Boletín Latinoamericano y del Caribe de

Plantas Medicinales y Aromáticas

ISSN: 0717-7917
editor.blacpma@usach.cl
Universidad de Santiago de Chile
Chile

Hernández Rodríguez, Alberto

Fitoterapia. Bases científicas y legales para su aplicación
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas, vol. 4, núm. 4, julio, 2005,
pp. 71-74
Universidad de Santiago de Chile
Santiago, Chile

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=85640404

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Cuba

Fitoterapia. Bases científicas y legales para su aplicación.

ALBERTO HERNÁNDEZ RODRÍGUEZ

Recibido 9 de Agosto de 2004 ; Aceptado: 8 de Octubre de 2004

Profesor Titular de Farmacología. Universidad Médica de la Habana.

Unidad docente del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)
Calle 200 esq 21. Atabey. Playa. Ciudad de la Habana. Cuba.
Correo Electronico: Alberto@cencec.sld.cu, alberto281252@yahoo.com

Resumen Abstract
El incremento en la utilización de las terapias naturales y The increment of the use of natural therapies and in particular
en especial de los medicamentos herbarios debe llevar a of herbal drugs should lead to those that prescribe, elaborate
que, tantos los que la indican, como los que la elaboran or market them as well as those that regulate their use, to
y/o comercializan, así como los responsables en regular increase the exigencies in order to fulfill three basic elements:
su uso, incrementen las exigencias, y así llegar a los efficacy, safety and quality of the product which is going to
consumidores o pacientes cumpliendo tres elementos use by consumers and patients.
básicos, eficacia, seguridad y calidad.
It is because of this reason, this paper is a review of some of
Por esta razón en el presente trabajo se realiza una the main definitions about this field and about the needs of the
revisión acerca de algunas de las principales definiciones use of this therapy based on scientific aspects. It is discussed
sobre esta temática, así como de la necesidad del uso de the current situation of the regulatory framework worldwide and
este tipo de terapéutica sobre bases científicas. De la what this imply for the safety of these products.
misma manera se aborda la situación actual acerca del
marco regulado que hay en el mundo y lo que implica para
la seguridad de estos productos

Palabras claves: fitoterapia, medicamentos herbarios,

eficacia, seguridad, bases legales

Palabras clave: Plantas Medicinais, produtor. Key words: phytotherapy, herbal drugs, efficacy, safety, legal
basis

INTRODUCCIÓN
Si bien la medicina moderna está bien desarrollada
en la mayor parte del mundo, grandes sectores de la Las muchas y diversas formas de los productos
población de los países en desarrollo todavía medicinales tradicionales han evolucionado frente a
dependen de los profesionales que aplican la entornos ampliamente diferentes en lo etnológico,
medicina tradicional, las plantas medicinales y los cultural, climático, geográfico y aún filosófico. (1)
medicamentos herbarios para su atención primaria.
Es más, durante los últimos decenios, el interés del Asegurar su inocuidad, eficacia y calidad, así como la
público en las terapias naturales ha aumentado adecuada información al usuario mediante el registro y
enormemente en los países industrializados, y se reglamentación pertinente, constituyen importantes
halla en expansión el uso de plantas medicinales y desafíos para los mementos actuales.
medicamentos herbarios.

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comercialización), tener identificado sus mecanismos

