Clase 6. La Investigación Epidemiológica

LA INVESTIGACIÓN
EPIDEMIOLÓGICA
EQUIPO DOCENTE DE EPIDEMIOLOGÍA
SEMANA 6
2022- 2
RESULTADOS DE APRENDIZAJE DE LA SESIÓN
Al finalizar la sesión los estudiantes :
• La Investigación Epidemiológica
• Principios Éticos en la Investigación Epidemiológica
• Diseños Epidemiológicos
• Estudios Observacionales Descriptivos

REFLEXIÓN DE LA EXPERIENCIA
Se realiza un estudio para determinar la influencia del

calcio en la dieta y el desarrollo de osteoporosis. Para
ello se toman dos muestras de la población, una con
diagnóstico de osteoporosis (80 personas) y otra sin
osteoporosis (320 personas). Se realiza una encuesta
para determinar el consumo promedio de calcio en la
dieta de ambos grupos, encontrándose que dicho
consumo era bajo en 58 personas con osteoporosis y
en 62 de las personas sin la enfermedad. ¿Existirá
relación entre el consumo de calcio y el desarrollo de
osteoporosis?
TEMARIO
La investigación epidemiológica
Elección del diseño de estudio
Estudios observacionales descriptivos
Reporte de casos y Serie de casos
Estudios transversales. Estudios ecológicos
Principios éticos en investigación

I. LA INVESTIGACIÓN
EPIDEMIOLÓGICA
INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLOGICA: RECORDEMOS
• La epidemiología es la ciencia que estudia las causas de la aparición,

propagación y mantenimiento de los daños de la salud en poblaciones
con la finalidad de prevenirlos o controlarlos
PERSPECTIVA EPIDEMIOLÓGICA:
¿QUÉ PODEMOS ESTUDIAR?
• La epidemiología busca medir la ocurrencia de la enfermedad
(distribución) e identificar sus causas (determinantes).
• El estudio de la distribución es esencialmente descriptivo.
• El estudio de los determinantes considera una aproximación causal de
la enfermedad.
Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

UNMSM.
¿CÓMO?:
MÉTODO CIENTÍFICO
Es el proceso generado por la ciencia, mediante el cual se usan
experimentos para contestar preguntas.
Partes:
• Observación
• Hipótesis
• Experimentación.
MÉTODO EPIDEMIOLÓGICO
• Conjunto de principios y técnicas para estudiar los problemas que

plantea la epidemiología, guiados por el enfoque que adopte el
investigador.
• Se trata de un caso particular de aplicación del método científico, por
ese motivo la investigación epidemiológica sigue el mismo proceso de
toda investigación científica.

UNMSM.
EL PROCESO DE LA INVESTIGACIÓN
MÉTODO EPIDEMIOLÓGICO
PROBLEMA
HIPOTESIS
DISEÑO
RECOLECCIÓN DE DATOS
ANÀLISIS
¿CÓMO SE INICIA TODO?
PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
• Es lo primero que se delimita.
• Es una dificultad existente acerca de un aspecto determinado de la
realidad.
• Puede consistir en el desconocimiento de hechos o en la búsqueda de
explicaciones a hechos importantes.

UNMSM.
¿CÓMO SE INICIA TODO?
PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
• Es lo primero que se delimita.
• Es una dificultad existente acerca de un aspecto determinado de la
realidad.
• Puede consistir en el desconocimiento de hechos o en la búsqueda de
explicaciones a hechos importantes.

UNMSM.
¿QUÉ SE PUEDE ESTUDIAR EN EPIDEMIOLOGIA?
• Patología que afecta a muchas personas.

• Patología inexistente en la región (emergente, reemergente).
• Patología de carácter grave.
• Factor de riesgo cuyos efectos aún no se conocen.
• Conducta que expone al individuo a determinados riesgos.
• Porción de la realidad, particularmente compleja que necesita de
prevención y control
UNMSM.
ESTRATEGIAS DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
• La descripción de las características poblacionales: estudios

descriptivos;
• El análisis de características individuales: estudios analíticos.
• Se trata de momentos diferentes de la investigación, cuya secuencia
es una continuidad.

UNMSM.
DINÁMICA DE LOS ESTUDIOS
1
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
Análisis de conjunto y
búsqueda de asociaciones
Análisis de resultados
4 Sugiere nuevos estudios Construcción de modelos y 2
descriptivos o nuevas formulación de hipótesis
hipótesis
ESTUDIOS ANALÍTICOS
Prueba hipótesis
específicas
UNMSM.
3
¿CÓMO ELEGIR EL DISEÑO?
La elección del diseño se hace en función de:

1. Objetivo del estudio y tipo de hipótesis.
2. Disponibilidad de unidades muestrales.
3. Recursos disponibles: humanos, económicos, tiempo, etc.
4. Posibilidad de seguimiento.

UNMSM.
• Estudios descriptivos vs. analíticos
Describir condiciones de la
salud de los individuos o poblaciones
y sus variaciones según características
individuales, sociales, geográficas
o temporales
• Estudios descriptivos vs. analíticos
Describir condiciones de la
salud de los individuos o poblaciones
y sus variaciones según características
individuales, sociales, geográficas
o temporales
Analizar los determinantes

o causas de las variaciones
2. Unidad de análisis individual vs. poblacional
Datos individuales:
unidad de análisis es el individuo
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
2. Unidad de análisis individual vs. poblacional
Datos individuales:
unidad de análisis es el individuo
Datos agregados:
unidad de análisis el
grupo, la población
3. Estudios experimentales vs. observacionales
Cuando el investigador puede

introducir y controlar el elemento
(la intervención) que se quiere valorar
Cuando el investigador observa,

describe y analiza sobre las
personas o grupos sin intervenir
II. DISEÑOS DE
INVESTIGACIÓN
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
• El término “diseño” se refiere al plan o estrategia concebida para

