BIOETICA EN ENFERERMERIA / 2021

UNIDAD III: “COMITES DE ETICA QUE REGULA EL AREA DE LA SALUD”

1. Conceptos generales

El escenario mundial de los comités de bioética está cambiando constantemente a gran velocidad y
en direcciones inesperadas. Lo anterior debido a los nuevos descubrimientos científicos, nuevas
biotecnologías, nuevas políticas y disposiciones gubernamentales, nuevas decisiones judiciales,
nuevos acuerdos internacionales, nuevas actitudes profesionales, nuevas normas y costumbres
sociales, e igualmente importante, nuevos dilemas y polémicas, tales cambios son abrumadoramente
numerosos y se verifican en distintos frentes.

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada el 19 de octubre de 2005, en

Paris, durante la 33a reunión de la Conferencia General de la UNESCO, afirma “que los problemas
éticos suscitados por los rápidos adelantos de la ciencia y de sus aplicaciones tecnológicas deben
examinarse teniendo en cuenta no sólo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino
también el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades
fundamentales”.
La Declaración surge como consecuencia natural de la Constitución de la UNESCO, aprobada el 16 de
noviembre de 1945, de la Declaración Universal de Derechos Humanos, aprobada el 10 de diciembre
de 1948, y de otras declaraciones.

Su principal objetivo es “proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan

de guía a los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el ámbito
de la bioética”.

En la Declaración, los especialistas en bioética se presentan como promotores de una reflexión e

interpretación adecuadas, dedicados a dar una explicación coherente a la gran diversidad y valores
morales comunes, en un mundo en donde los descubrimientos innovadores en el campo de las en
ciencias de la vida y la biotecnología se producen con gran rapidez.

El análisis de cualquier tema (incluso más allá́ de la bioética) supone la deliberación critica. Esto
significa reconocer que la razón tiene, por un lado, supuestos y, por otro, la capacidad de reflexionar
críticamente sobre ellos. Implica, asimismo, aceptar los limites de la racionalidad, el hecho de que la
razón humana no puede dirimir definitivamente las distintas cuestiones.

En este contexto el conjunto de normas, costumbres y valores (escritos o transmitidos oralmente)

que tiene una comunidad se llama moral. La moral dice qué se debe hacer, la ética pregunta por qué
se debe hacer. La reflexión ética intenta fundamentar las normas, las costumbres y los valores. La
ética es la aplicación de la razón a ese conjunto de creencias, hábitos y códigos de normas que cada
cultura posee como una de sus características constitutivas.
En este escenario, es importante que los miembros de los comités cuenten con una capacitación
intensiva y a largo plazo para poder responder eficazmente ante esos cambios y escenarios. Toda
iniciativa en materia de capacitación debe tener por objeto aumentar y mejorar los conocimientos
que poseen los miembros de los comités: en el caso de los cuatro tipos de comités de bioética, ese
objeto debe ser aumentar y mejorar sus conocimientos sobre bioética.

La especialización de funciones y la división del trabajo permiten un mejor funcionamiento del

comité́, cada miembro podrá́ optar por especializarse en un área especifica. También puede
entenderse que todos los miembros deben participar con dinamismo en todas las decisiones del
comité́ y que la especialización podría generar una actitud demasiado pasiva en muchas áreas.
Cualquiera sea el punto de vista adoptado por cada miembro, la capacitación debe abordarse con
seriedad, puesto que las decisiones del comité́ tendrán consecuencias de gran importancia, y debe
ser continua, porque los cambios no cesaran: por el contrario, es probable que la velocidad con que
suceden aumente.

Por lo tanto, es claro que la formación constituye una responsabilidad fundamental de los miembros
de los comités, considerando que la bioética es compleja y polifacética, y abarca tanto aspectos
filosóficos y legales como científicos y médicos.

El objetivo del equipo multidisciplinario es el bienestar del paciente y la enfermera (o) tiene una
responsabilidad compartida con los profesionales de la salud. La contribución de la enfermera(o) al
trabajo cooperativo ha de ser flexible y adaptarse a la situación concreta del paciente, de los
miembros del equipo y al contexto donde se realice la atención.

La OMS define las funciones principales de la enfermera (o) las cuales son: participar en la promoción
de la salud, la prevención, curación y rehabilitación de enfermedades, desarrollar programas
educativos sobre salud, trabajar de forma efectiva en un equipo de salud, e investigar.

