Ichq9 (r1) Español

Machine Translated by Google
03 febrero 2023
EMA/CHMP/ICH/24235/2006
Comité de medicamentos de uso humano
Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

Paso 5
Transmisión al CHMP 06 diciembre 2021
Adopción por el CHMP 16 diciembre 2021
Liberación para consulta pública 16 diciembre 2021
Fecha límite para comentarios 15 de marzo de 2022
Adopción final por parte del CHMP 26 enero 2023
Fecha de entrada en vigor 26 julio 2023
Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 • 1083 HS Ámsterdam • Países Bajos
Dirección para visitas y entregas Consulte www.ema.europa.eu/howtofindus Envíenos una pregunta Vaya a www.ema.europa.eu/
contact Teléfono +31 (0)88 781 6000 Una agencia de la Unión Europea
© Agencia Europea de Medicamentos, 2023. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
P9(R1)
Historia del documento
Código Historia Fecha
P9 Aprobación por el Comité 9 de noviembre de 2005
Directivo en el Paso 4 y
recomendación para su adopción a
los tres órganos reguladores de
la ICH.
Revisión del P9
Código Historia Fecha
P9(R1) Aprobación de los miembros de la 18 noviembre 2021

Asamblea de la ICH en el Paso 2 y
divulgación al público
consulta (documento de 18 de
noviembre de 2021).
P9(R1) Adopción por los miembros 18 enero 2023
reguladores de la Asamblea de la
ICH en el Paso 4.
P9(R1) Corrección tipográfica menor en la 26 enero 2023
página 16.

EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Página 2/27
Tabla de contenido
1. Introducción ............................................... ........................................ 4
2. Alcance............................................... ................................................. ...... 5
3. Principios de la gestión de riesgos de calidad................................. .......... 5
4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad................................. .... 5 4.1.
Responsabilidades ................................................. ................................................. .6 4.2.
Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad ................................. ...............7
4.3. Evaluación de riesgos................................................ ................................................. .7
4.4. Control de riesgo ................................................ ................................................. .......8
4.5. Comunicación de riesgos................................................ ................................................8
4.6. Revisión de riesgos................................................ ................................................. ........9
5. Metodología de gestión de riesgos ................................................ ................. 9 5.1.

Formalidad en la gestión de riesgos de calidad ................................. ........................10 5.2.
Toma de decisiones basada en riesgos.................................... ...................................11 5.3.
Gestionar y minimizar la subjetividad................................................ ................12
6. Integración de la gestión de riesgos de calidad en las operaciones regulatorias y de
la industria ........................ ................................................. ......... 12 6.1. El papel de la gestión
de riesgos de calidad al abordar los riesgos de disponibilidad de productos que surgen de
problemas de calidad/fabricación.................... ................................................. ...13
7. Definiciones................................................. ................................................ 14
8. Referencias ................................................. ............................................. dieciséis
Anexo I: Métodos y herramientas de gestión de riesgos de calidad .................. 18 I.1 Métodos

básicos de facilitación de la gestión de riesgos .. ................................................. ......18 I.2
Análisis de los efectos del modo de falla (FMEA)................................. ...................................18
I.3 Análisis modal de falla, efectos y criticidad (FMECA) . ........................................18 I.4
Análisis del árbol de fallas (TLC) ................................................. ...................................19 I.5
Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC) ................................................19 Yo
.6 Análisis de operabilidad de peligros (HAZOP) ................................. ........................20 I.7
Análisis preliminar de peligros (PHA)................. ................................................. ........20 I.8
Clasificación y filtrado de riesgos ................................. ................................................. 20 I.9
Herramientas estadísticas de apoyo ................................. ........................................21
Anexo II: posibles aplicaciones para la gestión de riesgos de calidad....22 II.1 Gestión de
riesgos de calidad como parte de la documentación integrada de gestión de calidad..22 II.2
Riesgo de calidad gestión como parte de las actividades de inspección y evaluación de
operaciones regulatorias................................. ................................................. ........................23
II.3 La gestión de riesgos de calidad como parte del desarrollo ......................... .........23 II.4 Gestión de riesgos de calidad para
instalaciones, equipos y servicios públicos.................... ....24 II.5 Gestión de riesgos de calidad como parte de la gestión de
materiales ................................. .25 II.6 Gestión de riesgos de calidad como parte de la producción................................. .................25
II.7 Gestión de riesgos de calidad como parte del control de laboratorio y estudios de estabilidad................26 Resultados fuera de
especificación . ................................................. ........................................26 II.8 Gestión de riesgos de calidad como parte del
embalaje y etiquetado ................................26 II.9 Gestión de riesgos de calidad como parte del control de la cadena de
suministro . ........................................26

1. Introducción
Los principios de gestión de riesgos se utilizan eficazmente en muchas áreas de negocios y gobierno, incluidas
las finanzas, los seguros, la seguridad ocupacional, la salud pública, la farmacovigilancia y las agencias que regulan
estas industrias. En el sector farmacéutico, los principios y el marco de ICH Q9, junto con el material de capacitación
oficial de ICH que respalda esta directriz, son fundamentales para mejorar la aplicación de una gestión eficaz de
riesgos de calidad por parte de la industria y los reguladores. La importancia de los sistemas de calidad ha sido
reconocida en la industria farmacéutica y es evidente que la gestión de riesgos de calidad es un componente valioso
de un sistema de calidad eficaz.
Se entiende comúnmente que el riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la
gravedad de ese daño. Sin embargo, lograr una comprensión compartida de la aplicación de la gestión de riesgos entre
las diversas partes interesadas es difícil porque cada parte interesada puede percibir diferentes daños potenciales,
asignar una probabilidad diferente a que cada daño ocurra y atribuir diferentes gravedades a cada daño. Además, la
subjetividad puede afectar directamente la eficacia de las actividades de gestión de riesgos y las decisiones
tomadas. Por lo tanto, es importante gestionar y minimizar la subjetividad. En relación con los productos farmacéuticos,
aunque hay una variedad de partes interesadas, incluidos pacientes y médicos, así como el gobierno y la industria, la
protección del paciente es de primordial importancia al gestionar el riesgo para la calidad y disponibilidad del producto,
cuando los riesgos de disponibilidad surgen de la calidad. /problemas de fabricación.
La fabricación y el uso de un medicamento (medicamento), incluidos sus componentes, entrañan necesariamente algún
grado de riesgo. El riesgo para su calidad es sólo un componente del riesgo general. Es importante comprender que la
calidad del producto está asegurada basándose en una toma de decisiones adecuada basada en el riesgo
durante todo el ciclo de vida del producto, de modo que los atributos que son importantes para la calidad del medicamento
se mantengan y el producto siga siendo seguro y eficaz. .
Un enfoque eficaz de gestión de riesgos de calidad puede garantizar aún más la calidad del medicamento para el paciente
al proporcionar un medio proactivo para identificar y controlar posibles problemas de calidad durante el desarrollo, la
fabricación y la distribución. Esto incluye una aplicación adecuada del análisis de la causa raíz que pueda identificar y
abordar la(s) causa(s) raíz y otros factores causales (por ejemplo, relacionados con el ser humano) de dichos problemas.
Un enfoque proactivo para la gestión de riesgos de calidad es beneficioso, ya que facilita un diseño sólido de productos y
una mejora continua, y es de importancia estratégica para lograr un sistema de calidad farmacéutica eficaz. (Consulte
ICH Q10 para obtener orientación en relación con un sistema de calidad farmacéutico eficaz). Además, el uso
de la gestión de riesgos de calidad puede mejorar la toma de decisiones si surge un problema de calidad.
En la fase de desarrollo y como parte de la validación, la gestión de riesgos de calidad es parte de la construcción
de conocimiento y la comprensión de los escenarios de riesgo, de modo que se pueda decidir el control de riesgos
adecuado para su uso durante la fase de fabricación comercial. En este contexto, el conocimiento se utiliza para tomar
decisiones informadas basadas en riesgos, desencadenar reevaluaciones y estimular mejoras continuas. Una
gestión de riesgos de calidad eficaz y proactiva puede permitir decisiones mejores, más informadas y oportunas durante
todo el ciclo de vida. Esto puede proporcionar a los reguladores una mayor seguridad sobre la capacidad de una
empresa para hacer frente a riesgos potenciales y evitar problemas, y puede afectar beneficiosamente el alcance y el nivel
de la supervisión regulatoria directa.
La aplicación de la digitalización y las tecnologías emergentes en la fabricación y el control de productos farmacéuticos

(medicinales) puede conducir a una reducción del riesgo, cuando dichas tecnologías sean aptas para el uso previsto.
Sin embargo, también pueden introducir otros riesgos que tal vez sea necesario controlar. La aplicación de la calidad.

