Manual Usuario eADMxL

eADMxL
Automatización de la gestión y emisión de los

registros de validación de métodos analíticos.
Sistema para la automatización de los registros

de validación de métodos analíticos a partir
de la data cruda y con esto elevar la integridad
de datos y el mantenimiento del estado
validado.
Manual de Usuario
Software analítico “Analytical Data Management xL”

eADMxL® “Validación de métodos analíticos”
Manual de usuario del software eADMxL®, software para validación de métodos analíticos 1
INDICE
1. Beneficios del software eADMxL® ................................................................................................................ 3

2. Objetivo............................................................................................................................................................ 3
3. Acceso al sistema y perfiles de usuario ...................................................................................................... 3
4. Usuarios y configuraciones............................................................................................................................ 5
5. Generación y acceso de un registro ......................................................................................................... 15
6. Adecuabilidad (Suitability) .......................................................................................................................... 22
7. Linealidad (Linearity) .................................................................................................................................... 42
8. Límite de cuantificación (Quantification limit) .......................................................................................... 51
9. Exactitud – rango (Accuracy-range) ......................................................................................................... 58
10. Repetibilidad (Repeteability) ...................................................................................................................... 67
11. Precisión intermedia-Ensayo (Intermediate precisión-A) ....................................................................... 75
12. Precisión Intermedia – disolución y/o uniformidad de contenido (Intermediate Precision-D or CU) 83
13. Estabilidad de la solución muestra (Stability Sample solution)............................................................... 93
14. Estabilidad de la solución estándar (Stability standard solution) ......................................................... 102
15. Robustez y tolerancia (Robustness-Ruggedness) ................................................................................... 110
16. Firma de un resultado................................................................................................................................. 120
17. Finalización de un registro y adjunto de otras evidencias .................................................................... 125
18. Revisión de estado validado y monitoreo............................................................................................... 129
19. Audit Trail (Pistas de auditoria) .................................................................................................................. 142
20. Reporte compilado de estándares de la validación del método analítico ....................................... 146
21. Notificación de un evento o parámetro de desempeño ...................................................................... 151
22. Respaldo y recuperación .......................................................................................................................... 156
23. Información Adicional ............................................................................................................................... 162
1. Beneficios del software eADMxL®
El software eADMxL® dará a tu compañía los siguientes beneficios:
• Instalación del sistema en todos los computadores del usuario.

• Proporciona un modelo validación analítico estándar de trabajo.
• Es un software alineado a guías nacionales e internacionales (CFR21, NOM 059, FDA, WHO) por lo
tanto es auditable.
• Capacidad de generar reportes en formato PDF del compilado de uso de estándares del proceso
de validación analítica por; prueba, registro, cantidad y prueba de desempeño.
• Elimina los fallos asociados a integridad de datos en cálculos matemáticos y textos.
• Elimina la no gestión y respaldo informático de los documentos de soporte analítico y datos.
• Reduce los tiempos de emisión de cálculos.
• Reduce los tiempos de revisión de cálculos matemáticos.
• Reduce los tiempos de revisión de reportes analíticos.
• Reduce la respuesta en entrega de información ante una inspección regulatoria.
• Aumenta la certidumbre, seguridad lógica e integridad de datos del proceso analítico.
• Aumenta la productividad del equipo analítico para revisar y alimentar los datos analíticos desde
cualquier lugar y en cualquier momento.
• Único software que monitorea las fechas de vigencia de cada registro asociado a las validaciones
de métodos analíticos.
• Único software que gestiona el mantenimiento de estado validado “proceso cíclico”
• Aumenta la certidumbre en la inspección regulatoria ya que cuenta con un “Audit Trail”, el cual
detecta y registra cada movimiento realizado en concordancia con los requisitos de “Data Integrity”,
haciendo que estos sean perdurables y se mantengan atribuibles, legibles, contemporáneos y exactos
(ALCOA).
• Te ofrece la capacidad de respaldar y restaurar cualquier registro analítico evaluado de sus bases
de datos.
• Garantiza que los métodos analíticos redactados (métodos de liberación y/o estabilidad)
provenientes de la validación sean íntegros y consistentes.
• Potencializa la mejora continua para alcanzar los objetivos de la compañía.
2. Objetivo
El contenido descrito en este manual otorgará soporte a los usuarios del software eADMxL® para la
interpretación de los datos analíticos obtenidos durante el ejercicio de validación de métodos.
El presenta manual apoyara al usuario del software eADMxL® a familiarizarse en el uso de las funciones
operacionales.
3. Acceso al sistema y perfiles de usuario
Una vez autorizado el uso de la licencia correspondiente y realizada la instalación deberás de ingresar al
software mediante la plataforma de Microsoft Excel, al ingresar veras un complemento establecido de la
siguiente manera:
Inicio de Sesión
Para iniciar sesión en el sistema eADMxL® se dará clic en complemento eADMxL®:
Al dar clic en el complemento eADMxL® se mostrará la siguiente barra de herramientas:
Para iniciar sesión se deberá dar clic en el icono de “log in”:
Una vez iniciada la sesión, el software mostrara la siguiente ventana:
En esta ventana emergente de bienvenida el usuario debe ingresar sus credenciales del sistema (ID de
usuario y Password) y dependiendo el perfil con el que está dado de alta en el sistema, este mostrara la
barra de herramienta disponible.
Perfiles de usuario
En el software eADMxL® existen tres niveles de usuario: administrador, supervisor y analista. Los permisos
preestablecidos para cada uno de los niveles son:
Perfil Permisos y Atribuciones

Analista • Creación de registros
• Carga de datos en registros
• Carga de datos en módulos
• Adjuntar evidencia
• Firma de usuario en módulos
• Firma de usuario en registro
• Emisión de reportes
• Notificación via e-mail
Supervisor • Visualización de registros
• Firma de supervisor en Módulos
• Firma de supervisor en registros
• Visualización de reportes
• Revisión del Audit trail
• Firma de verificación de la información
• Notificaciones via e-mail
Administrador • Revisión de Audit trail
• Creación e inactivación de Usuarios
• Configuraciones avanzadas
• Restauración y respaldo
4. Usuarios y configuraciones
Configuraciones del sistema

Ingresar con perfil de administrador, una vez que el administrador del software haya ingresado con sus
respectivas credenciales se observara el despliegue la barra de herramientas con las funciones activas
correspondientes;
Dar clic en el menú de “Advanced Settings”:
Al dar clic aparece la siguiente ventana, la cual muestra tres secciones:
• System (sistema)
• Reports (reportes)
• Email (correo electrónico)
Sistema
En esta sección se ingresa la ruta de acceso para el repositorio, la ruta de acceso de la base de datos, así
como, algunos artículos programables correspondientes al; número de intentos de inicio de sesión, minutos
de duración de la sesión, intentos de inicio de sesión y el número de inicio del consecutivo de los registros.
Reportes
Al dar clic en el botón de “Reports” se mostrará la siguiente ventana. En la cual se configura el nombre de
la compañía y razón social, también se puede seleccionar la opción para establecer el logotipo y que este
aparezca en el documento analítico, para concluir esta configuración se deberá dar clic en el botón
“Accept”.
E mail
Al dar clic en el botón de “Emal” se mostrará la siguiente ventana. En la cual se configura el usuario,
contraseñas, SMTP server, port y la autenticación del mail de salida de los “Notify”,
Para iniciar con la configuración se debe dar clic en Use general configuartion, al dejar de seleccionar la
casilla se mostrará de manera automática la opción de “Add user configuration”.
Al dar clic en el botón de “Add user configurartion” el sistema muestra los usuarios que están dados de alta
dentro de la misma.
Dar doble clic sobre el perfil de usuario que se desea configurar, al realizar esta acción la ventana
desaparece y la ventana de “Settings” muestra en su bloque de “user configurartion (usuario seleccionado)”
en el costado derecho listo para edición.
En esta sección se deberá capturar el ID usuario, su contraseña de correo electrónico, la ruta de SMTP Server
y el puerto, seleccionar que requiere autenticación y dejar por Default el SSL/TTS= TLS 1.2. Al completar los
datos se tendrá disponible el bóton de “Send try email”.
Al dar clic en ““Send try email” el sistema muestra el siguiente mensaje.
El mensaje que llega a su bandeja de entrada de correo electrónico se muestra de la siguiente manera.
Dar clic en “Accept” una vez realizada la prueba de envío de email.
Al dar clic en “Accept” el sistema emite el siguiente mensaje.
Dar clic el “Aceptar” y el proceso ha concluido, para dar de alta otro usuario para uso del “Notify” seguir los pasos
anteriormente descritos.
Alta de usuarios
Una vez realizadas las configuraciones avanzadas, se deberá activar y dar de alta a los usuarios del software,
para lo cual se deberá dar clic en el icono de “User management”.
Al dar clic en el icono “User management” se mostrará una ventana emergente en el que se podrá dar de
alta o según sea el caso inactivar o activar usuarios.
Para dar de alta a un nuevo usuario se debe dar clic en el botón “New”, al hacerlo esto los campos de la
derecha se activarán y te permitirá la edición de estos.
Los campos que se deberán registrar para cada usuario son:
• ID: Es la identificación del usuario, esta debe ser única por cada usuario.
• Name: Nombre del usuario
• Password: Contraseña del usuario, se permiten caracteres numéricos, de texto y especiales (#, $,
etc.)
• Email: E-mail del usuario
• User type: Define el nivel de acceso y los privilegios (Administrador, Supervisor o Usuario)
Para guardar los cambios de un nuevo usuario se debe dar clic en el botón “Save”.
Si el proceso ha sido exitoso, el sistema despliega el siguiente mensaje:
Una vez completado el proceso, el nuevo usuario aparecerá en la lista de la izquierda “User list”:
Si se requiere editar algún dato respecto a un usuario, se debe seleccionar el ID del usuario deseado de la
lista “User list”, dando doble clic para lo cual despliega los datos correspondientes en la parte derecha de
la ventana. Al editar algún campo ya registrado se activará de manera automática el botón “Save”.
Después de que se haya actualizado la información requerida, se debe dar clic en el botón “Save” y el
sistema despliega la siguiente ventana emergente con el siguiente mensaje:
La ventana emergente es un control de cambios (ventana recurrente ya que es el controlador de las pistas
de auditoria), para lo cual el administrados deberá describir sin ambigüedad el motivo del cambio en los
datos previamente registrados para cierto tipo de usuario, una vez completado el texto se deberá dar clic
en el botón “Accept”.
Al dar clic en el botón “Accept” el sistema mostrará el siguiente mensaje acerca de la actualización.
Si se desea actualizar la contraseña en cualquiera de los niveles de usuario, se debe dar clic en el icono de
“Password change”:
Al dar clic en el icono de “Password change” se mostrará la siguiente ventana, en la que podrá cambiar y/o
actualizar su contraseña (esta función aplica para cualquier perfil de usuario).
Para salir del sistema en el que se ha ingresado con credenciales de administrador, se debe dar clic en “log
out” icono mostrado en la barra de herramientas.
5. Generación y acceso de un registro
Generación de un registro
Para generar un nuevo registro se deberá ingresar con el nivel de usuario de analista, para lo cual se debe
dar clic en “Log in”.
Al dar clic en “Log in” el sistema despliega una ventana emergente, en la cual se deberá acceder con las
correspondientes credenciales de ID y Password.
Una vez se ha ingresado al sistema la barra de herramientas disponibles para un perfil de usuario con nivel
de analista será desplegado.
Para generación de un registro se debe dar clic en “New record”.
Al dar clic en el icono de “New record” el sistema despliega la siguiente ventana emergente.
Se deberá completar la información mostrada en el formulario, la información a ser completada es la
siguiente:
Record ID: Este número es asignado de manera dar inicio con el ejercicio de validación,
automática por la aplicación. normalmente es el protocolo aprobado. Para
Product: Colocar el nombre del producto y su adjuntar el archivo, se debe dar clic en el botón
componente principal para el análisis eg., Api, de “Attach”.
Impureza, conservador etc. Con la finalidad de Una vez completada la información, se debe dar
diferenciar los registros y su rastreo, se sugiere la clic en el botón “Save”.
siguiente nomenclatura: Marca_forma
farmacéutica_Componente colocar espacios con
guion bajo.
Work Type: Es la razón de creación del registro, la
aplicación tiene los siguientes elementos
precargados
 Validación de Método Analítico
 Revalidación
 Aplicabilidad del método analítico
 Desviación
 Acción Correctiva Acción Preventiva
 Control de cambios
 Proceso de limpieza
Label claim: Es la dosis indicada en el marbete del
producto (la aplicación acepta valores de texto
para colocar unidades, ejemplo; mg/mL)
Validation Category: Es la categoría a la que
pertenece el método analítico a validar de
acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos
(USP) o FEUM.
Pharmaceutical test: Es la característica de
desempeño que se está evaluando, la aplicación
considera las siguientes opciones:
 Valoración
 Sustancias Relacionadas
 Uniformidad de Contenido
 Disolución
 Limpieza de Área y/o Equipos
Protocol Reference: Es la clave de identificación
del protocolo de validación que da sustento al
ejercicio de validación.
Next revisión in: Es el lapso que tiene como
vigencia el dato y el registro generado, en otras
palabras, es el periodo de tiempo que deberá
transcurrir previo a realizar la revisión de estado
validado.
Supporting evidence: La aplicación requiere que
se añada un archivo que sirva de evidencia para
Una vez la información ha sido guardada, el sistema mostrara la siguiente ventana de notificación.
Acceso de un registro
Una vez se tenga generado un registro se deberá seleccionar dentro de la barra de herramientas la opción
de “Open record”.
Al dar clic en el icono de “Open record” el sistema mostrara una ventana emergente, en donde se puede
observar en la parte izquierda los registros existentes:
El formulario cuenta con la opción de búsqueda de algún registro ya sea por producto o por número de
registro. Para realizar la búsqueda se debe escribir en la sección “Search” el nombre del producto o el
número de registro y dar clic en el botón “Search” para obtener dicho registro.
Al escribir en cualquier modalidad del filtro seleccionado, el sistema automáticamente actualiza la lista que
se encuentra en la parte inferior de la sección y con esto poder seleccionar el registro que se desee consultar.
Al dar clic sobre algún registro mostrado en la barra de lista, el sistema muestra toda la información asociada
a este, así como ¿Quién? y ¿Cuándo? se creó dicho registro. Posteriormente dar clic en el botón “Open”.
Al dar clic al botón “Open la barra de herramientas activa los siguientes iconos.
Para confirmar si has ingresado al registro correcto, debes dar clic en la flecha transversal.
Al dar clic en la flecha se mostrará la descripción del registro en el que se está trabajando.
Edición de un parámetro de desempeño
Una vez creado el registro y permitir la carga de datos, se debe dar clic en el icono “Test”.
Al dar clic en “Test” se despliega una lista con las pruebas de desempeño analíticas con las que cuenta el
sistema.
6. Adecuabilidad (Suitability)
Para iniciar en el módulo de adecuabilidad se debe dar clic en “Suitability”:
Automáticamente se mostrará el módulo de adecuabilidad. El módulo de adecuabilidad contiene una