Dorotea Orem en cuanto a la necesidad de fomentar la participación del paciente en las decisiones
de cuidado que le afectan, señala “El paciente ve su situación de cuidado sanitario desde una
perspectiva única. Está influido por su educación, experiencia, pensamiento acerca de la vida y la
gente, conocimientos de cuidado sanitario y actitudes hacia este cuidado. Su intuición sobre sus
propias necesidades sanitarias, lo que significan para él los síntomas y señales presentes y la
consciencia sobre su capacidad o incapacidad para participar eficazmente en el autocuidado
necesario y para trabajar en cooperación con médicos y enfermeras, es información esencial para que
la enfermera la tenga en cuenta y la use cuando tenga que ayudar a los pacientes. Cada enfermera
debe desarrollar maneras de captar rápidamente los distintos puntos de vista de sus pacientes sobre
sus situaciones de cuidado sanitario y de identificar los intereses y preocupaciones de los mismos”.

A su vez la bioética en su triple perspectiva de proceso, procedimiento y producto, establece algunas

directrices interesantes de analizar. Es el aspecto procedimental el que más precisa de aclaraciones,
porque es el que en realidad se busca cuando se trata de integrar este punto de vista a la academia,
al ejercicio profesional o al debate político. Como método, la bioética revela la necesidad de indagar
por los modos como se adquieren las convicciones y por la fuerza social que se emplea en
mantenerlas, defenderlas o difundirlas.
Como herramienta para la deliberación moral, la bioética exige el descubrimiento y desarrollo de
competencias que promuevan y favorezcan el diálogo.

En síntesis un comité de ética es un grupo de profesionales que asesoran a los miembros del equipo
de salud, pacientes y familia en la adecuada toma de decisiones en la práctica clínica.

En este sentido, existen dos tipos de comité:

• Comité de Ética de Investigación: encargado de proyectos de investigación en seres

humanos.
• Comité de Ética Asistencial: creado para analizar y asesorar sobre dilemas éticos que se
suscitan como consecuencia de la atención en salud.

2. Historia de los comités de ética hospitalarios

El surgimiento de esta figura institucional tuvo su origen en la problemática de las nuevas tecnologías
médicas, la complejidad de las decisiones clínicas y terapéuticas y en una nueva conciencia social. Su
diversidad se debe a las diferentes culturas y realidades sociales, a las propias características del centro
asistencia y las diferencias circunstancias en que transcurre la atención en salud.
Y su desarrollo a nivel mundial y Latinoamérica de los comité hospitalarios tiene relación directa con
acontecimientos (casos) en el ámbito asistencial de importancia tanto profesional como social.

El Comité de Ética Asistencial es un órgano interdisciplinario de carácter consultivo, creado para

analizar y asesorar sobre los dilemas éticos que se suscitan como consecuencia de la atención de
salud, ayudando con esto a mejorar su calidad y a proteger los derechos de las personas en relación
con ella.

El grupo interdisciplinario que conforman el comité se ocupa de consultas, estudio, consejo y docencia
frente a los dilemas éticos que surgen en la práctica de la atención médica hospitalaria. Es un espacio de
reflexión, apoyo y orientación tanto para profesionales como pacientes considerando sus propias
prospectivas.

Entre sus funciones se encuentra:

• Asesorar a pacientes o prestadores en el proceso de toma de decisiones relativo a aquellos

dilemas éticos que se susciten como consecuencia de la labor asistencial.
• Contribuir a la protección de los derechos de los pacientes y usuarios en su relación con los
prestadores y proponer a la institución, medidas adecuadas para su cumplimiento.
• Velar por el respeto a la dignidad, autonomía e intimidad de las personas.
• Proponer a la institución orientaciones de actuación de carácter preventivo, para enfrentar
situaciones en que puedan surgir conflictos éticos.
• Elaborar una memoria anual de sus actividades y remitirla a la Dirección.
Los comités hospitalarios, son órganos de asesoría para el hospital, cuya misión es contribuir a
mejorar el desarrollo de los servicios de la unidad hospitalaria.

La interdisciplinariedad se ve claramente expresada en los llamados “comités de ética hospitalarios”,

integrados por profesionales de la salud (médicos, enfermeros, psicólogos, kinesiólogos, por
ejemplo), filósofos, abogados, sociólogos, representantes de las principales religiones y miembros de
la comunidad. Una de sus funciones es analizar desde distintas ópticas los problemas bioéticos para
tratar de llegar a posibles soluciones.

En este sentido es importante considerar el carácter de la bioética:

• Multidisciplinario: se comparte el objeto de estudio.

• Interdisciplinario: se comparte el objeto de estudio y se establecen vasos comunicantes
entre las diversas disciplinas.
• Transdisciplinario: se comparten el objeto de estudio y el contexto, y se construye un
lenguaje común para dar cuenta del objeto de estudio. Se borran las fronteras entre las
disciplinas.