obtener la información que se desea.
• El diseño señala al investigador lo que debe hacer para alcanzar sus
objetivos y para contestar las interrogantes de conocimiento que se
ha planteado
ENFOQUES: CUALITATIVO VS CUANTITATIVO
• Enfoque cuantitativo:
• El diseño se utiliza para analizar la certeza de la hipótesis formulada en un contexto particular
o para aportar evidencia respecto de los lineamientos de la investigación (si no se tiene
hipótesis)
• Enfoque cualitativo:
• Se puede o no preconcebir un diseño pero es mas flexible
• Se traza un plan de acción en el campo para recolectar la información y se concibe una
estrategia de acercamiento al fenómeno, evento, comunidad o situación a estudiar.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN Y DISEÑOS
DE ESTUDIO
ESTADO DE LOS CONOCIMIENTOS TIPO DE PREGUNTAS DE DISEÑO DEL TIPO DE ESTUDIO
DEL PROBLEMA INVESTIGACIÓN
¿Cuál es la naturaleza o magnitud Estudios exploratorios o estudios
del problema? descriptivos.
Se sabe que existe un problema,
pero muy poco acerca de sus ¿Quién está afectado? Estudios de Casos.
características o posibles causas. ¿Cómo se comportan las personas Descriptivos.
afectadas? Encuestas representativas.
¿Qué es lo que saben, creen o
piensan acerca del problema?
DE ESTUDIO
¿Están algunos factores realmente Estudios Analíticos (comparativos).
asociados con el problema?
(Por ej. La falta de educación pre- Estudios comparativos
Se sospecha que algunos factores escolar en relación con el representativos.
contribuyen al problema. rendimiento escaso en la escuela? Estudios de casos-controles.
¿Está la escasez de fibras en la Estudio de cohortes.
alimentación relacionada con el
cáncer del intestino grueso?)
DE ESTUDIO
Se ha establecido que algunos ¿Cuál es la causa del problema? Estudios de cohortes.
factores están asociados con el Diseños de estudio experimental o
problema: ¿La supresión de un determinado Cuasi Experimental.
Se desea establecer la amplitud factor impedirá o reducirá el
con la que determinado factor es la problema? (por ej. Dejar de fumar,
causa o contribuye al problema. abastecer de agua saludable)
DE ESTUDIO
¿Cuál sería el efecto de
determinada
intervención/estrategia?
(Por ej. Tratamiento con
Se tienen conocimientos determinado medicamento,
suficientes acerca de la causa para exposición a determinado tipo de
Diseños de estudio Experimental o
elaborar y evaluar una intervención educación de salud)
Cuasi Experimental.
que impediría, controlaría o
resolvería el problema? ¿Cuál de las dos estrategias de
alternativa proporciona mejores
resultados? ¿Están los resultados
en proporción con el dinero o el
tiempo?
EJES DE CLASIFICACIÓN
• Según la finalidad: • Según el seguimiento

o Descriptivos o Analíticos o Transversales o Longitudinales
• Según el control de la asignación
de sujetos: • Según el inicio del estudio:
o Observacionales o Experimentales o Prospectivos o retrospectivos
• Según la unidad de análisis:

o Individuales o Poblacionales
*Epidemiología básica. R. Bonita • R. Beaglehole • T. Kjellstrõm. Segunda edición Organización Panamericana de la Salud
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

Tipo de estudio Sinónimos Unidad de
estudio
Estudios Observacionales
Estudios descriptivos
Estudios Analíticos
Ecológicos De correlación Poblaciones
Transversales De prevalencia Individuos
De casos y controles De casos y testigos Individuos
De cohorte De seguimiento Individuos
Estudios Experimentales
Ensayos aleatorizados controlados Ensayos clínicos Pacientes
Ensayos de campo
Ensayos comunitarios Personas sanas
Ensayos de intervención Comunidades
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Descriptivos Analíticos
Experimentales
Observacionales
No experimentales
•Estudio de Caso
No aleatorio Aleatorio
•Serie de casos
•Estudios ecológicos No Controlado Controlado
•Casos Cuasi Experimento

•Transversal
controles experimental verdadero
•Longitudinal
•Cohortes
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS
• Sólo describen los datos • Explica patrones observados
• Determinan prevalencia y a veces incidencia • Identifica factores causales o
• Clasifican de acuerdo a edad, sexo, raza, área etiológicos
geográfica, etc.
• Explican el porque de la ocurrencia de
• Describe distribución de la enfermedad
una enfermedad
• Son mas superficiales
• Más específicos
• Sugieren hipótesis
• Análisis mas complejo
• Análisis mas simple
• Generan estudios analíticos
III. ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
DESCRIPTIVOS
PERSONA – LUGAR - TIEMPO
La epidemiología descriptiva …
• Persona ¿quién(es) presenta el problema?
• Lugar ¿dónde se presenta el problema?
• Tiempo ¿cuándo ocurre el problema?

PERSONA
¿Quién(es) presentaron el problema?
• Edad, raza, sexo

• Ocupación
• Actividad física
• Nivel socioeconómico
• Estado civil
• Tamaño familiar
• Estilo de vida
LUGAR
¿Dónde se presentó el problema?
• División geográfica: país, provincia, localidad,

• Lugar de residencia: urbano, rural…
• Lugar: vivienda, hospital, albergue, vía pública…
• Clima: cálido, lluvioso,
• Servicios: salud, vías de comunicación…
TIEMPO
¿Cuándo ocurrió el problema?
• Horas
• Días
• Meses
• Años
• Estaciones, ciclos
BASE DE ESTUDIO. POBLACIÓN ACCESIBLE
Y MUESTRA.
1. Base del estudio o población diana
2. Población accesible o fuente de individuos
3. Muestra de población accesible

Y MUESTRA.
1. Base del estudio o población diana
Población a la que pretendemos generalizar los resultados de la

investigación.
Grupo de población delimitado por características demográficas, sociales,

geográficas, fisiológicas…
Ej.: - Mujeres adolescentes

- Trabajadores inmigrantes
Y MUESTRA.
2. Población accesible o fuente de individuos
Población que podemos estudiar en la práctica, según la

accesibilidad a las personas, su colaboración, o la calidad de la
información.
Ej.: - Mujeres adolescentes que acuden a consultas de atención primaria