única pestaña.
Pestaña de adecuabilidad
El módulo de “suitability” contiene 5 secciones:
Sección de standard data
• Standard weight mg (Stock) #1 y #2: Ingresar valor de la masa del estándar #1 y del estándar #2 en
miligramos.
• Purity %: Ingresar la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario utilizado,
en porcentaje (%).
• Molecular Factor: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido
del estándar, en caso de que no aplique dejar el valor que la aplicación coloca por default.
• Standard name/code/vial: Ingresar el número de lote, número de control interno que permita darle
rastreabilidad al ejercicio de validación y a la sustancia de referencia utilizada.
NOTA: El sistema no permite salvar los datos hasta que se hayan completado los campos correspondientes.
Sección level & dilution factor
• Level [%]: Ingresar el nivel del estándar evaluado, es decir, si el estándar está a la concentración
nominal de la muestra se considerará el valor del 100%.
• Dilution Factor: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar, en caso de
que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.
• Nominal Concentración std 1: El sistema calcula de manera automática la concentración final del
estándar 1.
•
Sección acceptance criteria
• %RSD Response: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa para la
respuesta (Área o Absorbancia), la aplicación toma el valor como menor o igual a.
• Plate Count: Ingresar el valor mínimo de platos teóricos con los que se debe cumplir (únicamente
para análisis HPLC o GC), la aplicación toma el valor como mayor o igual a.
• Tailing Factor: Ingresar el factor de coleo máximo permitido (únicamente para análisis HPLC o GC),
la aplicación toma el valor como menor o igual a.
• Simmetry Factor: Ingresar el factor de simetría máximo permitido (únicamente para análisis HPLC o
GC), la aplicación toma el valor como menor o igual o mayor o igual, la aplicación tiene precargado el
siguiente intervalo para ser evaluado (de 0.8 a 1.2), es sugerible siempre colocar el valor de 1 en el criterio
de aceptación.
• K´ Factor: Ingresar el factor de capacidad requerido (únicamente para análisis HPLC o GC), la
aplicación toma el valor como mayor o igual a.
• Resolution: Ingresar el valor de resolución mínimo permitido (únicamente para análisis HPLC o GC),
la aplicación toma el valor como mayor o igual a.
Sección results
• Response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de

medición.
• Plate Count: Ingresar el valor de platos teóricos observado en cada una de las muestras,
únicamente para análisis HPLC o GC, en caso de que se trate de otro tipo de análisis se sugiere colocar el
valor de 1.
• Tailing: Ingresar el valor de coleo observado en cada una de las muestras, únicamente para análisis
HPLC o GC, en caso de que se trate de otro tipo de análisis se sugiere colocar el valor de 1.
• Symmetry: Ingresar el valor de simetría observado en cada una de las muestras, únicamente para
análisis HPLC o GC, en caso de que se trate de otro tipo de análisis se sugiere colocar el valor de 1.
• Capacity: Ingresar el valor del factor de capacidad observado en cada una de las muestras,
únicamente para análisis HPLC o GC, en caso de que se trate de otro tipo de análisis se sugiere colocar el
valor de 1.
• Resolución: Ingresar el valor de Resolución observado en cada una de las muestras, únicamente
para análisis HPLC o GC, en caso de que se trate de otro tipo de análisis se sugiere colocar el valor de 1.
•
Sección supporting evidence
Sección de supporting evidence: En esta sección es necesario adjuntar la evidencia de los datos crudos que
den soporte a la información añadida en las secciones previas, por ejemplo, copias o escáner de pesos de
estándares y muestras, áreas o absorbancias de muestras y estándares con el fin de dar trazabilidad a la
prueba, para ello se debe dar clic en el botón “Attach’’:
Una vez completados los datos de las secciones correspondientes a “Suitability” se dará clic en el botón
“Save”:
Si el proceso ha sido exitoso, el sistema mostrara la siguiente ventana emergente en la que se describe que
los datos han sido guardados:
Para visualización del reporte de resultados de manera preliminar, se deberá dar clic en el botón “View
Report”:
Para visualizar el o lo(s) reporte(s) es necesario contar con la verificación de la información del registro, si no
se ha verificado se necesita que un perfil de nivel supervisor, para esto se debe ingresar al sistema y verificar
esta, el mensaje de notificación para realizar dicha acción es la siguiente.
Por lo que se debe dar clic en el icono “Logout” y salir del sistema.
Para realizar la verificación de la información contenida en el registro se debe ingresar al sistema con un
nivel de usuario de supervisor, dar clic en el icono “Log in”.
Al dar clic en el icono de “Log in” el sistema despliega la ventana emergente para ingresar las credenciales
correspondientes como son; ID y Password.
Al ingresar con el perfil de supervisor, el sistema muestra la activación de la siguiente barra de herramientas.
Para verificar la información del registro se debe dar clic en el icono de “Open record”.
Al dar clic en el icono de “Open record” el sistema despliega la ventana donde se puede hacer la selección
y búsqueda del registro que se desee verificar.
Seleccionar el registro correspondiente a revisar dando doble clic sobre el mismo, en el que se podrá revisar
la información capturada en este.
Una vez revisada la información y si esta es correcta dar clic en el botón “Edit”.
Al dar clic en el botón “Edit” el sistema activa la casilla de “Record information verified”.
Seleccionar la casilla de selección y dar clic en el botón “Save”.
Al dar clic en “Save” el sistema muestra el siguiente mensaje.
Si se está de acuerdo con el mensaje, se debe dar clic en “Si”.
Al dar clic en “Si” el mensaje muestra el siguiente mensaje.
Una vez concluido este proceso el registro se muestra de la siguiente manera, en el que se puede visualizar
el “Record information verified” bloquedo.
Reporte de adecuabilidad “Suitabiliy”
Creación del reporte
Una vez que se han completado todos los datos de la sección previa y la verificación del registro por un nivel
supervisor, se debe ingresar al sistema dando clic en “Login” con un perfil de usuario de analista.
Al dar clic en “login” el sistema despliega el formulario para capturar datos de ingreso.
Al ingresar se debe dar clic en “open record”.
Al dar clic en “open record”, el sistema muestra el conjunto de registros con los que ya se cuenta.
Seleccionar el registro de trabajo, dando clic sobre este, al dar clic el sistema mostrara dicho registro con su
información asociada, dicho registro mostrara que ha sido verificado. Posteriormente dar clic en el botón
“Open”.
Al dar clic en “Open” el formulario desaparece y la barra de herramientas se despliega con las funciones de
trabajo.
Dar clic en “Test”.
Al dar clic en “Tests” se podrá seleccionar el módulo con el parámetro de desempeño a evaluar.
Para continuar con la prueba de “Suitability” se debe dar clic en esta y seguir con la captura y evaluación
de resultados.
Al dar clic en la prueba, el sistema despliega la solución en templete con los datos que ya han sido
capturados, dar clic en el botón “View report”.
Al dar clic en el botón de “View report” se desplegará la ventana donde deberá ser guardado el reporte
previo “Solo consulta”, una vez guardado el sistema genera un archivo en formato PDF con la siguiente
nomenclatura, para lo cual se debe dar clic en el botón “Guardar”:
Suitability_Test y número de Registro
Una vez que se dé clic en el botón guardar, el archivo generado es salvado y el sistema despliega el siguiente
mensaje:
Al hacer clic en “Si” el sistema automáticamente abre el archivo PDF, si no se desea visualizar el archivo en
ese momento se puede dar clic en “No” y el archivo permanecerá guardado en la ubicación elegida para
su posterior consulta.
Secciones del reporte