Los comités hospitalarios de ética han surgido como respuesta a los graves dilemas de índole moral
que se manifiestan cada vez más en la práctica de la medicina. Lo importante es que las soluciones
puedan ser defendidas argumentativamente. Lo habitual es que sean varias las soluciones
defendibles y esto es lo que permite la diversidad de pensamiento.

El bioeticista español Diego Gracia (2011), señala que los comités de ética son órganos de
deliberación y su objetivo es ser una instancia de ayuda en la toma de decisiones correctas sobre
cuestiones complejas, con la intención de lograr un equilibrio entre los aspectos científico-técnicos,
los valores del paciente y los principios éticos.

Como señala Fernando Lolas, la investigación es una actividad que recoge, sistematiza y perfecciona
observaciones siguiendo una directriz de perfección de ellas mismas o de los modos por los cuales se
generan nuevas observaciones. Esto equivale al mejoramiento de los productos (datos y sus
aplicaciones) y de los procedimientos (métodos para recoger, organizar y conservar datos).

Hitos relevantes en el contexto mundial/ comité de ética

• 1960 el Dr. Belding Scribner crea el primer centro de Diálisis de Seattle (USA) y
se ve obligado a hacer una selección de pacientes.
• 1968 la revista JAMA publicó el informe del Comité Ad Hoc de la Facultad de Medicina
de Harvard, sobre la definición de muerte cerebral.
• 1968 se forman los primeros comités de ética asistencial en el Reino Unido
• 1970 se crea un Comité de ética asistencial para el tratamiento de pacientes termi
nales en el Massachusetts General Hospital, presidido por el médico psiquiatra Dr. N
ed H. Cassem.
• 1971 se conformó en el Hennepin County Medical Center (Minneapolis) un comité
denominado “Thanatology Committee”, para decidir sobre problemas médicos, éticos y
legales, en el tratamiento de pacientes terminales.
• 1973 la Dra. Karen Teel, pediatra en Austin, Texas, escribió un importante artículo
favoreciendo la creación de comités de ética en los hospitales, para resolver
problemas de ética asistencial. Este articulo, tuvo gran influencia en el Tribunal
Supremo de New Jersey que dictó sentencia en el caso de Karen Ann Quinlan,
cuando en 1976 se creó un comité hospitalario de ética en la Morris View Nursing Home
(New Jersey, USA) para decidir sobre la continuación o no del tratamiento de la
célebre adolescente en coma profundo y con respiración artificial.
• 1974 con motivo de la inauguración del Departamento de Obstetricia y Ginecología
bdel Hospital Sant Joan de Déu, el Dr. Luis Campos Navarro conforma el
Comité de Orientación Familiar y Terapéutica, que fue el origen del comité de ética
actual, creado para la resolución colegiada interdisciplinaria de casos conflictivos desde
la perspectiva ética.
• 1974, el Congreso de la Estados Unidos, luego de conocer lo sucedido en Tuskegee, apru
eba la Nacional Research Act por la que se creó la Nacional Comisión for the Protection
of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research,
que en cuatro años de labor definió la existencia obligatoria de un Ethical Advisory Board
(primer Comité de Ética de la Investigación, formalizado legalmente).
• 1974 en España aparece la primera referencia sobre comités de ética asistencial, en el
Hospital de Sant Joan de Deus de Barcelona. El comité tenía que dar respuesta al
problema ético que suponía la ligadura tubárica con fines contraceptivos.
• 1978 la publicación del BelmontReport, propone como principios fundamentales en la
• investigación de seres humanos, el respeto por las personas, el principio de la bene
ficencia y el de la justicia. Las aplicaciones prácticas son el Consentimiento Informado,
el balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de
experimentación.
• 1982, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS por
sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), consideraron las
circunstancias particulares de los países en vías de desarrollo y publicaron Las Pautas
Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres
Humanos, cuyo objetivo era señalar la forma de aplicación eficaz de los principios
éticos que deben regir la ejecución de la investigación en seres humanos en circunstancias
especiales.
• 1985 La Organización Panamericana de la Salud (OPS), acogió y adaptó a la realidad
de las Américas las pautas de la OMS, estableciendo normas para la investigación en
seres humanos, que han sido revisadas desde su publicación.
• 1988 el Hospital Río Ortega de Valladolid crea su Comité de Ética, compuesto por cinco
médicos y tres enfermeras.
• 1990, el Real Colegio de Médicos definió sus objetivos y les atribuyó un nombre. A partir de
entonces, los distintos estados europeos han formado sus comités de ética
• 1995 el INSALUD regula el funcionamiento de los llamados Comités Asistenciales de Ética
(CEA) recomendando que sus miembros “sean personas abiertas al diálogo, prudentes,
competentes profesionalmente y con capacidad para trabajar en el grupo como iguales”
y señalando además que el Comité debe de estar compuesto por “médicos, enfermeras,
 personal no sanitario y personas ajenas a la institución, no vinculadas a las profesiones
sanitarias
• 1997 el ConsejoEuropa emitió una declaración y normativa que protegen los derechos de
las personas que se someten voluntariamente a ensayos clínicos, con especial énfasis en
el Consentimiento Informado y la idoneidad de los investigadores. Así mismo, se lleva
a cabo la Conferencia Internacional de Armonización para la Buenas Prácticas
Médicas, allí países de la Unión Europea, EE.UU., Japón y otros, definieron estándares p
ara los protocolos de investigación y para su adecuado control ético por organismos
pertinentes.
• A finales de 1997, la 29ª la Asamblea General de la UNESCO, aprobó la Declaración
Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos, en donde se enfatiza el respaldo a todas las declaraciones anteriores y se esta
blece la urgente necesidad de mecanismos regulatorios y de control para la investigaciones
en seres humanos, dando especial importancia a la creación de redes de Comités de
Ética independientes que deben velar por su cumplimiento.

