Registro Invima 2022-Col

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2022016520 de 9 de Junio de 2022

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.### 07-
TECNICO/LEGAL
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA

REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: ELECTROENCEPHALOGRAPH / POLYSOMNOGRAPH, /
ELECTROENCEFALÓGRAFO / POLISOMNÓGRAFO
MARCA: NEUROVIRTUAL, SLEEPVIRTUAL.
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2022DM-0025363
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NEUROVIRTUAL COLOMBIA LIMITADA con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): NEUROVIRTUAL USA INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): NEUROVIRTUAL COLOMBIA LIMITADA con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): ALBROKERS ZF S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMÉDICO PARA DIAGNOSTICO
RIESGO: IIa
SISTEMAS: ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS
SUBSISTEMAS: FAMILIA BWIII: BATERÍA RECARGABLE, CABLE ETHERNET, CABLES DE
CONEXIÓN, CANALES PARA MONITOREO DE ONDAS, CONECTORES,
CONSOLA DE MANDO, CORREA DE SUJECIÓN, DISPLAY, FILTRO DE
FRECUENCIAS, FILTRO NOTCH, FOTOESTIMULADOR, FUENTE DE PODER,
INTERFACES (ABD, THX), MÓDULO DE AMPLIFICACIÓN, MÓDULO DE
ESTIMULADOR FLASH, SENSOR DE RONQUIDOS, SENSOR PSG,
SOFTWARE, TRANSDUCTOR DE PRESIÓN, ACCESORIOS Y REPUESTOS.
FAMILIA BWMINI: BATERÍA RECARGABLE, CABLES DE CONEXIÓN,
CANALES PARA MONITOREO DE ONDAS, CONECTOR USB, CONSOLA DE
MANDO, DISPLAY, FILTRO DE FRECUENCIAS, FILTRO NOTCH, FUENTE DE
PODER, PUERTO USB, MICRO USB, RELOJ DE TIEMPO REAL, SENSOR DE
LUZ, SENSOR DE PRESIÓN CORPORAL SOFTWARE Y AMPLIFICADORES,
TARJETA DE MEMORIA, TARJETA SD, TRANSDUCTOR DE PRESIÓN,
ACCESORIOS Y REPUESTOS.
USOS: EQUIPO BIOMÉDICO PARA DIAGNÓSTICO POR ELECTROENCEFALOGRAFÍA
Y POLISOMNOGRAFÍA CLÍNICA Y AMBULATORIA.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMPAQUE UNITARIO.
OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.
SE AMPARAN LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS:
Familia de la
Código, Modelo o Referencia (si aplica)
Referencia (Si aplica)
BWIII BWIII BASICS – ELECTROENCEPHALOGRAPH DEVICE
BWIII EEG - ELECTROENCEPHALOGRAPH DEVICE
BWIII EEG PLUS- ELECTROENCEPHALOGRAPH DEVICE
BWIII PSG – STANDARD POLYSOMNOGRAPH WITH
ELECTROENCEPHALOGRAPH DEVICE
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2022016520 de 9 de Junio de 2022

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.### 07-
TECNICO/LEGAL
BWIII PSG PLUS – STANDARD POLYSOMNOGRAPH WITH
BWMINI BWMini EEG-– ELECTROENCEPHALOGRAPH DEVICE
BWMini HST-– STANDARD POLYSOMNOGRAPH WITH
BWMini PSG-– STANDARD POLYSOMNOGRAPH WITH
BWMini Compass HST-– STANDARD POLYSOMNOGRAPH WITH
EXPEDIENTE No.: 20227346

RADICACIÓN No.: 20221086544
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL
DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 9 de Junio de 2022

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Técnico: wsandovals Legal: fmoscosom
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2022/06/13
09:23:22 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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RESOLUCIÓN No. 2022016520 de 9 de Junio de 2022

EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2022016520 de 9 de Junio de 2022

EXPEDIENTE No.: 20227346

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 9 de Junio de 2022

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

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