Encabezado
Como encabezado del reporte la aplicación coloca los siguientes campos:
• Número de página.
• Nombre de la compañía.
• Fecha y hora de impresión del reporte.
• Número de récord, producto analizado y la razón de la prueba.
Cuerpo
A manera de titulo la aplicación coloca los siguientes campos:
• Prueba realizada
• La leyenda “Output Report”
El cuerpo del reporte de adecuabilidad contiene la siguiente información:
Concentración Respuesta Valor de

Valor de coleo
del estándar analítica capacidad
Número de muestra Platos teóricos Valor de Valor de

“inyección” Simetría resolución
En la siguiente sección del reporte se obtiene un estadístico por cada uno de los parámetros de
adecuabilidad evaluados, ordenados de la siguiente manera:
Parámetros Valor mínimo de Desviación estándar

evaluados las 6 replicas de las 6 replicas
Valor promedio Valor máximo Desviación estándar

de la 6 replicas de las 6 replicas relativa de las 6 replicas
En la última sección se añade en forma de tabla una comparación de los resultados obtenidos contra los
criterios de aceptación establecidos:
El proceso de firmas se describirá más adelante, ya que este proceso está harmonizado para cada una de
las evaluaciones de desempeño realizadas.
7. Linealidad (Linearity)
Para iniciar en el módulo de linealidad dar clic en el icono “Test”.
Al dar clic en “Tests” seleccionar la prueba de desempeño “Linearity”:
Automáticamente se mostrará el módulo de linealidad. El módulo de linealidad contiene 5 pestañas:

• Standard data.
• Levels & Dilution factor.
• Results.
• Acceptance criteria.
• Supporting evidence.
Pestaña standard data
La pestaña “Standard data” contiene una única sección:
• Weight “mg” (Stock) #1, #2 y #3: Ingresar el valor de la masa de los estándares utilizados para
preparar las soluciones patrón a partir de las cuales se tomaron las alícuotas necesarias para construir las
curvas de linealidad del sistema.
• Purity: Ingresar la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario utilizado,
en porcentaje (%).
• Molecular factor: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido
del estándar pesado en caso de que no exista dejar el valor que la aplicación coloca por default.
• Standard name/code/vial: Ingresar el número de lote, número de control interno que permita darle
rastreabilidad al ejercicio de validación y a la sustancia de referencia correspondiente.
Pestaña levels & dilution factor
La pestaña “levels & dilution factor” contiene una única sección:
• Level [%]: Ingresar los niveles de concentración que serán evaluados en la linealidad del sistema.
• Dilution factor: Ingresar el factor de dilución calculado para la alícuota tomada de la solución stock
que se requirió para llegar a la concentración del nivel evaluado.
• Nominal concentration (mg/mL): Ingresar la concentración nominal del activo principal (Nivel del
100%).
NOTA: El sistema no permite salvar los datos hasta que se haya completado la pestaña de “Levels & Dilution
factor”.
Pestaña results
La pestaña de “results” contiene una única sección:
En esta sección se pueden observar los cálculos de manera automática para la concentración real en cada
nivel evaluado, ver la columna ([Xi] mg/mL).
• Response observed (Yi): Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el

equipo de medición para cada una de las réplicas de cada nivel.
Pestaña acceptance criteria
La pestaña de acceptance criteria contiene una única sección:
• R^2: Ingresar el valor de R2 (coeficiente de correlación) para considerar que la prueba cumple.
Nota: Los criterios preestablecidos en el sistema son los siguientes;

• 95% CI (a): Indica que el intervalo de confianza de la ordenada al origen debe incluir el cero.
• 95% CI (b): Indica que el intervalo de confianza de la pendiente no debe incluir al cero.
•
Pestaña supporting evidence
Supporting evidence: En esta pestaña es necesario adjuntar la evidencia de datos crudos que den soporte
a la información añadida en las secciones previas, por ejemplo, pesos de estándares y muestras, áreas o
absorbancias de muestras y estándares con el fin de dar trazabilidad a la prueba.
Una vez completados los datos de las secciones correspondientes a “Linearity” se dará clic en el botón
“Save”:
Si el proceso ha sido exitoso, el sistema mostrara el siguiente mensaje.
Reporte de linealidad “Linearity”
Una vez que se han completado todos los datos de la sección previa, es posible generar un reporte de
resultados analíticos, para ello se debe dar clic en el botón “View Report”:
Al dar clic en el botón de “View report” se desplegará la ventana donde debe ser guardado el reporte
previo “solo para consulta”, una vez guardado el sistema genera un archivo en formato PDF con la siguiente
Linearity_Test y Número de Registro
Una vez que se da clic en el botón guardar, el archivo generado es salvado y el sistema despliega el siguiente
mensaje.
Al hacer clic en “Si” el sistema automáticamente abre el archivo PDF, si no desea visualizar el archivo en ese
momento se puede dar clic en “No” y el archivo permanecerá guardado en la ubicación elegida para su
posterior consulta.

Encabezado
• Número de página
• Nombre de la compañía
• Fecha y hora de Impresión del reporte
• Número de récord, producto analizado y razón de la prueba.
Cuerpo
El cuerpo del reporte de linealidad contendrá la siguiente información:
Nivel de Respuesta Valor absoluto

Concentración
concentración predicha de residuales
teórica
evaluado
Número de Respuesta Residuales

muestra observada crudos
En la siguiente sección se obtiene un estadístico por cada uno de los parámetros evaluados, ordenados de
la siguiente manera:
Pendiente de la regresión lineal
Ordenada al origen de la regresión lineal

Error estándar de la regresión
Concentración nominal
Concentración promedio real
Respuesta promedio
Límite de detección teórico
Limite de cuantificación teórico
Número de tratamientos
Grados de libertad
Valor de t crítica
Error estándar de la pendiente
Error estándar de la ordenada al origen

Límite inferior del intervalo de confianza de la pendiente
Límite superior del intervalo de confianza de la pendiente
Límite inferior del intervalo de confianza de la ordenada al origen
Límite superior del intervalo de confianza de la ordenada

l i
En la siguiente sección se despliegan los gráficos de regresión lineal, gráfico de residuales y gráfico de
normalidad de la siguiente manera:
Gráfico de regresión
Gráfico de residuales
Gráfico de normalidad
En la última sección la aplicación añade en forma de tabla una comparación de los resultados obtenidos
contra los criterios de aceptación establecidos:
las evaluaciones de desempeño realizada.
8. Límite de cuantificación (Quantification limit)
Para iniciar el módulo de límite de cuantificación dar clic en el icono “Test”.
Seleccionar el módulo de “Quantification limit”.
Automáticamente se mostrará el módulo de límite de cuantificación.
El módulo de límite de cuantificación contiene 5 pestañas:

• Standard Data
• Dilution
• Sample Data
• Acceptance criteria
• Supporting Evidence
La pestaña standard data contiene dos secciones:
• Standard “mg” (Stock) #1 y #2: Ingresar valor de la masa del estándar #1 y del estándar #2 en
miligramos.
en porcentaje (%).
del estándar, en caso de que no exista dejar el valor que la aplicación coloca por default.
• Standard Name/Code/vial: Ingresar el número de lote, número de control interno que permita darle
Sección response factor
Average Response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de

medición. La respuesta promedio del estándar 1 en la casilla superior mientras que la respuesta promedio
del estándar 2 se coloca en la casilla inferior.
Nota: Utilizando los datos proporcionados en las secciones previas, la aplicación calcula la concentración
real de cada uno de los estándares utilizados y la correlación entre el estándar 1 y el estándar 2.
Pestaña dilution
La pestaña de dilution contiene una única sección:
• Standard dilution factor #1 y #2: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar,
en caso de que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.
• Sample dilution factor: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución muestra, en caso
de que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.
• Level: Ingresar el nivel al cual se encuentra la solución preparada al valor del límite de
cuantificación con respecto a la concentración nominal del estándar (100%) este valor debe ser ingresado
en %.
Pestaña sample data
La pestaña de sample data contiene dos secciones.
Sección raw data
En esta sección se encuentran acomodadas en forma de columna las 6 muestras requeridas para confirmar
el nivel del Límite de cuantificación:
• Weight (mg): Ingresar el valor de la masa adicionada a cada una de las réplicas, en miligramos.
• Exp response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de
medición para cada una de las réplicas.
Sección response
En esta sección es posible hacer el ajuste de “blanco de muestra” en caso de que se estén utilizando
muestras cargadas (Spiked); la aplicación calcula la respuesta promedio, la desviación estándar y el %RSD
de la respuesta del “blanco de muestra” para con esto obtener el ajuste de la respuesta.
Response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de medición

para cada una de las réplicas del blanco de muestra. En caso de que no se obtenga una respuesta medible
o no aplique, el valor a ingresar es “0”.
Pestaña aceptance criteria
La pestaña acceptance criteria contiene una única sección.
• p-Value: Ingresar el nivel de confianza de la prueba de homocedasticidad realizada a los datos

obtenidos en la prueba, se sugiere un nivel del 95%, por lo que el valor p límite que se debe ingresar en este
campo es de 0.05.
• RSD%: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa para los valores de
recobro de las 6 réplicas analizadas.
Pestaña Supporting evidence
En esta sección es necesario adjuntar la evidencia de datos crudos que den soporte a la información
añadida en las secciones previas, por ejemplo, pesos de estándares y muestras, áreas o absorbancias de
muestras y estándares con el fin de dar trazabilidad a la prueba.
Una vez completados los datos de las secciones correspondientes a “Quantification limit” se dará clic en el
botón “Save”.
Reporte de límite de cuantificación
Al dar clic en el botón de “View Report” se desplegará la ventana donde deberá ser guardado el reporte
nomenclatura, para lo cual se debe dar clic en el botón “Guardar”.
Quantification Limit_Test y Número de Registro
mensaje.
Encabezado
• Número de página
• Nombre de la compañía
• Fecha y hora de Impresión del reporte
• Número de récord, producto analizado y razón de la prueba analítica.
Cuerpo
El cuerpo del reporte de límite de cuantificación contendrá la siguiente información:
Número de Concentración Factor

muestra observada de la muestra respuesta
Concentración Porcentaje de
teórica de la muestra recobro de la muestra
En la siguiente sección del reporte se obtienen resultados estadísticos de las 6 réplicas analizadas:
Nivel Recobro Recobro Recobro Desviación Desviación

