LAS NORMAS ISO DE CALIDAD

EMPRENDIMIENTO: CREACIÓN Y DESARROLLO DE EMPRESAS INNOVADORAS

MÁSTER UNIVERSITARIO EN DISEÑO E INGENIERÍA DE PRODUCTOS E
INSTALACIONES EN ENTORNOS PLM Y BIM
ESCUELA POLITÉCNICA SUPERIOR
UNIVERSIDAD DE SEVILLA
2023
 LAS NORMAS ISO DE CALIDAD

JUAN FELIPE CASTRO DIAZ

LAURA CALLEJÓN CARO
MARIA GUTIERREZ OLMO
HAMZA HACHKARI

Trabajo presentado a: JOSÉ TEBA FERNÁNDEZ

EMPRENDIMIENTO: CREACIÓN Y DESARROLLO DE EMPRESAS INNOVADORAS

MÁSTER UNIVERSITARIO EN DISEÑO E INGENIERÍA DE PRODUCTOS E
INSTALACIONES EN ENTORNOS PLM Y BIM
ESCUELA POLITÉCNICA SUPERIOR
UNIVERSIDAD DE SEVILLA
2023
 ÍNDICE

Pág.

1. INTRODUCCIÓN 5

2. OBJETIVOS 5

3. DEFINICIÓN DE CONCEPTOS 5
3.1. CALIDAD 5
3.2. NORMAS DE CALIDAD 6
3.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 8
3.4. NORMAS ISO 10

4. EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO DE CALIDAD 11

4.1. CAMBIOS EN LA GESTIÓN DE LA CALIDAD 11
4.2. CREACIÓN Y EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO DE CALIDAD 13

5. ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO DE CALIDAD 17

5.1. ESTRUCTURA UNE-EN ISO 9000 17
5.2. ESTRUCTURA UNE-EN ISO 9001 18
5.3. ESTRUCTURA UNE-EN ISO 9004 20

6. PROCESO DE CERTIFICACIÓN 22
6.1. DIAGNÓSTICO 22
6.2. ELABORACIÓN 23
6.3. IMPLANTACIÓN 23
6.4. AUDITORÍA INTERNA 24
6.5. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN 24
6.5.1. Elección de la certificadora ISO 9001 24
6.5.2. Fase 1 25
6.5.3. Fase 2 25
6.5.4. Informe de auditoría 25
6.5.5. Acciones correctivas 26
6.6. OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO 26
7. SOFTWARE DE GESTIÓN DE CALIDAD 26
7.1. ISOTOOLS 27
7.2. ISONIC 28
7.3. AENOR CERTOOL 29
7.4. ISOWIN 30
7.5. DARUMA 31
7.6. KAWAK 31
7.7. ISODOC 32

8. CONCLUSIONES 33

9. BIBLIOGRAFÍA 34
 1. INTRODUCCIÓN

Las normas ISO son una herramienta que se emplea en organizaciones para garantizar que
los productos y/o servicios ofrecidos por dichas organizaciones cumplen con los requisitos
de calidad del cliente y con los objetivos previstos.
Las normas ISO 9000 se han convertido a lo largo de los años en las referencias de
obligado cumplimiento a la hora de diseñar un sistema de gestión de la calidad en cualquier
organización. Desde que se creó el Comité Técnico para normalizar todo lo relacionado con
la calidad, se comenzó a fortalecer la competitividad de los productos pero bajo parámetros
comunes.
Un buen empleo de estas normas de calidad aportará numerosas ventajas a las empresas.
Entre otros beneficios están: aumentar la competitividad, ayudar a mejorar la satisfacción
del cliente, reducir los errores, aumentar la implicación del personal, mejorar el servicio de
atención al cliente consiguiendo clientes de mayor valor y ampliar las oportunidades de
negocio.

2. OBJETIVOS

● Definir el concepto de calidad, sistema de gestión y normas ISO

● Describir la evolución de la normas ISO de calidad a lo largo de la historia tomando

como referencia los hitos más significativos.
● Detallar y describir cómo se encuentran estructuradas las normas ISO 9000, 9001 y
9004
● Explicar el procedimiento de certificación en la norma de calidad ISO, tomando como
referencia los aspectos más relevantes en este proceso.
● Exponer los software de gestión de calidad como línea de desarrollo de las normas
ISO de calidad

3. DEFINICIÓN DE CONCEPTOS

3.1. CALIDAD

En general, el producto es de calidad satisfactoria si satisface a los consumidores. El

consumidor sólo comprará un producto o servicio si satisface sus necesidades. En
consecuencia, el departamento de marketing evalúa primero las necesidades de los
consumidores y, a continuación, se toma la decisión sobre la calidad basándose en la
información recopilada. (Takeuchi & Quelch, 1983). Aunque se ha hablado de las ventajas

5
de la calidad, hay una pregunta fundamental que sigue sin respuesta: ¿Qué es la calidad y
quién decide qué es la calidad?

La calidad, en palabras de C.D. Edwards, es "un beneficio que puede proporcionarse al

posible comprador de un bien o servicio". (Edward, 1968)

El cumplimiento sistemático de las expectativas del cliente es la forma en que se define la

calidad dentro de una organización. Otros utilizan términos como excelencia, lo mejor
disponible, valor, etc. para caracterizar la calidad. Para alcanzar estas expectativas, la
empresa tiene la obligación de estudiar y clasificar cómo definen y perciben la calidad sus
consumidores (Berry & Parasuraman, 1991)

El rendimiento del producto de acuerdo con el compromiso del productor con el consumidor
es lo que se denomina calidad. Este compromiso puede establecerse explícitamente en un
contrato escrito o implícitamente en las expectativas de gestión de la calidad del comprador
típico del producto. El rendimiento del producto tiene que ver con la función y el servicio
finales que el producto debe proporcionar al consumidor final (Abernathy et al., 1983, #)

Sólo cuando un producto cumple varios requisitos de utilidad para el consumidor se

considera un producto de calidad. La calidad incluye, además de criterios físicos, un factor
de servicio y tiempo. A lo largo de un periodo de tiempo razonable, debe ser posible obtener
el mismo nivel de rendimiento físico. Así pues, el tiempo es otro aspecto de la calidad que
no tiene sentido (Jain, n.d.)

A continuación se ofrecen algunos ejemplos de medidas de tangibilidad:

● Aspecto: La apariencia del producto es un factor importante en la ropa de moda.

● Fiabilidad: Dado que las máquinas se utilizarán con frecuencia, la coherencia es
obligatoria.
● Durabilidad: Se refiere a la longevidad del producto.
● Necesidades de mantenimiento: Un vehículo que requiere menos reparaciones y
mantenimiento se considera de alta calidad.

6
 3.2. NORMAS DE CALIDAD

Se denominan normas de calidad los documentos que proporcionan requisitos,

especificaciones, directrices o características que pueden utilizarse de forma coherente para
garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su
finalidad.

Las organizaciones pueden satisfacer las expectativas de sus interlocutores utilizando

normas para crear una visión, un entendimiento y un vocabulario compartidos. Las normas
ofrecen una base objetiva y autorizada para que las organizaciones y los consumidores de
todo el mundo se comuniquen y lleven a cabo sus actividades, ya que proporcionan
descripciones y terminología precisas
.
Los 7 principios de gestión de la calidad también se aplican al establecer normas de
aseguramiento de la calidad para ayudar a establecer una norma de gestión de la calidad
(SGC) más adecuada en función del tipo de empresa e industria. No obstante, a
continuación se exponen los principios de las normas de calidad:

● Orientación al cliente: Dirige los esfuerzos de la organización para satisfacer las

necesidades y expectativas de sus clientes estableciendo normas de calidad
acordes con ellos.
● Liderazgo: Se refiere al compromiso de la organización de poner en práctica los
principios de liderazgo en toda la organización para fomentar una cultura de
colaboración positiva.
● Compromiso de las personas: Mantener el compromiso de los trabajadores para
ofrecer un mejor valor a la organización y a sus clientes es fundamental.
● Enfoque por procesos: Se refiere al método de considerar todos los proyectos y
procesos como componentes de un sistema global que funciona sin problemas para
motivar todos los esfuerzos hacia el mantenimiento de la empresa.
● Mejora: Esto pone de relieve lo importante que es para una empresa seguir
mejorando mediante el fomento de la innovación proactiva y el elogio constante de
los programas eficaces.
● Gestión de las relaciones: Esto da a las empresas la oportunidad de considerar
cómo la cadena de suministro en su conjunto afecta a sus procesos, partes
interesadas y proveedores.

7
Fuente:http://www.iso.org/standards.html

Aunque la aplicación de normas de calidad es opcional, es posible que algunos grupos de

interesados lo esperen. Además, es posible que algunas empresas u organismos
gubernamentales exigen una norma concreta a sus socios y proveedores para poder hacer
negocios.
Estas normas son importantes por varias razones, entre ellas:

● Para las empresas: Los resultados de toda organización dependen de las normas.
Las empresas de éxito reconocen las normas como herramientas empresariales que
deben gestionarse junto con las políticas de calidad, seguridad, propiedad intelectual
y medio ambiente. La normalización reduce los costes al disminuir la redundancia,
reducir los errores o las retiradas de productos y acortar el tiempo de
comercialización.
● Por el bien de la economía mundial, las empresas y organizaciones que se adhieren
a las normas de calidad facilitan que los bienes, servicios y trabajadores viajen a

8
 través de las fronteras. También garantizan que los productos fabricados en un país
puedan comprarse y utilizarse en otro.
● Para los clientes: Aunque muchas normas de gestión de la calidad ofrecen
protección a los consumidores de bienes y servicios, la normalización también puede
simplificar la vida a los clientes. Un producto o servicio que se adhiere a una norma
internacional será compatible con más productos o servicios de todo el mundo, lo
que aumentará el número de opciones disponibles.

3.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Los orígenes de la calidad se remontan a siglos atrás, cuando los artesanos se organizaban
en gremios. Antes de la Revolución Industrial, los primeros sistemas de gestión de la
calidad se utilizaban como puntos de referencia para regular el rendimiento de procesos y
productos. La necesidad de mejores prácticas aumentó a medida que más personas tenían
que colaborar para producir resultados y que aumentaban los volúmenes de producción.
Siguieron el desarrollo y la documentación de las mejores prácticas para gestionar los
resultados de procesos y productos. Las prácticas normalizadas para los sistemas de
gestión de la calidad han evolucionado a partir de estas mejores prácticas bien
documentadas.

Sólo después de la Segunda Guerra Mundial aumentó el valor de la calidad. Al adoptar

plenamente las ideas de pensadores estadounidenses como Joseph M. Juran y W. Edwards
Deming y cambiar el énfasis de la inspección a la mejora de todos los procesos
organizativos a través de las personas que los utilizaban, los japoneses experimentaron una
revolución de la calidad que mejoró su reputación de producir exportaciones bastante
mediocres. En la década de 1970, la competencia japonesa de alta calidad había superado
por completo a los sectores industriales estadounidenses, como la electrónica y la
automoción.

La gestión de la calidad total (GCT), una estrategia de gestión de la calidad que hacía
hincapié en enfoques que abarcaban a toda la organización y no sólo las estadísticas, se
creó como respuesta estadounidense a la revolución de la calidad en Japón. A medida que
la sostenibilidad y la transparencia se volvían más cruciales para la satisfacción del cliente a
principios del siglo XXI, el "Sistema de Gestión de la Calidad" SGC había empezado a
converger con estos conceptos.

9
Un sistema formalizado que registra procesos, procedimientos y funciones para llevar a
cabo políticas y objetivos de calidad se conoce como sistema de gestión de la calidad
(SGC). Las actividades de una organización pueden coordinarse y dirigirse mediante un
SGC para satisfacer los requisitos reglamentarios y del cliente y aumentar continuamente la
eficacia y la eficiencia (Chandrupatla & Belegundu, 1991)

Todos los componentes de un sistema de gestión de la calidad trabajan juntos para cumplir
los objetivos generales de satisfacer las necesidades de la empresa y sus clientes. Sin
embargo, los componentes de todos los sistemas comparten los fundamentos básicos de
las normas de calidad. Los sistemas de gestión de la calidad deben adaptarse a las
exigencias particulares de una empresa.

La organización debe reconocer y supervisar una serie de procesos interconectados y

multifuncionales antes de implantar un sistema de gestión de la calidad que contribuya a
garantizar la satisfacción del cliente. El diseño del SGC debe tener en cuenta los diversos
objetivos, demandas y bienes y servicios de la organización. Este marco, que permite
mejorar continuamente el SGC y el producto, se basa en el ciclo
planificar-hacer-comprobar-actuar (PDCA). Las fases esenciales de la puesta en marcha de
un sistema de gestión de la calidad son las siguientes:

● Diseño y construcción: La estructura, los procesos y las estrategias de

implantación de un SGC se desarrollan durante las fases de diseño y construcción.
● Despliegue: La mejor manera de implantar es dividir cada proceso en los pasos que
lo componen y formar al personal en documentación, educación, recursos de
formación y métricas. La utilización de subredes empresariales para ayudar a
implantar sistemas de gestión de la calidad es cada vez más habitual.
● Control y medición: La realización de auditorías rutinarias y sistemáticas del
sistema de gestión de la calidad es una forma importante de lograr el control y la
medición, dos aspectos del establecimiento de un SGC. Dependiendo del tamaño, el
riesgo potencial y el impacto medioambiental, los detalles varían mucho de una
organización a otra.
● Revisar y mejorar: Preste especial atención a la gestión de los resultados de la
auditoría. Los objetivos son evaluar la eficiencia y eficacia de cada proceso en
relación con sus metas, compartir estas conclusiones con el personal y crear nuevas
mejores prácticas y procesos basados en la información recopilada durante la
auditoría.

10
 3.4. NORMAS ISO

ISO es la abreviatura de Organización Internacional de Normalización. La ISO es una

organización internacional encargada de desarrollar, establecer y promover normas. Ha
publicado más de 22.600 normas y documentos relacionados aplicables a una amplia gama
de sectores, como la fabricación, la sanidad y la contabilidad .

Las normas ISO son un conjunto de buenas prácticas que fomentan la compatibilidad de los
productos, el intercambio de soluciones y conocimientos, y la identificación de problemas de
seguridad. Las normas representan un enfoque acordado por expertos internacionales.

Las empresas pueden ganarse la confianza de sus clientes potenciales utilizando la

certificación ISO para demostrarles que cumplen las normas. Numerosas variables, como el
tamaño de la empresa, su sector, sus ingresos anuales y el número de empleados, entre
otras, influyen en el coste de la certificación ISO. (ISO, n.d.)

Estas normas se dividen en las siguientes grandes categorías (Zgirskas et al., 2021):

● El uso de normas de gestión de la calidad mejora la productividad de la organización

y reduce los índices de fracaso de los productos.
● Normas de gestión energética que reducen y optimizan el consumo de energía.
● Normas de gestión medioambiental que reducen el impacto ambiental, los residuos y
hacen más sostenibles los procesos.
● Existen normas de salud y seguridad para reducir los accidentes laborales.
● Normas de seguridad alimentaria que impiden que los alimentos se contaminen.
● Directrices de seguridad informática para proteger la información sensible del acceso
de usuarios no autorizados.

ISO ha elaborado aproximadamente 22521 Normas Internacionales, que abarcan casi todos
los sectores, desde la tecnología a la seguridad alimentaria, pasando por los servicios, la
agricultura y la sanidad. Pero las normas ISO más universales, aplicables a la mayoría de
empresas y organizaciones, son la ISO 9001 y la ISO 14001.

● ISO 9001: Se trata de una norma ampliamente aceptada para desarrollar, poner en
práctica y mantener un SGC para cualquier empresa. Cualquier tamaño o nivel de la
industria de capital puede utilizarla. La norma más reciente y revisada se publicó en
2015 y se ha seguido desde entonces.

11
 ● ISO 14001: Esta norma sirve de manual para establecer un sistema de gestión
medioambiental (SGM). Las políticas, procesos, planes, prácticas y registros definen
las reglas que rigen la forma en que su empresa interactúa con el medio ambiente.
Para cualquier organización que quiera crear un SGMA, los requisitos de la ISO
14001 ofrecen un marco y algunas directrices generales. En la actualidad, todo el
mundo se adhiere a la norma establecida en 2015.

4. EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO DE CALIDAD

4.1. CAMBIOS EN LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

En primer lugar, antes de hablar de la evolución que han sufrido estas normas de calidad
con el paso del tiempo, se van a hacer varias observaciones sobre los cambios que ha
tenido la gestión de la calidad.
En función de cómo cambia el contexto los aspectos socioculturales, hay que ir cambiando
las orientaciones dentro de la gestión de la calidad y adaptar el enfoque de calidad en cada
organización o empresa según las nuevas tendencias del mercado.
Se pueden diferenciar principalmente tres grandes cambios:

- Entre los años 40 y 50

● Características del entorno: con el final de la Segunda Guerra Mundial,

prácticamente todas las estructuras productivas de los países que han participado
en la guerra se encuentran destruidas. Es por eso que la demanda de la gente es
mucho mayor que lo que las empresas pueden ofrecerles, lo que se traduce en una
competencia casi nula. La producción es masiva y a bajo precio y los productos que
se fabrican, independientemente de que sean mejor o peor, se van a vender.
● Orientación de la calidad: la calidad se orienta a la inspección del producto al final de
su fabricación, que, aunque no les añada valor y supone un coste, se puede llevar a
cabo un análisis de la calidad mediante la realización de gráficos estadísticos.

- En los años 70

● Características del entorno: tiene lugar una crisis en el petróleo y las materias
primas, recursos que antes eran relativamente baratos y no tenían límites se

12
 encarecen y es por ello que los inputs para llevar a cabo los procesos de producción
son más caros.
● Orientación de la calidad: en este caso, la calidad va enfocada a la inspección en el
aprovisionamiento y en el proceso. La materia prima es cara y hay que ver cómo
comprar materias primas de calidad y cómo se controla el proceso para que no se
produzcan de forma inadecuada y den lugar a productos defectuosos.

- Desde los 80 hasta hoy

● Características del entorno: la oferta es muy superior a la demanda ya que la

industria se ha recuperado completamente, lo que se traduce también en una mayor
competencia. El ciclo de vida de los productos se acorta debido, entre otras cosas, a
los frecuentes cambios en las modas. Además, se exige que la producción sea de
calidad y a un precio razonable.
● Orientación de la calidad: en este último caso, la calidad se orienta en el diseño.
Como hay demasiada competencia hay que saber qué quieren los clientes y el
mercado y qué esperan y a partir de ahí diseñar productos tal y cómo lo quieren. La
calidad también tiene que verse en el proceso y adecuarlo a los nuevos diseños para
que sean los más eficientes posibles y no incrementen los costes del producto para
mantener la satisfacción del de los clientes. Sigue la tendencia a cero defectos en la
producción, los cinco ceros de la teoría ‘just in time’, cero defectos, cero averías,
cero stock, cero plazos y cero papeleos.

4.2. CREACIÓN Y EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO DE CALIDAD

Las normas ISO 9000 se originan en 1976 al establecerse el Comité Técnico ISO/TC 176
para la normalización de aspectos de calidad. Años más tarde, en 1987, este comité publicó
una serie de normas:

- ISO 9000: Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad. Lineamientos

para su selección y utilización.
- ISO 9001: Sistemas de calidad. Modelo de aseguramiento de la calidad aplicable al
diseño, desarrollo, fabricación, instalación y servicio.
- ISO 9002: Sistemas de calidad. Modelo de aseguramiento de la calidad aplicable a
la fabricación, instalación y servicio.

13
 - ISO 9003: Sistemas de calidad. Modelo de aseguramiento de la calidad aplicable a
la inspección y ensayos finales.
- ISO 9004: Gestión de la calidad y elementos del sistema de la calidad.
Lineamientos.

La norma ISO-9000 y la ISO-9004 son normas aplicables a la gestión interna de la calidad,

mientras que el resto, se establecieron para fines externos de aseguramiento de calidad en
situaciones estructurales.
La primera versión de la norma ISO 9000, en 1987, incluye veinte requisitos de calidad que
deberían de tenerse en cuenta. Estos son:

1. Responsabilidad de la Dirección
2. Principios del Sistema de Calidad
3. Revisión de Contratos
4. Control de Diseño
5. Control de la Documentación
6. Compras
7. Productos Suministrados por el Cliente
8. Identificación de los Productos y Trazabilidad
9. Control del Proceso
10. Inspección y Ensayos
11. Equipos de Inspección, Medición y Ensayos
12. Estatus de Inspección y Ensayos
13. Control de los Productos No Conformes
14. Acciones Correctivas
15. Envase, Almacenamiento, Manipulación y Distribución
16. Registros de Calidad
17. Auditorías Internas de Calidad
18. Entrenamiento
19. Servicios
20. Técnicas Estadísticas.

En 1994 se da lugar a la primera revisión de este conjunto de normas de calidad por las
quejas recibidas debido a la cantidad de papeleo que el cumplimiento de estas requería.
Conserva la misma estructura pero con definiciones más claras, además, da a la empresa el
poder de elegir su sistema de calidad según sus necesidades en relación a la norma ISO
9004:1994. Al igual, se incluyó una ampliación para poder aplicar esta normativa a las

14
empresas de servicio, la norma ISO 9004.2:1994. A pesar de estas modificaciones, este
conjunto de normas seguía sin considerar las actividades de desarrollo y mejoramiento de
las empresas. Es por ello, que años más tarde da lugar una nueva modificación.
En el año 2000 se publica otra revisión del conjunto ISO 9000 que conlleva numerosos e
importantes cambios. Principalmente se compone de cambios en tres normas básicas:

- ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

- ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Esta norma integra
en una sola las normas ISO 9001, 9002 y 9003 y está orientada a los requisitos de
gestión de la calidad que debe cumplir una organización para demostrar su
capacidad de satisfacer a los clientes.
Los 20 requisitos que se nombraban en la norma ISO 9000:1987 no se pierden, si no
que se integran en cinco nuevos puntos en la norma ISO 9001:2000 adaptándose en
cada caso a las necesidades que tenga la empresa. Estos cinco puntos son:
1. Responsabilidad del sistema de gestión de la calidad.
2. Responsabilidad de la dirección
3. Gestión de los recursos
4. Realización de los productos o servicios
5. Medición, análisis y mejora

- ISO 9004:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del

desempeño. Esta norma aporta recomendaciones para mejorar la gestión de las
organizaciones.

Esta serie de nuevas normas se basan en ocho principios para la gestión de la calidad:

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistemas para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Uno de los aspectos más importantes que incluyen estas modificaciones del año 2000 es un
modelo de sistema de gestión basado en procesos que muestra la importancia en el papel

15
de las partes interesadas para crear elementos de entrada a la organización y la necesidad
de seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas.

Fuente: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=7903979

En 2008 se publicó una nueva revisión de la norma ISO 9001 cuyos objetivos eran mejorar
la anterior norma, hacerla más clara y fácil de utilizar, mejorar su compatibilidad con la
norma ISO 14001:2004: Sistemas de gestión ambiental. Esta nueva versión de la norma
sigue conservando el enfoque de procesos de la ISO 9001:2000 y los ocho principios de
gestión de la calidad. Simplemente se hacen más claros algunos conceptos y se facilitan los
procesos de documentación. Se mantiene la visión de gestión de la calidad enmarcada en
principios y prácticas que señalan a la Calidad Total.

La última actualización fue la versión de la norma ISO 9001 del año 2015. En esta se
exponen numerosos cambios respecto a las modificaciones de 2008. La nueva ofrece un
mayor enfoque preventivo a través de un análisis de riesgos y oportunidades, mayor
enfoque a procesos, un nuevo requisito llamado “Contexto de la organización” que pide a
las organizaciones definir los problemas tanto internos como externos y además incluye el
concepto de partes interesadas. Este concepto es definido como las personas u
organizaciones que pueden afectar o verse afectadas por una decisión o actividad de su
empresa, como por ejemplo los proveedores o los usuarios finales. También se le da más
importancia al cuidado del medio ambiente y el desempeño ambiental. En la siguiente

16
imagen se muestra el nuevo sistema de gestión de la calidad incorporando los nuevos
aspectos de la modificación de 2015.

Fuente: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=7903979

En resumen, las normas ISO de calidad han ido evolucionando hacia un modelo basado en
la Calidad Total. La primera versión estaba enfocada a la calidad del producto. En 1994, tras
la primera revisión y estabilización de algunos requisitos, se mantuvo el enfoque técnico en
la propuesta del sistema de calidad. Estas dos versiones, eran estándares para el
aseguramiento de la calidad, mientras que las versiones posteriores, se proponen como
guías para gestionar la calidad. La revisión de 2015 busca un mayor impacto y mejores
resultados en los clientes y partes interesadas y además, se le da más importancia al
contexto de la organización para diseñar e implementar el sistema de gestión de la calidad.
(Medici, 2020, 1-11)

5. ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO DE CALIDAD

En este apartado se estudiará la estructura de la familia de normas ISO de calidad, que está
formada actualmente por las siguientes normas:

● UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

● UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

17
 ● UNE-EN ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
gestión de la calidad

5.1. ESTRUCTURA UNE-EN ISO 9000

“Esta Norma proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario para
los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras normas de
SGC”. (AENOR, 2015, #)

Su estructura fundamental es la siguiente:

➢ Prólogo. Se establece la definición de la federación conocida como ISO, además de

las directivas ISO/EC, las patentes de la norma, nombres comerciales, etc.
➢ 0. Introducción. Introduce el objetivo principal de la norma y la información que
contiene, como son las definiciones, principios o términos referidos a los sistemas de
gestión de la calidad.
➢ 1. Objeto y campo de aplicación. Indica los destinatarios a los que se aplica la
norma, como organizaciones, clientes o proveedores.
➢ 2. Conceptos fundamentales y principios de la gestión de la calidad. En este
apartado incluye los conceptos fundamentales que recoge la norma, como el
concepto de calidad, sistema de gestión de la calidad, apoyo, liderazgo, etc.
➢ 3. Términos y definiciones. En este apartado introduce términos y definiciones
diferenciando los relativos a la/s persona/s, a la organización, a la actividad, al
proceso, al resultado, a la información, al cliente, etc.
➢ Anexo A. Este anexo recoge diagramas de relación de conceptos, como conceptos
relativos a las personas, a la organización, …

18
Fuente: UNE-EN ISO 9000

➢ Bibliografía
➢ Índice alfabético de términos

5.2. ESTRUCTURA UNE-EN ISO 9001

La norma ISO 9001 es una norma internacional aplicable a empresas de todos los sectores
y tamaños, y que describe de qué debe constar un Sistema de Gestión de la Calidad, pero
sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada empresa en particular. (Norma
UNE-EN-ISO 9001:2015, n.d.)

Su estructura fundamental es la siguiente (AENOR, 2015, #):

➢ Prólogo. Se establece la definición de la federación conocida como ISO, además

de las directivas ISO/EC, las patentes de la norma, nombres comerciales, etc.
➢ 0. Introducción. En la introducción se establecen las generalidades de la norma, así
como cuáles son los principios de la gestión de la calidad, el enfoque a procesos y la
relación con otras normas de sistemas de gestión.
➢ 1. Objeto y campo de aplicación. Se indican los requisitos que necesita una
organización para ser objeto de la norma.

19
 ➢ 2. Referencias normativas. La única referencia normativa es la ISO 9000:2015, ya
mencionada anteriormente.
➢ 3. Términos y definiciones. Para los términos y definiciones para esta norma se
hace referencia a la normativa ISO 9000:2015 nuevamente.
➢ 4. Contexto de la organización. Para el contexto de la organización se establece la
comprensión de la organización y su contexto, la comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas, la determinación del alcalde del SGC y por
último el SCG y sus procesos.
➢ 5. Liderazgo. En este apartado se establece lo que es el liderazgo y compromiso, la
política y los roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
➢ 6. Planificación. Dentro de la planificación se identifican las acciones para abordar
riesgos y oportunidades, los objetivos de la calidad y planificación para lograrlos, así
como la planificación de los cambios.
➢ 7. Apoyo. Se identifican los apoyos referidos a los recursos, la competencia, la toma
de conciencia, la comunicación y la información documentada.
➢ 8. Operación. Se establecen las operaciones a desempeñar y sus requisitos, como
operaciones de planificación y control, de diseño y desarrollo de los productos y
servicios, control de los procesos, etc.
➢ 9. Evaluación del desempeño. Para la evaluación del desempeño se analiza un
seguimiento, medición, análisis y evaluación, unas auditorías internas y una revisión
por la dirección.
➢ 10. Mejora. En este apartado se recogen generalidades, acciones de no
conformidad y acciones correctivas y la mejora continua.
➢ Anexo A. Se realiza una aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos
de la normativa ISO 9001:2015 respecto a la versión anterior ISO 9001:2008.
➢ Anexo B. En este anexo se identifican otras normas internacionales sobre gestión
de la calidad y sistemas de gestión de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico
ISO/TC 176.
➢ Bibliografía

5.3. ESTRUCTURA UNE-EN ISO 9004

“Esta norma proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para
cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante
un enfoque de gestión de la calidad”. (AENOR, 2009, #)

Su estructura fundamental es la siguiente:

20
➢ Prólogo. Se establece la definición de la federación conocida como ISO, además de
las directivas ISO/EC, las patentes de la norma, nombres comerciales, etc.
➢ Introducción. En la introducción se resumen las acciones que realiza la norma,
como la de proporcionar orientación, promover la autoevaluación o proporcionar un
enfoque amplio sobre la gestión de la calidad.
➢ 1. Objeto y campo de aplicación. Se indica que la norma es aplicable a cualquier
organización, independientemente de su tamaño, tipo o actividad.
➢ 2. Referencias normativas. La única referencia normativa es la ISO 9000:2015, ya
mencionada anteriormente.
➢ 3. Términos y definiciones. Se establecen los términos y definiciones de la norma
ISO 9000 además de los términos “éxito sostenido” y “entorno de la organización”.
➢ 4. Gestión para el éxito sostenido de una organización. En este apartado se
establecen las generalidades, los requisitos, el entorno de la organización y
ejemplos de partes interesadas, necesidades y expectativas que permiten obtener
éxito sostenido.
➢ 5. Estrategia y política. Indica la formulación de la estrategia y política, su
despliegue y su comunicación.
➢ 6. Gestión de los recursos. En este apartado se recogen la gestión de los recursos
financieros, la gestión de las personas, gestión de la competencia, de los
proveedores, de la infraestructura, del ambiente, de los conocimientos, etc.
➢ 7. Gestión de los procesos. Se establecen la planificación y control de los
procesos, además de la responsabilidad relativa a los procesos.
➢ 8. Seguimiento, medición, análisis y revisión. Estudia el seguimiento, la medición,
el análisis y la revisión como forma de lograr el éxito sostenido en la empresa.
➢ 9. Mejora, innovación y aprendizaje. Establece la aplicación de la mejora, la
innovación y el aprendizaje a productos, procesos o sistemas de gestión.
➢ Anexo A. Contiene herramientas de autoevaluación como el nivel de madurez.

21
Fuente: UNE-EN ISO 9004

➢ Anexo B. Contiene los principios de la gestión de la calidad que son:

○ Principio 1: Enfoque al cliente
○ Principio 2: Liderazgo
○ Principio 3: Participación de las personas
○ Principio 4: Enfoque basado en procesos
○ Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión
○ Principio 6: Mejora continua
○ Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
○ Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
➢ Anexo C. Contiene la correspondencia entre la norma ISO 9004:2009 y la norma
ISO 9001:2008.
➢ Bibliografía

22
 6. PROCESO DE CERTIFICACIÓN

Fuente:https://blog.consultoresdesistemasdegestion.es/wp-content/uploads/2019/03/
Diagrama_ISO.jpg

6.1. DIAGNÓSTICO

En esta primera fase se realizará un diagnóstico para conocer el funcionamiento de la

empresa y el grado de cumplimiento de la actual forma de trabajo de la organización
respecto a los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

23
Teniendo en cuenta dicho diagnóstico se realizará una planificación de trabajo para definir
cómo va a ser el desarrollo del proyecto. Será fundamental la implicación de la Alta
Dirección, puesto que se le exige un claro compromiso, comenzando, en este primer paso,
por definir el alcance de certificación.

En esta fase es conveniente designar a la persona de la empresa que liderará el proceso de

implantación del sistema de gestión (Responsable del Sistema), la cual actuará como
coordinadora de los trabajos e interlocutora con la entidad de certificación. También
reportará a la Dirección acerca del proceso de implantación, transmitiendo las necesidades
de recursos para una exitosa culminación del proceso.(Guzman, 2019)

6.2. ELABORACIÓN

En esta etapa se definen aspectos clave del Sistema de Gestión de la organización y se

procede a la elaboración de la documentación que formará dicho Sistema. Para ello se
utilizará toda la información obtenida en la fase del diagnóstico y la que sea necesario
recabar posteriormente, para lograr el diseño de una documentación que sea lo más
práctica y útil posible para la organización y que garantice el cumplimiento de la norma a
implantar. (Guzman, 2019)

6.3. IMPLANTACIÓN

Una vez diseñadas las pautas del sistema de gestión de calidad de la empresa u
organización, se pondrán en marcha los procedimientos y registros definidos. (ISO
9001:2015, 2021)

A medida que se va diseñando la documentación del Sistema de Gestión de Calidad se irán

implementando los procedimientos y registros en todos los procesos contenidos en el
alcance. Además, en todas aquellas áreas en las que se hayan implantado los
procedimientos se realizará un seguimiento que permita verificar la bondad del sistema
diseñado. De esta forma se podrán efectuar a tiempo las correcciones oportunas
encaminadas a obtener un resultado satisfactorio.(Guzman, 2019)

24
 6.4. AUDITORÍA INTERNA

Una vez finalizada la fase de implantación, y tras la generación de los registros pertinentes
por parte de la organización, se comprobará el cumplimiento del Sistema de Gestión
desarrollado mediante la realización de una Auditoría Interna. La finalidad de esta auditoría
es detectar posibles desviaciones y alcanzar el ajuste final del sistema. Como resultado de
esta auditoría, se elaborará un Informe en el que se reflejarán los resultados de esta, y en
base a ellos se podrán subsanar las posibles deficiencias que pudieran detectarse antes de
encaminarse al paso de la certificación.
Para que la auditoría interna sea eficaz, habrá de ser efectuada por personal debidamente
cualificado. Para ello será fundamental que el equipo auditor se encuentre formado en la
ISO 9001 y que, además, conozca la actividad de la empresa. Adicionalmente será
imprescindible que el auditor interno sea imparcial e independiente de los departamentos
auditados.(Guzman, 2019)

6.5. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN

6.5.1. Elección de la certificadora ISO 9001

Una vez superada con éxito la auditoría interna, cuando la organización esté lista, a través
de un organismo de certificación se podrán asignar las fechas para la auditoría de
certificación, así como el auditor competente en función del sector. Habrá que elegir a la
empresa certificadora que realizará la auditoría comprobando que se cumplen con los
requisitos de la norma ISO 9001. Además, las entidades que certifican a las organizaciones
con la norma ISO 9001 se aseguran de que los sellos de calidad se utilicen
adecuadamente. (ISO 9001:2015, 2021)

