Apoquel Epar Product Information - Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros

Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)

Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a blanquecino con una ranura en
ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o “L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o
“L” se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: “S” es para los comprimidos de
3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de concentración y “L” para los
comprimidos de 16 mg de concentración.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros.

Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.
No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente
neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
2
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales:

Oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las
condiciones neoplásicas. Por ello los perros tratados con comprimidos de Apoquel deben
monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia.
Cuando se trata el prurito asociado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier
causa subyacente (ej. dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad
alimentaria). Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar
y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas,
micóticas o parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 4.6), en
tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y
bioquímica sérica completos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:
Lavar las manos después de su administración.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se
enumeran en la siguiente tabla:
Reacciones adversas observadas Reacciones adversas observadas

en el estudio de dermatitis en el estudio de prurito hasta el
atópica hasta el día 16 día 7
Apoquel Placebo Apoquel Placebo
(n=152) (n=147) (n=216) (n=220)
Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Vómitos 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Anorexia 2,6% 0% 1,4% 0%
Nuevos bultos cutáneos o 2,6% 2,7% 1,0% 0%
subcutáneos
Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0%
Después del día 16, se han observado las siguientes reacciones adversas:
- pioderma y bultos dérmicos no específicos muy frecuentemente;
- otitis, vómitos, diarrea, histiocitoma, cistitis, infecciones cutáneas por levaduras,
pododermatitis, lipoma, polidipsia, linfadenopatía, náuseas, aumento del apetito y agresividad
frecuentemente.
Cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol

sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores
medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminución en el recuento
medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos
los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos) a excepción
del recuento de linfocitos. Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente
significativo.
En un cierto número de perros se observó el desarrollo de papilomas en un estudio de laboratorio.
3
Anemia y linfoma se han notificado en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
En relación con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplásicos, ver sección 4.5.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia,

ni en perros reproductores, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia ni
en perros destinados a la reproducción.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró

de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos
y antiinflamatorios.
Se ha estudiado el impacto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas

modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina
(CPI) y la vacuna inactivada frente a la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratados
previamente. Se observó una respuesta inmune adecuada (serología) frente a la vacunación de CDV y
CPV cuando a los cachorros se les administró oclacitinib a 1,8 mg/kg de peso dos veces al día durante
84 días. Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminución en la respuesta serológica
frente a la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación
con los controles no tratados. La relevancia clínica de estos efectos observados para animales
vacunados mientras se les administraba oclacitinib (de acuerdo con la posología recomendada) no está
clara.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Dosis y pauta de tratamiento:
La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos
veces al día durante 14 días.
Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso)
solamente una vez al día. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación de
beneficio-riesgo individual.
Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.
La siguiente tabla muestra el número de comprimidos necesarios. Los comprimidos son divisibles por
la ranura de separación.
4
Concentración y número de comprimidos a administrar:
Peso del perro
(kg) Comprimidos Apoquel Comprimidos Apoquel Comprimidos
3,6 mg 5,4 mg Apoquel 16 mg
3,0–4,4 ½
4,5–5,9 ½
6,0–8,9 1
9,0–13,4 1
13,5–19,9 ½
20,0–26,9 2
27,0–39,9 1
40,0–54,9 1½
55,0–80,0 2
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
A perros Beagle sanos de un año de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al
día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a 0,6
mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.
Observaciones clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con
oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes"
interdigitales, y edema en las extremidades.
Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron, en su mayoría, secundarias al desarrollo de
forunculosis interdigital en una o más extremidades, con número y frecuencia de observaciones en
aumento al aumentar la dosis. En todos los grupos se observó linfadenopatía en los ganglios
periféricos, con aumento de frecuencia al aumentar la dosis, frecuentemente asociada con forunculosis
interdigital.
El papiloma se consideró relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente.
No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar al animal de forma

sintomática.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes frente a dermatitis, excluyendo corticosteroides.

