P3 Perfiles de Disolucion

Perfil de disolucin de tabletas de
cido acetilsaliclico (500 mg)

Degorts Chemicals, S.A. De C.V
Este estudio se realiz en la Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas en el laboratorio

de enseanza de Biofarmacia.
_____________________________
QFI Marie Fernanda Gonzlez Bueno
INVESTIGADOR PRINCIPAL
____________________________
QFI Erick lvarez Campos
COORDINADOR DEL ESTUDIO
___________________________
QFI Tala Lorena Quintanar Garca
RESPONSABLE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Del 2 de Marzo del 2011 al 16 de Marzo del 2011

Este dictamen de este procedimiento fue emitido el 30 de Marzo de 2011
OBJETIVO:
Determinar el perfil de disolucin de dos marcas comerciales.

Evaluar la intercambiabilidad entre un genrico con uno de referencia.
DESCRIPCIN DE MEDICAMENTO DE REFERENCIA:
Denominacin genrica: cido acetilsaliclico

Denominacin distintiva: Aspirina
Forma farmacutica: Tabletas
Dosis: 500 mg
Lote: 9D23C2
Fabricante: Bayer
Fecha de caducidad: Marzo 2011
DESCRIPCIN DE MEDICAMENTO PRUEBA:
Denominacin genrica: cido acetilsaliclico

Denominacin distintiva: Midolen
Forma farmacutica: Tabletas
Dosis: 500 mg
Lote: 182
Fabricante: Degorts /chemical
Fecha de caducidad: Octubre 2012
DESCRIPCION DEL MEDICAMENTO: Son tabletas ambas de color blanco, de un

intervalo de peso 555 a 606 mg, de forma circular con cantos redondeados.
COMPARACION DE PERFILES DE DISOLUCION

Introduccin:
El perfil de disolucin es la determinacin experimental de la cantidad de frmaco que
se disuelve a diferentes tiempos en condiciones controladas a partir de la misma forma
farmacutica
Este experimento se utiliza para la justificacin de los estudios de disolucin in Vitro y
fundamenta en que para lograr una adecuada absorcin del medicamento, se requiere
que el mismo est disuelto en el fluido biolgico del sitio de absorcin,
independientemente del mecanismo de absorcin a travs del cual esto ocurra, y en
algunos casos en formas farmacuticas orales cuyos principios activos poseen ciertas
propiedades de solubilidad y permeabilidad, el criterio de similitud entre perfiles
comparativos de disolucin in Vitro, puede ser orientativo de la Equivalencia
Teraputica del producto de prueba comparado con un producto de referencia, el cual
ha sido definido de acuerdo a la norma NOM-177-SSA1-2008.
Lineamientos para el perfil de disolucin utilizados

Medio de disolucin.- Solucin amortiguadora de acetatos a pH 4,5.
Temperatura del medio.- 37C 0.5C
Volumen del medio.- 500mL
Equipo.- disolutor de canasta
Velocidad de agitacin.- 100 rpm para el disolutor
No. de unidades a evaluar.-12 unidades del producto de Aspirina y 12 unidades
del producto de Genrico (Midolen)
Tiempos de muestreo.- 5, 10, 20, 30 y 45 minutos.
Frmulas para calcular cada variable de este estudio:

( )(
( )(
{[
)( )
)( )
) ]
Tablas de resultados obtenidos del medicamento de referencia:

BAYER
Xi (mg/mL)
tiempo
1
5
0.06
10
0.13
20
0.17
30
0.18
45
0.18
2
0.04
0.09
0.11
0.17
0.18
3
0.04
0.10
0.15
0.16
0.18
4
0.08
0.12
0.18
0.19
0.24
5
0.08
0.12
0.16
0.19
0.19
6
0.06
0.10
0.16
0.17
0.18
7
8
0.07 0.05
0.13 0.12
0.17 0.17
0.18 0.18
0.19 0.19
2
1.84
4.53
5.47
8.47
8.91
3
1.93
4.88
7.69
8.19
8.89
4
3.87
5.86
8.98
9.62
11.75
5
3.86
5.82
7.85
9.45
9.49
6
3.22
5.19
7.95
8.31
8.85
7
3.64
6.57
8.69
9.12
9.37
8
2.55
5.95
8.63
9.07
9.55
7
182.24
332.18
444.94
474.83
496.40
8
127.47
299.98
440.11
470.68
503.82
9
0.08
0.14
0.18
0.18
0.17
10
0.05
0.12
0.20
0.19
0.22
11
0.06
0.13
0.19
0.19
0.19
12
0.05
0.10
0.18
0.20
0.21
9
3.77
7.07
8.79
8.90
8.59
10
2.49
5.98
10.09
9.59
11.17
11
3.22
6.45
9.63
9.45
9.66
12
2.49
5.08
9.17
9.87
10.36
9
188.30
357.03
450.46
464.41
458.08
10
124.28
301.31
512.93
497.81
586.80
11
160.79
325.86
491.05
491.76
511.69
12
124.60
256.37
466.28
542.66
544.43
Ei (mg/mL)
Tiempo
5
10
20
30
45
1
2.83
6.41
8.40
8.99
9.03
Di (mg/mL)
tiempo
5
10
20
30
45
1
141.61
323.57
429.24
467.18
477.98
2
91.80
228.53
279.63
435.37
465.69
3
96.54
245.96
391.46
424.25
467.33
4
193.61
297.11
458.82
499.83
615.93
5
192.78
294.90
402.31
489.97
501.45
6
161.20
262.77
405.87
460.11
467.35
%Di
tiempo
5
10
20
30
45
1
28.32
64.71
85.85
93.44
95.60
2
18.36
45.71
55.93
87.07
93.14
3
19.31
49.19
78.29
84.85
93.47
4
38.72
59.42
91.76
99.97
123.19
5
38.56
58.98
80.46
97.99
100.29
6
32.24
52.55
81.17
92.02
93.47
7
36.45
60.00
88.02
94.14
99.28
8
25.49
71.41
90.09
92.88
100.76
9
37.66
60.26
102.59
99.56
91.62
10
24.86
65.17
98.21
98.35
117.36
11
32.16
51.27
93.26
108.53
102.34
12
24.92
88.99
94.97
99.28
108.89
Tablas de resultados obtenidos del medicamento de prueba:
G.I.
Xi
Tiempo
5
10
20
30
45
1
0.06
0.10
0.15
0.18
0.18
2
0.06
0.09
0.15
0.15
0.17
3
0.06
0.08
0.15
0.15
0.18
Ei
tiempo
1
5
3.24
10
5.22
20
7.75
30
9.17
45
9.22
2
3.08
4.90
7.79
7.79
8.78
3
3.22
4.24
7.51
7.52
9.11
4
0.06
0.09
0.15
0.16
0.18
5
0.07
0.10
0.15
0.16
0.17
6
0.05
0.10
0.13
0.16
0.17
7
0.06
0.14
0.20
0.22
0.20
8
0.04
0.11
0.14
0.17
0.17
9
0.09
0.13
0.16
0.18
0.18
10
0.10
0.12
0.16
0.18
0.19
11
0.05
0.11
0.18
0.19
0.17
12
0.06
0.13
0.18
0.19
0.19
4
5
6
7
8
9
10
3.01 3.54 2.92 3.37 2.11 4.72 5.11
4.97 5.36 5.41 7.20 5.63 6.66 6.20
7.73 7.69 6.55 10.04 7.38 8.36 8.14
8.48 8.27 8.41 11.19 8.85 9.13 9.03
9.28 8.66 8.82 10.34 8.58 9.32 9.58
11
2.65
5.55
9.05
9.52
8.75
12
3.31
6.71
9.05
9.52
9.64
11
132.38
280.02
460.52
493.22
464.51
12
165.54
338.97
462.35
540.02
510.71
11
26.48
56.00
92.10
98.64
92.90
12
33.11
67.79
92.47
108.00
102.14
Di
tiempo
5
10
20
30
45
1
161.81
264.37
395.89
474.78
486.37
2
154.12
248.24
397.68
405.32
462.78
3
161.05
215.22
383.06
390.80
477.75
4
150.35
251.68
394.28
439.54
488.26
5
176.95
271.75
393.63
430.11
457.97
1
32.36
52.87
79.18
94.96
97.27
2
30.82
49.65
79.54
81.06
92.56
3
32.21
43.04
76.61
78.16
95.55
4
30.07
50.34
78.86
87.91
97.65
5
35.39
54.35
78.73
86.02
91.59
6
145.98
273.24
335.62
458.90
464.38
7
168.40
363.59
512.67
580.35
549.05
8
105.69
283.66
376.56
457.78
452.80
9
236.11
337.68
429.32
476.16
495.03
10
255.27
315.30
418.44
470.79
507.24
%Di
tiempo
5
10
20
30
45
6
29.20
54.65
67.12
91.78
92.88
7
33.68
72.72
102.53
116.07
109.81
8
21.14
56.73
75.31
91.56
90.56
9
47.22
67.54
85.86
95.23
99.01
10
51.05
63.06
83.69
94.16
101.45
BAYER promedios de %Di
promedio
min 5
36.45
25.49
37.66
24.86
32.16
24.92
28.32
18.36
19.31
38.72
38.56
32.24
29.75
min 10
66.44
60.00
71.41
60.26
65.17
51.27
64.71
45.71
49.19
59.42
58.98
52.55
58.76
min20
88.99
88.02
90.09
102.59
98.21
93.26
85.85
55.93
78.29
91.76
80.46
81.17
86.22
min30
94.97
94.14
92.88
99.56
98.35
108.53
93.44
87.07
84.85
99.97
97.99
92.02
95.31
min45
99.28
100.76
91.62
117.36
102.34
108.89
95.60
93.14
93.47
123.19
100.29
93.47
101.62
min 5
32.36
30.82
32.21
30.07
35.39
29.20
33.68
21.14
47.22
51.05
26.48
33.11
33.56
min 10
52.87
49.65
43.04
50.34
54.35
54.65
72.72
56.73
67.54
63.06
56.00
67.79
57.40
min20
79.18
79.54
76.61
78.86
78.73
67.12
102.53
75.31
85.86
83.69
92.10
92.47
82.67
min30
94.96
81.06
78.16
87.91
86.02
91.78
116.07
91.56
95.23
94.16
98.64
108.00
93.63
min45
97.27
92.56
95.55
97.65
91.59
92.88
109.81
90.56
99.01
101.45
92.90
102.14
96.95
G.I promedios de %Di
promedio
Calculo de f2:
Tiempo
5
10
20
30
45
bayer
29.75
58.76
86.22
95.31
101.62
GI
33.56
57.40
82.67
93.63
96.95
bayer-gi
-3.81
1.36
3.55
1.68
4.67
(bayer-gi)2
14.50
1.86
12.61
2.84
21.80
=53.60
f2=73.28
Figura 1: grafico de %disuelto del frmaco de referencia y de prueba a distintos tiempos