- Trabajadores inmigrantes afiliados a un sindicato
Y MUESTRA.
3. Muestra de población accesible
Subconjunto de la población accesible a la que nos dirigimos

para recoger la información
Ej.: - Mujeres adolescentes, que acuden a consultas de atención primaria

la 1ª ó 3ª semana de cada mes. --
- Trabajadores inmigrantes afiliados a un sindicato con ficha
informatizada sobre su historia laboral y familiar
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
Son aquellos que describen los patrones de enfermedad en relación a variables

como personas, lugar y tiempo.
Son de utilidad para:
- Administradores de Salud Pública
º Conocimiento de la población
º Asignación de recursos
º Aplicación de medidas de prevención.
- Epidemiólogos
º Características descriptivas son un primer paso en la investigación de factores
de riesgo.
REPORTE DE CASO
Es la descripción detallada, que realiza un investigador sobre sus

experiencias con un paciente en particular.
Describe ampliamente a un caso clínico, usualmente dado su rareza o
particularidad.
Se identifica una enfermedad rara o una característica inusual de una
enfermedad en un paciente, que le conduce a la formulación de una
hipótesis.
Es uno de los tipos mas frecuentes de publicación, en las revistas
médicas.
Útiles en el momento inicial de la descripción de una nueva
enfermedad o el efecto adverso de una exposición.
Jenicek M. Clinical Case Reporting in Evidence-Based Medicine. Oxford: Butterworth–Heinemann; 1999:117
REPORTE DE CASO
• Reporte de caso y serie de casos pueden ser “el más bajo nivel” o “el
más débil” nivel de evidencia, pero a menudo siguen siendo “el
primer nivel de evidencia”.
Es donde todo empieza.
Jenicek M. Clinical Case Reporting in Evidence-Based Medicine. Oxford: Butterworth–Heinemann; 1999:117

REPORTE DE CASO
Reporte detallado de síntomas, signos, resultados de estudios

auxiliares, tratamiento, complicaciones del tratamiento y seguimiento
de un paciente individual, esquematizado bajo una breve descripción
lógica y racional. Haciendo énfasis en su discusión de la característica
única por la que fue reportado.
Abu-Kasim N, Abdullah B, Manikam J. The current status of the case report: Terminal or viable? Biomed Imaging Interv J. 2009;5(1):1-4.
Pertuzé J. Criterios para publicar casos clínicos. Rev Chil Enf Respir. 2006;22:105-7.
REPORTE DE CASO
• Son “anécdotas médicas”.

• Ayudan a captar la atención, recordar y comprender un caso en
particular. (Valor educativo)
• Tiene alta sensibilidad para detectar novedad inesperada. (Valor en
MBE)
• Aumenta el abanico de diagnósticos diferenciales. (Valor clínico)
• Sir William Osler decía “Siempre anota y recuerda lo inusual
REPORTE DE CASO
• Condición o enfermedad nueva.
• Condición rara, infrecuente o poco comunicada.
• Presentación inusual de enfermedad común.
• Asociación inesperada entre síntomas o signos infrecuentes.
• Impacto de una enfermedad en la evolución de otra.
• Evolución inusual o evento inesperado en el curso de una
observación o tratamiento.
• Impacto del tratamiento de una condición en otra.
• Complicaciones inesperadas de procedimientos o tratamientos.
• Tratamientos o procedimientos diagnósticos nuevos y “únicos”.
• Casos que ilustran un nuevo principio o apoyan o refutan una actual
teoría y que estimule su investigación.
Facultad de Medicina Humana – Curso Epidemiología – Prof. Franco Romani

Editorial. Time– for
Investigación epidemiologica
a new approach to case reports. International Journal of Surgery Case Reports xxx (2010) e1–e3
Pertuzé J. Criterios para publicar casos clínicos. Rev Chil Enf Respir 2006; 22: 105-107
Partes de un reporte de caso
 Titulo
 Resumen
 Palabras clave
 Introducción
 Reporte de caso
 Discusión
 Referencias bibliográficas
Facultad de Medicina Humana – Curso Epidemiología – Prof. Franco Romani – Investigación epidemiologica
Abu-Kasim N, Abdullah B, Manikam J. The current status of the case report: Terminal or viable? Biomed Imaging Interv J. 2009;5(1):1-4
REPORTE DE CASO
UTILIDAD LIMITACIONES
• Descripción del cuadro clínico • Subjetividad personal
• Conocimiento de la historia natural
• Errores de Medición
• Descripción de enfermedades raras
• Casos inusuales • Sesgos (selección, referencia)
• Vigilancia epidemiológica • Metodología débil
• Descripción de efectos adversos • Experiencia limitada
raros
• Presentaciones inusuales
• Permite obtener frecuencias
REPORTE DE CASO
Ejemplo: Manifestación rara de enfermedad poco común

REPORTE DE CASO
Ejemplo: Asociación inesperada entre síntomas o signos infrecuentes
REPORTE DE CASO
Ejemplo: Enfermedad nueva en áreas no

endémicas
REPORTE DE CASO
Ejemplos:
• Reporte de un caso llevó a formular la hipótesis que los anticonceptivos
pueden incrementar el riesgo de tromboembolismo venoso.
• Entre octubre 1980 y mayo 1981, se reportó 5 casos de
neumonía por Pneumocystis carinii entre gente joven homosexual en
los Angeles: inicio de la epidemia de SIDA.
SERIE DE CASOS
• Hacer observaciones acerca de pacientes con características clínicas definidas (Ej.

cierta enfermedad o grupo de síntomas).
• Descripción simple de datos clínicos sin grupos de comparación, los datos se
derivan de un grupo de individuos bien definido.
• Útil en formación de hipótesis, estudios de historia natural de la enfermedad,
describiendo la “experiencia clínica”.
• Sencillo y económico para realizar en ambientes hospitalarios.
• Una selección sesgada de pacientes puede conducir a errores de interpretación.
SERIE DE CASOS
SERIE DE CASOS
ESTUDIOS ECOLÓGICOS
• Un estudio ecológico es un estudio exploratorio o generador de

hipótesis, que examina la frecuencia de un daño a la salud en relación
a un factor de interés descrito, sobre un NIVEL POBLACIONAL (grupos
de sujetos).

UNMSM.
• La unidad de observación es un grupo (población) en vez de un individuo.

• Se requiere conocer la información de cada población con respecto a su
exposición o efecto (enfermedad, daño).
• Sin embargo no se conoce el nivel de exposición de los individuos. Por lo tanto,
las conclusiones son válidas para el grupo pero no para explicar el riesgo
individual.

UNMSM.
• La tasa de incidencia o mortalidad es la medida de
preferencia para cuantificar el efecto en poblaciones.
• Se les conoce como ecológicos por analogía con los
estudios que se hacen en comunidades biológicas y su
medio (ecología).
• Generalmente usan datos de fuentes secundarias,
pero pueden también realizar actividades de campo
(usualmente para completar información).