Código ATC vet: QD11AH90.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Oclacitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK). Puede inhibir la función de varias citoquinas
dependientes de la actividad enzimática JAK. Para oclacitinib, las citoquinas diana son aquellas
citoquinas proinflamatorias o que tienen una función en la respuesta alérgica/prurito. No obstante,
oclacitinib también puede ejercer efectos sobre otras citoquinas (por ejemplo, las que participan en la
defensa del hospedador o hematopoyesis) con sus potenciales efectos no deseados.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral en perros, la absorción del oclacitinib maleato es elevada y rápida,
alcanzándose la concentración plasmática máxima (tmax) en menos de 1 hora. La biodisponibilidad
5
absoluta del oclacitinib maleato fue del 89%. El estado prandial del perro no afecta de manera
significativa a la velocidad y proporción de su absorción.
El aclaramiento plasmático total del oclacitinib fue bajo – 316 ml/h/kg peso (5,3 ml/min/kg peso), y el
volumen de distribución aparente en estado estacionario fue 942 ml/kg peso. Tras la administración
intravenosa y oral, las t1/2s terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente. El oclacitinib
muestra una baja unión a proteínas con un 66,3% a 69,7% de unión en plasma canino fortificado con
concentraciones nominales que van desde 10 hasta 1.000 ng/ml.
En el perro, el oclacitinib se metaboliza en múltiples metabolitos. El principal metabolito oxidativo se

identificó en plasma y orina.
En general, la ruta principal de eliminación es el metabolismo, y en menor medida la eliminación renal

y biliar. La inhibición del citocromo canino P450s es mínima con un CI50 50 veces superior que la Cmax
media observada (333 ng/ml o 0,997 µM) tras la administración oral de 0,6 mg/kg peso en el estudio
de seguridad en la especie de destino. Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas fármaco-
fármaco debido a la inhibición de oclacitinib es muy bajo. No se observó acumulación en la sangre de
los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Comprimido:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Glicolato sódico de almidón
Recubrimiento de los comprimidos:

Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400 (E1521)
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en blísteres: 2 años.
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos: 18 meses.
Cualquier mitad de comprimido restante debe desecharse después de 3 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Cualquier mitad de comprimido restante debe ser colocado de nuevo en el blíster abierto y conservado
en el embalaje original de cartón o en el frasco de PEAD (máximo de 3 días).
6
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Todos los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/PVC/ Aclar o de aluminio/PVC/PVDC

(cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos con película) empaquetados en una caja de cartón o
en frascos de plástico de PEAD blancos con cierre resistente para niños. Formatos de 20, 50 o 100
comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/13/154/001 (2 x 10 comprimidos, 3,6 mg)

EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg)
EU/2/13/154/005 (2 x 10 comprimidos, 16 mg)
EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg)
7
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/09/2013.

Fecha de la última renovación: 26/07/2018.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
8
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENT O VETERINARIO
Apoquel 3,6 mg comprimidos masticables para perros

Apoquel 16 mg comprimidos masticables para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:

Cada comprimido masticable contiene 3,6 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).

Cada comprimido masticable contiene 5,4 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).

Cada comprimido masticable contiene 16 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Comprimidos masticables.
Comprimidos pentagonales de color marrón claro a oscuro, moteados y con ranuras en ambas caras.
Los comprimidos están marcados con la concentración correspondiente (“S S” para 3,6 mg, “M M”
para 5,4 mg y “L L” para 16 mg).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

4.3 Contraindicaciones

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de peso inferior a 3 kg.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
9
4.5 Precauciones especiales de uso
alimentaria). Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar
y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas,
micóticas o parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 4.6), en
Los comprimidos están aromatizados. Para evitar la ingestión accidental, conservar los comprimidos
en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.
animales:

etiqueta.
La ingestión de este producto puede ser perjudicial para los niños. Para evitar la ingestión accidental,
administrar el/los comprimido(s) al perro inmediatamente después de sacarlo(s) del blíster.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se
Reacciones adversas observadas en Reacciones adversas observadas

el estudio de dermatitis atópica en el estudio de prurito hasta el
hasta el día 16 día 7
(n = 152) (n = 147) (n = 216) (n = 220)
Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Vómitos 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Anorexia 2,6% 0% 1,4% 0%
Nuevos bultos cutáneos 2,6% 2,7% 1,0% 0%
o subcutáneos
Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0%
frecuentemente.
Los cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el

colesterol sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los
10
valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminución en el
recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a
todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos) a
excepción del recuento de linfocitos. Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente
significativo.
Se han notificado anemia y linfoma en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
En relación con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplásicos, ver sección 4.5.
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia,