Promedio mínimo máximo estándar estándar relativa
La aplicación añade en forma de tabla un resumen estadístico de los parámetros de la regresión lineal:
Limíte de confianza inferiro
Límite de confianza superior
Valor de t crítica
Valor de t estadística
Valor de la diferencia de “µ” requerida
Límite de confianza inferior porcentual

Límite de confianza superior porcentual
Valor porcentual de “µ” requerido
La aplicación añade un gráfico radial en donde coloca el valor objetivo, el límite superior e inferior de la
especificación y el resultado obtenido de cada una de las muestras.
El sistema añade en forma de tabla una comparación de los resultados obtenidos contra los criterios de
especificación establecidos.
9. Exactitud – rango (Accuracy-range)
Para iniciar el módulo de exactitud -rango se debe dar clic en el icono “Test”.
Seleccionar el módulo de “Accuracy-range”.
Automáticamente se mostrará el módulo de exactitud-rango. El módulo de exactitud-rango contiene 5
pestañas:
• Standard Data
• Dilution
• Sample Data
• Supporting Evidence
La pestaña standard data contiene dos secciones:
Sección standard data
• Standard “mg” (Stock) #1 y #2: Ingresar la masa del estándar #1 y del estándar #2 en miligramos.
en porcentaje (%)
del estándar, en caso de que no exista dejar el valor que la aplicación coloca por default.
•

medición. La respuesta promedio del estándar 1 en la casilla superior mientras que la respuesta promedio
del estándar 2 se coloca en la casilla inferior.
Utilizando los datos proporcionados en las secciones previas, la aplicación calcula la concentración real de
cada uno de los estándares utilizados y la correlación entre el estándar 1 y el estándar 2.
NOTA: La aplicación no permite salvar los datos hasta que se haya completado la pestaña de Sample data.
Pestaña dilution
La pestaña de dilution contiene una única sección.
Sección dilution factor
• Standard dilution #1 y #2: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar, en

caso de que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.
• Sample dilution factor: Ingresar el factor de dilución correspondiente a las soluciones muestra, en
caso de que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones. Se sugiere
colocar en la casilla superior el factor de dilución de la muestra al nivel inferior, en la casilla media se coloca
el factor de dilución de la muestra al nivel nominal y en la casilla inferior el factor de dilución de la muestra
al nivel superior
• Level: Ingresar el nivel al cual se encuentra la solución con respecto a la concentración nominal
(100%), este valor debe ser ingresado en %. Se sugiere que en la casilla superior se coloque el nivel inferior de
la prueba, en la casilla media el nivel nominal de la prueba (100%) y en la casilla inferior el nivel superior de
la prueba. El valor de este campo debe estar alineado el valor de “Sample Dilution”
La pestaña de Sample data contiene dos secciones.
Sección raw data
En esta sección se encuentran acomodadas las tres réplicas de los tres niveles (9 muestras en total) en forma
de columna requeridas para confirmar la exactitud del método.
• Weight (mg): Ingresar el valor de la masa de cada una de las muestras en miligramos (9 muestras
en total).
• Exp response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de
medición para cada una de las tres réplicas de los tres niveles (9 muestras en total).
Sección response
En esta sección es posible hacer el ajuste de “blanco de muestra” en caso de que se estén utilizando
muestras adicionadas (Spiked); la aplicación calcula la respuesta promedio, la desviación estándar y el
%RSD de la respuesta del “blanco de muestra” obtenido.
Response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de medición

para cada una de las réplicas del blanco de muestra. En caso de que no se obtenga una respuesta medible
el valor a ingresar es “0”.
Pestaña aceptance criteria
La pestaña acceptance criteria contiene una única sección.
• R^2: Ingresar el valor mínimo que debe tomar R2 (coeficiente de correlación) para considerar que
la prueba cumple.
• S x/y: Ingresar el valor absoluto máximo de los residuales (Sy/x).
• P-value: Ingresar el nivel de confianza de la prueba de homocedasticidad realizada a los datos
obtenidos en la prueba, se sugiere un nivel del 95%, es por ello, que el valor p-límite sugerido a colocar en
este campo es 0.05.
• %RSD: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa de los valores de recobro
de las 9 muestras analizadas.
• 95% CI (a): indica que el intervalo de confianza de la ordenada al origen debe incluir el cero.
• 95% CI (β): indica que el intervalo de confianza de la pendiente debe incluir al uno.
Pestaña de supporting evidence
muestras y estándares con el fin de dar trazabilidad a la prueba. Una vez completados los datos de las
secciones correspondientes a “Accuracy-Range” se dará clic en el botón “Save”.
Reporte de exactitud-rango
resultados analíticos, para ello se debe dar clic en el botón “View Report”.
previo “solo consulta”, una vez guardado el sistema genera un archivo en formato PDF con la siguiente
Accuracy-range test y número de registro
mensaje:
Encabezado
• Fecha y hora de Impresión del reporte.
• Número de récord, producto analizado y razón de ejecución.
Cuerpo
A manera de titulo la aplicación coloca los siguientes campos
El cuerpo del reporte de exactitud-rango contendrá la siguiente información:
Numero de Concentración Concentración Porcentaje de Factor

muestra teórica real recobro respuesta
En la siguiente sección del reporte se obtienen los resultados estadísticos de las 9 muestras analizadas de
manera global y también por cada uno de los tres niveles evaluados.
Nivel evaluado de Valor mínimo Desviación

concentración obtenido estándar
Promedio de Valor máximo Desviación

recobro obtenido estándar relativa
En la siguiente sección el reporte muestra el gráfico de regresión lineal del %Recuperado vs % Adicionado
de la siguiente manera:
La aplicación añade en forma de tabla un resumen estadístico de los parámetros de la regresión lineal.
Límite de confianza inferior en porcentaje

Límite de confianza superior en porcentaje
Valor de la pendiente
Valor de la ordenada de origen
Límite de confianza inferior para la pendiente

Límite de confianza superior para la pendiente
Límite de confianza inferior para la ordenada al origen
Límite de confianza superior para la ordenada al origen

Valor de t crítica
Valor de t experimental
Después, la aplicación añade en forma de tabla una comparación de los resultados obtenidos contra los
criterios de aceptación establecidos.
10. Repetibilidad (Repeteability)
La siguiente sección aplica para la prueba de repetibilidad a un valor de muestras de n=6 (Valoración o
Disolución) o n=10 (Uniformidad, para este caso es necesario generar un nuevo registro), ya que la estructura y
funcionamiento es homologo.
Para iniciar en el módulo de repetibilidad se debe dar clic en el icono “Test”.
Posteriormente seleccionar el módulo de “Repeteability”.
Para iniciar el módulo de repetibilidad dar clic en el módulo de repetibilidad, automáticamente se mostrará
el módulo de repetibilidad.
El módulo de repetibilidad contiene 4 pestañas:
• Standard data
• Sample data
• Supporting evidence
La pestaña standard data contiene tres secciones.
• Standard “mg” (Stock) #1 y #2: Ingresar el valor de la masa del estándar #1 y del estándar #2 en
miligramos.
• Purity: Ingresar valor de la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario
utilizado, en porcentaje (%)
del estándar en caso de que no exista dejar el valor que aplicación coloca por default.
Sección dilution factor
Standard Dilution #1 y #2: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar, en caso de
que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.

medición. La respuesta promedio del estándar 1 se coloca en la casilla superior, la respuesta promedio del
estándar 2 se coloca en la casilla inferior.
Utilizando los datos proporcionados en las secciones previas, la aplicación calcula la concentración real de
cada uno de los estándares utilizados y la correlación entre el estándar 1 y el estándar 2.
La pestaña de Sample Data contiene dos secciones.
Sección dosage form
Dosage Form: Ingresar la forma farmacéutica del producto. La aplicación cuenta por default con tres formas
farmacéuticas definidas (Tabletas, Cápsulas o Suspensiones), Si se analiza otra forma farmacéutica no
contemplada en estas opciones, utilizar la opción “Other”, lo cual activará el cuadro de texto a la derecha
donde se ingresará la forma farmacéutica utilizada.
Sección raw data
• X1: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de medición

para cada una de las réplicas.
• X2: Ingresar el factor de dilución correspondiente a las soluciones muestra, en caso de que se
prepare una o más diluciones tomar en cuenta estas diluciones.
• X3: Ingresar la densidad de la muestra; aplica para soluciones, ungüentos, suspensiones y demás
formas farmacéuticas liquidas o semilíquidas. Para cápsulas, tabletas o si no es requerido dejar el valor que
la aplicación coloca por default (1).
• X4: Ingresar valor del peso promedio para el caso de cápsulas y tabletas o el volumen teórico de
las suspensiones y soluciones, si este valor no es requerido dejar el valor que la aplicación coloca por default
(1).
• X5: Ingresar valor del peso de cada una de las muestras de manera individual en gramos, si este
valor no es requerido dejar el valor que la aplicación coloca por default (1).
• X6: Ingresar el factor de respuesta relativo (aplica únicamente a las impurezas), si no es requerido
colocar el valor de 1.
• X7: Ingresar el valor declarado en el marbete en miligramos.
Esta pestaña contiene una única sección.
• RSD%: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa para los recobros de las
muestras.
• Specification Min: Ingresar el límite inferior de la especificación.
• Specification Max: Ingresar el límite superior de la especificación.
secciones correspondientes a “Repetibilidad” se dará clic en el botón “Save”.
Reporte de repetibilidad
previo “solo consulta”, una vez guardado el sistema genera un archivo en formato PDF con la siguiente
Repeteability _Test y número de registro
mensaje.
Encabezado
Cuerpo
• Prueba realizada.
• Número de muestras en el formato n=x.
• La leyenda “Output Report”.
El cuerpo del reporte de repetibilidad contendrá la siguiente información:
Recobro obtenido
Número de muestra
Promedio del valor de recobro