UNMSM.
ESQUEMA DE ESTUDIOS ECOLÓGICOS

UNMSM.
MEDIDAS ECOLÓGICAS
1.Medidas agregadas: son promedios o proporciones de observaciones derivadas
de individuos en cada grupo (Ej. La proporción de fumadores, el ingreso familiar
promedio).
2.Medidas ambientales: son características físicas del lugar en el cual los miembros
de cada grupo viven o trabajan (Ej. Nivel de contaminación del aire, horas de luz
solar).
3.Medidas globales: son atributos de grupos, organizaciones o lugares, que no
tienen un análogo en el nivel individual (Ej. Densidad poblacional, tipo de
atención de salud, existencia de una ley específica, etc.).
UNMSM.
VENTAJAS DE ESTUDIOS ECOLÓGICOS
• Son estudios de realización rápida.
• Son estudios de bajo costo.
• Son convenientes para plantear la existencia de asociaciones.
• Son adecuados para el estudio de variables que ejercen exposición
homogénea en poblaciones.

UNMSM.
DESVENTAJAS DE ESTUDIOS ECOLÓGICOS
• Falta de información para controlar las variables confusoras: Falacia Ecológica.
• Son de suma utilidad para establecer hechos e inferir hipótesis asociativas. Sin
embargo, las asociaciones observadas en estos estudios no deben aplicarse
mecánicamente a los individuos (falacia ecológica).

UNMSM.
FALACIA ECOLÓGICA
• Es el sesgo (error) que puede ocurrir cuando una asociación observada en un
nivel agregado no representa (necesariamente) la asociación lo que ocurre en un
nivel individual.
• Una asociación en un nivel, puede desaparecer en otro, o incluso invertirse.

UNMSM.
ESTUDIOS ECOLÓGICOS EJEMPLO: ESTUDIO ECOLÓGICO
EJEMPLO: ESTUDIO ECOLÓGICO
Resultados
Resultados
Resultados EJEMPLO: ESTUDIO ECOLÓGICO
Resultados EJEMPLO: ESTUDIO ECOLÓGICO
ESTUDIO TRANSVERSAL O DE PREVALENCIA
Casos
- exp
- no exp
No casos
- exp
- no exp
Instantánea de
casos y no casos
• Permite calcular la prevalencia de Pérdidas Casos

la enfermedad y de los factores de - exp
riesgo - no exp
• No hay secuencia temporal: No casos

- exp
exposiciones y enfermedades se - no exp
miden al mismo tiempo

• Útiles para la descripción de
problemas de salud y la Foto
planificación
Datos individuales
• Susceptible de errores
sistemáticos Descriptivos
No experimentales
POBLA muestreo muestra

CION
instrumento
ENFERMOS
EXPUESTOS
instrumento Enf.
E P=----
MUESTRA X
P Total
U
SANOS E
S
T
O
S
• DEFINICIÓN Es un estudio descriptivo, observacional, no

experimental, en el cual se determina la frecuencia de enfermedad u
otro rasgo en una población
También conocidos como estudios de prevalencia, son realizados en un

momento determinado o en un corto periodo de tiempo, en el cual la
exposición y e efecto son medidos simultáneamente en una población definida.
UTILIDAD
- Planeamiento en Salud Pública
- Estudios de etiología
- Estudio de factores de riesgo
Sirven para estudiar la frecuencia y distribución de los

eventos de salud y enfermedad: miden una o más
características o enfermedad en un momento dado del tiempo.
También son útiles para explorar y generar hipótesis de
investigación: identifican posibles factores de riesgo para
algunas enfermedades.
VENTAJAS
• Son relativamente sencillos
• Su costo es bajo
• Son relativamente rápidos
• La información se puede obtener con facilidad
• Dan un perfil de la población en poco tiempo en cuanto a uno o más
problemas de salud
• Determinan la prevalencia de factores de riesgo
• Estudios sucesivos permiten obtener conclusiones acerca de los
cambios en el tiempo.
DESVENTAJAS
- Difícil de separar causa y efecto, medidas simultáneamente
- Sobreestima dolencias crónicas, cuando se comparan con los casos incidentes
- No detecta los fallecidos o recuperados
- No detecta casos en remisión
- Las medidas de impacto potencial permiten determinar prioridades y no metas.
UTILIDAD
• Todas las mediciones son hechas simultáneamente.
• No hay período de seguimiento.
• Describen la distribución de patrones de la enfermedad y la
frecuencia de variables.
• La evaluación de las asociaciones de variables puede ser posible con
este diseño, dependiendo de la hipótesis.
DEBILIDADES DEL DISEÑO DE CORTE TRANSVERSAL
• Es difícil establecer una inferencia causal.

• No es útil para estudiar enfermedades raras, en individuos tomados
de población.
• No sirve para estudiar pronóstico e historia natural de la enfermedad
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS BÁSICOS
Aplicaciones de los estudios
observacionales básicos
Transv. Ecológ.
Investigación enf raras – +++

Investigación causas raras – ++
Medición de la incidencia – –
Valorar causalidad – –
Medición asociación ++ +
Efectos múltiples ++ ++
exposiciones
Estudiar múltiples enferm. + +
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS BÁSICOS
Ventajas e inconvenientes de los
estudios observacionales básicos
Transv. Ecológ.
Complejidad de diseño Media Baja

Complejidad de ejecución Media Baja
Complejidad de análisis Media Baja
Posibilidad de errores sist. Media Alta
Tiempo Medio Corto
Coste Medio Bajo

Nivel de evidencia + +
IV. PRINCIPIOS ÉTICOS EN
INVESTIGACIÓN
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
• Desde la Antigüedad hasta fines del siglo XIX la Investigación clínica es

fortuita, no diseñada y predomina una ética de la beneficencia.
• Todo acto médico se considera per se clínico (ya sea diagnóstico o
terapéutico)y, por tanto, beneficente.
• Sólo per accidens puede darse la investigación. El conocimiento se
obtiene como “efecto colateral” de la práctica médica asistencial. La
investigación “pura” sólo puede hacerse en animales y en cadáveres.
de Hipócrates a Claude Bernard
La investigación clínica
fortuita o casual
“todo acto médico realizado en seres humanos

per se ha de tener un carácter beneficente y
sólo per accidens un carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
HECHOS HISTÓRICOS ASPECTOS ÉTICOS PAUTAS ÉTICA
INCORPORADOS
Experimentos nazis (1939- Consentimiento informado Código de Nuremberg
1945) (1947)
Desastre de la Talidomida Consentimiento informado Declaración de Helsinki
(1962) de representante legal (1964)
Denuncias de Beecher y Comités de ética de investi Declaración de Helsinki