Es importante trasladar la gestión de riesgos al diseño, validación y transferencia de tecnología de procesos de producción avanzados y
métodos analíticos, métodos avanzados de análisis de datos y sistemas computarizados.
El propósito de este documento es ofrecer un enfoque sistemático para la gestión de riesgos de calidad que conduzca a decisiones mejores,
más informadas y oportunas. Sirve como base o documento de recursos que es independiente de otros documentos de calidad de ICH,
pero que los respalda, y complementa las prácticas, requisitos, estándares y directrices de calidad existentes dentro de la
industria farmacéutica y el entorno regulatorio. Proporciona específicamente orientación sobre los principios y algunas de las herramientas
de la gestión de riesgos de calidad que pueden permitir decisiones basadas en riesgos más efectivas y consistentes, tanto por parte de
los reguladores como de la industria, con respecto a la calidad de las sustancias farmacéuticas y los productos farmacéuticos
(medicinales) durante todo el ciclo de vida del producto. . No pretende crear nuevas expectativas más allá de los requisitos
reglamentarios actuales.
Una comprensión de la formalidad en la gestión de riesgos de calidad puede llevar a que los recursos se utilicen de manera más
eficiente, donde los problemas de menor riesgo se aborden a través de medios menos formales, liberando recursos para gestionar
problemas de mayor riesgo y problemas más complejos que pueden requerir mayores niveles de rigor y esfuerzo. . Comprender la formalidad
también puede respaldar la toma de decisiones basada en el riesgo, donde el nivel de formalidad que se aplica puede reflejar el grado de
importancia de la decisión, así como el nivel de incertidumbre y complejidad que puede estar presente.
El uso apropiado de la gestión de riesgos de calidad puede facilitar, pero no obviar, la obligación de la industria de cumplir con los requisitos
regulatorios y no reemplaza las comunicaciones apropiadas entre la industria y los reguladores. La gestión de riesgos de calidad no
debe utilizarse de manera que se tomen decisiones que justifiquen una práctica que, de otro modo, de acuerdo con las regulaciones y/u
directrices, se consideraría inaceptable.
2. Alcance
Esta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas para la gestión de riesgos de calidad que se pueden aplicar a diferentes
aspectos de la calidad farmacéutica. Estos aspectos incluyen el desarrollo,
fabricación, distribución y los procesos de inspección y presentación/revisión a lo largo del ciclo de vida de sustancias farmacológicas,
productos farmacológicos (medicinales), productos biológicos y biotecnológicos (incluido el uso de materias primas, disolventes,
excipientes, materiales de embalaje y etiquetado en medicamentos) biológicos y biotecnológicos).
3. Principios de la gestión de riesgos de calidad.

Dos principios fundamentales de la gestión de riesgos de calidad son:
• La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y, en última instancia, vincularse a la protección del
paciente. (Nota: El riesgo para la calidad incluye situaciones en las que la disponibilidad del producto puede verse afectada, lo que
podría provocar daños al paciente).
• El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de gestión de riesgos de calidad debe ser
proporcional al nivel de riesgo.
4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad.

La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos para la
calidad del medicamento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. En el diagrama se describe un modelo para la gestión de riesgos
de calidad (Figura 1). Se podrían utilizar otros modelos. El énfasis en cada componente del marco puede diferir de un caso a otro,
pero un proceso sólido

gestión
Herram
riesgo
incorporar la consideración de todos los elementos a un nivel de detalle que sea acorde con las necesidades específicas.
riesgo.
Figura 1: Descripción general de un proceso típico de gestión de riesgos de calidad
Iniciado
Proceso de gestión de riesgos de calidad
Evaluación de riesgos
de
Identificación de peligros
Análisis de riesgo
Evaluación de riesgo
inaceptable
Control de riesgo
La reducción de riesgos
Aceptación de riesgos
nóicacisnougmsoeC
d
ir
Salida/Resultado de la
Proceso de gestión de riesgos de calidad
Revisión de riesgos
Revisar eventos
Los nodos de decisión no se muestran en el diagrama anterior porque las decisiones pueden ocurrir en cualquier punto del
proceso. Estas decisiones podrían ser volver al paso anterior y buscar más información, para
ajustar los modelos de riesgo o incluso finalizar el proceso de gestión de riesgos basado en la información
que respalda tal decisión. Nota: “inaceptable” en el diagrama de flujo no solo se refiere a disposiciones legales,
requisitos legislativos o reglamentarios, sino también a la necesidad de revisar el proceso de evaluación de riesgos.
4.1. Responsabilidades
Las actividades de gestión de riesgos de calidad suelen ser realizadas, aunque no siempre, por equipos interdisciplinarios.
Cuando se forman equipos, deben incluir expertos de las áreas apropiadas (p. ej., unidad de calidad, desarrollo de productos,
desarrollo comercial, ingeniería, asuntos regulatorios, operaciones de producción, ventas y marketing, cadena de suministro,
asuntos legales, estadísticos y clínicos), además de personas individuales. que tengan conocimientos sobre el proceso de
gestión de riesgos de calidad.
Los tomadores de decisiones deben
• asumir la responsabilidad de coordinar la gestión de riesgos de calidad en varias funciones y

departamentos de su organización;

• asegurar que se defina, implemente y revise un proceso de gestión de riesgos de calidad y que
se dispone de recursos y conocimientos adecuados; y
• asegurar que la subjetividad en las actividades de gestión de riesgos de calidad se gestione y minimice, para
facilitar la toma de decisiones científicamente sólida y basada en riesgos.
4.2. Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad
La gestión de riesgos de calidad debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones
con base científica con respecto al riesgo. Los posibles pasos utilizados para iniciar y planificar un proceso de gestión de riesgos de
calidad podrían incluir los siguientes:
• Definir el problema y/o la pregunta sobre el riesgo, incluyendo los supuestos pertinentes que identifiquen el potencial
por riesgo;
• Reunir información de antecedentes y/o datos sobre el peligro potencial, daño o impacto en la salud humana relevante para la
evaluación de riesgos;
• Identificar un líder y los recursos necesarios;
• Especificar un cronograma, entregables y un nivel apropiado de toma de decisiones para la gestión de riesgos.
proceso.
4.3. Evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos consiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la exposición
a esos peligros (como se define a continuación). Las evaluaciones de riesgos de calidad comienzan con una descripción del problema
o una pregunta de riesgo bien definida. Cuando el riesgo en cuestión esté bien definido, será más fácil identificar una herramienta
de gestión de riesgos adecuada (véanse los ejemplos en la sección 5) y los tipos de información necesarios para abordar la cuestión del
riesgo. Como ayuda para definir claramente los riesgos a efectos de evaluación de riesgos, suelen resultar útiles tres preguntas
fundamentales:
1. ¿Qué podría salir mal?
2. ¿Cuál es la probabilidad de que salga mal?
3. ¿Cuáles son las consecuencias (gravedad)?
La identificación de peligros es un uso sistemático de información para identificar peligros haciendo referencia a la pregunta de
riesgo o la descripción del problema. La información puede incluir datos históricos, análisis teóricos, opiniones informadas y las
preocupaciones de las partes interesadas. La identificación de peligros aborda la pregunta "¿Qué podría salir mal?" pregunta,
incluida la identificación de las posibles consecuencias. Esto proporciona la base para pasos adicionales en el proceso de gestión de
riesgos de calidad.
El análisis de riesgos es la estimación del riesgo asociado con los peligros identificados. Es el proceso cualitativo o cuantitativo de
vincular la probabilidad de ocurrencia y la gravedad de los daños. En algunas herramientas de gestión de riesgos, la capacidad de
detectar el daño (detectabilidad) también influye en la estimación del riesgo.
La evaluación de riesgos compara el riesgo identificado y analizado con criterios de riesgo dados. Las evaluaciones de riesgos consideran
la solidez de la evidencia para las tres preguntas fundamentales.
Al realizar una evaluación de riesgos eficaz, la solidez del conjunto de datos es importante porque determina la calidad del
resultado. Revelar supuestos y fuentes razonables de incertidumbre mejorará la confianza en este resultado y/o ayudará a identificar sus
limitaciones.
La incertidumbre se debe a una combinación de conocimiento incompleto sobre un proceso y su variabilidad esperada o inesperada.
Las fuentes típicas de incertidumbre incluyen lagunas en el conocimiento, lagunas en