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


frente a la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación
clara.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos
veces al día durante 14 días.
Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso)
solamente una vez al día. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación de
beneficio-riesgo individual.
11
Los comprimidos Apoquel son masticables, palatables y la mayoría de los perros los consumen
fácilmente.
La siguiente tabla de dosificación muestra el número de comprimidos necesarios. Los comprimidos

son divisibles por la ranura de separación.

Peso del
perro (kg) Comprimidos Apoquel Comprimidos Apoquel Comprimidos Apoquel
3,6 mg 5,4 mg 16 mg
3,0–4,4 ½
4,5–5,9 ½
6,0–8,9 1
9,0–13,4 1
13,5–19,9 ½
20,0–26,9 2
27,0–39,9 1
40,0–54,9 1½
55,0–80,0 2
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a
0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.
oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papilomas, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes"
Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron, en su mayoría, secundarias al desarrollo de
interdigital.
No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar al perro de forma

sintomática.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes frente a dermatitis, excluyendo corticosteroides.

Código ATC vet: QD11AH90.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
12
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral en perros, a una dosis de entre 0,55 a 0,9 mg de oclacitinib/kg peso, la Cmáx
media observada fue 352 ng/ml (rango entre 207 y 860 ng/ml) y ocurrió aproximadamente 1,7 horas
(tmáx) después de la administración. La semivida (t1/2) es de 4,8 horas en plasma.
El aclaramiento plasmático total del oclacitinib fue bajo – 316 ml/h/kg peso (5,3 ml/min/kg peso), y el
volumen de distribución aparente en estado estacionario fue 942 ml/kg peso.
El oclacitinib muestra una baja unión a proteínas con un 66,3% a 69,7% de unión en plasma canino
fortificado con concentraciones nominales que van desde 10 hasta 1.000 ng/ml.
En el perro, el oclacitinib se metaboliza en múltiples metabolitos. El principal metabolito oxidativo se

identificó en plasma y orina.
En general, la ruta principal de eliminación es el metabolismo, y en menor medida la eliminación renal

y biliar. Tras la administración oral de 0,6 mg/kg peso en el estudio de seguridad en la especie de
destino, la inhibición del citocromo canino P450s es mínima con un CI50 60 veces superior que la Cmax
media observada (281 ng/ml o 0,833 µM). Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas fármaco-
fármaco debido a la inhibición de oclacitinib es muy bajo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo de hígado de cerdo

Crospovidona (tipo A)
Almidón glicolato sódico (tipo A)
Monoestearato de glicerol 40-55 (tipo II)
Macrogol 3350
Glicerol
Cloruro de sodio
Goma xantana
Levadura de cerveza deshidratada
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en blísteres: 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad.

Las partes restantes de comprimido deben almacenarse en el blíster y suministrarse en la siguiente
administración.
13
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de aluminio/PVC/Aclar (cada blíster contiene 10 comprimidos masticables) empaquetados en

una caja de cartón. Formatos de 20 o 100 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA
EU/2/13/154/028–033
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/09/2013.

Fecha de la última renovación: 26/07/2018.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
14
ANEXO II
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
15
A. FABRICANTES RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Apoquel Comprimidos recubiertos con película
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA
Apoquel comprimidos masticables
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA
En el prospecto impreso del medicamento deberá figurar el nombre y la dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
No procede.
16
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
17
A. ETIQUETADO
18
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE CARTÓN para blíster

oclacitinib
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)
3,6 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).

16 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
Comprimido recubierto con película.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
20 comprimidos
50 comprimidos
100 comprimidos
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de usar.

Vía oral.
8. TIEMPO(S) DE ESPERA
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
19
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el blíster y desecharse si no es utilizado
después de 3 días.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Eliminación: lea el prospecto.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA

20
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote {número}
21
CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER

oclacitinib

ACTIVA(S)

Comprimido masticable.
20 comprimidos
100 comprimidos
Perros

Vía oral.
22
CAD

administración.