Desviación estándar
Desviación estándar relativa
El sistema también añade un gráfico en donde visualiza el resultado obtenido de cada una de las muestras.
La aplicación añade en forma de tabla una comparación de los resultados obtenidos contra los criterios de
especificación establecidos:
11. Precisión intermedia-Ensayo (Intermediate precisión-A)
Para iniciar en el módulo de precisión intermedia-valoración dar clic en el icono “Tests”.
Posteriormente se debe seleccionar el módulo de “Intermediate precisión-A”.
Automáticamente se mostrará el módulo de Intermediate precisión-A (Valoración).
El módulo de Intermediate precisión-A contiene 4 pestañas:
• Standard data.
• Sample data.
La pestaña standard data contiene dos secciones.
Standard Name/Code/vial Day 1 y Day 2: Ingresar el número de lote, número de control interno que permita
darle rastreabilidad al ejercicio de validación. Colocar la información del estándar 1 en la casilla superior,
mientras que la información del estándar 2 se coloca en la casilla inferior.
Sección raw data
A continuación, se describe esquemáticamente como completar los campos de la pestaña raw data.
“Weight (mg)”: Ingresar la masa del estándar #1 y la del estándar #2 en miligramos. Completar las casillas
de la siguiente manera:
# Casilla Valor por ingresar

1 Peso del estándar 1, del analista 1 y del día 1
‘’Response’’: Ingresar la respuesta analítica promedio generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de
medición, completar las casillas de la siguiente manera:

1 Respuesta Promedio del estándar 1, del analista 1 y del día 1
‘’Dilution’’: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar, en caso de que se prepare
una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones, completar las casillas de la siguiente
manera:

1 Factor de Dilución de los estándares del analista 1, día 1
‘’Purity (%)’’: Ingresar la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario utilizado en
porcentaje (%), completar las casillas de la siguiente manera:

1 Pureza de los estándares del analista 1, día 1
’Molecular factor’’: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido del
estándar, en caso de que no exista colocar el valor de 1, completar las casillas de la siguiente manera:

1 Factor Molecular de los estándares del analista 1, día 1
farmacéuticas definidas (Tabletas, Cápsulas o Suspensiones). Si se analiza otra forma farmacéutica no
Sección raw data
La sección Raw Data está dividida en dos tablas, la tabla superior corresponde a los análisis del Dia 1 y la
tabla inferior corresponde a los análisis del Día 2, a continuación, se esquematiza el llenado de estas tablas:
Donde:
Fila Corresponde:
1 Información del Día 1, Analista 1, Muestra 1
Los campos de información se complementan considerando lo siguiente:

• X2: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución muestra, en caso de que se prepare
una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.
• X4: Ingresar el valor del peso promedio para el caso de cápsulas y tabletas o el volumen teórico de
(1).
• X5: Ingresar el valor del peso para cada una de las muestras de manera individual en gramos, si
este valor no es requerido dejar el valor que la aplicación coloca por default (1).
colocar el valor de (1).
• X7: Ingresar la cantidad declarada en el marbete en miligramos.
NOTA: La aplicación no permite guardar los datos hasta que se haya llenado el campo de Dosage form.

campo es de 0.05.
• Individual Analyst RSD%: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa del
recobro por analista.
• Combined Analyst RSD%: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa del
recobro global.
Pestaña Supporting evidence
secciones correspondientes a “Intermediate precision-A” se dará clic en el botón “Save”.
Reporte de precisión intermedia de valoración
Una vez completados todos los datos de la sección previa, es posible generar un reporte de resultados
analíticos, para ello se debe dar clic en el botón “View Report”:
Al dar clic en el botón de “View Report” se desplegará la ventana donde será guardado el reporte previo
“solo para consulta”, una vez guardado, el sistema genera un archivo en formato PDF con la siguiente
Inter precisión test _ número de registro
mensaje:
Encabezado
Cuerpo
El cuerpo del reporte de Intermediate precisión-A contendrá la siguiente información:
Recobro analista 1, día uno y día dos
Día uno evaluado

Recobro analista 2, día uno y día dos
Día dos evaluado
Promedio de recobro analista uno y analista dos
Desviación estándar analista uno y analista dos
Desviación estándar relativa analista uno y analista dos
El sistema añade en forma de tabla un resumen estadístico.
Promedio de recobro para ambos analistas

Desviación estándar promedio para ambos analistas
Desviación estándar relativa para ambos analistas
Valor de t experimental
Límite inferior del intervalo de confianza para la diferencia de ambos analistas

Límite superior del intervalo de confianza para la diferencia de ambos analistas
Valor teórico de la diferencia establecido
Valor de t de tablas
NOTA:
Si algún resultado es negativo este aparecerá en rojo solo de manera informativa, esto ayuda a visualizar si
el resultado es dentro de un intervalo.
También el sistema añade un gráfico de dispersión donde en el eje horizontal se encuentran los resultados
de las réplicas de cada analista y en el eje vertical el % Recuperado.
aceptación establecidos.
12. Precisión Intermedia – disolución y/o uniformidad de contenido (Intermediate Precision-D or CU)
La siguiente sección aplica para un valor de muestras de n=6 o n=10 (solo se podrá seleccionar un valor
para alguna de las pruebas), ya que la estructura y funcionamiento es homologo.
Para iniciar el módulo de precisión intermedia para disolución o uniformidad de contenido se debe dar clic
en el icono “Tests”.
Seleccionar el módulo de “Intermediate precisión-D or CU”.
Automáticamente se mostrará el módulo de “Inter precisión-D or CU”.
El módulo de precisión intermedia para disolución y/o uniformidad de contenido contiene 4 pestañas:
• Standard data.
• Sample data
La pestaña standard data contiene dos secciones.
Standard Name/Code/vial Day 1 y Day 2: Ingresar el número de lote, número de control interno que permita
darle rastreabilidad al ejercicio de validación. Colocar la información del estándar 1 en la casilla superior,
mientras que la información del estándar 2 se coloca en la casilla inferior.
Sección raw data
Weight (mg): Ingresar le valor de la masa del estándar #1 y del estándar #2 en miligramos, completar las
casillas de la siguiente manera:

Response: Ingresar la respuesta analítica promedio generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de


Dilution: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar, en caso de que se prepare
una o más diluciones de la solución stock tomar en cuenta estas diluciones, completar las casillas de la
siguiente manera:
Purity (%): Ingresar la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario utilizado, en

Molecular factor: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido del
estándar pesado en caso de que no exista colocar el valor de 1, completar las casillas de la siguiente
manera:
# Casilla Valor por Ingresar

Dosage Form: Ingresar la forma farmacéutica del producto, la aplicación cuenta por default con tres formas
farmacéuticas definidas (Tabletas, Cápsulas o Suspensiones). Si se analiza otra forma farmacéutica no
contemplada en estas opciones, utilizar la opción “Other” lo cual activará el cuadro de texto a la derecha
Sección raw data
Para elegir la determinación a ensayar (disolución o uniformidad de contenido), se debe elegir el número
de muestras en la pestaña de ‘’Number o samples’’ siendo 6 para disolución o 10 para Uniformidad de
contenido.
La sección raw data está dividida en dos tablas, la tabla superior corresponde a los análisis del analista 1 y
la tabla inferior corresponde a los análisis del analista 2, a continuación, se esquematiza el llenado de estas
tablas:
En esta sección se deberá
seleccionar n=6 o 10, según
aplique.
Donde:
Fila Corresponde a n=6:
Fila Corresponde a n=10:

Los campos de información se complementan considerando lo siguiente:

una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas diluciones.
• X4: Ingresar el valor del peso promedio para el caso de cápsulas y tabletas o el volumen teórico de
(1).
• X5: Ingresar el valor del peso para cada una de las muestras de manera individual en gramos, si
este valor no es requerido dejar el valor que la aplicación coloca por default (1).
colocar el valor de (1).
NOTA: El sistema no permite guardar los datos hasta que se haya definido el campo de Dosage form.

campo es de 0.05.
• Individual Analyst RSD%: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa para
recobro por analista.
• Combined Analyst RSD%: Ingresar el valor máximo permitido de desviación estándar relativa para
el recobro global.
muestras y estándares con el fin de dar trazabilidad a la prueba.
Una vez completados los datos de las secciones correspondientes a “Precisión intermedia-Disolución o
uniformidad de contenido” se dará clic en el botón “Save”:
Reporte de precisión intermedia para disolución y/o uniformidad de contenido
nomenclatura, para lo cual se debe dar clic en el botón “Guardar”.
Inter precisión-D or CU test _ número de registro
mensaje.
Secciones del Reporte
Encabezado
Cuerpo
El cuerpo del reporte de Intermedia Precisión contendrá la siguiente información.
Promedio
Desviación estándar relativa
Recobros Recobros
analista 1 analista 2
La aplicación añade en forma de tabla un resumen estadístico de la prueba:
Promedio de recobro para ambos analistas

Desviación estándar de los recobros para ambos analistas
Desviación estándar relativa de los recobros para ambos analistas
t-de tablas
Límite inferior de la diferencia de las medias de recobro por analista
Límite superior de la diferencia de las medias de recobro por analista
Valor de la diferencia
t-calculada
NOTA: Si algún resultado es negativo se mostrará en color rojo, el cual será de carácter informativo con el fin de visualizar
si está dentro de algún intervalo.
También añade un gráfico de bigotes, donde en el eje horizontal se encuentran cada uno de los analistas y
en el eje vertical la media obtenida de los analistas, así como, la dispersión del grupo de resultados.
13. Estabilidad de la solución muestra (Stability Sample solution)
Para iniciar el módulo de estabilidad de la solución muestra se debe dar clic en el icono “Tests”.
Seleccionar el módulo de “Stability Sample solution”.
Automáticamente de mostrará el módulo de estabilidad de la solución muestra:
El módulo de estabilidad de la solución muestra contiene 4 pestañas:
• Standard.
• Sample raw data.
• Acceptance criterio.
Pestaña standard
La pestaña standard contiene dos secciones.
Standard Name/Code/vial: Ingresar el número de lote, número de control interno que permita darle
rastreabilidad al ejercicio de validación y a la sustancia de referencia utilizada:
Sección standard raw data
Day or hour: Ingresar en esta columna los intervalos de tiempo a los cuales se someterá la muestra para
evaluar la estabilidad analítica de la muestra.
Weight (mg): Ingresar el valor de la masa del estándar #1 y del estándar #2 en miligramos, completar las