de acción y/o receptores con los que interactúan para
FITOTERAPIA. CONCEPTO lograr su efecto farmacológico, lo que no limita su uso
con base científica en la práctica clínica.
Establecer una definición científicamente justificada
de Fitoterapia, constituye en los momentos actuales Fitoterapia Clásica que engloba el uso de plantas
un serio problema, ya que partiendo del mismo medicinales en terapéutica pero bajo la perspectiva de
término, este es etimológica y prácticamente uso empírico, folclórico o popular. (5)
confuso ya que engloba realidades demasiado
dispares para describir una entidad única y Como puede apreciarse, son disímiles los criterios
coherente. (2) acerca de esta temática, todo lo cual indica la
necesidad de una armonización en este campo. .Es
La OMS, en sus distintas normativas, pautas, por ello que a continuación, relacionaremos los
directrices, etc., sobre el tema del uso de las términos que al respecto maneja la OMS, que como
plantas en la medicina, no ha contemplado el bien se indica (3), aunque no constituyen una norma,
término de Fitoterapia o al menos no lo ha definido, sino una referencia, al menos deben servir para tratar
más bien se refiere, al de medicina herbaria o de encontrar una unificación de criterios al respecto.
herbolaria, y lo mismo ha hecho con el de
fitoterápico o fitofármaco. Con relación a este, la Hierbas. Las hierbas comprenden materiales
OMS, se refiere, a medicamento herbario (3). vegetales brutos, tales como hojas, flores, frutos,
semillas, tallos, madera, corteza, raíces, rizomas, látex
Se han dado múltiples definiciones acerca de los y/o resinas y otras partes de plantas enteras,
diferentes términos utilizados para abordar el uso fragmentadas o pulverizadas. (3)
de las plantas medicinales en la medicina, pero
hasta ahora no existe una uniformidad de criterios Materiales herbarios. Los materiales herbarios
al respecto, por lo que con el objetivo de propiciar el comprenden además de hierbas, jugos frescos,
debate, o al menos la inquietud investigadora, se gomas, esencias estabilizadas, aceites, resinas y
relacionarán algunas de la principales definiciones polvos secos de hierbas. En algunos países, se
que sobre el tema se han publicado. pueden elaborar dichos materiales mediante diversos
procedimientos locales, como el tratamiento con
Fitoterapia. vapor, el tostado o el macerado con miel, bebidas
alcohólicas u otros materiales. (3)
Es la ciencia que estudia la utilización de los
productos de origen vegetal con finalidad Preparaciones herbarias.
terapéutica, ya sea para prevenir, para atenuar o
para curar un estado patológico. (4) Las preparaciones herbarias son la base de los
productos herbarios acabados y pueden componerse
O es la intervención para mejorar la salud mediante de materiales herbarios triturados o pulverizados, o
el empleo de plantas con propiedades medicinales extractos, tinturas y aceites grasos de materiales
o sus derivados. (2) herbarios. Se producen por extracción,
fraccionamiento, purificación, concentración y otros
Otras definiciones algo más controvertidas. procesos biológicos o físicos. También comprenden
preparaciones obtenidas macerando o calentando
Fitomedicina. Se define como aquella disciplina
materiales herbarios en bebidas alcohólicas o miel en
que emplea en terapéutica a las plantas
otros materiales. (3)
medicinales desde un contexto científico, es decir,
donde la droga vegetal (ya como un verdadero Productos herbarios terminados (PHT)
fitomedicamento) ha sido analizada bajo criterios de
investigación inherentes a las diferentes fases de la Los productos herbarios acabados se componen de
metodología científica: fases preclínicas, clínicas, preparaciones herbarias hechas a partir de una o mas
ensayos farmacológicos, toxicológicos, hierbas. Si se utiliza más de una hierba, se puede
mutagénicos, etc. Asimismo su empleo deja tácito utilizar también la expresión “mezcla de productos
el conocimiento de su mecanismo de acción, herbarios”. Los productos herbarios acabados y las
receptores, interacciones medicamentosas, efectos mezclas de productos herbarios pueden contener
adversos y contraindicaciones. (5) excipientes, además de los principios activos. Sin
embargo, no se consideran herbarios los productos
Por su puesto, no siempre es posible, como sucede acabados o en forma de mezcla a los que se hayan
incluso con algunos productos de síntesis químicas añadido sustancias activas químicamente definidas,
del arsenal terapéutico (con registro de
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incluidos compuestos sintéticos o constituyentes tradicional que pueda documentarse. Con respecto a
aislados de materiales herbarios. (3) los segundos, las exigencias varían, y deben alcanzar
a las que se le exigen a un producto de síntesis, en
Medicamentos herbarios los aspectos esenciales tanto para la eficacia como
para la seguridad, en lo relacionado tanto a los estudio
Los medicamentos herbarios comprenden hiervas, preclínicos como a los ensayos clínicos.
materiales herbarios, preparaciones herbarias y
productos herbarios acabados que contienen como Con respecto a la calidad, tanto uno como otros deben
principios activos partes de plantas, otros cumplir las normas de calidad exigidas
materiales vegetales o combinaciones. .(3) internacionalmente, de manera que el producto que
BASES CIENTÍFICAS PARA EL USO DE LAS llegue a la población cumpla este aspecto tan
PLANTAS MEDICINALES EN LA MEDICINA. importante.