ciencia farmacéutica y comprensión de procesos, fuentes de daño (por ejemplo, modos de falla de un proceso, fuentes de variabilidad) y
probabilidad de detección de problemas.
El resultado de una evaluación de riesgos es una estimación cuantitativa del riesgo o una descripción cualitativa de una gama de riesgos.
Cuando el riesgo se expresa cuantitativamente, se utiliza una probabilidad numérica. Alternativamente, el riesgo puede expresarse utilizando
descriptores cualitativos, como “alto”, “medio” o “bajo”, que deben definirse con el mayor detalle posible. A veces se utiliza una "puntuación
de riesgo" para definir mejor los descriptores en la clasificación de riesgo. En las evaluaciones de riesgos cuantitativas, una estimación del
riesgo proporciona la probabilidad de una consecuencia específica, dado un conjunto de circunstancias que generan riesgo. Por tanto,
la estimación cuantitativa del riesgo es útil para una consecuencia particular a la vez. Alternativamente, algunas herramientas de gestión de
riesgos utilizan una medida de riesgo relativo para combinar múltiples niveles de gravedad y probabilidad en una estimación general del riesgo
relativo.
Los pasos intermedios dentro de un proceso de puntuación a veces pueden emplear una estimación cuantitativa del riesgo.
4.4. Control de riesgo
El control de riesgos incluye la toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos. El propósito del control de riesgos es reducir el riesgo a
un nivel aceptable. La cantidad de esfuerzo utilizado para el control del riesgo debe ser proporcional a la importancia del riesgo. Los tomadores
de decisiones podrían utilizar diferentes procesos, incluido el análisis costobeneficio, para comprender el nivel óptimo de control de riesgos.
El control de riesgos podría centrarse en las siguientes preguntas:
1. ¿Está el riesgo por encima de un nivel aceptable?
2. ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?
3. ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?
4. ¿Se introducen nuevos riesgos como resultado del control de los riesgos identificados?
La reducción de riesgos se centra en procesos para mitigar o evitar el riesgo de calidad cuando excede un nivel específico (aceptable)
(ver Fig. 1). La reducción del riesgo podría incluir acciones tomadas para mitigar la gravedad y la probabilidad del daño. También podrían
utilizarse procesos que mejoren la detectabilidad de los peligros y los riesgos de calidad como parte de una estrategia de control de riesgos.
La implementación de medidas de reducción de riesgos puede introducir nuevos riesgos en el sistema o aumentar la importancia de otros
riesgos existentes. Por lo tanto, podría ser apropiado revisar la evaluación de riesgos para identificar y evaluar cualquier posible cambio en
el riesgo después de implementar un proceso de reducción de riesgos.
La aceptación del riesgo es una decisión de aceptar el riesgo. Para algunos tipos de daños, incluso las prácticas de gestión de riesgos
de mejor calidad podrían no eliminarlos por completo. En estas circunstancias, se podría acordar que se ha aplicado una estrategia
adecuada de gestión de riesgos de calidad y que el riesgo de calidad se reduce a un nivel específico (aceptable). Este nivel aceptable
(especificado) dependerá de muchos parámetros y debe decidirse caso por caso.
4.5. Comunicación de riesgos
La comunicación de riesgos es el intercambio de información sobre riesgos y gestión de riesgos entre quienes toman las decisiones y
otros. Las partes pueden comunicarse en cualquier etapa del proceso de gestión de riesgos (ver Fig. 1: flechas discontinuas). El producto/
resultado del proceso de gestión de riesgos de calidad debe comunicarse y documentarse adecuadamente (ver Fig. 1: flechas
continuas). Las comunicaciones pueden incluir aquellas entre partes interesadas; por ejemplo, los reguladores y la industria, la
industria y el paciente, dentro de una empresa, industria o autoridad reguladora, etc. La información incluida puede estar relacionada con la
existencia, naturaleza, forma, probabilidad, gravedad, aceptabilidad, control, tratamiento, detectabilidad u otros aspectos de riesgos
para la calidad. No es necesario realizar comunicación para todas y cada una de las aceptaciones de riesgos.

Entre la industria y las autoridades reguladoras, la comunicación relativa a las decisiones de gestión de riesgos de calidad podría
realizarse a través de los canales existentes, según se especifica en las regulaciones y guías.
4.6. Revisión de riesgos
La gestión de riesgos debe ser una parte continua del proceso de gestión de la calidad. Se debe implementar un mecanismo
para revisar o monitorear los eventos.
Los productos/resultados del proceso de gestión de riesgos deben revisarse para tener en cuenta nuevos conocimientos y
experiencias. Una vez que se ha iniciado un proceso de gestión de riesgos de calidad, ese proceso debe continuar utilizándose para
eventos que puedan afectar la decisión original de gestión de riesgos de calidad, ya sea que estos eventos estén planificados
(por ejemplo, resultados de revisión de productos, inspecciones, auditorías, control de cambios) o no planificado (por ejemplo,
causa raíz de investigaciones de fallas, retiro del mercado). La frecuencia de cualquier revisión debe basarse en el nivel de riesgo.
La revisión de riesgos podría incluir la reconsideración de las decisiones de aceptación de riesgos (sección 4.4).
5. Metodología de gestión de riesgos

La gestión de riesgos de calidad apoya un enfoque científico y práctico para la toma de decisiones. Proporciona métodos
documentados, transparentes y reproducibles para llevar a cabo los pasos del proceso de gestión de riesgos de calidad
basados en el conocimiento actual sobre la evaluación de la probabilidad, la gravedad y, a veces, la detectabilidad de los
peligros y sus riesgos asociados. Si bien la detectabilidad puede no ser un factor discreto en algunos métodos de gestión de
riesgos de calidad, los controles de detección son importantes ya que pueden reducir la probabilidad de que ocurra un daño.
Tradicionalmente, los riesgos para la calidad se han evaluado y gestionado de diversas formas (procedimientos empíricos y/o internos)
basándose, por ejemplo, en la recopilación de observaciones, tendencias y otra información.
Estos enfoques siguen proporcionando información útil que podría respaldar temas como la gestión de quejas, defectos de calidad,
desviaciones y asignación de recursos.
Además, la industria farmacéutica y los reguladores pueden evaluar y gestionar el riesgo utilizando herramientas reconocidas de
gestión de riesgos y/o procedimientos internos (por ejemplo, procedimientos operativos estándar). A continuación se muestra una
lista no exhaustiva de algunas de estas herramientas (más detalles en el Anexo 1 y la sección 8):
• Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos (diagramas de flujo, hojas de verificación, etc.);
• Análisis de los efectos del modo de falla (FMEA);
• Análisis Modal, de Efectos y de Criticidad de Fallas (FMECA);
• Análisis de árbol de fallas (FTA);
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP);
• Análisis de Operabilidad de Riesgos (HAZOP);
• Análisis Preliminar de Peligros (PHA);
• Clasificación y filtrado de riesgos;
• Soporte a herramientas estadísticas.
Podría ser apropiado adaptar estas herramientas para su uso en áreas específicas relacionadas con la calidad de las sustancias
farmacológicas y los productos farmacéuticos (medicinales). Los métodos de gestión de riesgos de calidad y las herramientas
estadísticas de apoyo se pueden utilizar en combinación (por ejemplo, evaluación probabilística de riesgos). El uso combinado
proporciona flexibilidad que puede facilitar la aplicación de principios de gestión de riesgos de calidad.

El grado de rigor y formalidad de la gestión de riesgos de calidad debe reflejar el conocimiento disponible y ser proporcional al nivel de
incertidumbre, importancia y complejidad del tema a tratar.
dirigido.
5.1. Formalidad en la gestión de riesgos de calidad.
La formalidad en la gestión de riesgos de calidad no es un concepto binario (es decir, formal/informal); Se pueden aplicar diversos grados de
formalidad durante las actividades de gestión de riesgos de calidad, incluso al tomar decisiones basadas en riesgos. De esta manera, la
formalidad puede considerarse un continuo (o espectro), que va de bajo a alto.
Al determinar cuánta formalidad aplicar a una determinada actividad de gestión de riesgos de calidad, se pueden considerar ciertos
factores. Estos pueden incluir, por ejemplo, los siguientes:
• Incertidumbre: El término “incertidumbre” en la gestión de riesgos de calidad significa falta de conocimiento sobre los peligros, daños y, en
consecuencia, sus riesgos asociados. El nivel de incertidumbre asociado con el área que se evalúa el riesgo informa
cuánta formalidad puede ser necesaria para gestionar los riesgos potenciales. Los enfoques sistemáticos para adquirir, analizar,
almacenar y difundir información científica son esenciales para generar conocimiento, que a su vez informa todas las actividades de
gestión de riesgos de calidad. La incertidumbre se puede reducir mediante una gestión eficaz del conocimiento, que permita utilizar la
información nueva y acumulada (tanto interna como externa) para respaldar las decisiones basadas en riesgos a lo largo del ciclo de
vida del producto.
• Importancia: Cuanto más importante pueda ser una decisión basada en el riesgo en relación con la calidad del producto, mayor será el
nivel de formalidad que se debe aplicar y mayor será la necesidad de reducir el nivel de incertidumbre asociado con ella.
• Complejidad: Cuanto más complejo sea un proceso o área temática para una actividad de gestión de riesgos de calidad,
mayor será el nivel de formalidad que se debe aplicar para asegurar la calidad del producto.
Los niveles más altos de incertidumbre, importancia o complejidad pueden requerir enfoques de gestión de riesgos de calidad
más formales para gestionar los riesgos potenciales y respaldar una toma de decisiones efectiva basada en riesgos.
El enfoque general para determinar cuánta formalidad aplicar durante las actividades de gestión de riesgos de calidad debe describirse
dentro del sistema de calidad. Las limitaciones de recursos no deben utilizarse para justificar el uso de niveles más bajos de formalidad
en el proceso de gestión de riesgos de calidad. Las puntuaciones, clasificaciones y evaluaciones de riesgos deben basarse en un uso
apropiado de la evidencia, la ciencia y el conocimiento.
Independientemente de cuánta formalidad se aplique, la gestión sólida del riesgo es el objetivo del proceso.
Pueden ser características de niveles superiores de formalidad las siguientes:
• Todas las partes del proceso de gestión de riesgos de calidad (evaluación de riesgos, control de riesgos, revisión de riesgos y comunicación
de riesgos) se realizan explícitamente, y se pueden generar y documentar informes independientes de gestión de riesgos de
calidad o documentos relacionados que aborden todos los aspectos del proceso. (por ejemplo, dentro del sistema de calidad).
• Las herramientas de gestión de riesgos de calidad, incluidas las que se muestran en el Anexo 1, se utilizan en algunas o todas las partes de
el proceso.
• Se forma un equipo multifuncional para la actividad de gestión de riesgos de calidad.
• El uso de un facilitador, con experiencia y conocimiento del proceso de gestión de riesgos de calidad, puede ser parte integral de un
proceso de mayor formalidad.
Las siguientes pueden ser características de niveles inferiores de formalidad:

• Una o más partes del proceso de gestión de riesgos de calidad no se realizan como actividades independientes sino que se abordan
dentro de otros elementos del sistema de calidad que pueden tener riesgos.
actividades de evaluación y control de riesgos incorporadas en ellos.
• Es posible que no se utilicen herramientas de gestión de riesgos de calidad en algunas o todas las partes del proceso.
• Quizás no sea necesario un equipo multifuncional.
• Es posible que no se generen informes independientes de gestión de riesgos de calidad. El resultado de la calidad.
El proceso de gestión de riesgos suele estar documentado en las partes pertinentes del sistema de calidad.
Nota: Como se indicó anteriormente, también existen y pueden usarse grados de formalidad entre los niveles superior e inferior anteriores.
5.2. Toma de decisiones basada en riesgos
La toma de decisiones basada en riesgos es inherente a todas las actividades de gestión de riesgos de calidad; proporciona un
base esencial para los tomadores de decisiones en una organización. La toma de decisiones eficaz basada en riesgos comienza con
la determinación del nivel de esfuerzo, formalidad y documentación que se debe aplicar durante el proceso de gestión de riesgos de calidad.
Las decisiones tomadas a partir de las actividades de gestión de riesgos de calidad incluyen aquellas relacionadas con los peligros que
existen, los riesgos asociados con esos peligros, los controles de riesgo requeridos, la aceptabilidad del riesgo residual después de
los controles de riesgo, y también la comunicación y revisión de las actividades de gestión de riesgos de calidad. y salidas.
Como toda toma de decisiones se basa en el uso del conocimiento, consulte ICH Q10 para obtener orientación en relación con la
gestión del conocimiento. También es importante garantizar la integridad de los datos que se utilizan para la toma de decisiones basada en
riesgos.
Enfoques para la toma de decisiones basada en riesgos:
Existen diferentes procesos que pueden usarse para tomar decisiones basadas en riesgos; estos están directamente relacionados
con el nivel de formalidad que se aplica durante el proceso de gestión de riesgos de calidad. (Consulte la Sección 5.1 anterior para
obtener orientación sobre lo que constituye formalidad en la gestión de riesgos de calidad).
Los niveles más altos de formalidad en la gestión de riesgos de calidad pueden requerir niveles más altos de estructura en relación con la
toma de decisiones basada en riesgos. Puede haber diversos grados de estructura con respecto a los enfoques para la toma de decisiones
basadas en riesgos. Se puede considerar que estos grados de estructura están en un continuo (o espectro). A continuación se encuentran
descripciones de procesos altamente estructurados versus procesos menos estructurados, y de procesos basados en reglas al tomar decisiones
basadas en riesgos:
• Algunos procesos de toma de decisiones basados en riesgos están muy estructurados y pueden implicar un análisis formal de las opciones
disponibles antes de tomar una decisión. Implican una consideración en profundidad de los factores relevantes asociados con las
opciones disponibles. Estos procesos podrían utilizarse cuando existe un alto grado de importancia asociado con la decisión y cuando el
nivel de incertidumbre y/o complejidad es alto.
• Otros procesos de toma de decisiones basados en riesgos están menos estructurados; aquí, se utilizan enfoques más simples para llegar a
decisiones, y principalmente hacen uso del conocimiento existente para respaldar una evaluación de peligros, riesgos y
cualquier control de riesgo requerido. Estos procesos aún podrían usarse cuando hay un alto grado de importancia asociado con la
decisión, pero el grado de incertidumbre y/o complejidad es menor.
• Las decisiones también podrían tomarse utilizando enfoques basados en reglas (o estandarizados), que no requieren
una nueva evaluación de riesgos para tomar tales decisiones. Aquí es donde existen POE, políticas o requisitos bien entendidos
que determinan qué decisiones se deben tomar. Aquí, las reglas (o

límites) pueden existir que rigen tales decisiones; estos pueden basarse en una comprensión previamente obtenida de
los riesgos relevantes y generalmente conducen a acciones predeterminadas y/o resultados esperados.
Los enfoques anteriores para la toma de decisiones basada en el riesgo son beneficiosos porque abordan la incertidumbre
mediante el uso del conocimiento, facilitando decisiones informadas por parte de los reguladores y la industria farmacéutica
en una multitud de áreas. También ayudan a reconocer dónde persiste la incertidumbre, de modo que se puedan
identificar controles de riesgo apropiados (incluida una detección mejorada) para mejorar la comprensión de esas variables y
reducir aún más el nivel de incertidumbre.
5.3. Gestionar y minimizar la subjetividad
La subjetividad puede afectar cada etapa de un proceso de gestión de riesgos de calidad, especialmente la identificación de
peligros y la estimación de la probabilidad de ocurrencia y la gravedad del daño. También puede afectar la estimación de la
reducción de riesgos y la eficacia de las decisiones tomadas a partir de las actividades de gestión de riesgos de calidad.
La subjetividad puede introducirse en la gestión de riesgos de calidad a través de diferencias en cómo se evalúan los
riesgos y en cómo las diferentes partes interesadas perciben los peligros, daños y riesgos (por ejemplo, sesgos).
La subjetividad también puede introducirse cuando las preguntas sobre riesgos no están definidas adecuadamente y cuando las herramientas
tienen escalas de puntuación de riesgos mal diseñadas.
Si bien la subjetividad no se puede eliminar por completo de las actividades de gestión de riesgos de calidad, se puede
controlar abordando sesgos y suposiciones, el uso adecuado de herramientas de gestión de riesgos de calidad y
maximizando el uso de datos y fuentes de conocimiento relevantes (consulte ICH Q10, Sección 1.6.1). ).
Todos los participantes involucrados en actividades de gestión de riesgos de calidad deben reconocer, anticipar y abordar el
potencial de subjetividad.
6. Integración de la gestión de riesgos de calidad en las operaciones

regulatorias y de la industria.
La gestión de riesgos de calidad es un proceso que respalda decisiones prácticas y con base científica cuando se
integra en los sistemas de calidad (ver Anexo II). Como se describió en la introducción, el uso apropiado de la gestión
de riesgos de calidad no elimina la obligación de la industria de cumplir con los requisitos reglamentarios. Sin
embargo, una gestión eficaz del riesgo de calidad puede facilitar decisiones mejores y más informadas, puede proporcionar
a los reguladores una mayor seguridad sobre la capacidad de una empresa para hacer frente a riesgos potenciales y podría
afectar el alcance y el nivel de la supervisión regulatoria directa. Además, la gestión de riesgos de calidad puede facilitar
un mejor uso de los recursos por parte de todas las partes.
La capacitación del personal de la industria y del personal regulatorio en procesos de gestión de riesgos de calidad proporciona
una mayor comprensión de los procesos de toma de decisiones y genera confianza en los resultados de la gestión de riesgos
de calidad.
La gestión de riesgos de calidad debe integrarse en las operaciones existentes y documentarse adecuadamente.
El Anexo II proporciona ejemplos de situaciones en las que el uso del proceso de gestión de riesgos de calidad podría
proporcionar información que luego podría usarse en una variedad de operaciones farmacéuticas. Estos ejemplos se
proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no deben considerarse una lista definitiva o exhaustiva. Estos ejemplos
no pretenden crear nuevas expectativas más allá de los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Ejemplos de operaciones industriales y regulatorias (ver Anexo II):
• Gestión de la calidad.

Ejemplos de operaciones y actividades industriales (ver Anexo II):
• Desarrollo;
• Instalaciones, equipos y servicios públicos;
• Gestión de materiales;
• Producción;
• Control de laboratorio y pruebas de estabilidad;
• Embalaje y etiquetado;
• Control de la cadena de suministro.
• Ejemplos de operaciones regulatorias (ver Anexo II):
• Actividades de inspección y evaluación.
Si bien las decisiones regulatorias seguirán tomándose a nivel regional, una comprensión y aplicación comunes de los
principios de gestión de riesgos de calidad podrían facilitar la confianza mutua y promover decisiones más consistentes entre
los reguladores sobre la base de la misma información. Esta colaboración podría ser importante en el desarrollo de políticas
y directrices que integren y apoyen las prácticas de gestión de riesgos de calidad.
6.1. El papel de la gestión de riesgos de calidad al abordar los riesgos de disponibilidad de