1 Peso del estándar 1, Análisis inicial
3 Peso del estándar 1, Análisis al tiempo 1


1 Respuesta Promedio del estándar 1, Análisis inicial
3 Respuesta Promedio del estándar 1, Análisis al tiempo 1
una o más diluciones tomar en cuenta estas diluciones, completar las casillas de la siguiente manera:

1 Factor de Dilución de los estándares del Análisis Inicial
2 Factor de Dilución de los estándares del Análisis al tiempo 1
Purity: Ingresar la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario utilizado, en

1 Pureza de los estándares del Análisis Inicial
2 Pureza de los estándares del Análisis al tiempo 1
Molecular Factor: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido del
estándar pesado en caso de que no exista colocar el valor de 1, completar las casillas de la siguiente
manera:

1 Factor Molecular de los estándares del Análisis Inicial
2 Factor Molecular de los estándares del Análisis al tiempo 1
Pestaña sample raw data
La pestaña de sample raw data contiene dos secciones.
farmacéuticas definidas (Tabletas, Capsulas o Suspensiones), si se analiza otra forma farmacéutica no
Sección raw data
El llenado de la tabla de la sección raw data se realiza considerando lo siguiente:
Fila Corresponde
1 Información del Tiempo Inicial Muestra 1
4 Información del Tiempo 1 Muestra 1
La información por ingresar en cada una de las columnas es la siguiente:

una o más diluciones tomar en cuenta estas.
• X3: Ingresar la densidad de la muestra, aplica para soluciones, ungüentos, suspensiones y demás
• X4: Ingresar valor del peso promedio para el caso de cápsulas y tabletas o el volumen teórico de
(1).
• X5: Ingresar el valor del peso de cada una de las muestras de manera individual en gramos, si este
valor no es requerido dejar el valor que la aplicación coloca por default (1).
• X6: Ingresar el factor de respuesta relativo (Aplica únicamente a impurezas), si no es requerido
colocar el valor de 1.
En la primera columna están los tiempos de muestreo definidos en la pestaña Standard.
NOTA:
La aplicación no permite guardar los datos hasta que se haya completado el campo de Dosage form.
• [dif abs]%: Ingresar el valor de la diferencia porcentual máxima permitida respecto al tiempo inicial.
• %RSD “time”: Ingresar el valor máximo de desviación estándar relativa permitido entre las muestras
a cada tiempo.
secciones correspondientes a “Estabilidad de la solución muestra” se dará clic en el botón “Save”:
Reporte de estabilidad de la solución muestra
Stability Sample solution test _ número de registro
mensaje:
Encabezado
Cuerpo
El cuerpo del reporte de estabilidad de la solución muestra contendrá la siguiente información:
Tiempos de Recobro del recobro por
análisis tiempo de análisis
Promedio del
Número de Desviación estándar
recobro por
muestra relativa del recobro
tiempo de
por tiempo de análisis
análisis
También añade un gráfico de dispersión en donde en el eje horizontal se encuentran los tiempos de análisis
y en el eje vertical el promedio del % Recuperado.
14. Estabilidad de la solución estándar (Stability standard solution)
Para iniciar el módulo de estabilidad de la solución estándar se debe dar clic en el icono “Tests”.
Seleccionar el módulo de “Stability standard solution”.
Automáticamente de mostrará el módulo de estabilidad de la solución estándar.
El módulo de estabilidad de la solución estándar contiene 4 pestañas:
• Standard.
• Sample raw data.
Pestaña standard
La pestaña standard contiene dos secciones.
Sección standard raw data
Time configutarion: Ingresar en esta columna los tiempos (eg,. horas, días según aplique) a los cuales se está
evaluando la estabilidad analítica de la solución estándar.
Weight (mg): Ingresar el valor de la masa del estándar #1 y del estándar #2 en miligramos, completar las


medición. Llenar las casillas de la siguiente manera:

una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas, completar las casillas de la siguiente manera:

1 Factor de Dilución de los estándares del Análisis Inicial
Purity: Ingresar la pureza del estándar (base seca o base húmeda) primario o secundario utilizado, en

1 Pureza de los estándares del Análisis Inicial
Pestaña sample raw data
La pestaña de sample raw data contiene una única sección.
Sección raw data
El llenado de la tabla de la sección raw data es como se describe a continuación:
Fila Corresponde
La información por ingresar en cada una de las columnas es la siguiente:

para cada una de las réplicas
• X2: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido del estándar
en caso de que no exista colocar el valor de 1.
• [dif abs]%: Ingresar el valor de la diferencia porcentual máxima permitida respecto al tiempo inicial.
• %RSD “time”: Ingresar el valor máximo permitido para la desviación estándar relativa entre las
muestras de la solución estándar en cada tiempo evaluado.
secciones correspondientes a “Estabilidad de la solución estándar” se dará clic en el botón “Save”:
Reporte de estabilidad de la solución estándar
Stability standard solution test _ número de registro
mensaje:
Encabezado
Cuerpo
El reporte de estabilidad de la solución estándar contendrá la siguiente información:
Desviación
Número de Promedio del
estándar
muestra % de recobro
Tiempos % de Desviación
de análisis recobro estándar relativa
También añade un gráfico de dispersión, donde el eje horizontal muestra los tiempos de análisis y el eje
vertical el promedio del % Recuperado.
15. Robustez y tolerancia (Robustness-Ruggedness)
Para iniciar el módulo de robustez y tolerancia se debe dar clic en el icono “Tests”:
Para iniciar el módulo de robustez dar clic en el módulo “Robustness-Ruggedness”.
Automáticamente se mostrará el módulo de robustez y tolerancia:
El módulo de robustez y tolerancia contiene 6 pestañas:

• Effects
• Standard data
• Analytical conditions
• Sample data
Pestaña effects
La pestaña effects contiene una única sección.
Sección effects in study
• Effect 1 name: Ingresar el primer factor a evaluar dentro de la prueba de robustez o tolerancia, por
ejemplo; Temperatura, pH, Flujo, etc.
• Effect 2 name: Ingresar el segundo factor a evaluar dentro de la prueba de robustez o tolerancia,
por ejemplo; Temperatura, pH, Flujo, etc.
• Effect 3 name: Ingresar el tercer factor a evaluar dentro de la prueba de robustez o tolerancia, por
ejemplo; Temperatura, pH, Flujo, etc.
La pestaña standard data contiene tres secciones.
Sección parámetros
• Std Weight 1(mg): Ingresar el valor de la masa para el estándar #1 en miligramos.

• Std Weight 2(mg): Ingresar el valor de la masa para el #2 en miligramos.
en porcentaje (%).
• Dilution factor Standard 1: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar 1, en
caso de que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas.
• Dilution factor Standard 2: Ingresar el factor de dilución correspondiente a la solución estándar 2, en
caso de que se prepare una o más diluciones de la solución tomar en cuenta estas.
• Molecular factor: Ingresar el factor de conversión molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido
del estándar utilizado en caso de que no exista colocar el valor de 1.
Sección standard raw data for each Test (Response)

En esta sección se debe ingresar la respuesta analítica promedio generada (Área/Altura/Absorbancia) por
el equipo de medición, bajo el efecto/cambio deliberado (+, - y el control).
En las celdas se debe ingresar la respuesta del estándar de cada uno de los cambios y efectos evaluados
en cada una de las columnas correspondientes; en la primera columna se debe ingresar la respuesta del
efecto evaluado cuando se encuentra en el valor (+) por arriba, en la columna central ingresar la respuesta
del cambio evaluado en su valor original o control (c), mientras que en la última columna ingresar la
respuesta cuando el efecto a evaluar se encuentra en el valor (-) por abajo. En cada una de estas columnas
se debe ingresar la respuesta promedio del estándar 1 en la casilla superior y la respuesta promedio del
estándar 2 en la casilla inferior.
Pestaña analytical conditions
La pestaña de analytical conditions contiene una única sección.
Sección variations in the analytical conditions
En esta sección se encuentran los tres factores analizados, cada fila corresponde a un efecto a evaluar.
En cada una de las filas se encuentran tres casillas, en la casilla de la izquierda ingresar el valor (+) por arriba
del efecto a evaluar, en la casilla central el valor original del efecto evaluado es decir como lo establece el
método analítico (c) y en la casilla de la derecha ingresar el valor (-) por debajo del efecto a evaluar; esto
para cada uno de los 3 factores o condiciones analíticas.
La pestaña de sample data contiene tres secciones.
farmacéuticas definidas (Tabletas, Cápsulas o Suspensiones), si se analiza otra forma farmacéutica no
Sección raw data
La información que ingresar en cada una de las columnas es la siguiente:

• X1: Ingresar el factor de dilución • X5: Ingresar la densidad de la muestra.
correspondiente a la solución muestra, en caso de Aplica para soluciones, ungüentos, suspensiones y
que se prepare una o más diluciones de la solución demás formas farmacéuticas liquidas o
tomar en cuenta estas. semilíquidas. Para cápsulas, tabletas o si no es
• X2: Ingresar el valor del peso de cada una requerido dejar el valor que la aplicación coloca
de las muestras de manera individual en gramos, si por default (1).
este valor no es requerido dejar el valor que la • X6: Ingresar el factor de conversión
aplicación coloca por default (1). molecular, por ejemplo, la relación de base/ácido
• X3: Ingresar el peso promedio para el del estándar utilizado, en caso de que no exista
caso de cápsulas y tabletas o el volumen teórico colocar el valor de 1.
de las suspensiones y soluciones, si este valor no es
requerido dejar el valor que la aplicación coloca NOTA: El sistema no permite guardar los datos
por default (1). hasta que se haya llenado el campo de Dosage
• X4: Ingresar la cantidad declarada en el form.
marbete en miligramos.
Sección sample raw data
Esta sección está diseñada en forma de tabla donde cada una de las filas corresponde a cada uno de los
tres efectos evaluados.
En las columnas se debe ingresar la respuesta de la muestra de cada uno de los cambios y efectos evaluados
en la columna correspondiente; en la primera columna se debe ingresar la respuesta del efecto a evaluar
cuando se encuentra en el valor (+) por arriba, en la columna central se debe ingresar la respuesta del
cambio evaluado en su valor original o control (c), mientras que en la última columna ingresar la respuesta
cuando el efecto a evaluar se encuentra en el valor (-) por debajo.
[dif abs]%: Ingresar el valor de la diferencia porcentual máxima permitida respecto al tiempo inicial.
secciones correspondientes a “Robustez” se dará clic en el botón “Save”:
Reporte de robustez y tolerancia
previo “solo para consulta”, una vez guardado, el sistema genera un archivo en formato PDF con la siguiente
Robustness & Ruggedness test _ número de registro
mensaje:
Encabezado
Cuerpo
El reporte de robustez y tolerancia contendrá la siguiente información:
Factor Numero de Promedio por RSD por cada nivel

analizado repetición nivel de cada de factor evaluado
factor evaluado
Nivel de Resultado Desviación