Papworth (1966, 1967) gación (1975)
Estudio de Tuskegee (1932- Principios éticos Informe Belmont (1978)

1972)
Investigaciones Tercer Universalidad de la ética de CIOMS (1982)
Mundo la investigación
• Se realizaban experimentos vivisectivos en humanos (criminales

condenados a muerte).
• Durante el siglo XIX se mantiene este modelo.
• En el siglo XX cambia esta cosmovisión. La investigación clínica en seres
humanos tiene que ser per se y no per accidens.
• Se pasa del experimento casual al diseño experimental. Esta nueva
metodología de investigación privilegia los estudios experimentales sobre
los observacionales, los prospectivos sobre los retrospectivos, los que
poseen un grupo control sobre los que trabajan sólo con un grupo activo,
los aleatorios sobre los no randomizados, entre otros cambios.
de Bernard a la 2ª guerra mundial
Sólo lo experimentado tiene
aplicación clínica
“la validación o investigación en seres humanos tiene que ser

posible per se y no solo per accidens”
Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de
los investigadores
La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio
moral
En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por
crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad
Código de Nuremberg
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
• (capacidad legal para dar su consentimiento; ejercicio de su libertad de escoger, sin la intervención de
cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o coactivo;
conocimiento y comprensión del asunto)
2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados
fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros
métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o
innecesaria.
3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante
la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia
natural de la enfermedad o del problema en estudio.
4. El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o
daño innecesario físico o mental.
5. No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para
suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable; excepto, quizá,
en los experimentos en los que los médicos investigadores son también sujetos
de experimentación.
6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el 9. Durante el experimento, el sujeto humano
determinado por la importancia deber tener la libertad de poder finalizarlo
humanitaria del problema que ha de si llega a un estado físico o mental en el
resolver el experimento. que la continuación del experimento le
parece imposible.
7. Se deben tomar las precauciones
adecuadas y disponer de las instalaciones 10. En cualquier momento, el científico debe
óptimas para proteger al sujeto implicado estar preparado para interrumpirlo si tiene
de las posibilidades incluso remotas de razones para creer -en el ejercicio de su
lesión, incapacidad o muerte. buena fe, habilidad técnica y juicio
8. El experimento debe ser conducido cuidadoso- que la continuación del
únicamente por personas científicamente experimento puede provocar lesión
calificadas. incapacidad o muerte al sujeto en
experimentación.
EXPERIMENTOS NO ÉTICOS
• Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo
humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes,
efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación
de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos,
castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.
• Experimentos en EEUU durante la guerra y años posteriores: Antídotos
contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de
vacunación contra la gripe en enfermos mentales
• En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en
la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo,
ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x,
congelamiento, entre otras.
• La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se
les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
• Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres
humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras
semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños
Staten Island, 1956 NY
 Infección deliberada de niños deficientes
mentales con virus de hepatitis para
encontrar vacuna
 Justificación: quienes ingresaron antes se
infectaron espontáneamente
 Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
 La investigación (1971) revelo que la
autorización había sido por coerción
Nueva York, 1963

 Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin
 22 pacientes ancianos fueron inyectados con células
cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad
de rechazo
 Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les
excuso quedando bajo vigilancia
Tuskegee, 1932-1972 (Alabama)
 Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes
negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se
les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible
 Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas
de importancia
 La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto
éticamente” y no determinó sanciones
PRACTICAS NO ETICAS
• No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de
tratamientos posibles.
• Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de
rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
• Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
• No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a
someter.
• Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre
beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para
decidir la conveniencia del ensayo.
• Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al
ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.
• Engañar al sujeto.
• Tratar a personas como medios.
FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE
INVESTIGACIONES CLÍNICAS
1.Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que condena atrocidades de

médicos nazis. Participación voluntaria de sujetos
2.Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigación clínica,
Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes
3.Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios. Respuesta a escándalos de
Tuskegee y Willowbrook
4.Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los países en vías de desarrollo
Declaración de Helsinki (Asociación Médica
Mundial, 1964)
5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)

Orientada a reforzar la participación voluntaria
y a llenar otros vacíos (evaluación
independiente)
Conjunto de pautas que los investigadores
médicos debieran respetar
Declaración de Helsinki de la (Asociación
Médica Mundial, 1964)
 Diseño científico y experiencias previas en

animales
 Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios posibles
 Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los de
la ciencia y la sociedad
 Consentimiento informado y respeto por la
libertad del individuo
1966, Pactos y Reglamentos
 Departamento de Salud de Estados Unidos:

regulación de las investigaciones para la obtención de
fondos públicos
 Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos

Civiles y Políticos, articulo 7:
“Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En particular,
nadie será sometido sin su libre consentimiento a
experimentos médicos o científicos”
1966, Pactos y Reglamentos
 Naciones Unidas, Pacto Internacional de

Derechos Económicos, Culturales y Sociales:
…”el compromiso del Estado de respetar la

indispensable libertad para la investigación
científica y para la actividad creadora”
(preservación de la iniciativa científica)
En 1974, luego de Tuskegee
 El Congreso de Estados Unidos crea la

National Commision for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research
 Se define un Ethical Advisory Board, que da
bases para la publicación del Belmont Report,
en 1978
El Informe Belmont
 Establece el respeto a las personas, el principio

de beneficencia y el de justicia, en las
investigaciones en seres humanos
 Sus aplicaciones prácticas son el
consentimiento informado, el balance entre
beneficios y riesgos y la selección equitativa de
los sujetos de experimentación
Informe Belmont
 Respeto por Consentimiento

las personas Informado
 Beneficencia Evaluación de los

riesgos y beneficios
 Justicia Justa selección y

distribución
El respeto a las personas
Debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables
El Principio de Autonomía se fundamenta en la

capacidad del sujeto de darse a sí mismo su actuar
como persona (determinar su propia norma)
La autonomía es un acto de elección
debe reunir tres condiciones:

• intencionalidad
• conocimiento o comprensión
• ausencia de control externo, que puede
verse afectada por: coerción, manipulación o
persuasión
Respetar la autonomía significa dar valor a las

consideraciones y opciones de las personas
autónomas
Consentimiento y competencia
• Siempre debe obtenerse el consentimiento

informado en investigación clínica
• La determinación de incompetencia y el
nombramiento de un tutor legal deben ser externos
al protocolo de investigación
Los niños, adultos mayores y deficientes

mentales deben ser incluidos dentro de los
grupos vulnerables
La búsqueda del bien
Da origen a normas que buscan:

• Que los riesgos sean razonables frente a los
beneficios previstos
• Que el diseño de la investigación sea acertado
• Que los investigadores sean competentes
Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios

y de reducir al mínimo el daño y la equivocación
La beneficencia y la no-maleficencia
• Debe condenarse todo acto en que se infrinja

daño en forma deliberada a las personas
• Debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado y el medio
empleado
La no-maleficencia “obliga a todos de modo

primario y es anterior a cualquier tipo de
información o consentimiento”
El principio de la justicia
• Es la obligación ética de dar a cada cual lo que le

corresponde (“según su necesidad”)
• En investigación es aplicable la justicia
distributiva, que exige la distribución equitativa
de costos y beneficios y la selección equitativa
de sujetos
• Las diferencias que puedan ocurrir en esa
distribución se justifican moralmente sólo por
vulnerabilidad
El principio de la justicia
• Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de

este principio en términos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos,
empresas) para ofrecer los beneficios de la
investigación a las personas o grupos más pobres
o desprotegidos
En los 80’, CIOMS y OPS/OMS
Pautas Internacionales para la Investigación

Biomédica en Seres Humanos CIOMS 1982
Orientadas a como “aplicar en forma eficaz los
principios éticos que deben regir la ejecución de
la investigación biomédica en seres humanos,
especialmente en los países en desarrollo,
dadas sus circunstancias socioeconómicas,
leyes y reglamentos y sus disposiciones
ejecutivas y administrativas”
A partir de los 90’ ...
 En 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege

los derechos de las personas con énfasis en el
consentimiento informado y la idoneidad de los
investigadores (actualmente en revisión)
 En 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de
Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y
panamericano.
 En 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos, en UNESCO
 En 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación
(OMS)
En el siglo XXI
 En 2000, revisión de la Declaración de

Helsinki (Edimburgo, Escocia)
 En 2002, revisión de las Pautas de
CIOMS (Ginebra)
 En 2003, traducción y adecuación de
Pautas de CIOMS para América Latina
(OPS)
Situación en Latinoamérica
 Estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo se

invierte el 1% del PBI en investigación y que los
esfuerzos se concentran en 5 países.
 Estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de
los países de la Región no hay normativas ni comités
de ética que evalúen las investigaciones
Situación en Latinoamérica
Comités de Ética hospitalarios

 Están encargados en la mayoría de los países de evaluar los
protocolos de investigación
 No tienen, en general, mucha preparación ni experiencia
para la evaluación ética de dichos protocolos
 Se requiere en forma urgente de capacitación de
profesionales que deben integrar Comités de Ética de
Investigación Institucionales
Declaración de Helsinki 2000
Asociación Médica Mundial (Edimburgo)
• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación
(ensayos que utilizan placebo)
• Mantiene la gran mayoría de los principios
anteriores, aunque desaparece prácticamente la
separación entre los básicos para toda
investigación y los aplicables cuando se combina
con atención médica
• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de CIOMS actuales
DECLARACIÓN DE HELSINKI
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)
• Deberes del médico e investigador:

• Promover y velar por la salud de las personas
• En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de
la ciencia y de la sociedad
• La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su
salud y sus derechos individuales
• Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios
países, al igual que los requisitos internacionales vigentes
El controvertido párrafo 29:

“ Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento,
en estudios en los que no hay procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos
probados”
Condiciones para el uso de placebo, incluso si
se dispone de una terapia probada:
• “Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, su uso es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de un método
preventivo, diagnóstico o terapéutico”
• “Cuando se prueba un método preventivo,
diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo
adicional, efectos adversos graves o daño
irreversible para los pacientes que reciben el
placebo”
• Principios Básicos Investigación Biomédica:

• - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del
ser humano
• - Conformación con los principios científicos, bibliografía, experimentos
de laboratorio y en animales
• - Evitar daño al medio ambiente
• - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico
• - Cualificación científica de los investigadores
• - Ponderación de riesgos y beneficios
• - Beneficios reales para la población en que se investiga
• - Consentimiento informado de los participantes
• - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los
sujetos
• - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas
• Nuevos aspectos:
• - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepción
• - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigación se beneficien de ella
• - Se deben declarar los conflictos de interés
• - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a
disponer del tratamiento disponible mejor probado
• - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar
• - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al
mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después
de que esta termine (regla del “best standard”)
• Nuevos aspectos:
• - Se deja a un lado la diferencia entre investigación
terapéutica y no terapéutica. Sin embargo todavía
permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
• - Párrafo 29: El nuevo método debería probarse frente al
mejor método disponible profiláctico, de diagnóstico o
terapéutico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia
de tratamiento en estudios donde no existe método
terapéutico probado
• - Clarificación párrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones
en que se justifica el uso de placebo: por razones científicas
y metodológicas para determinar la eficacia o seguridad de
un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de daño
PRINCIPIOS ICH ((International Conference on
Harmonitation)
PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
1. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios

de la Declaración de Helsinki
2. Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados
justifican los riesgos
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad
4. La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el
que se haga el ensayo
5. El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma
clara y detallada
6. Aprobación por un comité de evaluación ética independiente y por un
consejo revisor institucional (IRB)
7. El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben
realizarse por un médico cualificado
PRINCIPIOS ICH ((International Conference on
Harmonitation)
PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
8. Los investigadores deben estar cualificados

9. Obtención de consentimiento informado de los sujetos de
investigación
10. Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de la
investigación
11. Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos
12. Buena practica de fabricación, manejo y almacenaje de los productos
de investigación de acuerdo al protocolo aprobado
13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo
Instrumentos para el diálogo
Principios y valores éticos
• El respeto por las personas (principio de autonomía)
• La búsqueda del bien (principios de beneficencia y de no-
maleficencia) maleficencia)
• La justicia la justicia
• Ya definidos por el Belmont Report, son los que guían la preparación
de protocolos de investigación clínica
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• 1. VALOR
• Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la
investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en la
salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervención o probar una
hipótesis.
• Razones: - Uso responsable de recursos limitados
• Evitar la explotación
• Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daños potenciales a menos que se
espere un resultado valioso
• 2. VALIDEZ CIENTÍFICA
• - Metodología válida
• - Prácticamente realizable
• - Objetivo científico válido
• - Plan de análisis de datos
• - Calificación científica de los investigadores
• - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervención
• 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO

• A) Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante
científica de la investigación. Evitar si no es imprescindible el
seleccionar grupos vulnerables.
• B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos
que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad
• C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la
investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera
razones científicas o potencial de daño para excluirlos
• D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo
los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios
sociales y científicos de los resultados de la investigación
• E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la
equidad distributiva
• 4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO

• .Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se
minimizan
• .Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la
sociedad se maximizan
• .Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a
los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la
sociedad
• Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y
beneficencia.
• 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
• 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• - Los individuos solo participan cuando la investigación es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
• - La decisión debe ser libre
• - Se debe informar sobre la finalidad, características de la
enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigación
• - El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión,
competencia)
• El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas
• 7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

• Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin
sanción
• .Privacidad y reglas de confidencialidad
• .Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios
• Evitar todo tipo de coerción
• .Informar de los resultados
• .No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber
reacciones adversas.
• El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples
principios incluido la beneficencia, el respeto por las
personas y el respeto a la autonomía.
Secuencia de los 7 Requisitos Éticos
1) Valor
2) Validez Diseño
3) Selección equitativa
4) Favorable relación riesgo/beneficio
CEI
5) Evaluación independiente
6) Consentimiento informado
Monitoreo
7) Respeto por los participantes
¿Qué hace que una investigación sea ética?
 Los requerimientos responden a valores/principios

que son reconocidos universalmente
 Las discusiones respecto a un protocolo se refieren
a la aplicación práctica de los principios y no a los
principios en si mismos
 Su cumplimiento requiere tener regulaciones y
comités de ética capaces de aplicarlas
 Su análisis requiere distintas experticias y saberes
(ética, científica, legal, social, cultural)
REQUISITOS ÉTICOS EXPERIMENTACIÓN EN SERES
HUMANOS
1. Idoneidad científica de los investigadores

2. Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en
animales
3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los
sujetos
4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,
capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento
6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud
debidos a la técnica o fármaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.
INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL
• Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa

• Mérito científico: - Instrumental (resultados)
- Hermenéutico (ampliar comprensión)
• Mérito social: Efectos saludables (humanización),
legitimidad, justicia, metas comunitarias
deseables
metodología del análisis ético
1. ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta

científicamente válida?
2. ¿Es el diseño propuesto apropiado para
obtener una respuesta clara a la pregunta
que se plantea?. ¿Es el coste humano
excesivo en término de riesgo,
incomodidades o número de sujetos?
3. ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de
experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna
recompensa por participar?
4. ¿Qué se les explicará a los pacientes

sobre la investigación?. ¿Cómo y en
que términos les será pedido su
consentimiento para participar en el
estudio?
5. ¿Exactamente a qué situaciones y
procedimientos estará sometido el
paciente?
6. ¿En qué circunstancias el paciente será
retirado del estudio?
7. ¿Cómo será indemnizado el paciente

en caso de sufrir daño injustificado
durante la investigación?
8. ¿Qué derechos tienen el investigador,
el promotor del estudio y el paciente
en relación con los datos obtenidos del
estudio y su eventual publicación?
(Modelo de Nebraska simplificado)

EL PROBLEMA DE LOS LÍMITES
• ¿Qué influencia tendrá el conocimiento científico en las futuras

generaciones?
• Es necesario decidir sobre quién, en qué medida y cómo se ponen los
límites
Consentimiento Informado
Consentimiento informado
¿EL CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO IMPERATIVO MORAL O

COMO RESGUARDO JUDICIAL?
Consentimiento Informado
“ El aumento de los juicios por mala praxis se debe más

a fallas en la relación médico-paciente que a la
impericia profesional”
Tristan Engelhardt
¿Por qué hay que pedir CI?
• El CI permite a las personas decidir si quieren

participar de una investigación.
• Se basa en el principio de respeto a las personas.
• Protege la libertad de elección individual.
• Sin embargo el CI no debe ser sobre estimado: es una
condición necesaria de la investigación pero no una
condición suficiente.
¿Qué se necesita para dar CI?
• Recibir la información relevante,

• Comprender esta información,
• Tomar una decisión voluntaria.
El CI como proceso
• Los investigadores deben pensar al CI como un proceso y no como un

evento aislado previo al comienzo de la investigación.
• Importancia fundamental de la comunicación y el lenguaje. Por ej, en
investigación problemática brindar más de una entrevista, dar tiempo
para la discusión con la familia o amigos (hoja de información), dar
oportunidad a hacer preguntas, revalidar el CI cuando es necesario.
¿Cuánta información es necesaria?
Estándares de información:
-El estándar profesional: información que en general proveen los

investigadores.
-El estándar de la persona razonable: información que una persona
razonable querría saber para tomar una decisión.
-El estándar individual: información que esta persona individual querría
conocer.
¿Cuánta información es suficiente?
• En general, los investigadores deben basarse en el criterio del

estándar de la persona razonable, complementado con el del
estándar individual.
- Por ej, considerar si la población puede tener preocupaciones

específicas,
- Preguntar si hay preocupaciones específicas para las personas
individuales.
Debe informarse al sujeto de investigación :
• El propósito de la investigación.
• Los procedimientos /requisitos de la investigación.
• Los potenciales riesgos de la investigación.
• Los potenciales beneficios de la investigación.
• Todas las alternativas a la investigación (incluso no participar).
• El alcance o límites de la confidencialidad.
Debe informarse al sujeto de investigación:
• Que la participación en la investigación es voluntaria y que puede

retirarse en cualquier momento.
• El nombre e información de una persona que se pueda contactar.
• La política a seguir si hay daños.
• Los financiadores de la investigación.
• Los nombres y afiliaciones institucionales de los investigadores.
• Cualquier posible conflicto de interés
APLIQUEMOS LO
APRENDIDO
Apliquemos lo aprendido:
Se realiza un estudio para determinar la influencia del calcio en la dieta y el desarrollo de osteoporosis. Para ello se toman dos muestras
de la población, una con diagnóstico de osteoporosis (80 personas) y otra sin osteoporosis (320 personas). Se realiza una encuesta para
determinar el consumo promedio de calcio en la dieta de ambos grupos, encontrándose que dicho consumo era bajo en 58 personas con
osteoporosis y en 62 de las personas sin la enfermedad. ¿Existirá relación entre el consumo de calcio y el desarrollo de osteoporosis?
N°
Apliquemos lo aprendido:
Se realiza un estudio para determinar la influencia del calcio en la dieta y el desarrollo de osteoporosis. Para ello se toman dos muestras
de la población, una con diagnóstico de osteoporosis (80 personas) y otra sin osteoporosis (320 personas). Se realiza una encuesta para
determinar el consumo promedio de calcio en la dieta de ambos grupos, encontrándose que dicho consumo era bajo en 58 personas con
osteoporosis y en 62 de las personas sin la enfermedad. ¿Existirá relación entre el consumo de calcio y el desarrollo de osteoporosis?
N°
INTEGREMOS LO
APRENDIDO
Analice las siguientes preguntas
 ¿Qué aprendimos hoy?
 ¿Cuál es la medida de frecuencia y la