A nivel nacional
En cuanto a su desarrollo se establecen los siguientes periodos:
Período de 2007 a 2012
• Como evolución de una tradición institucional
• Normativa hospitalaria Norma Técnica Nº2
• Guías 1 y 2 de Unesco

Período caracterizado por la organización interna, la redacción del Reglamento del Comité e
instrumentos de trabajo, por la definición de funciones, por darse a conocer dentro de la
comunidad hospitalaria, constituirse como grupo de trabajo y por el desarrollo de cierta
experiencia. Esto se ha traducido en la incorporación de diversos profesionales de la
comunidad hospitalaria e incluyendo a un miembro no vinculado a la institución

Período entre 2013 al 2017

• Ley 20.584 del 2013: regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con
acciones vinculadas a su atención en salud.
• Decreto 62 del 2013: reglamento para la constitución y funcionamiento de los comités de ética
asistenciales.
• Proceso de acreditación de los prestadores institucionales públicos y privados.

Período de instalación finalizado con nuevas funciones, reglamento y responsabilidades que

devienen de la aprobación de la Ley 20.584. Su reglamento limita la conformación a un
número de siete y un máximo de nueve miembros.

En el año 2012, la Ley N° 20.584, de Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con
acciones vinculadas a su atención de salud, obliga a que el profesional tratante solicite la opinión al
Comité de ética del establecimiento en situaciones en que éste tenga dudas sobre la capacidad de
decidir del paciente, o estime que la decisión manifestada por éste o sus representantes legales lo
expone a graves daños a la salud o al riesgo de morir. Asimismo, si la insistencia en la indicación del
tratamiento o en la adecuación del esfuerzo terapéutico son rechazadas por la persona o por sus
representantes legales, se podrá solicitar la opinión del Comité.
 3. Alcances y características del comité de ética

A nivel general, los Comités de Ética cumplen tres funciones básicas.

• Consultiva: en caso de que existan conflictos éticos y de valores en un caso particular, éste
es sometido a análisis a la solicitud de médicos, profesionales o de los propios pacientes o
sus familias. (análisis de casos pasados, análisis de casos actuales, consultores)
• Educativa: consiste en la capacitación de los integrantes de los Comités, de los distintos
servicios y unidades que componen el Hospital, y de la comunidad usuaria, además de los
profesionales en formación para promover la consideración de los aspectos éticos en la
práctica clínica diaria.
• Normativa: se vincula con la generación de políticas institucionales mediante protocolos o
guías de actuación frente a situaciones de conflicto ético-clínico repetidos; también puede
tratarse de propuestas de mejoría en la atención o en formas de trabajo al interior de la
institución.

En cuanto a las orientaciones de los comité de tica, se establece que la Constitución de los Comité de
Ética Hospitalaria (OPS, Kotow y Beca, 1996) considera lo siguiente:

Miembros:
• Permanentes (6-10)
• Invitados Ad-hoc
• Carácter multidisciplinario
Reglamentación:
• Reconocimiento institucional
o Reglamento del hospital
o Recursos para el trabajo del Comité
• Reglamento interno
o Frecuencia de reuniones
o Criterios y formas de convocatoria
o Tipo d reuniones: capacitación, casos pasados, casos nuevos, otras.
o Sesiones de emergencia
o Quorum
o Distribución de funciones y trabajo

Propuesta del análisis de casos clínicos, según orden esquemático (similar al análisis de una discusión
de diagnostico diferencial):
• Historia clínica, diagnostico y su fundamento
• Antecedentes sociales y circunstancias que rodean y enmarcan el caso
• Opinión del paciente o de sus representantes
• Dudas planteadas por quienes solicitan la intervención del comité
• Alternativas o cursos de acción posible
• Pronostico o evolución probable ante cada alternativa
 • Intento de definición del mejor interés del paciente
• Descripción de los aspectos o principios éticos involucrados en las diferentes alternativa
• Recomendaciones del Comité, escritas en la ficha del paciente, definiendo las conductas que
representen en forma completa y equilibrada los principios éticos.
• Especificación de los fundamentos éticos de las recomendaciones del Comité.