Factor obtenido estándar por cada
analizado nivel de factor
evaluado
16. Firma de un resultado
Firma del resultado por el usuario
Una vez que se han ingresado todos los datos de la muestra (en cualesquiera de los módulos) y se está de
acuerdo con ellos se procede a firmar el reporte, para ello se debe dar clic en el botón “Sign”:
El sistema desplegara la siguiente ventana:
Donde se solicitará completar los siguientes campos:

• User: ID del usuario que se encuentra en la sesión.
• Password: La contraseña del usuario.
• Reason: La aplicación contiene dos campos posibles, el usuario debe elegir entre uno de estos;
 Satisfactory test result
 Not satisfactory test result
• Comment: (Opcional) un comentario opcional que permite ampliar la información asociada a la
firma del usuario.
Una vez completados los campos se deberá dar clic en “Sign”.
Al dar clic en “Sign” el sistema mostrará la siguiente ventana emergente:
Da clic en el botón aceptar y el proceso ha concluido, para salir del módulo que se ha firmado se debe dar
clic en el botón “Cancel”.
Al dar clic en “Cancel” el módulo se cierra, se deberá salir del sistema dando clic en el “log out”.
Firma del resultado por un supervisor
Ingresar al sistema dando clic en “log in”.
Al hacer clic en “log in” el sistema mostrara la siguiente ventana, donde se deberán colocar las credenciales
de acceso para el perfil de usuario de nivel supervisor.
Al ingresar el sistema, se dará clic en “Open record”.
Para realizar la búsqueda del registro a firmar, seguir los pasos anteriormente descritos en el presente manual.
Una vez seleccionado el registro y el módulo para revisar este se mostrará solo para consulta, sin la posibilidad
de edición de campos, dar clic en “Sign”.
Al dar clic en “Sign” el sistema desplegara la siguiente ventana, en el que se deberán completar los campos
para autorizar la información del registro, se mostrara en forma contemporánea y exacta la firma del
analista. Una vez verificada la información se deberá dar clic en el botón “Sign”:
Si el proceso de firma ha sido exitoso, el sistema desplegara la siguiente ventana:
Al concluir el proceso de firmas el sistema mostrara el módulo cerrado y la ventana de firmas completadas:
Para salir del módulo dar clic en “Cancel” y posteriormente “log out”.
17. Finalización de un registro y adjunto de otras evidencias
Una vez que se ha concluido el ejercicio de validación el cual corresponde a un registro, en conjunto con
la verificación de la información contenida en este, la cual ha sido cuidadosamente revisada se procede a
cerrar el registro para evitar futuras alteraciones de este.
Ingresar al sistema para realizar la búsqueda de un registro siguiendo los pasos anteriormente mencionados.
Una vez seleccionado se debe ingresar al “Final report”.
Automáticamente se mostrará la siguiente ventana.
Dar clic en “Attach”.
Al dar clic en “Attach” el sistema desplegara la ventana de búsqueda del reporte que se desee adjuntar y
el cual ha sido firmado de manera autógrafa por analistas, supervisor, gerentes y responsable sanitario (lo
que aplique).
Una vez adjunto el reporte de validación, este se mostrará en el sistema de la siguiente manera
Una vez adjunto el reporte final y dar clic en “Save”.
Al dar clic el “Aceptar” el módulo activara el sistema de firmas.
Para cerra el registro, se deberá firmar con perfil de analista y supervisor (seguir el proceso de firmas
anteriormente descrito en este manual). Una vez completado el proceso de formas el registro de validación se
muestra como cerrado, por lo que este estará conservado solo para consulta e inspección sin la posibilidad
de edición.
Sección de soporte adicional
Esta sección deberá ser completada de manera previa a la firma del reporte final, ya que de lo contrario ya
no se podrá adjuntar evidencia adicional, derivado de que el registro ha sido cerrado. Dar clic en “Additional
support”.
Al dar clic en el icono de “Additional support”, el sistema despliega una ventana emergente, donde se
deberá adjuntar toda la evidencia de soporte adicional, al ser adjunta se debe dar clic en el botón “Save”:
Si el proceso de guardado de datos ha sido exitoso el sistema mostrara la siguiente ventana emergente:
18. Revisión de estado validado y monitoreo
Para dar seguimiento al proceso de revisión de estado validado se deberá dar clic en el icono de “Validated
estate review monitor”.
Al dar clic en el icono de “Validated estate review monitor” el sistema mostrara el siguiente modulo, en el
que se observaran los registros que están próximos a vencer y vencidos, con un periodo de 6 meses de
anticipación:
Para dar continuidad al proceso de mantenimiento de estado validado se deberá dar clic en el icono de
“Validated estate review”, el cual estará inactivo.
“Validated estate review” inactivo, será activado una vez se cierre un registro completo de validación, ya que
esta es una actividad post implementación, el icono activo se muestra de la siguiente manera.
Al dar clic en el icono de “Validated estate review” se desplegará la siguiente ventana.
Para activar el contenido del módulo de “Validated estate review” se deberá dar clic en el botón de “New”,
para lo cual se activará la información a un costado izquierdo con un estado de “open”:
Una vez activos los campos de deberá responder a la pregunta descrita en el módulo , la cual hace
referencia a que si le aplica o no revisión de estado validado y se deberá colocar la justificación general de
lo dictaminado en el reporte de revisión , también se deberá adjuntar cualquier evidencia de soporte que
se haya revisado durante este proceso y por último se deberá adjuntar el reporte final de estado validado
como evidencia , el cual debe contener y mostrar todas la autorizaciones correspondientes, al concluir se
deberá dar clic en el botón “Save”.
Si el proceso de guardado ha sido exitoso el sistema mostrara el siguiente mensaje de notificación:
Una vez se dando clic en el botón aceptar, el sistema mostrara en el listado de lado izquierdo la generación
del registro, con el estado de abierto, al dar clic en este, se mostrara la información correspondiente a la
revisión de estado validado, posteriormente dar clic en el botón “Sign”.
Al dar clic en el botón “Sign” el sistema mostrará el módulo de firmas de la siguiente manera, en el que se
deberá seleccionar si conserva o no su estado validado en la selección de razón (Seguir proceso de firmas
anteriormente descrito para nivel analista y suspervisor).
Una vez concluido el proceso de firmas, el sistema mostrara la información de revisión de estado validado
de la siguiente manera, mostrando el proceso de revisión en estado de “Closed”.
Al dar doble clic sobre el registro mostrado en la lista de un costado izquierdo del módulo, se desplegar la
información correspondiente a la revisión de estado validado que ha sido guardada.
Para este ejemplo; el registro analítico revisado establece que no conserva su estado validado, por lo que
se deberá generar un registro o registros nuevos para la realización de la validación o revalidación
correspondiente según aplique, para lo cual se debe generar uno nuevo siguiendo el flujo explicado de
generación de registros en el presente manual.
Para generar un registro relacionado, dar clic en “New Record”.
Completar los campos y correspondientes y dar clic en “Add records”.
Al dar clic en “Add records” el sistema despliega una ventana donde se podrá buscar y seleccionar el
registro relacionado.
Seleccionar el registro relacionado.
Una vez seleccionado el registro se muestra en el módulo de registro.
Para seguir con la generación del registro dar clic en “Attach” para adjuntar el protocolo correspondiente
de revalidación.
Finalmente dar clic en “Save”.
Al dar clic en “Save” el sistema muestra la siguiente ventana.
Una vez se genere el registro, este aparecerá en la lista mostrada a un costado izquierdo, tal y como se
muestra en la siguiente imagen, al dar doble clic sobre el registro se mostrará la información de este, en
conjunto con sus registros relacionados evaluados durante el reporte de revisión de estado validado, si se
requiere editar la información del registro, se deberá dar clic en el botón “Edit”.
Al editar la información se activará el botón “Save”, para este ejemplo se cambió el límite de especificación
de 1% a 1.1%.
Al dar clic en “Save” el sistema despliega el controlador de cambio, para lo que se debe dar clic en “Save”
una vez la justificación este escrita.
Al dar clic en “Accept” el sistema mostrara el siguiente mensaje.
Para generar los datos analíticos de los parámetros de validación, se deberán seguir los pasos anteriores
descritos en el presente manual de usuario.
El sistema tiene una función de generación de datos y gestión de documentos asociados a Desviaciones,
Capas o controles de cambio asociados a la validación de métodos analíticos. En caso de que se genere
un registro, este mostrara la siguiente estructura de datos.
Una vez completados los campos, se observará que para este caso de selección de “Work type” la celda
de “Source reference” se activa para colocar la referencia de desviación, capa o CC según aplique,
también se podrá observar que la celda de “Next revisión in” no aplica. Al completar los campos dar clic
en “Save”.
Al dar clic en “Save” el sistema muestra el siguiente mensaje.
Para generar datos y resultados analíticos seguir lo descrito en el presente manual de usuario.
19. Audit Trail (Pistas de auditoria)
Para ingresar a las pistas de auditoria de cualesquiera registros de validación analítica, se debe iniciar sesión
como administrador o como supervisor, para lo cual una vez ingresando con las respectivas credenciales
de acceso, se deberá dar clic en el icono de “Audit Trail”.
Automáticamente el sistema despliega la siguiente ventana.
Para realizar la búsqueda de un registro, se deberá seleccionar alguno de los siguientes filtros de búsqueda.
Para dar un ejemplo, se utilizará el filtro de “Record” y se colocará un registro especifico: 100006,
posteriormente se dará clic en el botón “Search”:
Al dar clic en el botón “Search” el sistema mostrara todas las pistas de trazabilidad asociadas al registro de
elección:
Una vez se dé clic al botón “Search” el sistema activara el botón de “Export report” :
Al dar clic en el botón “Export Report” el sistema desplegara la siguiente ventana, en la cual deberás
seleccionar la ruta para guardar el reporte de consulta de “Audit trail” en formato PDF, para lo cual se debe
dar clic en el botón “Guardar”.
Si el proceso ha sido exitoso el sistema mostrará la siguiente ventana de notificación, para cual se podrá dar
clic en “Si” para abrir el reporte, en caso de dar clic en “No” el reporte permanecerá en la ruta seleccionada
para posterior consulta.
Cuerpo del reporte de auditoria
La aplicación exporta un reporte de auditoria con los siguientes campos:
• ID: Id del registro.