medida de asociación que se pueden
obtener de estudios transversales?
 ¿Porqué es importante obtener el

consentimiento informado de una persona al
enrolarla en un estudio de investigación?
N°
MATERIALES COMPLEMENTARIOS
Revise el siguiente material, la siguiente clase se preguntará, al azar, lo aprendido en

apoyo a la presente clase.
 https://www.youtube.com/watch?v=hxy-5duLEpc
 https://www.youtube.com/watch?v=usRLOJNqHZI
 https://www.youtube.com/watch?v=ZklH9aYGqZE
 https://www.youtube.com/watch?v=U22OwyvsDBw
N°
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Álvarez Heredia F. y Álvarez Heredia A. Epidemiología general y clínica [En Línea]. Bogotá: Ecoe Ediciones, 2009 [consultado 13 Dec
2021]. Disponible en: http://elibro.net.cientifica.remotexs.co/es/lc/ucsur/titulos/126445
2. Álvarez Heredia F. Epidemiología general y clínica: métodos de estudio [En Línea]. Bogotá: Ecoe Ediciones, 2009 [consultado 13 Dec
2021]. Disponible en: http://elibro.net.cientifica.remotexs.co/es/lc/ucsur/titulos/69076
3. Llorca Díaz F.J. Dierssen Sotos T. y Gómez Acebo I. Problemas de epidemiologia general [En Línea]. Santander: Editorial de la
Universidad de Cantabria, 2020 [consultado 13 Dec 2021]. Disponible en:
http://elibro.net.cientifica.remotexs.co/es/lc/ucsur/titulos/159955
4. P. Henquin R. Epidemiología y estadística para principiantes [En Línea]. Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Corpus Editorial, 2013
[consultado 13 Dec 2021]. Disponible en: http://elibro.net.cientifica.remotexs.co/es/lc/ucsur/titulos/76940
5. Valcárcel I. y Sánchez Pérez H.J. Principios de epidemiología: tasas y estandarización, análisis poblacionales y muestrales [En
Línea]. Madrid: Bubok Publishing S.L. 2015 [consultado 13 Dec 2021]. Disponible en:
http://elibro.net.cientifica.remotexs.co/es/lc/ucsur/titulos/51427
6. Rodríguez-Morales, A. J., Balbin-Ramon, G. J., Rabaan, A. A., Sah, R., Dhama, K., Paniz-Mondolfi, A., Esposito, S. (2020). Genomic
epidemiology and its importance in the study of the covid-19 pandemic. Infezioni in Medicina, 28(2), 139-142. Retrieved from
www.scopus.com
7. Josep M.a. Argimon Pallás and Josep Jiménez Villa. Métodos de investigación clínica y epidemiológica [En Línea]. Madrid: Elsevier
España, S.A. 2004. Disponible en: https://www.sciencedirect.com.cientifica.remotexs.co/book/9788481747096/metodos-de-
investigacion-clinica-y-epidemiologica
N°

Clase 6. La Investigación Epidemiológica

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Clase 6. La Investigación Epidemiológica

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Clase 6. La Investigación Epidemiológica

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

LA INVESTIGACIÓN

Al finalizar la sesión los estudiantes :

• Principios Éticos en la Investigación Epidemiológica

• Estudios Observacionales Descriptivos

Se realiza un estudio para determinar la influencia del

Elección del diseño de estudio

Estudios observacionales descriptivos

Reporte de casos y Serie de casos

Estudios transversales. Estudios ecológicos

Principios éticos en investigación

• La epidemiología es la ciencia que estudia las causas de la aparición,

Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

• Conjunto de principios y técnicas para estudiar los problemas que

Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

• Patología que afecta a muchas personas.

• La descripción de las características poblacionales: estudios

Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

La elección del diseño se hace en función de:

Fuente: Whittembury A. Reyes M. La investigación epidemiologica. Sección epidemiologia

• Estudios descriptivos vs. analíticos

• Estudios descriptivos vs. analíticos

Analizar los determinantes

2. Unidad de análisis individual vs. poblacional

2. Unidad de análisis individual vs. poblacional

3. Estudios experimentales vs. observacionales

Cuando el investigador puede

Cuando el investigador observa,

• El término “diseño” se refiere al plan o estrategia concebida para

• Según la finalidad: • Según el seguimiento

• Según la unidad de análisis:

TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

•Casos Cuasi Experimento

• Lugar ¿dónde se presenta el problema?

• Tiempo ¿cuándo ocurre el problema?

¿Quién(es) presentaron el problema?

• Edad, raza, sexo

¿Dónde se presentó el problema?

• División geográfica: país, provincia, localidad,

¿Cuándo ocurrió el problema?

2. Población accesible o fuente de individuos

3. Muestra de población accesible

Población a la que pretendemos generalizar los resultados de la

Grupo de población delimitado por características demográficas, sociales,

Ej.: - Mujeres adolescentes

Población que podemos estudiar en la práctica, según la

Ej.: - Mujeres adolescentes que acuden a consultas de atención primaria

Subconjunto de la población accesible a la que nos dirigimos

Ej.: - Mujeres adolescentes, que acuden a consultas de atención primaria

Son aquellos que describen los patrones de enfermedad en relación a variables

Es la descripción detallada, que realiza un investigador sobre sus

Jenicek M. Clinical Case Reporting in Evidence-Based Medicine. Oxford: Butterworth–Heinemann; 1999:117

Reporte detallado de síntomas, signos, resultados de estudios

• Son “anécdotas médicas”.

Facultad de Medicina Humana – Curso Epidemiología – Prof. Franco Romani

Ejemplo: Manifestación rara de enfermedad poco común

Ejemplo: Enfermedad nueva en áreas no

• Hacer observaciones acerca de pacientes con características clínicas definidas (Ej.

• Un estudio ecológico es un estudio exploratorio o generador de