Problemas clínicos de mayor consulta:

• Continuar o no tratamientos en enfermos de mal pronostico
• Dar o no alta a pacientes terminales
• Establecer la proporcionalidad de ciertos tratamientos en circunstancias especiales
• Decidir la extensión de las medidas paliativas
• Establecer ordenes de no resucitar
• Suspender ventilación mecánica
• Cuanto y como informar al paciente sobre su condición y pronostico
• Como y cuando solicitar órganos para trasplantes
• Asuntos propios de la asignación de recursos limitados
• Problemas de consentimiento informado en proyectos de investigación

Es importante destacar la particularidad de cada caso, por lo cual es necesario considerar los diversos
puntos de vida, a través de una profunda reflexión, considerar los intereses y valores del paciente,
comunidad y la institución, sin dejar de respetar los principios éticos que comprometen cada una de
las situaciones.

Recomendaciones practicas
• Definir sus propios objetivos y funciones, de acuerdo con las necesidades locales de cada
hospital
• Establecer el numero y calidad inicial de los miembros del comité, de acuerdo con la
factibilidad de cada caso, intentando siempre llegar a constituir un grupo multidisciplinario
con algún representante de la comunidad.
• Organizar formas de capacitación continua de los miembros del comité
• Establecer trabajo sistemático, periódico y reglamentado
• Definir criterios de selección y formar de solicitudes los casos que revisa el comité
• Registrar la experiencia del comité
• Precisar con las autoridades institucionales la inserción del comité

Ámbito hospitalario asistencial de Enfermería

Florence Nightingale en Crimea, recolectó datos y organizó un sistema de registro, que le sirvió́ como
herramienta útil para mejorar primero los hospitales militares y después en hospitales urbanos. Se
basaba en dos principios, uno: que las enfermeras debían adquirir experiencia práctica en hospitales
organizados para ello, y segundo: las enfermeras debían vivir en un hogar adecuado para formar una
vida moral y disciplinada.
Estas dos condiciones formadores permitieron para esa época, transformar la educación de
Enfermería como una carrera respetable. Entre los aspectos a destacar, Nightingale asesora y
aconseja sobre los cuidados al ejercito de Canadá,́ transformándose en consultora del gobierno de
EE.UU sobre salud del ejército durante la guerra civil.

A nivel profesional es necesario adquirir y desarrollar experiencia profesional, integrando la ética de

enfermería, juicio clínico y valores morales que en conjunto permiten integrar una actuación ética
propia de la profesión. Lo anterior para una adecuada toma de deciciones sustentadas en la etica
profesional, permitiendo un analisis del juicio y del discernimiento, que involucra los valores
esenciales irrenuncialbe de la personalidad del ser humano.

La adquisicion de una solida formacion sustentada en fundamentos teoricos, humanisticos y eticos,

permite desempeñarse con calidad y conciencia social. Es relevante el compromiso con las
normativas etico-legales que regulan las diversas acciones, decisiones y opiniones en el marco
profesional, en pro del paciente, la profesion y la sociedad. Lo anterior se sustenta en códigos de
ética que permiten establecer de forma clara los principios morales, deberes y obligaciones que guían
el adecuado desempeño profesional, los cuales exigen una excelencia en los estándares de actuación
dentro de su práctica profesional.

El código deontológico del Consejo Internacional de Enfermería hace referencia a los deberes
principales: promover la salud, prevenir la enfermedad, contribuir a la restauración de la salud y
aliviar el sufrimiento; además, demostrar respeto de los derechos humanos, los derechos culturales,
el derecho a la vida y a la libre elección y a la dignidad de las personas.

(Revisar ultima actualizacion, 2021)

En este ambito, el enfermro y enfermera adquiere una gran responsabilidad ética en el desarrollo de
las funciones asistenciales hacia el paciente, la familia, la comunidad y otros grupos con los cuales se
relaciona. Es a su vez responsable de brindar el cuidado en situaciones complejas y cambiantes en el
ámbito asistencial, haciendo uso de los últimos avances de la tecnología médica, lo que puede
generar dilemas éticos, lo cual implica conflicto de valores morales y éticos que demanda la toma de
decisiones más asertiva o válida en beneficio del paciente.

