Nombre Comercial Del Medicamento
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Excipientes :
Celulosa microcristalina (Avicel PH 101) 156,0 mg
Talco 3,3 mg
Estearato magnésico 4,0 mg
Silice coloidal (Aerosil 200) 0,7 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
4. DATOS CLÍNICOS
a) Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp., Vibrio cholerae, Bacteroides sp., Brucella sp.
b) Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.,
Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphilococcus aureus.
c) Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Clostridium sp., Bacillus
anthracis, Actinomyces sp.
Doxiciclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los
microorganismos que se citan en el apartado 4. ( Datos Clínicos ) tales como :
4.2 Posología
Adultos:
-En infecciones leves: 200 mg el primer día de tratamiento ( administrada en una dosis única ó 100 mg
cada 12 h), continuando el tratamiento con una dosis de 100 mg cada 24 horas.
-En infecciones severas: 100 mg cada 12 horas a lo largo de los días de tratamiento.
Niños:
-En infecciones leves: 4 mg/ kg de peso corporal el primer día de tratamiento (administrada en una
dosis única o en dosis iguales cada 12 horas ) continuando el tratamiento con una dosis de 2 mg/Kg de
peso corporal cada 24 horas (Ver sección 4.4: Advertencias especiales y precauciones de uso: Uso en
niños).
-En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas a lo largo de los días de tratamiento.
El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
4.3 Contraindicaciones.
Uso en niños
Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de
hueso, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es reversible tras la interrupción del
tratamiento.
El uso de fármaco del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad del
embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración permanente de los dientes
(amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más frecuente con el uso del fármaco durante periodos
prolongados, aunque también se ha observado tras la administración de tratamientos cortos repetidos.
Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en
estos grupos de pacientes a no ser que no haya otros fármacos disponibles, o que puedan no ser eficaces
o estén contraindicados
General
Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden experimentar una reacción de
Jarisch-Herxheimer poco después de empezar el tratamiento con doxiciclina. Se debe tranquilizar a los
pacientes explicándoles que se trata normalmente de una consecuencia del tratamiento antibiótico de las
infecciones por espiroquetas y que remite espontáneamente.
Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las recomendaciones
sobre la forma de administrar el medicamento ( ver secciones 4.2 : Posología y forma de administración
y sección 4.8: Reacciones adversas )
4.5 lnteracciones
Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protombina plasmática, por lo que los pacientes que
están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir una disminución de la dosis.
Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina, es
aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.
La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos que contengan cationes
divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo ocurre con la coadministración con
fármacos antidiarréicos como pectina.caolin o compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la
administración de las tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.
El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos, como el
alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoina) y la rifampicina.
Pueden producirse falsas elevaciones de niveles urinarios de catecolaminas debido a interferencias con
la prueba de fluorescencia.
4.6 Embarazo y Lactancia.
Embarazo
Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeres
embarazadas a no ser que, a juicio médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (ver sección 4.4:
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Uso en niños).
Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta,
aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se
relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observado evidencias de
embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de la gestación,
Lactancia
Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado que las
tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina, están presentes en la leche materna.
Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidos donde exista
formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es reversible tras la
interrupción del tratamiento. (Ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo. Uso
en niños).
No existen evidencias que sugieran que la doxiciclina pueda afectar a estas capacidades.
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tomando tetraciclinas, incluyendo
doxiciclina:
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas en niños e
hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se caracteriza por
dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos tinnitus y alteraciones visuales.
Alteraciones de músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en el crecimiento de los
niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de
empleo).
Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales
de empleo).
Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado que las tetraciclinas
producen coloración micróscopicas marrón-negro de las glándulas tiroides. No se conoce que se
produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.
4.9 Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que posee una acción específica frente a
microorganismos Gram-positivos, así como Gram-negativos incluyendo los géneros Chlamydia,
Rickettsia y Mycoplasma. En relación con las demás tetraciclinas, su actividad “in vitro” es mucho más
intensa. Su actividad antibacteriana primaria es la bacteriostática y la ejerce inhibiendo la síntesis
proteica. Se consideran microorganismos muy sensibles a este antibiótico aquellos cuya concentración
inhibitoria mínima (MIC) es inferior a 4 mcg / mL, de sensibilidad intermedia si el MIC se halla
comprendido entre 4,0 y 12,5 mcg / mL y sensibles si el MIC es superior a 12,5 mcg / mL.
Después de la administración por vía oral la doxiciclina se absorbe rápidamente y se fija a las proteínas
plasmáticas. La doxiciclina pasa al hígado y de allí se concentra en la bilis, excretándose por la orina y
las heces en forma biológicamente activa.
Una dosis de 100 mg, a una concentración de 0,4 mg / ml en pacientes sanos y administrada durante el
transcurso de una hora alcanza una concentración máxima de 2,5 mcg / ml, mientras que si se trata de
una dosis de 200 mg a la misma concentración pero administrada a lo largo de dos horas, ésta presenta
un pico medio máximo de 3,6 mcg / ml.
La excreción de la doxiciclina a través de los riñones se acerca al 40 % a las 72 horas en individuos que
presentan una tasa de aclaramiento de la creatinina superior a 75 ml / min. Este tanto por ciento se
reduce a valores entre el 1% y el 5 % en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml
/ min.
La vida media de la doxiciclina en suero se halla comprendida entre unas 18 y 22 horas; esta vida media
sérica no se halla influida de modo significativo por el hecho de tratarse de pacientes con la función
renal dentro de parámetros normales o de pacientes que posean dicha función alterada.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Las tetraciclinas se excretan en la leche materna; por consiguiente, y dado su efecto potencialmente
perjudicial, la doxiciclina no debe ser administrada a madres lactantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
Celulosa microcristalina (Avicel PH 101), Talco, Estearato magnésico, Silice coloidal (Aerosil 200),
Eritrosina (E-127), Amarillo de quinoleina (E-104), Carmín de índigo (Indigotina) (E-132), Dióxido de
titanio (E-171) y Gelatina
6.2 Incompatibilidades
Las normales
Tamaños de envase:
12 cápsulas duras
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (Pavia) - Italia