Este documento describe los requisitos y el proceso para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos clase I de la FDA en México. Se requiere presentar documentación como una monografía del producto, certificados de análisis, informes de inspección de la FDA, entre otros. Toda la documentación debe estar en español y cumplir con las leyes y normas mexicanas sobre registros sanitarios de dispositivos médicos.
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Este documento describe los requisitos y el proceso para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos clase I de la FDA en México. Se requiere presentar documentación como una monografía del producto, certificados de análisis, informes de inspección de la FDA, entre otros. Toda la documentación debe estar en español y cumplir con las leyes y normas mexicanas sobre registros sanitarios de dispositivos médicos.
Este documento describe los requisitos y el proceso para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos clase I de la FDA en México. Se requiere presentar documentación como una monografía del producto, certificados de análisis, informes de inspección de la FDA, entre otros. Toda la documentación debe estar en español y cumplir con las leyes y normas mexicanas sobre registros sanitarios de dispositivos médicos.
Este documento describe los requisitos y el proceso para solicitar el registro sanitario de dispositivos médicos clase I de la FDA en México. Se requiere presentar documentación como una monografía del producto, certificados de análisis, informes de inspección de la FDA, entre otros. Toda la documentación debe estar en español y cumplir con las leyes y normas mexicanas sobre registros sanitarios de dispositivos médicos.
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Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Homoclave, nombre y modalidad del trámite
COFEPRIS-04-001-D Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos.
Modalidad D.- Productos con registro clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canadá)
Ficha técnica Formato Pago asociado Ficta del trámite Fundamento legal Material de apoyo
Aplica ARTÍCULOS 204, 376 DE LA LEY
GENERAL DE SALUD 161 BIS DEL afirmativa REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA ficta SALUD.
Campos a llenar del formato
5 8.B 8.C 1 2 3 {Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, {No llenar los datos del RFC} {No llenar los datos 8.D 17, 20, 29, 30, 34 y 35} del RFC} Producto importado
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. Copia del Aviso de Funcionamiento. Copia del Aviso del Responsable Sanitario. Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español. Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:
Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. Teléfono 800-033-5050
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» Nombre comercial. » Nombre genérico (cuando aplique). » Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso. » Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico. » Especificaciones del producto terminado. » Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación. » En su caso, indicar método de esterilización. » En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. » En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. » Características de los envases primario y secundario. » Presentaciones, códigos o modelos. » En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y » Referencias bibliográficas, en caso de que existan. Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su Denominación o razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera. Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico. Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo. Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. Teléfono 800-033-5050