En la actualidad la evidencia en cuanto a los dilemas eticos se asocia a los avances de la tecnológica
en la salud como por ejemplo la decisión de mantener o suspender procedimientos que conserven o
prolonguen la vida de pacientes sin probabilidades de recuperación; decidir el uso de la tecnología
en procedimientos o tratamientos; efectuar tratamientos excesivos que pueden ocasionar
sufrimiento, gastos económicos excesivos en pacientes con mínima o nula capacidad de
recuperación, la eutanasia pasiva y activa; producir encarnizamiento terapéutico o prolongar la
agonía sin que mejore la calidad de vida del paciente; decidir qué cuidados proporcionar al final de la
vida, cuando iniciar los cuidados paliativos y abandonar los tratamientos con fines curativos, o qué
tipo de información proporcionar a los pacientes más vulnerables o de edad avanzada, entre otros.

El profesional debe estar preparado para desempeñarse con actitud etica profesional, ya que son
variadas las situaciones complejas que originan dilemas eticos dficiles de afrontar. En este escenario
tomar la mejor decision basada en valores, aspectos etico-legales, implica valorar de manera racional
y sistematicamente la mejor atencion al paciente de acuerdo a la evidencia clínica y el uso eficiente
de la tecnologia, considerando al profesional que otorga el cuidado.
La enfermera(o) es responsable de la gestion del cuidado, al emplear el juicio profesional en la
prestacion de cuidados holisticos centrado en la persona y sus necesidades.

De acuerdo a la evidencia que aporta en 1996 los estudios de Schroeter y Beerman la participación
de las enfermeras en los comites de etica mejoraban la toma de decisiones.

A su vez, Holanda, Cusveller ha llevado a cabo estudios sobre perfiles de competencias que deben
tener las enfermeras (os) que forman parte de los comites de etica señalando como habilidades la
capacidad de comunicación, la actitud reflexiva y el compromiso con la atención del paciente.
Aportando a esta evidencia, Brito y Oliveira en cuanto al desempeño de las enfermeras (os) en los
comites de etica señalan que la comunicación y la formación son aliados importantes para mejorar
el desempeño en los comites.

4. Comité ético científico

La investigación es una práctica que renueva las disciplinas a través de la generación de nuevo
conocimiento que deriva en invención, innovación y transformación personal e institucional. La
investigación biomédica con seres humanos puede significar un beneficio para los pacientes por lo
tanto la investigación científica con participación de seres humanos proporciona valiosa información.
Sin embargo, este proceso no está exento de riesgos. Por lo mismo, los requisitos propuestos para
que una investigación sea éticamente aceptable, están orientados a proteger y respetar a los sujetos
de investigación que contribuyen al desarrollo del conocimiento. Toda investigación en personas
conlleva riesgos de daño físico o moral o de abuso con sus datos privados, de allí la necesidad de una
regulación ética de la investigación.

Las regulaciones bioéticas han producido un impacto positivo en diversos aspectos de la investigación
biomédica. Para que una investigación sea ética, es crucial que los investigadores se preocupen por
el bienestar de los voluntarios. Según Beecher, la garantía más fiable es que el proyecto tenga
investigadores con buen criterio, informados y compasivos. El bienestar de quienes participan en
investigación debe estar garantizado mediante estándares éticos compartidos internacionalmente.
Reflejo de ellos es el proceso de "consentimiento informado", que resguarda la autonomía de los
sujetos que participan en investigación.

A traves de la historia diversos aportes al conocimiento cientifico, dan sustento al escenario actual
en el ambito investigativo-etico.

• James Lind que en el año 1747, en su tratado del escorbuto, estudió 6 grupos de pacientes a
los cuales les dio 6 tratamientos en uso para el escorbuto y concluyó que el grupo que
consumió naranjas y limones logró mejores resultados, en tiempos en que se desconocía que
el escorbuto es causado por déficit de vitamina C.
• Pierre Charles Alexander Louis 1828, demuestra la ineficacia de la sangría en el tratamiento
de la pneumonitis y que por el contrario aumentaba la mortalidad a corto plazo.
• John Snow, médico británico considerado el padre de la epidemiología, durante un gran
brote de cólera en 1854, en tiempos en que los londinenses consumían agua bombeada
desde el río Támesis, demostró gracias a sus observaciones que se registraban más muertes
en las cercanías de la bomba de agua de la calle Broad; luego recomendó clausurar dicha
 bomba con lo que disminuyeron los casos de enfermedad, demostrando que el cólera era
transmitido por el consumo de aguas contaminada.

Los resultados empíricos mencionados demuestran el valor que puede tener la investigación para la
sociedad. Por lo tanto, la comunidad científica y jurídica ha desarrollado guías y lineamientos para el
desarrollo ético de la investigación con seres humanos.