Todo uso de un producto con una indicación La OMS con el propósito de potenciar el uso racional y
médica en el humano, no debe, ni puede hacerse científico de las plantas, y además el de propiciar un
sobre la base de un empirismo absoluto, ya que modelo para que los propios países, o áreas
aunque una sustancia sea de origen natural, no es geográficas, transiten por este camino, comenzó
solo tributaria de inocuidad, sino que como la desde la década de los 90 a elaborar monografías de
misma actuará sobre un mecanismo fisiológico o plantas, que contienen todos los aspectos de eficacia,
patológico del organismo, podrá corregirlo o seguridad y calidad que hace científico su uso. (6)
alterarlo, y por tanto, provocará un efecto
farmacológico que resulte terapéutico o por el Estos tres aspectos constituyen las bases científicas
contrario sea una reacción adversa. Por otra parte, sobre la cual debe establecerse el uso de un producto
al ser contentivo de una estructura química proveniente del mundo vegetal y que se utilice para
definida, interactuará, no solo con el organismo, una indicación médica en un sujeto. Ahora bien hay
sino con otros medicamentos, sean naturales o dos elementos más que no deben ser pasado por alto,
sintéticos o con alimentos, lo cual podrá provocar, y es la veracidad de la información con la que se
desde un sinergismo hasta una inhibición, con comercializa el producto y la accesibilidad de los
resultados que sino se estudian resulta mismos.
impredecibles para la salud.
Veracidad. Se hace necesario que la información que
Es por ello que el uso de las plantas medicinales, acompañe al producto, o que sea la base de su
sean en forma de productos herbario terminados o propaganda, se restrinja absolutamente a los
en forma de materiales vegetales brutos propiedades del productos que hallan sido verificadas,
(denominadas anteriormente hierbas), debe y si su eficacia no ha sido contrastada en los términos
hacerse sobre la base de 3 elementos requeridos para estos, es necesario que ello conste en
fundamentales. Estos son: la presentación del producto y lo mismo debe hacerse
con respecto a la seguridad. Este es uno de los
1. Eficacia. aspectos mas problemático en la actualidad, el
mercado esta congestionado de productos que
2. Seguridad. sencillamente propagandizan mensajes falsos al
consumidor
3. Calidad
Con respecto a la accesibilidad, es un elemento que
Nota: Sobre las diferentes tipos de evidencias que se va más allá del alcance científico del problema,
se deben presentar para el uso de un producto pero que por su importancia, no debe dejar de
herbario terminado o una hierba puede consultarse mencionarse. Desde 1978, en la conferencia de Alma
la bibliografía 3 Anexo V Ata, la OMS, ha venido luchando por la incorporación,
no solo de las plantas medicinales, sino de toda la
Debe tenerse presente que el nivel de exigencia
medicina tradicional, llamada también alternativa y/o
cuando se usa una hierba a cuado se usa un PHT,
completaría, en las políticas de salud de todos los
no puede ni debe ser el mismo con respecto a la
países miembros, y esto en la actualidad, aun no se
eficacia y seguridad. Para los primeros, las
ha logrado, y ello esta muy relacionado con la
alegaciones pueden fundamentase en el uso
voluntad política de cada estado y el pronunciamiento
tradicional que haya tenido (debe quedar bien
de esa voluntad, en leyes, reglamento o
definido qué se considera como uso tradicional), e
reglamentaciones para su uso. Continuar con los
investigaciones preclínica básicas que demuestren
esfuerzos dirigidos a esa necesidad sentida de
estos aspectos, en dependencia de la información