productos que surgen de problemas de calidad/fabricación
Los problemas de calidad/fabricación, incluido el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), son una causa importante de
problemas de disponibilidad de productos (por ejemplo, escasez de productos). Los intereses de los pacientes se ven favorecidos por
actividades de prevención y mitigación de la escasez de medicamentos basadas en el riesgo que ayudan a gestionar proactivamente
las complejidades de la cadena de suministro y garantizar la disponibilidad de los productos farmacéuticos (medicinales) necesarios.
Si bien la diversidad de la cadena de suministro y la fabricación puede facilitar la disponibilidad de productos, las cadenas
de suministro cada vez más complejas generan interdependencias que pueden introducir riesgos sistémicos de calidad/
fabricación que afectan la solidez de la cadena de suministro. La aplicación de la gestión de riesgos de calidad permite
la identificación e implementación proactiva de medidas preventivas que respalden la disponibilidad del producto.
Un sistema de calidad farmacéutica eficaz impulsa tanto la solidez de la cadena de suministro como el cumplimiento
sostenible de las GMP. El sistema de calidad farmacéutica, incluidas las responsabilidades de gestión, también utiliza
la gestión de riesgos de calidad y la gestión del conocimiento para proporcionar un sistema de alerta temprana que
respalde una supervisión y respuesta efectivas a los riesgos cambiantes de calidad/fabricación por parte de la
compañía farmacéutica o sus socios externos. Cuando se realizan actividades de prevención y mitigación de la escasez
de medicamentos basadas en el riesgo, el nivel de formalidad que se aplica a esas actividades puede variar (ver Sección
5.1) y debe ser proporcional al nivel de riesgo asociado con la pérdida de disponibilidad del producto(s). ).
Los factores de calidad/fabricación que pueden afectar la confiabilidad del suministro y, por lo tanto, la disponibilidad del
producto, incluyen, entre otros, los siguientes:
a) Variabilidad del proceso de fabricación y estado de control:
Los procesos que exhiben una variabilidad excesiva (por ejemplo, deriva del proceso, falta de uniformidad) tienen brechas de
capacidad que pueden resultar en resultados impredecibles (por ejemplo, calidad, puntualidad y rendimiento) y, en consecuencia,
pueden afectar negativamente la disponibilidad del producto. La gestión de riesgos de calidad puede ayudar a diseñar sistemas de seguimiento

que sean capaces de detectar desviaciones de un estado de control y deficiencias en los procesos de fabricación, para que puedan
ser investigadas para abordar las causas fundamentales.
b) Instalaciones y equipos de fabricación:
Una infraestructura de instalaciones sólida puede facilitar un suministro confiable; incluye equipos adecuados e instalaciones bien
diseñadas para la fabricación (incluidos el embalaje y las pruebas). La robustez puede verse afectada por múltiples factores, como una
instalación obsoleta, un mantenimiento insuficiente o un diseño operativo vulnerable al error humano. Los riesgos para el suministro
pueden reducirse abordando estos factores, así como mediante el uso de tecnología moderna, como la digitalización, la
automatización y la tecnología de aislamiento, entre otras.
C) Supervisión de actividades subcontratadas y proveedores:
La gobernanza del sistema de calidad incluye garantizar la aceptabilidad de los socios de la cadena de suministro durante el
ciclo de vida del producto. La aprobación y supervisión de las actividades subcontratadas y los proveedores de materiales se basan en
evaluaciones de riesgos, una gestión eficaz del conocimiento y una estrategia de seguimiento eficaz del desempeño de los socios de
la cadena de suministro. Una asociación de fabricación exitosa se fortalece mediante mecanismos adecuados de comunicación y
colaboración (consulte la Sección 2.7 de ICH Q10). Cuando se identifica una variabilidad sustancial en la calidad y seguridad
de los materiales suministrados o en los servicios prestados, se justifican actividades mejoradas de revisión y monitoreo. En
algunos casos, puede ser necesario identificar una nueva entidad de la cadena de suministro (por ejemplo, una opción alternativa
precalificada) para realizar una función.
Tenga en cuenta que puede ser útil considerar la orientación del Anexo II.2, en relación con la aplicación de la gestión de riesgos de
calidad como parte de las Operaciones Regulatorias, en el contexto de los riesgos de disponibilidad del producto.
7. Definiciones
Tomadores de decisiones):
Persona(s) con la competencia y autoridad para tomar decisiones apropiadas y oportunas de gestión de riesgos de calidad.
Detectabilidad:
La capacidad de descubrir o determinar la existencia, presencia o hecho de un peligro.
Dañar:
Daños a la salud, incluidos los daños que pueden ocurrir por la pérdida de calidad o disponibilidad del producto.
Peligro:
La fuente potencial de daño (Guía ISO/IEC 51:2014).
Identificación de peligros:
El uso sistemático de información para identificar fuentes potenciales de daño (peligros) en referencia a la pregunta de riesgo o la descripción
del problema.
Ciclo de vida del producto:

Todas las fases de la vida del producto desde el desarrollo inicial pasando por la comercialización hasta la discontinuación del producto.
Calidad:
El grado en que un conjunto de propiedades inherentes de un producto, sistema o proceso cumple con los requisitos (consulte la definición
ICH Q6A específicamente para la “calidad” de sustancias farmacológicas y productos farmacológicos (medicinales).)
Gestión de Riesgos de Calidad:

Un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos para la calidad del medicamento a lo largo de
todo el ciclo de vida del producto.
Sistema de calidad:

La suma de todos los aspectos de un sistema que implementa una política de calidad y garantiza que se cumplan los objetivos de calidad.
Requisitos:
Las necesidades o expectativas explícitas o implícitas de los pacientes o sus sustitutos (por ejemplo, profesionales de la salud, reguladores y
legisladores). En este documento, “requisitos” se refiere no sólo a los requisitos legales, legislativos o reglamentarios, sino también a dichas
necesidades y expectativas.
Riesgo:
La combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de ese daño (Guía ISO/IEC 51:2014).
Aceptación de riesgos:
Una decisión informada para asumir un riesgo particular. (Guía ISO 73:2009).
Análisis de riesgo:
La estimación del riesgo asociado a los peligros identificados.
Evaluación de riesgos:
Un proceso sistemático de organización de información para respaldar una decisión de riesgo que se tomará dentro de un proceso de gestión
de riesgos. Consiste en la identificación de peligros y el análisis y evaluación de los riesgos asociados a la exposición a esos peligros.
Toma de decisiones basada en riesgos:

Un enfoque o proceso de toma de decisiones que considera el conocimiento sobre los riesgos relevantes para la
decisión y si los riesgos están en un nivel aceptable.
Comunicación de riesgos:
El intercambio de información sobre riesgos y gestión de riesgos entre quien toma las decisiones y otras partes interesadas.
Control de riesgo:
Acciones que implementan decisiones de gestión de riesgos (Guía ISO 73:2009).
Evaluación de riesgo:
La comparación del riesgo estimado con criterios de riesgo dados utilizando una escala cuantitativa o cualitativa para determinar la importancia
del riesgo.
Gestión de riesgos:
La aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión de la calidad a las tareas de
evaluar, controlar, comunicar y revisar el riesgo.
La reducción de riesgos:
Acciones tomadas para disminuir la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de ese daño.
Revisión de riesgos:
Revisión o monitoreo de productos/resultados del proceso de gestión de riesgos considerando (si corresponde) nuevos
conocimiento y experiencia sobre el riesgo.
Gravedad:
Una medida de las posibles consecuencias de un peligro.
Interesado:
Cualquier individuo, grupo u organización que pueda afectar, verse afectado o percibirse afectado por
un riesgo. Los tomadores de decisiones también podrían ser partes interesadas. Para los propósitos de esta guía, el principal
Las partes interesadas son el paciente, el profesional sanitario, la autoridad reguladora y la industria.
Tendencia:
Término estadístico que se refiere a la dirección o tasa de cambio de una variable.

8. Referencias
1. Desarrollo Farmacéutico CH Q8.
2. Sistema de Calidad Farmacéutica ICH Q10.
3. ICH Q11 Desarrollo y fabricación de sustancias farmacológicas (entidades químicas y

Entidades Biotecnológicas/Biológicas).
4. Consideraciones técnicas y reglamentarias de ICH Q12 para el ciclo de vida de los productos farmacéuticos
Gestión.
5. Guía ISO/IEC 73:2009 Gestión de riesgos Vocabulario Directrices para su uso en Normas.
6. Guía ISO/IEC 51:2014 Aspectos de Seguridad Guía para su inclusión en las normas.
7. IEC 61025 Análisis de árbol de fallas (FTA).
8. IEC 60812:2018 Análisis de modos y efectos de fallas (FMEA y FMECA).
9. IEC 61882:2016 Estudios de peligros y operabilidad (estudios HAZOP) Guía de aplicación.
10. ISO 14971:2019 – Dispositivos médicos Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
11. ISO 78701:2019 Cuadros de control, Directrices generales.
12. ISO 78704:2021 Gráficos de suma acumulativa.
13. ISO 78703:2020 Cuadros de control de aceptación.
14. ISO 78702:2013 Gráficos de control de Shewhart.
15. Serie de Informes Técnicos de la OMS No 908, 2003, Anexo 7 Aplicación del Análisis de Peligros y Riesgos Críticos
Metodología de Puntos de Control (HACCP) para productos farmacéuticos.
16. ¿Qué es el Control Total de Calidad?; El estilo japonés, Kaoru Ishikawa (Traducido por David J. Liu),
1985, ISBN 0139524339.
17. Análisis modal de fallos y efectos, FMEA desde la teoría hasta la ejecución, 2.ª edición 2003, DH Stamatis,
ISBN 0873895983.
18. Mapeo de procesos del American Productivity & Quality Center, 2002, ISBN 1928593739.
19. Asociación de Medicamentos Parenterales. Informe Técnico No. 54 Implementación de la gestión de riesgos de calidad
para operaciones de fabricación farmacéutica y biotecnológica. 2012.
20. Asociación de Medicamentos Parenterales. Puntos a considerar para instalaciones antiguas. 2017.
21. Asociación de Medicamentos Parenterales. Informe Técnico No. 68. Enfoque basado en riesgos para la prevención y
gestión de la escasez de medicamentos. 2014.
22. Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica. Informe sobre la Encuesta de Escasez de Medicamentos del ISPE.
2013.
23. Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica. Plan de prevención de desabasto de medicamentos. 2014.
24. Tabersky D, Woelfle M, Ruess J, Brem S, Brombacher S. Tendencias regulatorias recientes en

Fabricación farmacéutica y su impacto en la industria. CHIMIA, 2018;72(3):146150.
25. O'Donnell K, Tobin D, Butler S, Haddad G, Kelleher D. Comprensión del concepto de formalidad en la gestión de
riesgos de calidad. J. Válido. Technol, junio de 2020; 26(3).


EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Página 17 /27
Anexo I: Métodos y herramientas de gestión de riesgos de calidad

El propósito de este anexo es proporcionar una descripción general y referencias para algunas de las principales herramientas que la
industria y los reguladores podrían utilizar en la gestión de riesgos de calidad. Las referencias se incluyen como ayuda para obtener
más conocimientos y detalles sobre la herramienta en particular. Esta no es una lista exhaustiva. Es importante señalar que
ninguna herramienta o conjunto de herramientas es aplicable a todas las situaciones en las que se utiliza un procedimiento de gestión de
riesgos de calidad.
No siempre es apropiado ni necesario utilizar métodos y herramientas de gestión de riesgos de calidad altamente formales. También
puede considerarse aceptable el uso de métodos y herramientas de gestión de riesgos de calidad menos formales. Consulte la
Sección 5.1 para obtener orientación sobre lo que constituye formalidad en la gestión de riesgos de calidad.
I.1 Métodos básicos de facilitación de la gestión de riesgos
Algunas de las técnicas sencillas que se utilizan habitualmente para estructurar la gestión de riesgos organizando datos y facilitando la
toma de decisiones son:
• Diagramas de flujo;
• Hojas de control;
• Mapeo de Procesos;
• Diagramas de causa y efecto (también llamados diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado).
I.2 Análisis de efectos del modo de falla (FMEA)
FMEA (ver IEC 60812) proporciona una evaluación de posibles modos de falla para los procesos y su posible efecto en los resultados
y/o el desempeño del producto. Una vez que se establecen los modos de falla, la reducción de riesgos se puede utilizar para
eliminar, contener, reducir o controlar las fallas potenciales. FMEA se basa en la comprensión del producto y del proceso. FMEA
divide metódicamente el análisis de procesos complejos en pasos manejables. Es una herramienta poderosa para resumir los modos
importantes de falla, los factores que causan estas fallas y los efectos probables de estas fallas.
Áreas potenciales de uso
FMEA se puede utilizar para priorizar riesgos y monitorear la efectividad de las actividades de control de riesgos.
FMEA se puede aplicar a equipos e instalaciones y podría usarse para analizar una operación de fabricación y su efecto en el
producto o proceso. Identifica elementos/operaciones dentro del sistema que lo hacen vulnerable. Los resultados del FMEA se pueden
utilizar como base para el diseño o análisis adicional o para guiar el despliegue de recursos.
I.3 Análisis modal de falla, efectos y criticidad (FMECA)
El FMEA podría ampliarse para incorporar una investigación del grado de gravedad de las consecuencias, sus respectivas probabilidades
de ocurrencia y su detectabilidad, convirtiéndose así en un Análisis de criticidad y efecto del modo de falla (FMECA; ver IEC 60812).
Para que se pueda realizar dicho análisis, se deben establecer las especificaciones del producto o proceso. FMECA puede identificar
lugares donde podrían ser apropiadas acciones preventivas adicionales para minimizar los riesgos.

La aplicación FMECA en la industria farmacéutica debería utilizarse principalmente para fallas y riesgos asociados con los
procesos de fabricación; sin embargo, no se limita a esta aplicación. El resultado de un FMECA es una “puntuación” de riesgo
relativo para cada modo de falla, que se utiliza para clasificar los modos en términos relativos.
base de riesgo.
I.4 Análisis del árbol de fallas (FTA)
La herramienta FTA (ver IEC 61025) es un enfoque que supone una falla en la funcionalidad de un producto o proceso. Esta
herramienta evalúa las fallas del sistema (o subsistema) una a la vez, pero puede combinar múltiples causas de falla mediante la
identificación de cadenas causales. Los resultados se representan gráficamente en forma de árbol de modos de falla. En cada
nivel del árbol, las combinaciones de modos de falla se describen con operadores lógicos (Y, O, etc.). FTA se basa en la
comprensión del proceso por parte de los expertos para identificar los factores causales.
El FTA se puede utilizar para establecer el camino hacia la causa raíz del fallo. El FTA se puede utilizar para investigar
quejas o desviaciones con el fin de comprender completamente su causa raíz y garantizar que las mejoras previstas resuelvan
completamente el problema y no conduzcan a otros problemas (es decir, resuelvan un problema pero causen otro diferente). El
análisis de árbol de fallas es una herramienta eficaz para evaluar cómo múltiples factores afectan un problema determinado. El
resultado de un FTA incluye una representación visual de los modos de falla. Es útil tanto para la evaluación de riesgos como para el
desarrollo de programas de seguimiento.
I.5 Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
HACCP es una herramienta sistemática, proactiva y preventiva para garantizar la calidad, confiabilidad y seguridad de los
productos (ver Serie de Informes Técnicos de la OMS No 908, 2003, Anexo 7). Es un enfoque estructurado que aplica principios
técnicos y científicos para analizar, evaluar, prevenir y controlar el riesgo o las consecuencias adversas de los peligros debido al
diseño, desarrollo, producción y uso de productos.
HACCP consta de los siguientes siete pasos:
1. realizar un análisis de peligros e identificar medidas preventivas para cada paso del proceso;
2. determinar los puntos críticos de control;
3. establecer límites críticos;
4. establecer un sistema para monitorear los puntos críticos de control;
5. establecer las acciones correctivas a tomar cuando el monitoreo indique que los puntos críticos de control no se encuentran en
estado de control;
6. establecer un sistema para verificar que el sistema HACCP esté funcionando eficazmente;
7. establecer un sistema de mantenimiento de registros.
El HACCP podría utilizarse para identificar y gestionar los riesgos asociados con peligros físicos, químicos y biológicos (incluida la
contaminación microbiológica). HACCP es más útil cuando la comprensión del producto y del proceso es lo suficientemente
completa como para respaldar la identificación de puntos de control críticos. El resultado de un análisis HACCP es información
de gestión de riesgos que facilita el seguimiento de puntos críticos no sólo en el proceso de fabricación sino también en otras fases
del ciclo de vida.

I.6 Análisis de operabilidad de peligros (HAZOP)
HAZOP (ver IEC 61882) se basa en una teoría que supone que los eventos de riesgo son causados por desviaciones
del diseño o de las intenciones operativas. Es una técnica sistemática de lluvia de ideas para identificar
peligros utilizando las llamadas “palabras guía”. Las “palabras guía” (p. ej., No, Más, Aparte de, Parte de, etc.)
aplicado a parámetros relevantes (p. ej., contaminación, temperatura) para ayudar a identificar posibles desviaciones
del uso normal o de las intenciones de diseño. A menudo utiliza un equipo de personas con experiencia que cubren el diseño.
del proceso o producto y su aplicación.
HAZOP se puede aplicar a los procesos de fabricación, incluida la producción y formulación subcontratadas, así como a los
proveedores, equipos e instalaciones de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos (medicinales). También se ha
utilizado principalmente en la industria farmacéutica para evaluar los riesgos de seguridad de procesos. Como es el caso con
HACCP, el resultado de un análisis HAZOP es una lista de operaciones críticas para la gestión de riesgos. Esto facilita el
seguimiento periódico de los puntos críticos del proceso de fabricación.
I.7 Análisis preliminar de peligros (PHA)
La PHA es una herramienta de análisis basada en la aplicación de la experiencia o conocimiento previo de un peligro o falla
para identificar peligros futuros, situaciones peligrosas y eventos que puedan causar daño, así como para estimar su probabilidad de
ocurrencia para una determinada actividad, instalación, producto o sistema. La herramienta consiste en: 1) la identificación de las
posibilidades de que ocurra el evento de riesgo, 2) la evaluación cualitativa del alcance de las posibles lesiones o daños a la salud
que podrían resultar, 3) una clasificación relativa del peligro utilizando una combinación de gravedad y probabilidad de
ocurrencia, y 4) la identificación de posibles medidas correctivas.
La PHA podría resultar útil a la hora de analizar sistemas existentes o priorizar peligros cuando las circunstancias impidan el
uso de una técnica más amplia. Se puede utilizar para el diseño de productos, procesos e instalaciones, así como para evaluar los
tipos de peligros para el tipo de producto general, luego la clase de producto y finalmente el producto específico. La PHA se utiliza
más comúnmente en las primeras etapas del desarrollo de un proyecto, cuando hay poca información sobre los detalles del
diseño o los procedimientos operativos; por lo tanto, a menudo será un precursor de estudios posteriores. Por lo general, los
peligros identificados en la PHA se evalúan más a fondo con otras herramientas de gestión de riesgos como las de esta sección.
I.8 Clasificación y filtrado de riesgos
La clasificación y filtrado de riesgos es una herramienta para comparar y clasificar riesgos. La clasificación de riesgos de sistemas
complejos normalmente requiere la evaluación de múltiples factores cuantitativos y cualitativos diversos para cada riesgo. La
herramienta implica dividir una pregunta básica sobre riesgos en tantos componentes como sean necesarios para capturar los
factores involucrados en el riesgo. Estos factores se combinan en una única puntuación de riesgo relativo que luego puede usarse
para clasificar los riesgos. Se pueden utilizar “filtros”, en forma de factores de ponderación o límites para las puntuaciones de
riesgo, para escalar o ajustar la clasificación de riesgos a los objetivos de gestión o de políticas.
La clasificación y el filtrado de riesgos se pueden utilizar para priorizar los sitios de fabricación para la inspección/auditoría
por parte de los reguladores o la industria. Los métodos de clasificación de riesgos son particularmente útiles en situaciones en las
que la cartera de riesgos y las consecuencias subyacentes que deben gestionarse son diversas y difíciles de comparar utilizando un

