APUNTE

ACADÉMICO

APLICACIÓN DE ISO 9001

CLASE 11: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

UNIDAD 3: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD ISO 9001:2015

ASIGNATURA: EIN8107 GESTIÓN DE LA

CALIDAD

FACULTAD DE INGENIERÍA Y NEGOCIOS

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Contenido

INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 3

ISO 9001:2015 ........................................................................................................... 4

El pensamiento basado en riesgos............................................................................. 5

Principios de la Calidad .............................................................................................. 5

Enfoque a procesos.................................................................................................... 6

Ciclo Planificar – Hacer - Verificar – Actuar ................................................................ 7

ISO9001:2015 Estructura ........................................................................................... 9

I. Términos y definiciones relevantes para la comprensión de este capítulo ......... 10

II. Liderazgo ........................................................................................................ 12

5. LIDERAZGO ............................................................¡Error! Marcador no definido.

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO ......................................................................... 12

5.1.1 GENERALIDADES .......................................................................................... 12

5.1.2. ENFOQUE AL CLIENTE................................................................................. 13

5.2 POLÍTICA ........................................................................................................... 14

5.2.1 DESARROLLAR LA POLÍTICA DE LA CALIDAD ............................................ 14

5.2.2 COMUNICAR LA POLÍTICA DE LA CALIDAD ................................................ 14

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN . 14

III. Bibliografía ...................................................................................................... 16

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INTRODUCCIÓN

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica

para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y
proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque de proceso cuando

se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un sistema de gestión de
calidad, para mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos del
cliente.

Comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye

a la eficacia y la eficiencia de la organización para lograr los resultados deseados.
Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de manera que se pueda mejorar
el desempeño general de la organización.

El enfoque del proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos y

sus interacciones, de manera que se alcancen los resultados deseados de acuerdo
con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de
los procesos y del sistema en su conjunto puede lograrse utilizando el ciclo PDCA
con un enfoque general sobre el pensamiento basado en el riesgo, con el fin de
aprovechar las oportunidades y evitar resultados no deseados.

El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y al sistema de gestión de la

calidad en su conjunto.

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ISO 9001:2015

La ISO 9001 está extendida en 178 países de todo el mundo, de los cuales China
es el país que presenta mayor número de empresas certificadas según esta
norma. España, por su parte, ocupa el cuarto lugar y también se encuentra entre
los países cuyas empresas buscan destacar entre otras de su gremio, a través del
incremento de la competitividad que le proporciona la instauración de la norma
ISO 9001. Los países que le preceden son Italia y Rusia, segundo y tercer país
del mundo en certificación ISO 9001.

¿Qué lleva a 1.109.905 empresas en todo el mundo a certificarse según la

norma ISO 9001? La popularidad de esta norma de calidad se debe al propósito
de la misma de cambiar la organización de las empresas para mejorar la actitud y
la operación de sus trabajadores con una finalidad última: Mejorar la calidad del
servicio/ producto ofrecido.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica

para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y
proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de

gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;

c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;

d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión

de la calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.

No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

• uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

• alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma

Internacional;

• utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro

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de la organización

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma

Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.

Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo

Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus

interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten
con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos

Permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus
procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las

necesidades y expectativas futuras representa un desafío para las organizaciones
en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la
organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora
además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la
innovación y la reorganización.

Principios de la Calidad

Esta norma se basa en 7 Principios de la Gestión de la Calidad. Éstos son:

1. Enfoque al cliente;

2. Liderazgo;

3. Compromiso de las personas;

4. Enfoque a procesos;

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5. Mejora;

6. Toma de decisiones basada en evidencia;

7. Gestión de las relaciones

Enfoque a procesos

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al

desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos
del cliente.

La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema

contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones entre
los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de
la organización.

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y

sus interacciones con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la
política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. la gestión de los
procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con
un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las
oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

a) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

b) el logro del desempeño eficaz del proceso;

c) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la

información

La figura 1 da una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la

interacción de sus elementos. Los puntos de control de monitoreo y medición, que
son necesarios para el control, son específicos de cada proceso y varían
dependiendo de los riesgos relacionados.

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Figura 1: Representación esquemática de los elementos de un proceso

Ciclo Planificar – Hacer - Verificar – Actuar

El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y al sistema de gestión de la

calidad en su conjunto. La Figura 2 ilustra cómo las Cláusulas 4 a 10 pueden
agruparse en relación con el ciclo PDCA.

Figura 2: Representación esquemática del Ciclo PHVA.

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• Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos
necesarios para entregar los resultados de acuerdo con los requerimientos de
los clientes y las políticas de la organización e identificar y abordar los riesgos y
oportunidades;

• Hacer: implementar lo planeado;

• Comprobar: monitorear y (si procede) medir los procesos y los productos y

servicios resultantes Contra las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar de los resultados;

• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, según sea necesario.

Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo es esencial para lograr un sistema eficaz de

gestión de la calidad.

El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha estado implícito en las ediciones

anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, la realización de
acciones preventivas para eliminar posibles no conformidades, analizando las no
conformidades que se producen y tomando medidas para prevenir la recurrencia
apropiada para los efectos de la no conformidad.