de muestreo.
105
95
%disuelto
85
75
65
bayer
55
GI
45
35
25
5
10
20
30
45
tiempos de muestreo (min)
Conclusiones
En el medio de disolucin utilizado (solucin reguladora de acetatos) el factor de

similitud es mayor que 50, que nos indica que el perfil de disolucin es similar
entre el medicamento de referencia (Aspirina) y el mediacamento de prueba
(Midolen).
Por lo tanto segn la NOM-177-SSA1-1998 es aprobada la intercambiabilidad
por el estudio de perfiles de disolucin.
Anexo 1.

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Perfil de disolucin de tabletas de

cido acetilsaliclico (500 mg)

Este estudio se realiz en la Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas en el laboratorio

Del 2 de Marzo del 2011 al 16 de Marzo del 2011

Determinar el perfil de disolucin de dos marcas comerciales.

DESCRIPCIN DE MEDICAMENTO DE REFERENCIA:

Denominacin genrica: cido acetilsaliclico

DESCRIPCIN DE MEDICAMENTO PRUEBA:

Denominacin genrica: cido acetilsaliclico

DESCRIPCION DEL MEDICAMENTO: Son tabletas ambas de color blanco, de un

COMPARACION DE PERFILES DE DISOLUCION

Lineamientos para el perfil de disolucin utilizados

Frmulas para calcular cada variable de este estudio:

Tablas de resultados obtenidos del medicamento de referencia:

Tablas de resultados obtenidos del medicamento de prueba:

BAYER promedios de %Di

G.I promedios de %Di

Figura 1: grafico de %disuelto del frmaco de referencia y de prueba a distintos tiempos

tiempos de muestreo (min)

En el medio de disolucin utilizado (solucin reguladora de acetatos) el factor de

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