sola herramienta. La clasificación de riesgos es útil cuando la dirección necesita evaluar los riesgos evaluados tanto
cuantitativamente como cualitativamente dentro del mismo marco organizacional.
I.9 Herramientas estadísticas de apoyo
Las herramientas estadísticas pueden apoyar y facilitar la gestión de riesgos de calidad. Pueden permitir una evaluación
eficaz de los datos, ayudar a determinar la importancia de los conjuntos de datos y facilitar una toma de decisiones más fiable. Se
proporciona una lista de algunas de las principales herramientas estadísticas comúnmente utilizadas en la industria
farmacéutica:
• Gráficos de control, por ejemplo:
• Cuadros de control de aceptación (ver ISO 78703:2020);
• Gráficos de suma acumulativa (ver ISO 78704:2021);
• Gráficos de control de Shewhart (ver ISO 78702:2013);
• Media Móvil Ponderada.
• Diseño de Experimentos (DOE);
• Histogramas;
• Diagramas de Pareto;
• Análisis de Capacidad de Procesos.

Anexo II: posibles aplicaciones para la gestión de riesgos de calidad

Este Anexo tiene como objetivo identificar usos potenciales de los principios y herramientas de gestión de riesgos de calidad
por parte de la industria y los reguladores. Sin embargo, la selección de herramientas particulares de gestión de riesgos
depende completamente de hechos y circunstancias específicos.
Estos ejemplos se proporcionan con fines ilustrativos y solo sugieren usos potenciales de la gestión de riesgos de calidad. Este
Anexo no pretende crear nuevas expectativas más allá de los requisitos reglamentarios actuales.
II.1 Gestión de riesgos de calidad como parte de la documentación de gestión de calidad

integrada
Revisar las interpretaciones actuales y la aplicación de las expectativas regulatorias;
Determinar la conveniencia y/o desarrollar el contenido de los POE, directrices, etc.
Entrenamiento y educación
Determinar la idoneidad de las sesiones de formación inicial y/o continua basándose en la educación, la experiencia y los
hábitos de trabajo del personal, así como en una evaluación periódica de la formación previa (por ejemplo, su eficacia);
Identificar la capacitación, experiencia, calificaciones y habilidades físicas que permitan al personal realizar una operación de
manera confiable y sin impacto adverso en la calidad del producto.
Defectos de calidad
Proporcionar la base para identificar, evaluar y comunicar el impacto potencial en la calidad de un defecto de calidad
sospechoso, queja, tendencia, desviación, investigación, resultado fuera de especificación, etc.
Facilitar las comunicaciones de riesgos y determinar las acciones apropiadas para abordar defectos importantes del
producto, en conjunto con las autoridades reguladoras (por ejemplo, retiro del mercado).
Auditoría/Inspección
Definir la frecuencia y alcance de las auditorías, tanto internas como externas, teniendo en cuenta factores como:
• Requisitos legales existentes;
• Estado de cumplimiento general e historial de la empresa o instalación;
• Solidez de las actividades de gestión de riesgos de calidad de una empresa;
• Complejidad del sitio;
• Complejidad del proceso de fabricación;
• Complejidad del producto y su significado terapéutico;
• Número e importancia de los defectos de calidad (por ejemplo, retiro del mercado);
• Resultados de auditorías/inspecciones anteriores;
• Cambios importantes de edificio, equipo, procesos, personal clave;
• Experiencia en la fabricación de un producto (por ejemplo, frecuencia, volumen, número de

lotes);

• Resultados de pruebas de laboratorios de control oficiales.
Revisión periódica
Seleccionar, evaluar e interpretar los resultados de tendencias de los datos dentro de la revisión de calidad del producto;
Interpretar datos de seguimiento (p. ej., para respaldar una evaluación de la idoneidad de la revalidación o cambios en el muestreo).
Gestión de cambios/control de cambios
Gestionar cambios basados en el conocimiento y la información acumulados en el desarrollo farmacéutico y durante la fabricación;
Evaluar el impacto de los cambios en la disponibilidad del producto final;
Evaluar el impacto en la calidad del producto de cambios en las instalaciones, equipos, materiales, procesos de fabricación
o transferencias técnicas;
Determinar las acciones apropiadas antes de la implementación de un cambio, por ejemplo, pruebas adicionales, (re)calificación,
(re)validación o comunicación con los reguladores.
Mejora continua
Facilitar la mejora continua en los procesos a lo largo del ciclo de vida del producto.
II.2 Gestión de riesgos de calidad como parte de las actividades de inspección y evaluación
de operaciones regulatorias
Ayudar con la asignación de recursos, incluyendo, por ejemplo, la planificación y frecuencia de las inspecciones, y la intensidad de
las inspecciones y evaluaciones (consulte la sección "Auditoría" en el Anexo II.1);
Evaluar la importancia de, por ejemplo, defectos de calidad, posibles retiradas del mercado y hallazgos de inspección;
Determinar la idoneidad y el tipo de seguimiento regulatorio posterior a la inspección;
Evaluar la información presentada por la industria, incluida la información sobre desarrollo farmacéutico;
Evaluar el impacto de las variaciones o cambios propuestos;
Identificar los riesgos que deben comunicarse entre inspectores y evaluadores para facilitar una mejor comprensión de cómo se pueden o
se controlan los riesgos (por ejemplo, liberación paramétrica, tecnología analítica de procesos (PAT)).
II.3 La gestión de riesgos de calidad como parte del desarrollo
Diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación para ofrecer consistentemente el desempeño previsto del producto
(ver ICH Q8);
Mejorar el conocimiento del rendimiento del producto en una amplia gama de atributos del material (por ejemplo, distribución del tamaño
de partículas, contenido de humedad, propiedades de flujo), opciones de procesamiento y parámetros del proceso;
Evaluar los atributos críticos de las materias primas, disolventes, materiales de partida de ingredientes farmacéuticos activos (API),
API, excipientes o materiales de embalaje;
Establecer especificaciones apropiadas, identificar parámetros críticos del proceso y establecer controles de fabricación (por ejemplo,
utilizando información de estudios de desarrollo farmacéutico sobre la importancia clínica de los atributos de calidad y la capacidad
de controlarlos durante el procesamiento);
Para disminuir la variabilidad de los atributos de calidad:

• reducir los defectos de productos y materiales;
• reducir los defectos de fabricación.
Evaluar la necesidad de estudios adicionales (por ejemplo, bioequivalencia, estabilidad) relacionados con la ampliación y la
transferencia de tecnología;
Hacer uso del concepto de “espacio de diseño” (ver ICH Q8).
II.4 Gestión de riesgos de calidad para instalaciones, equipos y servicios públicos
Diseño de instalaciones/equipos
Para determinar las zonas apropiadas al diseñar edificios e instalaciones, por ejemplo,
• flujo de material y personal;
• minimizar la contaminación;
• medidas de control de plagas;
• prevención de confusiones;
• equipos abiertos versus cerrados;
• salas limpias versus tecnologías de aislamiento;
• instalaciones/equipos dedicados o segregados.
Determinar los materiales apropiados de contacto con el producto para equipos y contenedores (p. ej., selección de grados de acero
inoxidable, juntas, lubricantes);
Determinar los servicios públicos apropiados (por ejemplo, vapor, gases, fuente de energía, aire comprimido, calefacción,
ventilación y aire acondicionado (HVAC), agua);
Determinar el mantenimiento preventivo apropiado para los equipos asociados (por ejemplo, inventario de repuestos
necesarios).
Aspectos de higiene en las instalaciones.
Proteger el producto de peligros ambientales, incluidos peligros químicos, microbiológicos y físicos (por ejemplo, determinar la ropa y
batas adecuadas, cuestiones de higiene);
Proteger el medio ambiente (por ejemplo, el personal, la posibilidad de contaminación cruzada) de los peligros relacionados con el
producto que se fabrica.
Calificación de las instalaciones/equipos/servicios públicos
Determinar el alcance y extensión de la calificación de instalaciones, edificios y equipos de producción y/o instrumentos de laboratorio
(incluidos los métodos de calibración adecuados).
Limpieza de equipos y control ambiental.
Diferenciar esfuerzos y decisiones según el uso previsto (por ejemplo, producción multipropósito frente a producción única, por lotes
frente a producción continua);
Determinar los límites de validación de limpieza aceptables (especificados).
Calibración/mantenimiento preventivo
Establecer programas adecuados de calibración y mantenimiento.