Para cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización
necesita planear e implementar acciones para abordar riesgos y oportunidades.
Abordar los riesgos y las oportunidades establece una base para aumentar la
eficacia del sistema de gestión de la calidad, lograr mejores resultados y prevenir
los efectos negativos. Oportunidades pueden surgir como resultado de una
situación favorable para lograr el resultado.

Ejemplo, un conjunto de circunstancias que permiten a la organización atraer

clientes, desarrollar nuevos productos

Servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar
las oportunidades también pueden incluir

Riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y tal incertidumbre

puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva derivada de un
riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del
riesgo dan lugar a oportunidades.

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ISO9001:2015 Estructura

La ISO 9001:2015 tiene 27 requisitos que se exigen para la implementación de la

norma, aunque su aplicación depende del establecimiento del Alcance.

En este apunte nos centraremos en: Liderazgo

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I. Términos y definiciones relevantes para la comprensión de este

capítulo

 Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controla una

organización al más alto nivel.

 Compromiso: Participación activa y contribución a las actividades para

lograr objetivos compartidos.

 Autoridad para disponer gestión de la decisión autoridad de decisión:

Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la responsabilidad
y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuración.

 Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias

funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus
objetivos.

 Cliente: Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto

o un servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella.

 Mejora: Actividad para mejorar el desempeño.

 Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

 Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

 Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad.

 Sistema: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan.

 Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios

para el funcionamiento de una organización.

 Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización

interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.

 Sistema de gestión de la calidad: Parte de un sistema de gestión

relacionada con la calidad.

 Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el

trabajo.

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 Política: Intenciones y dirección de una organización, como las expresa

formalmente su alta dirección.

 Política de la calidad: Política relativa a la calidad.

 Visión: Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser,

tal como lo expresa la alta dirección.

 Misión: Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa

la alta dirección.

 Estrategia: Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.

 requisito legal: Requisito obligatorio especificado por un organismo

legislativo

 requisito reglamentario: Requisito obligatorio especificado por una

autoridad que recibe el mandato de un órgano legislativo.

 No conformidad: incumplimiento de un requisito.

 Defecto: no conformidad relativa a un uso previsto o especificado.

 Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

 Trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la

localización de un objeto.

- Objetivo: Resultado a lograr.

- Objetivo de la calidad: Objetivo relativo a la calidad.

- Riesgo: Efecto de la incertidumbre.

 Información documentada: información que una organización tiene que

controlar y mantener, y el medio que la contiene.

- Retroalimentación: Opiniones, comentarios y muestras de interés

por un producto, un servicio o un proceso de tratamiento de quejas.

 Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se

han cumplido las expectativas de los clientes.

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II. Liderazgo

El liderazgo es el conjunto de habilidades directivas (tomar iniciativa, gestionar,

convocar, promover, incentivar, motivar y evaluar un proyecto, de forma eficaz y
eficiente) que un individuo tiene para influir a la forma de ser les persones o a un
equipo de personas, logrando que el equipo esté motivado en lograr los objetivos
ymetas.

El liderazgo como uno de los principios de gestión de la calidad implica

actividadesde organización y planificación, los cuales se realizarán en el
marco del plan estratégico. Las actividades de análisis, prevención, mejora
y seguimiento de la calidad total se deberán incorporar de forma
permanente al sistema de gestión de la empresa, a través del plan de
negocio y así crear consciencia y espíritu de mejora de la calidad de la
empresa en los niveles más elevados.

Las actividades de la dirección solo son efectivas mientras el líder motive y

dirige alos trabajadores para la consecución de los objetivos. El líder, es la
persona capazde influir en las actitudes, opiniones y acciones de los otros
miembros de un colectivo, sin necesidad de estar dotado de autoridad
formal. Al líder, se le juzga y se le admira por su eficacia, atractiva y por su
bondad.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la

Administraciónde la Organización. Ellos deberían crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivosde la Organización.

2.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO

GENERALIDADES

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

sistema de gestión de la calidad:

a) asumiendo la rendición de cuentas de la eficacia del sistema de gestión de la

calidad;

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b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión de la calidad la

política de la calidad y los objetivos de la calidad y que éstos sean compatibles
con el contexto y la dirección estratégica de la organización;

c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad

en los procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado

en riesgos;

e) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad estén disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme

con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

g) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados

previstos;

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la

eficacia del sistema de gestión de la calidad;

i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo

aplicado a sus áreas de responsabilidad.

NOTA: En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en

su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales
para los propósitos de la existencia de la organización; tanto si la organización es
pública, privada, con ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.

ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al

cliente asegurándose de que:

a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera coherente los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la

conformidad de los productos y

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c) los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

d) se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

2.2. POLÍTICA

DESARROLLAR LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la

calidad que:

a) sea apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoya su dirección

estratégica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la

calidad;

c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

COMUNICAR LA POLÍTICA DE LA CALIDAD

La política de la calidad debe:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según

corresponda.

ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para

los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la
organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

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a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los

requisitos de esta Norma Internacional;

b) asegurarse de que los procesos están dando las salidas previstas;

c) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la

calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);

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Bibliografía

 ISO 9001:2015. Sistema de Gestión de la Calidad – Requisitos.

 ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad — Fundamentos

y vocabulario.

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