• Código de Núremberg (1946): con el descubrimiento de las atrocidades cometidas por

médicos nazis, se inicia la historia moderna de la protección a los seres humanos
participantes en investigación. El estudio con gemelos en que se exponía a uno de ellos a un
determinado patógeno y el otro gemelo (no infectado) era usado como “control”; ambos
eran posteriormente sacrificados y autopsiados para ver las diferencias causadas por el
patógeno. De las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados los médicos
nazis, por el tratamiento inhumano y antiético dado a prisioneros de los campos de
concentración, se desprende el código de Núremberg el cual establece que:

o Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano

participante en investigación. La persona implicada debe tener capacidad legal para
consentir; debe ser capaz de elegir libremente participar, sin intervención de fuerza,
fraude, engaño, coacción o coerción; debe tener suficiente conocimiento y
comprensión de la investigación para tomar una decisión razonable.
o La investigación debe tener resultados beneficiosos para la sociedad, los cuales no
pueden ser obtenidos por otros métodos o medios.
o Las investigaciones en humanos deben basarse en estudios previos en animales y
conocimiento de la historia natural de la enfermedad o problema en estudio. Es
decir, resultados previos justificarán la realización de la investigación.
o Se debe evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario y evitar todo daño.
o Se prohíbe investigaciones donde a priori se prevé muerte o daño que lleve a
incapacidad.
o Los riesgos de la investigación deben ser minimizados y no deben superar la
magnitud del problema investigado.
o El sujeto participante debe protegerse al máximo contra todo riesgo.
o La investigación debe ser realizada únicamente por personas científicamente
calificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas de la investigación el mayor
grado de experiencia y cuidado en aquellos que realizan la investigación.
o El participante puede abandonar el estudio cuando estime conveniente.
o El investigador debe estar conciente y preparado para interrumpir el estudio si se
pone en riesgo la salud o integridad del participante.

De este código se destaca que la investigación debe ser beneficiosa para la sociedad, por tanto sería
poco ético poner en peligro el bienestar de los participantes para llevar a cabo investigaciones
innecesarias o irrelevantes. Es importante además el llamado que se hace a realizar investigación por
personas científicamente calificadas, ya que estudios mal diseñados, en los cuales no se tiene el
adecuado poder estadístico para responder la pregunta de investigación, son antiéticos desde su
origen, al someter a los participantes a un riesgo que no obtendrá un resultado útil para la sociedad.
• Declaración de Helsinki (1964): promulgada por la Asociación Médica Mundial, fue
desarrollada para resolver ciertas imprecisiones del código de Nuremberg. Va dirigida a
médicos que realizan investigación con sus pacientes, señalando la importancia de una
relación riesgo/beneficio favorable y la revisión independiente en la investigación. Distingue
además entre investigación terapéutica e investigación no terapéutica. Algunos aspectos
destacados de la declaración son:

o En investigación, el bienestar de los sujetos participantes debe prevalecer sobre el

interés de la ciencia y la sociedad.
o Se articulan ciertos estándares éticos: respeto por la persona, protección de la salud
y los derechos de los participantes en investigación.
o Señala que ciertas poblaciones son vulnerables (ejemplo: discapacidad mental) y
requieren protección especial.
o Los procedimientos experimentales deben estar detallados en un protocolo, que
debe ser sometido a revisión por un comité de ética. Se debe incluir el propósito del
estudio y la pregunta que el investigador intenta resolver.
o Se debe determinar los riesgos y beneficios para los participantes antes de comenzar
con la investigación.
o El consentimiento informado debe documentarse.
o Si el investigador es además el médico tratante, la obtención del consentimiento
informado debe realizarse por un médico no relacionado a la investigación para
evitar presiones indebidas.

• Informe Belmont (1979): elaborado por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos en Investigación Biomédica y Conductual (EE.UU.) y destinado a establecer
principios generales que puedan ser utilizados para generar normas y reglamentos
específicos en respuesta a los escándalos de Tuskegee y Willowbrook. El Informe articula 3
principios éticos fundamentales:

o Respeto a la persona: se refiere a la capacidad de la persona para dirigir sus actos; se

debe respetar la autonomía y contar con consentimiento informado.
o Beneficencia: se requiere un adecuado balance entre minimizar los riesgos, con un
buen diseño de la investigación, y maximizar los beneficios que pudieran
corresponder a los participantes en la investigación.
o Justicia: en la distribución de cargas y beneficios, y en la selección de los sujetos que
participarán en la investigación.