Sistemas informáticos y equipos controlados por ordenador.
Seleccionar el diseño de hardware y software de computadora (por ejemplo, modular, estructurado, con tolerancia a fallas);
Para determinar el alcance de la validación, por ejemplo,
• identificación de parámetros críticos de desempeño;
• selección de los requisitos y el diseño;
• revisión del código;
• el alcance de las pruebas y los métodos de prueba;
• fiabilidad de los registros y firmas electrónicos.
II.5 Gestión de riesgos de calidad como parte de la gestión de materiales
Asesoramiento y evaluación de proveedores y fabricantes contratados.
Proporcionar una evaluación integral de proveedores y fabricantes contratados (por ejemplo, auditoría,
acuerdos de calidad con proveedores).
Material de partida
Evaluar las diferencias y los posibles riesgos de calidad asociados con la variabilidad en los materiales de partida (p. ej., edad, ruta de
síntesis).
Uso de materiales
Determinar si es apropiado utilizar material bajo cuarentena (por ejemplo, para procesamiento interno posterior);
Determinar la idoneidad del reprocesamiento, reelaboración y uso de los productos devueltos.
Condiciones de almacenamiento, logística y distribución.
Evaluar la idoneidad de los arreglos para asegurar el mantenimiento de condiciones apropiadas de almacenamiento y transporte (por
ejemplo, temperatura, humedad, diseño del contenedor);
Determinar el efecto sobre la calidad del producto de las discrepancias en las condiciones de almacenamiento o transporte (por ejemplo,
gestión de la cadena de frío) junto con otras directrices de la ICH;
Mantener la infraestructura (por ejemplo, capacidad para garantizar condiciones de envío adecuadas, almacenamiento provisional,
manipulación de materiales peligrosos y sustancias controladas, despacho de aduanas);
Proporcionar información para garantizar la disponibilidad de productos farmacéuticos (por ejemplo, clasificar los riesgos para la
cadena de suministro).
II.6 Gestión de riesgos de calidad como parte de la producción
Validación
Identificar el alcance y extensión de las actividades de verificación, calificación y validación (por ejemplo, métodos analíticos, procesos,
equipos y métodos de limpieza);
Determinar el alcance de las actividades de seguimiento (por ejemplo, muestreo, seguimiento y revalidación);
Distinguir entre pasos de proceso críticos y no críticos para facilitar el diseño de una validación.
estudiar.

Muestreo y pruebas en proceso
Evaluar la frecuencia y el alcance de las pruebas de control durante el proceso (por ejemplo, para justificar la reducción de pruebas en
condiciones de control comprobado);
Evaluar y justificar el uso de tecnologías analíticas de procesos (PAT) en conjunto con tecnologías paramétricas.
y lanzamiento en tiempo real.
Planeación de producción
Determinar la planificación de producción adecuada (por ejemplo, secuencias de procesos de producción dedicadas, de campaña y concurrentes).
II.7 Gestión de riesgos de calidad como parte del control de laboratorio y estudios de estabilidad.
Resultados fuera de especificación
Identificar posibles causas raíz y acciones correctivas durante la investigación de condiciones fuera de especificación.
resultados.
Período de repetición/fecha de vencimiento
Evaluar la idoneidad del almacenamiento y las pruebas de intermedios, excipientes y materiales de partida.
II.8 Gestión de riesgos de calidad como parte del embalaje y etiquetado
Diseño de paquetes
Diseñar el embalaje secundario para la protección del producto envasado primario (p. ej., para garantizar la autenticidad del producto, la
legibilidad de la etiqueta).
Selección del sistema de cierre de contenedores.
Determinar los parámetros críticos del sistema de cierre de contenedores.
Controles de etiquetas
Diseñar procedimientos de control de etiquetas basados en la posibilidad de confusión entre diferentes etiquetas de productos, incluidas
diferentes versiones de una misma etiqueta.
II.9 Gestión de riesgos de calidad como parte del control de la cadena de suministro
Con respecto a los riesgos de disponibilidad de productos relacionados con problemas de calidad/fabricación, la supervisión del ciclo de
vida del producto de la cadena de suministro incluye mantener el conocimiento actualizado de los peligros de calidad/fabricación y priorizar los
esfuerzos para gestionar dichos riesgos. Comprender los peligros para la calidad y la fabricación es fundamental para mantener la previsibilidad del
suministro. Cuando los riesgos se comprenden y controlan bien, se puede lograr una mayor confianza en la disponibilidad del producto.
Variación del proceso de fabricación y estado de control.
Disminuir la variabilidad en el proceso de fabricación (por ejemplo, deriva del proceso, falta de uniformidad) y las brechas de capacidad
asociadas que pueden dar lugar a resultados impredecibles, impactar negativamente la calidad y, en consecuencia, la puntualidad, el
rendimiento y la disponibilidad del producto;

Diseñar sistemas de monitoreo que sean capaces de detectar desviaciones de un estado de control y deficiencias en los procesos
de fabricación, de modo que puedan ser investigados adecuadamente para determinar las causas raíz y las mitigaciones de riesgos
necesarias.
Instalaciones y equipos de fabricación.
Garantizar que la infraestructura y los equipos de las instalaciones sean adecuados y estén diseñados para una
fabricación sólida (esto incluye embalaje y pruebas) (véase el Anexo II.4);
Establecer programas de mantenimiento de instalaciones y equipos que aseguren un rendimiento confiable de las
instalaciones y los equipos;
Garantizar que el diseño operativo de los equipos no sea vulnerable al error humano;
Obtener ganancias de calidad y eficiencia mediante la utilización de la digitalización, la automatización y el aislamiento.

tecnología y otras innovaciones.
Supervisión y relaciones con proveedores.
Mejorar las actividades de revisión y monitoreo (consulte la Sección 2.7 de ICH Q10) cuando se identifica una variabilidad sustancial
en la calidad y seguridad de los materiales suministrados o en los servicios prestados.
Para gestionar los riesgos externos de disponibilidad de productos relacionados con la calidad/fabricación (por ejemplo, de
proveedores de materias primas, organizaciones contratadas, proveedores de servicios, etc.)


Ichq9 (r1) Español

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Ichq9 (r1) Español

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Ichq9 (r1) Español

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Machine Translated by Google

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

Transmisión al CHMP 06 diciembre 2021

Adopción por el CHMP 16 diciembre 2021

Liberación para consulta pública 16 diciembre 2021

Fecha límite para comentarios 15 de marzo de 2022

Adopción final por parte del CHMP 26 enero 2023

Fecha de entrada en vigor 26 julio 2023

Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 • 1083 HS Ámsterdam • Países Bajos

Historia del documento

Código Historia Fecha

P9 Aprobación por el Comité 9 de noviembre de 2005

Código Historia Fecha

P9(R1) Aprobación de los miembros de la 18 noviembre 2021

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

5. Metodología de gestión de riesgos ................................................ ................. 9 5.1.

Anexo I: Métodos y herramientas de gestión de riesgos de calidad .................. 18 I.1 Métodos

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

La aplicación de la digitalización y las tecnologías emergentes en la fabricación y el control de productos farmacéuticos

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

3. Principios de la gestión de riesgos de calidad.

4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad.

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

Figura 1: Descripción general de un proceso típico de gestión de riesgos de calidad

Proceso de gestión de riesgos de calidad

Los tomadores de decisiones deben

• asumir la responsabilidad de coordinar la gestión de riesgos de calidad en varias funciones y

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

4.2. Iniciar un proceso de gestión de riesgos de calidad

• Identificar un líder y los recursos necesarios;

4.3. Evaluación de riesgos

1. ¿Qué podría salir mal?

2. ¿Cuál es la probabilidad de que salga mal?

3. ¿Cuáles son las consecuencias (gravedad)?

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

4.4. Control de riesgo

El control de riesgos podría centrarse en las siguientes preguntas:

1. ¿Está el riesgo por encima de un nivel aceptable?

2. ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?

3. ¿Cuál es el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?

4.5. Comunicación de riesgos

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

4.6. Revisión de riesgos

5. Metodología de gestión de riesgos

• Análisis de los efectos del modo de falla (FMEA);

• Análisis Modal, de Efectos y de Criticidad de Fallas (FMECA);

• Análisis de árbol de fallas (FTA);

• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP);

• Análisis de Operabilidad de Riesgos (HAZOP);

• Análisis Preliminar de Peligros (PHA);

• Clasificación y filtrado de riesgos;

• Soporte a herramientas estadísticas.

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

5.1. Formalidad en la gestión de riesgos de calidad.

Pueden ser características de niveles superiores de formalidad las siguientes:

• Se forma un equipo multifuncional para la actividad de gestión de riesgos de calidad.

Las siguientes pueden ser características de niveles inferiores de formalidad:

Directriz ICH Q9 (R1) sobre gestión de riesgos de calidad

• Quizás no sea necesario un equipo multifuncional.

5.2. Toma de decisiones basada en riesgos

7. IEC 61025 Análisis de árbol de fallas (FTA).

9. IEC 61882:2016 Estudios de peligros y operabilidad (estudios HAZOP) Guía de aplicación.

11. ISO 78701:2019 Cuadros de control, Directrices generales.

12. ISO 78704:2021 Gráficos de suma acumulativa.

13. ISO 78703:2020 Cuadros de control de aceptación.

14. ISO 78702:2013 Gráficos de control de Shewhart.

• Cuadros de control de aceptación (ver ISO 78703:2020);

• Gráficos de suma acumulativa (ver ISO 78704:2021);

• Gráficos de control de Shewhart (ver ISO 78702:2013);