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nuestras poblaciones es un deber de los que incorrectos o atípicos, publicidad engañosa y

defendemos este tipo de medicina. curanderismos de nefastas consecuencias. (2)
BASE LEGALES PARA LA APLICACIÓN DE LAS
Es necesario que las autoridades competentes, tomen
PLANTAS A LA MEDICINA.
conciencia del peligro potencial que se tiene con la
La regulación del uso, en sentido general, de las falta de criterios armonizados en lo referente a este
plantas medicinales en los humanos, aún sigue tipo de productos, y esperemos que la historia no nos
siendo un problema de magnitudes indescifrables, a juzgue por un desastre igual o mayor que el de la
pesar de los avances que se han logrados, en Talidomida.
diferentes países de todos los continentes (7). Sin
embargo, los controles legislativos sobre plantas
medicinales no han evolucionado según un modelo BIBLIOGRAFÍA
estructurado de control. Hay diferentes maneras
mediante las cuales los países definen las plantas o 1. OMS. Situación reglamentaria de los
hierbas medicinales o los productos derivados de las medicamentos
mismas, y los países han adoptado diversos http://www.who.int/medicines/espanol/who-
enfoques en la autorización, el expendio, la trm-98-1-sp.pdf
fabricación y la comercialización para asegurar su 2. Güenechea JI. Aspectos legales de la
inocuidad, calidad y eficacia. fitoterapia.
http://www.fitoterapia.net/vademecum/art2.htm
Se puede afirmar que la situación jurídica en lo l
referente a las preparaciones herbarias varía de un 3. OMS. Pautas generales para las
país a otro. En algunos, las fitomedicinas están bien metodologías de investigación y evaluación de
establecidas, mientras que en otros se las considera la Medicina Tradicional.
como alimentos y no se permite sostener que http://www.who.int/medicines/library/trm/who-
poseen cualidades terapéuticas. Por otro lado, los edm-trm-2000-1/who-edm-trm-2000-1.pdf .
países en desarrollo a menudo poseen una gran 4. Cañigueral S, Vila R. Fitoterapia: Concepto
cantidad de medicamentos herbarios de uso y Limites. Fuentes de información.
tradicional y muchos conocimientos populares sobre http://www.fitoterapia.net/vademecum/art3.htm
ellos, pero no tienen casi ningún criterio legislativo l
para establecer dichos medicamentos herbarios de 5. Golberg HS. De la Fitoterapia a la
uso tradicional como parte de la legislación sobre Fitomedicina .
medicamentos. http://www.plantasmedicinales.org/etno/etno1
0.htm
Todo esto trae como consecuencias que pululen 6. WHO. Monographs on Selected Medicinal
ejemplos negativos que produzcan descréditos Plants
sobre este tipo de medicina. Tomemos por ejemplo http://www.who.int/medicines/library/trm/medic
la eclosión de los llamados " productos milagro", inalplants/monographs.shtml
entendiendo como tales aquellos que, con 7. OMS. Situación reglamentaria de los
espectaculares medios de promoción publicitaria, medicamentos. Una reseña mundial
ofrecen al público propiedades insólitas en relación http://www.who.int/medicines/espanol/who-
con su composición y características reales, trm-98-1-sp.pdf
constituyendo un auténtico fraude, al menos para el
bolsillo de los consumidores, cuando no para su Este artículo puede ser libremente distribuido y(o) copiado para uso personal
salud. Desgraciadamente, muchos de ellos se siempre que lo sea en su integridad. No se permite su modificación ni su uso
parcial o total para fines comerciales. Si por cualquier razón Vd. desea
basaban en la utilización de productos vegetales, al redistribuirlo en gran cantidad le agradeceremos que nos lo informe. Todo
amparo de su descontrol reglamentario. Que decir trabajo basado en este artículo o derivado de su uso debe citar
convenientemente la fuente.
del uso abusivo de "pastillas" adelgazantes que,
con el reclamo de naturales, escondían la mas
variada posibilidad de cócteles – anfetaminas,
diuréticos, y otros- con riesgos mas que http://www.blacpma.cl
demostrados , en ocasiones en los servicios de
urgencia, para los pacientes sometidos a estas
prácticas. Problemas nuevos que han venido a
sumarse a los ya tradicionales de este sector: venta
ambulante descontrolada, registros sanitarios

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