• La propuesta de Ezekiel Emanuel: frente a la ausencia de un marco ético de aplicación

universal que oriente a los investigadores sobre cómo determinar si los protocolos de
investigación clínicos son éticos, Emanuel, basado en la filosofía que sustenta los principales
códigos y declaraciones referentes a investigación en seres humanos, propone en su
artículo What Makes Clinical Research Ethical? siete requerimientos que proporcionan un
marco sistemático y coherente para definir si una determinada investigación clínica es ética.

o Valor: para ser ética, la investigación clínica debe ser valiosa, es decir, los resultados que
se obtengan deberían mejorar la salud y bienestar o aumentar el conocimiento. Para que
se justifique la participación de seres humanos en investigación clínica, los resultados
obtenidos deben constituir un aporte al conocimiento de la sociedad, lo cual requiere
 además que los resultados sean compartidos (publicados). La necesidad de valor en la
investigación se basa en 2 razones fundamentales: el uso responsable de los recursos y
evitar la explotación de los sujetos participantes.
o Validez Científica: para ser ética, la investigación clínica debe ser rigurosa en la
metodología, de modo de lograr obtener datos válidos y confiables. Por muy interesante
y válida que sea una pregunta, si la investigación se realiza de manera descuidada y con
un mal diseño, los resultados obtenidos no serán válidos. La investigación en seres
humanos que carece de rigor científico es ipso facto antiética al exponer a los sujetos a
riesgos o molestias sin ningún propósito. La metodología usada en la investigación debe
estar validada, debe existir un objetivo claro, tener suficiente poder para demostrar la
hipótesis y contar con un plan de análisis de los datos verosímil, ya que de esta manera
se generará conocimiento científico válido.
o Justa y equitativa selección de los participantes: implica que los objetivos científicos de la
investigación sean la base para determinar qué grupos e individuos serán reclutados para
participar de la investigación, lo que debe explicitarse en criterios de inclusión y
exclusión. Los participantes no deben ser seleccionados en base a su vulnerabilidad,
privilegios u otros factores no relacionados al propósito de la investigación. Además, la
justa selección de sujetos implica que, en la medida de lo posible, los grupos y personas
que asuman el riesgo y la carga de la investigación deben estar en condiciones de
disfrutar de sus beneficios.
o Favorable relación riesgo/beneficio: la investigación clínica incluye el uso de fármacos,
dispositivos y procedimientos sobre los cuales se tiene un conocimiento limitado, por lo
tanto, la investigación implica cierto grado de incertidumbre en relación a los riesgos y
beneficios. Por lo anterior, debiesen cumplirse los siguientes 3 requisitos: los riesgos
potenciales para los participantes deben minimizarse, los beneficios potenciales deben
incrementarse, los beneficios potenciales para los participantes y para la sociedad deben
ser proporcionales o mayores a los riesgos. En general, mientras más frecuentes o
severos sean los potenciales riesgos, mayores debiesen ser los potenciales beneficios.
o Revisión independiente: el diseño de la investigación, la selección de los participantes, la
relación riego/beneficio debe someterse a consideración por revisores independientes a
la investigación. Los investigadores tienen múltiples intereses como: interés por conducir
investigación de calidad, desarrollar los protocolos de manera expedita y en los plazos
estipulados, obtener fondos para la investigación, avanzar en la carrera académica. Estos
diversos intereses pueden generar conflictos que pueden distorcionar la objetividad del
investigador. La revisión independiente de la investigación busca minimizar el potencial
impacto de los conflictos de intereses.
o Consentimiento informado: busca cumplir con la necesidad de respeto por la persona y
por la autonomía de sus decisiones. El consentimiento informado busca asegurar que los
participantes decidan libremente participar o no en la investigación y que permanezcan
en la investigación si consideran que se ajusta a sus valores, intereses y preferencias. Se
debe informar el propósito de la investigación, los procedimientos que se realizarán,
potenciales riesgos y beneficios, alternativas existentes. Un detallado artículo de esta
revista se refiere extensamente a los aspectos éticos y legales del consentimiento
informado.
o Respeto por los participantes y potenciales participantes en la investigación: los
requerimientos éticos para la investigación clínica no terminan cuando el participante
firma el consentimiento informado. Los participantes deben ser tratados con respeto a
lo largo de la investigación, lo cual incluye: permitirles retirarse de la investigación
 cuando estimen conveniente (sin sanción); proteger la privacidad del participante con un
adecuado manejo confidencial de la información obtenida; informar a los participantes
en relación a nuevos riesgos o beneficios descubiertos a lo largo de la investigación;
informar a los participantes los resultados obtenidos con la investigación; mantener el
bienestar de los participantes monitorizando cuidadosamente la aparición de reacciones
adversas o alteraciones clínicas, las cuales deben ser tratadas apropiadamente y evaluar
el retiro del participante de la investigación.

Aspectos legales

Las leyes 20.120 y 20.584 están directamente relacionadas con la investigación científica en seres
humanos.