• User ID: ID del usuario que realizo el registro.
• Date Time: Fecha y hora de realización del registro.
• Action: Acción realizada.
• Reference: Referencia de dicha acción.
• Record ID: ID del registro asociado.
• Test ID: ID de la prueba asociada.
• Field: Campo modificado.
• Old Value: Valor anterior (Si es que lo hay).
• New Value: Valor nuevo.
Como encabezado del documento, la aplicación despliega:
• Número de página del reporte en formato X de Y.
• Logo y razón social de la compañía.
• Fecha y hora de creación del documento.
Como pie de página del documento, la aplicación despliega:

• La leyenda “Printed by”.
• ID del usuario que realizo la impresión.
• Fecha y hora de impresión.
20. Reporte compilado de estándares de la validación del método analítico
Una vez que se ha concluido el proceso de validación analítica, el sistema es capaz de generar un reporte
compilado de los estándares utilizados en todo el proceso de validación, dar clic en “Reports”.
Al dar clic en “Reports”, se despliega el siguiente texto, el cual se deberá seleccionar.
Al dar clic en “Standards used reports” el sistema muestra el siguiente módulo.
Se podrá seleccionar (el) o (los) registros de validación a analítica para los que se desee obtener el reporte,
para este ejemplo se colocará como búsqueda “Record” 100006, posteriormente dar clic en “Search”.
Al dar clic en “Search” el sistema muestra los estándares utilizados en el registro de validación
correspondiente, activando la opción de exportar reporte en formato PDF y exportar datos a Excel.
Nota: Solo se muestran las pruebas tales cuales han sido firmadas y cerradas.
Al dar clic en “Export report to PDF” el sistema mostrara la ruta para salvar el documento, posteriormente dar
clic en “Guardar”.
Si el proceso ha sido exitoso el sistema mostrará la siguiente ventana de notificación, para cual se podrá dar
clic en “Si” para abrir el reporte, en caso de dar clic en “No” el reporte permanecerá en la ruta seleccionada
para posterior consulta.
Cuerpo del reporte de estándares utilizados
La aplicación exporta un reporte de estándares utilizados con los siguientes campos:
• Record date: Hace referencia a la fecha de conclusión de la prueba analítica.

• Record ID: Id del registro.
• Product name: Nombre del producto/forma farmacéutica y componente.
• Work type: El tipo de trabajo que se ha realizado.
• Test: El parámetro de desempeño evaluado.
• Standard: Estándar utilizado.
• Stock: Corresponde a la solución patrón de inicio de cada estándar.
• Weight: Peso del estándar utilizado en “mg”.
• User ID: Identificación de quien obtienen el reporte compilado.
Como encabezado del documento, la aplicación despliega:
• Número de página del reporte en formato X de Y.
• Logo y razón social de la compañía.
• Fecha y hora de creación del documento.
Como pie de página del documento, la aplicación despliega:

• La leyenda “Printed by”.
• ID del usuario que realizo la impresión.
• Fecha y hora de impresión.
En caso de que se desee exportar el compilado de estándares a Excel se debe dar clic en “Export report to
XlSX.
Al dar clic en “Export report to XLSX” el sistema mostrara la ruta donde se desee guardar el archivo exportado.
Posteriormente dar clic en “Guardar”.
Al dar clic en “Guardar” el sistema muestra la siguiente notificación.
Al dar clic en “Si” el sistema muestra los datos en Excel para hacer manejo y balance según aplique. Notara
el en encabezado el nombre del archivo de compilación de los estándares utilizados en el proceso de
validación.
21. Notificación de un evento o parámetro de desempeño
El sistema cuenta con una función de “Notify” tanto para niveles de usuario con perfil supervisor y analista,
esta función se activa de la siguiente manera: ingresar a la aplicación dando clic en “Log in”.
Al dar clic en “log in” el sistema mostrara el formulario para la captura de credenciales.
Al ingresar con las respectivas credenciales el sistema despliega la barra de herramientas disponible para
este perfil de usuario.
Para ingresar a un registro y activar el módulo de “Notify” dar clic en “Open record”.
Al dar clic en “Open record”, se desplegará el formulario de registros de validación.
Al dar clic en el registro correspondiente, la información asociada a este se mostrará en la sección de un
costado derecho, con esto se activará el botón de “open” y posteriormente dar clic.
Al dar clic en “Open” el formulario desaparece y con esto se activará la barra de herramientas del
complemento, el que se podrá ver activo el módulo de “Notify”.
Al dar clic en “Notify” se despliega la siguiente ventana, en la que se podrá seleccionar el supervisor al que
se desee enviar la notificación.
Una vez seleccionado el supervisor al que se desee enviar la notificación, se deberá redactar el mensaje y
posteriormente dar clic en “Send”.
Al dar clic en “Send” el sistema mostrara el siguiente mensaje.
El mensaje recibido en el correo electrónico del supervisor de la notificación que ha sido enviado por un
usuario con nivel analista se visualiza de la siguiente manera. En este mensaje se podrá observar la
procedencia del sistema, el registro asociado y el mensaje enviado.
22. Respaldo y recuperación
El sistema cuenta con la función de respaldo y recuperación de registros, esta función y gestión solo está
disponible para el perfil de administrador, por lo que, una vez ingresado con sus respectivas credenciales, se
deberá seleccionar el icono de respaldo y/o recuperación, según sea el caso.
Respaldo
Al dar clic en el icono de “Backup” el sistema muestra la siguiente ventana con todos los registros existentes.
En el módulo de Backup se presentan dos opciones de Backup:
• Total, o,
• Parcial.
Si se decide seleccionar backup de “todo” se debe seleccionar la palabra “All” y posterior se debe da clic
en el botón “Backup”.
Al dar clic en “Backup” el sistema mostrará la siguiente ventana, en el que el sistema te pedirá seleccionar
el repositorio o la ruta de almacenamiento del respaldo, una vez seleccionado se deberá dar clic en el
botón “Guardar”.
Al dar clic en el botón guardar el sistema desplegara la siguiente ventana de notificación, posteriormente
dar clic en el botón aceptar.
Si se decide seleccionar backup parcial se debe seleccionar la palabra “Partial”, al seleccionar partial de
activaran las casillas de “Main database” y “Records” y posterior se debe da clic en el botón “Backup”.
Al seleccionar “Main database” o “Records” el sistema hará un respaldo de la base de datos principal.
Al seleccionar “Records” el sistema hará un respaldo de los registros, para lo que se debe dar clic en el botón
de “Backup”.
Al dar clic en el botón de “Backup” el sistema desplegará una ventana donde se deberá adjuntar y guardar
el respaldo, tal y como se describió anteriormente.
Restauración
Para realizar la restauración de los registros almacenados en la copia de seguridad se debe dar clic en el
icono de “Restore”.
Al dar clic en el icono, el sistema despliega el siguiente módulo, en el que será necesario dar clic en el botón
open.
Al dar clic en el botón open, el sistema despliega una ventana donde será necesario seleccionar el archivo
adjunto para el que fue realizado el respaldo, una vez seleccionado el documento se dará clic al botón
abrir.
Al dar clic en el botón abrir, el formulario es completado de manera automática, posteriormente se deberá
ingresar con las credenciales del perfil administrador ingresando ID y Password, así como la justificación de
la restauración, una vez completados los campos se deberá dar clic en el botón “Restore”.
Una vez completado este proceso y si este fue exitoso el sistema muestra el siguiente mensaje:
23. Información Adicional
Para más información respecto al uso del sistema eADMxL® 20 o soporte sobre el mismo contactar al área
de servicios de dsoft S.A. de C.V un socio comercial de deappharma S.A.S.
Contacto:
mail: https://deappharma.com/contacto/
mail: https://www.dsoft.mx/soporte-tecnico

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El software eADMxL® dará a tu compañía los siguientes beneficios:

• Instalación del sistema en todos los computadores del usuario.

3. Acceso al sistema y perfiles de usuario

Para iniciar sesión en el sistema eADMxL® se dará clic en complemento eADMxL®:

Al dar clic en el complemento eADMxL® se mostrará la siguiente barra de herramientas:

Para iniciar sesión se deberá dar clic en el icono de “log in”:

Una vez iniciada la sesión, el software mostrara la siguiente ventana:

Perfil Permisos y Atribuciones

Configuraciones del sistema

Dar clic en el menú de “Advanced Settings”:

Al dar clic en ““Send try email” el sistema muestra el siguiente mensaje.

Al dar clic en “Accept” el sistema emite el siguiente mensaje.

Los campos que se deberán registrar para cada usuario son:

Si el proceso ha sido exitoso, el sistema despliega el siguiente mensaje:

5. Generación y acceso de un registro

Para generación de un registro se debe dar clic en “New record”.

Edición de un parámetro de desempeño

Para iniciar en el módulo de adecuabilidad se debe dar clic en “Suitability”:

Automáticamente se mostrará el módulo de adecuabilidad. El módulo de adecuabilidad contiene una

El módulo de “suitability” contiene 5 secciones:

Sección de standard data

Sección level & dilution factor

• Response: Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el equipo de

Al dar clic en “Save” el sistema muestra el siguiente mensaje.

Al dar clic en “Si” el mensaje muestra el siguiente mensaje.

Creación del reporte

Al ingresar se debe dar clic en “open record”.

Suitability_Test y número de Registro

Secciones del reporte

Como encabezado del reporte la aplicación coloca los siguientes campos:

A manera de titulo la aplicación coloca los siguientes campos:

El cuerpo del reporte de adecuabilidad contiene la siguiente información:

Concentración Respuesta Valor de

Número de muestra Platos teóricos Valor de Valor de

Parámetros Valor mínimo de Desviación estándar

Valor promedio Valor máximo Desviación estándar

Para iniciar en el módulo de linealidad dar clic en el icono “Test”.

Al dar clic en “Tests” seleccionar la prueba de desempeño “Linearity”:

Automáticamente se mostrará el módulo de linealidad. El módulo de linealidad contiene 5 pestañas:

La pestaña “Standard data” contiene una única sección:

La pestaña “levels & dilution factor” contiene una única sección:

La pestaña de “results” contiene una única sección:

• Response observed (Yi): Ingresar la respuesta analítica generada (Área/Altura/Absorbancia) por el

La pestaña de acceptance criteria contiene una única sección:

Nota: Los criterios preestablecidos en el sistema son los siguientes;

Si el proceso ha sido exitoso, el sistema mostrara el siguiente mensaje.

Creación del reporte

Linearity_Test y Número de Registro

Secciones del reporte

Como encabezado del reporte la aplicación coloca los siguientes campos:

A manera de titulo la aplicación coloca los siguientes campos:

El cuerpo del reporte de linealidad contendrá la siguiente información:

Nivel de Respuesta Valor absoluto

Número de Respuesta Residuales