SU USO



COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA
EU/2/13/154/028 (2 x 10 comprimidos masticables, 3,6 mg)

EU/2/13/154/032 (2 x 10 comprimidos masticables, 16 mg)
EU/2/13/154/033 (10 x 10 comprimidos masticables, 16 mg)
Lote
23
ETIQUETA para frasco

oclacitinib

ACTIVA(S)

Comprimido recubierto con película.
20 comprimidos
50 comprimidos
100 comprimidos
Perros

Vía oral.
24
CAD {mes/año}

Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el frasco y desecharse si no es utilizado
después de 3 días.

SU USO



COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA

25
Lote {número}
26
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
BLISTER
Apoquel 3,6 mg comprimidos para perros.

Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
Apoquel 16 mg comprimidos para perros.
oclacitinib
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis
EXP {mes/año}
4. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
5. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
27
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
BLISTER
Apoquel 3,6 mg comprimidos masticables para perros.

Apoquel 5,4 mg comprimidos masticables para perros.
Apoquel 16 mg comprimidos masticables para perros.
oclacitinib
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis
EXP
4. NÚMERO DE LOTE
Lot
5. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO:
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Pfizer Italia, S.R.L.

Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA

oclacitinib

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg de oclacitinib (como
oclacitinib maleato).
Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco a blanquecino con una ranura en
ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o “L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o
“L” se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: “S” es para los comprimidos de
3,6 mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de concentración y “L” para los
comprimidos de 16 mg de concentración.
30

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.
6. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se
Reacciones adversas observadas Reacciones adversas observadas

en el estudio de dermatitis en el estudio de prurito hasta el
atópica hasta el día 16 día 7
(n=152) (n=147) (n=216) (n=220)
Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Vómitos 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Ausencia o pérdida de apetito 2,6% 0% 1,4% 0%
(Anorexia)
Nuevos bultos cutáneos o 2,6% 2,7% 1,0% 0%
subcutáneos
Debilidad (Letargia) 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Excesiva sed 0,7% 1,4% 1,4% 0%
(Polidipsia)
frecuentemente.
Cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol

sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores
medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminución en el recuento
medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos
los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos), a excepción
del recuento de linfocitos. Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente
significativo.
Anemia y linfoma se han notificado en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
31
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a
0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Como terapia de mantenimiento (después de los 14 días de tratamiento inicial), se debe administrar la
misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día. La terapia de mantenimiento
a largo plazo debe basarse en una evaluación beneficio-riesgo individual efectuada por el veterinario
responsable.
Ver la siguiente tabla de dosificación que muestra el número de comprimidos necesarios para alcanzar
la dosis recomendada. Los comprimidos son divisibles por la ranura de separación.

Peso del perro
(kg) Comprimidos Apoquel Comprimidos Apoquel Comprimidos
3,6 mg 5,4 mg Apoquel 16 mg
3,0–4,4 ½
4,5–5,9 ½
6,0–8,9 1
9,0–13,4 1
13,5–19,9 ½
20,0–26,9 2
27,0–39,9 1
40,0–54,9 1½
55,0–80,0 2
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Los perros deben ser observados cuidadosamente después de la administración para asegurar que cada
comprimido es ingerido.
32
No procede.

Cualquier mitad de comprimido restante debe ser colocado de nuevo en el blíster abierto y conservado
en el embalaje original de cartón o en el frasco de PEAD (máximo de 3 días).
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster o
frasco después de EXP/CAD.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

alimentaria).
Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar
factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o
parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 6), en
animales:
etiqueta.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

frente la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación
clara.
33
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a 0,6
mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas. Observaciones
clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib
incluyeron: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes" interdigitales,
y edema en las extremidades.
Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoría secundarias al desarrollo de
interdigital.
No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar al animal de forma

sintomática.

SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están
destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los comprimidos de Apoquel se presentan en cajas con blísteres o frascos conteniendo 20, 50 ó 100
comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
34
PROSPECTO:
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
BÉLGICA

oclacitinib

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido masticable contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg de oclacitinib (como oclacitinib
maleato).
Comprimidos pentagonales de color marrón claro a oscuro, moteados y con ranuras en ambas caras.
Los comprimidos están marcados con la concentración correspondiente (“S S” para 3,6 mg, “M M”
para 5,4 mg y “L L” para 16 mg).

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de peso inferior a 3 kg.
35
6. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se
Reacciones adversas observadas en el Reacciones adversas observadas

estudio de dermatitis atópica hasta el en el estudio de prurito hasta el
día 16 día 7
(n = 152) (n = 147) (n = 216) (n = 220)
Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Vómitos 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Anorexia 2,6% 0% 1,4% 0%
Nuevos bultos cutáneos 2,6% 2,7% 1,0% 0%
o subcutáneos
Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0%
frecuentemente.
Los cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el

colesterol sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los
valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminución en el
recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a
todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos), a
excepción del recuento de linfocitos. Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente
significativo.
Se han notificado anemia y linfoma en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros.
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8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a
0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Como terapia de mantenimiento (después de los 14 días de tratamiento inicial), se debe administrar la
misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día. La terapia de mantenimiento
a largo plazo debe basarse en una evaluación beneficio-riesgo individual efectuada por el veterinario
responsable.
Los comprimidos Apoquel son masticables, palatables y la mayoría de los perros los consumen
fácilmente.
Ver la siguiente tabla de dosificación que muestra el número de comprimidos necesarios para alcanzar
la dosis recomendada. Los comprimidos son divisibles por la ranura de separación.

Peso del perro
(kg) Comprimidos Apoquel Comprimidos Apoquel Comprimidos Apoquel
3,6 mg 5,4 mg 16 mg
3,0–4,4 ½
4,5–5,9 ½
6,0–8,9 1
9,0–13,4 1
13,5–19,9 ½
20,0–26,9 2
27,0–39,9 1
40,0–54,9 1½
55,0–80,0 2
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Los perros deben ser observados cuidadosamente después de la administración para asegurar que cada
comprimido es ingerido.
No procede.

administración.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster
después de EXP/CAD.
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12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

alimentaria).
Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar
factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o
parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 6), en
Los comprimidos están aromatizados. Para evitar la ingestión accidental, conservar los comprimidos
en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.
animales:
etiqueta.
La ingestión de este producto puede ser perjudicial para los niños. Para evitar la ingestión accidental,
administrar el/los comprimido(s) al perro inmediatamente después de sacarlo(s) del blíster.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

frente la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación
clara.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a
0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.
oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papilomas, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes"
38
Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoría secundarias al desarrollo de
interdigital.
No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar al perro de forma

sintomática.

SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están
destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los comprimidos masticables Apoquel se presentan en cajas con blísteres conteniendo 20 ó 100
comprimidos.
39

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Precauciones especiales para su uso en animales:

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones adversas observadas Reacciones adversas observadas

Cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol

En un cierto número de perros se observó el desarrollo de papilomas en un estudio de laboratorio.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia,

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró

Se ha estudiado el impacto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas

4.9 Posología y vía de administración

Dosis y pauta de tratamiento:

Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar al animal de forma

4.11 Tiempo(s) de espera

Grupo farmacoterapéutico: Agentes frente a dermatitis, excluyendo corticosteroides.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

5.2 Datos farmacocinéticos

En el perro, el oclacitinib se metaboliza en múltiples metabolitos. El principal metabolito oxidativo se

En general, la ruta principal de eliminación es el metabolismo, y en menor medida la eliminación renal

6.1 Lista de excipientes

Recubrimiento de los comprimidos:

6.2 Incompatibilidades principales

6.3 Período de validez

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Todos los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/PVC/ Aclar o de aluminio/PVC/PVDC

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/13/154/001 (2 x 10 comprimidos, 3,6 mg)

Fecha de la primera autorización: 12/09/2013.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Apoquel 3,6 mg comprimidos masticables para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Apoquel 3,6 mg comprimidos masticables para perros

Apoquel 5,4 mg comprimidos masticables para perros

Apoquel 16 mg comprimidos masticables para perros

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino