ACTA DE REUNIÓN

COMITÉ TECNICO CODIGO:

F-VRQ-010
FECHA DE APROBACION: 03-05-21 VERSION No.03
VIGENTE HASTA: 03-05-24
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FECHA: 25-02-23 HORA INICIO: 08:00 HORA FINALIZACIÓN: 10:20

ACTA N°.002 SEGUIMIENTO ACTA No. 001 LUGAR: Sala de Juntas

ASISTENTES: CARGO:

Dr. Mario Bello Gerente BPM

Dra. Lina Marcela Castañeda Director de Garantía de Calidad

Dra. Blanca López Director Técnico

Dr. Víctor Acevedo Director de Planta

Dr. Alejandro Cortes Jefe de Bodegas

Dr. Pedro Castro Jefe de Solidos 1

Ing. Melisa Parra Jefe de Líquidos

Dr. Fredy García Jefe de Campañas

Dr. Herney Torres Jefe de Antibióticos

Ing. Fabio González Jefe de Solidos 2

Ing. Robinson Lemus Jefe de Acondicionamiento y Empaque

Dra. Ángela Granados Directora de Validaciones

Dr. Erik Avendaño Jefe de Microbiología

Dr. Wilmer Navarro Dir. Control Calidad

Dra. Lady Gámez Jefe de Control Calidad

Ing. Cesar Rojas Jefe de Mantenimiento

OBJETIVO (S): Seguimiento a las actividades del sistema de garantía de calidad

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SEGUIMIENTO AL ACTA ANTERIOR

ÍTEM FECHA DEL
ACUERDOS/COMPROMISOS CUMPLIMIENTO INCUMPLIMIENTO CUMPLIMIENTO

Entrega de los cronogramas de capacitación a las

N.A Cumple N.A 05-02-23
áreas de la compañía

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

Se da inicio a la reunión tratando los siguientes temas:

 Se da inicio a la reunión con la participación del Doctor Víctor Acevedo quien agradece la asistencia para
dar inicio a la reunión tratando los diferentes temas en relación al sistema de Garantia de calidad.

 Toma la palabra la Doctora Lina Marcela Castañeda comunicando a los integrantes del comité técnico que
se han se ha continuado con las actividades programadas para el año 2023, y los seguimientos al
cumplimiento de las diferentes actividades:

1. Se ha cumplido con lo propuesto en el acta anterior realizando la entrega de los diferentes

cronogramas de capacitación a las diferentes áreas.

2. Se comunica a los integrantes que se decidió realizar cambio sobre el seguimiento a las diferentes
actividades desde el departamento del Garantia de calidad, a través de el programa de garantía de
calidad de manera mensual para tener un mayor control del cumplimiento de los diferentes
cronogramas que afectan al sistema de garantía de calidad, el cual se estaba realizando de manera
trimestral.

3. De la misma manera comunica que el día 20-02-23 se realizo auditoria por parte del Fondo Nacional de
Estupefacientes y reitera que es de suma importancia realizar el seguimiento adecuado a las materias
primas que son de control especial, en cuanto a su utilización e inventario de tal manera que no se
presenten dudas en el momento en las auditorias, debido a que las sustancias que requieren
fiscalización son de estricto seguimiento vigilancia y control lo cual fue reiterado por el personal que
realizo la auditoria evitando acarrear multas o sanciones, debido a que por ser sustancias y productos
los cuales crean dependencia se debe tener un manejo supervisión y control estricto evitando el
manejo ilícito de estas sustancias.

Y comunica que por solicitud de los auditores se debe realizar modificación en los siguientes
procedimientos aclarando el seguimiento de los productos de control especial:

 Quejas y Reclamos P-OPQ-005 Y Manejo de Devoluciones P-OPQ-032:

En caso recibir una queja o reclamo de un producto de control especial se debe realizar la notificación
al Fondo Nacional de estupefacientes mediante el anexo 7 comunicando la información del producto
o productos a destruir.
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 Retiro del producto del mercado P-OPQ-011: Si los productos de control especial son retirados del
mercado deben ser almacenados aparte y se debe realizar la respectiva comunicación al Fondo
Nacional de estupefacientes mediante el anexo 7 toda la información de los productos a destruir y
esperar la respectiva autorización y posterior destrucción en presencia de ellos.

 El Doctor Alejandro Cortes, refiere que las materias primas de control especial se manejan con un alto
grado de seguridad y control, y se realizan los registros de las cantidades dispensadas para la
manufactura de los productos tanto en el inventario de la bodega como en los libros de registro de
materias primas controladas y que estas sustancias permanecen bajo llave en el sitio destinado para tal
fin del cual él es responsable.

 Toma la palabra la Doctora Blanca López, y refiere que los libros de registro de la materia prima de
control especial, se llevan diligenciados en las fechas y cantidades en las que se realiza la dispensación
y se encuentran bajo su responsabilidad, y es de allí donde se toma la información para realizar los
informes y solicitud de materia primas al fondo.

 La doctora Lina Castañeda comenta que se debe continuar con los protocolos que exigen las normas
sobre las materias primas de control especial evitando posibles multas.

 De la misma manera comenta que se empezara a realizar la calificación del personal dando inicio a la
capacitación presencial de Normas Generales de BPM y conceptos de BPM por parte de Garantia, para
el personal la cual se realizara de esta manera debido a que algunas personas tienen dudas sobre el
manejo de la documentación y algunos conceptos de BPM, los cuales se deben tener claros para el
manejo de los registros y actividades, esta capacitación se está programando para el mes de marzo y la
evaluación se subirá a la plataforma para que el personal la resuelva, a principios del mes de mayo
tomando este tema como evaluación de capacitación en conceptos de BPM y así realizar la evaluación
de los temas relacionados con las diferentes actividades desempeñadas en las áreas tanto de manera
escrita como en campo, de las diferentes áreas y actividades que el personal realiza. Después se
continuará con la programación para las áreas técnicas. Y aclara que la calificación del personal no
excluye la realización por parte de los jefes de áreas de las capacitaciones mensuales que se
encuentran programadas en los cronogramas.

 La Doctora Angela comenta ante los integrantes del comité que por parte del departamento de
validaciones se han realizado las actividades programadas en los diferentes cronogramas con una
ejecución de 17 actividades de verificación IQ, OQ Y PQ, y un 98% del cumplimiento de las mismas.
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ÍTEM ACUERDOS /COMPROMISOS RESPONSABLE FECHA

Modificación de los procedimientos mencionados en la
1. presente acta por parte del departamento de garantía de Primeros de
Garantia de calidad
calidad marzo

PRÓXIMA REUNIÓN

FECHA: 30-03-23 HORA: 08:00

ASUNTOS A TRATAR: Temas Relaciones en la presente Acta y seguimiento de actividades

LUGAR PROXIMA REUNION: Gonher Farmacéutica Ltda.

Se firma la presente Acta en conformidad con los compromisos adquiridos por parte de los asistentes.

________________________ _____________________________
MARIO BELLO LINA MARCELA CASTAÑEDA
Gerente BPM Director Garantía de Calidad

_____________________________ _____________________________
VICTOR ACEVEDO BLANCA LOPEZ
Director de Planta Director Técnico

INVITADOS: JEFES DE ÁREA

________________________________ ______________________
WILMER NAVARRO ERIK AVENDAÑO
Dir. Área Control de Calidad Jefe de Microbiología
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_____________________________ ______________________________
ALEJANDRO CORTES ANGELA GRANADOS
Jefe de Área de Bodega Director de Validaciones

__________________________ _______________________
HERNEY TORRES PEDRO CASTRO
Jefe de Área Antibióticos Jefe de Solidos 1

__________________________ ___________________________
FABIO GONZALEZ FREDDY GARCÍA
Jefe de Área Solidos II Jefe de Área Campañas

_____________________________ __________________________
ROBINSON LEMUS MELISA PARRA
Jefe de Área Acondicionamiento Jefe de Líquidos
Y Empaque.

_______________________________
CESAR ROJAS
Jefe de Mantenimiento

ELABORADO POR: Dir. Garantía de Calidad