Decreto Supremo N°13-2014 , que dictan Disposiciones referidas al Sistema

 El Químico Farmacéutico Director Técnico: Es responsable de ejecutar en lo

 Personal Encargado de la Dispensación: Ejecutar en toque lo corresponda el

Q.F. Sra: Sra:

Químico Farmacéutico Propietario Propietario

Cada vez que se reporte sospecha de incidente adverso a dispositivos medicos

Q.F. Sra: Sra:

Químico Farmacéutico Propietario Propietario

 Realizar la notificación de sospechas de incidentes adversos, a través del

II. Breve monografía del DM

Q.F. Sra: Sra:

Químico Farmacéutico Propietario Propietario

IV. Resumen de la evaluación científica de la relación beneficio/ riesgo (fabricante).

Q.F. Sra: Sra:

Químico Farmacéutico Propietario Propietario

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