A continuación se presentan algunas certificadoras ISO 9001 de más prestigio en europa:

Fuente:https://emasconsultores.es/wp-content/uploads/2021/07/certificadoras-ISO.jpg

25
 ● AENOR. Certificadora líder en España de certificados ISO, desarrolla y difunde la
certificaciones de calidad según normas ISO y UNE.
● SGS España. Es una de las certificadoras más solventes a nivel internacional.
Ofrece servicios de inspección, verificación y certificación.
● Bureau Veritas con su sede central en Francia, es una de las certificadoras ISO
líderes en evaluación de la conformidad y certificación ISO.
● TÜV Reinhland, con sede en Alemania, es una de las certificadoras ISO líderes en
servicios técnicos , certifica sistemas de gestión según normas internacionales como
las ISO, BRC o EMAS entre otras.
● Lloyd’s Register Certificadora ISO independiente con amplia experiencia y
conocimientos en el món de la certificación ISO y otras normas.
● OCA Cert. Instituto de certificación.
● Applus certificacion es una de las certificadoras ISO líderes en ensayo,
inspección, certificación ISO y servicios tecnológicos. (Emas Consultors, n.d.)

6.5.2. Fase 1

La auditoría de certificación comienza con la revisión documental. En primer lugar, se

llevará a cabo la revisión del sistema de gestión. También se revisan sus objetivos y los
resultados de auditorías internas y revisiones de la dirección. (ISO 9001:2015, 2021)

Los auditores verificarán si el diseño del sistema de gestión es adecuado para sus
procesos y que cumple, a grandes rasgos, con los requisitos de la norma. (Guzman, 2019)

6.5.3. Fase 2

Una vez concluida con éxito la fase anterior, el equipo auditor se encargará de evaluar el
cumplimiento de los requisitos de la norma implementada en el sistema de gestión que se
quiere certificar. (ISO 9001:2015, 2021)

6.5.4. Informe de auditoría

Tras la finalización de la auditoría, el ente certificador elaborará un informe para determinar

la conformidad del Sistema de Gestión, con respecto a las exigencias de la norma a
certificar. (Guzman, 2019)

En dicho informe se detallarán los hallazgos y el potencial de mejora de la organización, así

como un listado con las medidas preventivas y de corrección.(ISO 9001:2015, 2021)

26
 6.5.5. Acciones correctivas

Durante la auditoría se pueden detectar una serie de desviaciones llamadas no

conformidades, si esto sucede la entidad certificadora establece un plazo para proponer las
acciones correctivas correspondientes, para lo que se elaborará un Plan de Acciones
Correctivas (PAC) (Guzman, 2019 & ISO 9001:2015, 2021)

Las acciones correctivas son aquellas que tienen como finalidad resolver las causas raíz
que han provocado la no conformidad.

Las no conformidades detectadas pueden tener una resolución inmediata o bien requerir
una planificación más profunda para su resolución. La organización debe establecer y
mantener al día procedimientos que definan la responsabilidad y autoría para el control e
investigación de las desviaciones o no conformidades del sistema de gestión. (ISO
9001:2015, 2021)

6.6. OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO

Una vez solventadas todas las no conformidades planteadas tras la auditoría, se emitirá el
certificado ISO 9001 si el sistema de gestión de la calidad implementado en la empresa
cumple con los requisitos establecidos en la norma. Este cuenta con una validez de tres
años, siendo necesarias auditorías anuales. Habrá que realizar una auditoría de
seguimiento cada doce meses para asegurar que el sistema de gestión de calidad cumple
con los requisitos necesarios. Después de este tiempo, será necesaria la emisión de un
nuevo certificado ISO 9001. (ISO 9001:2015, 2021)

7. SOFTWARE DE GESTIÓN DE CALIDAD

Un software de gestión de calidad es la herramienta que facilita la implantación , mejora y

optimización del sistema de calidad de la empresa, ayudando a la entidad a alcanzar la
excelencia en sus procesos y recibir los certificados que garantizan al cliente dicho
cumplimiento. (ITOP - Tecnología y negocio, 2021)

27
Los módulos o características comunes que poseen estos software de gestión de calidad se
describen en la siguiente tabla:

MÓDULO DESCRIPCIÓN

En este módulo se presenta un mapa de procesos

Módulo de procesos dividido por categorías desde el que se puede gestionar y
organizar cada tarea.

Una no conformidad es un incumplimiento de un requisito

Módulo de no conformidades del sistema. Permite a los responsables detectar errores,
analizar sus causas y planificar su corrección.

Registra las necesidades de mejora para analizarlas,

Acciones de mejora implementarlas, controlar su ejecución y evaluar los
resultados.

Ofrece un control absoluto de la evolución de los planes

Módulo de objetivos estratégicos relacionándolos con los procesos y los
indicadores de control.

En este módulo se almacenan todos los registros

Módulo de Registros
correspondientes a los procesos y a su seguimiento.

Este módulo integra todos los elementos necesarios

para realizar auditorías internas y validar su conformidad
Auditorías
con los requisitos de la empresa y las normativas
internacionales.

A través de gráficas, comparativas e indicadores

porcentuales, los responsables del proyecto pueden
Cuadro de mando
analizar todo el sistema de gestión de calidad de la
compañía.

Permite a la empresa cumplir con los requisitos legales

Módulo de requisitos de presentación o renovación de documentaciones
programando avisos en las fechas que sean necesarias.

Fuente: (SPNET, n.d.)

A continuación, se presentan algunos de los software de gestión de calidad más utilizados

en España y Latinoamérica.

7.1. ISOTOOLS

ISOTools es una empresa que desarrolla soluciones de software para Sistema de Gestión
de Calidad, Ambiental, de la Energía, de la Seguridad y Salud en el Trabajo, de Seguridad

28
de la Información, de Riesgo, de la Responsabilidad Social, entre otros. (Botero Aristizabal,
2021)
Su software ISO 9001 se basa en los procesos y la lógica del ciclo PHVA; permite integrar
toda la información del sistema, controlar la documentación, potenciar la mejora continua,
registrar, tratar y resolver las No Conformidades y agendar actividades, entre otras
funcionalidades.
La empresa es de España y cuenta con 20 años de experiencia en varios países, incluido
Colombia, México, Perú, Chile, Ecuador, Panamá.

Fuente: https://www.isotools.org/wp-content/uploads/2018/03/dispositivos.png

7.2. ISONIC

ISONIC es una consultora española especializada en la implantación y gestión de

soluciones de software de calidad ISO 9001 (SPNET, n.d.)

Su software de gestión de calidad fue desarrollado en entorno web, en modalidad SaaS

(tecnología Cloud Computing). La principal ventaja de este sistema SGC es que puede ser
gestionado por cualquier usuario sin la necesidad de contar con conocimientos específicos.
Asimismo posibilita el envío de encuestas personalizadas a los clientes.

Es una herramienta que dispone de múltiples módulos: organización empresarial; recursos

humanos; formación; documentación; comunicación; control de equipamiento y
mantenimiento; gestión de incidencias, no conformidades y acciones correctivas; fichas de
proveedores; satisfacción del cliente; identificación de riesgos y oportunidades; aspectos
ambientales; requisitos legales; auditorías; indicadores y objetivos; gestión de tareas.
(SoftDoit, n.d.)

29
Fuente: https://www.isonic.es/images/slider/slide2.png

7.3. AENOR CERTOOL

La certificadora Aenor también cuenta con su propio programa SGC. Las soluciones de
Aenor se presentan en la modalidad SaaS (Software as a Service), garantizando la
seguridad y las actualizaciones a través de su computación en la nube Certool Cloud.

Aenor Certool se inspira en la estructura de alto nivel ISO y en el ciclo de gestión PDCA
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). El software de gestión de calidad de Aenor se presenta
en 3 modalidades distintas: Certool Pyme, Certool Compact y Certool Premium, cada una
de ellas con diferentes funcionalidades abiertas según las necesidades de la empresa.
(SPNET, n.d.)

30
Fuente:https://revista.aenor.com/images/paginas_p/701272ec2579ce2e85c5c333fbc6b
ca2.png

7.4. ISOWIN

ISOwin es un software ISO 9001 cuyo objetivo es facilitar la implantación y certificación de

la norma ISO 9001 en PYMEs. Diseñado por consultores de Calidad expertos, y
desarrollado con las últimas tecnologías, ayuda a las empresas a obtener su certificación
ISO 9001 de forma rápida y fácil. (ISOWIN, n.d.)
Además de su software de calidad ISO 9001, Isowin ofrece un servicio integral que incluye
consultoría y certificación con la certificadora seleccionada por el cliente.

31
Fuente:https://softwarepara.net/wp-content/uploads/2020/12/Isowin-software-de-gesti
on-de-calidad.jpg

7.5. DARUMA

Daruma es una suite de soluciones de software para la gestión de calidad en sector salud,
industria, servicios y sector público. El software para la salud se orienta en la atención
segura del paciente y cumplimiento de criterios específicos del sector; el software para
industria se enfoca en ayudar a mejorar la calidad en los procesos y sistemas críticos.
(Botero Aristizabal, 2021)

Las soluciones Daruma facilitan la trazabilidad para gestionar los modelos de mejora ISO
9001, ISO 14001, ISO 22001, ISO 27001, ISO 31001, BPM, SOGC, entre otros. Unos de los
puntos a destacar de este software es que cuentan con servicios de soporte,
acompañamiento, mantenimiento, migración documental y desarrollos específicos para la
personalización de acuerdo a necesidades específicas.

Fuente:https://www.conexiones365.com/img/anunciantes/conexiones365-27_pantallaz
o-daruma-1.png

7.6. KAWAK

Es un software de gestión en la nube. Su principal ventaja es su facilidad de uso, lo destaca

el excelente servicio al cliente, es el único certificado en Buenas Prácticas de Innovación
por el ICONTEC con puntaje perfecto 100/100 y es una solución integral y flexible que
facilita el manejo efectivo de sistemas de gestión de Calidad, Ambiental, de Seguridad de la

32
Información, de Gestión de Riesgos, de Seguridad y Salud en el Trabajo, entre otros.
(Botero Aristizabal, 2021)

Fuente:https://blog.kawak.net/hs-fs/hubfs/muestra-software-kawak.jpg?width=710&na
me=muestra-software-kawak.jpg

7.7. ISODOC

Es una plataforma web para la administración de sistemas integrados de gestión y calidad.

También se trata de una herramienta modular que ofrece múltiples funcionalidades para
procesos de mejoramiento continuo, calibración de equipos, matriz legal, control
documental, proveedores, entre otros. (Botero Aristizabal, 2021)

La aplicación permite gestionar el flujo de los procesos, controlar la documentación, integrar

el mejoramiento continuo y la documentación con mapas de procesos, gestionar de las no
conformidades, entre otras funcionalidades.

33
Fuente:https://blog.kawak.net/hs-fs/hubfs/muestra-software-isodoc.jpg?width=630&n
ame=muestra-software-isodoc.jpg

8. CONCLUSIONES

Como conclusión a este trabajo se va a destacar la gran importancia de aplicar las normas
ISO de calidad. Esta importancia radica principalmente en tres puntos: la confianza de los
clientes y la diferenciación de la marca, el aumento de estabilidad en el desarrollo y el
fomento de la participación y liderazgo de los trabajadores de la empresa u organización.

Cuando los sistemas de gestión de la calidad son implementados y gestionados

adecuadamente, pueden ayudar a las organizaciones a aumentar el grado de satisfacción
de los clientes, lo que ayuda a generar confianza y diferenciación.

A través de la aplicación eficaz del sistema es posible alcanzar una estabilidad en el

desempeño de los procesos, además de lograr productos o servicios con cero defectos,
reduciendo así los costes, lo que se traduce en una alta productividad y un importante
ahorro de costes para la empresa.

34
 9. BIBLIOGRAFÍA

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